物料采購風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)施報(bào)告可打印

.z..--.可修編.物料采購風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)工程：物料采購風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估編號(hào)：起草人:年月日審核人:年月日批準(zhǔn)人:年月日目錄概述目的相關(guān)法規(guī)指南和參考文獻(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組人員及其職責(zé)分工風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果及控制風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論9.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告審批概述物料通常是指企業(yè)采購的生產(chǎn)所需的物料，中藥制劑企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)使用的原藥材及飲片、輔料、半成品、包裝材料和用于生產(chǎn)區(qū)域的消耗品。企業(yè)根據(jù)物料的性質(zhì)、物料用量、物料來源等以及將物料對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度綜合考慮物料風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)物料進(jìn)展分類。2.目的為了確保公司產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，通過對(duì)公司目前所采購物料過程中的供給商評(píng)價(jià)、質(zhì)量穩(wěn)定、用量等進(jìn)展綜合分析評(píng)價(jià)。依據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果，采取針對(duì)性的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，盡最大限度地消除、降低和躲避公司質(zhì)量的潛在風(fēng)險(xiǎn)，從而進(jìn)展有效控制，確保產(chǎn)品產(chǎn)量的穩(wěn)定，療效的可靠。3.相關(guān)法規(guī)指南和參考文獻(xiàn)3.1"藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)*"〔2010年修訂〕3.22010版GMP實(shí)施指南3.3"質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程"〔MS09-033〕4.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組人員及其職責(zé)分工職務(wù)職責(zé)簽名日期組長(zhǎng)物供部經(jīng)理負(fù)責(zé)對(duì)參與風(fēng)險(xiǎn)管理人員的資格認(rèn)可；對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告做出評(píng)審結(jié)論并報(bào)風(fēng)險(xiǎn)管理委員會(huì)主任批準(zhǔn)。副組長(zhǎng)總經(jīng)理助理參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)；負(fù)責(zé)物料系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告審核。組員質(zhì)量受權(quán)人參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)；批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。質(zhì)量部經(jīng)理參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)；負(fù)責(zé)檢驗(yàn)、質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告審核。生產(chǎn)部經(jīng)理參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)；負(fù)責(zé)涉及生產(chǎn)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告審核。QA主管參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)；負(fù)責(zé)質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告審核。質(zhì)量工程師參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)；負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告歸檔。5.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別-.z.物料采購風(fēng)險(xiǎn)分析圖物料采購物料采購風(fēng)險(xiǎn)分析供給商的建立物料采購物料質(zhì)量原料質(zhì)量取樣及檢驗(yàn)誤差供給商的再評(píng)價(jià)內(nèi)包質(zhì)量輔料質(zhì)量供給商現(xiàn)場(chǎng)考察供給商的資質(zhì)審核供給商質(zhì)量評(píng)估物料運(yùn)輸運(yùn)輸過程中污染運(yùn)輸過程中防淋、防曬合格供給商處采購供給商的管理外包質(zhì)量新增合格供給商處采購-.z.6.風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)6.1風(fēng)險(xiǎn)分析根據(jù)公司的"質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程"〔MS09-033〕要求和規(guī)定的方法，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)展分類?，F(xiàn)有控制措施進(jìn)展供給商審計(jì)，在審計(jì)合格的供給商處采購物料，每批取樣檢驗(yàn)，建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程SOP。按嚴(yán)重程度分類，測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)的潛在后果，主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、患者安康及數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度(S)：分為四個(gè)等級(jí)，如下：嚴(yán)重程度(S)描述關(guān)鍵(4)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)高(3)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回；不符合GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差中(2)盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響低(1)盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響按風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性程度劃分：根據(jù)所評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)工程的復(fù)雜性知識(shí)或其他目標(biāo)數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。可能性程度(P)：分為四個(gè)等級(jí)，如下：可能性(P)描述極高(4)極易發(fā)生，如：高(3)偶爾發(fā)生，如：中(2)很少發(fā)生，如：低(1)發(fā)生可能性極低，如：可檢測(cè)性(D)：在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下：可檢測(cè)性(D)描述極低(4)不存在能夠檢測(cè)到錯(cuò)誤的機(jī)制低(3)通過周期性手動(dòng)控制可檢測(cè)到錯(cuò)誤中(2)通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測(cè)到錯(cuò)誤高(1)自動(dòng)控制裝置到位，檢測(cè)錯(cuò)誤(例：警報(bào))或錯(cuò)誤明顯(例：錯(cuò)誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝)6.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)通過評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性、可能性和可檢測(cè)性，從而確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)。采用RPN〔風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)〕進(jìn)展計(jì)算，將嚴(yán)重程度、可能性及可檢測(cè)性三種因素的分值相乘獲得風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)(RPN=S×P×D)。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)描述RPN＞16或嚴(yán)重程度=4高風(fēng)險(xiǎn)水平此為不可承受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測(cè)性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。對(duì)采用控制措施進(jìn)展驗(yàn)證或確認(rèn)，控制措施可靠性的證據(jù)，并監(jiān)視執(zhí)行。嚴(yán)重程度分值為4導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平，必須將其降低至RPN≤816≥RPN≥8中等風(fēng)險(xiǎn)水平此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但也應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)。RPN≤7低風(fēng)險(xiǎn)水平此風(fēng)險(xiǎn)水平為可承受，無需采用額外的控制措施。7.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果及控制：7.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)單元風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)存在的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)降低或消除措施消減后評(píng)估SPDRPN風(fēng)險(xiǎn)水平SPDRPN風(fēng)險(xiǎn)水平供給商的建立供給商的資質(zhì)審核44232高提供符合法規(guī)要求資質(zhì)，提供需要物料樣品簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書1111低供給商現(xiàn)場(chǎng)考察32318中現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)能力現(xiàn)場(chǎng)管理情況人員配置情況1111低物料采購合格供給商處采購22312中核對(duì)物料供給商名稱每批物料檢驗(yàn)1111低新增供給商處采購43336高核對(duì)物料供給商名稱每批物料檢驗(yàn)增大抽檢率2112低物料質(zhì)量原料質(zhì)量43224高每批次檢驗(yàn)使用過程中進(jìn)展監(jiān)視檢查2112低輔料質(zhì)量43224高每批次檢驗(yàn)2、使用過程中進(jìn)展監(jiān)視檢查2112低內(nèi)包質(zhì)量32212中每批次檢驗(yàn)2、使用過程中進(jìn)展監(jiān)視檢查1111低外包質(zhì)量2124低每批次檢驗(yàn)2、使用過程中進(jìn)展監(jiān)視檢查1111低取樣及檢驗(yàn)誤差44232高1.建立取樣規(guī)程2.對(duì)取樣人進(jìn)展培訓(xùn)3.對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)有復(fù)核人1111低物料運(yùn)輸運(yùn)輸過程中污染2136低不與可污染物同時(shí)運(yùn)輸單獨(dú)進(jìn)展運(yùn)輸1111低運(yùn)輸過程中防淋、防曬2136低箱式車輛運(yùn)輸1111低供給商再評(píng)價(jià)供給商物料質(zhì)量評(píng)估32212中每年進(jìn)展供給商評(píng)估不定時(shí)對(duì)供給商再現(xiàn)場(chǎng)考察1111低供給商管理32212中及時(shí)更換供給商資料連續(xù)2批不合格供給商停頓供貨1111低7.2風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)降低或消除措施責(zé)任部門責(zé)任人1查看供給商資質(zhì)完整性，及時(shí)更新資質(zhì)質(zhì)量部孫艷霞2供給商現(xiàn)場(chǎng)考察確認(rèn)滿足公司生產(chǎn)需要質(zhì)量部邵元生3合格供給商處進(jìn)展物料采購物供部吳春霞4新增合格供給商處物料采購物供部吳春霞5原料質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量部邵元生6輔料質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量部邵元生7外包質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量部邵元生8內(nèi)包質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量部邵元生9規(guī)*取樣操作質(zhì)量部