醫(yī)藥生物行業(yè)研究與2021年中期策略報(bào)告：新常態(tài)下風(fēng)采依舊

醫(yī)藥生物行業(yè)研究與2021年中期策略報(bào)告：新常態(tài)下風(fēng)采依舊一、全球疫情防控新常態(tài)，疫苗行業(yè)進(jìn)入高光時(shí)刻1.1、全球疫情反彈得到初步控制，但疫情防控仍不可松懈全球疫情反彈得到初步控制，疫情防控局勢(shì)仍不容樂觀。截至到

2021

年

5

月

21

日，全球累計(jì)確診病例

166,718,925

例，當(dāng)日確診

593,004

例，自

4

月

29

日高點(diǎn)

（905,268

例新增）以來，整體呈較大回落趨勢(shì)。海外疫情經(jīng)反彈后出現(xiàn)回落，美

國、英國、法國、西班牙等國則得益于其迅速的全民疫苗接種速度，疫情得到較

好控制。但巴西、印度疫情防控形勢(shì)仍較為嚴(yán)峻，新發(fā)患者數(shù)仍居高不下；印度

新發(fā)現(xiàn)變異株傳染性顯著增強(qiáng)，列入

WHO“需關(guān)注的變異株”；日本疫情緊急狀態(tài)

覆蓋多地，日本新發(fā)患者自

5

月以來不斷攀升，近期亦有回落趨勢(shì)。國內(nèi)方面，

在新冠疫情防控常態(tài)化的背景之下，整體新發(fā)病例以外部輸入為主，安徽六安、

遼寧營口、廣州荔灣等地偶現(xiàn)零星本土確診病例。因此，國內(nèi)防疫仍不可松懈，

我國應(yīng)加速新冠疫苗接種，盡快建立群體免疫屏障。1.2、新冠疫苗全球接種，預(yù)防效果初步顯現(xiàn)全球接種量大幅提升，疫苗成效初顯。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，全球超過

200

個(gè)國家及地

區(qū)開始面向公眾進(jìn)行新冠疫苗接種，相關(guān)疫苗產(chǎn)品主要來自

Oxford/AstraZeneca、

Pfizer/BioNTech、

Moderna、

Sinopharm/Beijing、

Gamaleya、

Sinovac、

Johnson&Johnson、Sinopharm/Wuhan、BharatBiotech、CanSino、VectorInstitute、

Sinopharm/Julphar、CubeforGeneticEngineeringandBiotechnology(CIGB)、

FinlayInstitute、KazakhBiosafetyResearchInstitute，其中，Oxford/AstraZeneca、Pfizer/BioNTech覆蓋國家和地區(qū)數(shù)量領(lǐng)先。疫苗對(duì)于疫情的防控作用在美國、英國等接種進(jìn)程較快的國家得以初步顯現(xiàn)。截

至

5

月

21

日，根據(jù)各國官方披露數(shù)據(jù)，全球累計(jì)接種新冠疫苗

15.9

億劑，其中

中國接種量領(lǐng)先，高達(dá)

4.67

億劑，美國（2.79

億劑）、印度（1.88

億劑）、英國（5849

萬劑）、巴西（5596

萬劑）緊隨其后；從接種比例（接種量/地區(qū)人口）來看，以

色列（121.88%）、阿聯(lián)酋（119.53%）、英國（86.16%）、美國（83.54%）、巴林（90.01%）、

中國大陸（32.42%）高于全球平均水平（20.41%）。根據(jù)此前流行病學(xué)計(jì)算方法，

若新冠病毒的基礎(chǔ)傳播系數(shù)

R0

為

2.5，則免疫人群比例達(dá)到

70%以上，有望形成

有效的群體免疫。我國大陸地區(qū)已實(shí)現(xiàn)累計(jì)接種量

5.27

億劑（截至

2021

年

5

月

24

日），連續(xù)

11

日

新增接種量超過

1000

萬。根據(jù)衛(wèi)健委公告，我國疫苗接種策略按照“兩步走”方案，在全國范圍內(nèi)實(shí)施接種。第一步，做好職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)較高的人群、有在境外感染

風(fēng)險(xiǎn)的人群、維持社會(huì)正常生產(chǎn)生活運(yùn)行的人員以及維持社會(huì)基本運(yùn)行的關(guān)鍵崗

位職業(yè)等重點(diǎn)人群中

18

周歲及以上人群接種工作，為其提供健康保護(hù)。第二步，

做好邊境口岸等重點(diǎn)地區(qū)、服務(wù)業(yè)、勞動(dòng)密集型行業(yè)、高等院校在校學(xué)生和各類

學(xué)校教職工等疾病傳播風(fēng)險(xiǎn)較高的

18

周歲及以上人群接種工作，為其他有接種意

愿的

18

周歲及以上人群接種，降低人群感染和發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)。此外，根據(jù)疫苗研發(fā)進(jìn)

展和臨床試驗(yàn)結(jié)果，還將進(jìn)一步完善疫苗接種策略。目前，新冠疫苗接種年齡限

制放寬至

59

歲以上老年人。國產(chǎn)滅活疫苗在疫情防控中亦發(fā)揮了重要作用。以科興生物的滅活新冠疫苗為例，

海外真實(shí)世界研究表明，其在新冠中重癥發(fā)病率及死亡率的降低方面效果顯著；

在變異毒株流行地區(qū)仍能起到良好的保護(hù)作用。根據(jù)印尼衛(wèi)生部公布真實(shí)世界研

究結(jié)果數(shù)據(jù)，研究基于從

2021

年

1

月

13

日至

3

月

18

日印尼疫情爆發(fā)階段，主要

針對(duì)優(yōu)先接種人群——雅加達(dá)的醫(yī)務(wù)人員：在未接種疫苗的

28,055

人中，有

17

人死亡，死亡率

0.06%；在接種一針疫苗的

8,458

人中，有

3

人死亡，死亡率

0.03%；

在接種兩針疫苗的

91,777

人中，有

1

人死亡，死亡率

0.001%。跟蹤研究結(jié)果顯示，

科興疫苗為接種者提供了強(qiáng)大的保護(hù)，完全接種疫苗可降低有癥狀感染風(fēng)險(xiǎn)

94%，

降低死亡風(fēng)險(xiǎn)

98%。此外，根據(jù)巴西科研人員在

medrxiv上發(fā)布的研究結(jié)果。在

巴西變異體

P.1

流行地區(qū)的真實(shí)世界研究中，圣保羅地區(qū)的

70

歲以上老年人接種

科興疫苗的有效率為

42%。從

2021

年

1

月

17

日至

4

月

29

日，研究人員選取出

7,950

對(duì)老年人（年齡中位數(shù)

76

歲）納入研究，根據(jù)對(duì)照年齡、性別、種族、城

市、既往新冠情況與核酸檢測(cè)的日期等因素配對(duì)。研究結(jié)果顯示，只接種一針科

興疫苗未能有效降低有癥狀新冠風(fēng)險(xiǎn)，在接種完第二針后

13

天內(nèi)的有效率為

18.2%，14

天后的有效率升至

41.6%。但疫苗有效率隨著年齡增長而降低，有效

率分別為

61.8%（70~74

歲）、48.9%（75~79

歲）和

28.0%（80

歲以上）。研究結(jié)

論得出在

P.1

變異體廣泛傳播的地區(qū)，科興疫苗針對(duì)老年人的有效率為

42%。且

上述兩項(xiàng)研究均得出接種一針的保護(hù)力有限，強(qiáng)調(diào)完全接種疫苗的重要性。隨著

我國獲批上市使用的新冠疫苗所屬技術(shù)路徑多樣化，后續(xù)我國可能在臨床驗(yàn)證后

采取序貫接種等方式進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗接種效果。全球新冠疫苗研發(fā)熱情不減，新型疫苗技術(shù)平臺(tái)備受關(guān)注。根據(jù)

WHO統(tǒng)計(jì)，截

至

2021

年

5

月

25

日，全球進(jìn)入臨床階段的新冠疫苗數(shù)量達(dá)

101

種，處于臨床前

研發(fā)階段的新冠疫苗數(shù)量合計(jì)

184

種。從已進(jìn)入研發(fā)階段的疫苗技術(shù)平臺(tái)分布來

看，蛋白質(zhì)亞單位、病毒載體、RNA等新型疫苗平臺(tái)備受關(guān)注。1.3、關(guān)注新冠疫情之下的疫苗行業(yè)變局在此次新冠疫苗研發(fā)的大潮中，國內(nèi)疫苗企業(yè)積極響應(yīng)，多條技術(shù)路徑同步推進(jìn)，

處于全球進(jìn)展的第一梯隊(duì)。目前國內(nèi)已獲批使用的新冠疫苗包括國藥中生北京所、

武漢所、科興生物、康泰生物的傳統(tǒng)滅活病毒疫苗、康希諾與軍科院聯(lián)合研發(fā)腺

病毒載體疫苗以及智飛生物與中科院微生物所聯(lián)合研發(fā)重組亞單位疫苗。其中，

國藥中生北京所、科興生物、康希諾、智飛生物、昆明所、武漢所的新冠疫苗目

前處于

WHO的

EUL/PQ審評(píng)階段。此外，沃森生物的

mRNA疫苗（艾博生物合

作）、萬泰生物的鼻噴流感病毒載體疫苗（港大、廈大合作）、康泰生物的腺病毒

載體疫苗（AZ合作）、復(fù)星醫(yī)藥的

mRNA疫苗（BioNtech合作）等也在持續(xù)推進(jìn)

研發(fā)，彰顯了我國疫苗企業(yè)的雄厚研發(fā)實(shí)力。經(jīng)過此次新冠疫情考驗(yàn)，國內(nèi)疫苗企業(yè)實(shí)力有望更上一層樓。主要體現(xiàn)在：（1）

產(chǎn)能快速提升：通過自主產(chǎn)能建設(shè)、合作生產(chǎn)、外包生產(chǎn)等方式快速提升產(chǎn)能，

并進(jìn)一步整體提升國產(chǎn)疫苗上下游產(chǎn)業(yè)鏈能力。（2）新技術(shù)突破性應(yīng)用：加速

mRNA、病毒載體等新型疫苗技術(shù)平臺(tái)的臨床應(yīng)用，打開企業(yè)后續(xù)研發(fā)管線技術(shù)

布局。（3）快速審評(píng)審批與應(yīng)用：幫助國家/地區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)建立應(yīng)急審評(píng)流程，后

續(xù)臨床急需品種申報(bào)有望借鑒相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；完善疫苗接種網(wǎng)，大幅提升疫苗流通能

力。（4）接種意愿空前高漲：全球疫苗接種意愿大幅提升，降低公眾疫苗猶豫，

客觀看待疫苗相關(guān)安全性問題；疫苗接種知識(shí)與接種信息得到廣泛普及。（5）快速實(shí)現(xiàn)全球化銷售：建立全球多中心臨床與申報(bào)能力；迅速打通全球銷售渠道，

產(chǎn)品得到全球主流監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可。（6）多方資金支持：疫苗銷售與合作收入；政

府與各類基金會(huì)資助；一級(jí)/二級(jí)市場(chǎng)融資，為后續(xù)企業(yè)持續(xù)研發(fā)投入、人才引進(jìn)、

產(chǎn)能建設(shè)與收并購提供資金支持。“創(chuàng)新+消費(fèi)升級(jí)”既是整個(gè)醫(yī)藥大行業(yè)的投資邏輯，亦是疫苗這個(gè)小行業(yè)的發(fā)展

推動(dòng)力。隨著行業(yè)供需結(jié)構(gòu)的變化，國產(chǎn)疫苗，尤其是國產(chǎn)二類苗的安全性、保

護(hù)效力與范圍不斷提升，不管是從西林瓶到預(yù)灌封的包裝升級(jí)，還是

Vero細(xì)胞到

二倍體細(xì)胞的工藝升級(jí)，抑或是多糖到多糖結(jié)合、單苗到聯(lián)苗、單價(jià)到多價(jià)的產(chǎn)

品升級(jí)，由消費(fèi)者自費(fèi)的創(chuàng)新二類苗普遍具有更強(qiáng)的定價(jià)權(quán)。而隨著我國人均可

支配收入及公眾健康意識(shí)的普遍提升，二類苗滲透率也有望進(jìn)一步提升。具有創(chuàng)

新能力的國產(chǎn)疫苗企業(yè)有望迎來“量價(jià)齊升”行情。與此同時(shí)，我國也將逐步從“疫

苗大國”向“疫苗強(qiáng)國”轉(zhuǎn)變。行業(yè)生態(tài)：最嚴(yán)《疫苗法》為行業(yè)健康發(fā)展保駕護(hù)航。此前，市場(chǎng)擔(dān)心疫苗行業(yè)

出現(xiàn)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)事件，隨著

12

月

1

日《中華人民共和國疫苗管理法》開始施行，疫

苗行業(yè)的規(guī)范度將提升，未來疫苗風(fēng)險(xiǎn)事件的發(fā)生概率將降低。作為我國首部有

關(guān)疫苗管理的專門法律，疫苗管理法在疫苗研制、注冊(cè)、生產(chǎn)、批簽發(fā)和流通等

方面，進(jìn)行了明確規(guī)定。《疫苗管理法》堅(jiān)持以最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最

嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)等“四個(gè)最嚴(yán)”為立法宗旨。而在行業(yè)準(zhǔn)入趨嚴(yán)的背景

下，已有牌照的疫苗生產(chǎn)企業(yè)的護(hù)城河則進(jìn)一步加深。新冠疫情或有望為新興疫

苗企業(yè)短暫打開行業(yè)準(zhǔn)入契機(jī)。供給端：疫苗創(chuàng)新大潮已至。面對(duì)此次重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件，國內(nèi)各學(xué)術(shù)研發(fā)

機(jī)構(gòu)與疫苗研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的快速響應(yīng)與合作協(xié)同，是過往疫苗行業(yè)硬件與軟實(shí)力

不斷提升的結(jié)果。盡管國產(chǎn)疫苗企業(yè)早已能滿足每年約

1000~1500

萬新生兒的基

本免疫需求，但在高端創(chuàng)新疫苗領(lǐng)域，外資企業(yè)仍一枝獨(dú)秀。然而，隨著國產(chǎn)

HPV疫苗、13

價(jià)肺炎疫苗等的相繼問世，以及眾多國產(chǎn)疫苗企業(yè)在研管線的陸續(xù)成熟，

我們相信，在未來幾年內(nèi)，國產(chǎn)創(chuàng)新疫苗將迎來上市的小高潮，為中國人帶來更

高性價(jià)比的疫苗產(chǎn)品。此外，面對(duì)全球新冠疫情肆虐，諸多新技術(shù)的臨床應(yīng)用得

到突破性進(jìn)展，包括廣受關(guān)注的核酸疫苗平臺(tái)、病毒載體疫苗平臺(tái)，也包括新的

佐劑等。與此同時(shí)，國產(chǎn)企業(yè)也加大了對(duì)新技術(shù)平臺(tái)的探索。以

mRNA疫苗為例。

上世紀(jì)，mRNA技術(shù)在治療/預(yù)防領(lǐng)域的發(fā)展受限于

mRNA分子自身的免疫原性

及其較低的目標(biāo)蛋白翻譯效率，更多地停留于概念驗(yàn)證；而隨著研究的不斷深入，

通過

mRNA修飾與脂質(zhì)遞送系統(tǒng)構(gòu)建已能很好解決上述問題。盡管全球首個(gè)

RNAi藥物

Patisiran已于

2018

年

10

月獲批上市，但囿于安全性等考慮，RNA疫

苗此前仍停留于臨床研究階段。而在此次新冠疫情期間，mRNA疫苗技術(shù)路徑大

放異彩，優(yōu)于眾多技術(shù)平臺(tái)的有效性、開發(fā)速度、產(chǎn)能放大，及潛在的多聯(lián)多價(jià)

優(yōu)勢(shì)使其成為疫苗行業(yè)擬重點(diǎn)發(fā)力的下一代疫苗平臺(tái)?；谠撈脚_(tái)化技術(shù)，疫苗

行業(yè)有望在新的預(yù)防/治療領(lǐng)域有所突破。需求端：公眾健康意識(shí)提升有望加速二類苗滲透。疫苗滲透率將伴隨經(jīng)濟(jì)發(fā)展共

同提升，偶發(fā)性事件或引起接種率的短期波動(dòng)，但不影響其長期發(fā)展方向，公眾

對(duì)于疫苗安全性、保護(hù)力及依從性的需求持續(xù)增長，將進(jìn)一步推動(dòng)企業(yè)研發(fā)，為

行業(yè)發(fā)展指引方向。疫苗經(jīng)過數(shù)百年的科學(xué)驗(yàn)證與經(jīng)驗(yàn)積累，其在疾病預(yù)防與傳

染病根除方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。人類曾借助疫苗根除了天花；也曾因?yàn)椤耙?/p>

苗猶豫”拒絕接種百白破疫苗，而造成數(shù)萬兒童罹患百日咳。但疫苗確實(shí)存在不可

避免的不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，有限的保護(hù)效力，以及難以攻克的疾病領(lǐng)域，這都有賴于

技術(shù)的不斷進(jìn)步與產(chǎn)品的不斷升級(jí)。而國內(nèi)外的疫苗研發(fā)企業(yè)也正在為人類疾病

免疫事業(yè)不懈努力。新冠疫苗的廣泛應(yīng)用有望提升公眾接種意識(shí)，向成人全面普

及疫苗接種知識(shí)，大幅提升疫苗接種信息可及性。中國疫苗市場(chǎng)的重心正在從嬰

幼兒向成人轉(zhuǎn)移。未來，兩類企業(yè)有望在國內(nèi)疫苗行業(yè)的創(chuàng)新大潮中脫穎而出。隨著國內(nèi)疫苗市場(chǎng)

準(zhǔn)入門檻提升、行業(yè)集中度的不斷提高，龍頭疫苗企業(yè)將充分獲益，穩(wěn)定的現(xiàn)金

流可支持多管線同步推進(jìn)，規(guī)?；纳a(chǎn)能力為市占率的有利保證，強(qiáng)大的全國

性配送網(wǎng)絡(luò)與銷售體系加速產(chǎn)品滲透率提升。而部分研發(fā)能力強(qiáng)，具有核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新疫苗企業(yè)也有望彎道超車，享受獨(dú)家品種的先發(fā)優(yōu)勢(shì)；通過技術(shù)改進(jìn)

突破產(chǎn)能瓶頸；以專業(yè)化的學(xué)術(shù)推廣與宣傳教育敲開終端市場(chǎng)。此外，關(guān)注疫苗

企業(yè)的國際化機(jī)會(huì)。二、創(chuàng)新藥國際化大幕拉開，Biotech你方唱罷我登場(chǎng)2.1

創(chuàng)新藥開啟國際化，各階段優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品相繼出海近年來，中國藥企相關(guān)自研產(chǎn)品逐漸步入收獲期，MAH等制度的試點(diǎn)也在很大程

度上減輕了初創(chuàng)型研發(fā)企業(yè)的投入要求，企業(yè)申報(bào)數(shù)量和創(chuàng)新藥品種獲批的數(shù)量

較此前有了顯著提升，借助國內(nèi)近年來藥政審評(píng)審批的政策紅利和資本市場(chǎng)的助

力，國內(nèi)企業(yè)的研發(fā)類型正從單純的

Me-too/Me-better到

Fast-follow甚至逐步追

求

First-in-class。同時(shí)，近年來國內(nèi)創(chuàng)新藥市場(chǎng)的競(jìng)爭亦在逐步加劇，海外

MNCs的重磅品種加速進(jìn)入國內(nèi)、國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥的不斷推出，都在擠壓

Me-too類藥物

的生存土壤，可以預(yù)見未來

Me-too類藥物的市場(chǎng)地位將不斷下行。研發(fā)優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新

藥，來應(yīng)對(duì)加速進(jìn)入中國市場(chǎng)的外資品種、應(yīng)對(duì)仿制藥市場(chǎng)的變革，將成為國內(nèi)

藥企未來發(fā)展的主要路徑。對(duì)于創(chuàng)新藥企的比拼中，國內(nèi)的市場(chǎng)不再是唯一的戰(zhàn)

場(chǎng)，擁有更多機(jī)會(huì)的國際化戰(zhàn)場(chǎng)將成為評(píng)價(jià)藥企持續(xù)成長能力的關(guān)鍵。中國藥企

應(yīng)抓住機(jī)遇，通過引入合適的海外產(chǎn)品拓展現(xiàn)有管線布局，以及貢獻(xiàn)收入，幫助

優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品進(jìn)入中國市場(chǎng)，造福更多患者；同時(shí)，中國藥企也需要“走出去”，其

中最重要的一步即是通過合作等方式，推進(jìn)自有的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，尤其是富有競(jìng)爭力、

差異化的潛在的同類更優(yōu)類產(chǎn)品的國內(nèi)外商業(yè)化進(jìn)程，從中國市場(chǎng)走向國際市場(chǎng)。優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品相繼出海。隨著創(chuàng)新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的積累，國內(nèi)的創(chuàng)新藥企在研發(fā)模式上

逐漸從“Fast-follow”轉(zhuǎn)變?yōu)椤癝mart-Follow”，具備差異化和“Best-in-class”潛質(zhì)的創(chuàng)

新藥項(xiàng)目不斷涌現(xiàn)，得到了海外藥企的青睞。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2020

年至今中國藥

企與境外藥企簽署的合作開發(fā)和權(quán)益轉(zhuǎn)讓協(xié)議共完成

20

余項(xiàng)，其中首付款和交易

總額最高的均是百濟(jì)神州與諾華關(guān)于

PD-1

抗體百澤安在多個(gè)國家包括美國、加

拿大、歐盟成員國等開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化合作協(xié)議，分別為

6.5

億美金和

22

億美

金，各個(gè)轉(zhuǎn)讓協(xié)議的首付款或者交易總額差距較大，主要與項(xiàng)目的合作時(shí)點(diǎn)和潛

在的商業(yè)化市場(chǎng)價(jià)值有關(guān)，對(duì)于獲批風(fēng)險(xiǎn)高，非常早期的合作（如臨床前項(xiàng)目），

首付款往往在

1

億美元以下，而對(duì)于商業(yè)化市場(chǎng)價(jià)值大的

PD-1

抗體，交易總額

都有望達(dá)到十億美金以上。從具體項(xiàng)目的類型來看，主要是兩類自研品種，一是

大靶點(diǎn)且速度名列前茅（市場(chǎng)表現(xiàn)好/聯(lián)用潛力大的

PD-1

類）；較新靶點(diǎn)（SHP2、

ROCK2

等）和新型技術(shù)平臺(tái)（如雙抗、ADC等）。首付款是許可方通常會(huì)要求被許可方在協(xié)議簽署后的一定時(shí)間內(nèi)向其支付的一定

金額，該筆費(fèi)用通常需要一次性支付。

首付款費(fèi)是被許可方就獲得目前的技術(shù)和

專利的許可而支付的基礎(chǔ)費(fèi)用，一方面可以補(bǔ)償許可方前期的研發(fā)、管理支出；

另一方面被許可方在支付一定費(fèi)用后一般不會(huì)輕易放棄項(xiàng)目金額的確定參考以下

幾點(diǎn)因素：許可標(biāo)的的價(jià)值、前期研發(fā)實(shí)際產(chǎn)生的費(fèi)用、市場(chǎng)上其他可比技術(shù)的

價(jià)格、后續(xù)里程碑付款以及銷售分成的金額。里程碑付款通常由被許可方分期支付，一般可以分為研發(fā)里程碑付款和銷售里程

碑付款。里程碑付款的支付涉及若干里程碑節(jié)點(diǎn)，每當(dāng)新藥研發(fā)至某一特定節(jié)點(diǎn)

或者銷售額達(dá)到某一特定金額時(shí)，觸發(fā)被許可方支付某一筆里程碑付款的義務(wù)。

每筆里程碑付款并非等額，其與被許可方在每個(gè)節(jié)點(diǎn)取得的進(jìn)展所能帶來的預(yù)期

利益相關(guān)聯(lián)。研發(fā)里程碑常見的里程碑節(jié)點(diǎn)按照藥品的研發(fā)順序可分為：篩選出

先導(dǎo)化合物、獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可、完成各期臨床試驗(yàn)、提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)、

獲得藥品注冊(cè)證書等。銷售里程碑節(jié)點(diǎn)通常為雙方事先設(shè)定的藥品的銷售額。銷售分成指針對(duì)新藥上市后的凈銷售額，許可方有權(quán)要求被許可方在一定期限內(nèi)

按照事先約定的比例向其分成。銷售分成可以緩解被許可方早期的現(xiàn)金壓力，也

有利于許可方獲取與銷售收入成正比的回報(bào)。同時(shí)，許可方可以在新藥產(chǎn)生銷售

收入時(shí)即獲得分成，而不需要等到產(chǎn)生利潤之后才獲利。實(shí)操中，交易雙方需要

就銷售分成重點(diǎn)關(guān)注如下要素：分成標(biāo)的（凈銷售額）、比例、期限以及增減機(jī)制。2.2

國產(chǎn)

PD-1

紛紛出海，尋求

ex-China地區(qū)合作PD-1

為

T細(xì)胞表面免疫檢查點(diǎn)受體，當(dāng)

PD-1

在腫瘤細(xì)胞表面結(jié)合

PD-L1/PD-L2，

T細(xì)胞便接收抑制劑信號(hào)。透過

PD-1

及其配體抑制致使

T細(xì)胞免疫失能并因此阻

斷抗腫瘤反應(yīng)?？?/p>

PD-1

單克隆抗體之設(shè)計(jì)乃為阻止

PD-1

結(jié)合，從而使

T細(xì)胞的

功能恢復(fù)。自

2014

年全球首款

PD-1

抑制劑

Opdivo問世開始，到

2019

年底，F(xiàn)DA共批準(zhǔn)了

6

款

PD-1/L1

單抗藥物，國內(nèi)也有

4

款本土

PD-1

產(chǎn)品上市。在全球，

腫瘤免疫治療持續(xù)得到關(guān)注，2019

年全球免疫腫瘤治療市場(chǎng)達(dá)到

291

億美元。由

于大多數(shù)一流的免疫腫瘤藥物在美國先上市，美國成為世界上最大的免疫腫瘤治

療市場(chǎng)。2019

年美國免疫腫瘤治療市場(chǎng)達(dá)到

167

億美元，中國免疫腫瘤治療市場(chǎng)

規(guī)模達(dá)到

11

億美元；PD-1

和

PD-L1

抑制劑是新興的免疫腫瘤療法。據(jù)不完全統(tǒng)

計(jì)，全球已有

10

種

PD-1

和

PD-L1

抑制劑上市，其中

6

種已獲得

FDA批準(zhǔn)。2019

年，PD-1

和

PD-L1

抑制劑的總銷售收入達(dá)到

232

億美元，2015

年至

2019

年的復(fù)

合年增長率為

96.3%，這使該療法成為歷史上最暢銷、上市最快的腫瘤藥物之一。

未來，隨著新癌癥適應(yīng)癥的擴(kuò)大和聯(lián)合療法的推出，市場(chǎng)銷售收入將繼續(xù)增長至

678

億美元，2030

年將達(dá)到

614

億美元。PD-1/PD-L1

作為廣譜抗腫瘤產(chǎn)品，市場(chǎng)

空間極具想象力，因而國內(nèi)

PD-1/PD-L1

抗體藥物研發(fā)十分火熱。數(shù)據(jù)顯示，截至

2021

年

1

月

20

日，國內(nèi)已有

8

款

PD-1/PD-L1

單抗獲批，54

款

進(jìn)入臨床開發(fā)階段，目前來看，賽道已經(jīng)非常擁擠，競(jìng)爭異常激烈，且國內(nèi)市場(chǎng)

將在未來趨于飽和；面對(duì)激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭，各大藥企紛紛通過拓展適應(yīng)癥、加速

臨床開發(fā)、差異化布局等策略來提升產(chǎn)品競(jìng)爭力。但長遠(yuǎn)來看，隨著臨床試驗(yàn)的

逐步推進(jìn)，PD-1/PD-L1

產(chǎn)品在國內(nèi)的供大于求將是必然出現(xiàn)的局面，僅僅著眼于

中國大陸的存量博弈將不會(huì)是一個(gè)好的選擇，相反，努力開拓中國以外的增量市

場(chǎng)將是頭部玩家的不二選擇。2018

年

12

月，首個(gè)國產(chǎn)

PD-1

抗體藥物特瑞普利單抗獲批上市。標(biāo)志著抗腫瘤免

疫治療進(jìn)入“中國創(chuàng)新時(shí)代”；同月，信達(dá)生物的信迪利單抗獲批上市，在

2019

年

成為首家、也是屆時(shí)唯一一家被列入

2019

年國家醫(yī)保乙類范圍的

PD-1

產(chǎn)品。

2019

年

5

月，恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗獲批上市；2019

年

12

月，百濟(jì)神州的替

雷利珠單抗獲批上市，國內(nèi)腫瘤免疫治療有了進(jìn)一步地發(fā)展。國內(nèi)最早上市的四

款

PD-1

產(chǎn)品自

2019

年底格局初定，2021

年

2

月

1

日，四款產(chǎn)品均達(dá)成

License-out合作，積極拓展海外市場(chǎng)。從

PD-1

的研發(fā)速度來看，“早研發(fā)，快獲批”的產(chǎn)品更容易得到國際合作者的關(guān)注

和青睞，國內(nèi)入組患者速度更快，患者基數(shù)更大，成本相比美國等發(fā)達(dá)國家更低，

因此國內(nèi)的臨床試驗(yàn)在推進(jìn)速度上具有一定的特性及優(yōu)勢(shì)，使得國產(chǎn)

PD-1

在全

球研發(fā)進(jìn)度上位于優(yōu)勢(shì)，也更能獲得國際藥企對(duì)其海外權(quán)益的青睞。2021

年

5

月18

日，美國

FDA已經(jīng)正式受理創(chuàng)新

PD-1

抑制劑藥物信迪利單抗（sintilimab）注

射液聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）一線治療的新藥上

市申請(qǐng)

（BLA），如果成功將為只包含中國臨床的試驗(yàn)數(shù)據(jù)赴美上市提供良好的

范本，也有助于提升擁有優(yōu)質(zhì)國內(nèi)臨床數(shù)據(jù)藥物的國際化前景。2.3

中國藥企“國際化”

的重要指標(biāo)對(duì)于評(píng)價(jià)藥企的“國際化”能力，主要需要通過四個(gè)維度：跨國

BD合作能力、自

主研發(fā)產(chǎn)品開展海外臨床試驗(yàn)、自主研發(fā)產(chǎn)品

License-out、自主研發(fā)產(chǎn)品在海外

展開銷售。目前國內(nèi)的

Biotech在前三項(xiàng)的能力上有了較多的感謝，但是在自主

研發(fā)產(chǎn)品在海外的銷售情況，各企業(yè)仍有較多的路要走?？鐕?/p>

BD合作能力。目前，中國的藥企跨國

BD合作主要體現(xiàn)在

License-in業(yè)務(wù)中，

中國市場(chǎng)逐漸得到重視：近年來，隨著中國的研發(fā)、臨床推進(jìn)能力不斷發(fā)展，以

及中國市場(chǎng)的規(guī)模、特殊性逐漸得到重視，越來越多的海外藥企愿意選擇在中國

自行搭建銷售團(tuán)隊(duì)，或是選擇中國合適的伙伴進(jìn)行合作；發(fā)展趨勢(shì)：今后，越來

越多的國內(nèi)合作公司不僅僅是“國內(nèi)經(jīng)銷商”的角色，而是將合作產(chǎn)品與公司自有

產(chǎn)品形成協(xié)同效應(yīng)，為市場(chǎng)提供更好的治療選擇。國內(nèi)合作方的能力同樣重要：

在考慮合作金額的大小、銷售能力的同時(shí)，合作方也將將中國藥企的臨床推進(jìn)等

各方面能力納入合作的考慮范圍。無獨(dú)有偶，化藥領(lǐng)域也有較大比例集中多靶點(diǎn)

TKIs（酪氨酸激酶抑制劑）等靶向用藥，“扎堆”的靶點(diǎn)使得企業(yè)后續(xù)在臨床推進(jìn)、

上市后的品種競(jìng)爭等都要面臨更加激烈的情況。自主研發(fā)產(chǎn)品開展海外臨床試驗(yàn)。開展海外臨床為大多數(shù)中國藥企自研產(chǎn)品“國際化”的第一步；中國對(duì)全球醫(yī)藥研發(fā)貢獻(xiàn)已從低于

2%上升至

4-8%；國際多中心臨

床試驗(yàn)(MRCT)早已不只是外企的“專利”。放眼中國，在當(dāng)下集采和醫(yī)?？刭M(fèi)的環(huán)

境下，基于國內(nèi)現(xiàn)實(shí)的支付能力，或許是不足以為未來的研發(fā)提供可持續(xù)性的投

入回報(bào)，國際化為創(chuàng)新藥企業(yè)的必然趨勢(shì)；創(chuàng)新藥企的

MRCT已漸成趨勢(shì)。其中

百濟(jì)神州、貝達(dá)藥業(yè)、亞盛醫(yī)藥、康寧杰瑞、開拓藥業(yè)及和黃醫(yī)藥等均有產(chǎn)品處

于

MRCT階段，包括

BTK抑制劑澤布替尼、恩沙替尼、Bcl-2

抑制劑

APG-2575、

PD-L1

單抗

KN035、ALK-1(GT90001)及賽沃替尼(savolitinib)。其中澤布替尼在美

國成功獲批二線

MCL，其多項(xiàng)

MRCT臨床試驗(yàn)展現(xiàn)出較好的有效性和安全性；

恩沙替尼針對(duì)

ALK突變一線治療的

MRCT試驗(yàn)已經(jīng)在

2021

年

WCLC大會(huì)上展

現(xiàn)除了二代

ALK中的“BestinClass”潛質(zhì)；APG-2575

的全球

I期臨床研究在

2021

年的

ASCO大會(huì)上獲口頭報(bào)告資格。從審批時(shí)間，材料準(zhǔn)備以及

CDE溝通情況等角度看，美國比中國的臨床試驗(yàn)申報(bào)

制度更為簡便、成熟。而中國基于目前國情，仍處于較為嚴(yán)格的階段，隨著

2020

年新的《藥品注冊(cè)管理辦法》頒發(fā)，諸多流程也正在向國際接軌。從申報(bào)材料要

求來看，存在著一些差異，比如中美雙方方案模板不同、法規(guī)要求不同導(dǎo)致過程

文件的側(cè)重點(diǎn)不同、后期數(shù)據(jù)及分析呈現(xiàn)的重點(diǎn)不同，報(bào)告撰寫內(nèi)容與模板不同

等。除此之外，還有文化等客觀因素，導(dǎo)致中國企業(yè)想要申報(bào)美國臨床試驗(yàn)的困

難是一定存在的。不同監(jiān)管部門存在審評(píng)意見分歧，臨床處方習(xí)慣差異造成臨床

研究方案的設(shè)計(jì)偏差，種族差異問題等都可能會(huì)影響臨床研究的申報(bào)進(jìn)展。作為

2017

年加入

ICH的新成員，中國理解指導(dǎo)原則有一個(gè)融入的過程。而歐美日都是

早期的

ICH成員國，互相之間不存在明顯的政策法規(guī)壁壘，幾個(gè)地區(qū)監(jiān)管部門

之間已形成成熟的協(xié)作模式，各國產(chǎn)品都可以在美國順利遞交申請(qǐng)。這些都促使中國企業(yè)需要面臨競(jìng)爭異常激烈的美國新藥市場(chǎng)。想要申報(bào)美國臨床試驗(yàn)的企業(yè)，

需要提前做好一個(gè)完善的計(jì)劃，如何選擇符合國際標(biāo)準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)基地及

CRO，

制定能被兩國專家認(rèn)可的科學(xué)性的試驗(yàn)方案等等，注冊(cè)申報(bào)所需費(fèi)用的評(píng)估也是

必須考慮的因素之一。自主研發(fā)產(chǎn)品

License-out。中國藥企的創(chuàng)新能力逐步增強(qiáng)，

licenseout是研發(fā)實(shí)

力得到國際認(rèn)可的體現(xiàn)之一：從原料藥、低端制劑到高端制劑、metoo、mebetter、

mebest一步步進(jìn)階，雖然低水平重復(fù)還比較多，整體創(chuàng)新水平還不是那么高，但

崛起之勢(shì)已經(jīng)不可避免；一方面，研發(fā)才有未來，愿意在研發(fā)上投入的企業(yè)越來越多，在公司營收中的占

比也越來越高。另一方面，國內(nèi)企業(yè)跟進(jìn)布局前沿靶點(diǎn)的能力越來越強(qiáng)，甚至個(gè)

別領(lǐng)域已經(jīng)能夠與歐美先進(jìn)水平一較高下，申報(bào)的新藥數(shù)量也是呈井噴之勢(shì)；創(chuàng)新藥

licenseout交易在漸漸向常規(guī)化發(fā)展：通常能否完成

License-out合作影響

因素很多，包括買方公司整體戰(zhàn)略定位、產(chǎn)品差異化、原創(chuàng)性及專利保護(hù)等問題

有關(guān)，但最關(guān)鍵的還是產(chǎn)品質(zhì)量及研發(fā)實(shí)力。自主研發(fā)產(chǎn)品在海外展開銷售。對(duì)于大部分的國內(nèi)

Biotech來說，在短期內(nèi)較難

實(shí)現(xiàn)，不同國家間醫(yī)療系統(tǒng)差異較大，短期內(nèi)較難真正進(jìn)入海外地區(qū)市場(chǎng)，且富

有市場(chǎng)競(jìng)爭力；另一方面，考慮到銷售團(tuán)隊(duì)的搭建、培養(yǎng)、經(jīng)驗(yàn)積累的成本，短

期內(nèi)性價(jià)比并不高。2.4

中國藥企需要積極探索特色國際化之路企業(yè)及其管理層應(yīng)具備國際化視野和行動(dòng)力。中國藥企的管理團(tuán)隊(duì)正不斷在吸引

和接收具有海外或外企工作經(jīng)驗(yàn)的高管加入。一支具備國際化視野的專業(yè)管理團(tuán)

隊(duì)，更容易理解海外醫(yī)療行業(yè)所關(guān)注的焦點(diǎn)，找到可以打開海外市場(chǎng)的契機(jī)，打

造產(chǎn)品的差異化，制定超前的公司戰(zhàn)略。國際化不僅僅是進(jìn)入歐美市場(chǎng)，也可以

關(guān)注新興市場(chǎng)，競(jìng)爭不太激烈，更容易立足。百濟(jì)神州創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)

行官歐雷強(qiáng)來自美國賓夕法尼亞州，公司強(qiáng)調(diào)全球合作化的氛圍，其團(tuán)隊(duì)通過廣

泛的人脈資源和豐富的經(jīng)驗(yàn)在近年完成幾十起國際化合作。強(qiáng)大的研發(fā)能力及過硬的產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)“走出去”的基石。想從

metoo轉(zhuǎn)型到

first-in-class，中國藥企應(yīng)持續(xù)加大研發(fā)投入，擁有自己的核心產(chǎn)品。引進(jìn)具備海

外背景的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，有利于加快靶點(diǎn)的研發(fā)速度，打造從獨(dú)立進(jìn)行靶點(diǎn)驗(yàn)證開始

到產(chǎn)品商業(yè)化全周期的研發(fā)能力。選擇新藥項(xiàng)目立項(xiàng)時(shí)，要對(duì)于差異化和知識(shí)產(chǎn)

權(quán)兩個(gè)方面給與足夠的重視，只有差異化站穩(wěn)了腳跟，才有對(duì)應(yīng)的目標(biāo)人群的市

場(chǎng)潛力。為海外臨床試驗(yàn)做好充足的準(zhǔn)備，包括靶點(diǎn)、適應(yīng)癥、競(jìng)爭賽道的選擇。企業(yè)要

合理評(píng)估產(chǎn)品在海外市場(chǎng)的競(jìng)爭力，知悉不同國家藥品監(jiān)管法規(guī)、醫(yī)生處方習(xí)慣

等方面差異，并綜合考慮自身項(xiàng)目管理執(zhí)行能力，制定合理的研究方案。在經(jīng)驗(yàn)

尚淺時(shí)，可以考慮從小適應(yīng)證乃至罕見適應(yīng)證入手。一方面可以降低對(duì)于臨床研

究管理能力的要求，減少研發(fā)費(fèi)用投入，另一方面也可以避開激烈的臨床資源爭奪和市場(chǎng)競(jìng)爭，并能享受法規(guī)對(duì)于罕見適應(yīng)證產(chǎn)品研發(fā)的部分優(yōu)惠條件。借風(fēng)發(fā)力，持續(xù)關(guān)注國內(nèi)臨床試驗(yàn)，發(fā)揮國內(nèi)研發(fā)的“性價(jià)比”優(yōu)勢(shì)。隨著新藥審

評(píng)審批制度改革的不斷推進(jìn)以及資金投入的驅(qū)動(dòng)之下，國內(nèi)創(chuàng)新藥環(huán)境已經(jīng)得到

明顯改善，中國藥企在此情形下，應(yīng)借風(fēng)發(fā)力，持續(xù)關(guān)注本土臨床試驗(yàn)，突出重

圍。中國的人口數(shù)量大，臨床試驗(yàn)所需的時(shí)間和費(fèi)用都相對(duì)較低，在數(shù)字醫(yī)療方

面，需要收集大量的數(shù)據(jù)，這在中國也是很大的優(yōu)勢(shì)。更早地開展臨床，納入更

多的樣本量，得到更可靠的數(shù)據(jù)結(jié)果，這些因素都積極影響著海外交易的結(jié)果。企業(yè)學(xué)會(huì)審時(shí)度勢(shì)，取長補(bǔ)短。當(dāng)前階段，中國企業(yè)自主研發(fā)產(chǎn)品想獨(dú)立在海外

展開銷售仍存在難度，不同國家間醫(yī)療系統(tǒng)差異較大，營銷網(wǎng)絡(luò)難以打開。相較

而言，開展全方位國際合作的策略更為合適，例如風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)型合作開發(fā)、技術(shù)許

可等，國內(nèi)有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物技術(shù)公司可以優(yōu)先選擇戰(zhàn)略契合的大藥企進(jìn)行

交易，形成相互依賴的共生關(guān)系，在短期內(nèi)快速贏得雙方利益最大化的局面。同

時(shí)，中國藥企也要逐漸建立國際營銷渠道，加強(qiáng)國際化人才儲(chǔ)備，為發(fā)展全球自

主品牌做準(zhǔn)備。三、賣水人持續(xù)高歌猛進(jìn)，CRO、CDMO維持高光近年來，CXO賽道表現(xiàn)出其優(yōu)秀的成長性和較強(qiáng)的業(yè)績確定性。回顧來看，自去

年二季度開始，其業(yè)績開始持續(xù)超預(yù)期，每個(gè)季度均給市場(chǎng)一份滿意的業(yè)績“答

卷”，多數(shù)公司超額收益明顯（2020

及

2021

年以來均有不錯(cuò)的漲幅）。雖然當(dāng)前

板塊的估值仍處于歷史中上水平，但基于其優(yōu)秀的業(yè)績變現(xiàn)（2021Q1

醫(yī)藥板塊中

較為靚眼的子領(lǐng)域之一），其景氣度和關(guān)注度仍維持在高位水平?；仡?/p>

2020

年至

今的股價(jià)漲跌幅來看，相較于去年多數(shù)公司股價(jià)創(chuàng)新高，且部分公司有不錯(cuò)的漲

幅（中小型市值公司相對(duì)表現(xiàn)更為優(yōu)異）；相較于今年一季度的最高收盤價(jià)，部分

公司已開始創(chuàng)新高，股價(jià)表現(xiàn)也相對(duì)優(yōu)于醫(yī)藥其他細(xì)分子領(lǐng)域。3.1、

國內(nèi)

CXO市場(chǎng)景氣度維持較高水平分析

CXO行業(yè)當(dāng)下景氣度，研發(fā)投入和投融資數(shù)據(jù)延續(xù)較快的上行趨勢(shì)。從海

外市場(chǎng)來看，研發(fā)投入意愿總體較高，研發(fā)投入絕對(duì)值與銷售額同步變動(dòng)。聚焦

于季度數(shù)據(jù)，海外市場(chǎng)中無論是

bigpharma還是

biotech近年來研發(fā)費(fèi)用投入都維

持在較高水平，研發(fā)費(fèi)用率基本維持在

15%-30%水平。以列舉的部分頭部公司為

例，研發(fā)費(fèi)用率均值保持在

15%以上。聚焦于

2020Q4

和

2021Q1，研發(fā)費(fèi)用保持

增長趨勢(shì)，在研發(fā)費(fèi)用率上呈現(xiàn)小幅提升狀態(tài)。國內(nèi)方面，為應(yīng)對(duì)政策變化和市場(chǎng)競(jìng)爭加劇，近年來研發(fā)投入加速趨勢(shì)明顯，在

研發(fā)費(fèi)用和管線布局等方面都進(jìn)入了軍備競(jìng)賽階段。雖然在研發(fā)絕對(duì)額和研發(fā)費(fèi)

用率層面較海外仍有差距，但正處于快速提升的階段，向全球行業(yè)平均水平逐步

趨近。聚焦于

2020Q4

及

2021Q1，研發(fā)費(fèi)用同比呈現(xiàn)較快增長，研發(fā)費(fèi)用率亦繼

續(xù)保持上升趨勢(shì)。從各階段臨床試驗(yàn)數(shù)目來看，全球市場(chǎng)近年來保持穩(wěn)步增長狀態(tài)。我國自

2015

年“722”事件后，疊加創(chuàng)新藥浪潮興起，近年來臨床試驗(yàn)數(shù)量處于“井噴”狀態(tài)，且

預(yù)計(jì)增長趨勢(shì)將延續(xù)。2020

年雖然受到疫情影響，但也促使醫(yī)藥行業(yè)處于“聚光燈”之下，全球?qū)︶t(yī)藥領(lǐng)

域的投融資維持繁榮向上的狀態(tài)。對(duì)比來看，無論海外還是國內(nèi)，2020

年均是醫(yī)

療健康產(chǎn)業(yè)投融資的“大年”。聚焦

2021Q1，根據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)數(shù)據(jù)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投融資領(lǐng)

域延續(xù)“火爆行情”，海外和國內(nèi)均創(chuàng)單季度新高，全球市場(chǎng)同比增速超過

100%、

國內(nèi)市場(chǎng)同比增速超過

200%。4

月單月來看，雖然國內(nèi)熱度略有下降，但整體仍

呈現(xiàn)快速增長態(tài)勢(shì)（全球增速

100%+、國內(nèi)增速

25%+）。醫(yī)藥行業(yè)投融資數(shù)據(jù)作

為反映

CXO景氣度的間接指標(biāo)之一，其延續(xù)較快的增長將驅(qū)動(dòng)

CXO行業(yè)維持當(dāng)

下的高景氣度，為行業(yè)和頭部公司的中短期快速發(fā)展提供確定性。3.2、

CRO滲透率持續(xù)提升近幾十年來，新藥研發(fā)成本持續(xù)提升已成行業(yè)常態(tài)，新藥研發(fā)難度加大、推出新

藥的平均時(shí)間延長、新藥研發(fā)成功率不斷降低。上世紀(jì)

70

年代至今，單個(gè)新藥研

發(fā)費(fèi)用從早年的約

1.8

億美元增加到當(dāng)前近

20

億美元，但累積成功率呈現(xiàn)逐年下降趨勢(shì)，從

21.5%下降到

15.5%。隨之而來的是新藥研發(fā)投入回報(bào)率的持續(xù)下降。

在新藥研發(fā)環(huán)境逐步惡化的情況下，CRO成為降低新藥研發(fā)成本的重要途徑。大

中型制藥企業(yè)通過縮減開支、裁減研發(fā)人員、外包研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)以應(yīng)對(duì)困境；小

型

Biotech企業(yè)大多不具備支撐新藥研發(fā)所有環(huán)節(jié)的能力，因此也需要

CRO/CDMO的助力。我們認(rèn)為，CRO/CDMO的高度分工、高度專業(yè)化以及豐富經(jīng)驗(yàn)是縮短新藥研發(fā)周

期、降低新藥研發(fā)費(fèi)用、提升新藥研發(fā)成功率的核心基礎(chǔ)，細(xì)分來看主要涉及優(yōu)

秀的研發(fā)團(tuán)隊(duì)、經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)積累、管理體系、硬件設(shè)施等因素。其中，降低研發(fā)成

本固然是重要的優(yōu)勢(shì)，但縮短研發(fā)周期以應(yīng)對(duì)當(dāng)前競(jìng)爭越發(fā)激烈的新藥市場(chǎng)，尤

其是針對(duì)相對(duì)成熟的靶點(diǎn)先發(fā)優(yōu)勢(shì)成為核心競(jìng)爭力；提升研發(fā)成功率以確保公司

未來中長期的發(fā)展前景（大中型藥企研發(fā)管線是未來核心看點(diǎn)，小型

biotech依賴

新藥上市獲利以維持公司運(yùn)轉(zhuǎn)），對(duì)當(dāng)前制藥企業(yè)的發(fā)展至關(guān)重要?？梢钥吹?，在臨床和申報(bào)階段

CRO大約可以節(jié)約

30%左右的時(shí)間，這將可能為

一款新藥在競(jìng)爭中帶來一定的先發(fā)優(yōu)勢(shì)。因此，基于

CRO/CDMO提升新藥研發(fā)效率方面的明顯優(yōu)勢(shì)，近年來其滲透率始

終處于穩(wěn)步提升的狀態(tài)，且隨著新藥研發(fā)環(huán)境的變化，滲透率提升趨勢(shì)中長期仍

將持續(xù)，是

CRO/CDMO市場(chǎng)規(guī)模增長中的穩(wěn)定增量。3.3、

中長期較快增長可持續(xù)研發(fā)投入增長和

CRO滲透率提升驅(qū)動(dòng)

CRO產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。目前，全球研發(fā)投入

維持于小幅穩(wěn)定增長狀態(tài)，疊加

CRO滲透率提升，促使全球市場(chǎng)未來有望保持

5%-10%增速。而國內(nèi)創(chuàng)新藥市場(chǎng)正處于景氣度上行的階段，無論是研發(fā)投入還是

滲透率均處于快速提升的狀態(tài)，驅(qū)動(dòng)

CRO市場(chǎng)高速增長。我們預(yù)計(jì)未來

3-5

年我

國

CRO市場(chǎng)有望保持

25%左右的復(fù)合增速。從細(xì)分領(lǐng)域來看，我們認(rèn)為在臨床前

CRO，尤其是藥物發(fā)現(xiàn)領(lǐng)域，我國具備更強(qiáng)

的實(shí)力。一方面，我國高尖人才、醫(yī)藥專業(yè)人才等方面培養(yǎng)力度相對(duì)更強(qiáng)；另一

方面，臨床前

CRO核心壁壘在于經(jīng)驗(yàn)積累，而我國在臨床前

CRO領(lǐng)域積累相對(duì)

更多，技術(shù)實(shí)力、研發(fā)效率、口碑等方面都已奠定優(yōu)勢(shì)，已走出像藥明康德、康龍化成等全球龍頭。目前，全球藥物發(fā)現(xiàn)研發(fā)服務(wù)市場(chǎng)比較分散，但市場(chǎng)集中度正在逐年提升。藥明

康德和康龍化成為中國最大的兩家藥物發(fā)現(xiàn)

CRO服務(wù)提供商，分別占據(jù)全球藥物

發(fā)現(xiàn)

CRO服務(wù)市場(chǎng)份額的第二和第三位。剔除查爾斯河實(shí)驗(yàn)室的安評(píng)業(yè)務(wù)，藥明

康德的藥物發(fā)現(xiàn)

CRO業(yè)務(wù)的全球市場(chǎng)份額已排名第一，標(biāo)志著

CRO業(yè)務(wù)向國內(nèi)

轉(zhuǎn)移已基本成熟。臨床

CRO本身具備較強(qiáng)的地域性，我國臨床

CRO市場(chǎng)正迎來發(fā)展契機(jī)。2015

年

7

月

22

日藥監(jiān)局發(fā)文臨床數(shù)據(jù)自查核查，要求開展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作，旨在

規(guī)范臨床試驗(yàn)，加強(qiáng)臨床監(jiān)管，提高藥品質(zhì)量。至此國內(nèi)臨床研發(fā)行業(yè)向規(guī)范市

場(chǎng)轉(zhuǎn)變，也促使臨床

CRO市場(chǎng)開始加速發(fā)展。分析我國臨床

CRO市場(chǎng)來看，一方面從成本、患者池、監(jiān)管等方面考慮，我國具

備較強(qiáng)優(yōu)勢(shì)。加入

ICH后，我國逐步轉(zhuǎn)化和實(shí)施國際最高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南，提高

申報(bào)注冊(cè)資料的質(zhì)量，提升對(duì)國際臨床數(shù)據(jù)認(rèn)可度。在補(bǔ)齊法規(guī)等方面的短板后，

我國臨床

CRO市場(chǎng)有望真正走向國際化，逐步成為重要的國際臨床試驗(yàn)中心。另

一方面，基于中國巨大的市場(chǎng)機(jī)會(huì)，創(chuàng)新藥重要性越來越強(qiáng)，外資新藥正不斷涌

入中國，且國內(nèi)創(chuàng)新藥市場(chǎng)的崛起是我國臨床

CRO發(fā)展的基石，需求端亦是持續(xù)

保持較快增長。此外，我國臨床

CRO頭部企業(yè)正積極尋求海外并購機(jī)會(huì)，逐步將

業(yè)務(wù)延伸向全球多中心臨床?；诖耍覀冋J(rèn)為我國臨床

CRO市場(chǎng)未來成長軌跡

較為清晰，頭部企業(yè)具備較強(qiáng)的發(fā)展?jié)摿?。CMO/CDMO市場(chǎng)方面，我們認(rèn)為其快速發(fā)展趨勢(shì)仍將可持續(xù)。首先

CMO/CDMO是一個(gè)較為分散的市場(chǎng)，2015

年市場(chǎng)前五位公司的總市場(chǎng)份額僅約為

11%，在這

分散市場(chǎng)中我國企業(yè)僅占據(jù)較小的市場(chǎng)份額，有較大的發(fā)展空間。并且，大部分

藥企在選擇供應(yīng)商時(shí)往往會(huì)兼顧多家，同時(shí)還會(huì)考慮“中國元素”，因此我國

CMO/CDMO企業(yè)始終能分得一塊“蛋糕”。基于此，我們認(rèn)為國內(nèi)

CMO/CDMO企業(yè)的海外訂單保持較快增長的趨勢(shì)將可持續(xù)，且有望向

API及制劑延伸。此外，

來自國內(nèi)市場(chǎng)的訂單具備極大潛力，一方面我國

MAH制度推出時(shí)間不長，國內(nèi)

需求正處于爆發(fā)初期，例如凱萊英國內(nèi)訂單收入占比正在逐年提升；另一方面，

國內(nèi)頭部企業(yè)均在布局產(chǎn)業(yè)鏈延伸，前端向后端導(dǎo)流將構(gòu)筑一定的壁壘，同時(shí)部

分企業(yè)亦在布局生物藥

CDMO，進(jìn)一步加強(qiáng)自身競(jìng)爭力。從市場(chǎng)規(guī)模來看，2019

年全球

CMO/CDMO市場(chǎng)規(guī)模近

800

億美元，其中主要為

小分子

CDMO服務(wù)，市場(chǎng)規(guī)模占比超過

70%。增速方面，2012-2019

年全球

CDMO行業(yè)年化增速超過，遠(yuǎn)高于全球醫(yī)藥市場(chǎng)增速。國內(nèi)市場(chǎng)方面，自

MAH制度推

行后，國內(nèi)

CMO/CDMO市場(chǎng)呈現(xiàn)加速狀態(tài)，且未來發(fā)展?jié)摿薮蟆?.4、

持續(xù)重點(diǎn)推薦

CXO賽道回顧來看，2020

年報(bào)和

2021

一季報(bào)

CXO板塊再次向市場(chǎng)交出一份滿意的業(yè)績“答

卷”，再次展現(xiàn)出

CXO賽道優(yōu)秀的成長性和較強(qiáng)的業(yè)績確定性，而市場(chǎng)亦給予正

反饋，多數(shù)公司

2021

年超額收益明顯。聚焦細(xì)節(jié)來看，在新增人員規(guī)劃、新產(chǎn)能

建設(shè)等方面，A股相關(guān)上市公司仍呈現(xiàn)出較好的上升趨勢(shì)，體現(xiàn)出訂單需求依舊

旺盛以及公司對(duì)于行業(yè)未來發(fā)展前景的信心。在訂單方面，各家頭部企業(yè)新簽訂

單增速亦基本延續(xù)過去正常水平，部分公司訂單增長呈現(xiàn)加速趨勢(shì)。此外，2020

年和

2021Q1

醫(yī)藥行業(yè)投融資數(shù)據(jù)亮眼，其將驅(qū)動(dòng)

CXO行業(yè)維持當(dāng)下的高景氣度。展望中長期，行業(yè)利空因素較少，確定性較強(qiáng)。我們認(rèn)為全球

CRO產(chǎn)業(yè)鏈向中國

轉(zhuǎn)移趨勢(shì)受阻的可能性較小，疊加我們創(chuàng)新藥市場(chǎng)有望長期維持較高的繁榮度，

我國

CXO行業(yè)保持快速增長將是大概率事件。我們認(rèn)為行業(yè)長期發(fā)展趨勢(shì)不變，頭部公司業(yè)績加速趨勢(shì)明顯，行業(yè)始終維持在

高景氣度。2021Q1

業(yè)績高速增長雖有去年同期低基數(shù)效應(yīng)影響，但相較

2019Q1

的復(fù)合增速亦表現(xiàn)靚麗，全年業(yè)績表現(xiàn)值得期待。展望

2021Q2，雖然去年同期基

數(shù)開始上行，但我們預(yù)計(jì)從環(huán)比角度來看多數(shù)公司

Q2

將繼續(xù)保持較好增長趨勢(shì)。四、醫(yī)療器械復(fù)制

Biotech路徑，集采倒逼創(chuàng)新提升4.1、醫(yī)療器械與藥品行業(yè)發(fā)展邏輯相似，有望復(fù)制

Biotech成長路徑在技術(shù)、產(chǎn)業(yè)鏈、臨床需求、政策、資本等多因素共同驅(qū)動(dòng)下，近十多年來我國

醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)入了高速成長期，行業(yè)景氣度日益提升，誕生了眾多優(yōu)秀的上市

企業(yè)，我們預(yù)計(jì)未來醫(yī)療器械行業(yè)整體仍將保持較快增長。隨著醫(yī)療器械行業(yè)逐

步成熟，不難看出，雖然器械行業(yè)與藥品行業(yè)的底層技術(shù)大相徑庭，但其發(fā)展軌

跡卻十分相似。從內(nèi)生邏輯來看，器械與藥品行業(yè)均由龐大的臨床需求推動(dòng)市場(chǎng)

規(guī)?？焖僭鲩L，同屬知識(shí)密集型和資本密集型的產(chǎn)業(yè)，研發(fā)和創(chuàng)新始終是行業(yè)發(fā)

展的主旋律；從外部因素來看，行業(yè)政策大方向總體趨同，零加成、集采、兩票

制等對(duì)藥品行業(yè)發(fā)展影響深遠(yuǎn)的政策幾乎都在器械行業(yè)中實(shí)現(xiàn)復(fù)刻。差異點(diǎn)則在

于，相較藥品行業(yè)，器械產(chǎn)品專利懸崖現(xiàn)象并不明顯，品牌護(hù)城河更加深厚，政

策推出的時(shí)間相較藥品行業(yè)略有滯后。相對(duì)于器械行業(yè)，藥品行業(yè)的創(chuàng)新開始的

更早，已經(jīng)進(jìn)入創(chuàng)新藥

2.0

的時(shí)代，而器械行業(yè)仍處于創(chuàng)新發(fā)展變革的上半場(chǎng)，

我們認(rèn)為未來醫(yī)療器械有望復(fù)制

Biotech成長路徑。醫(yī)療器械行業(yè)與藥品行業(yè)底層邏輯一致，均由龐大的臨床需求推動(dòng)行業(yè)增長。醫(yī)

療器械行業(yè)也是與居民生命健康相關(guān)、需求剛性強(qiáng)的行業(yè)，行業(yè)增長與我國政府

衛(wèi)生總支出、醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療人次的逐年上升密不可分。根據(jù)《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮

書》數(shù)，2015-2019

年間，我國醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模由

3080

億元增長至

6237.5

億元

人民幣，5

年復(fù)合增長率

20%。研發(fā)和創(chuàng)新是主旋律：醫(yī)療器械行業(yè)同時(shí)也是多學(xué)科交叉、知識(shí)密集和資金密集

型高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，綜合多學(xué)科技術(shù)成果，將傳統(tǒng)工業(yè)與生物醫(yī)學(xué)工程、電子信息

技