（最新）中藥師職業(yè)資格《藥事管理與法規(guī)》考試模擬練習(xí)（含解析）必備

（最新）中藥師職業(yè)資格《藥事管理與法規(guī)》考試模擬練習(xí)（含解析）必備1.關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.

藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)B.

不合理用藥、用藥差錯(cuò)是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素C.

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的安全監(jiān)測和風(fēng)險(xiǎn)管理工作D.

實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的有效措施是要從藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)消除各種藥品風(fēng)險(xiǎn)因素【答案】:

D【解析】:實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理需要全社會(huì)共同參與，需要多方合作和充足的資源，需要明確相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理主體的責(zé)任，是一項(xiàng)非常復(fù)雜的社會(huì)系統(tǒng)工程。D項(xiàng)，藥品注冊(cè)只是防范風(fēng)險(xiǎn)的其中一個(gè)環(huán)節(jié)，只從防范風(fēng)險(xiǎn)入手是不可能消除各種風(fēng)險(xiǎn)因素的。2.某藥品生產(chǎn)企業(yè)為了提高其處方藥的銷量，擬開展廣告宣傳，下列藥品廣告宣傳方式中，符合規(guī)定的是（）。A.

在廣告中對(duì)其適應(yīng)癥和藥理作用進(jìn)行介紹B.

邀請(qǐng)某患者在廣告中介紹自己服藥后效果C.

資助省級(jí)衛(wèi)視健康欄目并在節(jié)目間歇播放廣告D.

在廣告中介紹其藥品是與國外某醫(yī)科大學(xué)藥物研究中心合作研發(fā)E.

在電影放映前的廣告中由某演員服用該藥，以觀眾為對(duì)象進(jìn)行廣告宣傳【答案】:

A【解析】:根據(jù)《藥品管理法》第五十九條的規(guī)定：處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。《廣告法》第十六條規(guī)定，醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告不得含有下列內(nèi)容：①表示功效、安全性的斷言或者保證；②說明治愈率或者有效率；③與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較；④利用廣告代言人作推薦、證明；⑤法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。3.關(guān)于處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是（）。A.

“雙跨”藥品的處方藥部分和非處方藥部分的標(biāo)簽、說明書、商品名應(yīng)相同B.

自動(dòng)售藥機(jī)可以銷售所有非處方藥品C.

非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審查批準(zhǔn)，禁上隨意夸大或篡改D.

處方藥和非處方藥應(yīng)分別在包裝上印制國家指定的專有標(biāo)識(shí)Rx和OTC【答案】:

C【解析】:A項(xiàng)，“雙跨”藥品的必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說明書，其處方藥和非處方藥的包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別。B項(xiàng)，自動(dòng)售藥機(jī)不能銷售甲類非處方藥品。D項(xiàng)，處方藥應(yīng)在包裝上印制國家指定的專有標(biāo)識(shí)OTC，處方藥包裝上不需要印制專有標(biāo)志。C項(xiàng)，非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審查批準(zhǔn)，禁上隨意夸大或篡改。因此答案選C。4.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品的要求包括（）。A.

實(shí)行專人管理B.

建立專用賬冊(cè)C.

設(shè)立獨(dú)立的專庫或?qū)９翊鎯?chǔ)D.

實(shí)行雙人雙鎖管理E.

設(shè)立監(jiān)控報(bào)警設(shè)施【答案】:

A|B|C【解析】:ABC三項(xiàng)，第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)立獨(dú)立的專庫或者專柜儲(chǔ)存第二類精神藥品，并建立專用賬冊(cè)，實(shí)行專人管理。專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。DE兩項(xiàng)，第一類精神藥品的專庫應(yīng)當(dāng)安裝專用防盜門，實(shí)行雙人雙鎖管理；具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)；具有相應(yīng)的防火設(shè)施。5.屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)督管理辦法（試行）》許可事項(xiàng)變更的是（）。A.

法人變更B.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更C.

機(jī)構(gòu)注冊(cè)地址變更D.

制劑配制地址變更E.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱變更【答案】:

D【解析】:《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)督管理辦法（試行）》第十七條規(guī)定：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更。登記事項(xiàng)變更是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、注冊(cè)地址等事項(xiàng)的變更。6.（共用備選答案）A.商務(wù)部B.國家藥品監(jiān)督管理局C.工業(yè)和信息化部D.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)(1)承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲(chǔ)備管理工作的部門是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:工業(yè)和信息化管理部門承擔(dān)鹽業(yè)和國家儲(chǔ)備鹽行政管理、中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理、國家藥品儲(chǔ)備管理工作。(2)負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的部門是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:商務(wù)部作為藥品流通行業(yè)的管理部門，負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策。(3)負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是（）。【答案】:

D【解析】:衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度?！菊f明】原B項(xiàng)為國家食品藥品監(jiān)督管理總局。原D項(xiàng)為國家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)，后于2018年取消，新設(shè)立國家衛(wèi)生健康委員會(huì)。7.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，關(guān)于藥品分類管理的說法，正確的是（）。A.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能推薦使用非處方藥B.

非處方藥經(jīng)審核可以在大眾媒體上做廣告宣傳C.

非處方藥說明書由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.

每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書E.

根據(jù)藥品的給藥途徑不同，非處方藥分為甲、乙兩類【答案】:

B【解析】:《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》第十二條規(guī)定：處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。A項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。C項(xiàng)，非處方藥說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。D項(xiàng)，表述的僅僅是非處方藥，即非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)，必須符合質(zhì)量要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用。每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書。因此說法片面。E項(xiàng)，根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。8.根據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，下列說法正確的有（）。A.

任何單位或者個(gè)人在銷售或者購買商品時(shí)不得收受或者索取賄賂B.

經(jīng)營者銷售商品，不得以明示方式給予對(duì)方折扣C.

購貨單位或者個(gè)人在賬外暗中收受回扣的，以受賄論處D.

在賬外暗中給予購貨單位或者個(gè)人回扣的，以行賄論處E.

經(jīng)營者在商品交易中，贈(zèng)送小額廣告禮品的，視為商業(yè)賄賂行為【答案】:

A|C|D【解析】:B項(xiàng)，《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》第七條規(guī)定：經(jīng)營者銷售商品，可以以明示方式給予對(duì)方折扣。E項(xiàng)，《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》第八條：經(jīng)營者在商品交易中不得向?qū)Ψ絾挝换蛘咂鋫€(gè)人附贈(zèng)現(xiàn)金或者物品。但按照商業(yè)慣例贈(zèng)送小額廣告禮品的除外。9.（共用備選答案）A.甲類非處方藥B.終止妊娠藥品C.乙類非處方藥D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥(1)能在零售藥店銷售，但不得采用開架自選銷售方式的是（）。【答案】:

D(2)能在零售藥店銷售，但需憑醫(yī)師處方才能銷售的是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:零售藥店的藥品經(jīng)營范圍廣泛，藥店的處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用，不得采用開架自選銷售的方式。零售藥店必須憑處方銷售的十大類藥品：注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、九大類藥店不得經(jīng)營的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素，以及國家藥品監(jiān)督管理部門公布的其他必須憑處方銷售的藥品。AC兩項(xiàng)，零售藥店的甲類非處方藥、乙類非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用，但患者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下進(jìn)行購買和使用。B項(xiàng)屬于零售藥店不得經(jīng)營的九大類藥品之一。(3)不得在零售藥店銷售的是（）。【答案】:

B【解析】:零售藥店的藥品經(jīng)營范圍廣泛，但有九大類藥品零售藥店不得銷售，包括麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗，以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品。10.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.

藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝B.

質(zhì)量管理人員方可負(fù)責(zé)藥品拆零銷售C.

藥品拆零銷售應(yīng)提供藥品說明書原件或復(fù)印件D.

藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書【答案】:

B【解析】:藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：①負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)；②拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；③做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；④拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；⑤提供藥品說明書原件或者復(fù)印件，拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。11.根據(jù)《處方管理辦法》關(guān)于處方書寫要求的說法，正確的是（）。A.

西藥與中藥飲片可以開具在同一張?zhí)幏缴螧.

中成藥與中藥飲片可以開具在同張?zhí)幏缴螩.

藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫D.

藥品名稱可用規(guī)范的中文、英文或者拉丁文書寫【答案】:

C【解析】:AB兩項(xiàng)，西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏剑兴庯嬈瑧?yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方。D項(xiàng)，藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫。12.根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)），我國改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的主要任務(wù)包括（）。A.

改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)國內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國際多中心臨床試驗(yàn)B.

對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度，加快臨床急需新藥的審評(píng)審批C.

對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)D.

開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)新藥【答案】:

A|B|C【解析】:我國改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的主要任務(wù)包括：①改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)國內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國際多中心臨床試驗(yàn)；②對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度，加快臨床急需新藥的審評(píng)審批；③對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。13.（共用備選答案）A.有效期至2013年10月B.有效期至2013年11月C.有效期至2013年10月31號(hào)D.有效期至2013年11月01號(hào)E.有效期至2013年10月30號(hào)某片劑的有效期為2年，根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(1)生產(chǎn)日期為2011年10月31日的產(chǎn)品，有效期可標(biāo)注為（）?！敬鸢浮?

E(2)生產(chǎn)日期為2011年11月1日的產(chǎn)品，有效期可標(biāo)注為（）?！敬鸢浮?

C【解析】:有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天。(3)生產(chǎn)日期為2011年12月的產(chǎn)品，有效期可標(biāo)注為（）?！敬鸢浮?

B【解析】:有效期若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。14.譚某，女39歲，從微信中得知使用生長因子素（屬肽類激素）可以美容，就接連去了多家零售藥店購買，但是一無所獲。各家藥店對(duì)此事有不同的解釋，正確的是（）。A.

零售藥店斷貨，要等幾天進(jìn)貨后再告知B.

零售藥店不能銷售該藥品，即使有執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方也不能調(diào)配C.

銷售時(shí)必須有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)使用，現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師正好不在崗，無法銷售D.

需要憑執(zhí)師處方才能調(diào)配，由于沒有醫(yī)師處方，故不可以調(diào)配【答案】:

B【解析】:肽類激素屬興奮劑的一種，嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素。15.（特別說明：本題涉及考點(diǎn)新教材已刪除，不再考此內(nèi)容）目前已經(jīng)實(shí)施藥品電子監(jiān)管的品種包括（）。A.

麻醉藥品B.

血液制品C.

中藥注射劑D.

含地芬諾酯復(fù)方制劑E.

國家基本藥物【答案】:

A|B|C|D|E【解析】:國家從2006年開始實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作，至2012年2月底，已分三期將麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監(jiān)管。于2011年12月31日前將含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑三類藥品納入電子監(jiān)管。16.（共用備選答案）A.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.國家發(fā)展和改革委員會(huì)C.人力資源和社會(huì)保障部D.國家藥品監(jiān)督管理局E.國家基本藥物工作委員會(huì)(1)確定國家基本藥物制度框架的機(jī)構(gòu)是（）?！敬鸢浮?

E(2)審核國家基本藥物目錄的機(jī)構(gòu)是（）?！敬鸢浮?

E【解析】:《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》中規(guī)定，國家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國家基本藥物制度過程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題。確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄。【說明】原A項(xiàng)為衛(wèi)生部，2018年新設(shè)立國家衛(wèi)生健康委員會(huì)；原D項(xiàng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局，2018年國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革后不再設(shè)立國家食品藥品監(jiān)督管理總局，并單獨(dú)組建了國家藥品監(jiān)督管理局。17.根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，屬于藥品流通環(huán)節(jié)重大改革政策的有（）。A.

嚴(yán)厲打擊租借證照、非法渠道購銷藥品、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為B.

落實(shí)藥品分類采購政策，降低藥品虛高價(jià)格C.

全面推行以按病種付費(fèi)為主，按人頭付費(fèi)方式為補(bǔ)充的復(fù)合型付費(fèi)方式D.

推進(jìn)零售藥店分級(jí)分類管理，提高零售連鎖率【答案】:

A|B|D【解析】:流通環(huán)節(jié)重點(diǎn)是整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革。①推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，健全城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)。鼓勵(lì)中小型藥品流通企業(yè)專業(yè)化經(jīng)營，推動(dòng)部分企業(yè)向分銷配送模式轉(zhuǎn)型。鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營。推進(jìn)零售藥店分級(jí)分類管理，提高零售連鎖率。鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)參與國際藥品采購和營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。②推行藥品購銷“兩票制”綜合醫(yī)改試點(diǎn)?。▍^(qū)、市）和公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市要率先推行“兩票制”，鼓勵(lì)其他地區(qū)實(shí)行“兩票制”，爭取到2018年在全國推開。③落實(shí)藥品分類采購政策，降低藥品虛高價(jià)格。④加強(qiáng)藥品購銷合同管理，違反合同約定要承擔(dān)相應(yīng)的處罰。⑤整治藥品流通領(lǐng)域突出問題，嚴(yán)厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品、商業(yè)賄賂、價(jià)格欺詐、價(jià)格壟斷以及偽造、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)肅懲處違法違規(guī)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，嚴(yán)肅追究相關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任，并記入不良信用記錄；涉嫌犯罪的，及時(shí)移送司法機(jī)關(guān)處理。⑥建立藥品價(jià)格信息可追溯機(jī)制，促進(jìn)價(jià)格信息透明。⑦積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)＋藥品流通”的優(yōu)勢和作用，方便群眾用藥。規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式。鼓勵(lì)有條件的地區(qū)依托現(xiàn)有信息系統(tǒng)，開展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導(dǎo)等藥事服務(wù)。食品藥品監(jiān)管、商務(wù)等部門要建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品交易管理制度，加強(qiáng)日常監(jiān)管。18.（共用題干）甲因其子（周歲）連續(xù)咳嗽一周，到某藥品零售連鎖企業(yè)門店購藥。當(dāng)時(shí)該零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗，由工作人員乙詳細(xì)詢問甲，了解患者是否發(fā)燒。是否咳痰，在得知未發(fā)燒、咳黃痰后向甲推薦鹽酸氨溴索口服液（按甲類非處方藥管理）和維生素C泡騰片（按乙類非處方藥管理），甲憑以往用藥經(jīng)驗(yàn)，向乙提出新購藥需求購買中成藥抗病毒口服液（外包裝上有綠色OTC標(biāo)識(shí)）和小兒退燒藥，甲購買藥品給其子使用一周后，癥狀未改善。甲再次前往該門店，向門店執(zhí)業(yè)藥師表示想購買磷酸可待因糖漿給其子使用。(1)據(jù)背景材料，關(guān)于該零售企業(yè)能否銷售中成藥抗病毒口服液的說法，正確的是（）.A.

抗病毒口服液應(yīng)按處方藥管理，不應(yīng)銷售B.

不能根據(jù)患者的要求直接銷售抗病毒口服液C.

在不能確定兒童能否使用抗病毒口服液的情況下，不能銷售D.

可查詢藥品說明書中[用法用量][注意事項(xiàng)]等項(xiàng)目，在做好用藥交代的基礎(chǔ)上銷售【答案】:

C【解析】:A項(xiàng)，抗病毒口服液外包裝上有綠色OTC標(biāo)識(shí)，屬于乙類非處方藥。BCD項(xiàng)中，在不能確定兒童能否使用抗病毒口服液的情況下，不能銷售，了解其使用過病毒口服液時(shí)可銷售，因此C項(xiàng)最正確。(2)根據(jù)背景材料，關(guān)于乙銷售鹽酸氨溴索口服液的說法正確的是（）。A.

可以銷售，但應(yīng)提供必要的用藥指導(dǎo)B.

執(zhí)業(yè)藥師不在崗，不應(yīng)銷售C.

沒有見到患者本人，不應(yīng)銷售D.

經(jīng)與執(zhí)業(yè)藥師電話確認(rèn)店后，可以銷售【答案】:

B【解析】:鹽酸氨溴索口服液屬于甲類非處方藥，執(zhí)業(yè)藥師或其他依法資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，停止銷售處方藥和甲類非處方藥并掛牌告知。因此答案選B。(3)乙在銷售維生素C泡騰片時(shí)，如果出現(xiàn)下列行為，其中，不符合藥品經(jīng)營管理要求的是（）。A.

向甲銷售維生素C泡騰片2盒，并贈(zèng)送1小包創(chuàng)可貼B.

向甲提供維生素C泡騰片的書面用藥指導(dǎo)資料C.

向甲銷售維生素C泡騰片2盒并贈(zèng)送1盒鹽酸氨溴索口服液D.

向甲銷售維生素C泡騰片2盒，贈(zèng)送1盒【答案】:

C【解析】:藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)不得以買藥品增藥品、搭售、買商品增藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或甲類非處方藥。鹽酸氨溴索屬于甲類非處方藥，此種做法不符合藥品經(jīng)營管理的要求，因此答案選C。(4)甲提出購買磷酸可待因糖漿，門店執(zhí)業(yè)藥師的下列做法中，正確的是（）。A.

填寫空白處方后，向甲出售磷酸可待因糖漿1瓶B.

向甲銷售磷酸可待因糖漿1瓶并出具書面用藥指導(dǎo)C.

告知甲到周邊診所開具處方后，再至該門店憑處方購買磷酸可待因糖漿1瓶D.

堅(jiān)決不予銷售，建議到醫(yī)院就診【答案】:

C【解析】:磷酸可待因糖漿屬于含特殊藥品的復(fù)方制劑，列入第二類精神藥品管理，需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方方可購買。因此答案選C。19.根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）》，關(guān)于非處方藥專有標(biāo)識(shí)的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.

紅色專有標(biāo)識(shí)可作為經(jīng)營甲類非處方藥企業(yè)的指南性標(biāo)識(shí)B.

非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色C.

紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥D.

綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥E.

非處方藥專有標(biāo)識(shí)應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷【答案】:

A【解析】:《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）》第五條規(guī)定：非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為：①紅色專有標(biāo)識(shí)，用于甲類非處方藥藥品；②綠色專有標(biāo)識(shí)，用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。20.根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》消費(fèi)者通過合法批準(zhǔn)的網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)購買醫(yī)療器械，在合法權(quán)益受損后，關(guān)于權(quán)益維護(hù)和糾紛解決規(guī)則的說法，正確的有（）。A.

消費(fèi)者可以向網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)上的銷售者要求賠償B.

消費(fèi)者可以向批準(zhǔn)網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)的審批部門要求賠償C.

消費(fèi)者可以向網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營安全維護(hù)單位要求賠償D.

網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)提供者不能提供銷售者的真實(shí)名稱地址和有效聯(lián)系方式的，消費(fèi)者可以向網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)提供者要求賠償【答案】:

A|D【解析】:消費(fèi)者通過網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)購買商品或者接受服務(wù)，其合法權(quán)益受到損害的，可以向銷售者或者服務(wù)者要求賠償；網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)提供者不能提供銷售者或者服務(wù)者的真實(shí)名稱、地址和有效聯(lián)系方式的，消費(fèi)者也可以向網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)提供者要求賠償；網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)提供者作出更有利于消費(fèi)者的承諾的，應(yīng)當(dāng)履行承諾。21.（共用備選答案）A.【注意事項(xiàng)】B.【成分】C.【禁忌】D.【不良反應(yīng)】(1)欲查詢是否有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，可查詢的說明書項(xiàng)目是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:【注意事項(xiàng)】列出使用時(shí)必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項(xiàng)目下列出。(2)欲查詢注射劑的輔料組成，可查詢的說明書項(xiàng)目是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:說明書中的【成分】項(xiàng)要求，處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，該項(xiàng)下應(yīng)當(dāng)列出該輔料名稱。注射劑應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱。(3)列出藥品不能應(yīng)用人群的說明書項(xiàng)目是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:【禁忌】中應(yīng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，例如禁止應(yīng)用該藥品的人群，疾病等情況。22.在執(zhí)業(yè)藥師管理職責(zé)分工中，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的是（）。A.

執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)B.

執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務(wù)工作C.

執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育D.

執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)注冊(cè)許可【答案】:

D【解析】:國家藥品監(jiān)督管理局為全國執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)，各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)按照?qǐng)?zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)到執(zhí)業(yè)單位所在省級(jí)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)。23.某縣藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)本縣藥品監(jiān)督管理部門做出的行政處罰決定不服，欲申請(qǐng)行政復(fù)議。受理該行政復(fù)議申請(qǐng)的機(jī)關(guān)可以是（）。A.

所在地省級(jí)人民政府B.

所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.

所在地市級(jí)人民政府D.

本縣人民法院【答案】:

B【解析】:一般情況下，行政復(fù)議案件由被申請(qǐng)人的上一級(jí)行政機(jī)關(guān)管轄。因此本題中“對(duì)本縣藥品監(jiān)督管理部門做出的行政處罰決定不服”可以向上一級(jí)即市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)行政復(fù)議。24.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括（）。A.

《藥品經(jīng)營許可證》被依法收回的B.

《藥品經(jīng)營許可證》被依法宣布無效的C.

《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的D.

藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的E.

藥品經(jīng)營企業(yè)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的【答案】:

E【解析】:《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第二十六條規(guī)定，有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：①《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；②藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；③《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；④不可抗力因素導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的；⑤法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。25.下列藥品銷售行為中，違法的有（）。A.

藥店經(jīng)批準(zhǔn)在邊遠(yuǎn)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)出售維C銀翹片B.

大型超市設(shè)柜臺(tái)銷售甲類非處方藥C.

藥品生產(chǎn)企業(yè)在交易會(huì)上現(xiàn)貨出售非處方藥D.

藥品零售企業(yè)直接向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)E.

處方藥不采用開架自選方式銷售【答案】:

B|C|D【解析】:B項(xiàng)，普通商業(yè)企業(yè)不得銷售處方藥和甲類非處方藥。普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類非處方藥時(shí)，應(yīng)設(shè)立專門貨架或?qū)９?，并按法律法?guī)的規(guī)定擺放藥品。C項(xiàng)，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十五條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品。D項(xiàng)，向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥，不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品。26.依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品、非特殊用途化妝品。下列屬于非特殊用途的化妝品的是（）。A.

染發(fā)類B.

除斑類C.

香水類D.

防曬類【答案】:

C【解析】:《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第十條規(guī)定：特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。27.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證制度是國家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認(rèn)證程序的是（）。A.

申請(qǐng)、受理B.

現(xiàn)場檢查C.

審批與發(fā)現(xiàn)D.

飛行檢查【答案】:

D【解析】:GMP認(rèn)證的主要程序有：①申請(qǐng)、受理與審查；②現(xiàn)場檢查；③審批與發(fā)證；④跟蹤檢查。28.應(yīng)經(jīng)單獨(dú)論證才能納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍的是（）。A.

含有國家瀕危野生動(dòng)物植物藥材的中成藥B.

非臨床治療首選的化學(xué)藥品C.

除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)品種D.

易濫用的、主要用于滋補(bǔ)保健作用的中成藥【答案】:

C【解析】:《國家基本藥物目錄管理辦法》第五條規(guī)定：除急救、搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證。29.（共用備選答案）A.藥品標(biāo)準(zhǔn)B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.藥用要求E.衛(wèi)生要求根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(1)用于灌裝葡萄糖注射液液體的容器，必須符合（）。【答案】:

D(2)用于直接包裝藥品制劑的鋁箔，必須符合（）?！敬鸢浮?

D【解析】:《中華人民共和國藥品管理法》第五十二條規(guī)定：直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。30.（共用備選答案）A.列入興奮劑目錄的利尿劑B.A型肉毒毒素制劑C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D.胰島素注射劑(1)藥品零售企業(yè)不得銷售的是（）。【答案】:

B【解析】:A型肉毒毒素為醫(yī)療用毒性藥品，零售藥店不得零售A型肉毒毒素制劑。(2)藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的肽類激素是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:除胰島素外，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營蛋白同化制劑或者其他肽類激素。31.關(guān)于含興奮劑藥品管理的說法，正確的是（）。A.

嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素B.

藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營含興奮劑藥品C.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配蛋白同化制劑和肽類激素，處方應(yīng)當(dāng)保存3年備查D.

藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識(shí)或者產(chǎn)品說明書上注明“運(yùn)動(dòng)員禁用”字樣【答案】:

A【解析】:A項(xiàng)，除胰島素外，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營蛋白同化制劑或其他肽類激素，A選項(xiàng)正確。B項(xiàng)，藥品經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營含興奮劑藥品，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配蛋白同化制劑和肽類激素，處方應(yīng)當(dāng)保存2年備查，而非3年，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D項(xiàng)，藥品中含有興奮劑自錄所列禁用物質(zhì)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識(shí)或者產(chǎn)品說明書上注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣，而非“運(yùn)動(dòng)員禁用”，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。因此答案選A。32.（共用備選答案）A.常見藥品不良反應(yīng)B.輕微藥品不良反應(yīng)C.新的藥品不良反應(yīng)D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)E.藥品群體不良事件根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》(1)使用藥品后，導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長的藥品不良反應(yīng)屬于（）。【答案】:

D(2)使用藥品后，導(dǎo)致顯著的人體器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)屬于（）?！敬鸢浮?

D【解析】:嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。(3)使用藥品后，發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的藥品不良反應(yīng)屬于（）?！敬鸢浮?

C【解析】:新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。33.藥品說明書和標(biāo)簽不得印制的內(nèi)容有（）。A.

“專利藥品”字樣B.

“原裝進(jìn)口”字樣C.

“企業(yè)形象標(biāo)識(shí)”圖案D.

“××省專銷”字樣【答案】:

A|B|D【解析】:藥品標(biāo)簽不得印制“××省專銷”“原裝正品”“進(jìn)口原料”“馳名商標(biāo)”“專利藥品”“××監(jiān)制”“××總經(jīng)銷”“××總代理”等字樣。但是，“企業(yè)防偽標(biāo)識(shí)”“企業(yè)識(shí)別碼”“企業(yè)形象標(biāo)志”等文字圖案可以印制。以企業(yè)名稱等作為標(biāo)簽底紋的，不得以突出顯示某一名稱來弱化藥品通用名稱?！坝∷⑵髽I(yè)”“印刷批次”等與藥品的使用無關(guān)的，不得在藥品標(biāo)簽中標(biāo)注。34.（共用備選答案）A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)衛(wèi)生行政部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門E.國家衛(wèi)生行政部門根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》(1)跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是（）。【答案】:

D【解析】:《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十四條規(guī)定：跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。(2)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品的，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十六條規(guī)定，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。(3)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)第一類精神藥品的，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十四條規(guī)定：在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。(4)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因特殊情況需要調(diào)劑第一類精神藥品的，應(yīng)在調(diào)劑后2日內(nèi)分別報(bào)備案的部門是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十六條規(guī)定：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難等特殊情況需要調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。35.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，關(guān)于第二疫苗流通管理的說法，正確的是（）。A.

經(jīng)過審核批準(zhǔn)，藥品批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營并配送第二類疫苗B.

由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過公共資源平臺(tái)向生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)本行政區(qū)域的接種單位C.

疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)直接向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，不得委托配送D.

縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗可以收取疫苗費(fèi)用，但不可以收取儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用【答案】:

B【解析】:國務(wù)院關(guān)于修改《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的決定中將第十五條修改為：“第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)直接向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送。接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得委托配送?？h級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗可以收取疫苗費(fèi)用以及儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用。疫苗費(fèi)用按照采購價(jià)格收取，儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用按照省、自治區(qū)、直轄市的規(guī)定收取。收費(fèi)情況應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開?！?6.下列關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.

藥品抽查檢驗(yàn)只能按照檢驗(yàn)成本收取費(fèi)用B.

國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布C.

抽樣人員在藥品抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件是否符合要求D.

當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)【答案】:

A【解析】:根據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》第十條規(guī)定，藥品抽查檢驗(yàn)不收取費(fèi)用，所需費(fèi)用由財(cái)政列支。抽查檢驗(yàn)費(fèi)用應(yīng)按照國家有關(guān)部門制定的經(jīng)費(fèi)管理辦法的規(guī)定使用。37.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對(duì)藥品的界定，下列不屬于藥品的是（）。A.

生化藥品B.

血液制品C.

化學(xué)原料藥D.

獸藥【答案】:

D【解析】:藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治，用法和用量的物質(zhì)。38.（共用備選答案）A.甲類非處方藥B.處方藥C.乙類非處方藥D.第二類精神藥品(1)在店內(nèi)可以陳列，但不得采用開架自選的是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)；處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。(2)在店內(nèi)不得陳列，并必須存放在專柜中的是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)立獨(dú)立的專庫或者專柜儲(chǔ)存第二類精神藥品，并建立專用賬冊(cè)，實(shí)行專人管理。39.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，下列關(guān)于疫苗流通管理的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.

藥品批發(fā)企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)B.

疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗和第二類疫苗C.

從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備、冷藏運(yùn)輸工具D.

疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供有藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章【答案】:

B【解析】:B項(xiàng)，根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第十二條和十三條規(guī)定，依照國家有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)采購第一類疫苗的部門應(yīng)當(dāng)依法與疫苗生產(chǎn)企業(yè)簽訂政府采購合同，約定疫苗的品種、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)?！菊f明】2016年4月23日，國務(wù)院改革了第二類疫苗流通方式，刪除了《條例》原有的關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以經(jīng)營疫苗的條款，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗。原A項(xiàng)為藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)。40.（共用備選答案）A.處以三年以下有期徒刑，并處罰金B(yǎng).處以三年以上十年以下有期徒刑C.處以三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金D.處以十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)E.處以十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)根據(jù)《中華人民共和國刑法》(1)生產(chǎn)、銷售劣藥，后果特別嚴(yán)重的應(yīng)（）?！敬鸢浮?

D【解析】:《中華人民共和國刑法》第一百四十二條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。(2)生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡的應(yīng)（）?！敬鸢浮?

E【解析】:《中華人民共和國刑法》第一百四十一條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。41.（共用題干）某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲、防暑設(shè)備：有一個(gè)獨(dú)立冷庫，有用于冷庫溫度自動(dòng)檢測、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，冷庫制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉庫（常溫庫）在3月2日、3月3日兩日測得相對(duì)濕度范圍分別為（78±1）%和（66±2）%。(1)從該藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫3月2日、3月3日兩天的相對(duì)濕度記錄來看，對(duì)倉庫的相對(duì)濕度的判斷正確的是（）。A.

3月2日、3月3日都沒有超過規(guī)定的要求B.

3月2日超過規(guī)定的要求，3月3日沒有超過規(guī)定的要求C.

3月2日沒有超過規(guī)定的要求，3月3日超過了規(guī)定的要求D.

3月2日、3月3日都超過了規(guī)定的要求【答案】:

B【解析】:《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十三條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，相對(duì)濕度標(biāo)準(zhǔn)為35%～75%。(2)關(guān)于該藥品經(jīng)營企業(yè)的設(shè)施設(shè)備和管理的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.

該企業(yè)經(jīng)營中藥材和中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專用庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所B.

對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳C.

該藥品經(jīng)營企業(yè)有一個(gè)獨(dú)立冷庫，符合經(jīng)營疫苗的要求D.

該企業(yè)還應(yīng)有運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱【答案】:

C【解析】:原規(guī)定是儲(chǔ)存疫苗的企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫。但2016年4月23日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于修改（疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例）的決定》（國務(wù)院令第668號(hào)），取消了原條例關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的規(guī)定，改由疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向疾控機(jī)構(gòu)銷售和配送。因此考生需要注意：藥品批發(fā)企業(yè)不可經(jīng)營疫苗。42.（共用備選答案）A.注射劑的說明書B.原料藥的標(biāo)簽C.藥品包裝內(nèi)標(biāo)簽D.藥品包裝外標(biāo)簽E.藥品最小包裝標(biāo)簽根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(1)應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱的是（）。【答案】:

A【解析】:注射劑和非處方藥應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。(2)應(yīng)當(dāng)注明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。43.（共用題干）甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營方式是零售（連鎖），經(jīng)營范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑。出于經(jīng)營策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，并擴(kuò)大經(jīng)營范圍，丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人并擴(kuò)大經(jīng)營范圍。(1)甲、乙、丙企業(yè)都能夠經(jīng)營的藥品是（）。A.

第一類精神藥品B.

含麻黃堿復(fù)方制劑C.

第二類精神藥D.

A型肉毒毒素【答案】:

B【解析】:含麻黃堿復(fù)方制劑是化學(xué)藥制劑，甲、乙、丙企業(yè)都能夠經(jīng)營。(2)關(guān)于甲、乙兩企業(yè)合并的說法，正確的是（）。A.

屬于《藥物經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)變更B.

屬于應(yīng)該重新辦理《藥物經(jīng)營許可證》的事項(xiàng)C.

屬于《藥物經(jīng)營許可證》登記事項(xiàng)變更D.

屬于只需到工商行政部門辦理的企業(yè)注冊(cè)登記事項(xiàng)變更【答案】:

B【解析】:企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，應(yīng)按照規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。(3)丙企業(yè)變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營范圍的變更類型是（）。A.

變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人屬于許可事項(xiàng)變更，擴(kuò)大經(jīng)營范圍屬于登記事項(xiàng)變更B.

變更企業(yè)負(fù)責(zé)人屬于登記事項(xiàng)變更，擴(kuò)大經(jīng)營范圍屬于許可事項(xiàng)變更C.

變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營范圍都屬于登記事項(xiàng)變更D.

變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營范圍都屬于許可事項(xiàng)變更【答案】:

D【解析】:《藥物經(jīng)營許可證》的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊(cè)地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代理人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。(4)甲、乙、丙企業(yè)通過擴(kuò)大藥品經(jīng)營范圍也都不能經(jīng)營的藥品是（）。A.

生馬錢子B.

疫苗C.

苯巴比妥D.

A型肉毒毒素【答案】:

B【解析】:2016年4月23日國務(wù)院公布的《國務(wù)院關(guān)于修改（疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例）的決定》，刪除了原有的關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以經(jīng)營疫苗的條款，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗。同時(shí)明確規(guī)定，疫苗的采購全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)。44.關(guān)于中藥材專業(yè)市場管理的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.

嚴(yán)禁銷售假劣中藥材B.

嚴(yán)禁銷售中藥飲片以外的其他藥品C.

嚴(yán)禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材D.

嚴(yán)禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材【答案】:

B【解析】:中藥材專業(yè)市場嚴(yán)禁銷售假劣中藥材，嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)以任何名義或方式經(jīng)營中藥飲片、中成藥和其他藥品，嚴(yán)禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材，嚴(yán)禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材。45.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)人工作業(yè)庫房的藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.

待銷售出庫的藥品，應(yīng)按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為綠色B.

儲(chǔ)存藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛碼放C.

對(duì)直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應(yīng)進(jìn)行隔離，并按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為黃色D.

儲(chǔ)存藥品庫房的相對(duì)濕度應(yīng)控制在35%～75%【答案】:

C【解析】:不合格的藥品標(biāo)紅色。直接接觸藥品最小包裝破損的藥品為不合格藥品，應(yīng)標(biāo)紅色。46.（共用備選答案）A.市場監(jiān)督管理部門B.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門C.工業(yè)和信息化部門D.商務(wù)部門E.藥品監(jiān)督管理部門(1)負(fù)責(zé)藥品價(jià)格監(jiān)督管理工作的部門是（）。【答案】:

A【解析】:發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作。依法制定和調(diào)整藥品政府定價(jià)目錄，并對(duì)納入政府定價(jià)的藥品進(jìn)行定價(jià)和調(diào)整；管理國家藥品儲(chǔ)備；負(fù)責(zé)宏觀醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)管理。2018年國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革，將國家發(fā)改委即發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門的價(jià)格監(jiān)督檢查與反壟斷執(zhí)法職責(zé)劃入國家市場監(jiān)督管理總局。因此答案選A?！菊f明】原A項(xiàng)為工商行政管理部門，原C項(xiàng)為工業(yè)和信息化管理部門，原D項(xiàng)為商務(wù)主管部門。(2)負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的部門是（）。【答案】:

C【解析】:工業(yè)和信息化部門負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)；承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作；承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲(chǔ)備管理工作。同時(shí)，配合藥監(jiān)部門加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治。(3)負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:商務(wù)部門負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。商務(wù)部發(fā)放藥品類易制毒化學(xué)品進(jìn)口許可前，應(yīng)當(dāng)征得國家藥品監(jiān)督管理局同意。47.（共用題干）患者憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具的處方到甲藥品零售企業(yè)調(diào)劑處方藥H，同時(shí)購買處方藥I、甲類非處方藥J和乙類非處方藥K，甲藥品零售企業(yè)為患者提供藥品H、I、J、K的同時(shí)，又贈(zèng)送患者近效期的非處方藥L。該患者購買藥品之后，欲尋求執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)用藥，被告知執(zhí)業(yè)藥師不在崗。(1)甲藥品零售企業(yè)違反藥品購銷管理規(guī)定的行為，不包括（）。A.

執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，調(diào)劑藥品HB.

執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，銷售藥品I、JC.

執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，未掛牌告知D.

執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，銷售藥品K【答案】:

D【解析】:經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。(2)關(guān)于甲藥品零售企業(yè)贈(zèng)送近效期非處方藥L行為的說法，正確的是（）。A.

甲企業(yè)在經(jīng)營活動(dòng)中，在任何情況下都不得采取贈(zèng)送藥品的方式B.

L如果是乙類非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈(zèng)送的方式C.

L是近效期藥品，甲企業(yè)不得贈(zèng)送近效期藥品D.

L如果是甲類非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈(zèng)送的方式【答案】:

A【解析】:零售藥店中的處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放，不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等銷售方式，處方藥不得開架銷售。48.下列藥品零售企業(yè)的行為，不屬于違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的是（）。A.

注冊(cè)在某藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，其實(shí)際工作單位為某藥品批發(fā)企業(yè)B.

某藥品零售企業(yè)通過程序插件，將其陰涼陳列區(qū)的溫度監(jiān)測設(shè)備顯示數(shù)值鎖定在19℃C.

某藥品零售企業(yè)制作了提示牌“按照藥品GSP的規(guī)定，非質(zhì)量問題藥品一經(jīng)售出不得退換”，并將其擺放于店內(nèi)醒目位置D.

某藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品不索取發(fā)票且未配備執(zhí)業(yè)藥師依然開展處方藥銷售活動(dòng)【答案】:

C【解析】:A項(xiàng)，嚴(yán)禁《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》掛靠，持證人注冊(cè)單位與實(shí)際工作單位必須相符。故A選項(xiàng)違反了規(guī)定。B項(xiàng)，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行檢測和記錄，并保證存放溫度符合要求。B選項(xiàng)中將溫度數(shù)值鎖定在19℃違反了規(guī)定。D項(xiàng)，經(jīng)營處方藥和非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法金資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。故D選項(xiàng)違反了規(guī)定。C項(xiàng)，為保證藥品的質(zhì)量，按照藥品GSP的規(guī)定，非質(zhì)量問題藥品一經(jīng)售出不得退換。因此答案選C。49.根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，具備中藥材知識(shí)和識(shí)別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采的地產(chǎn)中藥材限于（）。A.

其所在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)中使用B.

民族地區(qū)使用C.

農(nóng)村集貿(mào)市場購銷D.

具有制劑室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加工成中藥制劑【答案】:

A【解析】:鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。50.下列有關(guān)法律效力層次的說法，正確的有（）。A.

在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定B.

下位法違反上位法規(guī)定的，由有關(guān)機(jī)關(guān)依法予以改變或者撤銷C.

上位法的效力高于下位法D.

在同一位階的法之間，舊的規(guī)定優(yōu)于新的規(guī)定【答案】:

A|B|C【解析】:D項(xiàng)，在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。51.我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了境外乙制藥廠商生產(chǎn)的疫苗，銷售使用后，發(fā)現(xiàn)該疫苗存在安全隱患，應(yīng)實(shí)施召回。根據(jù)《藥品召回管理辦法》，該藥品召回行為的主體應(yīng)是（）。A.

國家藥品監(jiān)督管理部門B.

疫苗銷售地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.

甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.

甲藥品批發(fā)企業(yè)E.

乙制藥廠商【答案】:

E【解析】:《藥品召回管理辦法》第三條規(guī)定：本辦法所稱藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。52.（共用備選答案）A.當(dāng)歸B.防風(fēng)C.杜仲D.羚羊角(1)屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級(jí)保護(hù)野生藥材的是（）?！敬鸢浮?

C(2)屬于資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材的是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄：①一級(jí)保護(hù)藥材名稱：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。②二級(jí)保護(hù)藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。③三級(jí)保護(hù)藥材名稱：川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。53.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，疫苗分為兩類，下列屬于第二類疫苗的是（）。A.

公民自費(fèi)并自愿受種的疫苗B.

政府免費(fèi)向公民提供，公民依照政府的規(guī)定受種的疫苗C.

縣級(jí)以上人民政府組織的應(yīng)急接種所使用的疫苗D.

縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門組織的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗E.

省級(jí)人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗【答案】:

A【解析】:《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第二條規(guī)定，第一類疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。54.根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）》，關(guān)于非處方藥標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的說明，正確的有（）。A.

乙類非處方藥專用標(biāo)識(shí)為綠色B.

甲類非處方藥專用標(biāo)識(shí)為紅色C.

非處方藥專用標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色D.

經(jīng)營非處方藥的企業(yè)指南性專用標(biāo)識(shí)為紅色【答案】:

A|B|C【解析】:根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）》第五條的規(guī)定，非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥，綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥和用作指南性標(biāo)志。55.（共用備選答案）A.國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品B.新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材C.國外生產(chǎn)的血液制品D.生產(chǎn)新藥或已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品E.中藥材(1)國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口的是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:《藥品管理法》第四十四條規(guī)定：對(duì)國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。(2)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進(jìn)的是（）?！敬鸢浮?

E【解析】:《藥品管理法》第二十一條規(guī)定：城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。(3)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)逐批檢驗(yàn)合格后，方可進(jìn)口的是（）。【答案】:

C【解析】:《藥品管理法實(shí)施條例》第三十八條規(guī)定：疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)；檢驗(yàn)不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得銷售或者進(jìn)口。56.根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2012〕260號(hào)），藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)應(yīng)（）。A.

設(shè)置專柜B.

開架銷售C.

專冊(cè)登記D.

專人管理【答案】:

A|C|D【解析】:藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購買人姓名、身份證號(hào)碼。57.藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以銷售（）。A.

麻醉藥品B.

第一類精神藥品C.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑D.

第二類精神藥品【答案】:

D【解析】:AB兩項(xiàng)，《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十條規(guī)定：麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個(gè)人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。C項(xiàng)，《中華人民共和國藥品管理法》第二十五條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。D項(xiàng)，《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十一條規(guī)定：經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)?！菊f明】2016年，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗。同時(shí)明確規(guī)定，疫苗的采購全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)。即2016年《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》已改為“采購疫苗，應(yīng)當(dāng)通過省級(jí)公共資源交易平臺(tái)進(jìn)行”。原C項(xiàng)為疫苗。58.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說法正確的是（）。A.

具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格的醫(yī)師方可具有限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)B.

基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格C.

嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用，特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診