20192020年藥事管理與法規(guī)單選50題含答案

習題僅供參考2019-2020年藥事管理與法規(guī)單選50題含答案單選題i、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，定點批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品，且情節(jié)嚴重的A由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點批發(fā)資格B由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處罰款C由設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門責令限期改正，給予警告D由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動答案：D《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十三條：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動；造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。單選題2、根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》，需要慎用某藥品（如肝、腎功能問題）的內容應列在A【功能主治】/【適應癥】B【注意事項】C【不良反應】D【成分】答案：B習題僅供參考【注意事項】列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應，定期檢查血象、肝功能、腎功能）及用藥對于臨床檢驗的影響等。單選題3、某藥品零售企業(yè)于2015年6月取得《藥品經(jīng)營許可證》。該藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)生下列哪項變更，無需在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關提出變更中請A一年B二年C三年D四年E五年答案：E《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。單選題4、根據(jù)《藥品召回管理辦法》對可能具有安全隱患的藥品進行調查評估的主體是A1日內B2日內C3日內D7日內習題僅供參考答案：A《藥品召回管理辦法》第十七條：藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在 1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當將收到一級藥品召回的調查評估報告和召回計劃報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。單選題5、根據(jù)2013年6月施行的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對每次到貨藥品進行抽樣驗收的要求是，同批號的藥品A應逐批抽驗檢驗B可不開箱檢查C應檢查至中包裝D應至少檢查一個最小包裝答案：D第七十七條企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。（一）同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝；（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝； （三）外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。單選題6、負責標定國家藥品標準的機構是A中國食品藥品檢定研究院B國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心C國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心習題僅供參考D國家藥典委員會答案：A中國食品藥品檢定研究院負責藥品、醫(yī)療器械國家標準物質的研究、制備、標定、分發(fā)和管理工作。國家藥典委員會負責制定和修訂國家藥品標準。單選題7、日前在街頭收到了一份藥品廣告宣傳海報。該海報宣傳的是一種名為“XX口服液”的藥品（國藥準字XX0020615）。廣告中寫明該藥為“多病一藥”的“神藥”，其適應癥范圍包括：各種癌癥（如肺癌、肝癌等7種癌癥）、高血壓、健脾固腎等大小多達69種疾??！并承諾服用該藥后，一般3-5天即可見效，最多不超過10天。經(jīng)調查，XX口服液”的藥品（國藥準字XX0020615）是食品藥品監(jiān)督管理局批準的非處方藥。該藥的功能主治僅為：益氣養(yǎng)血，健脾固腎，寧心安神。適用于氣血不足，脾腎兩虛等癥。針對該藥品廣告，可以宣傳的內容為A在廣告中對其適應癥和藥理作用進行介紹B邀請某患者在廣告中介紹自己服藥后效果C通過健康欄目并在電視上播放廣告D在廣告中介紹其藥品是與國外某醫(yī)科大學藥物研究中心合作研發(fā)答案：A首先處方藥只能在專業(yè)期刊上發(fā)布廣告，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。其次，藥品、醫(yī)療器械廣告不得有下列內容： （一）含有不科學的表示功效的斷言或者保證的；（二）說明治愈率或者有效率的；（三）與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的；（四）利用醫(yī)藥科研單位、學術機構、醫(yī)療機構或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的；（五）法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容。單選題習題僅供參考8、某市藥監(jiān)部門突查某中醫(yī)門診部，查獲400余袋紫色，棕色，黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標示，這些無文號藥丸是該門診部肝病和耳鼻喉?？朴盟帯？瞥邪藦埬辰淮?，他來自廣西，這些無文號的藥丸是所謂的“轉陰排毒丸”，是在門診后的注射室里生產(chǎn)的。應當判定“轉陰排毒丸”為A藥店不是假品牌的生產(chǎn)者，不應承擔責任B藥店不知道該產(chǎn)品為假名牌，不應承擔責任C已該產(chǎn)品未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門認定和檢驗，藥店不應承擔責任D藥店違反了保證商品和服務安全的義務，應當承擔責任答案：答案出錯解析出錯單選題9、根據(jù)《中華人民共和國刑法》，生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡的，應A多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥B藥品超過有效期C外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內容的D多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥答案：D從重處罰的情節(jié)，根據(jù)《藥品管理法實施條例》第79條的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，有下列行為之一的，從重處罰：①以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；②生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥的；③生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥的；④生產(chǎn)、銷售假藥，造成人員傷害后果的；⑤生產(chǎn)、銷售假藥，經(jīng)處理后重犯的；⑥拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。習題僅供參考單選題10、不屬于新藥監(jiān)測的其他國產(chǎn)藥品應當報告該藥品的A首次進口5年以內的進口藥品B已受理注冊申請的新藥C己過新藥監(jiān)測期的D處于田期臨床試驗答案：C我國藥品不良反應的報告范圍是：新藥監(jiān)測期內的國產(chǎn)藥品或首次獲準進口5年以內的進口藥品，報告所有不良反應；其他國產(chǎn)藥品和首次獲準進口5年以上的進口藥品，報告新的和嚴重的不良反應。單選題11、根據(jù)《中華人民共和國刑法》，生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡的，應A處以三年以下有期徒刑，并處罰金B(yǎng)處以三年以上十年以下有期徒刑C處以十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)D處以十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)答案：D第一百四十一條生產(chǎn)、銷售假藥，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。習題僅供參考單選題12、了解注射劑是否需要進行過敏試驗，可查閱A印有商標B印有商品名C符合藥用要求D按照規(guī)定印有或貼有標簽并附有說明書答案：D藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書單選題13、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學專業(yè)大學本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。 2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。 2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔任藥店負責人，但不參與實際經(jīng)營。2013年因為灑后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機關處理。關于藥店銷售假藥，余某對此應當承擔的法律責任是A處三年以下有期徒刑B處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金C處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)D處十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)答案：B習題僅供參考造成輕度殘疾或者中度殘疾的，應當認定為“對人體健康造成嚴重危害“，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人重度殘疾的，應當認定為有“其他特別嚴重情節(jié)“，致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn);造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，應當認定為有“其他嚴重情節(jié)“，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，應當認定為有“其他特別嚴重情節(jié)“，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。單選題14、藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準可以銷售A甲藥店采取開架自選方式銷售抗菌藥物頭抱味辛”B乙藥店凡購買5盒，附贈一盒”的方式促銷甲類銷售非處方藥多潘立酮”C內執(zhí)業(yè)醫(yī)師根據(jù)醫(yī)療需要推薦使用非處方藥D丁藥品零售企業(yè)通過互聯(lián)網(wǎng)向消費者銷售抗菌藥物 頭抱曲松”答案：C藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。單選題15、區(qū)域批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進第一類精神藥品的，須經(jīng)批準的部門是A縣級藥品監(jiān)督管理部門B省級衛(wèi)生行政部門C省級藥品監(jiān)督管理部門D國家藥品監(jiān)督管理部門習題僅供參考答案：C區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運輸困難等特殊情況需要調劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當在調劑后2日內將調劑情況分別報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。單選題16、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學專業(yè)大學本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。 2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。 2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔任藥店負責人，但不參與實際經(jīng)營。2013年因為灑后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機關處理。關于藥店銷售假藥，余某對此應當承擔的法律責任是A余某未參與實際經(jīng)營，不負法律責任B因銷售藥品未造成嚴重后果，余某不需要負刑事責任C余某作為直接負責人犯銷售假藥罪D因銷售藥品數(shù)量較少，數(shù)額較小，余某未構成銷售假藥罪。答案：C于某屬于主要責任人銷售假藥需要負銷售假藥罪。根據(jù)《藥品管理法》第75條第1款的規(guī)定,從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接負責人員十年內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。單選題17、在醫(yī)保目錄中列出的品種屬于醫(yī)?；静挥柚Ц兜乃幤肥茿中藥材B中藥飲片習題僅供參考C中成藥D血液制品答案：B中藥飲片列入基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品目錄，藥品名稱采用藥典名單選題18、不合格藥品庫（區(qū)）應標示A紅色色標B黃色色標C藍色色標D綠色色標答案：A《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》第八十五條，第三款在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；單選題19、日前在街頭收到了一份藥品廣告宣傳海報。該海報宣傳的是一種名為“xx口服液”的藥品（國藥準字XX0020615）。廣告中寫明該藥為“多病一藥”的“神藥”，其適應癥范圍包括：各種癌癥（如肺癌、肝癌等7種癌癥）、高血壓、健脾固腎等大小多達69種疾病！并承諾服用該藥后，一般3-5天即可見效，最多不超過10天。經(jīng)調查，XX口服液”的藥品（國藥準字XX0020615）是食品藥品監(jiān)督管理局批準的非處方藥。該藥的功能主治僅為：益氣養(yǎng)血，健脾固腎，寧心安神。適用于氣血不足，脾腎兩虛等癥。針對案例違法行為，藥監(jiān)部門作出的處罰為A撤銷該品種藥品廣告批準文號，1年內不受理該品種的廣告審批申請習題僅供參考B撤銷該品種藥品廣告批準文號，2年內不受理該品種的廣告審批申請C撤銷該品種藥品廣告批準文號，3年內不受理該品種的廣告審批申請D撤銷該品種藥品廣告批準文號，5年內不受理該品種的廣告審批申請答案：A篡改經(jīng)批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準文號，1年內不受理該品種的廣告審批申請。單選題20、甲藥品零售企業(yè)銷售不符合國家規(guī)定的維生素C片，侵犯了消費者的A安全保障權B知情權C自主選擇權D結社權E獲得賠償權答案：E消費者享有的權利可總結為：1、人身、財產(chǎn)安全權（安全保障權）；2、知悉權；3、自主選擇權；4、公平交易權；5、求償權；6、結社權；7、受教育權；8、受尊重權；9、監(jiān)督權。板藍根顆粒數(shù)量嚴重短缺，且拒不賠償，侵犯消費者的獲得賠償權。單選題21、生產(chǎn)、銷售假藥，造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的A擅自添加矯味劑習題僅供參考B將生產(chǎn)批號“11032哽改為“120328”C以淀粉冒充感冒片D片劑表面霉跡斑斑答案：D假藥認定有兩種，成分不符和冒充。假藥論處有六種：生產(chǎn)、進口未批準，未經(jīng)檢驗即銷售，變質藥品被污染，原料文號未取得，虛假主治適應癥。劣藥認定有一種，成分相同，含量異。劣藥論處有六種：生產(chǎn)批號、有效期，逾期、更改不標明，觸藥包容未批準，自添色香味腐料單選題22、根據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說明書內容書寫要求》 ，列出處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或輔料的說明書項目是A【藥物相互作用】B【禁忌】C【注意事項】D【藥物過量】答案：C【注意事項】應列出需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題）。單選題23、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期及期滿前再次注冊的時限分別為A因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應當辦理注銷注冊的情形B因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應由執(zhí)業(yè)藥師注冊機構收繳注冊證書并注銷注冊習題僅供參考C因酒駕收到的處罰屬于刑事處罰，應由執(zhí)業(yè)藥師注冊機構收繳注冊證書并注銷注冊D因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應當辦理注銷注冊的情形答案：A執(zhí)業(yè)藥師注冊后如有下列情況之一的，予以注銷注冊：（一）死亡或被宣告失蹤的；（二）受刑事處罰的；（三）被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的；（四）受開除行政處分的；（五）因健康或其它原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的。單選題24、下列技術人員，不符合國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試報名條件中的專業(yè)、 學歷和工作年限要求的是A甲某，藥學專業(yè)中專學歷，從事藥學專業(yè)工作25年，主管藥師（中級職稱），報考藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格考試（免2科）B乙某，中藥學專業(yè)大學專科學歷，從事中藥學專業(yè)工作 20年，副主任中藥師（副高級職稱），報考中藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格考試（免2科）C丁某，臨床醫(yī)學專業(yè)大學本科學歷，從事藥學工作4年，報考藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格考試D丙某，香港居民，藥學專業(yè)大學本科學歷，從事藥學專業(yè)工作3年，報考藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格考試答案：A高級專業(yè)技術職務，藥學中專7中藥學徒或中藥專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學專業(yè)工作滿20年，報考執(zhí)業(yè)藥師資格考試可以免試2門專業(yè)課。單選題習題僅供參考25、《中華人民共和國行政復議法》規(guī)定，行政復議的受案范圍不包括A對行政機關做出的警告行政處罰不服的B對行政機關做出的對財產(chǎn)查封的行政行為不服的C對認為行政機關沒有依法辦理行政許可事項的D對行政機關做的行政處分或其他人事不服的答案：D不可申請復議的事項：根據(jù)《行政復議法》第8條規(guī)定，下列兩類事項不屬于行政復議范圍：(1)對行政機關作出的行政處分或者其他人事處理決定； (2)對民事糾紛的調解或者其他處理行為。單選題26、負責標定國家藥品標準的機構是A中國食品藥品檢定研究院B國家藥典委員會C省級藥品監(jiān)督管理部門D國家中醫(yī)藥管理局答案：A國務院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、 對照品，即中國食品藥品檢定研究院。單選題27、對特定疾病有特殊療效的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期限和最長的延長保護期限分別為習題僅供參考A7年、7年B7年、10年C10年、10年D20年、30年答案：C中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。申請中藥一級保護品種應具備的條件符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護：①對特定疾病有特殊療效的；②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品； ③用于預防和治療特殊疾病的。申請中藥二級保護品種應具備的條件符合下列條件之一的中藥品種， 可以申請二級保護：①符合上述一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種； ②對特定疾病有顯著療效的；③從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑。單選題28、不屬于新藥監(jiān)測的其他國產(chǎn)藥品應當報告該藥品的A繼續(xù)使用并通知供應商B立即停止使用并主動召回C及時向藥品不良反應檢測機構報告D立即停止使用、就地封存，并向藥品監(jiān)督管理部門報告答案：C制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應，應按《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定予以記錄，填表上報。保留病歷和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查。單選題習題僅供參考29、非限制使用級抗菌藥物是指A經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物B經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較高的抗菌藥物C經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，價格相對較高的抗菌藥物D經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，價格相對較低的抗菌藥物E具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物答案：E根據(jù)安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。具體劃分標準如下：（一）非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物； （二）限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物；（三）特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物： 1.具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物； 2.需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；3.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物； 4.價格昂貴的抗菌藥物。單選題30、根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》，說明書【藥品名稱】項中內容及排列順序的要求是A【作用類別】B【注意事項】C【不良反應】D【藥理毒理】答案：A“解熱鎮(zhèn)痛類“應列入非處方藥說明書中的【作用類別】習題僅供參考單選題31、屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的變更，不需重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是A15日前B30日前C3個月D6個月答案：D第八條《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。單選題32、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關于醫(yī)療機構使用醫(yī)療用毒性藥品的說法，正確的是A保存2年備查B保存4年備查C保存5年備查D保存1年備查答案：C總結一下：關于毒性藥品的相關”數(shù)字”考點：醫(yī)療用毒性藥品的處方不得超過二日極量，處方為一次有效，取藥后保存兩年。醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)記錄，保存五年備查。習題僅供參考單選題33、呼吸暫停是新生兒，尤其是早產(chǎn)兒常見的臨床癥狀，呼吸暫停病情危急，需緊急處理?，F(xiàn)有治療枸檬酸咖啡因制劑，包括注射劑和口服溶液，目前已獲得國內上市許可。該藥品上市前需要做臨床試驗，下列關于臨床試驗說法錯誤的是A藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的簡稱為GCPB藥物臨床試驗必須有充分的科學依據(jù)C科學和社會利益高于受試者的權益、安全和健康D臨床試驗開始前應當制定實驗方案，方案由研究者與申辦者共同商定并簽字答案：C受試者的權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮。單選題34、國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》國家基本藥物目錄中的化學藥品、生物制品、中成藥應當是A中成藥B血液制品C疫苗D發(fā)生嚴重不良反應的藥品E獨家生產(chǎn)品種答案：D《基藥辦法》規(guī)定屬于下列情形之一的品種，應當從國家基本藥物目錄中調出：①藥品標準被取消的；②國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的； ③發(fā)生嚴重不良反應，經(jīng)習題僅供參考評估不宜作為國家基本藥物使用的；④根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；⑤國家基本藥物工作委員會認為應當調出的其他情形。單選題35、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，實施的召回屬于A四級召回B三級召回C二級召回D一級召回答案：D根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為：（1）一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；（2）二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的； （3）三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。單選題36、甲藥品批準文號為國藥準字S20130022,其中S表示A化學藥品B中藥C生物制品D進口藥品分包裝答案：C習題僅供參考本題考查藥品批準文號。藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號,其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。單選題37、生產(chǎn)日期為2012年10月1日的藥品有效期可為A禁忌、注意事項B藥品通用名稱、規(guī)格C有效期、生產(chǎn)日期D生產(chǎn)企業(yè)、貯藏答案：A本題考查藥品標簽管理。用于運輸、儲藏包裝的標簽，至少應當注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標記等必要內容。對貯藏有特殊要求的藥品，應當在標簽的醒目位置注明。單選題38、按照《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物屬于A非限制使用級B禁止使用級C限制使用級D特殊使用級答案：D習題僅供參考（1）具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物屬于特殊使用級抗菌藥物。（ 2）經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物屬于非限制使用級抗菌藥物。單選題39、根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度現(xiàn)行規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊必須具備的條件包括A國家藥品監(jiān)督管理局B省級藥品監(jiān)督管理局C人力資源與社會保障部D衛(wèi)生計生部門答案：B省級藥品監(jiān)督管理部門是執(zhí)業(yè)藥師注冊機構，負責轄區(qū)內執(zhí)業(yè)藥師注冊。單選題40、根據(jù)《中共中央、國務院關于深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的意見》，基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內容不包括A建立健全公共衛(wèi)生服務體系B加快建設多層次醫(yī)療保障體系C完善以縣級公立醫(yī)院為主的醫(yī)療服務體系D建立健全以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障關系答案：C四大體系包括：（1）建立健全公共衛(wèi)生服務體系。（2）進一步完善醫(yī)療服務體系（堅持非營利性醫(yī)療機構為主體、營利性醫(yī)療機構為補充，公立醫(yī)療機構為主導、非公立醫(yī)療機構共同發(fā)習題僅供參考展的辦醫(yī)原則，建立結構合理、覆蓋城鄉(xiāng)的醫(yī)療服務體系）。（ 3）加快建設醫(yī)療保障體系。（4）建立健全藥品供應保障體系。單選題41、某藥品零售企業(yè)于2015年6月取得《藥品經(jīng)營許可證》。該藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)生下列哪項變更，無需在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關提出變更中請A一年B二年C三年D四年E五年答案：E《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。單選題42、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，實施的召回屬于A甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門B甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門C甲藥品批發(fā)企業(yè)D乙藥品生產(chǎn)企業(yè)習題僅供參考答案：D國內藥品生產(chǎn)企業(yè)和進口藥品的境外制藥廠商是藥品召回的責任主體。故選 Do單選題43、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》對藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品的要求包括A縣級藥品監(jiān)督管理部門B省級衛(wèi)生行政部門C省級藥品監(jiān)督管理部門D國家藥品監(jiān)督管理部門答案：C省級藥品監(jiān)督管理部門。單選題44、關于疫苗的管理，做法正確的是A立即停止銷售B組織接種單位銷毀C依法查封、扣押D采取應急處置措施依照《疫苗流通和預防接種管理條例》的規(guī)定答案：C疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發(fā)、供應、銷售，并立即向所在地的縣級衛(wèi)生部門和藥品監(jiān)管部門報告，不得自行處理。接到報告的藥品監(jiān)管部門應當依法采取查封、扣押等措施。習題僅供參考單選題45、關于含