GMP文件管理規(guī)程(新版)

XXXXXXGMPC件管理規(guī)程XXXXXXGMPC件管理規(guī)程/51附件1.2（規(guī)范性附件）：基準批生產(chǎn)記錄類文件封面和次頁格式（頁眉）XXXXxxx批生產(chǎn)記錄XXXXXXXXXX批生產(chǎn)記起草人日期頒發(fā)部門GMPf理科部門審核人日期編 碼質(zhì)管部審核人日期頁 碼本批記錄批準人日期共X頁，第1頁批準人日期執(zhí)行日適用范圍：分發(fā)部門：

(次頁表頭)題目XXXXXXXXX產(chǎn)生產(chǎn)記錄本批記錄共頁，第頁編碼藥品名稱藥品規(guī)格包裝規(guī)格產(chǎn)品批號本崗位操作記錄總頁，第頁備注：從次頁起，可橫向排版?？筛鶕?jù)具體情況進行適當調(diào)整，如對于前處理車間生產(chǎn)的中間產(chǎn)品，可將“藥品名稱”改為“中間產(chǎn)品名稱”、將“藥品規(guī)格”改為“規(guī)格”、并去掉“包裝規(guī)格”項。附件1.3（規(guī)范性附件）：基準批包裝記錄類文件封面和次頁格式（頁眉）XXXXxxx批包裝記錄XXXXXXXXXX批包裝記錄起草人日期頒發(fā)部門GMPf理科部門審核人日期編 碼質(zhì)管部審核人日期頁 碼本批記錄批準人日期共X頁，第1頁批準人日期執(zhí)行日適用范圍：分發(fā)部門：

（次頁表頭）題 目XXXXXXXXX枇包裝記錄本批記錄共頁，第頁編碼藥品名稱藥品規(guī)格包裝規(guī)格產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期后效期至本崗位操作記錄總頁，第頁備注：從次頁起，可橫向排版。附件1.4（規(guī)范性附件）：基準批檢驗記錄類文件封面和次頁格式（頁眉）XXXxxx批檢驗記錄XXXXXXXXXX批檢驗記錄批檢驗記錄起草人日期頒發(fā)部門GMPf理科部門審核人日期編 碼質(zhì)管部審核人日期頁 碼本批記錄共X頁，第1頁批準人日期執(zhí)行日適用范圍：分發(fā)部門：

(次頁表頭)題目與編碼共頁第頁檢品名稱檢驗控制號備注：(1)從次頁起，可橫向排版。(2)對于有微生物限度檢查項目的，其頁碼編入到批檢驗記錄的頁碼中。附件1.5（規(guī)范性附件）：其他無封面標準類文件格式（頁眉）（文件編碼與題目）XXXXXX（文件題目）起草人日期頒發(fā)部門GMPf理科部門審核人日期編 碼質(zhì)管部審核人日期頁 碼第X頁共X頁批準人日期執(zhí)行日分發(fā)部門：XX部、XX部……1目的2范圍3責任4正文5附件（根據(jù)實際設(shè)置）6參考文獻（可根據(jù)需要設(shè)置）1/X7附則1/X（頁腳）備注：如文件不止1頁，則次頁起，不需要表頭，頁眉、頁腳格式同首頁。

附件1.6（規(guī)范性附件）：其他有封面標準類文件首頁和次頁格式（頁眉）（文件編碼與題目）XXXX（文件題目）XXXX（文件題目）起草人日期頒發(fā)部門GMPf理科部門審核人日期編 碼質(zhì)管部審核人日期頁 碼第X頁共X頁批準人日期執(zhí)行日分發(fā)部門：XX部、XX部……1/X（頁腳）1/X（次頁）（頁眉）（文件編碼與題目）（頁腳）n/X附件2（規(guī)范性附件）：GMPC件生命周期管理卡備注：本記錄與文件原件一起存放，永久保存。附件3(規(guī)范性附件)：GMPC件專用章印鑒“文件有效照章執(zhí)行"印鑒:文件有效照章執(zhí)行說明：文字為小二號加粗楷體字，蓋藍色印油。“文件失效不得使用"印鑒:文件失效不得使用說明：文字為小二號加粗楷體字，蓋紅色印油。附件4(規(guī)范性附件)：術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。GMa件藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件。GMPGoodManufacturingPractice,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫。文件是以文字或圖表描述管理內(nèi)容或業(yè)務(wù)內(nèi)容、通過規(guī)定程序經(jīng)有權(quán)人員簽署發(fā)布、要求接收者據(jù)此做出規(guī)范反應(yīng)的電子文檔或紙質(zhì)文檔。規(guī)范性附件是標準正文的附加文件，包含要聲明符合標準而應(yīng)遵守的條款， 是標準應(yīng)用時不可缺少的文件。資料性附件是標準正文的附加文件，對理解或使用標準起輔助作用，不包含要聲明符合標準而應(yīng)遵守的條款。表格是由行、歹h單元格三個部分組成的按項目分別填寫文字或數(shù)字的文件。用于規(guī)定收集或報告必要的信息，便于統(tǒng)計察看、快速引用和分析，包括手工表格和電子表格兩種類型。記錄闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)文件。為公司 GMPt件管理方便，將表格、記錄、狀態(tài)標志都納入“記錄”的范圍。質(zhì)量記錄為已經(jīng)完成的質(zhì)量活動和達到的結(jié)果所提供的客觀證據(jù)文件?；鶞视涗洓]有發(fā)放使用的記錄。(10)規(guī)程闡述藥品生產(chǎn)直接或間接的相關(guān)操作、注意事項及應(yīng)采取措施等內(nèi)容的文件。(11)標準操作規(guī)程(SOP經(jīng)批準用以指導設(shè)備操作、維護與清潔、驗證、環(huán)境控制、取樣和檢驗等生產(chǎn)活動的通用性文件。(12)生產(chǎn)工藝規(guī)程為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一個或一套文件，包括生產(chǎn)處方、生產(chǎn)操作要求和包裝操作要求，規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量、 工藝參數(shù)和條件、加工說明(包括中間控制)、注意事項等內(nèi)容。(13)批經(jīng)一個或若干加工過程生產(chǎn)的具有預期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、 包裝材料或成品。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并成為一個均一的批。在連續(xù)生產(chǎn)情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或固定時間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。(14)批記錄用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄、成品放行記錄。(15)基準批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄是用于指示某產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中須遵守的途徑、方法，并且用于為將進行的生產(chǎn)活動、質(zhì)量活動及其達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，可追溯該批藥品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。(16)基準批檢驗記錄是用于指示某批檢品在檢驗過程中須遵守的途徑、方法，并且用于為將進行的檢驗活動及其達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，可追溯該批檢品的檢驗歷史以及與檢驗有關(guān)的情況。(17)文件修訂文件修改但文件的題目不變，不論內(nèi)容改變多少均稱修訂。(18)文件撤銷文件的題目改變，內(nèi)容不論變或不變，原文件即稱撤消；或由于組織機構(gòu)調(diào)整、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整等原因，原文件不再適合實際時，也可撤消。(19)產(chǎn)品指過程的結(jié)果。在本文件中，特指藥品的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。(20)成品已完成所有生產(chǎn)操作步驟和最終包裝的產(chǎn)品。(21)待包裝產(chǎn)品尚未進行包裝但已完成所有其它加工工序的產(chǎn)品。(22)中間產(chǎn)品指完成部分加工步驟的產(chǎn)品，尚需進一步加工方可成為待包裝產(chǎn)品。(23)中藥提取物指飲片或炮制品經(jīng)適宜的方法提取、純化制成的供中成藥生產(chǎn)的原料，包括以水或醇為溶劑經(jīng)提取制成的流浸膏、浸膏、或干浸膏、含有一類或數(shù)類有效成分的有效部位和含量達到 90蛆上的單一有效成分。(24)物料指原料、輔料和包裝材料等。(25)原輔料除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。對藥品制劑而言，原輔料包括原料藥和輔料。外購的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品視同為原輔料。(26)包裝材料藥品包裝所用的任何材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料，但不包括發(fā)運用的外包裝材料。與藥品直接接觸的包裝材料又稱為內(nèi)包裝材料。(27)生產(chǎn)指企業(yè)從原材料的投入開始到產(chǎn)品產(chǎn)出為止的全過程。(28)包裝待包裝產(chǎn)品變成成品所需的所有操作步驟，包括分裝、貼簽等。與藥品直接接觸的包裝操作又稱為內(nèi)包裝。內(nèi)包裝完成之后的包裝操作，稱為外包裝。(29)確認證明任何廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運行并可達到預期結(jié)果的一系列活動。(30)驗證證明任何規(guī)程(或方法)、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達到預期結(jié)果的一系列活動。(31)質(zhì)量管理體系涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素， 包括確保藥品質(zhì)量符合預定用途的有組織、 有計劃的全部活動。(32)質(zhì)量一組固有特性滿足要求的程度。(33)要求明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望，希望做到或?qū)崿F(xiàn)。(34)質(zhì)量方針由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。(35)質(zhì)量目標指該組織在質(zhì)量方面所追求的目的。(36)質(zhì)量管理在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。(37)質(zhì)量控制(Q0為達到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。(38)質(zhì)量保證(QA為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量體系中實施并根據(jù)需要進行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動。(39)質(zhì)量計劃針對特定的產(chǎn)品、項目或合同，規(guī)定專門的質(zhì)量措施、資源和活動順序的文件。(40)過程一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。(41)程序為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。(42)系統(tǒng)相互影響的活動和技術(shù)以一種有意識控制的方式結(jié)合而成的一個有組織的整體。(43)體系相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。(44)標準為在一定范圍內(nèi)獲得最佳秩序，經(jīng)協(xié)商一致制定并由公認機構(gòu)批準，共同使用的和重復使用的一種規(guī)范性文件。(45)技術(shù)標準是指重復性的技術(shù)事項在一定范圍內(nèi)的統(tǒng)一規(guī)定。包括基礎(chǔ)技術(shù)標準、產(chǎn)品標準、工藝標準、檢測試驗方法標準，及安全、衛(wèi)生、環(huán)保標準等。(46)質(zhì)量標準詳