醫(yī)療器械風險管理培訓2

CMD醫(yī)療器械風險管理培訓班北京國醫(yī)械華光認證有限公司（CMD）YY/T0316idtISO14971

《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》北京國醫(yī)械華光認證有限公司（CMD）姓名

企業(yè)名稱

企業(yè)主要產(chǎn)品互相認識北京國醫(yī)械華光認證有限公司（CMD）學習要求作息時間積極參與培訓全過程（聽課、記筆記、提問、回答、作練習）不遲到、不早退、不缺勤上課關閉手機(或無聲檔)。北京國醫(yī)械華光認證有限公司（CMD）

主要內容概括介紹YY/T0316標準；YY/T0316標準的通用要求風險管理過程風險管理舉例筆試考試。北京國醫(yī)械華光認證有限公司（CMD）“風險”的概念什么是風險？舉例見術語2.16風險：損害的發(fā)生概率與損害嚴重程度的結合。風險無處不在（即客觀存在性）。因此，醫(yī)療器械的使用也存在風險。醫(yī)療器械在不正常運行（即故障狀態(tài)）時有風險，在正常使用狀態(tài)下也有風險。我們認識風險是為了控制風險、管理風險，采取措施將事物的風險控制在人們可以接受的水平。北京國醫(yī)械華光認證有限公司（CMD）風險管理的發(fā)展

首先，航空航天和核電站的發(fā)展提出了風險分析的要求。最早使風險和可靠性定量化的是飛機工業(yè)。宇航和核能的發(fā)展，推動了新的可靠性技術的發(fā)展，加速了風險管理的進程。例如：醫(yī)療器械產(chǎn)品：歐盟對醫(yī)療器械的風險的降低提出了要求。醫(yī)療器械的風險分析。醫(yī)療器械的風險管理。北京國醫(yī)械華光認證有限公司（CMD）風險管理的重要性以下三個方面決定了醫(yī)療器械風險管理的重要性：醫(yī)療器械的特點“醫(yī)療器械安全標準”與“醫(yī)療器械風險管理標準”之間的關系任何醫(yī)療器械在其整個生命周期內，都會以一定的概率發(fā)生故障，這些故障都會帶來風險，并且難以用醫(yī)療器械的安全標準來控制。因此，在醫(yī)療器械的整個壽命周期內均必須實施風險管理。

北京國醫(yī)械華光認證有限公司（CMD）圖1：“生命周期”示意圖

概念下階段樣機商業(yè)使用制造上市臨床前售后服務生命周期北京國醫(yī)械華光認證有限公司（CMD）風險管理標準的基本思想風險的客觀性和普遍性；醫(yī)療器械風險管理貫穿于醫(yī)療器械生命周期各個階段；C.醫(yī)療器械風險管理就是將醫(yī)療器械風險控制在可接受水平；D.把風險控制在可接受水平是標準使用者（醫(yī)療器械制造商）的任務；E.不僅研究醫(yī)療器械在故障狀態(tài)下的風險問題，也涉及正常狀態(tài)下的風險問題。北京國醫(yī)械華光認證有限公司（CMD）風險險管管理理標標準準的的基基本本思思想想F.標標準準僅僅規(guī)規(guī)定定要要求求，，而而不不提提供供實實施施方方法法。。G.標標準準強強調調文文件件和和記記錄錄。。標準準要要求求生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)建建立立和和保保持持風風險險管管理理文文檔檔。。風風險險管管理理文文檔檔由由風風險險管管理理過過程程的的各各項項活活動動的的結結果果的的記記錄錄及及相相關關文文件件組組成成，，有有利利于于證證實實和和追追溯溯。。H.風風險險管管理理須須和和國國家家、、地地區(qū)區(qū)法法規(guī)規(guī)、、相相關關的的醫(yī)醫(yī)療療器器械械歷歷史史數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)、、臨臨床床實實踐踐相相結結合合，，運運用用風風險險分分析析技技術術，，實實施施風風險險管管理理。。I.醫(yī)醫(yī)療器器械風險險管理是是一個無無休止的的持續(xù)過過程北京國醫(yī)醫(yī)械華光光認證有有限公司司（CMD）ISO14971:2007標準的的框架本標準由由以下三三部分組組成引言正文—范圍圍—術語語—通用用要求（（5個））—風險險管理過過程-風險險分析-風險險評價-風險險控制-綜合合剩余風風險的可可接受性性-風險險管理報報告-生產(chǎn)產(chǎn)和生出出后信息息10個附附錄北京國醫(yī)醫(yī)械華光光認證有有限公司司（CMD）標準引言言說明了本本標準的的目的。。風險管理理是一個個復雜的的課題。。制造商作作為受益益者之一一，應在在考慮通通?？山咏邮艿淖钭钚录夹g術水平的的情況下下，對醫(yī)醫(yī)療器械械的安全全性包括括風險的的可接受受性做出出判斷，，以便決決定醫(yī)療療器械按按其預期期用途上上市的適適宜性。。體現(xiàn)標準準的使用用者，風風險控制制時，注注意參考考利用相相關國際際標準。。北京國醫(yī)醫(yī)械華光光認證有有限公司司（CMD）受益者（（利益相相關方））stakeholder：：病人醫(yī)生制造商（（包括股股東）分銷商員工政府部門門物流中介介廣告代理理……弱勢的受受益者———病人人病人不知知道他們們對某個個醫(yī)療器器械的具具體要求求病人不能能辨別他他們使用用的器械械是否安安全有效效北京國醫(yī)醫(yī)械華光光認證有有限公司司（CMD）1.范圍圍本標準為為制造商商規(guī)定了了一個過過程，以以判定與與醫(yī)療器器械，包包括體外外診斷（（IVD）醫(yī)療療器械有有關的危危害，估估計和評評價相關關的風險險，控制制這些風風險，并并監(jiān)視控控制的有有效性。。本標準的的要求適適用于醫(yī)醫(yī)療器械械生命周周期的所所有階段段。本標準不不用于臨臨床決策策。本標準不不規(guī)定可可接受的的風險水水平。本標準不不要求制制造商有有一個適適當?shù)馁|質量體系系。然而而，風險險管理可可以是質質量管理理體系的的一個組組成部分分。北京國醫(yī)醫(yī)械華光光認證有有限公司司（CMD）2術語語和定義義2.16風險險risk損害發(fā)生生概率與與該損害害嚴重程程度的結結合。（（ISO/IEC51：1999，，定義義3.2〕2.1隨隨附文文件accompanyingdocument隨同醫(yī)療療器械的的、含有有負有對對醫(yī)療器器械安裝裝、使用用和維護護的責任任者、操操作者、、使用者者的特別別是涉及及安全性性信息的的文件。。注：引引自IEC60601-1：2005，，定義3.4。。2.2損損害harm對人體健健康的實實際傷害害或損壞壞，或是是對財產(chǎn)產(chǎn)或環(huán)境境的損壞壞。[ISO/IEC指南南51：：1999，定定義3.3]北京國醫(yī)醫(yī)械華光光認證有有限公司司（CMD）圖D.1風風險險圖示例例X：損害嚴重度增加Y：損害發(fā)生概率增加北京國醫(yī)醫(yī)械華光光認證有有限公司司（CMD）2.3危危害hazard損害的潛潛在源。。[ISO/IEC指指南51：1999，定義義3.5]2.4危危害處處境hazardoussituation人員、財財產(chǎn)或環(huán)環(huán)境處于于一個或或多個危危害之中中的境遇遇。[ISO/IEC指南南51：1999，，定義3.6]注：見附附錄E中中對“危危害”和和“危害害處境””的關系系的說明明。2術語語和定義義北京國醫(yī)醫(yī)械華光光認證有有限公司司（CMD）危害與損損害工程前景景發(fā)生的根根本原因因初始原因順序發(fā)生損害的源受體曝露露對受體的的不良效效應使用者觀觀察的事事故不良事件件結果臨床前景景危害處境境（條件件）危害（與產(chǎn)品品有關））損害（對人、、財產(chǎn)或或環(huán)境產(chǎn)產(chǎn)生的后后果）產(chǎn)品—受受體界面面北京國醫(yī)醫(yī)械華光光認證有有限公司司（CMD）危害危害處境境損害暴露P1可能性P2北京國醫(yī)醫(yī)械華光光認證有有限公司司（CMD）圖E.1危危害、、事件的的后果、、危害處處境和損損害之間間的關系系示意圖圖損害風險損害發(fā)生概率損害嚴重度P1×P2暴露（P1）危害危害處境P2事件序列列北京國醫(yī)醫(yī)械華光光認證有有限公司司（CMD）三極管短短路舉例：腎腎透析機機的一個個電子元元件的故障導導致管路路過壓，，導管的的破裂，患患者的失失血,最最終患者的死死亡.1.哪哪個是““危害””？2.哪哪個是““危害處處境”？？3.哪哪個是““損害””？血泵轉動動加快管路壓力力上升管路破裂裂患者失血血循環(huán)崩潰潰死亡北京國醫(yī)醫(yī)械華光光認證有有限公司司（CMD）2.5預期用途途intendeduse預期目的的intendedpurpose按照制造造商提供供的規(guī)范范、說明明書和信信息，對對產(chǎn)品、、過程或或服務的的預期使使用。2.6體體外診診斷醫(yī)療療器械invitrodiagnosticmedicaldeviceIVD醫(yī)醫(yī)療器械械IVDmedicaldevice制造商預預期用于于檢查從從人體中中提取的的樣本，，以提供供診斷、、監(jiān)視或或相容性性信息為為目的的的醫(yī)療器器械。示例：試試劑、校校準物、、樣本收收集和貯貯存裝置置、對照照材料和和相關的的儀器、、器具或或物品。。注1：可可以單獨獨使用，，或與附附件或其其它醫(yī)療療器械一一起使用用。注2：引引自ISO18113-1：—，，定義3.29。2術語語和定義義北京國醫(yī)醫(yī)械華光光認證有有限公司司（CMD）2.7生生命周周期life-cycle在醫(yī)療器器械生命命中，從從初始概概念到最最終停用用和處置置的所有有階段。。2.8制制造商商manufacturer在上市和和/或投投入服務務前，對對醫(yī)療器器械的設設計、制制造、包包裝或作作標記、、系統(tǒng)的的裝配、、或者改改裝醫(yī)療療器械負負有責任任的自然然人或法法人，不不管上述述工作是是由他自自己或由由第三方方代其完完成。注1：注注意國家家或地區(qū)區(qū)法規(guī)的的規(guī)定可可適用于于制造商商的定義義。注2：關關于標記記的定義義，見YY/T0287-2003，定定義3.6。2術語語和定義義北京國醫(yī)醫(yī)械華光光認證有有限公司司（CMD）2.9醫(yī)醫(yī)療器器械medicaldevice制造商的的預期用用途是為為下列一一個或多多個特定定目的用用于人類類的，不不論單獨獨使用或或組合使使用的儀儀器、設設備、器器具、機機器、用用具、植植入物、、體外試試劑或校校準物、、軟件、、材料或或者其它它相似或或相關物物品。這這些目的的是：—疾病病的診斷斷、預防防、監(jiān)護護、治療療、或者者緩解；；—損傷傷的診斷斷、監(jiān)護護、治療療、緩解解或者補補償；—解剖剖或生理理過程的的研究、、替代、、調節(jié)或或者支持持；—支持持或維持持生命；；—妊娠娠控制；；—醫(yī)療療器械的的消毒；；—通過過對取自自人體的的樣本進進行體外外檢查的的方式提提供醫(yī)療療信息。。其作用于于人體體體表或體體內的主主要設計計作用不不是用藥藥理學、、免疫學學或代謝謝的手段段獲得，，但可能能有這些些手段參參與并起起一定輔輔助作用用。2術語語和定義義北京國醫(yī)醫(yī)械華光光認證有有限公司司（CMD）2.9醫(yī)醫(yī)療器器械medicaldevice注1：此此定義義由全球球協(xié)調工工作組織織（GHTF））制定。。見文獻獻引用[38]。[YY/T0287-2003，定定義3.7]注2：在在有些些管轄范范圍內可可能認為為是醫(yī)療療器械，，但尚無無協(xié)調途途徑的產(chǎn)產(chǎn)品是：：－殘疾疾/身體體有缺陷陷人員的的輔助用用品；－用于于動物疾疾病和損損傷的治治療/診診斷的器器械；－醫(yī)療療器械附附件（見見注3））；－消毒毒物質；；－滿足足上述定定義要求求，但受受到不同同控制的的、含有有動物和和人類組組織的器器械。注3：當當附件件由制造造商專門門預期和和它所從從屬的醫(yī)醫(yī)療器械械共同使使用，以以使醫(yī)療療器械達達到預期期目的時時，也應應當服從從本標準準的要求求。2術語語和定義義北京國醫(yī)醫(yī)械華光光認證有有限公司司（CMD）判斷某個個產(chǎn)品是是否是醫(yī)醫(yī)療器械械特別需需要注意意的幾點點：1.是是否是用用于人類類？（除除美國外外）2.是否否符合概念念所提的預預期用途之之一？3.是否否有理論支支持（西方方國家不認認可中醫(yī)的的理論）？？4.是否否有臨床驗驗證？5.是否否有藥物或或代謝或免免疫起主要要作用？只有符合以以上全部5點要求，，才能稱之之為醫(yī)療器器械。練習1請問問下列產(chǎn)品品是否是醫(yī)醫(yī)療器械：：眼鏡雀斑美容儀儀器電動牙刷胰島素注射射包輪椅人工關節(jié)北京國醫(yī)械械華光認證證有限公司司（CMD）醫(yī)療器械的的首要原則則—安全全有效什么是安全全有效？—有有效的概念念是達到預預期的要求求，可以驗驗證—什么是安安全？心臟臟起博器比比電子體溫溫計安全嗎嗎？安全是相對對的概念受受益>風險就是安安全北京國醫(yī)械械華光認證證有限公司司（CMD）2.10客客觀證據(jù)據(jù)objectiveevidence：：建立在通過過觀察、測測量、試驗驗或其他手手段所獲事事實的基礎礎上，證實實是真實的的信息。[ISO8402:1994，定義義2.19]2.11生生產(chǎn)后post-production在設計已完完成，并且且醫(yī)療器械械制造后的的產(chǎn)品壽命命周期部分分。示例：：運輸、貯貯存、安裝裝、產(chǎn)品使使用、維護護、修理、、產(chǎn)品更改改、停用和和廢置.2.12程程序procedure：為進行某項項活動所規(guī)規(guī)定的途徑徑。[ISO8402:1994定義義1.3]2.14過過程process：將輸入轉化化為輸出的的一組彼此此相關的資資源和活動動。[ISO8402:1994定義義1.2]2.14記記錄record：為已完成的的活動或達達到的結果果提供客觀觀證據(jù)的文文件。[ISO8402:1994定義義3.15]2術語和和定義北京國醫(yī)械械華光認證證有限公司司（CMD）2.16風風險risk：：損害的發(fā)生生概率與損損害嚴重程程度的結合合。2.17風風險分析析riskanalysis系統(tǒng)運用可可獲得資料料，判定危危害并估計計風險。[ISO/IEC指指南51：1999，定定義3.10〕注：風險分分析包括對對可能產(chǎn)生生危害處境境和損害的的各種事件件序列的檢檢查。2.20風風險估計計riskestimation用于對損害害發(fā)生概率率和該損害害嚴重度賦賦值的過程程。2.21風風險評價價riskevaluation將估計的風風險和給定定的風險準準則進行比比較，以決決定風險可可接受性的的過程。2術語和和定義北京國醫(yī)械械華光認證證有限公司司（CMD）2.18風風險評定定riskassessment包括風險分分析和風險險評價的全全部過程。。[ISO/IEC指指南51：1999，定義義3.12]2.19風風險控制制riskcontrol作出決策并并實施措施施，以便降降低風險或或把風險維維持在規(guī)定定水平的過過程。2.15剩剩余風險險residualrisk采取風險控控制措施后后余下的風風險。注1：改改編自ISO/IEC指指南51：1999，定義義3.9注2：ISO/IEC指指南51：1999，定定義3.9使用用術語“防防護措施””而不使用用“風險控控制措施””。然而，，在本標準準的文本中中，“防護護措施”只只是6.2所描述的的控制風險險的一種方方案。2術語和和定義北京國醫(yī)械械華光認證證有限公司司（CMD）2.23風風險管理理文檔riskmanagementfile:由風險管理理過程產(chǎn)生生的、無須須相連接的的一組記錄錄和其他文文件。2.24安安全性safety:免除于不可可接受的風風險。[ISO/IEC指指南51:1999，定義義3.1]2.25嚴嚴重度severity:危害可能后后果的度量量。2.26最最高管理理者topmanagement：在最高層指指揮和控制制制造商的的一個人或或一組人注改編自自ISO9000:2005,定定義3.2.7.2術語和和定義北京國醫(yī)械械華光認證證有限公司司（CMD）第四章相相關術語語2.27使使用錯誤誤useerror：由于一個動動作或動作作的忽略，，而造成不不同于制造造商預期或或用戶期望望的醫(yī)療器器械反應。。注1使使用錯誤包包括疏忽、、失誤和錯錯誤。注注2也見見IEC62366：—，，附錄B和和D.1.3。注注3患者者非預期的的生理反應應不只認為為是使用錯錯誤。[IEC62366:-2），定定義2.12]2.28驗驗證verification:通過提供客客觀證據(jù)對對規(guī)定要求求已得到滿滿足的認定定。

注：：在設計和和開發(fā)中，，驗證是指指對某項規(guī)規(guī)定活動的的結果進行行檢查的過過程，以確確定該項活活動對規(guī)定定要求的符符合性。[ISO8402:1994定義義2.17]北京國醫(yī)械械華光認證證有限公司司（CMD）3風險管管理通用要要求風險管理過過程（3.1）管理職責（（3.2）人員資格（（3.3））風險管理計計劃（3.4）風險管理文文檔（3.5）北京國醫(yī)械械華光認證證有限公司司（CMD）3.1風風險管理理過程標準原文：：制造商應在在整個生命命周期內，，建立、形形成文件和和保持一個個持續(xù)的過過程，用以以判定與醫(yī)醫(yī)療器械有有關的危害害、估計和和評價相關關的風險、、控制這些些風險并監(jiān)監(jiān)視上述控控制的有效效性。此過過程應包括括下列要素素：——風風險分析析；——風風險評價價；——風風險控制制；——生生產(chǎn)和生生產(chǎn)后的信信息。在在有形成成文件的產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)過過程時，如如YY/T0287-2003第七七章所描述述的過程，，則該過程程應包括風風險管理過過程中的適適當部分。。北京國醫(yī)械械華光認證證有限公司司（CMD）3.1風風險管理理過程標準原文：：注1：形形成文件的的質量管理理體系過程程可用于系系統(tǒng)地處理理安全問題題，特別是是能夠在復復雜醫(yī)療器器械和系統(tǒng)統(tǒng)中，對危危害和危害害處境進行行早期判斷斷。

注2：風險險管理過程程的示意圖圖見圖1。。按照特定定的生命周周期階段，，風險管理理的每個要要素可有不不同的側重重點。此外外，對于某某個醫(yī)療器器械風險管管理活動可可適當?shù)刂刂貜蛨?zhí)行或或在多個步步驟中執(zhí)行行。附錄B包括了風風險管理過過程中各個個步驟更詳詳細的概述述。用用查看適適當文件的的方法檢查查符合性。。北京國醫(yī)械械華光認證證有限公司司（CMD）3.1風風險管理過過程風險管理過過程示意圖圖北京國醫(yī)械械華光認證證有限公司司（CMD）3.1風風險管理理過程摘要說明—制造商應建建立和保持持有關風險險管理過程程的文件，，規(guī)定醫(yī)療療器械生命命周期內的的風險管理理過程。—該文件應包包括風險管管理過程示示意圖中的的所有要素素，即：風風險分析、、風險評價價、風險控控制、生產(chǎn)產(chǎn)和生產(chǎn)后后信息。北京國醫(yī)械械華光認證證有限公司司（CMD）3.1風風險管理理過程摘要說明質量管理體體系的諸多多過程均可可用于系統(tǒng)統(tǒng)地處理醫(yī)醫(yī)療器械的的安全性問問題：—特別是產(chǎn)品品實現(xiàn)過程程的控制。ISO13485標標準7.1中“組組織應在產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)全全過程中，，建立風險險管理的形形成文件的的要求。””—產(chǎn)品實現(xiàn)過過程以外的的其它過程程。北京國醫(yī)械械華光認證證有限公司司（CMD）3.1風風險管理理過程摘要說明不同的生命命周期階段段，有關風風險管理過過程示意圖圖中的每個個要素的側側重點可能能是不同的的。北京國醫(yī)械械華光認證證有限公司司（CMD）3.2管管理職責責標準原文：：3.2管管理職責最高管理者者應在下列列方面對風風險管理過過程的承諾諾提供證據(jù)據(jù)：—確保提提供充分的的資源，和和—確保給給風險管理理分配有資資格的人員員（見3.3）。最高管理者者應：—規(guī)規(guī)定定一一個個確確定定風風險險可可接接受受性性準準則則的的方方針針并并形形成成文文件件，，此此方方針針應應確確保保準準則則是是基基于于適適用用的的國國家家或或地地區(qū)區(qū)法法規(guī)規(guī)和和相相關關的的國國際際標標準準，，并并考考慮慮可可用用的的信信息息，，例例如如通通常常可可接接受受的的最最新新技技術術水水平平和和已已知知的的受受益益者者的的關關注注點點。?！窗凑照沼嬘媱潉澋牡臅r時間間間間隔隔評評審審風風險險管管理理過過程程的的適適宜宜性性，，以以確確保保風風險險管管理理過過程程的的持持續(xù)續(xù)有有效效性性，，并并且且，，將將任任何何決決定定和和采采取取的的活活動動形形成成文文件件。。如如果果制制造造商商具具有有適適當當?shù)牡馁|質量量管管理理體體系系，，這這些些評評審審可可作作為為質質量量管管理理體體系系評評審審的的一一部部分分。。注：：文文件件可可整整合合進進制制造造商商質質量量管管理理體體系系產(chǎn)產(chǎn)生生的的文文件件中中，，且且這這些些文文件件可可在在風風險險管管理理文文檔檔中中引引用用。。用查查看看適適當當文文件件的的方方法法檢檢查查符符合合性性。。北京京國國醫(yī)醫(yī)械械華華光光認認證證有有限限公公司司（（CMD））3.2管管理理職職責責（附附錄錄A2.3.2)摘要要說說明明：：一方方面面，，最最高高管管理理者者應應承承諾諾為為風風險險管管理理創(chuàng)創(chuàng)造造條條件件：：提供供充充分分的的資資源源；；包括括：：技技術術、、設設備備、、資資金金…………確保保給給風風險險管管理理分分配配有有資資格格的的人人員員（（見見3.4））；；北京京國國醫(yī)醫(yī)械械華華光光認認證證有有限限公公司司（（CMD））3.2管管理理職職責責（附附錄錄A2.3.2)摘要要說說明明：：另一一方方面面，，最最高高管管理理者者應應規(guī)定定一一個個如如何何決決策策風風險險可可接接受受性性的的方方針針，，并并形形成成文文件件：：a)方方針針應應為為風風險險可可接接受受準準則則（（見見風風險險管管理理計計劃劃））的的建建立立提提供供框框架架，，確確保保準準則則是是基基于于適適用用的的國國家家或或地地區(qū)區(qū)法法規(guī)規(guī)和和相相關關的的國國際際標標準準，，并并考考慮慮可可用用的的信信息息，，例例如如通通常?？煽山咏邮苁艿牡摹白钭钚滦录技夹g術水水平平””和已已知知的的受受益益者者的的關關注注點點。。。b)建建立立方方針針時時，，使使用用合合理理可可行行降降低低風風險險的的方方法法可可能能是是方方便便的的。。舉例例：：定期期評評審審風風險險管管理理過過程程的的結結果果，，北京京國國醫(yī)醫(yī)械械華華光光認認證證有有限限公公司司（（CMD））3.2管管理理職職責責（附附錄錄A2.3.2)摘要要說說明明：：“最最新新技技術術水水平平””，，并不不必必定定意意味味著著技技術術上上最最先先進進的的解解決決辦辦法法，，而而是是指指通通常常被被接接受受的的良良好好規(guī)規(guī)范范。。舉例例：：—相相同同或或類類似似器器械械所所使使用用的的標標準準；；—其其它它相相同同或或相相似似類類型型器器械械所所使使用用的的最最好好規(guī)規(guī)范范；；—已已采采用用的的科科學學研研究究成成果果。。北京京國國醫(yī)醫(yī)械械華華光光認認證證有有限限公公司司（（CMD））3.2管管理理職職責責（附附錄錄A2.3.2)定期期評評審審風風險險管管理理過過程程的的結結果果，，以以確確保保風風險險管管理理過過程程的的持持續(xù)續(xù)適適宜宜性性和和有有效效性性。。風險險管管理理是是一一項項發(fā)發(fā)展展變變化化的的過過程程。。為適應相關關的變化，，需要對風風險管理活活動進行定定期地評審審。評審即是通通過對相關關信息的評評審，不斷斷總結經(jīng)驗驗和體會，，實施改進進，提高風風險管理的的科學性，，以保證風風險管理活活動的有效效性和持續(xù)續(xù)適應性。。應將風險管管理評審的的輸出，即即做出的任任何決定和和采取的措措施形成文文件。北京國醫(yī)械械華光認證證有限公司司（CMD）3.3人人員資格格標準原文執(zhí)行風險管管理任務的的人員，應應具有與賦賦予他們的的任務相適適應的知識識和經(jīng)驗。。適當時，，應包括特特定醫(yī)療器器械（或類類似醫(yī)療器器械）及其其使用的知知識和經(jīng)驗驗、有關的的技術或風風險管理技技術。應保保持適當?shù)牡馁Y格鑒定定記錄。注：風險管管理任務可可以由幾種種職能的代代表執(zhí)行，，每個代表表貢獻其專專業(yè)的知識識。用查看適當當記錄的方方法檢查符符合性。北京國醫(yī)械械華光認證證有限公司司（CMD）3.3人人員資格格（附錄A2.3.3)摘要說明：：應將風險管管理分配給給能夠勝任任的人。應規(guī)定風險險管理工作作人員的能能力和資格格要求。風險管理人人員應具有有適當?shù)闹R和經(jīng)驗驗。北京國醫(yī)械械華光認證證有限公司司（CMD）3.3人人員資格（附錄A2.3.3)摘要說明：：應確保風險險管理工作作人員具有有下列領域域的專業(yè)知知識：—醫(yī)療器器械是如何何構成的；；—醫(yī)療器器械是如何何工作的；；—醫(yī)療器器械是如何何生產(chǎn)的；；—醫(yī)療器器械實際是是如何使用用的；和—如何應應用風險管管理過程。。北京國醫(yī)械械華光認證證有限公司司（CMD）3.3人人員資格格（附錄A2.3.3)保持風險管管理工作人人員資格鑒鑒定的記錄錄?？纱_保通過過培訓等各各種措施，，確保風險險管理工作作人員是能能夠勝任的的。用查看適當當記錄的方方法檢查人人員資格的的符合性。。北京國醫(yī)械械華光認證證有限公司司（CMD）3.4風風險管理理計劃（附錄A2.3.4和附錄F)標準原文：：應策劃風險險管理活動動。因此，，對于所考考慮特定的的醫(yī)療器械械，制造商商應按照風風險管理過過程，建立立一項風險險管理計劃劃并形成文文件。風險險管理計劃劃應是風險險管理文檔檔的一部分分。此項計劃至至少應包括括：a)策策劃的風險險管理活動動范圍:判判定和描描述醫(yī)療器器械和適用用于計劃每每個要素的的生命周期期階段；b)職職責和權限限的分配；；c)風風險管理活活動的評審審要求；d)基基于制造商商決定可接接受風險方方針的風險險可接受性性準則，包包括在損害害發(fā)生概率率不能估計計時的可接接受風險的的準則；e)驗驗證活動；；f)關關于相關的的生產(chǎn)和生生產(chǎn)后信息息的收集和和評審活動動。北京國醫(yī)械械華光認證證有限公司司（CMD）3.4風風險管理理計劃標準原文：：注1：制制定風險險管理計劃劃的指南見見附錄F。。注2：并并非計劃劃的所有部部分都需要要同時制訂訂?？梢噪S隨著時間的的推移制訂訂計劃或計計劃的一部部分。注3：風風險的可可接受準則則對于風險險管理過程程的最終有有效性是至至關重要的的。對于每每個風險管管理計劃制制造商應當當選擇適當當?shù)娘L險可可接受性準準則。北京國醫(yī)械械華光認證證有限公司司（CMD）3.4風風險管理理計劃標準原文：：此外，選擇擇可包括：：－在矩陣陣中（如圖圖D.4和和D.5））指出，哪哪一個損害害概率和損損害嚴重度度的組合是是可接受的的或不可接接受的。－進一步步細分矩陣陣（例如：：在風險最最小化的情情況下，是是可忽略的的、可接受受的），并并且在決定定風險是否否可接受之之前，首先先要求將其其降至合理理可行盡可可能低的水水平（見D.8）。。不論是何種種選擇，應應當按照制制造商風險險可接受性性準則的決決策方針來來決定，并并且這些要要以適用的的國家或地地區(qū)法規(guī)以以及相關的的國際標準準為基礎，，而且要考考慮可用信信息，例如如通?？山咏邮艿淖钚滦录夹g水平平和受益者者的關注（（見3.2）。建立立此項準則則的指南參參考D.4。如果在醫(yī)療療器械的生生命周期內內計劃有所所改變，應應將更改記記錄保持在在風險管理理文檔中。。用查看風險險管理文檔檔的方法檢檢查符合性性。北京國醫(yī)械械華光認證證有限公司司（CMD）3.4風風險管理理計劃摘要說明：：標準要求風風險管理計計劃至少應應包括以下下要素：策劃的風險險管理活動動范圍：判判定和描述述醫(yī)療器械和適用于計計劃每個要要素的生命周期階階段。應對所有生生命周期的的風險管理理活動進行行策劃，但但制造商可可以具有覆覆蓋生命周周期的不同同部分的幾幾個計劃。。通過劃清清每一個計計劃的范圍圍，就可能能認定覆蓋蓋了整個生生命周期（（見“注2并非計劃劃的所有部部分都需要要同時制訂訂。可以隨隨著時間的的推移制訂訂計劃或計計劃的一部部分）。北京國醫(yī)械械華光認證證有限公司司（CMD）3.4風風險管理理計劃摘要說明：：b)職責和權限限的分配。。如評審人員員、專家、、獨立驗證證的專業(yè)人人員、具有有批準權限限的人員（（見3.2）。對風險管理理活動人員員進行職責責和權限的的分配，可可以確保職職責不被遺遺漏。北京國醫(yī)械械華光認證證有限公司司（CMD）3.4風風險管理理計劃摘要說明：：c)風險管管理活動的的評審要求求。對特定的醫(yī)醫(yī)療器械，，風險管理理計劃應當當詳述如何何和何時進進行這些管管理的評審審。風險管理活活動的評審審的要求可可能是質量量體系其他他評審要求求的一部分分（見YY/T0287:2003[8]的的7.3.4），評審可包括括在通常認認可的管理理職責之中中（可見3.2中有有關管理職職責的規(guī)定定）。北京國醫(yī)械械華光認證證有限公司司（CMD）3.4風風險管理理計劃摘要說明：：d)基于制制造商決定定可接受風風險方針的的風險可接接受性準則則，包括損損害發(fā)生概概率不能估估計時的可可接受風險險的準則。。風險可接受受性準則應應與最高管管理者制定定的可接受受風險的方方針相一致致（見3.2）。相似類別的的醫(yī)療器械械可共用一一個準則。。北京國醫(yī)械械華光認證證有限公司司（CMD）3.4風風險管理理計劃摘要說明：：e)驗證活動。。驗證是基本本活動，6.3條對對此有要求求。需要時，這這些驗證活活動的策劃劃有助于確確保獲得基基本資源。。如果驗證證沒有策劃劃，驗證的的重要部分分可能被忽忽略。生產(chǎn)企業(yè)在在風險管理理計劃中應應安排對各各項活動實實施驗證的的計劃，明明確驗證的的時間、要要求和職責責以及資源源，規(guī)定如如何進行本本標準要求求的兩個不不同的驗證證活動（見見6.3）），以檢查查規(guī)定要求求是否得到到滿足。風險管理計計劃可以明明確地詳述述驗證活動動或引用其其它驗證活活動的計劃劃。北京國醫(yī)械械華光認證證有限公司司（CMD）3.4風風險管理理計劃摘要說明：：e)關于相相關的生產(chǎn)產(chǎn)和生產(chǎn)后后信息的收收集和評審審活動。需要建立獲獲得醫(yī)療器器械生產(chǎn)和和生產(chǎn)后信信息的特定定方法，以以便有正式式和適當?shù)牡耐緩綄⑸a(chǎn)和生產(chǎn)產(chǎn)后信息反反饋給風險險管理過程程。獲得生產(chǎn)后后信息的一一個或多個個方法可以以是已建立立的質量管管理體系程程序的一部部分（見YY/T0287:2003[8]的8.2）。應當建立通通用的程序序，以便從從不同來源源收集信息息如使用者者、服務人人員、培訓訓人員、事事故報告和和顧客反饋饋。北京國醫(yī)械械華光認證證有限公司司（CMD）3.4風風險管理理計劃從上可見，，－風險管理理計劃為風風險管理提提供了路線線圖，－計劃加強強了風險管管理的目標標性并幫助助預防上述述重要要素素的缺失。。－計劃對于于風險管理理活動的實實施和最終終有效性是是至關重要要的。北京國醫(yī)械械華光認證證有限公司司（CMD）3.4風風險管理理計劃本條款規(guī)定定的要求是是最低要求求。制造商商可以包括括其它項目目，如時間間計劃、風風險分析工工具或選擇擇特殊的風風險可接受受準則的理理由說明。。對特定的醫(yī)醫(yī)療器械，，如果在醫(yī)醫(yī)療器械的的生命周期期內計劃有有更改，更更改的記錄錄應保持在在風險管理理文檔中，，這樣有有助于風險險管理過程程的審核和和評審。60風險的可接接受性準則則生產(chǎn)企業(yè)制制定風險可可接受性準準則。制定風險可可接受性準準則（附錄D.4，即決決定風險可可接受性的的方法，不不僅限于此此）：如果實施并并使用規(guī)定定了要求的的適用的標標準，即表表明已經(jīng)達達到所涉及及的特定種種類醫(yī)療器器械或特定定風險的可可接受性；；和已在使用用中的醫(yī)療療器械明顯顯的風險水水平進行比比較；評價臨床研研究資料，，特別是對對于新技術術或新預期期用途；生產(chǎn)企企業(yè)可可將上上述幾幾種方方法結結合起起來使使用，，以決決定風風險的的可接接受水水平。。應針對對特定定的醫(yī)醫(yī)療器器械制制定風風險可可接受受性準準則。。當然然，相相似類類別的的醫(yī)療療器械械可共共用一一個準準則。。要考慮慮到最新技技術水水平和可得得到的的信息息，例例如設設計時時現(xiàn)有有的技技術和和實踐踐。在決定定什么么風險險是可可接受受時，，應當當考慮慮廣大大受益益者對對于風風險的的感知知度。。北京國國醫(yī)械械華光光認證證有限限公司司（CMD）雖然概概率和和嚴重重度的的概念念應是是連續(xù)續(xù)的，，然而而在實實際制制定風風險可可接受受性準準則時時可以以使用用離散散的數(shù)數(shù)據(jù)，，可將將圖D.1演變變?yōu)轱L風險矩矩陣（（見下下面舉舉例））。規(guī)定風風險可可接受受性準準則時時，任任何用用于對對損害害的發(fā)發(fā)生概概率和和損害害的嚴嚴重度度進行行定性性或定定量分分類的的體系系，都都應記記錄在在風險險管理理文檔檔中，，這樣樣可使使制造造商能能夠一一致地地處理理等同同的風風險。。概率水水平的的分類類和定定義。。嚴重度度水平平的分分類和和定義義。風險的的可接接受性性準則則舉例例北京國國醫(yī)械械華光光認證證有限限公司司（CMD）風險可可接受受準則則舉例例例1－－1：：概率率的分分類和和定義義（定定性3級））北京國國醫(yī)械械華光光認證證有限限公司司（CMD）例2-1：：嚴重重度的的分類類和定定義（（定性性3級級）：：風險可可接受受性準準則舉舉例北京國國醫(yī)械械華光光認證證有限限公司司（CMD）圖D.4:二二區(qū)域域風險險準則則（定定性））示例例不可接受的風險可接受的風險北京國國醫(yī)械械華光光認證證有限限公司司（CMD）風險可可接受受準則則舉例例北京國國醫(yī)械械華光光認證證有限限公司司（CMD）風險可可接受受性準準則舉舉例例：嚴嚴重度度的分分類和和定義義（半半定量量5級級）：：北京國國醫(yī)械械華光光認證證有限限公司司（CMD）圖D.5:二二區(qū)域域風險險準則則（半半定量量）示示例不可接受的風險可接受的風險北京國國醫(yī)械械華光光認證證有限限公司司（CMD）風險可可接受受準則則舉例例例：概概率的的分類類和定定義（（半定定量6級））北京國國醫(yī)械械華光光認證證有限限公司司（CMD）風險可可接受受性準準則舉舉例例：嚴嚴重度度的分分類和和定義義（定定性4級））：北京國國醫(yī)械械華光光認證證有限限公司司（CMD）圖D.7三區(qū)域域風險險準則則示例例不可接受的風險進一步降低風險的研究可接受的風險北京國國醫(yī)械械華光光認證證有限限公司司（CMD）補充：：風險險可接接受性性方針針和風風險可可接受受性準準則（附錄錄D.8））前面講講到，，風險險準則則應建建立在在最高高管理理者規(guī)規(guī)定的的風險險可接接受性性方針針（見見3.2管管理職職責））基礎礎之上上。通常，，在應應用特特定的的風險險控制制方案案以后后，有有三種種可能能的結結果：：a）剩剩余余風險險超出出了制制造商商的風風險可可接受受性準準則；；b）剩剩余余風險險可接接受，，由于于剩余余風險險小到到可忽忽略不不計；；或者者c）剩剩余余風險險是在在a））和b）規(guī)規(guī)定的的情況況之間間，考考慮接接受帶帶來的的受益益和任任何進進一步步降低低風險險的成成本，，選擇擇將風風險降降低到到可行行的最最低水水平的的方案案，對對于這這些風風險，，剩余余風險險是可可接受受的。。注：b）和和c））兩種種情況況的剩剩余風風險之之間有有著重重要的的區(qū)別別。因此，，在建建立風風險可可接受受性方方針時時，制制造商商可能能發(fā)現(xiàn)現(xiàn)使用用合理理可行行降低低風險險的方方法是是方便便的。。北京國國醫(yī)械械華光光認證證有限限公司司（CMD）討論：：什么時時候寫寫設計計開發(fā)發(fā)階段段的風風險管管理計計劃？？設計開開發(fā)階階段風風險管管理計計劃中中評審審和驗驗證的的對象象是什什么活活動？？活活動的的主線線是什什么：：北京國國醫(yī)械械華光光認證證有限限公司司（CMD）3.5風風險管管理文文檔標準原原文：：對所考考慮的的特定定醫(yī)療療器械械,制制造商商應建建立和和保持持風險險管理理文檔檔。除除本標標準其其它條條款的的要求求外，，風險險管理理文檔檔應提提供對對于每每項已已判定定危害害的下下列各各項的的可追追溯性性：（附錄錄A2.3.5)－風風險分分析－風風險評評價－風風險控控制措措施的的實施施和驗驗證；；－任任何一一個和和多個個剩余余風險險的可可接受受性評評定。。注1：：構構成風風險管管理文文檔的的記錄錄和其其它文文件，，可以以作為為要求求的其其它文文件和和文檔檔（例例如，，制造造商質質量管管理體體系要要求的的）的的一部部分。。風險險管理理文檔檔不需需要包包括所所有的的記錄錄和其其它文文件。。然而而，至至少應應包括括所有有要求求文件件的引引用或或提示示。制制造商商應當當能夠夠及時時地搜搜集到到在風風險管管理文文檔中中引用用的資資料。。注2：：風風險管管理文文檔可可以使使用任任何形形式或或類型型的媒媒介。。北京國國醫(yī)械械華光光認證證有限限公司司（CMD）3.6風風險管管理文文檔摘要說說明：：風險管管理文文檔應應具有有可追追溯性性，為為風險險管理理提供供下述述兩個個方面面的客客觀證證據(jù)：：證實風風險管管理過過程已已經(jīng)應應用于于每個個已判判定的的危害害。證實風風險管管理過過程的的完整整性：：風險險分析析、風風險評評價、、風險險控制制的實實施和和驗證證，任任何一一個和和多個個剩余余風險險的可可接受受性評評定等等北京國國醫(yī)械械華光光認證證有限限公司司（CMD）風險管管理過過程圖2：：用于于醫(yī)療療器械械管理理活動動的框框圖以“框框圖””的形形式給給出了了風險險管理理工作作路線線圖。。框圖包包含了了醫(yī)療療器械械風險險管理理所有有的活活動和和要素素。（（五個個過程程、十十三個個步驟驟）。?？驁D說說明了了風險險管理理各項項活動動的先先后順順序及及其相相互關關聯(lián)和和相互互作用用的關關系。。框圖表示示了醫(yī)療療器械風風險管理理的工作作流程。。北京國醫(yī)醫(yī)械華光光認證有有限公司司（CMD）4風險險分析標準原文文：4.1風風險分分析過程程應按4.2至4.4中中的描述述針對特特定的醫(yī)醫(yī)療器械械進行風風險分析析。風險險分析活活動計劃劃的實施施和風險險分析的的結果應應記錄在在風險管管理文檔檔中。注1：如如果有類類似醫(yī)療療器械的的風險分分析或者者其它相相關信息息可獲得得時，則則該分析析或信息息可以用用作新分分析的起起始點。。這種相相關程度度取決于于醫(yī)療器器械之間間的差別別，以及及這些差差別是否否會造成成新的危危害，或或者造成成輸出、、特性、、性能或或結果的的重大差差異。對對于已有有分析的的利用程程度，也也基于變變化部分分對危害害處境形形成的影影響的系系統(tǒng)性評評價。注2：在在附錄錄G中描描述了若若干風險險分析技技術。注3：在在附錄錄H中給給出了體體外診斷斷醫(yī)療器器械風險險分析技技術的附附加指南南。注4：在在附錄錄I中給給出了毒毒理學危危害風險險分析技技術的附附加指南南北京國醫(yī)醫(yī)械華光光認證有有限公司司（CMD）4.1風風險分分析過程程標準原文文：4.1風風險分分析過程程除了4.2到4.4中中要求的的記錄以以外，風風險分析析實施和和結果的的文件還還應至少少包括：：a)描描述和和識別所所分析的的醫(yī)療器器械；b)識識別完完成風險險分析的的人員和和組織；；c)風風險分分析的范范圍和日日期。注5：風風險分分析的范范圍可以以非常寬寬泛（如如對于新新的醫(yī)療療器械的的開發(fā)，，制造商商幾乎沒沒有經(jīng)驗驗），或或將風險險分析范范圍進行行限制（（如分析析一個變變化對現(xiàn)現(xiàn)有器械械的影響響，有關關該器械械的更多多信息已已經(jīng)存在在于制造造商的文文檔中））。用查看風風險管理理文檔的的方法檢檢查符合合性。北京國醫(yī)醫(yī)械華光光認證有有限公司司（CMD）摘要說明明：1．實施施風險分分析，標標準要求求按下列列程序：：首首先，，醫(yī)療器器械預期期用途/預期目目的和安安全性有有關的特特征的判判定(標準4.2條條即第1步)。。；其其次，，判定已已知或可可預見的的危害(標準4.3條條即第2步)；；然然后，估估計每種種危害的的風險三三項重要要的活動動(標準準4.4條即第第3步)。4.1風風險分分析過程程北京國醫(yī)醫(yī)械華光光認證有有限公司司（CMD）摘要說明明：2．風險險分析的的實施和和結果應應形成文文件，文文件還應應至少包包括：標準4.2、4.3、、4.4條所要要求的記記錄（即即第1、、2、3步所要要求的記記錄）。。描述和識識別實施風險險分析的的醫(yī)療器器械或附附件。描述和識識別完成風險險分析的的人員和和組織。。風險分析析的日期期。4.1風風險分分析過程程北京國醫(yī)醫(yī)械華光光認證有有限公司司（CMD）摘要說明明：可參考利利用其他他組織或或本組織織相類似似醫(yī)療器器械的風風險分析析過程及及其文件件資料，，但是這這種參考考利用是是有條件件的。風險分析析的實施施和結果果的文件件（包括括記錄）），應保保存在風風險管理理文檔中中。4.1風風險分分析過程程北京國醫(yī)醫(yī)械華光光認證有有限公司司（CMD）注1：如如果有類類似醫(yī)療療器械的的風險分分析或者者其它相相關信息息可獲得得時，則則該分析析或信息息可以用用作新分分析的起起始點。。這樣做做的相關關（適宜宜）程度度取決于于醫(yī)療器器械之間間的差別別，以及及這些差差別是否否會造成成新的危危害，或或者造成成輸出、、特性、、性能或或結果的的重大差差異。對對于已有有分析的的利用程程度，也也基于變變化部分分對危害害處境形形成的影影響的系系統(tǒng)性評評價。注2在在附錄G中描述述了若干干風險分分析技術術。注3在在附錄H中給出出了體外外診斷醫(yī)醫(yī)療器械械風險分分析技術術的附加加指南。。注4在在附錄I中給出出了毒理理學危害害風險分分析技術術的附加加指南注5風風險分析析的范圍圍可以非非常寬泛泛（如對對于新的的醫(yī)療器器械的開開發(fā)，制制造商幾幾乎沒有有經(jīng)驗）），或將將風險分分析范圍圍進行限限制（如如分析一一個變化化對現(xiàn)有有器械的的影響，，有關該該器械的的更多信信息已經(jīng)經(jīng)存在于于制造商商的文檔檔中）4.1風風險分分析過程程北京國醫(yī)醫(yī)械華光光認證有有限公司司（CMD）4.2醫(yī)療器械械預期用用途和與與安全性性有關的的特征的的判定標準原文文：4.2醫(yī)醫(yī)療器械械預期用用途和與與安全性性有關特特征的判判定對所考慮慮特定的的醫(yī)療器器械，制制造商應應將預期期用途以以及合理理可預見見的誤用用形成文文件。制制造商應應判定可可能影響響醫(yī)療器器械安全全性的定定性和定定量特征征并形成成文件，，適當時時，規(guī)定定界限。。上述文文件應保保存在風風險管理理文檔中中。注1：在在文中中，誤用用意指醫(yī)醫(yī)療器械械的不正正確或不不適當?shù)牡氖褂?。。?：附附錄C，包包括了那那些與用用途有關關的問題題，可以以用作判判定影響響安全性性的醫(yī)療療器械特特征的有有用指南南。用查看風風險管理理文檔的的方法檢檢查符合合性。北京國醫(yī)醫(yī)械華光光認證有有限公司司（CMD）4.2醫(yī)療器械械預期用用途和與與安全性性有關的的特征的的判定附錄C：：用于判判定醫(yī)療療器械與與安全性性有關特特征的問問題(原28個問題題，新版版附錄C增加至至34個個問題））北京國醫(yī)醫(yī)械華光光認證有有限公司司（CMD）4．3判判定定已知或或可預見見的危害害標準原文文：4.3危危害的的判定制造商應應編寫在在正常和和故障兩兩種條件件下，與與醫(yī)療器器械有關關的已知知或可預預見的危危害文件件。上述述文件應應保存在在風險管管理文檔檔中。注：可可能危害害的示例例在附錄錄E.2和H.2.4中列出出，可用用做制造造商啟動動危害判判定的指指南。用查看風風險管理理文檔的的方法檢檢查符合合性。北京國醫(yī)醫(yī)械華光光認證有有限公司司（CMD）圖E.1危害害、事件件序列、、危害處處境和損損害之間間的關系系示意圖圖損害風險損害發(fā)生概率損害嚴重度P1×P2暴露（P1）危害危害處境P2事件序列列北京國醫(yī)醫(yī)械華光光認證有有限公司司（CMD）4．3判判定定已知或或可預見見的危害害摘要說明明：（附錄D.2、、E.2和H2.4)從圖E.1可見見，只有有事件序序列發(fā)生生，造成成了危害害處境并并隨后引引起或導導致?lián)p害害時，醫(yī)醫(yī)療器械械才引起起損害。。事件序序列既包包括單一一事件，，也包括括事件組組合。當當人員、、財產(chǎn)或或環(huán)境暴暴露于危危害之中中，危害害處境才才會發(fā)生生。應識別和和判斷醫(yī)醫(yī)療器械械有關的的已知或或可預見見的危害害；并形形成清單單（文件件）。見附錄E。附錄E為判定危危害和能能夠導致致危害處處境的事事件序列列提供了了指南。。附錄H為體外診診斷醫(yī)療療器械判判定危害害和可能能導致危危害處境境和損害害的事件件序列提提供了指指南。北京國醫(yī)醫(yī)械華光光認證有有限公司司（CMD）4．3判判定定已知或或可預見見的危害害附錄E注：附錄錄中（新新舊版））給出的的危害和和危害處處境清單單并不詳詳盡，不不旨在作作為檢查查表使用用，而是是鼓勵進進行創(chuàng)造造性地思思維。北京國醫(yī)醫(yī)械華光光認證有有限公司司（CMD）4．3判判定定已知或或可預見見的危害害附錄H.2.4.5IVD醫(yī)醫(yī)療器械械所引起起的危害害處境示示例包括括：—血庫庫在篩選選輸入的的血液時時，收到到了HIV或或HBsAg假陰性性的結果果；—醫(yī)醫(yī)師師基基于于受受膽膽紅紅素素干干擾擾影影響響的的肝肝功功能能檢檢查查結結果果診診斷斷肝肝病?。?；—低低血血糖糖癥癥的的糖糖尿尿病病患患者者通通過過自自測測器器械械測測量量獲獲得得虛虛假假提提高高的的血血糖糖濃濃度度。。北京京國國醫(yī)醫(yī)械械華華光光認認證證有有限限公公司司（（CMD））4．．3判判定定已已知知或或可可預預見見的的危危害害（（第第2步步））危害害可可能能發(fā)發(fā)生生在在醫(yī)醫(yī)療療器器械械功功能能正正常常和和功功能能失失效效時時，，因因此此應應當當密密切切關