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2022/12/221保健食品的生產(chǎn)工藝
與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心
2022/12/161保健食品的生產(chǎn)工藝
與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
國(guó)家2022/12/222
一、生產(chǎn)工藝二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)三、涉及生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)問(wèn)題2022/12/162一、生產(chǎn)工藝2022/12/223
生產(chǎn)工藝2022/12/163生產(chǎn)工藝2022/12/224
生產(chǎn)工藝制定的原則1、保健食品的生產(chǎn)必須符合相應(yīng)的食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)定或其它有關(guān)衛(wèi)生要求;2、選用的工藝應(yīng)能保持功效成份的穩(wěn)定性;3、加工過(guò)程中盡量減少功效成分的損失和破壞:不分解和產(chǎn)生有害的中間體。2022/12/164生產(chǎn)工藝制定的原則1、保健食品的生產(chǎn)2022/12/225生產(chǎn)工藝的主要內(nèi)容1、生產(chǎn)工藝應(yīng)包括各組份的制備、成品加工過(guò)程及主要技術(shù)條件。并按生產(chǎn)實(shí)際情況編寫(xiě)
;2、生產(chǎn)工藝合理。2022/12/165生產(chǎn)工藝的主要內(nèi)容1、生產(chǎn)工藝應(yīng)包括各2022/12/226
保健食品的生產(chǎn)工藝
一、資料的基本要求
二、主要工序的要點(diǎn)及劑型分析
2022/12/166保健食品的生產(chǎn)工藝2022/12/227
一、資料的基本要求
2022/12/167
一、資料的基本要求
2022/12/228(一)資料內(nèi)容完整性
生產(chǎn)工藝資料應(yīng)包括:生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖、生產(chǎn)工藝說(shuō)明以及相關(guān)的研究資料。生產(chǎn)工藝中涉及外文的內(nèi)容均應(yīng)譯為規(guī)范的中文,并附在相應(yīng)的外文資料之后。如使用提取物作為原料的產(chǎn)品還應(yīng)在生產(chǎn)工藝附錄中列入提取物的生產(chǎn)工藝。外購(gòu)提取物應(yīng)提供提取物的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。
2022/12/168(一)資料內(nèi)容完整性2022/12/229(二)資料內(nèi)容的一致性
生產(chǎn)工藝內(nèi)容中所列生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖與生產(chǎn)工藝說(shuō)明及相關(guān)研究資料中內(nèi)容應(yīng)一致。
2022/12/169(二)資料內(nèi)容的一致性生產(chǎn)2022/12/2210(三)生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖與工藝說(shuō)明包括的內(nèi)容1、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖2、工藝說(shuō)明2022/12/1610(三)生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖與工藝說(shuō)明包括的內(nèi)2022/12/22111、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖
生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖應(yīng)包括所有的生產(chǎn)工藝路線(xiàn)、環(huán)節(jié),主要技術(shù)參數(shù)并標(biāo)明生產(chǎn)各工序的衛(wèi)生潔凈級(jí)別。2022/12/16111、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖2022/12/2212生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖的要點(diǎn)1.生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖應(yīng)符合工藝簡(jiǎn)圖的格式要求。2.與生產(chǎn)工藝說(shuō)明及相關(guān)研究資料一致。3.涉及的工藝路線(xiàn)、主要技術(shù)參數(shù)完整。4.標(biāo)明生產(chǎn)各工序的衛(wèi)生潔凈級(jí)別(或劃分潔凈區(qū)范圍)。
2022/12/1612生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖的要點(diǎn)2022/12/22132、工藝說(shuō)明
生產(chǎn)工藝說(shuō)明應(yīng)包括產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的所有環(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的工藝技術(shù)參數(shù),必要環(huán)節(jié)所用設(shè)備及型號(hào),可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)的詳細(xì)解釋或注釋?zhuān)约鞍氤善?、中間體的質(zhì)量控制方法及要求等,不得有缺項(xiàng),對(duì)有些工藝難以在產(chǎn)品制備工藝主線(xiàn)中闡明或步驟比較復(fù)雜,且能夠獨(dú)立描述的生產(chǎn)工藝應(yīng)單獨(dú)進(jìn)行描述。如“XXX提取物”的制備。
2022/12/16132、工藝說(shuō)明2022/12/2214二、主要工序要點(diǎn)及劑型分析
2022/12/1614二、主要工序要點(diǎn)及劑型分析2022/12/22151、前處理
前處理(凈制、炮制等):應(yīng)包括原輔料的要求、前處理工藝、設(shè)備等內(nèi)容。2022/12/16151、前處理前處2022/12/2216前處理的申報(bào)要點(diǎn)(1)原料的要求:說(shuō)明原料的品種、規(guī)格(質(zhì)量要求)。2022/12/1616前處理的申報(bào)要點(diǎn)2022/12/2217
(2)申報(bào)資料中有關(guān)品種的炮制:所列原料的炮制過(guò)程應(yīng)符合炮制規(guī)范的要求。2022/12/1617(2)申報(bào)資料中有關(guān)品種的炮制:所2022/12/2218
(3)普通食品原料前處理:申報(bào)資料應(yīng)提供原料的性狀、前處理方法及條件、設(shè)備、達(dá)到的質(zhì)量要求等指標(biāo)。2022/12/1618(3)普通食品原料前處理:2022/12/22192.加工工藝
2022/12/16192.加工工藝2022/12/2220(1)提?。?/p>
應(yīng)包括提取所用工藝、設(shè)備、提取物的質(zhì)量要求等內(nèi)容。2022/12/1620(1)提取:應(yīng)2022/12/2221
1)物料情況2)工藝條件和技術(shù)參數(shù)3)設(shè)備2022/12/16211)物料情況2022/12/2222(2)濃縮(蒸發(fā)、回收)
應(yīng)包括濃縮所用工藝、設(shè)備、濃縮物的質(zhì)量要求等內(nèi)容。2022/12/1622(2)濃縮(蒸發(fā)、回收)2022/12/2223(3)精制(分離、純化、除雜):
包括精制所用工藝、設(shè)備、精制物的質(zhì)量要求等內(nèi)容。2022/12/1623(3)精制(分離、純化、除雜):2022/12/2224(4)干燥:
包括干燥所用工藝、設(shè)備、干燥物的質(zhì)量要求等內(nèi)容。2022/12/1624(4)干燥:2022/12/2225(5)粉碎
應(yīng)提供所用設(shè)備的名稱(chēng)(型號(hào)、適用范圍)、粉碎方法、粒度、出粉率等指標(biāo)。2022/12/1625(5)粉碎2022/12/22263.成型工藝:
應(yīng)包括成型種類(lèi)、成型所用輔料及工藝路線(xiàn)、設(shè)備要求等內(nèi)容。2022/12/16263.成型工藝:2022/12/2227(1)口服液體制劑:
包括合劑(口服液)、糖漿劑等。主要工藝:配制(調(diào)配)、過(guò)濾(濾過(guò))、混勻(均質(zhì))、調(diào)pH值、分裝(灌裝)、封口(壓蓋)滅菌等工序。2022/12/1627(1)口服液體制劑:包括合2022/12/2228
1)配制;2)原輔料的溶解;3)混勻;4)均質(zhì);5)脫氣;6)過(guò)濾;7)洗瓶、干燥;8)灌裝、封口。2022/12/16281)配制;2022/12/2229(2)保健飲料:
一般包括配液(調(diào)配)、過(guò)濾(濾過(guò))、混勻(均質(zhì))、調(diào)pH值、分裝(灌裝)、封口等工序。2022/12/1629(2)保健飲料:2022/12/2230工藝舉例:
工藝:1)以濃縮果(蔬)汁(漿)為原料水+輔料↓濃縮汁(漿)→稀釋、調(diào)配→殺菌→無(wú)菌灌裝(熱灌裝)→燈檢→成品2)以果(蔬)為原料果(蔬)水+輔料↓↓預(yù)處理→榨汁→稀釋、調(diào)配→殺菌→無(wú)菌灌裝(熱灌裝)→燈檢→成品2022/12/1630工藝舉例:工藝:2022/12/2231
1)最終滅菌飲料;2)熱灌裝3)無(wú)菌冷灌裝2022/12/16311)最終滅菌飲料;2022/12/2232(3)蜜餞類(lèi):
一般包括漂燙、添加輔料、浸漬、烘干等工序2022/12/1632(3)蜜餞類(lèi):2022/12/2233(4)膏(煎膏劑、膏滋)
2022/12/1633(4)膏(煎膏劑、膏滋)2022/12/2234(5)顆粒類(lèi)(沖劑、顆粒劑)
包括混合、制粒、干燥、整粒、滅菌、包裝等工序。2022/12/1634(5)顆粒類(lèi)(沖劑、顆粒劑)2022/12/22351)中間體的質(zhì)量要求
根據(jù)工藝要求提供如粒度、含水量(有效成分、衛(wèi)生學(xué))等指標(biāo)。2022/12/16351)中間體的質(zhì)量要求根據(jù)2022/12/22362)制粒、干燥
包括混合、制粒、干燥的方法與設(shè)備以及相關(guān)的工藝條件和技術(shù)參數(shù)等。2022/12/16362)制粒、干燥包括混合、2022/12/2237
A.濕法制粒
B.一步制粒(流化噴霧制粒)
C.干法制粒
2022/12/1637A.濕法制粒2022/12/22383)整粒包括所用設(shè)備及篩目(粒度)等指標(biāo)。2022/12/16383)整粒包括所用設(shè)備及篩目(粒度)等2022/12/2239(6)片劑
包括片劑生產(chǎn)的工藝、設(shè)備、產(chǎn)品質(zhì)量要求等。
2022/12/1639(6)片劑包括片劑生產(chǎn)2022/12/22401)中間體、包衣劑的質(zhì)量要求中間體:需要控制中間體(如顆粒、素片)質(zhì)量的應(yīng)提供如中間體的有效成分、含水量、崩解度等指標(biāo)。包衣:包括包衣劑種類(lèi)(糖衣、薄膜衣等)、包衣材料的名稱(chēng)、配方與用量、配制方法、包衣方法與技術(shù)參數(shù)。(環(huán)境溫度與濕度)等指標(biāo)。2022/12/16401)中間體、包衣劑的質(zhì)量要求中間體:2022/12/2241
2)采用制粒壓片工藝3)直接粉末壓片應(yīng)提供原輔料(中間體)的性質(zhì)、主要技術(shù)參數(shù)及所選設(shè)備。2022/12/16412)采用制粒壓片工藝2022/12/22424)其他片劑
2022/12/16424)其他片劑2022/12/2243A.泡騰片
應(yīng)注意泡騰崩解劑等輔料的用量、片劑的含水量。2022/12/1643A.泡騰片應(yīng)注意泡騰崩解2022/12/2244B.咀嚼片不檢查崩解時(shí)限,注意片劑的硬度。2022/12/1644B.咀嚼片不檢查崩解時(shí)限,注意片劑的2022/12/2245C.含片
應(yīng)注意輔料的溶解性。
2022/12/1645C.含片應(yīng)注意輔料的溶解性。2022/12/2246D.酸奶片、初乳片、奶片等:
注意原料和工藝的特點(diǎn),如工藝中溫度、PH值的控制,生產(chǎn)環(huán)境的特殊要求,防止有效成分的損失。2022/12/1646D.酸奶片、初乳片、奶片等:2022/12/2247(7)膠囊類(lèi)
2022/12/1647(7)膠囊類(lèi)2022/12/2248
包括膠囊生產(chǎn)的工藝、設(shè)備、產(chǎn)品質(zhì)量要求等內(nèi)容
2022/12/1648包括膠囊生產(chǎn)的工藝、設(shè)2022/12/22491)軟膠囊
根據(jù)制備工藝可分為壓制法(模壓)、滴制法。
2022/12/16491)軟膠囊根據(jù)制備工藝可分2022/12/22502)硬膠囊
應(yīng)說(shuō)明膠囊裝量、控制裝量差異、提供粉末性質(zhì)、拋光、膠囊規(guī)格等指標(biāo)。
2022/12/16502)硬膠囊應(yīng)說(shuō)明膠囊裝2022/12/2251(8)保健酒
2022/12/1651(8)保健酒2022/12/2252
分類(lèi):蒸餾酒、發(fā)酵酒等。包括保健酒的生產(chǎn)工藝、技術(shù)參數(shù)、設(shè)備要求、產(chǎn)品質(zhì)量等。2022/12/1652
分類(lèi):蒸餾酒、發(fā)酵酒等。2022/12/2253
應(yīng)注意中間體的有效成分含量、相對(duì)密度、pH值、收率等。并注意酒精含量(酒精度﹤38%)、酒基來(lái)源及許可證明等。
2022/12/1653應(yīng)注意中間體的有效成分2022/12/2254工藝分類(lèi)
傳統(tǒng)以浸漬法和滲漉法為主,也包括其它方法。冷浸法熱浸法滲漉祛2022/12/1654工藝分類(lèi)傳統(tǒng)以2022/12/2255(9)丸劑
包括丸劑的生產(chǎn)工藝、設(shè)備要求、和產(chǎn)品質(zhì)量等。2022/12/1655(9)丸劑包2022/12/2256(10)發(fā)酵乳(酸奶)
應(yīng)包括消毒、冷卻、接種、灌裝、封口、發(fā)酵等主要工序(如攪拌型還應(yīng)包括攪拌工序)。
2022/12/1656(10)發(fā)酵乳(酸奶)2022/12/2257
1)消毒:應(yīng)提供消毒的溫度和時(shí)間等指標(biāo)。2)冷卻:應(yīng)提供冷卻的溫度。3)接種:應(yīng)提供菌種活力的測(cè)定、接種量。4)封口:應(yīng)說(shuō)明封口的溫度和設(shè)備及包裝方式。5)攪拌:應(yīng)提供輔料名稱(chēng)與用量、均勻度、攪拌時(shí)間等指標(biāo)。
2022/12/16571)消毒:應(yīng)提供消毒的溫度和時(shí)間等2022/12/2258(11)糖類(lèi)
2022/12/1658(11)糖類(lèi)2022/12/2259
包括化糖、熬糖、冷卻、拉條、沖壓、冷卻等工序。2022/12/1659包括化糖、熬2022/12/2260(12)茶類(lèi)
2022/12/1660(12)茶類(lèi)2022/12/22611)袋泡茶
提供內(nèi)裝料的提取或粉碎方式、干燥方式、粉碎度、制粒方式以及內(nèi)包裝材料等。2022/12/16611)袋泡茶提供內(nèi)裝料的提2022/12/22622)茶飲料
以茶葉的水提取液或其濃縮液為原料,經(jīng)加工、調(diào)配(或不調(diào)配)等工序制成的飲料。2022/12/16622)茶飲料以茶葉的水提取2022/12/2263(14)粉類(lèi)
2022/12/1663(14)粉類(lèi)2022/12/2264
注意加工工藝。如低溫噴霧干燥溫度的控制、水分的控制。滅菌方法選擇:防止有效成分的損失。如:初乳粉的IgG的生物活性。2022/12/1664注意加工工藝。如低溫噴2022/12/22654.滅菌與消毒
主要考慮工藝中的滅菌方式是否能保證產(chǎn)品質(zhì)量,該品種性質(zhì)是否適宜于選擇該種滅菌方式。
2022/12/16654.滅菌與消毒2022/12/2266
(1)輻照滅菌
(2)(加壓)濕熱滅菌(3)低溫間歇滅菌(4)微波滅菌(5)干熱滅菌(6)濾過(guò)除菌2022/12/1666(1)輻照滅菌2022/12/2267
(7)化學(xué)滅菌:(8)巴氏滅菌(9)超高溫瞬時(shí)滅菌(UHT)2022/12/1667(7)化學(xué)滅菌:2022/12/2268注意!對(duì)于最終產(chǎn)品不能采用滅菌的應(yīng)提供整個(gè)工藝流程保證微生物指標(biāo)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的措施和說(shuō)明。防腐劑:應(yīng)提供防腐劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、用量以及產(chǎn)品的pH值。2022/12/1668注意!對(duì)于最終產(chǎn)品不能采用滅菌的應(yīng)提2022/12/22695.包裝
2022/12/16695.包裝2022/12/2270
包裝分類(lèi):內(nèi)、外包裝。包裝材料應(yīng)符合食品容器及包裝材料衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定或藥品包裝等相關(guān)要求。提供相應(yīng)的材料說(shuō)明及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的具體名稱(chēng)。還應(yīng)注意包裝材料與所用包裝工藝是否一致,單件包裝規(guī)格等。
2022/12/1670包裝分類(lèi):內(nèi)、外包裝。2022/12/22716.生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求2022/12/16716.生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求2022/12/2272
根據(jù)GMP規(guī)定,按照生產(chǎn)實(shí)際提供相應(yīng)的衛(wèi)生潔凈級(jí)別證明。2022/12/1672根據(jù)GMP規(guī)定,按照生2022/12/2273
7.產(chǎn)品生產(chǎn)主線(xiàn)中難以闡明或步驟比較復(fù)雜,需要獨(dú)立描述的生產(chǎn)工藝如“XXX提取物”的制備。
2022/12/1673
7.產(chǎn)品生產(chǎn)主線(xiàn)中難以闡明或步驟比2022/12/2274(1).提取物的制備
2022/12/1674(1).提取物的制備2022/12/2275
應(yīng)列在生產(chǎn)工藝的附錄部分,包括提取物的生產(chǎn)工藝、所用設(shè)備以及質(zhì)量要求等。
2022/12/1675應(yīng)列在生產(chǎn)工藝的附錄部2022/12/2276
(2)酶解工藝
(3)酸、堿水解工藝
(4)合成類(lèi)工藝
2022/12/1676(2)酶解工藝2022/12/22778、其它
針對(duì)某些特殊原料在保健食品中的應(yīng)用,如真菌類(lèi)、益生菌類(lèi)等,國(guó)家局發(fā)布了八個(gè)相關(guān)規(guī)定,提供企業(yè)參照?qǐng)?zhí)行。2022/12/16778、其它針對(duì)某些2022/12/2278
八個(gè)規(guī)定:1、《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定(試行)》2、《真菌類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定(試行)》3、《益生菌類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定(試行)》4、《核酸類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定(試行)》5、《野生動(dòng)植物類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定(試行)》6、《氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定(試行)》7、《應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定(試行)》8、《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定(試行)
2022/12/1678八個(gè)規(guī)定:1、《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與2022/12/2279
保健食品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2022/12/1679保健食品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2022/12/2280基本情況介紹保健食品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(一)制定原則
1、“保健食品注冊(cè)管理辦法”及相關(guān)文件的規(guī)定;
2、按標(biāo)準(zhǔn)化部門(mén)要求(GB/T1.1-2000標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則等),按標(biāo)準(zhǔn)文本格式制定企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
2022/12/1680基本情況介紹保健食品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)2022/12/2281保健食品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(二)標(biāo)準(zhǔn)格式文本主要內(nèi)容:
2022/12/1681保健食品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)2022/12/22821、資料性概述要素:封面、目次、前言。2022/12/16821、資料性概述要素:封面、目次、前言2022/12/22832、規(guī)范性一般要素:產(chǎn)品名稱(chēng)、范圍、規(guī)范性引用文件。
2022/12/16832、規(guī)范性一般要素:產(chǎn)品名稱(chēng)、范圍、2022/12/22843、規(guī)范性技術(shù)要素:
技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯藏、規(guī)范性附錄。
2022/12/16843、規(guī)范性技術(shù)要素:2022/12/22854、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)說(shuō)明
2022/12/16854、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)說(shuō)明
2022/12/22865、結(jié)構(gòu)和格式:
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)結(jié)構(gòu)和格式應(yīng)符合GB/T1.1-2000《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》中有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)規(guī)則的規(guī)定。
2022/12/16865、結(jié)構(gòu)和格式:2022/12/2287三、各項(xiàng)要素的要求
2022/12/1687三、各項(xiàng)要素的要求2022/12/2288(一)范圍
范圍應(yīng)寫(xiě)明產(chǎn)品名稱(chēng)及其所涉及的各個(gè)方面,包括技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯藏等。
2022/12/1688(一)范圍范圍2022/12/2289重點(diǎn):
主要原輔料、主要工藝步驟(包括滅菌方法)、保健功能、功效成分等。2022/12/1689重點(diǎn):主要原輔2022/12/2290(二)規(guī)范性引用文件
規(guī)范性引用文件的排列順序?yàn)椋簢?guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)內(nèi)有關(guān)文件。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)由小到大的順序排列,全文引用時(shí)不注年號(hào);部分引用時(shí),應(yīng)注年號(hào)。
2022/12/1690(二)規(guī)范性引用文件2022/12/2291(三)技術(shù)要求
技術(shù)要求的項(xiàng)目應(yīng)包括:原料要求、輔料要求、感官要求、功能要求、功效成分或標(biāo)志性成分、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、凈含量及負(fù)偏差。若產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中采用了輻照滅菌工藝,則應(yīng)增加輻照源等要求。
2022/12/1691(三)技術(shù)要求2022/12/22921、原料要求
原料應(yīng)符合相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)規(guī)定的要求。2022/12/16921、原料要求2022/12/22932、輔料要求
輔料(如崩解劑、稀釋劑、著色劑、填充劑、矯味劑、膠囊囊材、包衣材料等)應(yīng)符合相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定或有關(guān)要求。食品添加劑應(yīng)符合相應(yīng)食品添加劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。2022/12/16932、輔料要求2022/12/22943、感官要求
感官要求應(yīng)包括色澤、滋味和氣味、性狀、雜質(zhì)等項(xiàng)目,并列表標(biāo)示,且各項(xiàng)目指標(biāo)應(yīng)真實(shí)反映產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝。2022/12/16943、感官要求2022/12/22954、功能要求
所列功能應(yīng)與申報(bào)功能一致。2022/12/16954、功能要求
所列功能應(yīng)與申報(bào)功能一2022/12/22965、功效成分或標(biāo)志性成分
功效成分或標(biāo)志性成分的選擇及指標(biāo)值的確定應(yīng)在產(chǎn)品的研制基礎(chǔ)上進(jìn)行,可根據(jù)產(chǎn)品配方、保健功能、生產(chǎn)工藝的不同選擇不同的功效成分或標(biāo)志性成分,其指標(biāo)值由申請(qǐng)人自行提出,確定的依據(jù)有以下幾個(gè)方面:2022/12/16965、功效成分或標(biāo)志性成分2022/12/2297
⑴產(chǎn)品的研制生產(chǎn)中原料投入量;⑵加工過(guò)程中功效成分或標(biāo)志性成分的損耗量;⑶功效成分或標(biāo)志性成分的多次檢測(cè)結(jié)果;⑷該功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)方法的變異度等。2022/12/1697⑴產(chǎn)品的研制生產(chǎn)中原料投入量;2022/12/2298
若產(chǎn)品僅有一種功效成分或標(biāo)志性成分,可直接以文字陳述其規(guī)定;若有兩種或兩種以上功效成分或標(biāo)志性成分,應(yīng)列表標(biāo)示其項(xiàng)目和指標(biāo);對(duì)于現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)難以確定功效成分或標(biāo)志性成分的產(chǎn)品,應(yīng)標(biāo)明起主導(dǎo)作用和輔助作用的原料名稱(chēng)及加入量。2022/12/1698若產(chǎn)品僅有一種2022/12/2299功效成分或標(biāo)志性成分的指標(biāo)值標(biāo)示方法:
2022/12/1699功效成分或標(biāo)志性成分的指標(biāo)值標(biāo)示方法2022/12/22100
(1)功效成分或標(biāo)志性成分一般按“≥”指標(biāo)值標(biāo)示,如總氨基酸、粗多糖、總黃酮、總皂苷、膳食纖維等。
2022/12/16100(1)功效成分或標(biāo)志性成分一般2022/12/22101
(2)需要制定范圍值的功效成分或標(biāo)志性成分,可按指標(biāo)值±X%作為限定范圍,如總蒽醌、蘆薈苷等成分。X值的大小依據(jù)研制產(chǎn)品的檢測(cè)資料及有關(guān)食品安全性資料確定。2022/12/16101(2)需要制定范圍值的功效成分或2022/12/22102
(3)對(duì)于每日攝入量需嚴(yán)格控制的功效成分或標(biāo)志性成分,如褪黑素等,其指標(biāo)值的標(biāo)示范圍應(yīng)以每日用量為依據(jù),上限不得大于允許攝入量。
2022/12/16102(3)對(duì)于每日攝入量需嚴(yán)格控制的2022/12/221036、理化指標(biāo)
理化指標(biāo)的項(xiàng)目應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)《GB16740-1997保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)》、規(guī)范及同類(lèi)食品的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)確定,以表格形式列出重金屬(鉛、砷、汞)等項(xiàng)目的限量指標(biāo)。表格中應(yīng)有項(xiàng)目名稱(chēng)及指標(biāo),量的單位(如mg/kg或g/100g等)不加括號(hào),小于等于號(hào)(≤)和大于等于號(hào)(≥)一律寫(xiě)于項(xiàng)目一欄,而具體的限量值或數(shù)值則寫(xiě)在指標(biāo)一欄。理化指標(biāo)計(jì)量單位應(yīng)符合我國(guó)法定計(jì)量單位的規(guī)定;理化指標(biāo)的數(shù)值應(yīng)根據(jù)穩(wěn)定性試驗(yàn)檢測(cè)值來(lái)確定。
2022/12/161036、理化指標(biāo)2022/12/22104注意:
除上述一般要求外,理化指標(biāo)還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品劑型、原料及工藝的不同,依據(jù)《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范(2003年)》要求增加相應(yīng)的特定項(xiàng)目,其余原料的補(bǔ)充項(xiàng)目參照相應(yīng)國(guó)家食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。2022/12/16104注意:除上2022/12/22105
(1)使用食品添加劑的,必要時(shí)應(yīng)按照或參照《GB2760-1997食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的相應(yīng)規(guī)定制定殘留指標(biāo)。
2022/12/16105(1)使用食品添加劑的,必要時(shí)應(yīng)2022/12/22106
(2)特殊工藝要求:工藝中使用了有毒有害的加工助劑(除乙醇以外),應(yīng)增加該加工助劑殘留量指標(biāo)。
2022/12/16106(2)特殊工藝要求:工藝中使用了2022/12/221077、微生物指標(biāo)
微生物指標(biāo)應(yīng)包括菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌、酵母和致病菌項(xiàng)目,其中致病菌項(xiàng)目應(yīng)分別列出,包括沙門(mén)氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌。微生物指標(biāo)應(yīng)按照《GB16740-1997保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)》的相關(guān)規(guī)定標(biāo)示。菌落總數(shù)、霉菌、酵母的單位均以cfu/g(固體)或cfu/ml(液體)標(biāo)示,大腸菌群的單位以MPN/100g(固體)或MPN/100ml(液體)標(biāo)示。
2022/12/161077、微生物指標(biāo)2022/12/221088、凈含量及負(fù)偏差
凈含量及負(fù)偏差的標(biāo)示應(yīng)按照《GB16740-1997保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定,列表標(biāo)示產(chǎn)品最小銷(xiāo)售包裝的凈含量及負(fù)偏差。凈含量的單位可標(biāo)示為g/盒、mL/盒、g/袋等。2022/12/161088、凈含量及負(fù)偏差2022/12/221099、輻照要求
根據(jù)具體產(chǎn)品的性質(zhì)分析其是否適宜進(jìn)行輻照滅菌。對(duì)于適宜進(jìn)行輻照滅菌的產(chǎn)品,其輻照源、輻照最大吸收劑量等均應(yīng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)要求。2022/12/161099、輻照要求2022/12/22110(四)試驗(yàn)方法
所列試驗(yàn)方法均應(yīng)屬于符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家有關(guān)部門(mén)正式公布的以及國(guó)內(nèi)或國(guó)際上具有權(quán)威性的且適用于保健食品的測(cè)定方法,且與檢驗(yàn)報(bào)告中采用的試驗(yàn)方法一致。2022/12/16110(四)試驗(yàn)方法2022/12/22111(五)檢驗(yàn)規(guī)則
檢驗(yàn)規(guī)則須完整,應(yīng)包括原、輔料入庫(kù)檢驗(yàn)、出廠(chǎng)檢驗(yàn)、型式檢驗(yàn)、組批、抽樣方法、判定規(guī)則等項(xiàng)目。2022/12/16111(五)檢驗(yàn)規(guī)則2022/12/221121、出廠(chǎng)檢驗(yàn)項(xiàng)目(1)必檢項(xiàng)目(2)抽檢項(xiàng)目。2022/12/161121、出廠(chǎng)檢驗(yàn)項(xiàng)目(1)必檢項(xiàng)目2022/12/221132、型式檢驗(yàn)
應(yīng)包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求規(guī)定的全部項(xiàng)目,并且型式檢驗(yàn)不得有原輔料發(fā)生改變、生產(chǎn)工藝發(fā)生改變等影響產(chǎn)品質(zhì)量及食用安全的內(nèi)容。2022/12/161132、型式檢驗(yàn)
2022/12/22114(六)標(biāo)志、標(biāo)簽
標(biāo)志、標(biāo)簽項(xiàng)下規(guī)定了如何標(biāo)注產(chǎn)品的標(biāo)志(例如生產(chǎn)者或銷(xiāo)售商的商標(biāo);型式或型號(hào))、標(biāo)簽。
2022/12/16114(六)標(biāo)志、標(biāo)簽2022/12/22115(七)包裝
包裝項(xiàng)下應(yīng)列出該產(chǎn)品的包裝規(guī)格、包裝材料的名稱(chēng)及其質(zhì)量要求等項(xiàng)目,其中包裝材料的名稱(chēng)應(yīng)為規(guī)范的名稱(chēng),其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有明確的出處和標(biāo)準(zhǔn)號(hào)(無(wú)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的除外)。
2022/12/16115(七)包裝2022/12/22116(八)運(yùn)輸
運(yùn)輸項(xiàng)下應(yīng)寫(xiě)明其詳細(xì)的運(yùn)輸方法及注意事項(xiàng)。
2022/12/16116(八)運(yùn)輸2022/12/22117(九)貯藏(存)
貯藏項(xiàng)下應(yīng)寫(xiě)明其詳細(xì)的貯藏方法、注意事項(xiàng)及保質(zhì)期。
2022/12/16117(九)貯藏(存)2022/12/22118(十)規(guī)范性附錄
對(duì)于未制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的功效成分或標(biāo)志性成分的檢測(cè)方法或原、輔料的質(zhì)量要求,應(yīng)在規(guī)范性附錄中給出規(guī)定。
2022/12/16118(十)規(guī)范性附錄2022/12/221191、功效成分或標(biāo)志性成分的檢測(cè)方法
功效成分或標(biāo)志性成分的檢測(cè)方法應(yīng)根據(jù)其產(chǎn)品適用的方法學(xué)范圍,選擇符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家有關(guān)部門(mén)正式公布的以及國(guó)內(nèi)或國(guó)際上具有權(quán)威性的且適用于保健食品的測(cè)定方法,將其列入附錄A,并標(biāo)明其出處。無(wú)相關(guān)檢驗(yàn)方法的,申請(qǐng)人應(yīng)提供詳細(xì)的檢驗(yàn)方法及方法學(xué)研究結(jié)果。方法學(xué)研究結(jié)果應(yīng)包括線(xiàn)性范圍、精密度、穩(wěn)定性、重現(xiàn)性、回收率等內(nèi)容。
2022/12/161191、功效成分或標(biāo)志性成分的檢測(cè)方法2022/12/22120檢測(cè)方法內(nèi)容順序①適用范圍;②原理;③試劑或標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品(注明來(lái)源、規(guī)格、純度等);④儀器設(shè)備或裝置;⑤試樣制備;⑥操作步驟;⑦結(jié)果的表述(包括計(jì)算公式);⑧方法學(xué)研究結(jié)果(無(wú)相關(guān)檢驗(yàn)方法時(shí)應(yīng)提供);⑨標(biāo)準(zhǔn)品和樣品檢測(cè)的圖譜(必要時(shí)需提供)。
2022/12/16120檢測(cè)方法內(nèi)容順序①適用范圍;2022/12/221212、原輔料質(zhì)量要求(1)原料質(zhì)量要求列入附錄B,其中,以提取物為原料的,應(yīng)列出其詳細(xì)的質(zhì)量要求。(2)輔料質(zhì)量要求列入附錄C。2022/12/161212、原輔料質(zhì)量要求(1)原料質(zhì)量要2022/12/22122(十一)標(biāo)準(zhǔn)終結(jié)線(xiàn)
在標(biāo)準(zhǔn)的最后一個(gè)要素之后,應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)的終結(jié)線(xiàn)(1/4頁(yè)寬)。2022/12/16122(十一)標(biāo)準(zhǔn)終結(jié)線(xiàn)2022/12/22123(十二)編制說(shuō)明
編制說(shuō)明應(yīng)對(duì)制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)指標(biāo)、試驗(yàn)方法的依據(jù)加以說(shuō)明,對(duì)于未制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或部頒標(biāo)準(zhǔn)(規(guī)范)的檢驗(yàn)方法應(yīng)補(bǔ)充說(shuō)明方法的來(lái)源。
2022/12/16123(十二)編制說(shuō)明2022/12/22124
Thankyou2022/12/16124Thankyou2022/12/22125保健食品的生產(chǎn)工藝
與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心
2022/12/161保健食品的生產(chǎn)工藝
與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
國(guó)家2022/12/22126
一、生產(chǎn)工藝二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)三、涉及生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)問(wèn)題2022/12/162一、生產(chǎn)工藝2022/12/22127
生產(chǎn)工藝2022/12/163生產(chǎn)工藝2022/12/22128
生產(chǎn)工藝制定的原則1、保健食品的生產(chǎn)必須符合相應(yīng)的食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)定或其它有關(guān)衛(wèi)生要求;2、選用的工藝應(yīng)能保持功效成份的穩(wěn)定性;3、加工過(guò)程中盡量減少功效成分的損失和破壞:不分解和產(chǎn)生有害的中間體。2022/12/164生產(chǎn)工藝制定的原則1、保健食品的生產(chǎn)2022/12/22129生產(chǎn)工藝的主要內(nèi)容1、生產(chǎn)工藝應(yīng)包括各組份的制備、成品加工過(guò)程及主要技術(shù)條件。并按生產(chǎn)實(shí)際情況編寫(xiě)
;2、生產(chǎn)工藝合理。2022/12/165生產(chǎn)工藝的主要內(nèi)容1、生產(chǎn)工藝應(yīng)包括各2022/12/22130
保健食品的生產(chǎn)工藝
一、資料的基本要求
二、主要工序的要點(diǎn)及劑型分析
2022/12/166保健食品的生產(chǎn)工藝2022/12/22131
一、資料的基本要求
2022/12/167
一、資料的基本要求
2022/12/22132(一)資料內(nèi)容完整性
生產(chǎn)工藝資料應(yīng)包括:生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖、生產(chǎn)工藝說(shuō)明以及相關(guān)的研究資料。生產(chǎn)工藝中涉及外文的內(nèi)容均應(yīng)譯為規(guī)范的中文,并附在相應(yīng)的外文資料之后。如使用提取物作為原料的產(chǎn)品還應(yīng)在生產(chǎn)工藝附錄中列入提取物的生產(chǎn)工藝。外購(gòu)提取物應(yīng)提供提取物的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。
2022/12/168(一)資料內(nèi)容完整性2022/12/22133(二)資料內(nèi)容的一致性
生產(chǎn)工藝內(nèi)容中所列生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖與生產(chǎn)工藝說(shuō)明及相關(guān)研究資料中內(nèi)容應(yīng)一致。
2022/12/169(二)資料內(nèi)容的一致性生產(chǎn)2022/12/22134(三)生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖與工藝說(shuō)明包括的內(nèi)容1、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖2、工藝說(shuō)明2022/12/1610(三)生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖與工藝說(shuō)明包括的內(nèi)2022/12/221351、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖
生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖應(yīng)包括所有的生產(chǎn)工藝路線(xiàn)、環(huán)節(jié),主要技術(shù)參數(shù)并標(biāo)明生產(chǎn)各工序的衛(wèi)生潔凈級(jí)別。2022/12/16111、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖2022/12/22136生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖的要點(diǎn)1.生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖應(yīng)符合工藝簡(jiǎn)圖的格式要求。2.與生產(chǎn)工藝說(shuō)明及相關(guān)研究資料一致。3.涉及的工藝路線(xiàn)、主要技術(shù)參數(shù)完整。4.標(biāo)明生產(chǎn)各工序的衛(wèi)生潔凈級(jí)別(或劃分潔凈區(qū)范圍)。
2022/12/1612生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖的要點(diǎn)2022/12/221372、工藝說(shuō)明
生產(chǎn)工藝說(shuō)明應(yīng)包括產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的所有環(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的工藝技術(shù)參數(shù),必要環(huán)節(jié)所用設(shè)備及型號(hào),可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)的詳細(xì)解釋或注釋?zhuān)约鞍氤善贰⒅虚g體的質(zhì)量控制方法及要求等,不得有缺項(xiàng),對(duì)有些工藝難以在產(chǎn)品制備工藝主線(xiàn)中闡明或步驟比較復(fù)雜,且能夠獨(dú)立描述的生產(chǎn)工藝應(yīng)單獨(dú)進(jìn)行描述。如“XXX提取物”的制備。
2022/12/16132、工藝說(shuō)明2022/12/22138二、主要工序要點(diǎn)及劑型分析
2022/12/1614二、主要工序要點(diǎn)及劑型分析2022/12/221391、前處理
前處理(凈制、炮制等):應(yīng)包括原輔料的要求、前處理工藝、設(shè)備等內(nèi)容。2022/12/16151、前處理前處2022/12/22140前處理的申報(bào)要點(diǎn)(1)原料的要求:說(shuō)明原料的品種、規(guī)格(質(zhì)量要求)。2022/12/1616前處理的申報(bào)要點(diǎn)2022/12/22141
(2)申報(bào)資料中有關(guān)品種的炮制:所列原料的炮制過(guò)程應(yīng)符合炮制規(guī)范的要求。2022/12/1617(2)申報(bào)資料中有關(guān)品種的炮制:所2022/12/22142
(3)普通食品原料前處理:申報(bào)資料應(yīng)提供原料的性狀、前處理方法及條件、設(shè)備、達(dá)到的質(zhì)量要求等指標(biāo)。2022/12/1618(3)普通食品原料前處理:2022/12/221432.加工工藝
2022/12/16192.加工工藝2022/12/22144(1)提?。?/p>
應(yīng)包括提取所用工藝、設(shè)備、提取物的質(zhì)量要求等內(nèi)容。2022/12/1620(1)提?。簯?yīng)2022/12/22145
1)物料情況2)工藝條件和技術(shù)參數(shù)3)設(shè)備2022/12/16211)物料情況2022/12/22146(2)濃縮(蒸發(fā)、回收)
應(yīng)包括濃縮所用工藝、設(shè)備、濃縮物的質(zhì)量要求等內(nèi)容。2022/12/1622(2)濃縮(蒸發(fā)、回收)2022/12/22147(3)精制(分離、純化、除雜):
包括精制所用工藝、設(shè)備、精制物的質(zhì)量要求等內(nèi)容。2022/12/1623(3)精制(分離、純化、除雜):2022/12/22148(4)干燥:
包括干燥所用工藝、設(shè)備、干燥物的質(zhì)量要求等內(nèi)容。2022/12/1624(4)干燥:2022/12/22149(5)粉碎
應(yīng)提供所用設(shè)備的名稱(chēng)(型號(hào)、適用范圍)、粉碎方法、粒度、出粉率等指標(biāo)。2022/12/1625(5)粉碎2022/12/221503.成型工藝:
應(yīng)包括成型種類(lèi)、成型所用輔料及工藝路線(xiàn)、設(shè)備要求等內(nèi)容。2022/12/16263.成型工藝:2022/12/22151(1)口服液體制劑:
包括合劑(口服液)、糖漿劑等。主要工藝:配制(調(diào)配)、過(guò)濾(濾過(guò))、混勻(均質(zhì))、調(diào)pH值、分裝(灌裝)、封口(壓蓋)滅菌等工序。2022/12/1627(1)口服液體制劑:包括合2022/12/22152
1)配制;2)原輔料的溶解;3)混勻;4)均質(zhì);5)脫氣;6)過(guò)濾;7)洗瓶、干燥;8)灌裝、封口。2022/12/16281)配制;2022/12/22153(2)保健飲料:
一般包括配液(調(diào)配)、過(guò)濾(濾過(guò))、混勻(均質(zhì))、調(diào)pH值、分裝(灌裝)、封口等工序。2022/12/1629(2)保健飲料:2022/12/22154工藝舉例:
工藝:1)以濃縮果(蔬)汁(漿)為原料水+輔料↓濃縮汁(漿)→稀釋、調(diào)配→殺菌→無(wú)菌灌裝(熱灌裝)→燈檢→成品2)以果(蔬)為原料果(蔬)水+輔料↓↓預(yù)處理→榨汁→稀釋、調(diào)配→殺菌→無(wú)菌灌裝(熱灌裝)→燈檢→成品2022/12/1630工藝舉例:工藝:2022/12/22155
1)最終滅菌飲料;2)熱灌裝3)無(wú)菌冷灌裝2022/12/16311)最終滅菌飲料;2022/12/22156(3)蜜餞類(lèi):
一般包括漂燙、添加輔料、浸漬、烘干等工序2022/12/1632(3)蜜餞類(lèi):2022/12/22157(4)膏(煎膏劑、膏滋)
2022/12/1633(4)膏(煎膏劑、膏滋)2022/12/22158(5)顆粒類(lèi)(沖劑、顆粒劑)
包括混合、制粒、干燥、整粒、滅菌、包裝等工序。2022/12/1634(5)顆粒類(lèi)(沖劑、顆粒劑)2022/12/221591)中間體的質(zhì)量要求
根據(jù)工藝要求提供如粒度、含水量(有效成分、衛(wèi)生學(xué))等指標(biāo)。2022/12/16351)中間體的質(zhì)量要求根據(jù)2022/12/221602)制粒、干燥
包括混合、制粒、干燥的方法與設(shè)備以及相關(guān)的工藝條件和技術(shù)參數(shù)等。2022/12/16362)制粒、干燥包括混合、2022/12/22161
A.濕法制粒
B.一步制粒(流化噴霧制粒)
C.干法制粒
2022/12/1637A.濕法制粒2022/12/221623)整粒包括所用設(shè)備及篩目(粒度)等指標(biāo)。2022/12/16383)整粒包括所用設(shè)備及篩目(粒度)等2022/12/22163(6)片劑
包括片劑生產(chǎn)的工藝、設(shè)備、產(chǎn)品質(zhì)量要求等。
2022/12/1639(6)片劑包括片劑生產(chǎn)2022/12/221641)中間體、包衣劑的質(zhì)量要求中間體:需要控制中間體(如顆粒、素片)質(zhì)量的應(yīng)提供如中間體的有效成分、含水量、崩解度等指標(biāo)。包衣:包括包衣劑種類(lèi)(糖衣、薄膜衣等)、包衣材料的名稱(chēng)、配方與用量、配制方法、包衣方法與技術(shù)參數(shù)。(環(huán)境溫度與濕度)等指標(biāo)。2022/12/16401)中間體、包衣劑的質(zhì)量要求中間體:2022/12/22165
2)采用制粒壓片工藝3)直接粉末壓片應(yīng)提供原輔料(中間體)的性質(zhì)、主要技術(shù)參數(shù)及所選設(shè)備。2022/12/16412)采用制粒壓片工藝2022/12/221664)其他片劑
2022/12/16424)其他片劑2022/12/22167A.泡騰片
應(yīng)注意泡騰崩解劑等輔料的用量、片劑的含水量。2022/12/1643A.泡騰片應(yīng)注意泡騰崩解2022/12/22168B.咀嚼片不檢查崩解時(shí)限,注意片劑的硬度。2022/12/1644B.咀嚼片不檢查崩解時(shí)限,注意片劑的2022/12/22169C.含片
應(yīng)注意輔料的溶解性。
2022/12/1645C.含片應(yīng)注意輔料的溶解性。2022/12/22170D.酸奶片、初乳片、奶片等:
注意原料和工藝的特點(diǎn),如工藝中溫度、PH值的控制,生產(chǎn)環(huán)境的特殊要求,防止有效成分的損失。2022/12/1646D.酸奶片、初乳片、奶片等:2022/12/22171(7)膠囊類(lèi)
2022/12/1647(7)膠囊類(lèi)2022/12/22172
包括膠囊生產(chǎn)的工藝、設(shè)備、產(chǎn)品質(zhì)量要求等內(nèi)容
2022/12/1648包括膠囊生產(chǎn)的工藝、設(shè)2022/12/221731)軟膠囊
根據(jù)制備工藝可分為壓制法(模壓)、滴制法。
2022/12/16491)軟膠囊根據(jù)制備工藝可分2022/12/221742)硬膠囊
應(yīng)說(shuō)明膠囊裝量、控制裝量差異、提供粉末性質(zhì)、拋光、膠囊規(guī)格等指標(biāo)。
2022/12/16502)硬膠囊應(yīng)說(shuō)明膠囊裝2022/12/22175(8)保健酒
2022/12/1651(8)保健酒2022/12/22176
分類(lèi):蒸餾酒、發(fā)酵酒等。包括保健酒的生產(chǎn)工藝、技術(shù)參數(shù)、設(shè)備要求、產(chǎn)品質(zhì)量等。2022/12/1652
分類(lèi):蒸餾酒、發(fā)酵酒等。2022/12/22177
應(yīng)注意中間體的有效成分含量、相對(duì)密度、pH值、收率等。并注意酒精含量(酒精度﹤38%)、酒基來(lái)源及許可證明等。
2022/12/1653應(yīng)注意中間體的有效成分2022/12/22178工藝分類(lèi)
傳統(tǒng)以浸漬法和滲漉法為主,也包括其它方法。冷浸法熱浸法滲漉祛2022/12/1654工藝分類(lèi)傳統(tǒng)以2022/12/22179(9)丸劑
包括丸劑的生產(chǎn)工藝、設(shè)備要求、和產(chǎn)品質(zhì)量等。2022/12/1655(9)丸劑包2022/12/22180(10)發(fā)酵乳(酸奶)
應(yīng)包括消毒、冷卻、接種、灌裝、封口、發(fā)酵等主要工序(如攪拌型還應(yīng)包括攪拌工序)。
2022/12/1656(10)發(fā)酵乳(酸奶)2022/12/22181
1)消毒:應(yīng)提供消毒的溫度和時(shí)間等指標(biāo)。2)冷卻:應(yīng)提供冷卻的溫度。3)接種:應(yīng)提供菌種活力的測(cè)定、接種量。4)封口:應(yīng)說(shuō)明封口的溫度和設(shè)備及包裝方式。5)攪拌:應(yīng)提供輔料名稱(chēng)與用量、均勻度、攪拌時(shí)間等指標(biāo)。
2022/12/16571)消毒:應(yīng)提供消毒的溫度和時(shí)間等2022/12/22182(11)糖類(lèi)
2022/12/1658(11)糖類(lèi)2022/12/22183
包括化糖、熬糖、冷卻、拉條、沖壓、冷卻等工序。2022/12/1659包括化糖、熬2022/12/22184(12)茶類(lèi)
2022/12/1660(12)茶類(lèi)2022/12/221851)袋泡茶
提供內(nèi)裝料的提取或粉碎方式、干燥方式、粉碎度、制粒方式以及內(nèi)包裝材料等。2022/12/16611)袋泡茶提供內(nèi)裝料的提2022/12/221862)茶飲料
以茶葉的水提取液或其濃縮液為原料,經(jīng)加工、調(diào)配(或不調(diào)配)等工序制成的飲料。2022/12/16622)茶飲料以茶葉的水提取2022/12/22187(14)粉類(lèi)
2022/12/1663(14)粉類(lèi)2022/12/22188
注意加工工藝。如低溫噴霧干燥溫度的控制、水分的控制。滅菌方法選擇:防止有效成分的損失。如:初乳粉的IgG的生物活性。2022/12/1664注意加工工藝。如低溫噴2022/12/221894.滅菌與消毒
主要考慮工藝中的滅菌方式是否能保證產(chǎn)品質(zhì)量,該品種性質(zhì)是否適宜于選擇該種滅菌方式。
2022/12/16654.滅菌與消毒2022/12/22190
(1)輻照滅菌
(2)(加壓)濕熱滅菌(3)低溫間歇滅菌(4)微波滅菌(5)干熱滅菌(6)濾過(guò)除菌2022/12/1666(1)輻照滅菌2022/12/22191
(7)化學(xué)滅菌:(8)巴氏滅菌(9)超高溫瞬時(shí)滅菌(UHT)2022/12/1667(7)化學(xué)滅菌:2022/12/22192注意!對(duì)于最終產(chǎn)品不能采用滅菌的應(yīng)提供整個(gè)工藝流程保證微生物指標(biāo)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的措施和說(shuō)明。防腐劑:應(yīng)提供防腐劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、用量以及產(chǎn)品的pH值。2022/12/1668注意!對(duì)于最終產(chǎn)品不能采用滅菌的應(yīng)提2022/12/221935.包裝
2022/12/16695.包裝2022/12/22194
包裝分類(lèi):內(nèi)、外包裝。包裝材料應(yīng)符合食品容器及包裝材料衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定或藥品包裝等相關(guān)要求。提供相應(yīng)的材料說(shuō)明及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的具體名稱(chēng)。還應(yīng)注意包裝材料與所用包裝工藝是否一致,單件包裝規(guī)格等。
2022/12/1670包裝分類(lèi):內(nèi)、外包裝。2022/12/221956.生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求2022/12/16716.生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求2022/12/22196
根據(jù)GMP規(guī)定,按照生產(chǎn)實(shí)際提供相應(yīng)的衛(wèi)生潔凈級(jí)別證明。2022/12/1672根據(jù)GMP規(guī)定,按照生2022/12/22197
7.產(chǎn)品生產(chǎn)主線(xiàn)中難以闡明或步驟比較復(fù)雜,需要獨(dú)立描述的生產(chǎn)工藝如“XXX提取物”的制備。
2022/12/1673
7.產(chǎn)品生產(chǎn)主線(xiàn)中難以闡明或步驟比2022/12/22198(1).提取物的制備
2022/12/1674(1).提取物的制備2022/12/22199
應(yīng)列在生產(chǎn)工藝的附錄部分,包括提取物的生產(chǎn)工藝、所用設(shè)備以及質(zhì)量要求等。
2022/12/1675應(yīng)列在生產(chǎn)工藝的附錄部2022/12/22200
(2)酶解工藝
(3)酸、堿水解工藝
(4)合成類(lèi)工藝
2022/12/1676(2)酶解工藝2022/12/222018、其它
針對(duì)某些特殊原料在保健食品中的應(yīng)用,如真菌類(lèi)、益生菌類(lèi)等,國(guó)家局發(fā)布了八個(gè)相關(guān)規(guī)定,提供企業(yè)參照?qǐng)?zhí)行。2022/12/16778、其它針對(duì)某些2022/12/22202
八個(gè)規(guī)定:1、《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定(試行)》2、《真菌類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定(試行)》3、《益生菌類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定(試行)》4、《核酸類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定(試行)》5、《野生動(dòng)植物類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定(試行)》6、《氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定(試行)》7、《應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定(試行)》8、《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定(試行)
2022/12/1678八個(gè)規(guī)定:1、《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與2022/12/22203
保健食品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2022/12/1679保健食品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2022/12/22204基本情況介紹保健食品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(一)制定原則
1、“保健食品注冊(cè)管理辦法”及相關(guān)文件的規(guī)定;
2、按標(biāo)準(zhǔn)化部門(mén)要求(GB/T1.1-2000標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則等),按標(biāo)準(zhǔn)文本格式制定企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
2022/12/1680基本情況介紹保健食品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)2022/12/22205保健食品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(二)標(biāo)準(zhǔn)格式文本主要內(nèi)容:
2022/12/1681保健食品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)2022/12/222061、資料性概述要素:封面、目次、前言。2022/12/16821、資料性概述要素:封面、目次、前言2022/12/222072、規(guī)范性一般要素:產(chǎn)品名稱(chēng)、范圍、規(guī)范性引用文件。
2022/12/16832、規(guī)范性一般要素:產(chǎn)品名稱(chēng)、范圍、2022/12/222083、規(guī)范性技術(shù)要素:
技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯藏、規(guī)范性附錄。
2022/12/16843、規(guī)范性技術(shù)要素:2022/12/222094、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)說(shuō)明
2022/12/16854、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)說(shuō)明
2022/12/222105、結(jié)構(gòu)和格式:
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)結(jié)構(gòu)和格式應(yīng)符合GB/T1.1-2000《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》中有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)規(guī)則的規(guī)定。
2022/12/16865、結(jié)構(gòu)和格式:2022/12/22211三、各項(xiàng)要素的要求
2022/12/1687三、各項(xiàng)要素的要求2022/12/22212(一)范圍
范圍應(yīng)寫(xiě)明產(chǎn)品名稱(chēng)及其所涉及的各個(gè)方面,包括技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯藏等。
2022/12/1688(一)范圍范圍2022/12/22213重點(diǎn):
主要原輔料、主要工藝步驟(包括滅菌方法)、保健功能、功效成分等。2022/12/1689重點(diǎn):主要原輔2022/12/22214(二)規(guī)范性引用文件
規(guī)范性引用文件的排列順序?yàn)椋簢?guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)內(nèi)有關(guān)文件。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)由小到大的順序排列,全文引用時(shí)不注年號(hào);部分引用時(shí),應(yīng)注年號(hào)。
2022/12/1690(二)規(guī)范性引用文件2022/12/22215(三)技術(shù)要求
技術(shù)要求的項(xiàng)目應(yīng)包括:原料要求、輔料要求、感官要求、功能要求、功效成分或標(biāo)志性成分、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、凈含量及負(fù)偏差。若產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中采用了輻照滅菌工藝,則應(yīng)增加輻照源等要求。
2022/12/1691(三)技術(shù)要求2022/12/222161、原料要求
原料應(yīng)符合相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)規(guī)定的要求。2022/12/16921、原料要求2022/12/222172、輔料要求
輔料(如崩解劑、稀釋劑、著色劑、填充劑、矯味劑、膠囊囊材、包衣材料等)應(yīng)符合相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定或有關(guān)要求。食品添加劑應(yīng)符合相應(yīng)食品添加劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。2022/12/16932、輔料要求2022/12/222183、感官要求
感官要求應(yīng)包括色澤、滋味和氣味、性狀、雜質(zhì)等項(xiàng)目,并列表標(biāo)示,且各項(xiàng)目指標(biāo)應(yīng)真實(shí)反映產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝。2022/12/16943、感官要求2022/12/222194、功能要求
所列功能應(yīng)與申報(bào)功能一致。2022/12/16954、功能要求
所列功能應(yīng)與申報(bào)功能一2022/12/222205、功效成分或標(biāo)志性成分
功效成分或標(biāo)志性成分的選擇及指標(biāo)值的確定應(yīng)在產(chǎn)品的研制基礎(chǔ)上進(jìn)行,可根據(jù)產(chǎn)品配方、保健功能、生產(chǎn)工藝的不同選擇不同的功效成分或標(biāo)志性成分,其指標(biāo)值由申請(qǐng)人自行提出,確定的依據(jù)有以下幾個(gè)方面:2022/12/16965、功效成分或標(biāo)志性成分2022/12/22221
⑴產(chǎn)品的研制生產(chǎn)中原料投入量;⑵加工過(guò)程中功效成分或標(biāo)志性成分的損耗量;⑶功效成分或標(biāo)志性成分的多次檢測(cè)結(jié)果;⑷該功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)方法的變異度等。2022/12/1697⑴產(chǎn)品的研制生產(chǎn)中原料投入量;2022/12/22222
若產(chǎn)品僅有一種功效成分或標(biāo)志性成分,可直接以文字陳述其規(guī)定;若有兩種或兩種以上功效成分或標(biāo)志性成分,應(yīng)列表標(biāo)示其項(xiàng)目和指標(biāo);對(duì)于現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)難以確定功效成分或標(biāo)志性成分的產(chǎn)品,應(yīng)標(biāo)明起主導(dǎo)作用和輔助作用的原料名稱(chēng)及加入量。2022/12/1698若產(chǎn)品僅有一種2022/12/22223功效成分或標(biāo)志性成分的指標(biāo)值標(biāo)示方法:
2022/12/1699功效成分或標(biāo)志性成分的指標(biāo)值標(biāo)示方法2022/12/22224
(1)功效成分或標(biāo)志性成分一般按“≥”指標(biāo)值標(biāo)示,如總氨基酸、粗多糖、總黃酮、總皂苷、膳食纖維等。
2022/12/16100(1)功效成分或標(biāo)志性成分一般2022/12/22225
(2)需要制定范圍值的功效成分或標(biāo)志性成分,可按指標(biāo)值±X%作為限定范圍,如總蒽醌、蘆薈苷等成分。X值的大小依據(jù)研制產(chǎn)品的檢測(cè)資料及有關(guān)食品安全性資料確定。2022/12/16101(2)需要制定范圍值的功效成分或2022/12/22226
(3)對(duì)于每日攝入量需嚴(yán)格控制的功效成分或標(biāo)志性成分,如褪黑素等,其指標(biāo)值的標(biāo)示范圍應(yīng)以每日用量為依據(jù),上限不得大于允許攝入量。
2022/12/16102(3)對(duì)于每日攝入量需嚴(yán)格控制的2022/12/222276、理化指標(biāo)
理化指標(biāo)的項(xiàng)目應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)《GB16740-1997保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)》、規(guī)范及同類(lèi)食品的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)確定,以表格形式列出重金屬(鉛、砷、汞)等項(xiàng)目的限量指標(biāo)。表格中應(yīng)有項(xiàng)目名稱(chēng)及指標(biāo),量的單位(如mg/kg或g/100g等)不加括號(hào),小于等于號(hào)(≤)和大于等于號(hào)(≥)一律寫(xiě)于項(xiàng)目一欄,而具體的限量值或數(shù)值則寫(xiě)在指標(biāo)一欄。理化指標(biāo)計(jì)量單位應(yīng)符合我國(guó)法定計(jì)量單位的規(guī)定;理化指標(biāo)的數(shù)值應(yīng)根據(jù)穩(wěn)定性試驗(yàn)檢測(cè)值來(lái)確定。
2022/12/161036、理化指標(biāo)2022/12/22228注意:
除上述一般要求外,理化指標(biāo)還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品劑型、原料及工藝的不同,依據(jù)《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范(2003年)》要求增加相應(yīng)的特定項(xiàng)目,其余原料的補(bǔ)充項(xiàng)目參照相應(yīng)國(guó)家食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。2022/12/16104注意:除上2022/12/22229
(1)使用食品添加劑的,必要時(shí)
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