BTA推薦書(shū)最具場(chǎng)的體外診斷試劑,國(guó)內(nèi)首家

膀胱腫瘤相關(guān)抗原（BTA定量測(cè)定試劑盒廣品推薦書(shū)月三十目錄TOC\o"1-5"\h\z一、BTA臨床意義,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,2二、普恩光德BTA性能及評(píng)價(jià),,,,,,,,,,,,,,,2三、臨床應(yīng)用,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,3四、市場(chǎng)前景,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,4五、參考文獻(xiàn)4~1~,,,,I1〃V,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,、BTA臨床意義膀胱癌是泌尿系統(tǒng)最常見(jiàn)的惡性腫瘤，發(fā)病率正逐年升高，世界范圍膀胱癌患者每年新發(fā)病例已超過(guò)30余萬(wàn)例，當(dāng)前位列人體常見(jiàn)腫瘤的第七位，腫瘤死亡排位第八，嚴(yán)重威脅人類的生命安全。膀胱癌診治后復(fù)發(fā)率達(dá)70犯上，30%勺復(fù)發(fā)腫瘤惡性程度加重，故治療后需終生嚴(yán)密的隨訪。目前膀胱癌診斷和隨訪主要依靠尿細(xì)胞脫落學(xué)檢查與尿道膀胱鏡檢相結(jié)合。然而，尿細(xì)胞脫落學(xué)檢查敏感性低（13%-75%,尤其對(duì)低分級(jí)腫瘤敏感性僅20%左右，影響到診療質(zhì)量。侵入性的尿道膀胱鏡檢操作不便，給患者帶來(lái)較大的痛苦，還有感染、出血等風(fēng)險(xiǎn)。由此，尋找可用于膀胱癌早期診斷及判斷預(yù)后的無(wú)創(chuàng)指標(biāo)非常重要，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)將腫瘤標(biāo)志物BTANMP22（核基質(zhì)蛋白22）及FDP（纖維蛋白原降解產(chǎn)物）用于膀胱癌的檢測(cè)。膀胱腫瘤相關(guān)抗原（BladderTumor-AssociatedAntigen,BTQ又稱人補(bǔ)體因子Ht目關(guān)蛋白（HumanComplementFactorHRelatedProtein,HCFHr?,是最早獲得美國(guó)FDA比準(zhǔn)的膀胱癌腫瘤標(biāo)志物。BTAAb膀胱腫瘤細(xì)胞產(chǎn)生，在腫瘤增殖過(guò)程中可在尿液發(fā)現(xiàn)，是膀胱腫瘤細(xì)胞破壞基底膜而產(chǎn)生的一種基底膜復(fù)合物。研究顯示，膀胱惡性腫瘤的臨床分期、病理分級(jí)越高，尿BTAA直越高。據(jù)一項(xiàng)501例膀胱癌的研究表明，BTA-Stat（膠體金法）檢測(cè)的敏感度與特異度分別為56.0%、85.7%;相應(yīng)細(xì)胞學(xué)檢測(cè)的敏感度及特異度分別為19.2%、98.3%,且對(duì)于其中79例BTAW生而膀胱鏡陰性的患者，在后續(xù)隨訪中6例（7.6%）復(fù)發(fā)。普恩光德BTAA定量測(cè)定試劑盒，是國(guó)內(nèi)首家擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，且針對(duì)我國(guó)人群開(kāi)發(fā)的膀胱腫瘤檢測(cè)標(biāo)志物，經(jīng)例膀胱癌患者及健康人群臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，其檢測(cè)靈敏度與特異度分別達(dá)到72.0%、92.0%。二、普恩光德BTA性能及評(píng)價(jià)性能參數(shù)線性范圍：20ng/ml-1000ng/ml靈敏度：檢出限酶聯(lián)免疫吸附法v2ng/ml?化學(xué)發(fā)光法v1ng/ml臨界值88ng/ml樣本類型：尿樣樣本稀釋倍數(shù)：10倍穩(wěn)定性：密封原裝試劑2c-8C,6個(gè)月；試劑開(kāi)并開(kāi)封2c-8C,30天精密性：酶聯(lián)免疫法CV批內(nèi)4.31%?化學(xué)發(fā)光法CV批內(nèi)4.15%性能評(píng)價(jià)準(zhǔn)確度：與BTA-TRAK?Assay試劑盒比對(duì)，相關(guān)性為R=0.9956第朗醫(yī)療PERLCHNO精密性樣本例數(shù)1010樣本濃度426.5ng/ml214ng/ml均值438.4221.2SD1.888541.458535CV4.31%6.59%敏感度、特異性前期收集了共260例尿液樣品，其中30例為經(jīng)確診的膀胱腫瘤患者的尿液樣品，其余

230例確診為非膀胱癌的尿液樣品（其中200例為體檢結(jié)果正常的健康人尿液樣品，30例為經(jīng)確診為非膀胱癌的其他相關(guān)疾病的患者，包括右腎透明細(xì)胞癌、左腎透明細(xì)胞癌、腎盂尿路上皮癌、前列腺癌等），根據(jù)“腫瘤標(biāo)志物注冊(cè)指導(dǎo)原則”要求利用ROCffi線確定合適的參考值（范圍），利用ROC曲線對(duì)260例尿液樣品的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行分析，得出cut-off值為88ng/ml,以該值作為判定標(biāo)準(zhǔn)，分別計(jì)算了受試試劑敏感度與特異性。（在30例確診為膀胱癌的樣品中，受試試劑檢出21例陽(yáng)性樣品，敏感度為70%在230例非膀胱癌的樣品中，受試試劑檢出212例陰性樣品，特異性為92.2%）。三、臨床應(yīng)用應(yīng)用科室泌尿外科腫瘤科體檢科其他可能收治膀胱腫瘤的科室臨床應(yīng)用與試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院江蘇省腫瘤醫(yī)院遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬第三醫(yī)院湖南省腫瘤醫(yī)院參考收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)三級(jí)醫(yī)院800元/人次四、市場(chǎng)前景據(jù)美國(guó)癌癥協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)，2006年在美國(guó)，膀胱癌在男性是繼前列腺癌、肺癌和直腸癌以后排名第四位的惡性腫瘤，在女性排名第九位。大約有6萬(wàn)余人被臨床醫(yī)生診斷為膀胱癌,每年有1萬(wàn)余人死于膀胱癌。另?yè)?jù)流行病學(xué)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)男性膀胱癌發(fā)病率位居全身腫瘤的第八位，女性排在第十二位以后。2002年我國(guó)膀胱癌年齡標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)病率男性為3.8/10萬(wàn)，女性為1.4/10萬(wàn)。近年來(lái),我國(guó)部分城市腫瘤發(fā)病率報(bào)告顯示膀胱癌發(fā)病率有增高趨勢(shì)。2009年我國(guó)城市居民膀胱癌年齡標(biāo)準(zhǔn)化死亡率男性為3.79/10萬(wàn)，女性為1.30/10萬(wàn)。到目前為止，全球范圍內(nèi)僅有Polymedco,Inc.公司生產(chǎn)的BTATRAI?Assay（酶聯(lián)免疫法，定量檢測(cè)）及BTASTAIAssay（膠體金法，定性試驗(yàn)）在法國(guó)批準(zhǔn)上市，該項(xiàng)目在我國(guó)尚屬空白。北京普恩光德生物科技開(kāi)發(fā)有限公司自主研發(fā)的BTAA檢測(cè)試劑盒，靈敏度高、特異性強(qiáng)，是我國(guó)首家擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的針對(duì)我國(guó)人群開(kāi)發(fā)的膀胱腫瘤抗原檢測(cè)試劑盒，操作簡(jiǎn)便、快捷、無(wú)創(chuàng)傷，減輕病人痛苦，更容易被接受，能更好地滿足群體篩查和膀胱癌術(shù)后定期復(fù)查?；颊咝枨笃惹?，人群數(shù)量規(guī)模大，普恩光德BTAA試劑盒將能很好地滿足國(guó)內(nèi)醫(yī)療需求。五、參考文獻(xiàn)LorneI.Budman,WassimKassouf,etal.Biomarkersfordetectionandsurveillanceofbladdercancer.CUAJ,2008,2:209-221IanProctor,KaiStoeberetal.Biomarkersinbladdercancer.Histopathology,2010,57:1-13Mika-P.Raitanen,TheFinnBladderGroup.TheroleofBTAstatTestinfollow-upofpatientswithbladdercancer:resultsfromFinnBladderstudies.WorldJUrol,2008,26:45-50曲知專，卓育敏.尿液中膀胱癌腫瘤標(biāo)記物的研究進(jìn)展.中國(guó)醫(yī)