10安全風險分析報告模板(一類產品備案)

..醫(yī)療器械風險管理報告XXXXX<器械名稱>批準日期：Xxxxx醫(yī)療器械目錄綜述-------------------------------------------------------------------------1風險管理評審輸入-------------------------------------------------------2風險管理評審-------------------------------------------------------------3風險管理評審結論-------------------------------------------------------4附錄1-----------------------------------------------------------------------5附錄2-------------------------------------------------------------------------6附錄3-------------------------------------------------------------------------7附錄4-------------------------------------------------------------------------8第一章綜述1．產品簡介XXXXX什么樣的產品。組成、作用。2．風險管理計劃及實施情況簡述XXXXX是XXXXX與有關技術專家合作項目,于xxx年開始策劃立項,立項同時,我們就針對該產品進行了風險管理活動的計劃。該風險管理計劃確定了XXXXX的風險可接受準則,對產品設計開發(fā)階段﹙包括試生產階段﹚的風險管理活動以及生產后信息的獲得方法的評審要求進行了安排。3.此次風險管理評審目的本次風險管理的目的是為了對XXXXX調整儀在貫徹國標GB/T9706.1-2007及國標GB7247.1-2001標準,對產品安全性部分按國標的要求進行了修訂后的所進行的風險管理,并且通過對該產品的風險分析、風險評價和風險控制,以及綜合剩余風險的可接受評價,證實對產品的風險進行了管理,并且控制在可接受范圍內。4.風險管理評審小組成員及職責評審人員部門職務總經理評審組組長技術部組員質檢部組員質檢部組員

外聘專家組員第二章風險管理評審輸入1.風險可接受準則見附件12.風險管理文檔風險管理計劃產品安全性特征問題清單初始危害判斷及初始風險控制分析風險評價表、風險控制措施記錄表3．相關法規(guī)及標準GB/T191－2008包裝儲運圖示標志GB9706.1－2007醫(yī)用電氣設備第1部分:安全通用要求GB/T14710－2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法YY0607—2007醫(yī)用電氣設備第2部分：神經和肌肉刺激器安全專用要求4相關文件和記錄：1使用說明書2專業(yè)文獻中的文章和其他信息3風險管理控制程序4設計圖紙、工藝文件第三章風險管理評審1風險管理計劃完成情況評審小組對風險管理計劃的完成情況逐一進行了檢查,通過對相關風險管理文件的檢查,認為XXXXX調整儀風險管理計劃已基本落實實施。2綜合剩余風險可接受評審評審小組對所有剩余風險進行了綜合分析,考慮所有剩余風險共同影響下的作用,評審結果認為：產品綜合剩余風險可接受。具體評價方面：2.1單個風險的風險控制是否有相互矛盾的要求.結論：尚未發(fā)現現有風險控制有相互矛盾的情況。2.2警告的評審結論：警告的提示清晰,符合規(guī)范。2.3說明書的評審結論：產品說明書符合10號令及產品專用安全標準要求,相關產品安全方面的描述清晰易懂,易于使用者閱讀。2.4和類似產品進行比較結論：通過與xxx技術、方法的臨床應用實施進行比較：認為產品具有xxx生物學和治療學特征,并在與xxxxx結合應用上有明顯特點,其以xxxx理論,遵循xxxxxxx基本要求,運用技術實現對治療xxxx病種有xxx治療效果。本品安全有效性經臨床驗證得到了證實,未發(fā)現不良反應。2.5專家結論結論：風險管理評審小組在分析了以上方面,并與應用專家進行了充分的溝通后,一致評價,本產品的綜合剩余風險可接受。3關于生產和生產后信息生產和生產后信息獲取方法參見《風險管理控制程序》《生產和生產后信息獲取方法表》。評審組對《生產和生產后信息獲取方法》的事宜和有效性進行了評價,認為：該方法是事宜有效的,調整儀的生產和生產后信息的獲取可使用此方法。4評審通過的風險管理文檔：《XXXXX安全特征問題清單》《XXXXX初始危害判定和風險控制方案分析》《XXXXX風險評價》《風險控制措施評價表》第四章風險管理評審結論風險管理評審小組經過對XXXXXX調整儀產品評審,認為：風險管理計劃已被適當的實施。綜合剩余風險是可接受的;已有適當方法獲得相關生產和生產后信息。XXXXXXX全部剩余風險處于風險可接受準則的可接受范圍內,且受益超過風險。同意批準XXXXXXX申報注冊。簽名日期：第五章附錄附錄1風險評價和風險可接受準則1.1損害的嚴重度水平等級名稱代號系統(tǒng)風險定義不明顯S1不適或輕度反應輕度S2輕度傷害嚴重S3重傷極其嚴重S4死亡或重傷1.2損害發(fā)生的概率等級FX／GL／BG-001-2012等級名稱代號頻次〔每年極少P1<10-6非常少P210-4～10-6很少P310-2～10-4偶然P410-1～10-2有時P51～10-1經常P6>11.3風險水平風險水平為損害發(fā)生概率和損害嚴重程度的組合?？尚纬娠L險評價表．概率嚴重度1不明顯2輕度3嚴重4極其嚴重6經常RUUU5有時RRUU4偶然RRRU3很少ARRR2非常少AARR1極少AAAA說明：A:可接受的風險：U:不經風險＼收益分析即判定為不可接受風險。R:合理可行降低﹙ALARP﹚的風險附錄2XXXXX調整儀安全特征問題清單該清單依據YY/T0316-2008標準的附錄C的問題清單,問題內容特征判定可能的危害危害標識C2.1醫(yī)療器械預期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？見說明書

C2.2醫(yī)療器械是否預期植入？否

C2.3醫(yī)療器械是否預期和患者或其他人員接觸？是

H1

C.2.4Z在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分,或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？否

C2.5是否有能量給于患者或者身上獲取？是,有電能傳遞到患者皮膚表面能量危害H2C2.6是否有物質提供給患者或從患者身上提?。糠馛2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液＼血或移植？否C2.8醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預期由使用者滅菌,或用其他微生物控制方法滅菌？否C2.9醫(yī)療器械是否預期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？是H3C.2.10醫(yī)療器械是否預期改善患者的環(huán)境？否C2.11是否進行測量？否C2.12醫(yī)療器械是否進行分析處理？否

問題內容特征判定可能的危害危害標識C2.13醫(yī)療器械是否預期和其他醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術聯合使用？否C2.14是否有不希望的能量或物質輸出？是,有漏電流,但控制在允許范圍內電能危害H4C2.15醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？否C2.16醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？否C2.17醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？是H5C2.18是否需要維護和校準？否C2.19醫(yī)療器械是否有軟件？是H6C2.20醫(yī)療器械是否有存儲壽命限制？

是

C2.21S是否有延時或長期使用效應？否

C.22醫(yī)療器械承受何種機械力？是H7C2.23什么決定醫(yī)療器械的壽命？H8C2.24醫(yī)療器械是否一次性使用？否C2.25醫(yī)療器械是否需要安全的退出運行或處置？否C2.26醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓或專門的技能？否C2.27如何提供安全使用信息？使用說明書信息危害H9C2.28是否需要建立或引入新的制造過程？否問題內容特征判定可能的危害危害標識C2.29醫(yī)療器械的成功使用,是否關鍵取決人為因素,例如用戶界面？否

C用戶界面設計特性是否可能促成使用錯誤？否

C醫(yī)療器械是否在因分散注意力爾導致使用錯誤的環(huán)境中使用？否

C醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？否

C醫(yī)療器械是否有控制接口？否

C醫(yī)療器械是否顯示信息？否

C醫(yī)療器械是否由菜單控制？否

C醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？否

C用戶界面能否用于啟動使用者動作？否

C2.30醫(yī)療器械是否使用報警系統(tǒng)？否

C2.31醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？否

C2.32醫(yī)療器械是否持有患者護理的關鍵數據？否

C2.33醫(yī)療器械是否預期為移動式或便攜式？否

C2.34醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？關鍵電路,程序運行危害H10附錄3XXXXXX初始危害分析﹙PHA﹚包括可預見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害危害類型編號問題編號可預見的事件及事件序列危害處境產生的后果或損害初始風險控制方案分析生物學危害H1C2.3采購控制H3C2.9說明書告知患者清潔方法能量危害H2C2.5說明書告知治療量要求及應有治療感覺和注意事項設計時嚴格執(zhí)GB9706.1-2007H4C2.14嚴格按GB9706.1-2007安全標準設計生產H7C.22嚴格執(zhí)行標GB/T191-2008包裝儲運標準運行危害H5C2.17說明書警告提示告知H6C2.19嚴格執(zhí)行出廠檢驗標準H8C2.23產品設計壽命為8年H10C2.34由專人負責寫芯片程序嚴格出廠檢驗信息危害H9C2.27嚴格執(zhí)行國家局10號令對說明書內容進行評審..附錄4風險評價、風險控制措施表危害編號危害類型風險估計采取控制措施采取措施后風險估計是否產生新的風險﹙若