國際醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可發(fā)展現(xiàn)狀-實驗室認(rèn)可LABORATOR課件

國際醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可發(fā)展現(xiàn)狀中國合格評定國家認(rèn)可委員會翟培軍2009.03，上海

國際醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可發(fā)展現(xiàn)狀中國合格評定國家認(rèn)可委員會實驗室認(rèn)可活動依據(jù)的國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可體系建立依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17011《合格評定機構(gòu)認(rèn)可機構(gòu)的通用要求》ILAC、APLAC相互承認(rèn)協(xié)議要求認(rèn)可活動實施依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17025《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》ISO/IEC17020《各類檢查機構(gòu)能力的通用要求》ISO/IEC指南43《利用實驗室間比對的能力驗證》ISO/IEC指南34《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者能力的通用要求》ISO15189《醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的具體要求》ISO15190《醫(yī)學(xué)實驗室-安全要求》ISO15195《醫(yī)學(xué)參考測量實驗室的要求》ILAC、APLAC的相關(guān)要求等

實驗室認(rèn)可活動依據(jù)的國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可體系建立依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)實驗室認(rèn)可在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的作用

……對醫(yī)學(xué)實驗室能力進行承認(rèn)的機構(gòu)可將本標(biāo)準(zhǔn)作為其工作的基礎(chǔ)。尋求認(rèn)可的實驗室，應(yīng)首先選擇依據(jù)相應(yīng)國際標(biāo)準(zhǔn)運作并考慮了醫(yī)學(xué)實驗室專用要求的認(rèn)可機構(gòu)。（ISO15189引言）

實驗室認(rèn)可在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的作用……對醫(yī)學(xué)實驗室能力進行承認(rèn)

醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的相關(guān)國際活動國際醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可發(fā)展現(xiàn)狀-實驗室認(rèn)可LABORATOR課件標(biāo)準(zhǔn)化工作領(lǐng)域醫(yī)學(xué)實驗室的相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)由ISO/TC212體外診斷系統(tǒng)和醫(yī)學(xué)實驗室檢驗標(biāo)委會負(fù)責(zé)制定。成立于1995年，當(dāng)前有33個成員國和18個觀察員國；TC212下設(shè)4個工作組：

WG1“醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量管理”。負(fù)責(zé)制修訂醫(yī)學(xué)實驗室相關(guān)管理要求的標(biāo)準(zhǔn)和文件，如ISO15189、ISO15190等國際標(biāo)準(zhǔn)；WG2“參考系統(tǒng)”。負(fù)責(zé)制修訂醫(yī)學(xué)參考系統(tǒng)即參考物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考測量程序和參考測量/校準(zhǔn)實驗室相關(guān)要求的國際標(biāo)準(zhǔn)和文件，如ISO15193、ISO15194、ISO15195、ISO17511、ISO18153等；WG3“體外診斷產(chǎn)品”，負(fù)責(zé)制定/修訂體外診斷產(chǎn)品相關(guān)要求的標(biāo)準(zhǔn)和文件，即體外診斷儀器、試劑等的標(biāo)識包裝要求及技術(shù)要求等，如ISO15197、ISO15198、ISO17593、ISO19001等；WG4“抗菌藥物敏感性試驗”，負(fù)責(zé)制定/修訂微生物藥物敏感試驗參考方法及其它相關(guān)要求的標(biāo)準(zhǔn)和文件，如ISO20776-1、ISO20776-2等。標(biāo)準(zhǔn)化工作領(lǐng)域醫(yī)學(xué)實驗室的相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)由ISO/TC212體（續(xù)）除15189和15190、15195之外，當(dāng)前ISO22870:2006“POCT－質(zhì)量和能力的要求”和ISO/PDTS25680.8“醫(yī)學(xué)實驗室測量不確定度的計算和表達”兩個文件正在受到各方關(guān)注。這兩個文件及其涉及的領(lǐng)域值得我國醫(yī)學(xué)領(lǐng)域關(guān)注。CNAS代表當(dāng)前是WG1的成員，以及ISO15189和ISO15190兩個國際標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作組成員。（續(xù)）除15189和15190、15195之外，當(dāng)前ISO實驗室認(rèn)可領(lǐng)域ILAC的認(rèn)可事務(wù)委員會（AIC）中設(shè)WG6，負(fù)責(zé)ILAC的醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可政策和技術(shù)要求的制定工作，以及與ISO/TC212的協(xié)調(diào)工作。CNAS代表當(dāng)前是該工作組的組長；ILAC當(dāng)前正在著手起草“醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可指南”指導(dǎo)各認(rèn)可機構(gòu)的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域認(rèn)可活動、研究醫(yī)學(xué)參考測量實驗室的認(rèn)可工作；ILAC當(dāng)前正在調(diào)查和研究ISO22870:2006“POCT－質(zhì)量和能力的要求”和ISO/PDTS25680.8“醫(yī)學(xué)實驗室測量不確定度的計算和表達”兩個文件在認(rèn)可活動中的應(yīng)用；美國的CLSI和CAP兩個機構(gòu)已經(jīng)通過ILAC批準(zhǔn)成為ILAC的相關(guān)成員。實驗室認(rèn)可領(lǐng)域ILAC的認(rèn)可事務(wù)委員會（AIC）中設(shè)WG6，計量領(lǐng)域BIPM、ILAC、IFCC聯(lián)合成立JCTLM，研究國際醫(yī)學(xué)溯源性問題；JCTLM正在建立國際醫(yī)學(xué)參考測量實驗室網(wǎng)絡(luò)；獲得ISO15195+ISO/IEC17025是加入國際醫(yī)學(xué)參考測量實驗室的前提條件；ISO/REMCO正在研究醫(yī)學(xué)RM事項，將可能在ISOG80文件中進行表述。計量領(lǐng)域BIPM、ILAC、IFCC聯(lián)合成立JCTLM，研究結(jié)語實驗室認(rèn)可與我國檢測市場的發(fā)展共生，實驗室認(rèn)可有助于推動我國檢測市場的發(fā)展和規(guī)范；實驗室認(rèn)可作為對實驗室能力評價的國際通行做法，正在從經(jīng)濟領(lǐng)域沿展到社會領(lǐng)域。醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可正成為國際上的熱點領(lǐng)域。我們的目標(biāo)是在借鑒國際經(jīng)驗的同時，充分考慮中國的實際情況，打造一個統(tǒng)一、強大、適應(yīng)我國社會和經(jīng)濟發(fā)展需要，且在國際上得到廣泛認(rèn)知和尊重的實驗室認(rèn)可體系。結(jié)語實驗室認(rèn)可與我國檢測市場的發(fā)展共生，實驗室認(rèn)可有助于推動謝謝大家的關(guān)注！謝謝大家的關(guān)注！聯(lián)絡(luò)信息翟培軍CNAS能力驗證處地址：北京市崇文區(qū)南花市大街8號302室郵編：100062電話真-mail：zhaipj@聯(lián)絡(luò)信息翟培軍CNAS能力驗證處演講完畢，謝謝觀看！演講完畢，謝謝觀看！

國際醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可發(fā)展現(xiàn)狀中國合格評定國家認(rèn)可委員會翟培軍2009.03，上海

國際醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可發(fā)展現(xiàn)狀中國合格評定國家認(rèn)可委員會實驗室認(rèn)可活動依據(jù)的國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可體系建立依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17011《合格評定機構(gòu)認(rèn)可機構(gòu)的通用要求》ILAC、APLAC相互承認(rèn)協(xié)議要求認(rèn)可活動實施依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17025《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》ISO/IEC17020《各類檢查機構(gòu)能力的通用要求》ISO/IEC指南43《利用實驗室間比對的能力驗證》ISO/IEC指南34《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者能力的通用要求》ISO15189《醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的具體要求》ISO15190《醫(yī)學(xué)實驗室-安全要求》ISO15195《醫(yī)學(xué)參考測量實驗室的要求》ILAC、APLAC的相關(guān)要求等

實驗室認(rèn)可活動依據(jù)的國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可體系建立依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)實驗室認(rèn)可在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的作用

……對醫(yī)學(xué)實驗室能力進行承認(rèn)的機構(gòu)可將本標(biāo)準(zhǔn)作為其工作的基礎(chǔ)。尋求認(rèn)可的實驗室，應(yīng)首先選擇依據(jù)相應(yīng)國際標(biāo)準(zhǔn)運作并考慮了醫(yī)學(xué)實驗室專用要求的認(rèn)可機構(gòu)。（ISO15189引言）

實驗室認(rèn)可在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的作用……對醫(yī)學(xué)實驗室能力進行承認(rèn)

醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的相關(guān)國際活動國際醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可發(fā)展現(xiàn)狀-實驗室認(rèn)可LABORATOR課件標(biāo)準(zhǔn)化工作領(lǐng)域醫(yī)學(xué)實驗室的相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)由ISO/TC212體外診斷系統(tǒng)和醫(yī)學(xué)實驗室檢驗標(biāo)委會負(fù)責(zé)制定。成立于1995年，當(dāng)前有33個成員國和18個觀察員國；TC212下設(shè)4個工作組：

WG1“醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量管理”。負(fù)責(zé)制修訂醫(yī)學(xué)實驗室相關(guān)管理要求的標(biāo)準(zhǔn)和文件，如ISO15189、ISO15190等國際標(biāo)準(zhǔn)；WG2“參考系統(tǒng)”。負(fù)責(zé)制修訂醫(yī)學(xué)參考系統(tǒng)即參考物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考測量程序和參考測量/校準(zhǔn)實驗室相關(guān)要求的國際標(biāo)準(zhǔn)和文件，如ISO15193、ISO15194、ISO15195、ISO17511、ISO18153等；WG3“體外診斷產(chǎn)品”，負(fù)責(zé)制定/修訂體外診斷產(chǎn)品相關(guān)要求的標(biāo)準(zhǔn)和文件，即體外診斷儀器、試劑等的標(biāo)識包裝要求及技術(shù)要求等，如ISO15197、ISO15198、ISO17593、ISO19001等；WG4“抗菌藥物敏感性試驗”，負(fù)責(zé)制定/修訂微生物藥物敏感試驗參考方法及其它相關(guān)要求的標(biāo)準(zhǔn)和文件，如ISO20776-1、ISO20776-2等。標(biāo)準(zhǔn)化工作領(lǐng)域醫(yī)學(xué)實驗室的相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)由ISO/TC212體（續(xù)）除15189和15190、15195之外，當(dāng)前ISO22870:2006“POCT－質(zhì)量和能力的要求”和ISO/PDTS25680.8“醫(yī)學(xué)實驗室測量不確定度的計算和表達”兩個文件正在受到各方關(guān)注。這兩個文件及其涉及的領(lǐng)域值得我國醫(yī)學(xué)領(lǐng)域關(guān)注。CNAS代表當(dāng)前是WG1的成員，以及ISO15189和ISO15190兩個國際標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作組成員。（續(xù)）除15189和15190、15195之外，當(dāng)前ISO實驗室認(rèn)可領(lǐng)域ILAC的認(rèn)可事務(wù)委員會（AIC）中設(shè)WG6，負(fù)責(zé)ILAC的醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可政策和技術(shù)要求的制定工作，以及與ISO/TC212的協(xié)調(diào)工作。CNAS代表當(dāng)前是該工作組的組長；ILAC當(dāng)前正在著手起草“醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可指南”指導(dǎo)各認(rèn)可機構(gòu)的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域認(rèn)可活動、研究醫(yī)學(xué)參考測量實驗室的認(rèn)可工作；ILAC當(dāng)前正在調(diào)查和研究ISO22870:2006“POCT－質(zhì)量和能力的要求”和ISO/PDTS25680.8“醫(yī)學(xué)實驗室測量不確定度的計算和表達”兩個文件在認(rèn)可活動中的應(yīng)用；美國的CLSI和CAP兩個機構(gòu)已經(jīng)通過ILAC批準(zhǔn)成為ILAC的相關(guān)成員。實驗室認(rèn)可領(lǐng)域ILAC的認(rèn)可事務(wù)委員會（AIC）中設(shè)WG6，計量領(lǐng)域BIPM、ILAC、IFCC聯(lián)合成立JCTLM，研究國際醫(yī)學(xué)溯源性問題；JCTLM正在建立國際醫(yī)學(xué)參考測量實驗室網(wǎng)絡(luò)；獲得ISO15195+ISO/IEC17025是加入國際醫(yī)學(xué)參考測量實驗室的前提條件；ISO/REMCO正在研究醫(yī)學(xué)RM事項，將可能在ISOG80文件中進行表述。計量領(lǐng)域BIPM、ILAC、IFCC聯(lián)合成立JCTLM，研究結(jié)語實驗室認(rèn)可與我國檢測市場的發(fā)展共生，實驗室認(rèn)可有助于推動我國檢測市場的發(fā)展和規(guī)范；實驗室認(rèn)可作為對實驗室能力評價的國際通行做法，正在從經(jīng)濟領(lǐng)域沿展到社會領(lǐng)域。醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可正成為國際上的熱點領(lǐng)域。我們的目標(biāo)是在借鑒國際經(jīng)驗的同時，充分考慮中國的實際情況，打造一個統(tǒng)一、強大、適應(yīng)我國社會和經(jīng)濟發(fā)展需要，且在國際上得到廣泛認(rèn)知和尊重的實驗室