2019年藥品管理法練習(xí)題參考答案-副本

2019年藥品管理法練習(xí)題一、選擇題（第小題3.5分）：1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（第2次修訂）實(shí)施日期：（C）A.2019年8月26日 B.2019 年10月1日C.2019年12月1日 D.2020 年1月1日2、藥品管理應(yīng)當(dāng)以為（D）中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。A.經(jīng)濟(jì)效益 B.創(chuàng)制新藥C.藥品質(zhì)量D.人民健康3、設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理職責(zé)由（A）承擔(dān)。A.市級(jí)、縣級(jí)人民政府 B.市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局 D.市級(jí)、縣級(jí)市場(chǎng)管理局4、藥品法修訂草案中明確（C）予以優(yōu)先審評(píng)審批。①兒童用藥品 ②對(duì)臨床急需的短缺藥品③對(duì)人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能等的新藥④具有新的治療機(jī)理藥物 ⑤防治重大傳染病的新藥⑥防治罕見(jiàn)病等疾病的新藥A.①②③④B.②③④⑥C.①②⑤⑥D(zhuǎn).③④⑤⑥5、對(duì)無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥等違法行為，罰款數(shù)額最低為（C）A.五十萬(wàn)元B.一百萬(wàn)元C.一百五十萬(wàn)元D.二百萬(wàn)元6、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)中向國(guó)家工作人員行賄的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員（A）從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。A.終身禁止 B.十年內(nèi)C.五年內(nèi)D.三年內(nèi)7、（B）依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品上市許可持有人C.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)8、從事藥品研制活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守（BC）,藥品研制全過(guò)程符合法定要求。A.GSPB.GLPC.GCPD.GMP9、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)，對(duì)（ BDE）審評(píng)審批或核準(zhǔn)。A.企業(yè)生產(chǎn)條件B.化學(xué)原料藥C.企業(yè)生產(chǎn)范圍D.相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器E.藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)10、列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為（D）。A.藥品中文名B.藥品商品名C.藥品英文名D.藥品通用名稱11、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)（AC）的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。A.受托藥品生產(chǎn)企業(yè) B.委托藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) D. 受托藥品檢驗(yàn)單位12、（ABCD）中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.藥品上市許可持有人C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)13、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從 （ACD）企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是，購(gòu)進(jìn)未實(shí)施審批管理的中藥材除外。A.具有藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè) B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.具有藥品生產(chǎn)資格的企業(yè) D.藥品上市許可持有人14、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（C）A.日期B.供貨單位C.產(chǎn)地D. 質(zhì)量合格標(biāo)志15、藥品價(jià)格和廣告，藥品法未作規(guī)定的，適用（ ABCD）等的規(guī)定。

A.《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》A.《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》B.《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》C.《中華人民共和國(guó)反壟斷法》 D.《中華人民共和國(guó)廣告法》16、禁止（ABCD）假藥、劣藥。A.生產(chǎn)B.配制C.銷(xiāo)售D.使用17、藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)（A）的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。A.短缺藥品B.兒童用藥C.防治罕見(jiàn)病疾病的藥D.防治重大傳染病的藥18、下列情形屬于假藥（C）A.被污染的藥品B.未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品C.變質(zhì)的藥品D.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的進(jìn)口藥19、下列情形屬于劣藥（AD）A.未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品 B.變質(zhì)的藥品C.必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的藥品D.被污染的藥品20、未經(jīng)授權(quán)不得發(fā)布以下（ABCD）信息。A.國(guó)家藥品安全總體情況 B.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息C.重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息D.國(guó)務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息二、判斷題（每小題2分）：1、藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的工作。 （X）2、藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得發(fā)布。 （X）3、藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的不允許生產(chǎn)銷(xiāo)售。（4、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)TOC\o"1-5"\h\z營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)全部責(zé)任。 （X）5、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、疫苗、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)；但是，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)另有規(guī)定的除外。 （X）6、藥品上市許可持有人可以自行銷(xiāo)售其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品。 （V）7、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可不履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)。 （X）8、從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在市級(jí)、縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。 （x）9、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并通過(guò)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。 （x）10、藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。 （x）11、中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制。 （x）12、發(fā)運(yùn)中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝。在每批包裝上，應(yīng)當(dāng)注明品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。 （X）13、麻醉藥品、精神藥品、疫苗、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用