特殊藥品管理知識課件

同一份事業(yè)同一個夢想杜絕假藥控制劣藥規(guī)范管理特殊藥品管理知識12/13/20221同一份事業(yè)同一個夢想杜絕假藥控制劣藥規(guī)范管理特殊藥大綱麻醉藥品的管理一類精神藥品的管理二類精神藥品的管理易制毒化學(xué)品的管理蛋白同化制劑、肽類激素的管理含特殊藥品復(fù)方制劑的管理醫(yī)療用毒性藥品的管理終止妊娠藥品的管理疫苗的管理

12/13/20222大綱12/12/20222

興奮劑原指能刺激人體神經(jīng)系統(tǒng)，使人產(chǎn)生興奮從而提高機能狀態(tài)的藥物。后泛指能作用于人體機能，有助于運動員提高成績的藥物。12/13/20223興奮劑原指能刺激人體神經(jīng)系統(tǒng)，序號分類2004年2005年2006年2007年2008年2010年2011年1蛋白同化制劑437070747475752肽類激素67777773麻醉藥品111111111111114刺激劑（含精神藥品）374057595959595藥品類易制毒化學(xué)品22222226醫(yī)療用毒性藥品11111117其它59686262626464合計15919921021621621921912/13/20224序號分類2004年2005年2006年2007年2008年2其它興奮劑蛋白同化制劑肽類激素麻醉藥品刺激劑（含精神藥品）藥品類易制毒化學(xué)品醫(yī)療用毒性藥品12/13/20225蛋白同化制劑肽類激素麻醉藥品刺激劑（含精神藥品）藥品類易制毒大綱麻醉藥品的管理一類精神藥品的管理二類精神藥品的管理易制毒化學(xué)品的管理蛋白同化制劑、肽類激素的管理含特殊藥品復(fù)方制劑的管理醫(yī)療用毒性藥品的管理終止妊娠藥品的管理疫苗的管理12/13/20226大綱12/12/20226一、有關(guān)概念1、麻醉藥品是指由國際禁毒公約和我國法律法規(guī)所規(guī)定管制的具有依賴性潛力的藥品，濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性（即成癮性）能形成癮癖的藥品。

麻醉藥品的管理12/13/20227一、有關(guān)概念麻醉藥品2、麻醉劑:麻醉藥物是指能產(chǎn)生使全身或局部感覺特別是痛覺消失及記憶遺忘狀態(tài)的藥物。目前臨床上常用的麻醉藥物分為兩大類：(1)全身麻醉藥，包括吸入麻醉藥，如乙醚、氧化亞氮、氟烷及氟醚類；靜脈麻醉藥，包括硫噴妥鈉、氯胺酮、羥基丁酸鈉等。(2)局部麻醉藥，包括氨基酯類，如普魯卡因、地卡因等；氨基酰胺類，如利多卡因、丁吡卡因等。

麻醉藥品的管理12/13/202282、麻醉劑:麻醉藥物是指能產(chǎn)生使全身或局部感覺特別是痛覺消

3、毒品：根據(jù)《中華人民共和國刑法》第357條規(guī)定，毒品是指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、嗎啡、大麻、可卡因以及國家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。

麻醉藥品的管理12/13/202293、毒品：根據(jù)《中華人民共和國刑法》第357條規(guī)定，毒品是

二、分類麻醉藥品包括阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉類及其他易產(chǎn)生身體依賴性的藥品等。2007年10月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部聯(lián)合公布2007年版《麻醉藥品品種目錄》和《精神藥品品種目錄》。其中，麻醉藥品共123種，精神藥品共132種。麻醉藥品目錄中，我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品共有芬太尼、可卡因、美沙酮、福爾可定等25種。

國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部和衛(wèi)生部決定自2010年9月1日起將4-甲基甲卡西酮（Mephedrone）列入第一類精神藥品管理。

麻醉藥品的管理12/13/202210二、分類麻醉藥品的管

二、分類目前我們集團經(jīng)營的品種枸櫞酸舒芬太尼注射液、注射用鹽酸瑞芬太尼、鹽酸哌替啶注射液、鹽酸嗎啡片、鹽酸嗎啡注射液、鹽酸二氫埃托啡舌下片、鹽酸羥考酮控釋片、磷酸可待因片、鹽酸布桂嗪注射液等

麻醉藥品的管理12/13/202211二、分類麻醉藥品的管麻醉藥品和精神藥品管理條例：2005年8月3日國務(wù)院令第442號公布，自2005年11月1日起施行。

麻醉藥品的管理藍(lán)白相間“麻”字12/13/202212麻醉藥品和精神藥品管理條例：2005年8月3日國務(wù)院三、作用特性

作用于阿片受體，產(chǎn)生強大的鎮(zhèn)痛作用。身體依賴性亦稱“生理依賴性”或“成癮性”。反復(fù)使用某些神經(jīng)或精神藥物造成的一種適應(yīng)狀態(tài)。其特點是用藥者一旦斷藥，將產(chǎn)生一系列令人難以忍受的戒斷癥狀。這時候機體必須在足量藥物維持下，才能保持正常狀態(tài)；一旦斷藥后，生理功能就會發(fā)生紊亂，出現(xiàn)一系列嚴(yán)重反應(yīng)，如打呵久、流淚水、起雞皮、發(fā)抖、周身骨痛、痛苦難忍、煩燥、打滾、撞墻等等，這種反應(yīng)稱之為戒斷癥狀。

麻醉藥品的管理12/13/202213三、作用特性麻醉藥品的四、儲存管理應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫。該專庫應(yīng)當(dāng)符合下列要求：（一）安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理；（二）具有相應(yīng)的防火設(shè)施；（三）具有監(jiān)控設(shè)施和報警裝置，報警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。麻醉藥品定點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將麻醉藥品原料藥和制劑分別存放。

麻醉藥品的管理12/13/202214四、儲存管理麻醉藥品的四、儲存管理藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復(fù)核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

麻醉藥品的管理12/13/202215四、儲存管理麻醉藥品的五、購銷管理跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱全國性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

麻醉藥品的管理12/13/202216五、購銷管理麻醉藥品的五、購銷管理禁止使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。

麻醉藥品的管理12/13/202217五、購銷管理麻醉藥品的五、購銷管理醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡（以下稱印鑒卡）。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。

麻醉藥品的管理12/13/202218五、購銷管理麻醉藥品的五、購銷管理全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)療機構(gòu)不得自行提貨。麻醉藥品處方至少保存3年。

麻醉藥品的管理12/13/202219五、購銷管理麻醉藥品的六、運輸管理托運或者自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請領(lǐng)取運輸證明。運輸證明有效期為1年。

麻醉藥品的管理12/13/202220六、運輸管理麻醉藥品的大綱麻醉藥品的管理一類精神藥品的管理二類精神藥品的管理易制毒化學(xué)品的管理蛋白同化制劑、肽類激素的管理含特殊藥品復(fù)方制劑的管理醫(yī)療用毒性藥品的管理終止妊娠藥品的管理疫苗的管理12/13/202221大綱12/12/202221一、有關(guān)概念1、精神藥品是指由國際禁毒公約和我國法律法規(guī)所規(guī)定管制的作用于中樞精神系統(tǒng)，使之興奮或抑制，具有依賴性潛力，濫用或不合理使用能產(chǎn)生藥物依賴性的藥品。藥物依賴性是藥物與機體相互作用造成的一種精神狀態(tài)，有時也包括身體狀態(tài)表現(xiàn)出一種強迫性或定期用藥的行為和其它反應(yīng)。藥物依賴性包括身體依賴和精神依賴性?？咕袷СＫ幬铮汉咕癫∷幤贰⒖乖昕癜Y藥、抗抑郁藥、情感穩(wěn)定劑、抗焦慮藥

一類精神藥品的管理12/13/202222一、有關(guān)概念一類精神二、分類依據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類。第一類精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度大于第二類精神藥品。精神藥品標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志?！熬G、白二種顏色的精神藥品四個字”

一類精神藥品的管理12/13/202223二、分類二、分類精神藥品目錄中，一類精神藥品有53種，我國生產(chǎn)和使用的共有氯胺酮、三唑侖、司可巴比妥等7種。

一類精神藥品的管理12/13/202224二、分類麻醉藥品和精神藥品管理條例：2005年8月3日國務(wù)院令第442號公布，自2005年11月1日起施行。第一類精神藥品管理與麻醉藥品相同，精神藥品處方至少保存2年。

一類精神藥品的管理12/13/202225麻醉藥品和精神藥品管理條例：2005年8月3大綱麻醉藥品的管理一類精神藥品的管理二類精神藥品的管理易制毒化學(xué)品的管理蛋白同化制劑、肽類激素的管理含特殊藥品復(fù)方制劑的管理醫(yī)療用毒性藥品的管理終止妊娠藥品的管理疫苗的管理12/13/202226大綱12/12/202226一、分類精神藥品目錄中，二類精神藥品有79種。我國生產(chǎn)和使用的有咖啡因、阿普唑侖、曲馬多等33種。

二類精神藥品的管理12/13/202227一、分類二類精神藥品的管理12/12/202集團公司經(jīng)營的品種：苯巴比妥鈉注射液氯硝西泮注射液氯硝西泮片鹽酸曲馬多注射液、鹽酸曲馬多片咪達(dá)唑侖注射液、阿普唑侖片、艾司唑侖片等二類精神藥品的管理12/13/202228集團公司經(jīng)營的品種：苯巴比妥鈉注射液二類精神藥品的管理12/二、儲存管理第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。二類精神藥品的管理12/13/202229二、儲存管理二類精神藥品的管理12/12/202229二、購銷管理第二類精神藥品采購應(yīng)從具有第二類精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營范圍企業(yè)購進。公司從事第二類精神藥品管理人員和直接業(yè)務(wù)人員，要求相對穩(wěn)定，并每年接受第二類精神藥品管理業(yè)務(wù)培訓(xùn)。(10學(xué)時)購進、銷售第二類精神藥品一律禁止使用現(xiàn)金交易。經(jīng)營第二類精神藥品要建立完整的記錄，保存期限至超過第二類精神藥品有效期5年。二類精神藥品的管理12/13/202230二、購銷管理二類精神藥品的管理12/12/202230三、購銷管理第二類精神藥品只能銷售具有第二類精神藥品經(jīng)營資格的批發(fā)企業(yè)、定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)醫(yī)療機構(gòu)。二類精神藥品的管理12/13/202231三、購銷管理二類精神藥品的管理12/12/202231三、購銷管理業(yè)務(wù)員對首次發(fā)生第二類精神藥品業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶，應(yīng)索取加蓋企業(yè)原印章的具有第二類精神藥品經(jīng)營范圍的《藥品經(jīng)營(生產(chǎn))許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》和《藥品經(jīng)營(生產(chǎn))質(zhì)量管理認(rèn)證證書》復(fù)印件，采購人員的法人授權(quán)委托書原件、身份證復(fù)印件、購銷員上崗證等有關(guān)的資格證明材料、企業(yè)法定代表人、采購人員聯(lián)系方式；對首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)索取加蓋醫(yī)療機構(gòu)原印章的《醫(yī)療機構(gòu)許可證》復(fù)印件，采購人員的法人授權(quán)委托書原件、身份證復(fù)印件等相關(guān)資料，經(jīng)質(zhì)量管理部審核合格后，銷售開票員按對方提供的介紹信向客戶進行銷售。二類精神藥品的管理12/13/202232三、購銷管理二類精神藥品的管理12/12/202232三、購銷管理介紹信中應(yīng)有所需購藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量及加蓋公章。禁止使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。藥品購銷流向通過電子監(jiān)管碼進行上報。精神藥品處方至少保存2年。

專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。二類精神藥品的管理12/13/202233三、購銷管理二類精神藥品的管理12/12/202233四、運輸管理托運、承運和自行運輸麻醉藥品和精神藥品的，應(yīng)當(dāng)采取安全保障措施，防止麻醉藥品和精神藥品在運輸過程中被盜、被搶、丟失。

二類精神藥品的管理12/13/202234四、運輸管理二類精神藥品的管理12/12/202234大綱麻醉藥品的管理一類精神藥品的管理二類精神藥品的管理易制毒化學(xué)品的管理蛋白同化制劑、肽類激素的管理含特殊藥品復(fù)方制劑的管理醫(yī)療用毒性藥品的管理終止妊娠藥品的管理疫苗的管理12/13/202235大綱12/12/202235《易制毒化學(xué)品管理條例》已經(jīng)2005年8月17日國務(wù)院第102次常務(wù)會議通過。由中華人民共和國國務(wù)院令445號公布，自2005年11月1日起施行。易制毒化學(xué)品的管理12/13/202236《易制毒化學(xué)品管理條例》已經(jīng)2005年一、分類易制毒化學(xué)品分為三類。第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學(xué)配劑。易制毒化學(xué)品的管理12/13/202237一、分類易制毒化學(xué)品的管理12/12/202237易制毒化學(xué)品的分類和品種目錄第一類

1、1-苯基-2-丙酮2、3,4-亞甲基二氧苯基-2-丙酮3、胡椒醛4、黃樟素5、黃樟油6、異黃樟素7、N-乙酰鄰氨基苯酸8、鄰氨基苯甲酸9、麥角酸*10、麥角胺*11、麥角新堿*12、麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)*13、羥亞胺易制毒化學(xué)品的管理12/13/202238易制毒化學(xué)品的分類和品種目錄1、1-苯基-2-丙酮易制毒

2008年07月22日公安部、商務(wù)部、衛(wèi)生部、海關(guān)總署、國家安全監(jiān)管總局、國家食品藥品監(jiān)管局就其管理事項聯(lián)合發(fā)布公告：為加強對羥亞胺的管理，防止其流入非法渠道制造毒品氯胺酮（俗稱“K”粉），國務(wù)院批準(zhǔn)將羥亞胺列入《易制毒化學(xué)品管理條例》(下簡稱《條例》)附表品種目錄的第一類易制毒化學(xué)品。易制毒化學(xué)品的管理12/13/2022392008年07月22日公安部、第二類1、苯乙酸2、醋酸酐3、三氯甲烷4、乙醚5、哌啶易制毒化學(xué)品的管理12/13/202240第二類1、苯乙酸易制毒化學(xué)品的管理12第三類說明：一、第一類、第二類所列物質(zhì)可能存在的鹽類，也納入管制。二、帶有*標(biāo)記的品種為第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品，第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品包括原料藥及其單方制劑。

1、甲苯2、丙酮3、甲基乙基酮4、高錳酸鉀5、硫酸6、鹽酸易制毒化學(xué)品的管理12/13/202241第三類1、甲苯2、丙酮易制毒化學(xué)品二、儲存管理屬于藥品和危險化學(xué)品的，還應(yīng)當(dāng)遵守法律、其他行政法規(guī)對藥品和危險化學(xué)品的有關(guān)規(guī)定。危險化學(xué)品專用倉庫，雙人收發(fā)、雙人保管制度。易制毒化學(xué)品的管理12/13/202242二、儲存管理易制毒化學(xué)品的管理12/12/202242三、購銷管理1、申請經(jīng)營第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品的，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門審批；申請經(jīng)營第一類中的非藥品類易制毒化學(xué)品的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門審批。第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品單方制劑，由麻醉藥品定點經(jīng)營企業(yè)經(jīng)銷，且不得零售。個人不得購買第一類、第二類易制毒化學(xué)品。易制毒化學(xué)品的管理12/13/202243三、購銷管理易制毒化學(xué)品的管理12/12/202243三、購銷管理2、經(jīng)營單位銷售第一類易制毒化學(xué)品時，應(yīng)當(dāng)查驗購買許可證和經(jīng)辦人的身份證明。對委托代購的，還應(yīng)當(dāng)查驗購買人持有的委托文書。3、購買第二類、第三類易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)在購買前將所需購買的品種、數(shù)量，向所在地的縣級人民政府公安機關(guān)備案。個人自用購買少量高錳酸鉀的，無須備案。易制毒化學(xué)品的管理12/13/202244三、購銷管理易制毒化學(xué)品的管理12/12/202244三、購銷管理4、第一類易制毒化學(xué)品的銷售情況，應(yīng)當(dāng)自銷售之日起5日內(nèi)報當(dāng)?shù)毓矙C關(guān)備案；第一類易制毒化學(xué)品的使用單位，應(yīng)當(dāng)建立使用臺賬，并保存2年備查。5、第二類、第三類易制毒化學(xué)品的銷售情況，應(yīng)當(dāng)自銷售之日起30日內(nèi)報當(dāng)?shù)毓矙C關(guān)備案。易制毒化學(xué)品的管理12/13/202245三、購銷管理易制毒化學(xué)品的管理12/12/202245四、運輸管理1、跨設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域（直轄市為跨市界）或者在國務(wù)院公安部門確定的禁毒形勢嚴(yán)峻的重點地區(qū)跨縣級行政區(qū)域運輸?shù)谝活愐字贫净瘜W(xué)品的，由運出地的設(shè)區(qū)的市級人民政府公安機關(guān)審批；運輸?shù)诙愐字贫净瘜W(xué)品的，由運出地的縣級人民政府公安機關(guān)審批。經(jīng)審批取得易制毒化學(xué)品運輸許可證后，方可運輸。2、運輸?shù)谌愐字贫净瘜W(xué)品的，應(yīng)當(dāng)在運輸前向運出地的縣級人民政府公安機關(guān)備案。公安機關(guān)應(yīng)當(dāng)于收到備案材料的當(dāng)日發(fā)給備案證明。易制毒化學(xué)品的管理12/13/202246四、運輸管理易制毒化學(xué)品的管理12/12/202246大綱麻醉藥品的管理一類精神藥品的管理二類精神藥品的管理易制毒化學(xué)品的管理蛋白同化制劑、肽類激素的管理含特殊藥品復(fù)方制劑的管理醫(yī)療用毒性藥品的管理終止妊娠藥品的管理疫苗的管理12/13/202247大綱12/12/202247一、有關(guān)概念1、蛋白同化制劑俗稱合成類固醇，可促進肌肉增生，提高動作力度等。這類藥物常用于大手術(shù)、嚴(yán)重感染等對機體嚴(yán)重?fù)p傷后的復(fù)原治療；2、肽類激素由氨基酸通過肽鍵聯(lián)接而成，作用是促進人體的生長、發(fā)育。

濫用蛋白同化制劑、肽類激素會引起人體內(nèi)分泌系統(tǒng)紊亂、引發(fā)心血管疾病及形成強烈的心理依賴等生理和心理嚴(yán)重后果。蛋白同化制劑、肽類激素的管理12/13/202248一、有關(guān)概念蛋白同化制劑、肽類激素的管理12/12/2022二、常見品種丙酸睪酮注射液1ml:25mg*10支注射用絨促性素500U*10支注射用尿促性素75U替勃龍片2.5mg*7s甲睪酮片5mg*100s達(dá)那唑膠囊0.2g*30s孕三烯酮膠囊2.5mg*8s十一酸睪酮膠丸40mg*16s鹽酸克侖特羅片40μg*100s重組人促紅素注射液(CHO細(xì)胞)2000IU蛋白同化制劑、肽類激素的管理12/13/202249二、常見品種蛋白同化制劑、肽類激素的管理12/12/2022二、常見品種11、胰島素注射液10ml:400u12、中性胰島素注射液10ml:400u13、精蛋白生物合成人胰島素注射液3ml:300IU14、重組人胰島素注射液3ml:300IU常規(guī)型15、精蛋白鋅重組人胰島素注射液3ml:300IU16、門冬胰島素注射液3ml:300IU17、低精蛋白鋅胰島素注射液10ml:400U18、生物合成人胰島素注射液3ml:300IU19、注射用三磷酸腺苷輔酶胰島素10支20、甘精胰島素注射液3ml:300IU蛋白同化制劑、肽類激素的管理12/13/202250二、常見品種蛋白同化制劑、肽類激素的管理12/12/2022《反興奮劑條例》（國務(wù)院令第398號）于2003年12月31日國務(wù)院第33次常務(wù)會議通過，自2004年3月1日起施行。蛋白同化制劑、肽類激素的管理12/13/202251《反興奮劑條例》（國務(wù)院令第398號）于20四、儲存管理1、包裝標(biāo)識或產(chǎn)品說明書上用中文注明“運動員慎用”字樣。2、專儲倉庫或者專儲藥柜3、有專門的管理人員4、有專門的驗收、檢查、保管、銷售、出入庫登記制度和記錄，且記錄應(yīng)保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年。蛋白同化制劑、肽類激素的管理12/13/202252四、儲存管理蛋白同化制劑、肽類激素的管理12/12/2022四、購銷管理蛋白同化制劑、肽類激素產(chǎn)品銷售給以下機構(gòu)：合法的醫(yī)療機構(gòu)；符合條件，且經(jīng)過省局批準(zhǔn)有資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)，即依法取得蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營許可的藥品批發(fā)企業(yè)；其他同類生產(chǎn)企業(yè)，即以某種蛋白同化制劑、肽類激素作為原料或中間體用以生產(chǎn)另一種蛋白同化制劑、肽類激素的藥品生產(chǎn)企業(yè)（含接受境外委托生產(chǎn)的企業(yè)）除胰島素外，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營蛋白同化制劑或者其他肽類激素。蛋白同化制劑、肽類激素的管理12/13/202253四、購銷管理蛋白同化制劑、肽類激素的管理12/12/2022四、購銷管理蛋白同化制劑、肽類激素產(chǎn)品銷售時，除以上合格證照資質(zhì)，也需要對方提供的介紹信，介紹信中應(yīng)有所需購藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量及加蓋公章。蛋白同化制劑、肽類激素的管理12/13/202254四、購銷管理蛋白同化制劑、肽類激素的管理12/12/2022大綱麻醉藥品的管理一類精神藥品的管理二類精神藥品的管理易制毒化學(xué)品的管理蛋白同化制劑、肽類激素的管理含特殊藥品復(fù)方制劑的管理醫(yī)療用毒性藥品的管理終止妊娠藥品的管理疫苗的管理12/13/202255大綱12/12/202255一、有關(guān)概念此類藥品包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片（以下稱含特殊藥品復(fù)方制劑）。含特殊藥品復(fù)方制劑的管理12/13/202256一、有關(guān)概念含特殊藥品復(fù)方制劑的管理12/12/202256二、儲存管理《關(guān)于切實加強部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》國食藥監(jiān)安[2009]503號，2009年08月18日發(fā)布。指定專人負(fù)責(zé)采購（銷售）、出（入）庫驗收、簽訂買賣合同等。含特殊藥品復(fù)方制劑的管理12/13/202257二、儲存管理含特殊藥品復(fù)方制劑的管理12/12/202257三、購銷管理1、具有《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑。2、藥品送達(dá)后，購買方應(yīng)查驗貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時返回銷售方。

3、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進行含特殊藥品復(fù)方制劑交易。含特殊藥品復(fù)方制劑的管理12/13/202258三、購銷管理含特殊藥品復(fù)方制劑的管理12/12/202258三、購銷管理4、藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)要求建立客戶檔案，核實并留存購銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復(fù)印件、核實記錄等。（未要求介紹信）

含特殊藥品復(fù)方制劑的管理12/13/202259三、購銷管理含特殊藥品復(fù)方制劑的管理12/12/202259大綱麻醉藥品的管理一類精神藥品的管理二類精神藥品的管理易制毒化學(xué)品的管理蛋白同化制劑、肽類激素的管理含特殊藥品復(fù)方制劑的管理醫(yī)療用毒性藥品的管理終止妊娠藥品的管理疫苗的管理12/13/202260大綱12/12/202260一、有關(guān)概念醫(yī)療用毒性藥品（以下簡稱毒性藥品）：系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。醫(yī)療用毒性藥品的管理12/13/202261一、有關(guān)概念醫(yī)療用毒性藥品的管理12/12/202261《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》已經(jīng)1988年11月15日國務(wù)院第二十五次常務(wù)會議通過，于1988年12月27日中華人民共和國國務(wù)院令第23號頒布，自1988年12月27日起施行。醫(yī)療用毒性藥品的管理12/13/202262《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》已經(jīng)1988年11月1二、分類醫(yī)療用毒性藥品分為：醫(yī)療用毒性中藥品種（27種）醫(yī)療用毒性西藥品種（13種）醫(yī)療用毒性藥品的管理12/13/202263二、分類醫(yī)療用毒性藥品的管理12/12/202263毒性中藥品種27種

砒石（紅砒、白砒）砒霜水銀生馬錢子生川烏生草烏生白附子生附子生巴豆生天南星生半夏斑蝥青娘蟲紅娘蟲生甘遂生藤黃生千金子鬧羊花生天仙子生狼毒雪上一枝蒿白降丹蟾酥洋金花紅粉輕粉雄黃醫(yī)療用毒性藥品的管理12/13/202264毒性中藥品種27種

砒石（紅砒、白砒）砒西藥毒藥品種13種

去乙酞毛花甙丙阿托品洋地黃毒甙氫溴酸后馬托品三氧化二砷毛果蕓香堿升汞水楊酸毒扁豆堿亞砷酸鉀氫溴酸東菪莨堿士的年亞砷酸注射液A型肉毒毒素及其制劑

注：1.除亞砷酸注射液、A型肉毒毒素制劑以外的毒性藥品西藥品種是指原料藥；中藥品種是指原藥材和飲片，不含制劑。2.毒性藥品的西藥品種士的寧、阿托品、毛果蕓香堿等包括其鹽類化合物。醫(yī)療用毒性藥品的管理12/13/202265西藥毒藥品種13種醫(yī)療用毒性藥品的管理12/12/20二、分類《關(guān)于加強亞砷酸注射液管理工作的通知》國藥管安[1999]257號《關(guān)于將A型肉毒毒素列入毒性藥品管理的通知》國食藥監(jiān)辦[2008]405號醫(yī)療用毒性藥品的管理12/13/202266二、分類醫(yī)療用毒性藥品的管理12/12/202266三、儲存管理1、醫(yī)療用毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標(biāo)志（黑底白字“毒”）。2、專柜加鎖并由專人保管。3、建立健全保管、驗收、領(lǐng)發(fā)、核對等制度，嚴(yán)防收假、發(fā)錯，嚴(yán)禁與其他藥品混雜。醫(yī)療用毒性藥品的管理12/13/202267三、儲存管理醫(yī)療用毒性藥品的管理12/12/202267四、購銷管理1、毒性藥品的收購、經(jīng)營，由各級醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負(fù)責(zé)。2、每次處方劑量不得超過二日極量。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。醫(yī)療用毒性藥品的管理12/13/202268四、購銷管理醫(yī)療用毒性藥品的管理12/12/202268四、購銷管理3、毒性藥品銷售時，除以上合格證照資質(zhì)及經(jīng)營范圍，也需要對方提供的介紹信，介紹信中應(yīng)有所需購藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量及加蓋公章。醫(yī)療用毒性藥品的管理12/13/202269四、購銷管理醫(yī)療用毒性藥品的管理12/12/202269大綱麻醉藥品的管理一類精神藥品的管理二類精神藥品的管理易制毒化學(xué)品的管理蛋白同化制劑、肽類激素的管理含特殊藥品復(fù)方制劑的管理醫(yī)療用毒性藥品的管理終止妊娠藥品的管理疫苗的管理12/13/202270大綱12/12/202270一、有關(guān)概念終止妊娠藥品：用于終止母體內(nèi)胎兒在其體內(nèi)發(fā)育成長的過程的藥品。終止妊娠藥品的管理12/13/202271一、有關(guān)概念終止妊娠藥品的管理12/12/202271《中華人民共和國母嬰保健法》１９９４年１０月２７日中華人民共和國主席令第三十三號公布自１９９５年６月１日起施行。終止妊娠藥品的管理12/13/202272《中華人民共和國母嬰保健法》１９９４年１０月２二、品種目錄米非司酮（用于緊急避孕的除外）、卡前列素、卡前列甲酯、米索前列醇、天花粉蛋白、芫花萜還有省市地區(qū)將縮宮素、麥角堿、垂體后葉素、乳酸依鈔吖啶注射液也定為此類品種管理。部分省市地區(qū)要求專庫專人管理。終止妊娠藥品的管理12/13/202273二、品種目錄終止妊娠藥品的管理12/12/202273三、終止妊娠藥品的銷售管理1、終止妊娠藥品由具有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營，其他任何單位和個人不得經(jīng)營。2、購用終止妊娠藥品的必須是具有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》且經(jīng)市衛(wèi)生行政部門和市人口計生部門認(rèn)定可以使用該類藥品的計生服務(wù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)。藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得將終止妊娠藥品銷售給未獲得施行終止妊娠手術(shù)資格的機構(gòu)和個人。

3、禁止藥品零售企業(yè)銷售終止妊娠藥品。

終止妊娠藥品的管理12/13/202274三、終止妊娠藥品的銷售管理終止妊娠藥品的管理12/12/20三、終止妊娠藥品的銷售管理4、藥品批發(fā)企業(yè)銷售終止妊娠藥品時，除查驗單位資質(zhì)外，必須查驗購用單位開具的介紹信，核對采購員身份證原件，按照介紹信上載明的品名和數(shù)量進行銷售，并將介紹信原件和采購員身份證復(fù)印件存檔。無委托書或書、證不符的不得銷售。終止妊娠藥品的管理12/13/202275三、終止妊娠藥品的銷售管理終止妊娠藥品的管理12/12/20大綱麻醉藥品的管理一類精神藥品的管理二類精神藥品的管理易制毒化學(xué)品的管理蛋白同化制劑、肽類激素的管理含特殊藥品復(fù)方制劑的管理醫(yī)療用毒性藥品的管理終止妊娠藥品的管理疫苗的管理

12/13/202276大綱12/12/202276一、有關(guān)概念

疫苗，是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。

疫苗的管理12/13/202277一、有關(guān)概念疫苗的管理12/12/202277一、有關(guān)概念預(yù)防接種用的生物制品包括疫苗、菌苗和類毒素

由病毒、立克次體、螺旋體制成的為疫苗；由細(xì)菌制成的為菌苗；毒素經(jīng)變性或化學(xué)修飾失去原有毒性，保留其免疫原性的為類毒素。疫苗的管理12/13/202278一、有關(guān)概念疫苗的管理12/12/202278二、分類第一類疫苗：是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。國家免疫規(guī)劃的疫苗包括：麻疹疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗、百白破聯(lián)合疫苗、卡介苗、乙型肝炎疫苗（不包括成人預(yù)防用乙型肝炎疫苗），以及各省、自治區(qū)、直轄市人民政府增加的免費向公民提供的疫苗。第二類疫苗：是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗疫苗的管理12/13/202279二、分類疫苗的管理12/12/202279

《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》中華人民共和國國務(wù)院令第４３４號，２００５年３月１６日國務(wù)院第８３次常務(wù)會議通過，現(xiàn)予公布，自２００５年６月１日起施行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《疫苗經(jīng)營監(jiān)督管理意見》的通知（國食藥監(jiān)市[2005]278號于二○○五年六月十三日發(fā)布）疫苗的管理12/13/202280《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》中華人民共和國國三、人員要求疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)有2名以上專業(yè)技術(shù)人員從事疫苗質(zhì)量管理工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)、或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上（含本科）學(xué)歷及中級以上（含中級）專業(yè)技術(shù)職稱，具有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)驗，并不得兼職。疫苗的管理12/13/202281三、人員要求疫苗的管理12/12/202281四、儲存管理1、兩個以上獨立的冷庫（柜）；冷庫的溫度應(yīng)符合疫苗的儲存要求，并能自動調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況，其中冷庫的溫度為2—8℃。經(jīng)營有特殊要求產(chǎn)品的，其儲存條件應(yīng)符合產(chǎn)品說明書；

2、用于疫苗運輸?shù)睦洳剀嚰败囕d冷凍、冷藏設(shè)備。冷藏運輸?shù)能囕v及冷藏（凍）箱應(yīng)能自動調(diào)控和顯示溫度狀況；

3、溫度自動監(jiān)測、調(diào)控、記錄、報警的設(shè)備；4、疫苗冷藏設(shè)備備用的發(fā)電機組。疫苗的管理12/13/202282四、儲存管理疫苗的管理12/12/202282四、儲存管理關(guān)于納入國家免疫規(guī)劃疫苗包裝標(biāo)注特殊標(biāo)識的通知（國食藥監(jiān)注[2005]257號）2006年1月1日起，凡納入國家免疫規(guī)劃的疫苗制品的最小外包裝上，須標(biāo)明“免費”字樣（最小外包裝的顯著位置，字樣顏色為紅色）以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識（最小外包裝的頂面的正中處）。疫苗的管理12/13/202283四、儲存管理疫苗的管理12/12/202283五、購銷管理1、藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。2、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對藥品批發(fā)企業(yè)是否符合條件進行審查；對符合條件的，在其藥品經(jīng)營許可證上加注經(jīng)營疫苗的業(yè)務(wù)。3、省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)做好分發(fā)第一類疫苗的組織工作。4、疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗。

疫苗的管理12/13/202284五、購銷管理疫苗的管理12/12/202284五、購銷管理5、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實、完整的購銷記錄，并保存至超過疫苗有效期２年備查。6、銷售疫苗時，提供由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。

疫苗的管理12/13/202285五、購銷管理疫苗的管理12/12/202285六、運輸管理疫苗儲存和運輸管理規(guī)范（衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局2006年3月8日公布）冷鏈運輸，對運輸過程中的疫苗進行溫度監(jiān)測并記錄。記錄內(nèi)容包括疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、供貨（發(fā)送）單位、數(shù)量、批號及有效期、啟運和到達(dá)時間、啟運和到達(dá)時的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度、運輸過程中的溫度變化、運輸工具名稱和接送疫苗人員簽名。

疫苗的管理12/13/202286六、運輸管理疫苗的管理12/12/202286總結(jié)12/13/202287總結(jié)12/12/202287謝謝大家！12/13/202288謝謝大家！12/12/202288同一份事業(yè)同一個夢想杜絕假藥控制劣藥規(guī)范管理特殊藥品管理知識12/13/202289同一份事業(yè)同一個夢想杜絕假藥控制劣藥規(guī)范管理特殊藥大綱麻醉藥品的管理一類精神藥品的管理二類精神藥品的管理易制毒化學(xué)品的管理蛋白同化制劑、肽類激素的管理含特殊藥品復(fù)方制劑的管理醫(yī)療用毒性藥品的管理終止妊娠藥品的管理疫苗的管理

12/13/202290大綱12/12/20222

興奮劑原指能刺激人體神經(jīng)系統(tǒng)，使人產(chǎn)生興奮從而提高機能狀態(tài)的藥物。后泛指能作用于人體機能，有助于運動員提高成績的藥物。12/13/202291興奮劑原指能刺激人體神經(jīng)系統(tǒng)，序號分類2004年2005年2006年2007年2008年2010年2011年1蛋白同化制劑437070747475752肽類激素67777773麻醉藥品111111111111114刺激劑（含精神藥品）374057595959595藥品類易制毒化學(xué)品22222226醫(yī)療用毒性藥品11111117其它59686262626464合計15919921021621621921912/13/202292序號分類2004年2005年2006年2007年2008年2其它興奮劑蛋白同化制劑肽類激素麻醉藥品刺激劑（含精神藥品）藥品類易制毒化學(xué)品醫(yī)療用毒性藥品12/13/202293蛋白同化制劑肽類激素麻醉藥品刺激劑（含精神藥品）藥品類易制毒大綱麻醉藥品的管理一類精神藥品的管理二類精神藥品的管理易制毒化學(xué)品的管理蛋白同化制劑、肽類激素的管理含特殊藥品復(fù)方制劑的管理醫(yī)療用毒性藥品的管理終止妊娠藥品的管理疫苗的管理12/13/202294大綱12/12/20226一、有關(guān)概念1、麻醉藥品是指由國際禁毒公約和我國法律法規(guī)所規(guī)定管制的具有依賴性潛力的藥品，濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性（即成癮性）能形成癮癖的藥品。

麻醉藥品的管理12/13/202295一、有關(guān)概念麻醉藥品2、麻醉劑:麻醉藥物是指能產(chǎn)生使全身或局部感覺特別是痛覺消失及記憶遺忘狀態(tài)的藥物。目前臨床上常用的麻醉藥物分為兩大類：(1)全身麻醉藥，包括吸入麻醉藥，如乙醚、氧化亞氮、氟烷及氟醚類；靜脈麻醉藥，包括硫噴妥鈉、氯胺酮、羥基丁酸鈉等。(2)局部麻醉藥，包括氨基酯類，如普魯卡因、地卡因等；氨基酰胺類，如利多卡因、丁吡卡因等。

麻醉藥品的管理12/13/2022962、麻醉劑:麻醉藥物是指能產(chǎn)生使全身或局部感覺特別是痛覺消

3、毒品：根據(jù)《中華人民共和國刑法》第357條規(guī)定，毒品是指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、嗎啡、大麻、可卡因以及國家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。

麻醉藥品的管理12/13/2022973、毒品：根據(jù)《中華人民共和國刑法》第357條規(guī)定，毒品是

二、分類麻醉藥品包括阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉類及其他易產(chǎn)生身體依賴性的藥品等。2007年10月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部聯(lián)合公布2007年版《麻醉藥品品種目錄》和《精神藥品品種目錄》。其中，麻醉藥品共123種，精神藥品共132種。麻醉藥品目錄中，我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品共有芬太尼、可卡因、美沙酮、福爾可定等25種。

國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部和衛(wèi)生部決定自2010年9月1日起將4-甲基甲卡西酮（Mephedrone）列入第一類精神藥品管理。

麻醉藥品的管理12/13/202298二、分類麻醉藥品的管

二、分類目前我們集團經(jīng)營的品種枸櫞酸舒芬太尼注射液、注射用鹽酸瑞芬太尼、鹽酸哌替啶注射液、鹽酸嗎啡片、鹽酸嗎啡注射液、鹽酸二氫埃托啡舌下片、鹽酸羥考酮控釋片、磷酸可待因片、鹽酸布桂嗪注射液等

麻醉藥品的管理12/13/202299二、分類麻醉藥品的管麻醉藥品和精神藥品管理條例：2005年8月3日國務(wù)院令第442號公布，自2005年11月1日起施行。

麻醉藥品的管理藍(lán)白相間“麻”字12/13/2022100麻醉藥品和精神藥品管理條例：2005年8月3日國務(wù)院三、作用特性

作用于阿片受體，產(chǎn)生強大的鎮(zhèn)痛作用。身體依賴性亦稱“生理依賴性”或“成癮性”。反復(fù)使用某些神經(jīng)或精神藥物造成的一種適應(yīng)狀態(tài)。其特點是用藥者一旦斷藥，將產(chǎn)生一系列令人難以忍受的戒斷癥狀。這時候機體必須在足量藥物維持下，才能保持正常狀態(tài)；一旦斷藥后，生理功能就會發(fā)生紊亂，出現(xiàn)一系列嚴(yán)重反應(yīng)，如打呵久、流淚水、起雞皮、發(fā)抖、周身骨痛、痛苦難忍、煩燥、打滾、撞墻等等，這種反應(yīng)稱之為戒斷癥狀。

麻醉藥品的管理12/13/2022101三、作用特性麻醉藥品的四、儲存管理應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫。該專庫應(yīng)當(dāng)符合下列要求：（一）安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理；（二）具有相應(yīng)的防火設(shè)施；（三）具有監(jiān)控設(shè)施和報警裝置，報警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。麻醉藥品定點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將麻醉藥品原料藥和制劑分別存放。

麻醉藥品的管理12/13/2022102四、儲存管理麻醉藥品的四、儲存管理藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復(fù)核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

麻醉藥品的管理12/13/2022103四、儲存管理麻醉藥品的五、購銷管理跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱全國性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

麻醉藥品的管理12/13/2022104五、購銷管理麻醉藥品的五、購銷管理禁止使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。

麻醉藥品的管理12/13/2022105五、購銷管理麻醉藥品的五、購銷管理醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡（以下稱印鑒卡）。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。

麻醉藥品的管理12/13/2022106五、購銷管理麻醉藥品的五、購銷管理全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)療機構(gòu)不得自行提貨。麻醉藥品處方至少保存3年。

麻醉藥品的管理12/13/2022107五、購銷管理麻醉藥品的六、運輸管理托運或者自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請領(lǐng)取運輸證明。運輸證明有效期為1年。

麻醉藥品的管理12/13/2022108六、運輸管理麻醉藥品的大綱麻醉藥品的管理一類精神藥品的管理二類精神藥品的管理易制毒化學(xué)品的管理蛋白同化制劑、肽類激素的管理含特殊藥品復(fù)方制劑的管理醫(yī)療用毒性藥品的管理終止妊娠藥品的管理疫苗的管理12/13/2022109大綱12/12/202221一、有關(guān)概念1、精神藥品是指由國際禁毒公約和我國法律法規(guī)所規(guī)定管制的作用于中樞精神系統(tǒng)，使之興奮或抑制，具有依賴性潛力，濫用或不合理使用能產(chǎn)生藥物依賴性的藥品。藥物依賴性是藥物與機體相互作用造成的一種精神狀態(tài)，有時也包括身體狀態(tài)表現(xiàn)出一種強迫性或定期用藥的行為和其它反應(yīng)。藥物依賴性包括身體依賴和精神依賴性。抗精神失常藥物：含抗精神病藥品、抗躁狂癥藥、抗抑郁藥、情感穩(wěn)定劑、抗焦慮藥

一類精神藥品的管理12/13/2022110一、有關(guān)概念一類精神二、分類依據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類。第一類精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度大于第二類精神藥品。精神藥品標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志?！熬G、白二種顏色的精神藥品四個字”

一類精神藥品的管理12/13/2022111二、分類二、分類精神藥品目錄中，一類精神藥品有53種，我國生產(chǎn)和使用的共有氯胺酮、三唑侖、司可巴比妥等7種。

一類精神藥品的管理12/13/2022112二、分類麻醉藥品和精神藥品管理條例：2005年8月3日國務(wù)院令第442號公布，自2005年11月1日起施行。第一類精神藥品管理與麻醉藥品相同，精神藥品處方至少保存2年。

一類精神藥品的管理12/13/2022113麻醉藥品和精神藥品管理條例：2005年8月3大綱麻醉藥品的管理一類精神藥品的管理二類精神藥品的管理易制毒化學(xué)品的管理蛋白同化制劑、肽類激素的管理含特殊藥品復(fù)方制劑的管理醫(yī)療用毒性藥品的管理終止妊娠藥品的管理疫苗的管理12/13/2022114大綱12/12/202226一、分類精神藥品目錄中，二類精神藥品有79種。我國生產(chǎn)和使用的有咖啡因、阿普唑侖、曲馬多等33種。

二類精神藥品的管理12/13/2022115一、分類二類精神藥品的管理12/12/202集團公司經(jīng)營的品種：苯巴比妥鈉注射液氯硝西泮注射液氯硝西泮片鹽酸曲馬多注射液、鹽酸曲馬多片咪達(dá)唑侖注射液、阿普唑侖片、艾司唑侖片等二類精神藥品的管理12/13/2022116集團公司經(jīng)營的品種：苯巴比妥鈉注射液二類精神藥品的管理12/二、儲存管理第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。二類精神藥品的管理12/13/2022117二、儲存管理二類精神藥品的管理12/12/202229二、購銷管理第二類精神藥品采購應(yīng)從具有第二類精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營范圍企業(yè)購進。公司從事第二類精神藥品管理人員和直接業(yè)務(wù)人員，要求相對穩(wěn)定，并每年接受第二類精神藥品管理業(yè)務(wù)培訓(xùn)。(10學(xué)時)購進、銷售第二類精神藥品一律禁止使用現(xiàn)金交易。經(jīng)營第二類精神藥品要建立完整的記錄，保存期限至超過第二類精神藥品有效期5年。二類精神藥品的管理12/13/2022118二、購銷管理二類精神藥品的管理12/12/202230三、購銷管理第二類精神藥品只能銷售具有第二類精神藥品經(jīng)營資格的批發(fā)企業(yè)、定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)醫(yī)療機構(gòu)。二類精神藥品的管理12/13/2022119三、購銷管理二類精神藥品的管理12/12/202231三、購銷管理業(yè)務(wù)員對首次發(fā)生第二類精神藥品業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶，應(yīng)索取加蓋企業(yè)原印章的具有第二類精神藥品經(jīng)營范圍的《藥品經(jīng)營(生產(chǎn))許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》和《藥品經(jīng)營(生產(chǎn))質(zhì)量管理認(rèn)證證書》復(fù)印件，采購人員的法人授權(quán)委托書原件、身份證復(fù)印件、購銷員上崗證等有關(guān)的資格證明材料、企業(yè)法定代表人、采購人員聯(lián)系方式；對首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)索取加蓋醫(yī)療機構(gòu)原印章的《醫(yī)療機構(gòu)許可證》復(fù)印件，采購人員的法人授權(quán)委托書原件、身份證復(fù)印件等相關(guān)資料，經(jīng)質(zhì)量管理部審核合格后，銷售開票員按對方提供的介紹信向客戶進行銷售。二類精神藥品的管理12/13/2022120三、購銷管理二類精神藥品的管理12/12/202232三、購銷管理介紹信中應(yīng)有所需購藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量及加蓋公章。禁止使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。藥品購銷流向通過電子監(jiān)管碼進行上報。精神藥品處方至少保存2年。

專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。二類精神藥品的管理12/13/2022121三、購銷管理二類精神藥品的管理12/12/202233四、運輸管理托運、承運和自行運輸麻醉藥品和精神藥品的，應(yīng)當(dāng)采取安全保障措施，防止麻醉藥品和精神藥品在運輸過程中被盜、被搶、丟失。

二類精神藥品的管理12/13/2022122四、運輸管理二類精神藥品的管理12/12/202234大綱麻醉藥品的管理一類精神藥品的管理二類精神藥品的管理易制毒化學(xué)品的管理蛋白同化制劑、肽類激素的管理含特殊藥品復(fù)方制劑的管理醫(yī)療用毒性藥品的管理終止妊娠藥品的管理疫苗的管理12/13/2022123大綱12/12/202235《易制毒化學(xué)品管理條例》已經(jīng)2005年8月17日國務(wù)院第102次常務(wù)會議通過。由中華人民共和國國務(wù)院令445號公布，自2005年11月1日起施行。易制毒化學(xué)品的管理12/13/2022124《易制毒化學(xué)品管理條例》已經(jīng)2005年一、分類易制毒化學(xué)品分為三類。第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學(xué)配劑。易制毒化學(xué)品的管理12/13/2022125一、分類易制毒化學(xué)品的管理12/12/202237易制毒化學(xué)品的分類和品種目錄第一類

1、1-苯基-2-丙酮2、3,4-亞甲基二氧苯基-2-丙酮3、胡椒醛4、黃樟素5、黃樟油6、異黃樟素7、N-乙酰鄰氨基苯酸8、鄰氨基苯甲酸9、麥角酸*10、麥角胺*11、麥角新堿*12、麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)*13、羥亞胺易制毒化學(xué)品的管理12/13/2022126易制毒化學(xué)品的分類和品種目錄1、1-苯基-2-丙酮易制毒

2008年07月22日公安部、商務(wù)部、衛(wèi)生部、海關(guān)總署、國家安全監(jiān)管總局、國家食品藥品監(jiān)管局就其管理事項聯(lián)合發(fā)布公告：為加強對羥亞胺的管理，防止其流入非法渠道制造毒品氯胺酮（俗稱“K”粉），國務(wù)院批準(zhǔn)將羥亞胺列入《易制毒化學(xué)品管理條例》(下簡稱《條例》)附表品種目錄的第一類易制毒化學(xué)品。易制毒化學(xué)品的管理12/13/20221272008年07月22日公安部、第二類1、苯乙酸2、醋酸酐3、三氯甲烷4、乙醚5、哌啶易制毒化學(xué)品的管理12/13/2022128第二類1、苯乙酸易制毒化學(xué)品的管理12第三類說明：一、第一類、第二類所列物質(zhì)可能存在的鹽類，也納入管制。二、帶有*標(biāo)記的品種為第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品，第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品包括原料藥及其單方制劑。

1、甲苯2、丙酮3、甲基乙基酮4、高錳酸鉀5、硫酸6、鹽酸易制毒化學(xué)品的管理12/13/2022129第三類1、甲苯2、丙酮易制毒化學(xué)品二、儲存管理屬于藥品和危險化學(xué)品的，還應(yīng)當(dāng)遵守法律、其他行政法規(guī)對藥品和危險化學(xué)品的有關(guān)規(guī)定。危險化學(xué)品專用倉庫，雙人收發(fā)、雙人保管制度。易制毒化學(xué)品的管理12/13/2022130二、儲存管理易制毒化學(xué)品的管理12/12/202242三、購銷管理1、申請經(jīng)營第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品的，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門審批；申請經(jīng)營第一類中的非藥品類易制毒化學(xué)品的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門審批。第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品單方制劑，由麻醉藥品定點經(jīng)營企業(yè)經(jīng)銷，且不得零售。個人不得購買第一類、第二類易制毒化學(xué)品。易制毒化學(xué)品的管理12/13/2022131三、購銷管理易制毒化學(xué)品的管理12/12/202243三、購銷管理2、經(jīng)營單位銷售第一類易制毒化學(xué)品時，應(yīng)當(dāng)查驗購買許可證和經(jīng)辦人的身份證明。對委托代購的，還應(yīng)當(dāng)查驗購買人持有的委托文書。3、購買第二類、第三類易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)在購買前將所需購買的品種、數(shù)量，向所在地的縣級人民政府公安機關(guān)備案。個人自用購買少量高錳酸鉀的，無須備案。易制毒化學(xué)品的管理12/13/2022132三、購銷管理易制毒化學(xué)品的管理12/12/202244三、購銷管理4、第一類易制毒化學(xué)品的銷售情況，應(yīng)當(dāng)自銷售之日起5日內(nèi)報當(dāng)?shù)毓矙C關(guān)備案；第一類易制毒化學(xué)品的使用單位，應(yīng)當(dāng)建立使用臺賬，并保存2年備查。5、第二類、第三類易制毒化學(xué)品的銷售情況，應(yīng)當(dāng)自銷售之日起30日內(nèi)報當(dāng)?shù)毓矙C關(guān)備案。易制毒化學(xué)品的管理12/13/2022133三、購銷管理易制毒化學(xué)品的管理12/12/202245四、運輸管理1、跨設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域（直轄市為跨市界）或者在國務(wù)院公安部門確定的禁毒形勢嚴(yán)峻的重點地區(qū)跨縣級行政區(qū)域運輸?shù)谝活愐字贫净瘜W(xué)品的，由運出地的設(shè)區(qū)的市級人民政府公安機關(guān)審批；運輸?shù)诙愐字贫净瘜W(xué)品的，由運出地的縣級人民政府公安機關(guān)審批。經(jīng)審批取得易制毒化學(xué)品運輸許可證后，方可運輸。2、運輸?shù)谌愐字贫净瘜W(xué)品的，應(yīng)當(dāng)在運輸前向運出地的縣級人民政府公安機關(guān)備案。公安機關(guān)應(yīng)當(dāng)于收到備案材料的當(dāng)日發(fā)給備案證明。易制毒化學(xué)品的管理12/13/2022134四、運輸管理易制毒化學(xué)品的管理12/12/202246大綱麻醉藥品的管理一類精神藥品的管理二類精神藥品的管理易制毒化學(xué)品的管理蛋白同化制劑、肽類激素的管理含特殊藥品復(fù)方制劑的管理醫(yī)療用毒性藥品的管理終止妊娠藥品的管理疫苗的管理12/13/2022135大綱12/12/202247一、有關(guān)概念1、蛋白同化制劑俗稱合成類固醇，可促進肌肉增生，提高動作力度等。這類藥物常用于大手術(shù)、嚴(yán)重感染等對機體嚴(yán)重?fù)p傷后的復(fù)原治療；2、肽類激素由氨基酸通過肽鍵聯(lián)接而成，作用是促進人體的生長、發(fā)育。

濫用蛋白同化制劑、肽類激素會引起人體內(nèi)分泌系統(tǒng)紊亂、引發(fā)心血管疾病及形成強烈的心理依賴等生理和心理嚴(yán)重后果。蛋白同化制劑、肽類激素的管理12/13/2022136一、有關(guān)概念蛋白同化制劑、肽類激素的管理12/12/2022二、常見品種丙酸睪酮注射液1ml:25mg*10支注射用絨促性素500U*10支注射用尿促性素75U替勃龍片2.5mg*7s甲睪酮片5mg*100s達(dá)那唑膠囊0.2g*30s孕三烯酮膠囊2.5mg*8s十一酸睪酮膠丸40mg*16s鹽酸克侖特羅片40μg*100s重組人促紅素注射液(CHO細(xì)胞)2000IU蛋白同化制劑、肽類激素的管理12/13/2022137二、常見品種蛋白同化制劑、肽類激素的管理12/12/2022二、常見品種11、胰島素注射液10ml:400u12、中性胰島素注射液10ml:400u13、精蛋白生物合成人胰島素注射液3ml:300IU14、重組人胰島素注射液3ml:300IU常規(guī)型15、精蛋白鋅重組人胰島素注射液3ml:300IU16、門冬胰島素注射液3ml:300IU17、低精蛋白鋅胰島素注射液10ml:400U18、生物合成人胰島素注射液3ml:300IU19、注射用三磷酸腺苷輔酶胰島素10支20、甘精胰島素注射液3ml:300IU蛋白同化制劑、肽類激素的管理12/13/2022138二、常見品種蛋白同化制劑、肽類激素的管理12/12/2022《反興奮劑條例》（國務(wù)院令第398號）于2003年12月31日國務(wù)院第33次常務(wù)會議通過，自2004年3月1日起施行。蛋白同化制劑、肽類激素的管理12/13/2022139《反興奮劑條例》（國務(wù)院令第398號）于20四、儲存管理1、包裝標(biāo)識或產(chǎn)品說明書上用中文注明“運動員慎用”字樣。2、專儲倉庫或者專儲藥柜3、有專門的管理人員4、有專門的驗收、檢查、保管、銷售、出入庫登記制度和記錄，且記錄應(yīng)保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年。蛋白同化制劑、肽類激素的管理12/13/2022140四、儲存管理蛋白同化制劑、肽類激素的管理12/12/2022四、購銷管理蛋白同化制劑、肽類激素產(chǎn)品銷售給以下機構(gòu)：合法的醫(yī)療機構(gòu)；符合條件，且經(jīng)過省局批準(zhǔn)有資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)，即依法取得蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營許可的藥品批發(fā)企業(yè)；其他同類生產(chǎn)企業(yè)，即以某種蛋白同化制劑、肽類激素作為原料或中間體用以生產(chǎn)另一種蛋白同化制劑、肽類激素的藥品生產(chǎn)企業(yè)（含接受境外委托生產(chǎn)的企業(yè)）除胰島素外，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營蛋白同化制劑或者其他肽類激素。蛋白同化制劑、肽類激素的管理12/13/2022141四、購銷管理蛋白同化制劑、肽類激素的管理12/12/2022四、購銷管理蛋白同化制劑、肽類激素產(chǎn)品銷售時，除以上合格證照資質(zhì)，也需要對方提供的介紹信，介紹信中應(yīng)有所需購藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量及加蓋公章。蛋白同化制劑、肽類激素的管理12/13/2022142四、購銷管理蛋白同化制劑、肽類激素的管理12/12/2022大綱麻醉藥品的管理一類精神藥品的管理二類精神藥品的管理易制毒化學(xué)品的管理蛋白同化制劑、肽類激素的管理含特殊藥品復(fù)方制劑的管理醫(yī)療用毒性藥品的管理終止妊娠藥品的管理疫苗的管理12/13/2022143大綱12/12/202255一、有關(guān)概念此類藥品包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片（以下稱含特殊藥品復(fù)方制劑）。含特殊藥品復(fù)方制劑的管理12/13/2022144一、有關(guān)概念含特殊藥品復(fù)方制劑的管理12/12/202256二、儲存管理《關(guān)于切實加強部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》國食藥監(jiān)安[2009]503號，2009年08月18日發(fā)布。指定專人負(fù)責(zé)采購（銷售）、出（入）庫驗收、簽訂買賣合同等。含特殊藥品復(fù)方制劑的管理12/13/2022145二、儲存管理含特殊藥品復(fù)方制劑的管理12/12/202257三、購銷管理1、具有《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑。2、藥品送達(dá)后，購買方應(yīng)查驗貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時返回銷售方。

3、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進行含特殊藥品復(fù)方制劑交易。含特殊藥品復(fù)方制劑的管理12/13/2022146三、購銷管理含特殊藥品復(fù)方制劑的管理12/12/202258三、購銷管理4、藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)要求建立客戶檔案，核實并留存購銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復(fù)印件、核實記錄等。（未要求介紹信）

含特殊藥品復(fù)方制劑的管理12/13/2022147三、購銷管理含特殊藥品復(fù)方制劑的管理12/12/202259大綱麻醉藥品的管理一類精神藥品的管理二類精神藥品的管理易制毒化學(xué)品的管理蛋白同化制劑、肽類激素的管理含特殊藥品復(fù)方制劑的管理醫(yī)療用毒性藥品的管理終止妊娠藥品的管理疫苗的管理12/13/2022148大綱12/12/202260一、有關(guān)概念醫(yī)療用毒性藥品（以下簡稱毒性藥品）：系指毒性劇烈、治療劑量與中毒