醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)法規(guī)培訓(xùn)-課件

醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)法規(guī)培訓(xùn)PPT醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)法規(guī)培訓(xùn)PPT1培訓(xùn)內(nèi)容2大家好培訓(xùn)內(nèi)容2大家好醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)3大家好醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)3大家好醫(yī)療器械的定義是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用4大家好醫(yī)療器械的定義是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

目的是什么呢？5大家好（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

（二）損傷的診國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。醫(yī)療器械的分類6大家好國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照醫(yī)療器械的分類6大家好大家學(xué)習(xí)辛苦了，還是要堅(jiān)持繼續(xù)保持安靜大家學(xué)習(xí)辛苦了，還是要堅(jiān)持繼續(xù)保持安靜7器械的分類8大家好器械的分類8大家好注：一個(gè)醫(yī)療器械的審批到底是劃到幾類里邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國(guó)家局有權(quán)改變它的分類，比如口罩在一般時(shí)期都分為一類，但在非典時(shí)期就被劃到了二類！9大家好注：一個(gè)醫(yī)療器械的審批到底是劃到幾類里邊也不是終身不變的，是分類列舉10大家好分類列舉10大家好醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)11大家好醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)11大家好《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》于2015年5月18日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2015年9月1日起施行。12大家好《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》于2015年5月18日經(jīng)國(guó)家食品《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》本辦法所稱藥品醫(yī)療器械飛行檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)開(kāi)展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。13大家好《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》本辦法所稱藥品醫(yī)療器械飛行檢查，《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》被檢查單位對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、逃避或者阻礙。14大家好《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》被檢查單位對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。15大家好醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。16大家好醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理17大家好17大家好醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第一類醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為：

×1械備××××2××××3號(hào)。

其中：

×1為備案部門所在地的簡(jiǎn)稱：

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱；

××××2為備案年份；

××××3為備案流水號(hào)。創(chuàng)口貼：川成都械備號(hào)18大家好醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第一類醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為：醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：

×1械注×2××××3×4××5××××6×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械為“國(guó)”字；

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；

×2為注冊(cè)形式：

“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；

“許”字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械；19大家好醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：

×1械注×醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法××××3為首次注冊(cè)年份；

×4為產(chǎn)品管理類別；

××5為產(chǎn)品分類編碼；

××××6為首次注冊(cè)流水號(hào)。注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：

×1械注×2××××3×4××5××××620大家好醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法××××3為首次注冊(cè)年份；

×4為產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法21大家好醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法21大家好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法22大家好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法22大家好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法23大家好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法23大家好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年24大家好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年2醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）總則適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全25大家好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）總則適用于所醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）26大家好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）26大家好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）27大家好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）27大家好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

28大家好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。29大家好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。30大家好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）31大家好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）31大家好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收32大家好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）企業(yè)收貨人員醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行收貨和驗(yàn)收時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂具有法律效力的書(shū)面協(xié)議，明確雙方的法律責(zé)任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。33大家好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）企業(yè)委托為其醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）34大家好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）34大家好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購(gòu)貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購(gòu)貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。35大家好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）從事醫(yī)療器械醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）企業(yè)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。

36大家好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）企業(yè)對(duì)其辦事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。并建立復(fù)核記錄37大家好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）醫(yī)療器械出庫(kù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，明確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。38大家好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）企業(yè)委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

企業(yè)可以與供貨者約定，由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持39大家好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）40大家好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）40大家好企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量安全問(wèn)題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、購(gòu)貨者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）41大家好企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量安全問(wèn)題，或者不符合強(qiáng)制性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。42大家好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械召回管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）（2017.5.1實(shí)施）第三條：醫(yī)療器械召回定義醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號(hào)或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。43大家好醫(yī)療器械召回管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）（醫(yī)療器械召回管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）（2017.5.1實(shí)施）第四條：存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括：

（一）正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品；

（二）不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品；

（三）不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品；

（四）其他需要召回的產(chǎn)品。44大家好醫(yī)療器械召回管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）（醫(yī)療器械召回管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）（2017.5.1實(shí)施）第五條

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)對(duì)缺陷產(chǎn)品實(shí)施召回。45大家好醫(yī)療器械召回管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）（醫(yī)療器械召回管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）（2017.5.1實(shí)施）第六條：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，主動(dòng)配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回缺陷產(chǎn)品。46大家好醫(yī)療器械召回管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）（醫(yī)療器械召回管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）（2017.5.1實(shí)施）第七條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械可能為缺陷產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)立即暫停銷售或者使用該醫(yī)療器械，及時(shí)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告47大家好醫(yī)療器械召回管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）（醫(yī)療器械召回管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）（2017.5.1實(shí)施）

第十三條根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：

（一）一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；

（二）二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；

（三）三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

48大家好醫(yī)療器械召回管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）（醫(yī)療器械召回管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）（2017.5.1實(shí)施）第十五條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，一級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在1日內(nèi)，二級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)，三級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

49大家好醫(yī)療器械召回管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）（醫(yī)療器械召回管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）（2017.5.1實(shí)施）第三十三條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位拒絕配合有關(guān)醫(yī)療器械缺陷調(diào)查、拒絕協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，予以警告，責(zé)令限期改正；逾期拒不改正的，處3萬(wàn)元以下罰款。

50大家好醫(yī)療器械召回管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）（51大家好51大家好醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)法規(guī)培訓(xùn)PPT醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)法規(guī)培訓(xùn)PPT52培訓(xùn)內(nèi)容53大家好培訓(xùn)內(nèi)容2大家好醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)54大家好醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)3大家好醫(yī)療器械的定義是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用55大家好醫(yī)療器械的定義是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

目的是什么呢？56大家好（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

（二）損傷的診國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。醫(yī)療器械的分類57大家好國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照醫(yī)療器械的分類6大家好大家學(xué)習(xí)辛苦了，還是要堅(jiān)持繼續(xù)保持安靜大家學(xué)習(xí)辛苦了，還是要堅(jiān)持繼續(xù)保持安靜58器械的分類59大家好器械的分類8大家好注：一個(gè)醫(yī)療器械的審批到底是劃到幾類里邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國(guó)家局有權(quán)改變它的分類，比如口罩在一般時(shí)期都分為一類，但在非典時(shí)期就被劃到了二類！60大家好注：一個(gè)醫(yī)療器械的審批到底是劃到幾類里邊也不是終身不變的，是分類列舉61大家好分類列舉10大家好醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)62大家好醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)11大家好《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》于2015年5月18日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2015年9月1日起施行。63大家好《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》于2015年5月18日經(jīng)國(guó)家食品《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》本辦法所稱藥品醫(yī)療器械飛行檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)開(kāi)展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。64大家好《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》本辦法所稱藥品醫(yī)療器械飛行檢查，《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》被檢查單位對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、逃避或者阻礙。65大家好《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》被檢查單位對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。66大家好醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。67大家好醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理68大家好17大家好醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第一類醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為：

×1械備××××2××××3號(hào)。

其中：

×1為備案部門所在地的簡(jiǎn)稱：

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱；

××××2為備案年份；

××××3為備案流水號(hào)。創(chuàng)口貼：川成都械備號(hào)69大家好醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第一類醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為：醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：

×1械注×2××××3×4××5××××6×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械為“國(guó)”字；

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；

×2為注冊(cè)形式：

“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；

“許”字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械；70大家好醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：

×1械注×醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法××××3為首次注冊(cè)年份；

×4為產(chǎn)品管理類別；

××5為產(chǎn)品分類編碼；

××××6為首次注冊(cè)流水號(hào)。注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：

×1械注×2××××3×4××5××××671大家好醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法××××3為首次注冊(cè)年份；

×4為產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法72大家好醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法21大家好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法73大家好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法22大家好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法74大家好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法23大家好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年75大家好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年2醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）總則適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全76大家好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）總則適用于所醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）77大家好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）26大家好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）78大家好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）27大家好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

79大家好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。80大家好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。81大家好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）82大家好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）31大家好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收83大家好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）企業(yè)收貨人員醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行收貨和驗(yàn)收時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂具有法律效力的書(shū)面協(xié)議，明確雙方的法律責(zé)任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。84大家好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）企業(yè)委托為其醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）85大家好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）34大家好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購(gòu)貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購(gòu)貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。86大家好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）從事醫(yī)療器械醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）企業(yè)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。

87大家好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）企業(yè)對(duì)其辦事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。并建立復(fù)核記錄88大家好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）醫(yī)療器械出庫(kù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，明確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。89大家好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）企業(yè)委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

企業(yè)可以與供貨者約定，由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持90大家好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）91大家好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）40大家好企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量安全問(wèn)題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、購(gòu)貨者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）92大家好企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量安全問(wèn)題，或者不符合強(qiáng)制性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。93大家好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號(hào)）企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械召回管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）（2017.5.1實(shí)施）第三條：醫(yī)療器械召回定義醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號(hào)或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。94大家好醫(yī)療器械召回管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）（醫(yī)療器械召回管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）（2017.5.1實(shí)施）第四條：存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括：

（一）正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品；

（二）不符