中醫(yī)針灸課題質(zhì)量管理培訓(xùn)

針灸臨床研究現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制李洪皎武漢2013年12月質(zhì)量管理與現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制1中醫(yī)與針灸臨床研究現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)控2本課題質(zhì)量控制內(nèi)容34目錄既往現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)控中常見(jiàn)的問(wèn)題為什么要進(jìn)行質(zhì)量管理1234578910111213臨床研究研究護(hù)士多中心電針患者訪視針灸干預(yù)者療效評(píng)價(jià)者藥物管理者藥物回收實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)錄入員對(duì)照組CRF填寫臨床試驗(yàn)特別是多中心臨床試驗(yàn)是一個(gè)復(fù)雜過(guò)程，其質(zhì)量管理是臨床試驗(yàn)結(jié)果可靠的保證。什么時(shí)間進(jìn)行質(zhì)量管理10月11月12月1月2月3月4月5月6月方案設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計(jì)分析質(zhì)量管理

質(zhì)量管理和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制質(zhì)量管理QualityManagement(QM)質(zhì)量保證QualityAssurance

（QA）質(zhì)量控制QualityControl

（QC）質(zhì)量管理與現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制研究中心研究者研究原始資料現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制質(zhì)量管理與現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制課題負(fù)責(zé)人課題各參加單位的主要研究者負(fù)責(zé)建立臨床研究的質(zhì)量保證體系，保證研究的實(shí)施遵循研究方案和GCP原則，并保證研究數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整，并能由源文件證實(shí)負(fù)責(zé)委派監(jiān)查員，對(duì)本人所承擔(dān)研究項(xiàng)目的所有參加單位進(jìn)行監(jiān)查負(fù)責(zé)對(duì)本機(jī)構(gòu)承擔(dān)的臨床研究項(xiàng)目質(zhì)量進(jìn)行檢查負(fù)責(zé)對(duì)本臨床研究機(jī)構(gòu)所承擔(dān)的研究任務(wù)進(jìn)行質(zhì)量控制。職責(zé)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制的內(nèi)容與方法質(zhì)量保證體系QualityAssuranceSystem一級(jí)檢查研究者監(jiān)查monitor監(jiān)查員稽查audit稽查員視察inspectionCFDA/FDA視察員記錄SOPs中醫(yī)與針灸臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制內(nèi)容不盡相同針灸隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)資料管理原則

干預(yù)實(shí)施者技能成為影響試驗(yàn)結(jié)果的因素之一。有學(xué)者提出基于技能的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，即在對(duì)受試者進(jìn)行隨機(jī)分組時(shí)，充分考慮到干預(yù)實(shí)施者之間的經(jīng)驗(yàn)和技能的差異，并將其作為分組的重要因素。目前技能型隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的實(shí)際應(yīng)用在國(guó)際上還較少見(jiàn)，現(xiàn)階段隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中，盡量減少干預(yù)實(shí)施者帶來(lái)的影響因素，對(duì)保證試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)可靠尤為重要。

針灸臨床研究中，很難實(shí)現(xiàn)對(duì)干預(yù)實(shí)施者實(shí)施盲法，很多研究的評(píng)價(jià)指標(biāo)為量表或受試者主觀感受指標(biāo)，因此試驗(yàn)多選擇第三方盲態(tài)評(píng)價(jià)，而保證結(jié)局評(píng)價(jià)者的盲態(tài)性和評(píng)價(jià)的規(guī)范性也成為控制研究質(zhì)量的重要內(nèi)容。OICP針灸隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中的現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制

現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制因其可以面對(duì)面的接觸干預(yù)實(shí)施者、結(jié)局評(píng)價(jià)者，監(jiān)察其實(shí)際研究過(guò)程或者現(xiàn)場(chǎng)模擬研究過(guò)程，在控制干預(yù)實(shí)施及結(jié)局評(píng)價(jià)這兩個(gè)影響研究質(zhì)量的重要因素中具有優(yōu)勢(shì)。中醫(yī)與針灸臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制內(nèi)容不盡相同以PICOST為核心內(nèi)容的針灸隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制內(nèi)容Ppatient圍繞受試者，可從受試者真實(shí)性、受試過(guò)程符合倫理原則、受試者符合方案規(guī)定三個(gè)方面進(jìn)行質(zhì)量控制。Iintervention盡量減少個(gè)人經(jīng)驗(yàn)和臨床習(xí)慣對(duì)臨床研究的影響。此方面的現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制內(nèi)容有針具質(zhì)控、干預(yù)者和干預(yù)過(guò)程質(zhì)控。具體包含：干預(yù)實(shí)施者資質(zhì)、干預(yù)實(shí)施者是否接受過(guò)本研究的培訓(xùn)、取穴準(zhǔn)確性、消毒規(guī)范性、進(jìn)針?lè)椒ê统叨取㈦娽槻僮饕?guī)范性等內(nèi)容。Ccomparison對(duì)照組取穴、消毒、進(jìn)針?lè)椒ê统叨龋ńY(jié)合具體對(duì)照組情況不刺破皮膚還是淺刺等具體監(jiān)查）、電針操作等內(nèi)容是否按照操作者手冊(cè)進(jìn)行，對(duì)照組電針儀器的電流現(xiàn)場(chǎng)查看。中醫(yī)與針灸臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制內(nèi)容不盡相同以PICOST為核心內(nèi)容的針灸隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制內(nèi)容Oe評(píng)價(jià)者是否為獨(dú)立的第三方、評(píng)價(jià)者是否能獲知研究分組情況、評(píng)價(jià)者專業(yè)資質(zhì)、評(píng)價(jià)者是否接受過(guò)培訓(xùn)、模擬評(píng)價(jià)過(guò)程再現(xiàn)等內(nèi)容。Ssite現(xiàn)場(chǎng)考察干預(yù)實(shí)施環(huán)境是否保障受試者權(quán)益，不同組別的受試者是否安排在不同診室，以免發(fā)生沾染，影響研究結(jié)果。Ttime研究階段不同，質(zhì)量控制的內(nèi)容各有側(cè)重。中醫(yī)與針灸臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制內(nèi)容不盡相同現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制的內(nèi)容與方法三級(jí)質(zhì)控一級(jí)檢查（質(zhì)控檢查）二級(jí)檢查（監(jiān)查）三級(jí)檢查（稽查）現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制的內(nèi)容與方法三級(jí)質(zhì)控一級(jí)檢查（質(zhì)控檢查）1.各機(jī)構(gòu)的主要研究者應(yīng)任命質(zhì)量檢查員（QC），并制定質(zhì)量檢查清單。2.質(zhì)量檢查員依據(jù)質(zhì)量檢查清單，對(duì)本單位全部研究源數(shù)據(jù)的記錄、數(shù)據(jù)報(bào)告、研究藥物管理、不良事件等進(jìn)行檢查。3.主要研究者應(yīng)每周審核質(zhì)量檢查清單并簽字，對(duì)存在的質(zhì)量問(wèn)題采取相應(yīng)措施并及時(shí)處理。4.課題承擔(dān)單位科技管理部門承擔(dān)課題管理責(zé)任，包括研究人員的管理、經(jīng)費(fèi)管理、質(zhì)量管理等?，F(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制的內(nèi)容與方法三級(jí)質(zhì)控二級(jí)檢查（監(jiān)查）監(jiān)查--指監(jiān)督和檢查一項(xiàng)臨床試驗(yàn)進(jìn)展的過(guò)程，確保臨床試驗(yàn)的實(shí)施、記錄和報(bào)告符合試驗(yàn)方案、SOPs、GCP和現(xiàn)行管理法規(guī)的行為。制定監(jiān)查計(jì)劃制定監(jiān)查程序委派監(jiān)查員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查撰寫監(jiān)查報(bào)告對(duì)監(jiān)查的異議現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制的內(nèi)容與方法三級(jí)質(zhì)控二級(jí)檢查（監(jiān)查）制定監(jiān)查計(jì)劃對(duì)課題承擔(dān)和參加單位進(jìn)行監(jiān)查，對(duì)全部研究記錄進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)確證。根據(jù)研究項(xiàng)目的規(guī)模，計(jì)劃監(jiān)查員人數(shù)和訪視次數(shù)。根據(jù)研究的進(jìn)度與質(zhì)量，調(diào)整訪視的頻率。現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制的內(nèi)容與方法三級(jí)質(zhì)控二級(jí)檢查（監(jiān)查）據(jù)此進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查，內(nèi)容包括：聽(tīng)取被監(jiān)查機(jī)構(gòu)的研究報(bào)告研究者的職責(zé)執(zhí)行情況受試者的選擇與知情同意研究記錄與數(shù)據(jù)核查（重點(diǎn)監(jiān)查）研究藥物的管理不良事件的處理與報(bào)告制定監(jiān)查程序現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制的內(nèi)容與方法三級(jí)質(zhì)控二級(jí)檢查（監(jiān)查）委派監(jiān)查員監(jiān)查員應(yīng)具有醫(yī)學(xué)專業(yè)背景，并經(jīng)過(guò)臨床研究的監(jiān)查培訓(xùn)承擔(dān)課題監(jiān)查工作前，接受有關(guān)電子CRF與數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)使用的培訓(xùn)。每次訪視前，進(jìn)入數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，查看電子CRF，了解被監(jiān)查機(jī)構(gòu)的研究情況，并仔細(xì)閱讀機(jī)構(gòu)內(nèi)部的質(zhì)量檢查記錄?，F(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制的內(nèi)容與方法三級(jí)質(zhì)控二級(jí)檢查（監(jiān)查）現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查受試者的真實(shí)身份與參加研究過(guò)程的真實(shí)性核查理化檢查報(bào)告單真實(shí)性核查知情同意書和患者日志（如有）上受試者簽名真實(shí)性核查研究者與主要研究者記錄及時(shí)性與真實(shí)性核查研究病歷等源文件修改的規(guī)范性與真實(shí)性核查研究病歷中病史有無(wú)漏填及信息準(zhǔn)確、全面與否的核查研究病歷中合并用藥有無(wú)漏填及信息準(zhǔn)確、全面與否的核查研究病歷中不良事件有無(wú)漏填及信息準(zhǔn)確、全面與否的核查現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制的內(nèi)容與方法三級(jí)質(zhì)控二級(jí)檢查（監(jiān)查）現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查源數(shù)據(jù)核查（SourceDataValidation,SDV）

源數(shù)據(jù)核查指(電子)CRF與源文件數(shù)據(jù)一致性的核查。審核過(guò)的電子或書面病例報(bào)告表須有監(jiān)查員的審核記錄，并簽署姓名與日期；發(fā)出的書面疑問(wèn)須留有副本?，F(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制的內(nèi)容與方法三級(jí)質(zhì)控二級(jí)檢查（監(jiān)查）監(jiān)查員的姓名與所在單位接受監(jiān)查的臨床研究機(jī)構(gòu)名稱，以及聯(lián)系人的姓名及身份監(jiān)查的目的與范圍接受監(jiān)查人員以及監(jiān)查文件監(jiān)查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題監(jiān)查員基于監(jiān)查發(fā)現(xiàn)做出的評(píng)價(jià)改進(jìn)建議及跟蹤監(jiān)查日期（必要時(shí)）監(jiān)查報(bào)告發(fā)送部門（被監(jiān)查的機(jī)構(gòu)、課題負(fù)責(zé)人，稽查負(fù)責(zé)單位）監(jiān)查員的簽名與日期研究機(jī)構(gòu)陪同監(jiān)查者確認(rèn)監(jiān)查報(bào)告內(nèi)容后的簽名與日期撰寫監(jiān)查報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制的內(nèi)容與方法三級(jí)質(zhì)控二級(jí)檢查（監(jiān)查）對(duì)監(jiān)查的異議監(jiān)查員每次訪視后，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)與被監(jiān)查機(jī)構(gòu)和研究者交換監(jiān)查的發(fā)現(xiàn)，聽(tīng)取被監(jiān)查者的意見(jiàn)。被監(jiān)查機(jī)構(gòu)對(duì)監(jiān)查報(bào)告持有不同意見(jiàn)，可以向課題負(fù)責(zé)人提出。現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制的內(nèi)容與方法三級(jí)質(zhì)控三級(jí)檢查（稽查）稽查---是指由藥政監(jiān)督管理部門、申辦者委托不直接涉及該臨床試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查，以判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗(yàn)方案、藥品臨床試驗(yàn)規(guī)范與法規(guī)要求相符?；槭桥R床試驗(yàn)質(zhì)量保證不可缺少的重要部分。制定稽查計(jì)劃制定現(xiàn)場(chǎng)稽查程序和稽查清單委派稽查員現(xiàn)場(chǎng)稽查撰寫稽查報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制的內(nèi)容與方法三級(jí)質(zhì)控三級(jí)檢查（稽查）制定稽查計(jì)劃對(duì)課題負(fù)責(zé)單位和參加單位進(jìn)行稽查現(xiàn)場(chǎng)稽查：對(duì)關(guān)鍵數(shù)據(jù)進(jìn)行數(shù)據(jù)質(zhì)量檢查；源文件記錄的真實(shí)性與一致性檢查根據(jù)研究項(xiàng)目的規(guī)模，計(jì)劃稽查人員、現(xiàn)場(chǎng)稽查時(shí)間和次數(shù)根據(jù)研究的進(jìn)度與質(zhì)量，調(diào)整現(xiàn)場(chǎng)稽查的頻率現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制的內(nèi)容與方法三級(jí)質(zhì)控三級(jí)檢查（稽查）制定現(xiàn)場(chǎng)稽查程序和稽查清單（AUDITCHECKLIST）聽(tīng)取被稽查機(jī)構(gòu)研究情況報(bào)告研究者的職責(zé)執(zhí)行情況受試者的選擇與知情同意研究記錄與數(shù)據(jù)質(zhì)量檢查（重點(diǎn)稽查）研究藥物的管理不良事件的處理與報(bào)告等現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制的內(nèi)容與方法三級(jí)質(zhì)控三級(jí)檢查（稽查）委派稽查員經(jīng)過(guò)GCP培訓(xùn)。是獨(dú)立的觀察者。具有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)。了解試驗(yàn)方案。了解試驗(yàn)干預(yù)措施知識(shí)和研究資料?；閱T每次訪視前，應(yīng)進(jìn)入數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，查看電子CRF，以了解被稽查機(jī)構(gòu)的研究情況，并仔細(xì)閱讀監(jiān)查報(bào)告，現(xiàn)場(chǎng)稽查時(shí)應(yīng)注意核查監(jiān)查報(bào)告中存在問(wèn)題是否已解決。現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制的內(nèi)容與方法三級(jí)質(zhì)控三級(jí)檢查（稽查）現(xiàn)場(chǎng)稽查稽查源文件記錄的真實(shí)性與一致性為證實(shí)源文件記錄的真實(shí)、準(zhǔn)確：隨機(jī)現(xiàn)場(chǎng)抽查或電話核查受試者的真實(shí)性。檢查源文件記錄是否規(guī)范，記錄修改符合規(guī)范要求，且有證據(jù)或經(jīng)得起合理解釋。檢查研究病歷內(nèi)相同信息、多次記錄間的一致性，如姓名、性別、年齡；患者日志與知情同意書上受試者簽名等?，F(xiàn)場(chǎng)核對(duì)研究病歷與培訓(xùn)記錄、發(fā)藥記錄、服藥記錄、實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)單、報(bào)告單、住院登記、門診日志等源文件之間的一致性。現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制的內(nèi)容與方法三級(jí)質(zhì)控三級(jí)檢查（稽查）現(xiàn)場(chǎng)稽查稽查方式為2.臨床試驗(yàn)重點(diǎn)稽查1.臨床試驗(yàn)常規(guī)稽查現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制的內(nèi)容與方法三級(jí)質(zhì)控三級(jí)檢查（稽查）現(xiàn)場(chǎng)稽查（1）辦公室內(nèi)的文件稽查：所有的臨床試驗(yàn)文件和監(jiān)查報(bào)告。（2）試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的稽查：原始文件、病例報(bào)告表、試驗(yàn)藥品、知情同意書、人員和設(shè)備的稽查。1.臨床試驗(yàn)常規(guī)稽查現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制的內(nèi)容與方法三級(jí)質(zhì)控三級(jí)檢查（稽查）現(xiàn)場(chǎng)稽查檔案的管理現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制的內(nèi)容與方法三級(jí)質(zhì)控三級(jí)檢查（稽查）現(xiàn)場(chǎng)稽查源文件和源數(shù)據(jù)的管理1．責(zé)任者2．源文件記錄的規(guī)定3．源文件保存的規(guī)定4．源文件查閱的規(guī)定現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制的內(nèi)容與方法三級(jí)質(zhì)控三級(jí)檢查（稽查）現(xiàn)場(chǎng)稽查a.源文件記錄的責(zé)任者是研究者b.源文件保存的責(zé)任者是臨床研究機(jī)構(gòu)專業(yè)科室、科研管理部門、檔案室1.責(zé)任者

現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制的內(nèi)容與方法三級(jí)質(zhì)控三級(jí)檢查（稽查）現(xiàn)場(chǎng)稽查a.源文件是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄的第一手資料，試驗(yàn)中的任何觀察、檢查結(jié)果均應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、真實(shí)地記錄于源文件b.源文件和源數(shù)據(jù)的修改必須有充分的證據(jù)，否則以首次判斷（記錄）為準(zhǔn)，確因填寫錯(cuò)誤，作任何更正時(shí)應(yīng)保持原記錄清晰可辨，由更正者簽署姓名和時(shí)間2.源文件記錄的規(guī)定現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制的內(nèi)容與方法三級(jí)質(zhì)控三級(jí)檢查（稽查）現(xiàn)場(chǎng)稽查a.源文件保存于臨床研究機(jī)構(gòu)/醫(yī)療機(jī)構(gòu)；在研的源文件保存于專業(yè)科室的臨床研究室，已完成的源文件應(yīng)及時(shí)集中歸檔b.源文件的安全性：應(yīng)事先規(guī)定源文件和源數(shù)據(jù)的訪問(wèn)權(quán)限c.源文件的保存期限：根據(jù)GCP原則以及醫(yī)療文件保存的規(guī)定，規(guī)定研究項(xiàng)目源文件的保存期限為5年3.源文件保存的規(guī)定現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制的內(nèi)容與方法三級(jí)質(zhì)控三級(jí)檢查（稽查）現(xiàn)場(chǎng)稽查a.源文件查閱應(yīng)遵循醫(yī)院醫(yī)療文件查閱的規(guī)定，遵循藥物臨床研究機(jī)構(gòu)檔案室文件資料查閱的規(guī)定b.監(jiān)查員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查（SDV）時(shí)，臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)提供方便，并在規(guī)定的場(chǎng)所查閱c.如果需要源文件的副本，應(yīng)隱藏受試者的隱私信息4．源文件查閱的規(guī)定現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制的內(nèi)容與方法三級(jí)質(zhì)控三級(jí)檢查（稽查）現(xiàn)場(chǎng)稽查資料管理原則1．保存GCP要求的文件2．專人管理3．分類管理4．及時(shí)歸檔5．安全保存6．保存時(shí)間

現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制的內(nèi)容與方法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）三級(jí)質(zhì)控為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程。制訂SOP的意義統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)明確職責(zé)保障條件保障數(shù)據(jù)質(zhì)量寫所要做的，做所已寫的現(xiàn)場(chǎng)稽查

現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制的內(nèi)容與方法SOP的實(shí)施三級(jí)質(zhì)控試驗(yàn)相關(guān)人員接受SOP培訓(xùn)試驗(yàn)相關(guān)人員嚴(yán)格執(zhí)行SOPSOP的保存應(yīng)便于隨時(shí)查閱參考SOP應(yīng)及時(shí)修訂SOP的修訂、修改、生效、分發(fā)、銷毀均應(yīng)記錄、存檔現(xiàn)場(chǎng)稽查

現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制的內(nèi)容與方法電針操作規(guī)范性三級(jí)質(zhì)控針灸操作電針操作現(xiàn)場(chǎng)稽查

現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制的內(nèi)容與方法療效評(píng)價(jià)的規(guī)范性三級(jí)質(zhì)控盲態(tài)性規(guī)范性真實(shí)性及時(shí)性現(xiàn)場(chǎng)稽查

現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制的內(nèi)容與方法試驗(yàn)用藥品的管理三級(jí)質(zhì)控試驗(yàn)用藥品的各種記錄完整試驗(yàn)用藥品劑量和用法與試驗(yàn)方案一致剩余的試驗(yàn)用藥品退回申辦者專人管理試驗(yàn)用藥品試驗(yàn)用藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者試驗(yàn)用藥品不得轉(zhuǎn)交和轉(zhuǎn)賣現(xiàn)場(chǎng)稽查

現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制的內(nèi)容與方法藥品發(fā)放記錄應(yīng)包括三級(jí)質(zhì)控基本的識(shí)別代碼（方案編號(hào)，醫(yī)院名稱等）受試者編號(hào)和姓名拼音縮寫治療/包裝編號(hào)發(fā)藥日期和數(shù)量返回日期和數(shù)量發(fā)藥和收回藥品人員的簽名（知情同意簽字的對(duì)比）現(xiàn)場(chǎng)稽查現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制的內(nèi)容與方法三級(jí)質(zhì)控三級(jí)檢查（稽查）現(xiàn)場(chǎng)稽查2.臨床試驗(yàn)重點(diǎn)稽查（1）對(duì)監(jiān)查人員報(bào)告的某些問(wèn)題或其他理由進(jìn)行的稽查，通常是對(duì)臨床試驗(yàn)的某一環(huán)節(jié)進(jìn)行稽查。（2）常見(jiàn)的有：方案依從性的稽查、不

良事件的稽查、數(shù)據(jù)記錄的稽查等?，F(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制的內(nèi)容與方法三級(jí)質(zhì)控三級(jí)檢查（稽查）撰寫稽查報(bào)告稽查員每次訪視后，撰寫稽查報(bào)告，內(nèi)容包括：稽查員的姓名與所在單位接受稽查的臨床研究機(jī)構(gòu)名稱，以及聯(lián)系人的姓名及身份稽查的目的、范圍與所稽查的文件接待稽查的人員及在研究中的身份稽查發(fā)現(xiàn)稽查員基于稽查發(fā)現(xiàn)做出的評(píng)價(jià)改進(jìn)建議及跟蹤稽查日期（必要時(shí)）稽查員的簽名與日期現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制的內(nèi)容與方法三級(jí)質(zhì)控三級(jí)檢查（稽查）撰寫稽查報(bào)告對(duì)稽查發(fā)現(xiàn)的應(yīng)聽(tīng)取稽查者意見(jiàn)稽查員每次訪視后，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)與被稽查機(jī)構(gòu)和研究者交換稽查的發(fā)現(xiàn)，聽(tīng)取被稽查者的意見(jiàn).現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制的內(nèi)容與方法三級(jí)質(zhì)控三級(jí)檢查（稽查）撰寫稽查報(bào)告稽查的次數(shù)和時(shí)間（1）次數(shù)：1次—3次/年（2）時(shí)間：

①前期稽查：建議受試者入選5%內(nèi)進(jìn)行。②中期稽查：建議選擇完成受試者入選30%至50%時(shí)進(jìn)行。③后期稽查：在項(xiàng)目完成準(zhǔn)備遞交資料前進(jìn)行?，F(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制的內(nèi)容與方法三級(jí)質(zhì)控1.設(shè)計(jì)稽查2.明確試驗(yàn)方案中的關(guān)鍵因素3.確定資料來(lái)源4.準(zhǔn)備資料數(shù)據(jù)收集表5.評(píng)估資料6.提出意見(jiàn)建議7.完成報(bào)告三級(jí)檢查（稽查）臨床試驗(yàn)稽查程序

既往現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)控中常見(jiàn)的問(wèn)題

研究文檔管理研究文檔未專柜保存，如散放在醫(yī)生辦公桌上入專柜，但未上鎖，無(wú)專人負(fù)責(zé)治療組與對(duì)照組文檔分開(kāi)不同顏色包裝袋保存既往現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)控中常見(jiàn)的問(wèn)題

療效評(píng)價(jià)方面療效評(píng)價(jià)者與電針干預(yù)者為同一研究者，破壞盲法評(píng)價(jià)。療效評(píng)價(jià)過(guò)程未按照規(guī)范執(zhí)行既往現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)控中常見(jiàn)的問(wèn)題

CRF填寫方面?zhèn)€別CRF表存在漏填和填寫錯(cuò)誤的情況：如CRF中平均24小時(shí)飲水量計(jì)算與日記卡不符、CRF中平均24小時(shí)飲水量缺失、CRF中最大尿流率與化驗(yàn)單不一致、各次訪視日期填寫錯(cuò)誤、出現(xiàn)錯(cuò)誤后更改不規(guī)范、合并用