（最新版）藥事管理與法規(guī)在線刷題含答案（可下載）

（最新版）藥事管理與法規(guī)在線刷題含答案（可下載）1.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備條件的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。A.

具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件B.

符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局C.

具備《藥品管理法》規(guī)定的開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件D.

單位及其工作人員1年內(nèi)沒(méi)有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為E.

具有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力【答案】:

D【解析】:《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十三條規(guī)定：麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開(kāi)辦條件外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：①有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件；②有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力；③單位及其工作人員2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；④符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。2.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于毒性藥品的管理和使用的說(shuō)法，正確的是（）。A.

采購(gòu)的毒性中藥材，包裝材料上無(wú)須標(biāo)上毒性藥標(biāo)志B.

擅自收購(gòu)毒性藥品，可處沒(méi)收非法所得，并處以警告C.

調(diào)配處方時(shí)，對(duì)處方未標(biāo)明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品D.

醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品每次處方劑量不得超過(guò)三日極量E.

科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，持本單位的證明信，供應(yīng)部門方能發(fā)售【答案】:

C【解析】:A項(xiàng)，毒性藥材標(biāo)示量要準(zhǔn)確無(wú)誤，包裝容器要有有毒標(biāo)志。B項(xiàng)，根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第十一條，對(duì)違反本辦法的規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的單位或者個(gè)人，由縣以上衛(wèi)生行政部門沒(méi)收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。C項(xiàng)，調(diào)配處方時(shí)，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。D項(xiàng)，醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，應(yīng)憑醫(yī)生簽名的正式處方。國(guó)營(yíng)藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，應(yīng)憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過(guò)二日極量。E項(xiàng)，科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后，供應(yīng)部門方能發(fā)售。3.（共用備選答案）A.人力資源和社會(huì)保障部B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門C.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(1)主要負(fù)責(zé)組織擬訂考試科目和考試大綱、建立試題庫(kù)的部門是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試職責(zé)分工方面，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫(kù)、組織命審題工作，提出考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議。(2)主要負(fù)責(zé)審定考試科目、考試大綱的部門是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:人力資源社會(huì)保障部負(fù)責(zé)組織審定考試科目、考試大綱，會(huì)同國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)考試工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)并確定合格標(biāo)準(zhǔn)。4.（共用備選答案）A.民事責(zé)任B.刑事責(zé)任C.行政處罰D.行政處分(1)吊銷許可證屬于（）?！敬鸢浮?

C(2)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)屬于（）。【答案】:

C(3)因藥品缺陷向患者賠償屬于（）。【答案】:

A【解析】:藥品安全民事責(zé)任主要是產(chǎn)品責(zé)任，即生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財(cái)產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險(xiǎn)、停止侵害等責(zé)任的特殊侵權(quán)民事責(zé)任。根據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》第59條規(guī)定，因藥品的缺陷造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者請(qǐng)求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償。5.應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的是（）。A.

國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.

藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.

國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.

地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門【答案】:

A【解析】:《藥品管理法》第101條規(guī)定，國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果；公告不當(dāng)?shù)模瑧?yīng)當(dāng)在原公告范圍內(nèi)予以更正。6.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，制劑使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)采取的措施不包括（）。A.

立即銷毀B.

向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告C.

向衛(wèi)生管理部門報(bào)告D.

保留相關(guān)病歷至少1年備查【答案】:

A【解析】:制劑使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的規(guī)定予以記錄，填表上報(bào)。保留病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少一年備查。7.不得委托生產(chǎn)的藥品有（）。A.

疫苗制品B.

放射性藥品C.

特殊管理藥品D.

血液制品【答案】:

A|D【解析】:血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)8.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)制定原則的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。A.

根據(jù)“準(zhǔn)確、權(quán)威、國(guó)際領(lǐng)先”的原則選擇并規(guī)定檢測(cè)方法B.

體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則C.

檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)體現(xiàn)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制D.

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實(shí)踐【答案】:

A【解析】:藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的原則包括：①堅(jiān)持質(zhì)量第一，體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則盡可能與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，起到促進(jìn)質(zhì)量提高，擇優(yōu)發(fā)展的作用。②充分考慮生產(chǎn)、流通、使用各個(gè)環(huán)節(jié)對(duì)藥品質(zhì)量的影響因素，有針對(duì)性地制定監(jiān)測(cè)項(xiàng)目，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制。③根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測(cè)、檢驗(yàn)方法，既要考慮現(xiàn)階段的實(shí)際水平和條件，又要體現(xiàn)新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展。④標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實(shí)踐，要保證藥品在生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售和使用過(guò)程中的質(zhì)量。A項(xiàng)，應(yīng)該是根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測(cè)、檢驗(yàn)方法。因此答案選A。9.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格管理的說(shuō)法，正確的有（）。A.

參加全部科目和免試部分科目的考試人員，執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試成績(jī)均以4年為一個(gè)周期管理B.

以欺騙手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的，由發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷其注冊(cè)證，3年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)C.

嚴(yán)禁《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》掛靠，持證人注冊(cè)單位與實(shí)際工作單位不符的，由發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷其注冊(cè)證，并作為個(gè)人不良信息記入全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)D.

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)配備的執(zhí)業(yè)藥師，其《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》應(yīng)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，有效期為3年【答案】:

B|C【解析】:A項(xiàng)，參加免試部分科目的考生應(yīng)在連續(xù)兩個(gè)考試年度內(nèi)通過(guò)應(yīng)試科目，故A錯(cuò)誤。D項(xiàng)，《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》有效期為5年，故D錯(cuò)誤。10.（共用題干）隨著新修訂的《藥品管理法》的實(shí)施和藥品分類管理制度的逐步推行，執(zhí)業(yè)藥師將在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用領(lǐng)域發(fā)揮越來(lái)越重要的作用。因此，這兩年來(lái)報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師資格的人數(shù)大幅上升。到2020年，我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師估計(jì)有28萬(wàn)人。但是根本無(wú)法滿足公眾迫切而巨大的需要，中國(guó)人民要再等待50年才能普遍享受到執(zhí)業(yè)藥師提供的高水平、高質(zhì)量的藥學(xué)服務(wù)和藥學(xué)保健關(guān)懷。(1)根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)機(jī)構(gòu)為（）。A.

國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.

省級(jí)的人事（職改）部門D.

國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部【答案】:

B【解析】:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作。注意：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的政策制定和組織實(shí)施，指導(dǎo)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作；人力資源社會(huì)保障部負(fù)責(zé)組織審定考試科目、考試大綱，會(huì)同國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)考試工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)并確定合格標(biāo)準(zhǔn)。(2)要求執(zhí)業(yè)藥師不斷學(xué)習(xí)新知識(shí)、新技術(shù)，加強(qiáng)道德修養(yǎng)，提高專業(yè)水平和執(zhí)業(yè)能力的是（）。A.

救死扶傷，不辱使命B.

尊重同仁，密切協(xié)作C.

依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一D.

進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)【答案】:

D【解析】:執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德準(zhǔn)則中的進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)要求執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)不斷學(xué)習(xí)新知識(shí)、新技術(shù)，加強(qiáng)道德修養(yǎng)，提高專業(yè)水平和執(zhí)業(yè)能力；知榮明恥，正直清廉，自覺(jué)抵制不道德行為和違法行為，努力維護(hù)職業(yè)聲譽(yù)。(3)根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，通過(guò)非法手段獲取《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的人員，發(fā)證機(jī)構(gòu)應(yīng)作出如下處理，除了（）。A.

罰款B.

撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》C.

三年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)D.

構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任【答案】:

A【解析】:以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，三年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對(duì)存在“掛證”行為的執(zhí)業(yè)藥師，撤銷其《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，在全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)進(jìn)行記錄，并予以公示，在不良信息記錄撤銷前，不能再次注冊(cè)執(zhí)業(yè)。11.根據(jù)《處方管理辦法》，藥師對(duì)處方用藥適宜性審核的內(nèi)容包括（）。A.

處方用藥與臨床診斷的相符性B.

劑量、用法的正確性C.

選用劑型與給藥途徑的合理性D.

是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象E.

是否有執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名【答案】:

A|B|C|D【解析】:《處方管理辦法》第三十五條規(guī)定：藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：①規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；②處方用藥與臨床診斷的相符性；③劑量、用法的正確性；④選用劑型與給藥途徑的合理性；⑤是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；⑥是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；⑦其他用藥不適宜情況。12.根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，不可以申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的是（）。A.

天然藥物提取物B.

天然藥物提取制劑C.

中藥人工制品D.

已申請(qǐng)專利的中藥制劑【答案】:

D【解析】:ABC三項(xiàng)，適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品。D項(xiàng)，申請(qǐng)專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例。13.藥品廣告必須符合合法性和科學(xué)性要求，不得在藥品廣告中出現(xiàn)（）。A.

忠告語(yǔ)B.

藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)C.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址D.

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱【答案】:

C【解析】:《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第十六條規(guī)定：藥品廣告不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項(xiàng)目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開(kāi)設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容。14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用的供藥方式有（）。A.

未經(jīng)診療直接為患者提供處方藥B.

通過(guò)郵售方式直接向患者銷售處方藥C.

通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)方式直接向患者銷售處方藥D.

按國(guó)家有關(guān)規(guī)定向患者提供麻醉藥品E.

提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑給基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用【答案】:

A|B|C|E【解析】:A項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)臨床及門診醫(yī)療的需要按法律、法規(guī)的規(guī)定使用處方藥和非處方藥，未經(jīng)診療不得直接為患者提供處方藥。BC兩項(xiàng)，處方藥、非處方藥不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品和禮品銷售等銷售方式，暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式。D項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以按國(guó)家有關(guān)規(guī)定向患者提供麻醉藥品。E項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格的制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售。15.《藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》對(duì)藥品零售企業(yè)藥品陳列的要求有（）。A.

藥品與非藥品分開(kāi)存放B.

內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開(kāi)存放C.

處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放D.

危險(xiǎn)品應(yīng)專柜陳列【答案】:

A|B|C【解析】:藥品陳列要求：①按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；②藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射：處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)；③處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷售；④外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放；拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；⑤第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；⑥冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求；⑦中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；⑧裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；⑨不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄；⑩經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。16.（共用備選答案）A.橙色標(biāo)識(shí)B.紅色標(biāo)識(shí)C.綠色標(biāo)識(shí)D.黃色標(biāo)識(shí)根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)人工作業(yè)庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品的色標(biāo)管理規(guī)定(1)等待出庫(kù)裝運(yùn)的藥品應(yīng)標(biāo)示（）?！敬鸢浮?

C(2)藥品養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)庫(kù)存藥品中有一箱藥品疑似藥品包裝污染，該藥品應(yīng)標(biāo)示（）?！敬鸢浮?

D【解析】:在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。17.《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。申請(qǐng)人為境外企業(yè)等的，應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊(cè)事項(xiàng)。藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品（）過(guò)程中的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。A.

研制B.

生產(chǎn)C.

經(jīng)營(yíng)D.

使用【答案】:

A|B|C|D【解析】:《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。18.根據(jù)《處方管理辦法》，保存期滿的處方銷毀須（）。A.

經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案B.

經(jīng)縣以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)、登記備案C.

經(jīng)縣以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、登記備案D.

經(jīng)縣以上監(jiān)察部門批準(zhǔn)、登記備案【答案】:

A【解析】:處方銷毀申請(qǐng)由處方保管人向藥劑科主任提出，藥劑科主任填寫醫(yī)院《處方銷毀申請(qǐng)表》，報(bào)醫(yī)務(wù)處、業(yè)務(wù)主管院長(zhǎng)審批，由藥劑科與醫(yī)務(wù)處執(zhí)行銷毀。處方在銷毀時(shí)，必須由兩位藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員核對(duì)銷毀，并建立銷毀記錄，銷毀后要及時(shí)做好銷毀登記，監(jiān)銷人要進(jìn)行雙簽字。19.執(zhí)業(yè)藥師的概念包括的內(nèi)容有（）。A.

經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》B.

經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試及格，取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》并經(jīng)繼續(xù)教育C.

憑《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》注冊(cè)登記后D.

在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員【答案】:

A|C|D【解析】:按照《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師（LicensedPharmacist）是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》（以下簡(jiǎn)稱《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》）并經(jīng)注冊(cè)，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。20.關(guān)于《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》確定的保障藥品安全發(fā)展目標(biāo)和主要任務(wù)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。A.

到2020年，完成批準(zhǔn)上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)B.

到2020年，藥品監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，藥品定期安全性更新報(bào)告評(píng)價(jià)率達(dá)100%C.

到2020年，藥品、醫(yī)療器械的審評(píng)審批體系逐步完善，實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審評(píng)審批D.

到2020年，每萬(wàn)人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過(guò)4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格，營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥【答案】:

A【解析】:應(yīng)分期分批對(duì)已上市的藥品進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。2018年底前，完成2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評(píng)價(jià)；鼓勵(lì)企業(yè)對(duì)其他已上市品種開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。A項(xiàng)表述不當(dāng)，因此答案選A。21.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，制劑出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題需要收回時(shí)，制劑收回記錄的內(nèi)容不包括（）。A.

制劑名稱B.

制劑工藝C.

制劑批號(hào)D.

收回部門E.

處理意見(jiàn)【答案】:

B【解析】:《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》第六十四條規(guī)定：收回記錄應(yīng)包括：制劑名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收回部門、收回原因、處理意見(jiàn)及日期等。22.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》，對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的，應(yīng)（）。A.

按生產(chǎn)、銷售劣藥處罰委托方B.

按生產(chǎn)、銷售劣藥處罰受托方C.

按生產(chǎn)、銷售劣藥處罰委托方和受托方D.

按生產(chǎn)、銷售假藥處罰委托方或受托方E.

按生產(chǎn)、銷售假藥處罰委托方和受托方【答案】:

E【解析】:《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》第五十一條規(guī)定：未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的，對(duì)委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定按生產(chǎn)、銷售假藥給予處罰。23.（共用備選答案）A.衛(wèi)生健康部門B.公安部門C.醫(yī)療保障部門D.工業(yè)和信息化部門(1)負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制度，制定國(guó)家藥物政策的政府部門是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度，開(kāi)展藥品使用監(jiān)測(cè)、臨床綜合評(píng)價(jià)和短缺藥品預(yù)警，提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策的建議。(2)負(fù)責(zé)組織制定藥品、醫(yī)用耗材價(jià)格的部門是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:醫(yī)療保障部門關(guān)于藥品價(jià)格的職責(zé)：組織制定藥品、醫(yī)用耗材價(jià)格和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費(fèi)等政策，建立醫(yī)保支付醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格合理確定和動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，推動(dòng)建立市場(chǎng)主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制，建立價(jià)格信息監(jiān)測(cè)和信息發(fā)布制度。(3)承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的政府部門是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:工業(yè)和信息化部門負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)，承擔(dān)承擔(dān)食品、醫(yī)藥工業(yè)等的管理工作，承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作。同時(shí)，配合有關(guān)部門加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治。(4)負(fù)責(zé)對(duì)麻醉藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處的政府部門是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:公安部門負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品犯罪案件偵查工作，與藥品監(jiān)督管理部門建立行政執(zhí)法和刑事司法工作銜接機(jī)制。24.（共用備選答案）A.公開(kāi)、公平、公正原則B.便民和效率原則C.信賴保護(hù)原則D.處罰與教育相結(jié)合的原則(1)維護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益體現(xiàn)了設(shè)定和實(shí)施行政許可的（）。【答案】:

A(2)行政機(jī)關(guān)不擅自改變已經(jīng)生效的行政許可，體現(xiàn)了設(shè)定和實(shí)施行政許可的（）?！敬鸢浮?

C【解析】:設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則包括：①法定原則：設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序；②公開(kāi)、公平、公正原則：設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)公開(kāi)、公平、公正，維護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益；③便民和效率原則：實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)便民，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)；④信賴保護(hù)原則：公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準(zhǔn)予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機(jī)關(guān)可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財(cái)產(chǎn)損失的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予補(bǔ)償。25.根據(jù)法律層級(jí)，屬于部門規(guī)章的是（）。A.

《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)管管理局令第24號(hào)）B.

《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（國(guó)務(wù)院第709號(hào)令）C.

《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字[2017]42號(hào)）D.

《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》（食藥監(jiān)執(zhí)[2016]31號(hào)）【答案】:

A【解析】:部門規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部、委員會(huì)、中國(guó)人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，可以根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)，制定規(guī)章。A項(xiàng)，屬于部門規(guī)章。B項(xiàng)屬于行政法規(guī)。根據(jù)定義，CD兩項(xiàng)，均不屬于部門規(guī)章。因此答案選A。26.（共用備選答案）A.【適應(yīng)癥】B.【不良反應(yīng)】C.【藥物相互作用】D.【注意事項(xiàng)】E.【禁忌】根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》(1)某藥品以輔助治療某種疾病的內(nèi)容應(yīng)列在（）?！敬鸢浮?

A【解析】:【適應(yīng)癥】根據(jù)該藥品的用途，采用準(zhǔn)確的表述方式，明確用于預(yù)防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾?。顟B(tài)）或者癥狀。(2)需要慎用某藥品（如肝腎功能問(wèn)題）內(nèi)容應(yīng)列在（）?！敬鸢浮?

D【解析】:【注意事項(xiàng)】列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問(wèn)題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過(guò)程中需觀察的情況（如過(guò)敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項(xiàng)目下列出。(3)某藥品與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)應(yīng)列在（）?！敬鸢浮?

C【解析】:【藥物相互作用】列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說(shuō)明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項(xiàng)。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說(shuō)明。(4)使用某藥品需要觀察過(guò)敏反應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)列在（）?！敬鸢浮?

D【解析】:【注意事項(xiàng)】列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問(wèn)題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過(guò)程中需觀察的情況（如過(guò)敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項(xiàng)目下列出。27.處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定部門是（）。A.

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.

國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門C.

國(guó)務(wù)院勞動(dòng)保障行政部門D.

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門【答案】:

A【解析】:《處方藥與非處方藥分類管理辦法》第三條：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)處方藥與非處方藥分類管理的組織實(shí)施和監(jiān)督管理。28.根據(jù)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》，到2020年的總體目標(biāo)包括（）。A.

普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系B.

普遍建立比較完善的醫(yī)療服務(wù)體系C.

普遍建立比較完善的藥品供應(yīng)保障體系D.

普遍建立比較建全的醫(yī)療保障體系E.

普遍建立比較科學(xué)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理體制和運(yùn)行體制【答案】:

A|B|C|D|E【解析】:到2020年，覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本建立。普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系和醫(yī)療服務(wù)體系，比較健全的醫(yī)療保障體系，比較規(guī)范的藥品供應(yīng)保障體系，比較科學(xué)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理體制和運(yùn)行機(jī)制，形成多元辦醫(yī)格局，人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，基本適應(yīng)人民群眾多層次的醫(yī)療衛(wèi)生需求，人民群眾健康水平進(jìn)一步提高。29.（共用備選答案）A.衛(wèi)生健康部門B.國(guó)家中醫(yī)藥管理局C.醫(yī)療保障部門D.工業(yè)和信息化部門E.公安部門根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)和國(guó)務(wù)院辦公廳“三定方案”(1)負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制度，制定國(guó)家藥物政策的政府部門是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:衛(wèi)生健康部門組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度，開(kāi)展藥品使用監(jiān)測(cè)、臨床綜合評(píng)價(jià)和短缺藥品預(yù)警，提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策的建議?！菊f(shuō)明】原A項(xiàng)為衛(wèi)生部門，已根據(jù)最新規(guī)定做了修改。(2)負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)等政策規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的政府部門是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:2018年將人力資源和社會(huì)保障部的城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)職責(zé)整合，組建中華人民共和國(guó)國(guó)家醫(yī)療保障局。醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，制定部門規(guī)章并組織實(shí)施。【說(shuō)明】原C項(xiàng)為人力資源和社會(huì)保障部門，已根據(jù)最新規(guī)定做了修改。(3)承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的政府部門是（）。【答案】:

D【解析】:工業(yè)和信息化部門承擔(dān)鹽業(yè)和國(guó)家儲(chǔ)備鹽行政管理、中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理、國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作。(4)負(fù)責(zé)對(duì)麻醉藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處的政府部門是（）?！敬鸢浮?

E【解析】:根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第五條規(guī)定：國(guó)務(wù)院公安部門負(fù)責(zé)對(duì)造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。30.到2020年醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)包括（）。A.

普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系B.

普遍建立比較完善的醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)C.

普遍建立比較規(guī)范的藥品供應(yīng)保障體系D.

普遍建立比較健全的醫(yī)療保障體系【答案】:

A|B|C|D【解析】:新醫(yī)改意見(jiàn)堅(jiān)持把基本醫(yī)療衛(wèi)生制度作為公共產(chǎn)品向全民提供的核心理念，堅(jiān)持?；尽?qiáng)基層、建機(jī)制的基本原則，首次明確了深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革總體目標(biāo)是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。即建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)保障體系，形成四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。31.（共用備選答案）A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)B.整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革C.提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整D.調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》(1)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革的關(guān)鍵是（）?！敬鸢浮?

C(2)藥品使用環(huán)節(jié)重大改革強(qiáng)調(diào)的是（）。【答案】:

D(3)藥品流通環(huán)節(jié)重大改革的重點(diǎn)是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:《若干意見(jiàn)》涉及藥品生產(chǎn)、流通、使用各個(gè)環(huán)節(jié)，是藥品領(lǐng)域全鏈條、全流程的重大改革政策：①生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵是提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整；②流通環(huán)節(jié)重點(diǎn)是整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革；③使用環(huán)節(jié)改革強(qiáng)調(diào)調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療和用藥行為。32.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品監(jiān)督管理正確的是（）。A.

麻醉藥品目錄由公安部和衛(wèi)生部制定、調(diào)整并公布B.

麻醉藥品目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、公安部制定、調(diào)整并公布C.

麻醉藥品原植物由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督、管理D.

麻醉藥品流入非法渠道的行為由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局查出E.

麻醉藥品目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)務(wù)院公安部、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布【答案】:

E【解析】:《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三條規(guī)定：麻醉藥品目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院公安部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。（注：原E項(xiàng)中為公安部和衛(wèi)生部，已根據(jù)現(xiàn)行規(guī)定對(duì)部門名稱進(jìn)行了修改。）33.（共用備選答案）A.應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥B.應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用C.及時(shí)通報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門D.應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，根據(jù)細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，以下情況應(yīng)采取的相應(yīng)措施為(1)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%的抗菌藥物（）?！敬鸢浮?

D(2)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)40%的抗菌藥物（）?！敬鸢浮?

A(3)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50%的抗菌藥物（）?！敬鸢浮?

B【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，并采取下列相應(yīng)措施：①主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員；②主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)40%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥；③主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用；④主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)75%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，再?zèng)Q定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。34.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，應(yīng)以藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)給予處罰的是（）。A.

藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動(dòng)召回B.

藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立藥品召回制度C.

藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃、藥品召回進(jìn)展情況和總結(jié)報(bào)告D.

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)拒絕配合、協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回藥品，未立即停止銷售【答案】:

A【解析】:A項(xiàng)，根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動(dòng)召回藥品的，應(yīng)以藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)給予處罰，A選項(xiàng)正確。BC兩項(xiàng)，應(yīng)以藥品生產(chǎn)企業(yè)不適當(dāng)履行召回義務(wù)給予處罰。D項(xiàng)，應(yīng)以藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不履行召回義務(wù)給予處罰，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。35.行政機(jī)關(guān)在作出行政處罰決定之前應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人（）。A.

作出處罰決定的事實(shí)、理由及依據(jù)B.

行政處罰的種類C.

當(dāng)事人依法享有的權(quán)利D.

依法從輕處罰的情形【答案】:

A|C【解析】:公民、法人或者其他組織違反行政管理秩序的行為，依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰。行政機(jī)關(guān)在作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人作出行政處罰決定的事實(shí)、理由及依據(jù)，并告知當(dāng)事人依法享有的權(quán)利。36.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，從事下列活動(dòng)，無(wú)需取得行政許可的事項(xiàng)是（）。A.

開(kāi)辦藥物研究機(jī)構(gòu)B.

開(kāi)辦藥品零售企業(yè)C.

開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)D.

開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)【答案】:

A【解析】:我國(guó)現(xiàn)行藥品管理法律確定的行政許可項(xiàng)目有：藥品生產(chǎn)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；藥品經(jīng)營(yíng)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品注冊(cè)證書；國(guó)務(wù)院行政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》。因此答案選A。37.未取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的，應(yīng)按照無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品處罰。下列行為不屬于無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的是（）。A.

未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品的B.

出租出借藥品經(jīng)營(yíng)許可證的C.

個(gè)人設(shè)置的門診部向患者提供的藥品超出規(guī)定品種范圍的D.

應(yīng)辦理許可事項(xiàng)變更而未辦理，被發(fā)證部門宣布《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》無(wú)效仍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的【答案】:

B【解析】:按照無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)處罰的情形，包括：①未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍的；②個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的；③藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其證無(wú)效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照《藥品管理法》第72條的規(guī)定處罰。38.經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用的情形有（）。A.

發(fā)生災(zāi)情時(shí)B.

發(fā)生疫情時(shí)C.

發(fā)生突發(fā)事件時(shí)D.

市場(chǎng)短缺時(shí)E.

臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí)【答案】:

A|B|C|E【解析】:《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第二十四條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。39.我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括（）。A.

藥品生產(chǎn)企業(yè)B.

進(jìn)口藥品的境外制藥廠商C.

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)【答案】:

C【解析】:藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體。40.企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫(kù)房相對(duì)濕度的控制范圍是（）。A.

35%～75%B.

45%～85%C.

35%～70%D.

45%～75%【答案】:

A【解析】:企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，其中企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫(kù)房相對(duì)濕度的控制范圍是35%～75%。41.關(guān)于非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。A.

甲類非處方藥為紅色B.

乙類非處方藥為綠色C.

乙類非處方藥的使用說(shuō)明書上專有標(biāo)識(shí)可單色印刷D.

甲類非處方藥所使用的大包裝可單色印刷E.

甲類非處方藥所使用的標(biāo)簽可單色印刷【答案】:

E【解析】:非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定，使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，藥品的使用說(shuō)明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。單色印刷時(shí)，非處方藥專有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。42.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，下列正確的是（）。A.

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期滿未換證的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷B.

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的證本應(yīng)置于企業(yè)場(chǎng)所醒目位置C.

藥品經(jīng)營(yíng)暫停銷售，由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回D.

藥品經(jīng)營(yíng)暫停銷售，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷E.

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷【答案】:

A|B|E【解析】:《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第二十六條規(guī)定：有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：①《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的；②藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的；③《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無(wú)效的；④不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的；⑤法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。43.下列各項(xiàng)中，不符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》的規(guī)定的是（）。A.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專用的場(chǎng)所和設(shè)施、設(shè)備儲(chǔ)存藥品B.

藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“近效期先出”的原則C.

只有麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫(kù)或?qū)９翊娣臘.

過(guò)期、變質(zhì)、被污染的藥品應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫(kù)（區(qū)）【答案】:

C【解析】:麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等特殊管理的藥品必須嚴(yán)格按照相關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定存放，應(yīng)當(dāng)專庫(kù)或?qū)９翊娣拧?4.（共用備選答案）A.一次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量根據(jù)《處方管理辦法》(1)鹽酸二氫埃托啡片的處方最大量為（）。【答案】:

A【解析】:對(duì)于需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用。(2)嗎啡緩釋片用于門診癌癥疼痛患者的處方最大用量為（）?！敬鸢浮?

E【解析】:為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。(3)為門診患者開(kāi)具地西泮片一般不得超過(guò)（）?！敬鸢浮?

D【解析】:地西泮片屬于第二類精神藥品。第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；對(duì)于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長(zhǎng)，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。45.（共用備選答案）A.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品B.特殊醫(yī)學(xué)配方食品C.體外診斷試劑D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品(1)注冊(cè)管理分兩類（一部分按藥品管理，一部分按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理）的是（）。【答案】:

C【解析】:目前國(guó)家對(duì)體外診斷試劑的注冊(cè)管理分為兩類，其中用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品進(jìn)行管理，其他體外診斷試劑均按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理。(2)參照藥品管理要求進(jìn)行管理，應(yīng)經(jīng)國(guó)家食品安全監(jiān)督管理部門注冊(cè)的是（）。【答案】:

B【解析】:《食品安全法》將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理的要求予以對(duì)待，規(guī)定該類食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)。注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告適用《中華人民共和國(guó)廣告法》和其他法律、行政法規(guī)關(guān)于藥品廣告管理的規(guī)定。(3)屬于特殊食品，應(yīng)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案的是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:國(guó)家對(duì)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理。首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門備案。其他保健食品應(yīng)當(dāng)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)是出口國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許上市銷售的產(chǎn)品。46.關(guān)于中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。A.

嚴(yán)禁銷售假劣中藥材B.

嚴(yán)禁銷售中藥飲片以外的其他藥品C.

嚴(yán)禁銷售國(guó)家規(guī)定的27種毒性藥材D.

嚴(yán)禁非法銷售國(guó)家規(guī)定的42種瀕危藥材【答案】:

B【解析】:中藥材專業(yè)市場(chǎng)嚴(yán)禁銷售假劣中藥材，嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)以任何名義或方式經(jīng)營(yíng)中藥飲片、中成藥和其他藥品，嚴(yán)禁銷售國(guó)家規(guī)定的27種毒性藥材，嚴(yán)禁非法銷售國(guó)家規(guī)定的42種瀕危藥材。47.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)。必要時(shí)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令藥品上市許可持有人開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)或者直接組織開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)。經(jīng)評(píng)價(jià)某藥品超過(guò)有效期，應(yīng)該采取的措施是（）。A.

注銷藥品注冊(cè)證書B.

不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用C.

應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無(wú)害化處理等措施D.

允許繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用【答案】:

C【解析】:已被注銷藥品注冊(cè)證書、超過(guò)有效期等的藥品，應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無(wú)害化處理等措施。48.國(guó)家基本藥物目錄不包括（）。A.

化學(xué)藥品B.

生物制品C.

中藥飲片D.

中草藥【答案】:

D【解析】:2018年版國(guó)家基本藥物目錄的藥品分為化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個(gè)部分，其中化學(xué)藥品和生物制品417個(gè)品種，中成藥268個(gè)品種，中藥飲片不列具體品種，共計(jì)685個(gè)品種。對(duì)中藥飲片，規(guī)定“頒布國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片為國(guó)家基本藥物，國(guó)家另有規(guī)定的除外”。49.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，關(guān)于藥品采購(gòu)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。A.

藥店可以從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品B.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品C.

藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從另一家具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)原料藥D.

藥品批發(fā)企業(yè)可以從農(nóng)村集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片【答案】:

D【解析】:《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十五條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是，購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外?！蛾P(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》對(duì)中藥飲片管理的規(guī)定：嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥材市場(chǎng)或其他沒(méi)有資質(zhì)的單位和個(gè)人，違法采購(gòu)中藥飲片調(diào)劑使用。50.依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）。A.

提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品的合法性B.

向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)可以網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的全部藥品C.

通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品D.

通過(guò)自身網(wǎng)站進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)E.

提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須審核交易雙方的資格證明文件并備案【答案】:

B【解析】:《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》第二十一條規(guī)定：向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥，不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品。51.（共用題干）張某因聽(tīng)力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購(gòu)買一臺(tái)助聽(tīng)器。選購(gòu)時(shí)，發(fā)現(xiàn)不同助聽(tīng)器的注冊(cè)證號(hào)具有不同的格式：國(guó)械注進(jìn)2015246××××號(hào)、滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）2012第216××××、京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）2012第246××××等。為此專門請(qǐng)教該零售藥店值班藥師，并購(gòu)買了其中的一款，使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽(tīng)器存在質(zhì)量問(wèn)題，遂到該藥店要求退貨。(1)根據(jù)上述材料的注冊(cè)證號(hào)格式，可以推斷出該助聽(tīng)器是第二類醫(yī)療器械，關(guān)于其生產(chǎn)出售的說(shuō)法，正確的是（）。A.

生產(chǎn)執(zhí)行備案管理，銷售執(zhí)行備案管理B.

生產(chǎn)執(zhí)行備案管理，銷售執(zhí)行許可管理C.

生產(chǎn)執(zhí)行注冊(cè)管理，銷售執(zhí)行許可管理D.

生產(chǎn)執(zhí)行注冊(cè)管理，銷售執(zhí)行備案管理【答案】:

D【解析】:第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理；經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。(2)如果某零售藥店不同意退貨，與張某發(fā)生爭(zhēng)議，下列關(guān)于雙方解決爭(zhēng)議的方式中，錯(cuò)誤的是（）。A.

向衛(wèi)生行政管理部門提請(qǐng)仲裁B.

繼續(xù)協(xié)商和解C.

請(qǐng)求消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會(huì)調(diào)解D.

向人民法院提起訴訟【答案】:

A【解析】:爭(zhēng)議的解決途徑包括五個(gè)方面：①與經(jīng)營(yíng)者協(xié)商和解；②請(qǐng)求消費(fèi)者協(xié)會(huì)或者依法成立的其他調(diào)解組織調(diào)解；③向有關(guān)行政部門投訴；④提請(qǐng)仲裁；⑤向人民法院提起訴訟。A項(xiàng)，向有關(guān)行政部門只能提起訴訟而不能提起仲裁。52.（共用備選答案）A.繼續(xù)使用并通知供應(yīng)商B.立即停止使用并主動(dòng)召回C.及時(shí)向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告D.立即停止使用并銷毀，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告E.立即停止使用、就地封存，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)的醫(yī)院制劑在使用過(guò)程中出現(xiàn)新的不良反應(yīng)，應(yīng)采取的措施是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第十五條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。該法第二十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告。(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用某企業(yè)生產(chǎn)的甲氨蝶呤注射液時(shí)發(fā)現(xiàn)藥液內(nèi)存在玻璃屑，應(yīng)采取的措施是（）。【答案】:

E【解析】:《藥品召回管理辦法》第六條規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。53.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法變更許可事項(xiàng)應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形是（）。A.

藥品批發(fā)企業(yè)增設(shè)大型倉(cāng)庫(kù)B.

藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)方式C.

藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人D.

藥品批發(fā)企業(yè)跨原管轄地遷移【答案】:

A【解析】:許可事項(xiàng)變更是指注冊(cè)地址、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）的變更。54.國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)（）。A.

確定使用國(guó)家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量B.

制定國(guó)家基本藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)C.

制定國(guó)家基本藥物全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)D.

審核國(guó)家基本藥物目錄【答案】:

D【解析】:國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國(guó)家基本藥物制度過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問(wèn)題，確定國(guó)家基本藥物制度框架，確定國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國(guó)家基本藥物目錄，各有關(guān)部門在職貴范圍內(nèi)做好國(guó)家基本藥物遴選調(diào)整工作。55.甲醫(yī)院設(shè)立了制劑室，符合規(guī)定的行為是（）。A.

將經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)配給本院門診患者使用B.

在本院病房走廊張貼客觀宣傳該制劑療效的廣告C.

依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門同意后，即開(kāi)始配制本院臨床需用的制劑D.

因突發(fā)疫情，應(yīng)乙醫(yī)院請(qǐng)求，將經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)劑給乙醫(yī)院使用，事后及時(shí)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部