藥劑學(xué)緒論資料課件

無與倫比的第29屆北京奧運(yùn)會無與倫比的第29屆北京奧運(yùn)會1藥劑學(xué)緒論資料課件2第一章緒論第一節(jié)藥劑學(xué)的概念與任務(wù)一、藥劑學(xué)的概念1.藥劑學(xué)（Pharmaceutics）:是研究藥物制劑的基本理論、處方設(shè)計(jì)、制備工藝、質(zhì)量控制和合理用藥等內(nèi)容的綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué).2.核心內(nèi)容是將原料藥（化學(xué)、中藥、生物技術(shù)藥物）制成藥品。制備安全、有效、穩(wěn)定、使用方便的藥物制劑。3.藥物（drug）是具有生物活性的物質(zhì)，有可能制備成藥品的物質(zhì)，但不能直接用于患者。4.藥品（medicines)是可以用于患者的終端產(chǎn)品，以劑型的形式使用。藥物劑型（dosageform）:是藥物在臨床應(yīng)用的形式.第一章緒論第一節(jié)藥劑學(xué)的概念與任務(wù)一、藥劑學(xué)的概念35.藥物劑型（dosageform）：是藥物在臨床應(yīng)用的形式。6.藥物制劑（pharmaceuticalpreparations）各種劑型中具體藥品.7.制劑學(xué)（pharmaceuticalengineering）研究制劑理論和制備工藝的科學(xué)稱為制劑學(xué)。5.藥物劑型（dosageform）：是藥物在臨床應(yīng)用的形4藥劑學(xué)的基本任務(wù)：是將藥物制備成適于臨床應(yīng)用的劑型.藥劑學(xué)的具體任務(wù):1．藥劑學(xué)基本理論的研究2．新劑型的研究與開發(fā)3．新技術(shù)的研究與開發(fā)4．新輔料的研究與開發(fā)5．中藥新劑型的研究與開發(fā)6．生物技術(shù)藥物的研究與開發(fā)7．制劑新機(jī)械和新設(shè)備的研究與開發(fā)二、藥劑學(xué)的任務(wù)藥劑學(xué)的基本任務(wù)：是將藥物制備成適于臨床應(yīng)用二、藥劑學(xué)的任務(wù)5藥劑學(xué)緒論資料課件6一、工業(yè)藥劑學(xué)(industrialpharmaceutics)二、物理藥劑學(xué)

(Physicalpharmaceutics)三、藥用高分子材料學(xué)(polymersinpharmaceutics)四、生物藥劑學(xué)(biopharmacetics)五、藥物動力學(xué)(Pharmacokinetics)六、臨床藥劑學(xué)(clinicalpharmaceutics)七、醫(yī)藥情報(bào)學(xué)（druginformatics）

第二節(jié)藥劑學(xué)的分支學(xué)科一、工業(yè)藥劑學(xué)(industrialpharmaceut7藥劑學(xué)天藥藥化分析生化微生物數(shù)學(xué)物化藥劑學(xué)天藥藥化分析生化數(shù)學(xué)物化81．藥物劑型與給藥途徑2．藥物劑型的重要性

（1）不同劑型改變藥物的作用性質(zhì)

（2）不同劑型藥物作用速度不同

（3）不同劑型改變藥物的毒副作用

（4）劑型可產(chǎn)生靶向作用

（5）劑型影響療效第三節(jié)藥物的劑型與DDS一、藥物劑型的重要性1．藥物劑型與給藥途徑第三節(jié)藥物的劑型與DDS一、藥物劑9（一）按給藥途徑分類1．經(jīng)胃腸給藥劑型（口服劑型）片劑、膠囊、口服液等.2．非經(jīng)腸道給藥劑型（1）注射給藥劑型：如靜脈注射劑、肌內(nèi)注射劑、皮下注射、皮內(nèi)注射、腔內(nèi)注射.（2）呼吸道給藥劑型：如噴霧劑、氣霧劑粉霧劑等.（3）皮膚給藥劑型：貼劑、軟膏劑等。（4）粘膜給藥制劑：如滴眼劑、滴鼻劑、含漱劑、舌下片等.（5）腔道給藥劑型：栓劑、氣霧劑、泡騰片等.二、藥物劑型的分類（一）按給藥途徑分類二、藥物劑型的分類101．溶液劑2．膠體溶液劑3．乳劑4．混懸劑5．氣體分散劑型：液體或固體藥物以微粒狀態(tài)分散在氣體分散介質(zhì)中形成的分散體系，如氣霧劑.6．微粒分散劑型：藥物以不同大小微粒呈液體或固體狀態(tài)分散，如：微球劑、微囊劑、納米囊制劑等.7．固體分散體制劑:固體藥物以聚集狀態(tài)存在的分散體系，如:片劑、散劑、顆粒劑、膠囊劑、納米囊.（二）按分散系統(tǒng)分類1．溶液劑（二）按分散系統(tǒng)分類11（三）按制法分

1.浸出制劑:用浸出方法浸出藥物的有效成分。2.無菌制劑：是用滅菌法或無菌技術(shù)制成的劑型.

（四）按形態(tài)分類1.液體劑型;2.氣體劑型;3.固體劑型;4.半固體劑型.（三）按制法分（四）按形態(tài)分類12三、藥物的傳遞系統(tǒng)（DDS）藥物傳遞系統(tǒng)（drugdeliverysystem,DDS）1.藥物載體進(jìn)行靶向性修飾是目前制劑研究DDS的熱點(diǎn)之一。2.自調(diào)式釋藥系統(tǒng)（self-adjustedsystem）是一種依賴于生物體信息反饋，自動調(diào)節(jié)藥物釋放量的給藥系統(tǒng)。3.經(jīng)皮傳遞系統(tǒng)（transdermaldrugdeliverysystemTDDS），經(jīng)皮給藥比較安全，沒有肝臟首過作用。但吸收量有限。4.粘膜給藥系統(tǒng)特別是口、鼻、肺部三種途徑的給藥，對避免藥物的首過效應(yīng)、胃腸道的破壞、藥物對胃腸道的刺激具有重要意義三、藥物的傳遞系統(tǒng)（DDS）藥物傳遞系統(tǒng)（drugdeli131.輔料賦予制劑形態(tài)

，起到賦形劑的作用.2.使制備過程順利進(jìn)行。3.提高藥物的穩(wěn)定性。4.調(diào)節(jié)有效成分的藥理作用或改善生理要求。第四節(jié)輔料在藥物制劑中的應(yīng)用1.輔料賦予制劑形態(tài)，起到賦形劑的作用.第四節(jié)輔料在藥物制14

藥典（pharmacopoeia）是一個(gè)國家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典.由國家藥典委員會編寫、出版，政府頒布執(zhí)行，具有法律約束力。第五節(jié)藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)一、藥典（pharmacopoeia）藥典（pharmacopoeia）是一個(gè)國家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)15藥劑學(xué)緒論資料課件16藥典收載品種:療效確切、副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的常用藥品及其制劑。規(guī)定其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制備要求，鑒別，雜質(zhì)檢查與含量測定等。作用：作為藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、供應(yīng)、使用的依據(jù)。藥典收載品種:療效確切、副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的常用藥品及其制劑17對外作用：一個(gè)國家的藥典反映這個(gè)國家的藥品生產(chǎn)、醫(yī)療和科學(xué)技術(shù)的水平。更新：藥典每隔幾年要修訂一次，因?yàn)椴粩嘤行滤幬镏苿┏霈F(xiàn)，檢驗(yàn)技術(shù)水平不斷提高，質(zhì)量要求更嚴(yán)格。對外作用：一個(gè)國家的藥典反映這個(gè)國家的藥品生產(chǎn)、醫(yī)療和科學(xué)技18唐代《新修本草》CP始于1930年出版的《中華藥典》建國后頒布的藥典1953年第一部藥典（化學(xué)藥物）；1963年版分一、二部（一部中藥材、中成藥，二部化學(xué)藥物）1977年版；1985年版；1990年版；1995年版；2000年版2005年版共8版，1.中華人民共和國藥典，簡稱《中國藥典》Ch.p

cp唐代《新修本草》1.中華人民共和國藥典，簡稱《中國藥典》Ch19

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)全世界有近40個(gè)國家編制了國家藥典，推動了世界醫(yī)藥科技交流和國際醫(yī)藥貿(mào)易.（1）美國藥典

《TheUnitedStatesPharmacopoeia》

簡稱

USP（30版）（2）英國藥典《BritishPharmacopoeia》簡稱

BP

（BP2007）（3）日本藥局方《PharmacopoeiaofJapan》簡稱

JP（2006年JP15）（4）《歐洲藥典》(ph·Eur)由歐共體共同商定編寫的,2005年EP5.8。(5)國際藥典《PharmacopoeiaInternationalis》簡稱Ph.Int2.其他國家藥典據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)全世界有近40個(gè)國家編制了國家藥典20

1.中華人民共和國藥典2.藥典外標(biāo)準(zhǔn)：指國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門

（statefoodanddrugadministration,SFDA）頒布的標(biāo)準(zhǔn)。注：原有的地方標(biāo)準(zhǔn)在2006年取消。二、藥品標(biāo)準(zhǔn)（藥品的國家標(biāo)準(zhǔn)）（一）處方是指醫(yī)療和生產(chǎn)部門用于藥劑調(diào)制的一件重要書面文件。1.法定處方：是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的處方，具有法律的約束力。2.醫(yī)師處方：醫(yī)師對患者進(jìn)行診斷后對特定患者的特定疾病而開具的書面文件.三、處方藥與非處方藥1.中華人民共和國藥典二、藥品標(biāo)準(zhǔn)（藥品的國家標(biāo)準(zhǔn)）（一21（二）處方藥與非處方藥國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥的分類管理制度，這一制度是世界通用的藥品管理制度。1、處方藥(prescriptiondrug或ethicaldrug）必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方才可購買并在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的藥物。2、非處方藥(nonprescriptiondrug或柜臺藥物overthecounterOTC)不需醫(yī)生處方，消費(fèi)者可以自行購買和使用的藥品.非處方藥，由于消費(fèi)者可以自行購買和使用，因此其安全性，有效性，方便性非常重要，非處方藥由國家組織專家遴選，由藥品食品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并公布執(zhí)行，此類藥品可以在藥店、商店的柜臺出售，因此國外又將此類藥品稱為“柜臺藥品”（overthecounterOTC）.（二）處方藥與非處方藥1、處方藥(prescription221、GMP是在藥品生產(chǎn)過程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一系列科學(xué)的、系統(tǒng)的管理規(guī)范。2、GMP的宗旨：是為了保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，減少醫(yī)療事故。我國1982年開始試行GMP，目前強(qiáng)制執(zhí)行GMP標(biāo)準(zhǔn)，2002年底所有藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過GMP認(rèn)證，否則不允許生產(chǎn)。

第六節(jié)GMP、GLP和GCP、GMP（goodmanufacturingpractice）即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫。1、GMP是在藥品生產(chǎn)過程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和23GLP(goodlaboratorypractice)

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范.藥物的非臨床研究是指非人體研究，即臨床前研究。1.目的：評價(jià)藥物的安全性。2.內(nèi)容：各種毒性實(shí)驗(yàn)。急毒、慢毒、生殖毒性、致突變、致癌試驗(yàn)、各種刺激性試驗(yàn)、依賴性試驗(yàn)等的試驗(yàn)條件、試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法、評價(jià)指標(biāo)體系、應(yīng)用范圍等。.二、GLPGLP(goodlaboratorypractice)二24三、GCP（goodclinicalpractice）藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是指任何在人體進(jìn)行的系統(tǒng)性藥物試驗(yàn)的試驗(yàn)條件、試驗(yàn)地點(diǎn)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法、評價(jià)指標(biāo)體系、數(shù)據(jù)處理方法、應(yīng)用范圍等。（1）GCP試驗(yàn)場所是國家批準(zhǔn)的GCP指定醫(yī)院。（2）試驗(yàn)對象：志愿者（病人、健康志愿者）（3）目的：證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥品的作用及不良反應(yīng)，保證臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范，結(jié)果的科學(xué)可靠，保障受試者的權(quán)益及安全.三、GCP（goodclinicalpractice）25四、GSP《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》五、GAP《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》六、執(zhí)業(yè)藥師：經(jīng)國家統(tǒng)一考試合格，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書，并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)（從業(yè)）的藥學(xué)技術(shù)人員。四、GSP《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》26一、國外藥劑學(xué)的發(fā)展1.傳統(tǒng)的片劑、膠囊、注射劑。2.緩釋制劑、腸溶制劑、緩釋DDS,第一代DDS..3.控釋制劑、利用單克隆抗體、脂質(zhì)體、微球等藥物載體制備的靶向給藥制劑。為第二代DDS.4.主動靶向制劑，第三代DDS.

第七節(jié)藥劑學(xué)的發(fā)展一、國外藥劑學(xué)的發(fā)展第七節(jié)藥劑學(xué)的發(fā)展27二、國內(nèi)藥劑學(xué)的發(fā)展1.神農(nóng)嘗百草始有醫(yī)藥.1766年開始使用湯劑2.唐代我國頒布了第一部國家藥典也是世界上第一部國家藥典唐《新修本草》3.宋代有了官辦手工藥廠4.明代李時(shí)珍著名的《本草綱目》，收載藥物1892種，劑型61種，附方11096則。5.近代藥劑學(xué)在現(xiàn)代科學(xué)理論及現(xiàn)代制藥設(shè)備、新工藝、新輔料新技術(shù)的促進(jìn)下，有較大的發(fā)展。二、國內(nèi)藥劑學(xué)的發(fā)展28無與倫比的第29屆北京奧運(yùn)會無與倫比的第29屆北京奧運(yùn)會29藥劑學(xué)緒論資料課件30第一章緒論第一節(jié)藥劑學(xué)的概念與任務(wù)一、藥劑學(xué)的概念1.藥劑學(xué)（Pharmaceutics）:是研究藥物制劑的基本理論、處方設(shè)計(jì)、制備工藝、質(zhì)量控制和合理用藥等內(nèi)容的綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué).2.核心內(nèi)容是將原料藥（化學(xué)、中藥、生物技術(shù)藥物）制成藥品。制備安全、有效、穩(wěn)定、使用方便的藥物制劑。3.藥物（drug）是具有生物活性的物質(zhì)，有可能制備成藥品的物質(zhì)，但不能直接用于患者。4.藥品（medicines)是可以用于患者的終端產(chǎn)品，以劑型的形式使用。藥物劑型（dosageform）:是藥物在臨床應(yīng)用的形式.第一章緒論第一節(jié)藥劑學(xué)的概念與任務(wù)一、藥劑學(xué)的概念315.藥物劑型（dosageform）：是藥物在臨床應(yīng)用的形式。6.藥物制劑（pharmaceuticalpreparations）各種劑型中具體藥品.7.制劑學(xué)（pharmaceuticalengineering）研究制劑理論和制備工藝的科學(xué)稱為制劑學(xué)。5.藥物劑型（dosageform）：是藥物在臨床應(yīng)用的形32藥劑學(xué)的基本任務(wù)：是將藥物制備成適于臨床應(yīng)用的劑型.藥劑學(xué)的具體任務(wù):1．藥劑學(xué)基本理論的研究2．新劑型的研究與開發(fā)3．新技術(shù)的研究與開發(fā)4．新輔料的研究與開發(fā)5．中藥新劑型的研究與開發(fā)6．生物技術(shù)藥物的研究與開發(fā)7．制劑新機(jī)械和新設(shè)備的研究與開發(fā)二、藥劑學(xué)的任務(wù)藥劑學(xué)的基本任務(wù)：是將藥物制備成適于臨床應(yīng)用二、藥劑學(xué)的任務(wù)33藥劑學(xué)緒論資料課件34一、工業(yè)藥劑學(xué)(industrialpharmaceutics)二、物理藥劑學(xué)

(Physicalpharmaceutics)三、藥用高分子材料學(xué)(polymersinpharmaceutics)四、生物藥劑學(xué)(biopharmacetics)五、藥物動力學(xué)(Pharmacokinetics)六、臨床藥劑學(xué)(clinicalpharmaceutics)七、醫(yī)藥情報(bào)學(xué)（druginformatics）

第二節(jié)藥劑學(xué)的分支學(xué)科一、工業(yè)藥劑學(xué)(industrialpharmaceut35藥劑學(xué)天藥藥化分析生化微生物數(shù)學(xué)物化藥劑學(xué)天藥藥化分析生化數(shù)學(xué)物化361．藥物劑型與給藥途徑2．藥物劑型的重要性

（1）不同劑型改變藥物的作用性質(zhì)

（2）不同劑型藥物作用速度不同

（3）不同劑型改變藥物的毒副作用

（4）劑型可產(chǎn)生靶向作用

（5）劑型影響療效第三節(jié)藥物的劑型與DDS一、藥物劑型的重要性1．藥物劑型與給藥途徑第三節(jié)藥物的劑型與DDS一、藥物劑37（一）按給藥途徑分類1．經(jīng)胃腸給藥劑型（口服劑型）片劑、膠囊、口服液等.2．非經(jīng)腸道給藥劑型（1）注射給藥劑型：如靜脈注射劑、肌內(nèi)注射劑、皮下注射、皮內(nèi)注射、腔內(nèi)注射.（2）呼吸道給藥劑型：如噴霧劑、氣霧劑粉霧劑等.（3）皮膚給藥劑型：貼劑、軟膏劑等。（4）粘膜給藥制劑：如滴眼劑、滴鼻劑、含漱劑、舌下片等.（5）腔道給藥劑型：栓劑、氣霧劑、泡騰片等.二、藥物劑型的分類（一）按給藥途徑分類二、藥物劑型的分類381．溶液劑2．膠體溶液劑3．乳劑4．混懸劑5．氣體分散劑型：液體或固體藥物以微粒狀態(tài)分散在氣體分散介質(zhì)中形成的分散體系，如氣霧劑.6．微粒分散劑型：藥物以不同大小微粒呈液體或固體狀態(tài)分散，如：微球劑、微囊劑、納米囊制劑等.7．固體分散體制劑:固體藥物以聚集狀態(tài)存在的分散體系，如:片劑、散劑、顆粒劑、膠囊劑、納米囊.（二）按分散系統(tǒng)分類1．溶液劑（二）按分散系統(tǒng)分類39（三）按制法分

1.浸出制劑:用浸出方法浸出藥物的有效成分。2.無菌制劑：是用滅菌法或無菌技術(shù)制成的劑型.

（四）按形態(tài)分類1.液體劑型;2.氣體劑型;3.固體劑型;4.半固體劑型.（三）按制法分（四）按形態(tài)分類40三、藥物的傳遞系統(tǒng)（DDS）藥物傳遞系統(tǒng)（drugdeliverysystem,DDS）1.藥物載體進(jìn)行靶向性修飾是目前制劑研究DDS的熱點(diǎn)之一。2.自調(diào)式釋藥系統(tǒng)（self-adjustedsystem）是一種依賴于生物體信息反饋，自動調(diào)節(jié)藥物釋放量的給藥系統(tǒng)。3.經(jīng)皮傳遞系統(tǒng)（transdermaldrugdeliverysystemTDDS），經(jīng)皮給藥比較安全，沒有肝臟首過作用。但吸收量有限。4.粘膜給藥系統(tǒng)特別是口、鼻、肺部三種途徑的給藥，對避免藥物的首過效應(yīng)、胃腸道的破壞、藥物對胃腸道的刺激具有重要意義三、藥物的傳遞系統(tǒng)（DDS）藥物傳遞系統(tǒng)（drugdeli411.輔料賦予制劑形態(tài)

，起到賦形劑的作用.2.使制備過程順利進(jìn)行。3.提高藥物的穩(wěn)定性。4.調(diào)節(jié)有效成分的藥理作用或改善生理要求。第四節(jié)輔料在藥物制劑中的應(yīng)用1.輔料賦予制劑形態(tài)，起到賦形劑的作用.第四節(jié)輔料在藥物制42

藥典（pharmacopoeia）是一個(gè)國家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典.由國家藥典委員會編寫、出版，政府頒布執(zhí)行，具有法律約束力。第五節(jié)藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)一、藥典（pharmacopoeia）藥典（pharmacopoeia）是一個(gè)國家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)43藥劑學(xué)緒論資料課件44藥典收載品種:療效確切、副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的常用藥品及其制劑。規(guī)定其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制備要求，鑒別，雜質(zhì)檢查與含量測定等。作用：作為藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、供應(yīng)、使用的依據(jù)。藥典收載品種:療效確切、副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的常用藥品及其制劑45對外作用：一個(gè)國家的藥典反映這個(gè)國家的藥品生產(chǎn)、醫(yī)療和科學(xué)技術(shù)的水平。更新：藥典每隔幾年要修訂一次，因?yàn)椴粩嘤行滤幬镏苿┏霈F(xiàn)，檢驗(yàn)技術(shù)水平不斷提高，質(zhì)量要求更嚴(yán)格。對外作用：一個(gè)國家的藥典反映這個(gè)國家的藥品生產(chǎn)、醫(yī)療和科學(xué)技46唐代《新修本草》CP始于1930年出版的《中華藥典》建國后頒布的藥典1953年第一部藥典（化學(xué)藥物）；1963年版分一、二部（一部中藥材、中成藥，二部化學(xué)藥物）1977年版；1985年版；1990年版；1995年版；2000年版2005年版共8版，1.中華人民共和國藥典，簡稱《中國藥典》Ch.p

cp唐代《新修本草》1.中華人民共和國藥典，簡稱《中國藥典》Ch47

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)全世界有近40個(gè)國家編制了國家藥典，推動了世界醫(yī)藥科技交流和國際醫(yī)藥貿(mào)易.（1）美國藥典

《TheUnitedStatesPharmacopoeia》

簡稱

USP（30版）（2）英國藥典《BritishPharmacopoeia》簡稱

BP

（BP2007）（3）日本藥局方《PharmacopoeiaofJapan》簡稱

JP（2006年JP15）（4）《歐洲藥典》(ph·Eur)由歐共體共同商定編寫的,2005年EP5.8。(5)國際藥典《PharmacopoeiaInternationalis》簡稱Ph.Int2.其他國家藥典據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)全世界有近40個(gè)國家編制了國家藥典48

1.中華人民共和國藥典2.藥典外標(biāo)準(zhǔn)：指國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門

（statefoodanddrugadministration,SFDA）頒布的標(biāo)準(zhǔn)。注：原有的地方標(biāo)準(zhǔn)在2006年取消。二、藥品標(biāo)準(zhǔn)（藥品的國家標(biāo)準(zhǔn)）（一）處方是指醫(yī)療和生產(chǎn)部門用于藥劑調(diào)制的一件重要書面文件。1.法定處方：是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的處方，具有法律的約束力。2.醫(yī)師處方：醫(yī)師對患者進(jìn)行診斷后對特定患者的特定疾病而開具的書面文件.三、處方藥與非處方藥1.中華人民共和國藥典二、藥品標(biāo)準(zhǔn)（藥品的國家標(biāo)準(zhǔn)）（一49（二）處方藥與非處方藥國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥的分類管理制度，這一制度是世界通用的藥品管理制度。1、處方藥(prescriptiondrug或ethicaldrug）必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方才可購買并在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的藥物。2、非處方藥(nonprescriptiondrug或柜臺藥物overthecounterOTC)不需醫(yī)生處方，消費(fèi)者可以自行購買和使用的藥品.非處方藥，由于消費(fèi)者可以自行購買和使用，因此其安全性，有效性，方便性非常重要，非處方藥由國家組織專家遴選，由藥品食品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并公布執(zhí)行，此類藥品可以在藥店、商店的柜臺出售，因此國外又將此類藥品稱為“柜臺藥品”（overthecounterOTC）.（二）處方藥與非處方藥1、處方藥(prescription501、GMP是在藥品生產(chǎn)過程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一系列科學(xué)的、系統(tǒng)的管理規(guī)范。2、GMP的宗旨：是為了保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，減少醫(yī)療事故。我國1982年開始試行GMP，目前強(qiáng)制執(zhí)行GMP標(biāo)準(zhǔn)，2002年底所有藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過GMP認(rèn)證，否則不允許生產(chǎn)。

第六節(jié)GMP、GLP和GCP、GMP