互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批規(guī)定

c:\iknow\docshare\data\curwork\互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定目錄TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定2學(xué)習(xí)輔導(dǎo)2正文3\o"CurrentDocument"第一節(jié)該規(guī)定的基本概況3\o"CurrentDocument"一、制定該規(guī)定的目的3\o"CurrentDocument"二、制定該規(guī)定的依據(jù)3\o"CurrentDocument"三、法規(guī)效力3\o"CurrentDocument"四、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的概念3\o"CurrentDocument"五、審批權(quán)限的劃分4\o"CurrentDocument"第二節(jié)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的基本條件4\o"CurrentDocument"一、從事第一種服務(wù)類型的基本條件4\o"CurrentDocument"二、從事第二種服務(wù)類型的基本條件5\o"CurrentDocument"三、從事第三種服務(wù)類型的基本條件6\o"CurrentDocument"第三節(jié)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)所需的申報(bào)材料.7\o"CurrentDocument"第四節(jié)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)的審批與要求7\o"CurrentDocument"一、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書8\o"CurrentDocument"二、審批程序8\o"CurrentDocument"三、審批要求10\o"CurrentDocument"第五節(jié)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)10\o"CurrentDocument"一、標(biāo)準(zhǔn)一11\o"CurrentDocument"二、標(biāo)準(zhǔn)二11\o"CurrentDocument"三、驗(yàn)收權(quán)限劃分12\o"CurrentDocument"第六節(jié)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)的管理12\o"CurrentDocument"一、資格合法性的管理12\o"CurrentDocument"二、網(wǎng)上交易藥品的管理13\o"CurrentDocument"三、資格證書有關(guān)事項(xiàng)變更的管理13\o"CurrentDocument"四、歇業(yè)停業(yè)的管理14\o"CurrentDocument"五、資格證書換發(fā)的管理14\o"CurrentDocument"第七節(jié)違反該規(guī)定的處罰情況15\o"CurrentDocument"一、對無證或使用過期資格證書的處罰規(guī)定1515二、對有證企業(yè)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)違規(guī)的處罰規(guī)定15互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定學(xué)習(xí)輔導(dǎo)為了全面貫徹《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快電子商務(wù)發(fā)展的若干意見》（國辦〔2005〕2號）精神，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品購銷行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》以及其他法律法規(guī)，國家食品藥品監(jiān)督管理局于二00五年九月二十九日制定了《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），切實(shí)加強(qiáng)對互聯(lián)網(wǎng)藥品購銷行為的監(jiān)督管理。《規(guī)定》自2005年12月1日起施行?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，是指通過互聯(lián)網(wǎng)提供藥品（包括醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器）交易服務(wù)的電子商務(wù)活動(dòng)。包括為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易以及向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)三種類型。通過學(xué)習(xí)，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)達(dá)到如下要求：掌握互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批的分權(quán)規(guī)定。掌握從事各類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的條件等方面的規(guī)定。掌握互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)行為管理、監(jiān)督等方面的有關(guān)規(guī)定。熟悉互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)及其管理方面的概念。了解《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》中的其他規(guī)定。第一節(jié)該規(guī)定的基本概況一、制定該規(guī)定的目的加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品交易。二、制定該規(guī)定的依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施辦法》及其他相關(guān)法律、法規(guī)。三、法規(guī)效力1、時(shí)間效力：自2005年12月1日開始。2、空間效力：在中華人民共和國境內(nèi)。3、對象效力：從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的活動(dòng)。包括三類：（1）為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)；（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易；（3）向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。四、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的概念互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，是指通過互聯(lián)網(wǎng)提供藥品（包括醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器）交易服務(wù)的電子商務(wù)活動(dòng)。五、審批權(quán)限的劃分國家食品藥品監(jiān)督管理局對為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行審批。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)和向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行審批。第二節(jié)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的基本條件一、從事第一種服務(wù)類型的基本條件為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：1、依法設(shè)立的企業(yè)法人2、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格；3、擁有與開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的場所、設(shè)施、設(shè)備，并具備自我管理和維護(hù)的能力；4、具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；5、具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備；6、具備網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同、網(wǎng)上支付等交易服務(wù)功能；7、具有保證上網(wǎng)交易資料和信息的合法性、真實(shí)性的完善的管理制度、設(shè)備與技術(shù)措施；8、具有保證網(wǎng)絡(luò)正常運(yùn)營和日常維護(hù)的計(jì)算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員，具有健全的企業(yè)內(nèi)部管理機(jī)構(gòu)和技術(shù)保障機(jī)構(gòu)；9、具有藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，熟悉藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員組成的審核部門負(fù)責(zé)網(wǎng)上交易的審查工作。10、為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)不得參與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營；不得與行政機(jī)關(guān)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)存在隸屬關(guān)系、產(chǎn)權(quán)關(guān)系和其他經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系。二、從事第二種服務(wù)類型的基本條件通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：1、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格；2、具有與開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的場所、設(shè)施、設(shè)備，并具備自我管理和維護(hù)的能力；3、具有健全的管理機(jī)構(gòu)，具備網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；4、具有完整保存交易記錄的設(shè)施、設(shè)備；5、具備網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能；6、具有保證網(wǎng)上交易的資料和信息的合法性、真實(shí)性的完善管理制度、設(shè)施、設(shè)備與技術(shù)措施。三、從事第三種服務(wù)類型的基本條件向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件:1、依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)；2、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格；3、具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；4、具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備；5、具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成定單、電子合同等基本交易服務(wù)功能；6、對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施；7、具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)；8、具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度；9、從事醫(yī)療器械交易服務(wù)，應(yīng)當(dāng)配備擁有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員。第三節(jié)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)所需的申報(bào)材料申請從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下材料：1、擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站獲準(zhǔn)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的許可證復(fù)印件；2、業(yè)務(wù)發(fā)展計(jì)劃及相關(guān)技術(shù)方案；3、保證交易用戶與交易藥品合法、真實(shí)、安全的管理措施；4、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；5、保障網(wǎng)絡(luò)和交易安全的管理制度及措施；6、規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員的身份證明、學(xué)歷證明復(fù)印件及簡歷；7、儀器設(shè)備匯總表；8、擬開展的基本業(yè)務(wù)流程說明及相關(guān)材料；9、企業(yè)法定代表人證明文件和企業(yè)各部門組織機(jī)構(gòu)職能表。第四節(jié)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)的審批與要求從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須經(jīng)過審查驗(yàn)收并取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書。在依法獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書后，申請人應(yīng)當(dāng)按照《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》的規(guī)定，依法取得相應(yīng)的電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證，或者履行相應(yīng)的備案手續(xù)。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須在其網(wǎng)站首頁顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書號碼。一、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，有效期五年。二、審批程序省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請材料后，在5日內(nèi)對申請材料進(jìn)行形式審查。決定予以受理的，發(fā)給受理通知書；決定不予受理的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人并說明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。1、從事第一種類型服務(wù)的審批省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請后，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送相關(guān)申請材料。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照有關(guān)規(guī)定對申請材料進(jìn)行審核，并在20個(gè)工作日內(nèi)做出同意或者不同意進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收的決定，并書面通知申請人，同時(shí)抄送受理申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。國家食品藥品監(jiān)督管理局同意進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收的，應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)對申請人按驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收。驗(yàn)收不合格的，書面通知申請人并說明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利；驗(yàn)收合格的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)向申請人核發(fā)并送達(dá)同意其從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書。2、從事第二、三種類型服務(wù)的審批省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)規(guī)定對通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)和向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請人提交的材料進(jìn)行審批，并在20個(gè)工作日內(nèi)作出同意或者不同意進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收的決定，并書面通知申請人。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門同意進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收的，應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)組織對申請人進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收。驗(yàn)收不合格的，書面通知申請人并說明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利；經(jīng)驗(yàn)收合格的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)向申請人核發(fā)并送達(dá)同意其從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書。三、審批要求1、對審批機(jī)關(guān)的要求對于申請材料不規(guī)范、不完整的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申請材料之日起5日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申請人的申請進(jìn)行審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人，并聽取申請人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。2、對申報(bào)單位的要求提供虛假材料申請互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予受理，給予警告，一年內(nèi)不受理該企業(yè)提出的從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請。提供虛假材料申請從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書，三年內(nèi)不受理其從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請。第五節(jié)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)分為兩部分：標(biāo)準(zhǔn)一與標(biāo)準(zhǔn)二。一、標(biāo)準(zhǔn)一1、適應(yīng)范圍標(biāo)準(zhǔn)一適用于為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)。2、標(biāo)準(zhǔn)一的要求其中對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)業(yè)務(wù)發(fā)展規(guī)劃要求，部門職能設(shè)置要求，客戶服務(wù)質(zhì)量要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售企業(yè)信息庫，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)文檔庫和基本信息庫，藥品編碼數(shù)據(jù)、產(chǎn)品資質(zhì)文檔庫和基本信息庫，國家和省級食品藥品監(jiān)督管理局公告數(shù)據(jù)使用要求，數(shù)據(jù)管理流程規(guī)范，數(shù)據(jù)管理人員要求，系統(tǒng)技術(shù)方案，交易服務(wù)信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理子系統(tǒng)，交易服務(wù)信息系統(tǒng)合同子系統(tǒng)，交易服務(wù)信息系統(tǒng)訂單管理子系統(tǒng)，交易服務(wù)信息系統(tǒng)結(jié)算子系統(tǒng)，交易服務(wù)信息系統(tǒng)監(jiān)管子系統(tǒng)等項(xiàng)目均制定了具體的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，并明確了驗(yàn)收辦法。二、標(biāo)準(zhǔn)二1、適應(yīng)范圍標(biāo)準(zhǔn)二適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易以及向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。2、標(biāo)準(zhǔn)二的要求其中對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)業(yè)務(wù)管理要求，部門職能設(shè)置要求，客戶法律關(guān)系要求，產(chǎn)品信息和產(chǎn)品資質(zhì)文件數(shù)據(jù)庫，國家和省級食品藥品監(jiān)督管理局公告數(shù)據(jù)使用要求，數(shù)據(jù)管理人員要求，系統(tǒng)技術(shù)方案，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)子系統(tǒng)，交易服務(wù)信息系統(tǒng)監(jiān)管子系統(tǒng)等項(xiàng)目均制定了具體的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，并明確了驗(yàn)收辦法。三、驗(yàn)收權(quán)限劃分國家食品藥品監(jiān)督管理局對為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)組織專家組進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)以及向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)組織專家進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收。標(biāo)準(zhǔn)中有明確量化指標(biāo)的驗(yàn)收項(xiàng)目，必須達(dá)到相應(yīng)的指標(biāo)要求。標(biāo)準(zhǔn)中沒有明確量化指標(biāo)的項(xiàng)目，由現(xiàn)場驗(yàn)收專家組依據(jù)定性考察內(nèi)容綜合評價(jià)，作出是否合格的判斷。標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)科技發(fā)展和互聯(lián)網(wǎng)藥品交易實(shí)踐，適時(shí)對本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂。第六節(jié)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)的管理一、資格合法性的管理提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥品交易的資格及其交易藥品的合法性。二、網(wǎng)上交易藥品的管理對首次上網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及藥品，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須索取、審核交易各方的資格證明文件和藥品批準(zhǔn)證明文件并進(jìn)行備案。通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營的藥品，不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥，不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品。在互聯(lián)網(wǎng)上進(jìn)行藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須通過經(jīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門和電信業(yè)務(wù)主管部門審核同意的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)進(jìn)行交易。參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品。三、資格證書有關(guān)事項(xiàng)變更的管理提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)變更網(wǎng)站網(wǎng)址、企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、企業(yè)地址等事項(xiàng)的，應(yīng)填寫《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)變更申請表》，并提前30個(gè)工作日向原審批部門申請辦理變更手續(xù)，變更程序與原申請程序相同。變更服務(wù)范圍的原有的資格證書收回，按本規(guī)定重新申請，重新審批。四、歇業(yè)停業(yè)的管理提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)需要歇業(yè)、停業(yè)半年以上的，應(yīng)在其停止服務(wù)前一個(gè)月向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出書面?zhèn)浒干暾?。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到備案申請后，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)通知電信管理部門。在互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書有效期內(nèi)，歇業(yè)、停業(yè)的企業(yè)需要恢復(fù)營業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向其備案的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請重新驗(yàn)收，經(jīng)驗(yàn)收合格，方可恢復(fù)營業(yè)。五、資格證書換發(fā)的管理互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書。原發(fā)證機(jī)關(guān)按照原申請程序?qū)Q證申請進(jìn)行審核，認(rèn)為符合條件的，予以換發(fā)新證；認(rèn)為不符合條件的，發(fā)給不予換證通知書并說明理由，原互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回并公告注銷。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)予以補(bǔ)辦手續(xù)。根據(jù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)的書面申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以收回互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案并公告注銷?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書被收回的，不得繼續(xù)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。第七節(jié)違反該規(guī)定的處罰情況一、對無證或使用過期資格證書的處罰規(guī)定未取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書，擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)或者互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)