保健食品的生產(chǎn)工藝與質量標準課件

2022/12/221保健食品的生產(chǎn)工藝

與質量標準

國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心

2022/12/161保健食品的生產(chǎn)工藝

與質量標準

國家2022/12/222

一、生產(chǎn)工藝二、質量標準三、涉及生產(chǎn)工藝、質量標準的有關問題2022/12/162一、生產(chǎn)工藝2022/12/223

生產(chǎn)工藝2022/12/163生產(chǎn)工藝2022/12/224

生產(chǎn)工藝制定的原則1、保健食品的生產(chǎn)必須符合相應的食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)定或其它有關衛(wèi)生要求；2、選用的工藝應能保持功效成份的穩(wěn)定性；3、加工過程中盡量減少功效成分的損失和破壞：不分解和產(chǎn)生有害的中間體。2022/12/164生產(chǎn)工藝制定的原則1、保健食品的生產(chǎn)2022/12/225生產(chǎn)工藝的主要內容1、生產(chǎn)工藝應包括各組份的制備、成品加工過程及主要技術條件。并按生產(chǎn)實際情況編寫

；2、生產(chǎn)工藝合理。2022/12/165生產(chǎn)工藝的主要內容1、生產(chǎn)工藝應包括各2022/12/226

保健食品的生產(chǎn)工藝

一、資料的基本要求

二、主要工序的要點及劑型分析

2022/12/166保健食品的生產(chǎn)工藝2022/12/227

一、資料的基本要求

2022/12/167

一、資料的基本要求

2022/12/228（一）資料內容完整性

生產(chǎn)工藝資料應包括：生產(chǎn)工藝簡圖、生產(chǎn)工藝說明以及相關的研究資料。生產(chǎn)工藝中涉及外文的內容均應譯為規(guī)范的中文，并附在相應的外文資料之后。如使用提取物作為原料的產(chǎn)品還應在生產(chǎn)工藝附錄中列入提取物的生產(chǎn)工藝。外購提取物應提供提取物的生產(chǎn)工藝、質量標準等內容。

2022/12/168（一）資料內容完整性2022/12/229（二）資料內容的一致性

生產(chǎn)工藝內容中所列生產(chǎn)工藝簡圖與生產(chǎn)工藝說明及相關研究資料中內容應一致。

2022/12/169（二）資料內容的一致性生產(chǎn)2022/12/2210（三）生產(chǎn)工藝簡圖與工藝說明包括的內容1、生產(chǎn)工藝簡圖2、工藝說明2022/12/1610（三）生產(chǎn)工藝簡圖與工藝說明包括的內2022/12/22111、生產(chǎn)工藝簡圖

生產(chǎn)工藝簡圖應包括所有的生產(chǎn)工藝路線、環(huán)節(jié)，主要技術參數(shù)并標明生產(chǎn)各工序的衛(wèi)生潔凈級別。2022/12/16111、生產(chǎn)工藝簡圖2022/12/2212生產(chǎn)工藝簡圖的要點1.生產(chǎn)工藝簡圖應符合工藝簡圖的格式要求。2.與生產(chǎn)工藝說明及相關研究資料一致。3.涉及的工藝路線、主要技術參數(shù)完整。4.標明生產(chǎn)各工序的衛(wèi)生潔凈級別（或劃分潔凈區(qū)范圍）。

2022/12/1612生產(chǎn)工藝簡圖的要點2022/12/22132、工藝說明

生產(chǎn)工藝說明應包括產(chǎn)品生產(chǎn)過程的所有環(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的工藝技術參數(shù)，必要環(huán)節(jié)所用設備及型號，可能影響產(chǎn)品質量的關鍵環(huán)節(jié)的詳細解釋或注釋，以及半成品、中間體的質量控制方法及要求等，不得有缺項，對有些工藝難以在產(chǎn)品制備工藝主線中闡明或步驟比較復雜，且能夠獨立描述的生產(chǎn)工藝應單獨進行描述。如“XXX提取物”的制備。

2022/12/16132、工藝說明2022/12/2214二、主要工序要點及劑型分析

2022/12/1614二、主要工序要點及劑型分析2022/12/22151、前處理

前處理（凈制、炮制等）：應包括原輔料的要求、前處理工藝、設備等內容。2022/12/16151、前處理前處2022/12/2216前處理的申報要點（1）原料的要求：說明原料的品種、規(guī)格（質量要求）。2022/12/1616前處理的申報要點2022/12/2217

（2）申報資料中有關品種的炮制：所列原料的炮制過程應符合炮制規(guī)范的要求。2022/12/1617（2）申報資料中有關品種的炮制：所2022/12/2218

（3）普通食品原料前處理：申報資料應提供原料的性狀、前處理方法及條件、設備、達到的質量要求等指標。2022/12/1618（3）普通食品原料前處理：2022/12/22192.加工工藝

2022/12/16192.加工工藝2022/12/2220（1）提?。?/p>

應包括提取所用工藝、設備、提取物的質量要求等內容。2022/12/1620（1）提?。簯?022/12/2221

1）物料情況2）工藝條件和技術參數(shù)3）設備2022/12/16211）物料情況2022/12/2222（2）濃縮（蒸發(fā)、回收）

應包括濃縮所用工藝、設備、濃縮物的質量要求等內容。2022/12/1622（2）濃縮（蒸發(fā)、回收）2022/12/2223（3）精制（分離、純化、除雜）：

包括精制所用工藝、設備、精制物的質量要求等內容。2022/12/1623（3）精制（分離、純化、除雜）：2022/12/2224（4）干燥：

包括干燥所用工藝、設備、干燥物的質量要求等內容。2022/12/1624（4）干燥：2022/12/2225（5）粉碎

應提供所用設備的名稱（型號、適用范圍）、粉碎方法、粒度、出粉率等指標。2022/12/1625（5）粉碎2022/12/22263.成型工藝：

應包括成型種類、成型所用輔料及工藝路線、設備要求等內容。2022/12/16263.成型工藝：2022/12/2227（1）口服液體制劑：

包括合劑（口服液）、糖漿劑等。主要工藝：配制（調配）、過濾（濾過）、混勻（均質）、調pH值、分裝（灌裝）、封口（壓蓋）滅菌等工序。2022/12/1627（1）口服液體制劑：包括合2022/12/2228

1）配制；2）原輔料的溶解；3）混勻；4）均質；5）脫氣；6）過濾；7）洗瓶、干燥；8）灌裝、封口。2022/12/16281）配制；2022/12/2229（2）保健飲料：

一般包括配液（調配）、過濾（濾過）、混勻（均質）、調pH值、分裝（灌裝）、封口等工序。2022/12/1629（2）保健飲料：2022/12/2230工藝舉例：

工藝:1）以濃縮果（蔬）汁（漿）為原料水+輔料↓濃縮汁（漿）→稀釋、調配→殺菌→無菌灌裝（熱灌裝）→燈檢→成品2）以果（蔬）為原料果（蔬）水+輔料↓↓預處理→榨汁→稀釋、調配→殺菌→無菌灌裝（熱灌裝）→燈檢→成品2022/12/1630工藝舉例：工藝:2022/12/2231

1）最終滅菌飲料；2）熱灌裝3）無菌冷灌裝2022/12/16311）最終滅菌飲料；2022/12/2232（3）蜜餞類：

一般包括漂燙、添加輔料、浸漬、烘干等工序2022/12/1632（3）蜜餞類：2022/12/2233（4）膏（煎膏劑、膏滋）

2022/12/1633（4）膏（煎膏劑、膏滋）2022/12/2234（5）顆粒類（沖劑、顆粒劑）

包括混合、制粒、干燥、整粒、滅菌、包裝等工序。2022/12/1634（5）顆粒類（沖劑、顆粒劑）2022/12/22351）中間體的質量要求

根據(jù)工藝要求提供如粒度、含水量（有效成分、衛(wèi)生學）等指標。2022/12/16351）中間體的質量要求根據(jù)2022/12/22362）制粒、干燥

包括混合、制粒、干燥的方法與設備以及相關的工藝條件和技術參數(shù)等。2022/12/16362）制粒、干燥包括混合、2022/12/2237

A.濕法制粒

B.一步制粒（流化噴霧制粒）

C.干法制粒

2022/12/1637A.濕法制粒2022/12/22383）整粒包括所用設備及篩目（粒度）等指標。2022/12/16383）整粒包括所用設備及篩目（粒度）等2022/12/2239（6）片劑

包括片劑生產(chǎn)的工藝、設備、產(chǎn)品質量要求等。

2022/12/1639（6）片劑包括片劑生產(chǎn)2022/12/22401）中間體、包衣劑的質量要求中間體：需要控制中間體（如顆粒、素片）質量的應提供如中間體的有效成分、含水量、崩解度等指標。包衣：包括包衣劑種類（糖衣、薄膜衣等）、包衣材料的名稱、配方與用量、配制方法、包衣方法與技術參數(shù)。（環(huán)境溫度與濕度）等指標。2022/12/16401）中間體、包衣劑的質量要求中間體：2022/12/2241

2）采用制粒壓片工藝3）直接粉末壓片應提供原輔料（中間體）的性質、主要技術參數(shù)及所選設備。2022/12/16412）采用制粒壓片工藝2022/12/22424）其他片劑

2022/12/16424）其他片劑2022/12/2243A.泡騰片

應注意泡騰崩解劑等輔料的用量、片劑的含水量。2022/12/1643A.泡騰片應注意泡騰崩解2022/12/2244B.咀嚼片不檢查崩解時限，注意片劑的硬度。2022/12/1644B.咀嚼片不檢查崩解時限，注意片劑的2022/12/2245C.含片

應注意輔料的溶解性。

2022/12/1645C.含片應注意輔料的溶解性。2022/12/2246D.酸奶片、初乳片、奶片等：

注意原料和工藝的特點，如工藝中溫度、PH值的控制，生產(chǎn)環(huán)境的特殊要求，防止有效成分的損失。2022/12/1646D.酸奶片、初乳片、奶片等：2022/12/2247（7）膠囊類

2022/12/1647（7）膠囊類2022/12/2248

包括膠囊生產(chǎn)的工藝、設備、產(chǎn)品質量要求等內容

2022/12/1648包括膠囊生產(chǎn)的工藝、設2022/12/22491）軟膠囊

根據(jù)制備工藝可分為壓制法（模壓）、滴制法。

2022/12/16491）軟膠囊根據(jù)制備工藝可分2022/12/22502）硬膠囊

應說明膠囊裝量、控制裝量差異、提供粉末性質、拋光、膠囊規(guī)格等指標。

2022/12/16502）硬膠囊應說明膠囊裝2022/12/2251（8）保健酒

2022/12/1651（8）保健酒2022/12/2252

分類：蒸餾酒、發(fā)酵酒等。包括保健酒的生產(chǎn)工藝、技術參數(shù)、設備要求、產(chǎn)品質量等。2022/12/1652

分類：蒸餾酒、發(fā)酵酒等。2022/12/2253

應注意中間體的有效成分含量、相對密度、pH值、收率等。并注意酒精含量（酒精度﹤38%）、酒基來源及許可證明等。

2022/12/1653應注意中間體的有效成分2022/12/2254工藝分類

傳統(tǒng)以浸漬法和滲漉法為主，也包括其它方法。冷浸法熱浸法滲漉祛2022/12/1654工藝分類傳統(tǒng)以2022/12/2255(9)丸劑

包括丸劑的生產(chǎn)工藝、設備要求、和產(chǎn)品質量等。2022/12/1655(9)丸劑包2022/12/2256（10）發(fā)酵乳（酸奶）

應包括消毒、冷卻、接種、灌裝、封口、發(fā)酵等主要工序（如攪拌型還應包括攪拌工序）。

2022/12/1656（10）發(fā)酵乳（酸奶）2022/12/2257

1）消毒：應提供消毒的溫度和時間等指標。2）冷卻：應提供冷卻的溫度。3）接種：應提供菌種活力的測定、接種量。4）封口：應說明封口的溫度和設備及包裝方式。5）攪拌：應提供輔料名稱與用量、均勻度、攪拌時間等指標。

2022/12/16571）消毒：應提供消毒的溫度和時間等2022/12/2258（11）糖類

2022/12/1658（11）糖類2022/12/2259

包括化糖、熬糖、冷卻、拉條、沖壓、冷卻等工序。2022/12/1659包括化糖、熬2022/12/2260（12）茶類

2022/12/1660（12）茶類2022/12/22611）袋泡茶

提供內裝料的提取或粉碎方式、干燥方式、粉碎度、制粒方式以及內包裝材料等。2022/12/16611）袋泡茶提供內裝料的提2022/12/22622）茶飲料

以茶葉的水提取液或其濃縮液為原料，經(jīng)加工、調配（或不調配）等工序制成的飲料。2022/12/16622）茶飲料以茶葉的水提取2022/12/2263（14）粉類

2022/12/1663（14）粉類2022/12/2264

注意加工工藝。如低溫噴霧干燥溫度的控制、水分的控制。滅菌方法選擇：防止有效成分的損失。如：初乳粉的IgG的生物活性。2022/12/1664注意加工工藝。如低溫噴2022/12/22654.滅菌與消毒

主要考慮工藝中的滅菌方式是否能保證產(chǎn)品質量，該品種性質是否適宜于選擇該種滅菌方式。

2022/12/16654.滅菌與消毒2022/12/2266

（1）輻照滅菌

（2）（加壓）濕熱滅菌（3）低溫間歇滅菌（4）微波滅菌（5）干熱滅菌（6）濾過除菌2022/12/1666（1）輻照滅菌2022/12/2267

（7）化學滅菌：（8）巴氏滅菌（9）超高溫瞬時滅菌（UHT）2022/12/1667（7）化學滅菌：2022/12/2268注意！對于最終產(chǎn)品不能采用滅菌的應提供整個工藝流程保證微生物指標符合質量標準的措施和說明。防腐劑：應提供防腐劑質量標準、用量以及產(chǎn)品的pH值。2022/12/1668注意！對于最終產(chǎn)品不能采用滅菌的應提2022/12/22695.包裝

2022/12/16695.包裝2022/12/2270

包裝分類：內、外包裝。包裝材料應符合食品容器及包裝材料衛(wèi)生標準的規(guī)定或藥品包裝等相關要求。提供相應的材料說明及其質量標準的具體名稱。還應注意包裝材料與所用包裝工藝是否一致，單件包裝規(guī)格等。

2022/12/1670包裝分類：內、外包裝。2022/12/22716.生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求2022/12/16716.生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求2022/12/2272

根據(jù)GMP規(guī)定，按照生產(chǎn)實際提供相應的衛(wèi)生潔凈級別證明。2022/12/1672根據(jù)GMP規(guī)定，按照生2022/12/2273

7.產(chǎn)品生產(chǎn)主線中難以闡明或步驟比較復雜，需要獨立描述的生產(chǎn)工藝如“XXX提取物”的制備。

2022/12/1673

7.產(chǎn)品生產(chǎn)主線中難以闡明或步驟比2022/12/2274（1）.提取物的制備

2022/12/1674（1）.提取物的制備2022/12/2275

應列在生產(chǎn)工藝的附錄部分，包括提取物的生產(chǎn)工藝、所用設備以及質量要求等。

2022/12/1675應列在生產(chǎn)工藝的附錄部2022/12/2276

（2）酶解工藝

（3）酸、堿水解工藝

（4）合成類工藝

2022/12/1676（2）酶解工藝2022/12/22778、其它

針對某些特殊原料在保健食品中的應用，如真菌類、益生菌類等，國家局發(fā)布了八個相關規(guī)定，提供企業(yè)參照執(zhí)行。2022/12/16778、其它針對某些2022/12/2278

八個規(guī)定：1、《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》2、《真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》3、《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》4、《核酸類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》5、《野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》6、《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》7、《應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》8、《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）

2022/12/1678八個規(guī)定：1、《營養(yǎng)素補充劑申報與2022/12/2279

保健食品的質量標準2022/12/1679保健食品的質量標準2022/12/2280基本情況介紹保健食品的企業(yè)標準（一）制定原則

1、“保健食品注冊管理辦法”及相關文件的規(guī)定；

2、按標準化部門要求（GB/T1.1-2000標準化工作導則等），按標準文本格式制定企業(yè)質量標準。

2022/12/1680基本情況介紹保健食品的企業(yè)標準2022/12/2281保健食品的企業(yè)標準（二）標準格式文本主要內容：

2022/12/1681保健食品的企業(yè)標準2022/12/22821、資料性概述要素：封面、目次、前言。2022/12/16821、資料性概述要素：封面、目次、前言2022/12/22832、規(guī)范性一般要素：產(chǎn)品名稱、范圍、規(guī)范性引用文件。

2022/12/16832、規(guī)范性一般要素：產(chǎn)品名稱、范圍、2022/12/22843、規(guī)范性技術要素：

技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽、包裝、運輸、貯藏、規(guī)范性附錄。

2022/12/16843、規(guī)范性技術要素：2022/12/22854、質量標準編寫說明

2022/12/16854、質量標準編寫說明

2022/12/22865、結構和格式：

質量標準編寫結構和格式應符合GB/T1.1-2000《標準化工作導則》中有關標準的結構和編寫規(guī)則的規(guī)定。

2022/12/16865、結構和格式：2022/12/2287三、各項要素的要求

2022/12/1687三、各項要素的要求2022/12/2288（一）范圍

范圍應寫明產(chǎn)品名稱及其所涉及的各個方面，包括技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽、包裝、運輸、貯藏等。

2022/12/1688（一）范圍范圍2022/12/2289重點：

主要原輔料、主要工藝步驟（包括滅菌方法）、保健功能、功效成分等。2022/12/1689重點：主要原輔2022/12/2290（二）規(guī)范性引用文件

規(guī)范性引用文件的排列順序為：國家標準、行業(yè)標準、地方標準、國內有關文件。國家標準按標準順序號由小到大的順序排列，全文引用時不注年號；部分引用時，應注年號。

2022/12/1690（二）規(guī)范性引用文件2022/12/2291（三）技術要求

技術要求的項目應包括：原料要求、輔料要求、感官要求、功能要求、功效成分或標志性成分、理化指標、微生物指標、凈含量及負偏差。若產(chǎn)品生產(chǎn)過程中采用了輻照滅菌工藝，則應增加輻照源等要求。

2022/12/1691（三）技術要求2022/12/22921、原料要求

原料應符合相應國家標準、行業(yè)標準等有關規(guī)定的要求。2022/12/16921、原料要求2022/12/22932、輔料要求

輔料（如崩解劑、稀釋劑、著色劑、填充劑、矯味劑、膠囊囊材、包衣材料等）應符合相應國家標準、行業(yè)標準的規(guī)定或有關要求。食品添加劑應符合相應食品添加劑國家標準或行業(yè)標準的規(guī)定。2022/12/16932、輔料要求2022/12/22943、感官要求

感官要求應包括色澤、滋味和氣味、性狀、雜質等項目，并列表標示，且各項目指標應真實反映產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝。2022/12/16943、感官要求2022/12/22954、功能要求

所列功能應與申報功能一致。2022/12/16954、功能要求

所列功能應與申報功能一2022/12/22965、功效成分或標志性成分

功效成分或標志性成分的選擇及指標值的確定應在產(chǎn)品的研制基礎上進行，可根據(jù)產(chǎn)品配方、保健功能、生產(chǎn)工藝的不同選擇不同的功效成分或標志性成分，其指標值由申請人自行提出，確定的依據(jù)有以下幾個方面：2022/12/16965、功效成分或標志性成分2022/12/2297

⑴產(chǎn)品的研制生產(chǎn)中原料投入量；⑵加工過程中功效成分或標志性成分的損耗量；⑶功效成分或標志性成分的多次檢測結果；⑷該功效成分或標志性成分檢測方法的變異度等。2022/12/1697⑴產(chǎn)品的研制生產(chǎn)中原料投入量；2022/12/2298

若產(chǎn)品僅有一種功效成分或標志性成分，可直接以文字陳述其規(guī)定；若有兩種或兩種以上功效成分或標志性成分，應列表標示其項目和指標；對于現(xiàn)代科學技術難以確定功效成分或標志性成分的產(chǎn)品，應標明起主導作用和輔助作用的原料名稱及加入量。2022/12/1698若產(chǎn)品僅有一種2022/12/2299功效成分或標志性成分的指標值標示方法：

2022/12/1699功效成分或標志性成分的指標值標示方法2022/12/22100

（1）功效成分或標志性成分一般按“≥”指標值標示，如總氨基酸、粗多糖、總黃酮、總皂苷、膳食纖維等。

2022/12/16100（1）功效成分或標志性成分一般2022/12/22101

（2）需要制定范圍值的功效成分或標志性成分，可按指標值±X%作為限定范圍，如總蒽醌、蘆薈苷等成分。X值的大小依據(jù)研制產(chǎn)品的檢測資料及有關食品安全性資料確定。2022/12/16101（2）需要制定范圍值的功效成分或2022/12/22102

（3）對于每日攝入量需嚴格控制的功效成分或標志性成分，如褪黑素等，其指標值的標示范圍應以每日用量為依據(jù)，上限不得大于允許攝入量。

2022/12/16102（3）對于每日攝入量需嚴格控制的2022/12/221036、理化指標

理化指標的項目應按照國家有關標準《GB16740－1997保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴省?、規(guī)范及同類食品的衛(wèi)生標準確定，以表格形式列出重金屬（鉛、砷、汞）等項目的限量指標。表格中應有項目名稱及指標，量的單位（如mg/kg或g/100g等）不加括號，小于等于號（≤）和大于等于號（≥）一律寫于項目一欄，而具體的限量值或數(shù)值則寫在指標一欄。理化指標計量單位應符合我國法定計量單位的規(guī)定；理化指標的數(shù)值應根據(jù)穩(wěn)定性試驗檢測值來確定。

2022/12/161036、理化指標2022/12/22104注意：

除上述一般要求外，理化指標還應根據(jù)產(chǎn)品劑型、原料及工藝的不同，依據(jù)《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范（2003年）》要求增加相應的特定項目，其余原料的補充項目參照相應國家食品衛(wèi)生標準的規(guī)定。2022/12/16104注意：除上2022/12/22105

（1）使用食品添加劑的，必要時應按照或參照《GB2760－1997食品添加劑使用衛(wèi)生標準》的相應規(guī)定制定殘留指標。

2022/12/16105（1）使用食品添加劑的，必要時應2022/12/22106

（2）特殊工藝要求：工藝中使用了有毒有害的加工助劑（除乙醇以外），應增加該加工助劑殘留量指標。

2022/12/16106（2）特殊工藝要求：工藝中使用了2022/12/221077、微生物指標

微生物指標應包括菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌、酵母和致病菌項目，其中致病菌項目應分別列出，包括沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌。微生物指標應按照《GB16740－1997保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴省返南嚓P規(guī)定標示。菌落總數(shù)、霉菌、酵母的單位均以cfu/g（固體）或cfu/ml（液體）標示，大腸菌群的單位以MPN/100g（固體）或MPN/100ml（液體）標示。

2022/12/161077、微生物指標2022/12/221088、凈含量及負偏差

凈含量及負偏差的標示應按照《GB16740－1997保健（功能）食品通用標準》的規(guī)定，列表標示產(chǎn)品最小銷售包裝的凈含量及負偏差。凈含量的單位可標示為g/盒、mL/盒、g/袋等。2022/12/161088、凈含量及負偏差2022/12/221099、輻照要求

根據(jù)具體產(chǎn)品的性質分析其是否適宜進行輻照滅菌。對于適宜進行輻照滅菌的產(chǎn)品，其輻照源、輻照最大吸收劑量等均應符合相應的國家標準、行業(yè)標準或有關要求。2022/12/161099、輻照要求2022/12/22110（四）試驗方法

所列試驗方法均應屬于符合國家衛(wèi)生標準、規(guī)范、國家藥品標準或國家有關部門正式公布的以及國內或國際上具有權威性的且適用于保健食品的測定方法，且與檢驗報告中采用的試驗方法一致。2022/12/16110（四）試驗方法2022/12/22111（五）檢驗規(guī)則

檢驗規(guī)則須完整，應包括原、輔料入庫檢驗、出廠檢驗、型式檢驗、組批、抽樣方法、判定規(guī)則等項目。2022/12/16111（五）檢驗規(guī)則2022/12/221121、出廠檢驗項目（1）必檢項目（2）抽檢項目。2022/12/161121、出廠檢驗項目（1）必檢項目2022/12/221132、型式檢驗

應包括質量標準技術要求規(guī)定的全部項目，并且型式檢驗不得有原輔料發(fā)生改變、生產(chǎn)工藝發(fā)生改變等影響產(chǎn)品質量及食用安全的內容。2022/12/161132、型式檢驗

2022/12/22114（六）標志、標簽

標志、標簽項下規(guī)定了如何標注產(chǎn)品的標志（例如生產(chǎn)者或銷售商的商標；型式或型號）、標簽。

2022/12/16114（六）標志、標簽2022/12/22115（七）包裝

包裝項下應列出該產(chǎn)品的包裝規(guī)格、包裝材料的名稱及其質量要求等項目，其中包裝材料的名稱應為規(guī)范的名稱，其質量標準應有明確的出處和標準號（無相應標準的除外）。

2022/12/16115（七）包裝2022/12/22116（八）運輸

運輸項下應寫明其詳細的運輸方法及注意事項。

2022/12/16116（八）運輸2022/12/22117（九）貯藏（存）

貯藏項下應寫明其詳細的貯藏方法、注意事項及保質期。

2022/12/16117（九）貯藏（存）2022/12/22118（十）規(guī)范性附錄

對于未制定國家標準的功效成分或標志性成分的檢測方法或原、輔料的質量要求，應在規(guī)范性附錄中給出規(guī)定。

2022/12/16118（十）規(guī)范性附錄2022/12/221191、功效成分或標志性成分的檢測方法

功效成分或標志性成分的檢測方法應根據(jù)其產(chǎn)品適用的方法學范圍，選擇符合國家衛(wèi)生標準、規(guī)范、國家藥品標準或國家有關部門正式公布的以及國內或國際上具有權威性的且適用于保健食品的測定方法，將其列入附錄A，并標明其出處。無相關檢驗方法的，申請人應提供詳細的檢驗方法及方法學研究結果。方法學研究結果應包括線性范圍、精密度、穩(wěn)定性、重現(xiàn)性、回收率等內容。

2022/12/161191、功效成分或標志性成分的檢測方法2022/12/22120檢測方法內容順序①適用范圍；②原理；③試劑或標準對照品（注明來源、規(guī)格、純度等）；④儀器設備或裝置；⑤試樣制備；⑥操作步驟；⑦結果的表述（包括計算公式）；⑧方法學研究結果（無相關檢驗方法時應提供）；⑨標準品和樣品檢測的圖譜（必要時需提供）。

2022/12/16120檢測方法內容順序①適用范圍；2022/12/221212、原輔料質量要求（1）原料質量要求列入附錄B，其中，以提取物為原料的，應列出其詳細的質量要求。（2）輔料質量要求列入附錄C。2022/12/161212、原輔料質量要求（1）原料質量要2022/12/22122（十一）標準終結線

在標準的最后一個要素之后，應有標準的終結線（1/4頁寬）。2022/12/16122（十一）標準終結線2022/12/22123（十二）編制說明

編制說明應對制定質量標準各項指標、試驗方法的依據(jù)加以說明，對于未制定國家標準或部頒標準（規(guī)范）的檢驗方法應補充說明方法的來源。

2022/12/16123（十二）編制說明2022/12/22124

Thankyou2022/12/16124Thankyou2022/12/22125保健食品的生產(chǎn)工藝

與質量標準

國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心

2022/12/161保健食品的生產(chǎn)工藝

與質量標準

國家2022/12/22126

一、生產(chǎn)工藝二、質量標準三、涉及生產(chǎn)工藝、質量標準的有關問題2022/12/162一、生產(chǎn)工藝2022/12/22127

生產(chǎn)工藝2022/12/163生產(chǎn)工藝2022/12/22128

生產(chǎn)工藝制定的原則1、保健食品的生產(chǎn)必須符合相應的食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)定或其它有關衛(wèi)生要求；2、選用的工藝應能保持功效成份的穩(wěn)定性；3、加工過程中盡量減少功效成分的損失和破壞：不分解和產(chǎn)生有害的中間體。2022/12/164生產(chǎn)工藝制定的原則1、保健食品的生產(chǎn)2022/12/22129生產(chǎn)工藝的主要內容1、生產(chǎn)工藝應包括各組份的制備、成品加工過程及主要技術條件。并按生產(chǎn)實際情況編寫

；2、生產(chǎn)工藝合理。2022/12/165生產(chǎn)工藝的主要內容1、生產(chǎn)工藝應包括各2022/12/22130

保健食品的生產(chǎn)工藝

一、資料的基本要求

二、主要工序的要點及劑型分析

2022/12/166保健食品的生產(chǎn)工藝2022/12/22131

一、資料的基本要求

2022/12/167

一、資料的基本要求

2022/12/22132（一）資料內容完整性

生產(chǎn)工藝資料應包括：生產(chǎn)工藝簡圖、生產(chǎn)工藝說明以及相關的研究資料。生產(chǎn)工藝中涉及外文的內容均應譯為規(guī)范的中文，并附在相應的外文資料之后。如使用提取物作為原料的產(chǎn)品還應在生產(chǎn)工藝附錄中列入提取物的生產(chǎn)工藝。外購提取物應提供提取物的生產(chǎn)工藝、質量標準等內容。

2022/12/168（一）資料內容完整性2022/12/22133（二）資料內容的一致性

生產(chǎn)工藝內容中所列生產(chǎn)工藝簡圖與生產(chǎn)工藝說明及相關研究資料中內容應一致。

2022/12/169（二）資料內容的一致性生產(chǎn)2022/12/22134（三）生產(chǎn)工藝簡圖與工藝說明包括的內容1、生產(chǎn)工藝簡圖2、工藝說明2022/12/1610（三）生產(chǎn)工藝簡圖與工藝說明包括的內2022/12/221351、生產(chǎn)工藝簡圖

生產(chǎn)工藝簡圖應包括所有的生產(chǎn)工藝路線、環(huán)節(jié)，主要技術參數(shù)并標明生產(chǎn)各工序的衛(wèi)生潔凈級別。2022/12/16111、生產(chǎn)工藝簡圖2022/12/22136生產(chǎn)工藝簡圖的要點1.生產(chǎn)工藝簡圖應符合工藝簡圖的格式要求。2.與生產(chǎn)工藝說明及相關研究資料一致。3.涉及的工藝路線、主要技術參數(shù)完整。4.標明生產(chǎn)各工序的衛(wèi)生潔凈級別（或劃分潔凈區(qū)范圍）。

2022/12/1612生產(chǎn)工藝簡圖的要點2022/12/221372、工藝說明

生產(chǎn)工藝說明應包括產(chǎn)品生產(chǎn)過程的所有環(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的工藝技術參數(shù)，必要環(huán)節(jié)所用設備及型號，可能影響產(chǎn)品質量的關鍵環(huán)節(jié)的詳細解釋或注釋，以及半成品、中間體的質量控制方法及要求等，不得有缺項，對有些工藝難以在產(chǎn)品制備工藝主線中闡明或步驟比較復雜，且能夠獨立描述的生產(chǎn)工藝應單獨進行描述。如“XXX提取物”的制備。

2022/12/16132、工藝說明2022/12/22138二、主要工序要點及劑型分析

2022/12/1614二、主要工序要點及劑型分析2022/12/221391、前處理

前處理（凈制、炮制等）：應包括原輔料的要求、前處理工藝、設備等內容。2022/12/16151、前處理前處2022/12/22140前處理的申報要點（1）原料的要求：說明原料的品種、規(guī)格（質量要求）。2022/12/1616前處理的申報要點2022/12/22141

（2）申報資料中有關品種的炮制：所列原料的炮制過程應符合炮制規(guī)范的要求。2022/12/1617（2）申報資料中有關品種的炮制：所2022/12/22142

（3）普通食品原料前處理：申報資料應提供原料的性狀、前處理方法及條件、設備、達到的質量要求等指標。2022/12/1618（3）普通食品原料前處理：2022/12/221432.加工工藝

2022/12/16192.加工工藝2022/12/22144（1）提?。?/p>

應包括提取所用工藝、設備、提取物的質量要求等內容。2022/12/1620（1）提取：應2022/12/22145

1）物料情況2）工藝條件和技術參數(shù)3）設備2022/12/16211）物料情況2022/12/22146（2）濃縮（蒸發(fā)、回收）

應包括濃縮所用工藝、設備、濃縮物的質量要求等內容。2022/12/1622（2）濃縮（蒸發(fā)、回收）2022/12/22147（3）精制（分離、純化、除雜）：

包括精制所用工藝、設備、精制物的質量要求等內容。2022/12/1623（3）精制（分離、純化、除雜）：2022/12/22148（4）干燥：

包括干燥所用工藝、設備、干燥物的質量要求等內容。2022/12/1624（4）干燥：2022/12/22149（5）粉碎

應提供所用設備的名稱（型號、適用范圍）、粉碎方法、粒度、出粉率等指標。2022/12/1625（5）粉碎2022/12/221503.成型工藝：

應包括成型種類、成型所用輔料及工藝路線、設備要求等內容。2022/12/16263.成型工藝：2022/12/22151（1）口服液體制劑：

包括合劑（口服液）、糖漿劑等。主要工藝：配制（調配）、過濾（濾過）、混勻（均質）、調pH值、分裝（灌裝）、封口（壓蓋）滅菌等工序。2022/12/1627（1）口服液體制劑：包括合2022/12/22152

1）配制；2）原輔料的溶解；3）混勻；4）均質；5）脫氣；6）過濾；7）洗瓶、干燥；8）灌裝、封口。2022/12/16281）配制；2022/12/22153（2）保健飲料：

一般包括配液（調配）、過濾（濾過）、混勻（均質）、調pH值、分裝（灌裝）、封口等工序。2022/12/1629（2）保健飲料：2022/12/22154工藝舉例：

工藝:1）以濃縮果（蔬）汁（漿）為原料水+輔料↓濃縮汁（漿）→稀釋、調配→殺菌→無菌灌裝（熱灌裝）→燈檢→成品2）以果（蔬）為原料果（蔬）水+輔料↓↓預處理→榨汁→稀釋、調配→殺菌→無菌灌裝（熱灌裝）→燈檢→成品2022/12/1630工藝舉例：工藝:2022/12/22155

1）最終滅菌飲料；2）熱灌裝3）無菌冷灌裝2022/12/16311）最終滅菌飲料；2022/12/22156（3）蜜餞類：

一般包括漂燙、添加輔料、浸漬、烘干等工序2022/12/1632（3）蜜餞類：2022/12/22157（4）膏（煎膏劑、膏滋）

2022/12/1633（4）膏（煎膏劑、膏滋）2022/12/22158（5）顆粒類（沖劑、顆粒劑）

包括混合、制粒、干燥、整粒、滅菌、包裝等工序。2022/12/1634（5）顆粒類（沖劑、顆粒劑）2022/12/221591）中間體的質量要求

根據(jù)工藝要求提供如粒度、含水量（有效成分、衛(wèi)生學）等指標。2022/12/16351）中間體的質量要求根據(jù)2022/12/221602）制粒、干燥

包括混合、制粒、干燥的方法與設備以及相關的工藝條件和技術參數(shù)等。2022/12/16362）制粒、干燥包括混合、2022/12/22161

A.濕法制粒

B.一步制粒（流化噴霧制粒）

C.干法制粒

2022/12/1637A.濕法制粒2022/12/221623）整粒包括所用設備及篩目（粒度）等指標。2022/12/16383）整粒包括所用設備及篩目（粒度）等2022/12/22163（6）片劑

包括片劑生產(chǎn)的工藝、設備、產(chǎn)品質量要求等。

2022/12/1639（6）片劑包括片劑生產(chǎn)2022/12/221641）中間體、包衣劑的質量要求中間體：需要控制中間體（如顆粒、素片）質量的應提供如中間體的有效成分、含水量、崩解度等指標。包衣：包括包衣劑種類（糖衣、薄膜衣等）、包衣材料的名稱、配方與用量、配制方法、包衣方法與技術參數(shù)。（環(huán)境溫度與濕度）等指標。2022/12/16401）中間體、包衣劑的質量要求中間體：2022/12/22165

2）采用制粒壓片工藝3）直接粉末壓片應提供原輔料（中間體）的性質、主要技術參數(shù)及所選設備。2022/12/16412）采用制粒壓片工藝2022/12/221664）其他片劑

2022/12/16424）其他片劑2022/12/22167A.泡騰片

應注意泡騰崩解劑等輔料的用量、片劑的含水量。2022/12/1643A.泡騰片應注意泡騰崩解2022/12/22168B.咀嚼片不檢查崩解時限，注意片劑的硬度。2022/12/1644B.咀嚼片不檢查崩解時限，注意片劑的2022/12/22169C.含片

應注意輔料的溶解性。

2022/12/1645C.含片應注意輔料的溶解性。2022/12/22170D.酸奶片、初乳片、奶片等：

注意原料和工藝的特點，如工藝中溫度、PH值的控制，生產(chǎn)環(huán)境的特殊要求，防止有效成分的損失。2022/12/1646D.酸奶片、初乳片、奶片等：2022/12/22171（7）膠囊類

2022/12/1647（7）膠囊類2022/12/22172

包括膠囊生產(chǎn)的工藝、設備、產(chǎn)品質量要求等內容

2022/12/1648包括膠囊生產(chǎn)的工藝、設2022/12/221731）軟膠囊

根據(jù)制備工藝可分為壓制法（模壓）、滴制法。

2022/12/16491）軟膠囊根據(jù)制備工藝可分2022/12/221742）硬膠囊

應說明膠囊裝量、控制裝量差異、提供粉末性質、拋光、膠囊規(guī)格等指標。

2022/12/16502）硬膠囊應說明膠囊裝2022/12/22175（8）保健酒

2022/12/1651（8）保健酒2022/12/22176

分類：蒸餾酒、發(fā)酵酒等。包括保健酒的生產(chǎn)工藝、技術參數(shù)、設備要求、產(chǎn)品質量等。2022/12/1652

分類：蒸餾酒、發(fā)酵酒等。2022/12/22177

應注意中間體的有效成分含量、相對密度、pH值、收率等。并注意酒精含量（酒精度﹤38%）、酒基來源及許可證明等。

2022/12/1653應注意中間體的有效成分2022/12/22178工藝分類

傳統(tǒng)以浸漬法和滲漉法為主，也包括其它方法。冷浸法熱浸法滲漉祛2022/12/1654工藝分類傳統(tǒng)以2022/12/22179(9)丸劑

包括丸劑的生產(chǎn)工藝、設備要求、和產(chǎn)品質量等。2022/12/1655(9)丸劑包2022/12/22180（10）發(fā)酵乳（酸奶）

應包括消毒、冷卻、接種、灌裝、封口、發(fā)酵等主要工序（如攪拌型還應包括攪拌工序）。

2022/12/1656（10）發(fā)酵乳（酸奶）2022/12/22181

1）消毒：應提供消毒的溫度和時間等指標。2）冷卻：應提供冷卻的溫度。3）接種：應提供菌種活力的測定、接種量。4）封口：應說明封口的溫度和設備及包裝方式。5）攪拌：應提供輔料名稱與用量、均勻度、攪拌時間等指標。

2022/12/16571）消毒：應提供消毒的溫度和時間等2022/12/22182（11）糖類

2022/12/1658（11）糖類2022/12/22183

包括化糖、熬糖、冷卻、拉條、沖壓、冷卻等工序。2022/12/1659包括化糖、熬2022/12/22184（12）茶類

2022/12/1660（12）茶類2022/12/221851）袋泡茶

提供內裝料的提取或粉碎方式、干燥方式、粉碎度、制粒方式以及內包裝材料等。2022/12/16611）袋泡茶提供內裝料的提2022/12/221862）茶飲料

以茶葉的水提取液或其濃縮液為原料，經(jīng)加工、調配（或不調配）等工序制成的飲料。2022/12/16622）茶飲料以茶葉的水提取2022/12/22187（14）粉類

2022/12/1663（14）粉類2022/12/22188

注意加工工藝。如低溫噴霧干燥溫度的控制、水分的控制。滅菌方法選擇：防止有效成分的損失。如：初乳粉的IgG的生物活性。2022/12/1664注意加工工藝。如低溫噴2022/12/221894.滅菌與消毒

主要考慮工藝中的滅菌方式是否能保證產(chǎn)品質量，該品種性質是否適宜于選擇該種滅菌方式。

2022/12/16654.滅菌與消毒2022/12/22190

（1）輻照滅菌

（2）（加壓）濕熱滅菌（3）低溫間歇滅菌（4）微波滅菌（5）干熱滅菌（6）濾過除菌2022/12/1666（1）輻照滅菌2022/12/22191

（7）化學滅菌：（8）巴氏滅菌（9）超高溫瞬時滅菌（UHT）2022/12/1667（7）化學滅菌：2022/12/22192注意！對于最終產(chǎn)品不能采用滅菌的應提供整個工藝流程保證微生物指標符合質量標準的措施和說明。防腐劑：應提供防腐劑質量標準、用量以及產(chǎn)品的pH值。2022/12/1668注意！對于最終產(chǎn)品不能采用滅菌的應提2022/12/221935.包裝

2022/12/16695.包裝2022/12/22194

包裝分類：內、外包裝。包裝材料應符合食品容器及包裝材料衛(wèi)生標準的規(guī)定或藥品包裝等相關要求。提供相應的材料說明及其質量標準的具體名稱。還應注意包裝材料與所用包裝工藝是否一致，單件包裝規(guī)格等。

2022/12/1670包裝分類：內、外包裝。2022/12/221956.生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求2022/12/16716.生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求2022/12/22196

根據(jù)GMP規(guī)定，按照生產(chǎn)實際提供相應的衛(wèi)生潔凈級別證明。2022/12/1672根據(jù)GMP規(guī)定，按照生2022/12/22197

7.產(chǎn)品生產(chǎn)主線中難以闡明或步驟比較復雜，需要獨立描述的生產(chǎn)工藝如“XXX提取物”的制備。

2022/12/1673

7.產(chǎn)品生產(chǎn)主線中難以闡明或步驟比2022/12/22198（1）.提取物的制備

2022/12/1674（1）.提取物的制備2022/12/22199

應列在生產(chǎn)工藝的附錄部分，包括提取物的生產(chǎn)工藝、所用設備以及質量要求等。

2022/12/1675應列在生產(chǎn)工藝的附錄部2022/12/22200

（2）酶解工藝

（3）酸、堿水解工藝

（4）合成類工藝

2022/12/1676（2）酶解工藝2022/12/222018、其它

針對某些特殊原料在保健食品中的應用，如真菌類、益生菌類等，國家局發(fā)布了八個相關規(guī)定，提供企業(yè)參照執(zhí)行。2022/12/16778、其它針對某些2022/12/22202

八個規(guī)定：1、《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》2、《真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》3、《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》4、《核酸類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》5、《野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》6、《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》7、《應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》8、《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）

2022/12/1678八個規(guī)定：1、《營養(yǎng)素補充劑申報與2022/12/22203

保健食品的質量標準2022/12/1679保健食品的質量標準2022/12/22204基本情況介紹保健食品的企業(yè)標準（一）制定原則

1、“保健食品注冊管理辦法”及相關文件的規(guī)定；

2、按標準化部門要求（GB/T1.1-2000標準化工作導則等），按標準文本格式制定企業(yè)質量標準。

2022/12/1680基本情況介紹保健食品的企業(yè)標準2022/12/22205保健食品的企業(yè)標準（二）標準格式文本主要內容：

2022/12/1681保健食品的企業(yè)標準2022/12/222061、資料性概述要素：封面、目次、前言。2022/12/16821、資料性概述要素：封面、目次、前言2022/12/222072、規(guī)范性一般要素：產(chǎn)品名稱、范圍、規(guī)范性引用文件。

2022/12/16832、規(guī)范性一般要素：產(chǎn)品名稱、范圍、2022/12/222083、規(guī)范性技術要素：

技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽、包裝、運輸、貯藏、規(guī)范性附錄。

2022/12/16843、規(guī)范性技術要素：2022/12/222094、質量標準編寫說明

2022/12/16854、質量標準編寫說明

2022/12/222105、結構和格式：

質量標準編寫結構和格式應符合GB/T1.1-2000《標準化工作導則》中有關標準的結構和編寫規(guī)則的規(guī)定。

2022/12/16865、結構和格式：2022/12/22211三、各項要素的要求

2022/12/1687三、各項要素的要求2022/12/22212（一）范圍

范圍應寫明產(chǎn)品名稱及其所涉及的各個方面，包括技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽、包裝、運輸、貯藏等。

2022/12/1688（一）范圍范圍2022/12/22213重點：

主要原輔料、主要工藝步驟（包括滅菌方法）、保健功能、功效成分等。2022/12/1689重點：主要原輔2022/12/22214（二）規(guī)范性引用文件

規(guī)范性引用文件的排列順序為：國家標準、行業(yè)標準、地方標準、國內有關文件。國家標準按標準順序號由小到大的順序排列，全文引用時不注年號；部分引用時，應注年號。

2022/12/1690（二）規(guī)范性引用文件2022/12/22215（三）技術要求

技術要求的項目應包括：原料要求、輔料要求、感官要求、功能要求、功效成分或標志性成分、理化指標、微生物指標、凈含量及負偏差。若產(chǎn)品生產(chǎn)過程中采用了輻照滅菌工藝，則應增加輻照源等要求。

2022/12/1691（三）技術要求2022/12/222161、原料要求

原料應符合相應國家標準、行業(yè)標準等有關規(guī)定的要求。2022/12/16921、原料要求2022/12/222172、輔料要求

輔料（如崩解劑、稀釋劑、著色劑、填充劑、矯味劑、膠囊囊材、包衣材料等）應符合相應國家標準、行業(yè)標準的規(guī)定或有關要求。食品添加劑應符合相應食品添加劑國家標準或行業(yè)標準的規(guī)定。2022/12/16932、輔料要求2022/12/222183、感官要求

感官要求應包括色澤、滋味和氣味、性狀、雜質等項目，并列表標示，且各項目指標應真實反映產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝。2022/12/16943、感官要求2022/12/222194、功能要求

所列功能應與申報功能一致。2022/12/16954、功能要求

所列功能應與申報功能一2022/12/222205、功效成分或標志性成分

功效成分或標志性成分的選擇及指標值的確定應在產(chǎn)品的研制基礎上進行，可根據(jù)產(chǎn)品配方、保健功能、生產(chǎn)工藝的不同選擇不同的功效成分或標志性成分，其指標值由申請人自行提出，確定的依據(jù)有以下幾個方面：2022/12/16965、功效成分或標志性成分2022/12/22221

⑴產(chǎn)品的研制生產(chǎn)中原料投入量；⑵加工過程中功效成分或標志性成分的損耗量；⑶功效成分或標志性成分的多次檢測結果；⑷該功效成分或標志性成分檢測方法的變異度等。2022/12/1697⑴產(chǎn)品的研制生產(chǎn)中原料投入量；2022/12/22222

若產(chǎn)品僅有一種功效成分或標志性成分，可直接以文字陳述其規(guī)定；若有兩種或兩種以上功效成分或標志性成分，應列表標示其項目和指標；對于現(xiàn)代科學技術難以確定功效成分或標志性成分的產(chǎn)品，應標明起主導作用和輔助作用的原料名稱及加入量。2022/12/1698若產(chǎn)品僅有一種2022/12/22223功效成分或標志性成分的指標值標示方法：

2022/12/1699功效成分或標志性成分的指標值標示方法2022/12/22224

（1）功效成分或標志性成分一般按“≥”指標值標示，如總氨基酸、粗多糖、總黃酮、總皂苷、膳食纖維等。

2022/12/16100（1）功效成分或標志性成分一般2022/12/22225

（2）需要制定范圍值的功效成分或標志性成分，可按指標值±X%作為限定范圍，如總蒽醌、蘆薈苷等成分。X值的大小依據(jù)研制產(chǎn)品的檢測資料及有關食品安全性資料確定。2022/12/16101（2）需要制定范圍值的功效成分或2022/12/22226

（3）對于每日攝入量需嚴格控制的功效成分或標志性成分，如褪黑素等，其指標值的標示范圍應以每日用量為依據(jù)，上限不得大于允許攝入量。

2022/12/16102（3）對于每日攝入量需嚴格控制的2022/12/222276、理化指標

理化指標的項目應按照國家有關標準《GB16740－1997保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴省贰⒁?guī)范及同類食品的衛(wèi)生標準確定，以表格形式列出重金屬（鉛、砷、汞）等項目的限量指標。表格中應有項目名稱及指標，量的單位（如mg/kg或g/100g等）不加括號，小于等于號（≤）和大于等于號（≥）一律寫于項目一欄，而具體的限量值或數(shù)值則寫在指標一欄。理化指標計量單位應符合我國法定計量單位的規(guī)定；理化指標的數(shù)值應根據(jù)穩(wěn)定性試驗檢測值來確定。

2022/12/161036、理化指標2022/12/22228注意：

除上述一般要求外，理化指標還應根據(jù)產(chǎn)品劑型、原料及工藝的不同，依據(jù)《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范（2003年）》要求增加相應的特定項目，其余原料的補充項目參照相應國家食品衛(wèi)生標準的規(guī)定。2022/12/16104注意：除上2022/12/22229

（1）使用食品添加劑的，必要時