2022年版醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法試卷

姓名：分?jǐn)?shù)：《2022年版醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)考核試題一、填空題（每空2分，共50分）.2022年版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》實(shí)施時(shí)間o.2022年版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》全文共條。.可以自行銷售，也可以委托醫(yī)療器械銷售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械。.醫(yī)療器械按照程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施管理。.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要o.醫(yī)療器械相關(guān)記錄記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后年；沒有有效期的，不得少于年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存。.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，每年前向所在地市縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的自查報(bào)告。.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前日期間提出延續(xù)申請(qǐng)。逾期未提出延續(xù)申請(qǐng)的，不再受理其延續(xù)申請(qǐng)。.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、、經(jīng)營方式、、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；拒不改正的，處罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處罰款。.經(jīng)營企業(yè)對(duì)存在的醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，未采取有效措施消除的，藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進(jìn)行O.從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求,建立覆蓋、、貯存、、運(yùn)輸、售后服務(wù)等全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施，并做好相關(guān)記錄。.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供o約定由供貨者或者其他機(jī)構(gòu)提的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)管理，保證醫(yī)療器械安全使用。二、選擇題（每題5分，共25分）1.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備條件OA.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。B.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所。C.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件。D.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。E.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。2.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng)，并提交資料OA.法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件。B.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置。C.醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式。D.經(jīng)營場(chǎng)所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件。E.主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄包括oA.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量。B.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)。C.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號(hào)或者備案編號(hào)。D.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期、購貨日期等。E供貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式。.銷售記錄包括oA.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額。B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期、銷售日期。C.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者備案編號(hào)。D.第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式、相關(guān)許可證明文件編號(hào)或者備案編號(hào)等。.有情形，由原發(fā)證部門依法注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并予以公告。A.主動(dòng)申請(qǐng)注俏。B.有效期屆滿未延續(xù)。C.市場(chǎng)主體資格依法終止。D.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證依法被吊銷或者撤銷。三、問答題（共25分）.什么是醫(yī)療器械批發(fā)？（5分）.什么情形會(huì)被重點(diǎn)監(jiān)督檢查？（10分）3?從是醫(yī)療器械經(jīng)營有哪些不能做或禁止行為？（10分）答案一、填空題1、2022-5-1o2、733、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人經(jīng)營企業(yè)4、風(fēng)險(xiǎn)分類5、許可備案許可和備案6、25永久3月31日8、90個(gè)工作日至30個(gè)工作9、5經(jīng)營場(chǎng)所經(jīng)營范圍10、1萬元以上5萬元以下5萬元以上10萬元以下11、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人責(zé)任約談12、采購驗(yàn)收銷售13、售后服務(wù)二、選擇題全選三、簡(jiǎn)答題.是指將醫(yī)療器械銷售給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。.①上一年度監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問題的；②因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；③風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商確定的重點(diǎn)檢查企業(yè)；④有不良信用記錄的；⑤新開辦或者經(jīng)營條件發(fā)生重大變化的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)；⑥為其他醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存