2022年新版體系文件藥品零售單體連鎖總部質(zhì)量管理體系文件

2022年新版體系文件系文件目 錄二、崗位職責(zé)三、操作規(guī)程四、GSP質(zhì)量表格質(zhì)量管理制度目錄序號(hào)制度名稱制度編號(hào)1質(zhì)量體系文件管理制度ABC-ZD-0012質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度ABC-ZD-0023質(zhì)量信息管理制度ABC-ZD-0034質(zhì)量體系內(nèi)審管理制度ABC-ZD-0045質(zhì)量否決權(quán)管理制度ABC-ZD-0056首營企業(yè)審核管理制度ABC-ZD-0067首營品種審核管理制度ABC-ZD-0078藥品采購管理制度ABC-ZD-0089藥品銷售管理制度ABC-ZD-00910遠(yuǎn)程處方審核及保存管理制度ABC-ZD-01011安全事故應(yīng)急處理預(yù)案管理制度ABC-ZD-01112藥品召回管理制度ABC-ZD-01213質(zhì)量查詢管理制度ABC-ZD-01314質(zhì)量投訴管理制度ABC-ZD-01415質(zhì)量事故管理制度ABC-ZD-01516藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度ABC-ZD-01617衛(wèi)生和人員健康管理制度ABC-ZD-01718質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度ABC-ZD-01819設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理制度ABC-ZD-01920設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度ABC-ZD-02021質(zhì)量記錄和憑證管理制度ABC-ZD-02122計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度ABC-ZD-02223藥品追溯管理制度ABC-ZD-02324含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度ABC-ZD-02425質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度ABC-ZD-02526藥品滯銷管理制度ABC-ZD-02627藥品退貨管理制度ABC-ZD-02728藥品追回管理制度ABC-ZD-02829藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量管理制度ABC-ZD-02930藥品有效期的管理制度ABC-ZD-03031不合格藥品管理制度ABC-ZD-03132受托方質(zhì)量監(jiān)督管理制度ABC-ZD-03233安全事故應(yīng)急處理預(yù)案管理制度ABC-ZD-03334處方審核權(quán)限設(shè)置管理制度ABC-ZD-03435遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)管理制度ABC-ZD-03536在線執(zhí)業(yè)藥師考勤管理制度ABC-ZD-03637冷藏藥品應(yīng)急管理制度ABC-ZD-03738藥品養(yǎng)護(hù)管理制度ABC-ZD-03839門店質(zhì)量管理工作檢查考核制度ABC-ZD-03940總部和門店七統(tǒng)一管理制度ABC-ZD-04041藥品收貨管理制度ABC-ZD-04142藥品驗(yàn)收管理制度ABC-ZD-04243藥品入庫儲(chǔ)存管理制度ABC-ZD-04344藥品出庫復(fù)核管理制度ABC-ZD-04445藥品運(yùn)輸管理制度ABC-ZD-04546溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)管理制度ABC-ZD-04647冷庫陰涼庫管理制度ABC-ZD-04748驗(yàn)證管理制度ABC-ZD-04849藥品倉儲(chǔ)管理制度ABC-ZD-04950庫存盤點(diǎn)管理制度ABC-ZD-050序號(hào)部門及人員崗位職責(zé)職責(zé)名稱目錄職責(zé)編號(hào)1質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)ABC-ZZ-0012質(zhì)量管理部職責(zé)ABC-ZZ-0023運(yùn)營部職責(zé)ABC-ZZ-0034采購部職責(zé)ABC-ZZ-0045信息部職責(zé)ABC-ZZ-0056財(cái)務(wù)部職責(zé)ABC-ZZ-0067行政部職責(zé)ABC-ZZ-0078人力資源部職責(zé)ABC-ZZ-0089遠(yuǎn)程藥事服務(wù)中心職責(zé)ABC-ZZ-00910法定代表人崗位職責(zé)ABC-ZZ-01011企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)ABC-ZZ-01112質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)ABC-ZZ-01213人力資源部經(jīng)理崗位ABC-ZZ-01314財(cái)務(wù)部經(jīng)理崗位職責(zé)ABC-ZZ-01415采購部經(jīng)理崗位職責(zé)ABC-ZZ-01516行政部經(jīng)理崗位職責(zé)ABC-ZZ-01617信息部經(jīng)理崗位職責(zé)ABC-ZZ-01718質(zhì)管部經(jīng)理崗位職責(zé)ABC-ZZ-01819人事專員崗位職責(zé)ABC-ZZ-01920行政文員崗位職責(zé)ABC-ZZ-02021出納崗位職責(zé)ABC-ZZ-02122往來會(huì)計(jì)崗位職責(zé)ABC-ZZ-02223總賬會(huì)計(jì)崗位職責(zé)ABC-ZZ-02324采購員崗位職責(zé)ABC-ZZ-02425在線執(zhí)業(yè)藥師崗位職責(zé)ABC-ZZ-0252626質(zhì)量管理員崗位職責(zé)ABC-ZZ-026操作規(guī)程目錄序號(hào)規(guī)程名稱規(guī)程編號(hào)1質(zhì)量體系文件管理工作規(guī)程ABC-GC-0012質(zhì)量體系內(nèi)部審核工作規(guī)程ABC-GC-0023不合格藥品管理工作規(guī)程ABC-GC-0034藥品購進(jìn)工作規(guī)程ABC-GC-0045首營企業(yè)審核規(guī)程ABC-GC-0056首營品種審核規(guī)程ABC-GC-0067收貨管理工作規(guī)程ABC-GC-0078藥品驗(yàn)收管理工作規(guī)程ABC-GC-0089藥品入庫儲(chǔ)存工作規(guī)程ABC-GC-00910藥品養(yǎng)護(hù)工作規(guī)程ABC-GC-01011藥品銷售管理工作規(guī)程ABC-GC-01112藥品出庫復(fù)核工作規(guī)程ABC-GC-01213藥品運(yùn)輸管理工作規(guī)程ABC-GC-01314藥品銷后退回處理工作規(guī)程ABC-GC-01415藥品購進(jìn)退出處理工作規(guī)程ABC-GC-01516投訴管理工作規(guī)程ABC-GC-01617委托運(yùn)輸管理工作規(guī)程ABC-GC-01718設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證管理工作規(guī)程ABC-GC-01819冷鏈藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸應(yīng)急響應(yīng)管理工作規(guī)程ABC-GC-01920風(fēng)險(xiǎn)管理工作規(guī)程ABC-GC-02021計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程ABC-GC-02122藥品召回管理工作規(guī)程ABC-GC-02223電動(dòng)叉車使用和保養(yǎng)操作規(guī)程ABC-GC-02324冷藏車使用操作規(guī)程ABC-GC-02425冷鏈藥品管理工作規(guī)程ABC-GC-02526冷庫管理工作規(guī)程ABC-GC-02627備用柴油發(fā)電機(jī)使用和保養(yǎng)規(guī)程ABC-GC-02728保溫箱使用操作規(guī)程ABC-GC-02829檢驗(yàn)報(bào)告書收集與發(fā)放操作規(guī)程ABC-GC-02930溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)操作規(guī)程ABC-GC-030GSP質(zhì)量表格目錄序號(hào)表格名稱表格編號(hào)1文件制定、審核、批準(zhǔn)記錄ABC-JL001-12文件發(fā)放、回收記錄ABC-JL002-13文件修訂申請(qǐng)記錄ABC-JL003-14文件借閱記錄ABC-JL004-15文件的廢止、銷毀記錄ABC-JL005-16文件狀態(tài)檔案ABC-JL006-17記錄清單ABC-JL007-18質(zhì)量記錄處置單ABC-JL008-19年度質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況檢查表ABC-JL009-110內(nèi)部審核計(jì)劃ABC-JL010-111內(nèi)部審核記錄ABC-JL011-112質(zhì)量體系內(nèi)部審核報(bào)告ABC-JL012-113質(zhì)量體系整改方案ABC-JL013-114風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄ABC-JL014-115問題改進(jìn)和措施跟蹤記錄ABC-JL015-116風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告ABC-JL016-117進(jìn)貨質(zhì)量情況評(píng)審日程安排表ABC-JL017-118進(jìn)貨質(zhì)量情況評(píng)審表ABC-JL018-219進(jìn)貨質(zhì)量情況評(píng)審表ABC-JL018-220質(zhì)量信息傳遞反饋表ABC-JL019-121質(zhì)量信息臺(tái)帳ABC-JL020-122藥品拒收單ABC-JL021-123藥品停售通知單ABC-JL022-124藥品恢復(fù)銷售通知單ABC-JL023-125藥品質(zhì)量復(fù)查通知單ABC-JL024-126藥品追回通知單ABC-JL025-127藥品抽樣單ABC-JL026-128不合格藥品報(bào)告表ABC-JL027-129不合格藥品報(bào)損審批表ABC-JL028-130報(bào)損藥品銷毀記錄ABC-JL029-131損銷毀藥品臺(tái)帳ABC-JL030-132不合格藥品臺(tái)帳ABC-JL031-133藥品質(zhì)量檔案ABC-JL032-134員工體檢情況登記表ABC-JL033-135員工健康檔案ABC-JL034-136年度培訓(xùn)計(jì)劃ABC-J035-137會(huì)議/培訓(xùn)簽到記錄表ABC-JL036-138培訓(xùn)申請(qǐng)/通知書ABC-JL037-139員工培訓(xùn)檔案ABC-JL038-140衛(wèi)生、安全情況檢查記錄ABC-JL039-141設(shè)施設(shè)備管理臺(tái)帳ABC-JL040-142設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)或檢定記錄ABC-JL041-143設(shè)施設(shè)備使用記錄ABC-JL042-144設(shè)備檢查、維護(hù)保養(yǎng)記錄ABC-JL043-145設(shè)施設(shè)備檢查、維護(hù)保養(yǎng)記錄ABC-JL043-246設(shè)施設(shè)備維修記錄ABC-JL044-147設(shè)施設(shè)備檔案ABC-JL045-148質(zhì)量管理體系調(diào)查表ABC-JL046-149質(zhì)量管理體系調(diào)查表ABC-JL046-250首營企業(yè)審批表ABC-JL047-151合格供貨方檔案ABC-JL048-152首營品種審批表ABC-JL049-153度藥品采購計(jì)劃審批表ABC-JL050-154藥品采購計(jì)劃（附表）ABC-JL050A-155月藥品采購計(jì)劃表ABC-JL050-256藥品采購計(jì)劃（附表）ABC-JL050B-157采購記錄ABC-JL051-158直調(diào)藥品申請(qǐng)審批表ABC-JL052-159藥品拒收?qǐng)?bào)告單ABC-JL053-160冷鏈藥品運(yùn)輸過程溫度監(jiān)測及交接記錄ABC-JL054-161藥品收貨記錄ABC-JL055-162驗(yàn)收記錄ABC-JL056-163直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄ABC-JL057-164銷后退回藥品驗(yàn)收記錄ABC-JL058-165驗(yàn)收入庫上架單ABC-JL059-166藥品抽驗(yàn)單ABC-JL-060-167溫濕度記錄表ABC-JL-061-168近效期藥品催銷表ABC-JL062-169藥品養(yǎng)護(hù)記錄ABC-JL063-170養(yǎng)護(hù)質(zhì)量報(bào)表ABC-JL064-171顧客投訴和處理情況記錄表ABC-JL066-172顧客滿意度調(diào)查表ABC-JL067-173銷售（隨貨同行）單ABC-JL068-174購進(jìn)退出（隨貨同行）單ABC-JL069-1質(zhì)量體系文件管理制度文件名稱文件名稱文件編號(hào)起草人：ABC-ZD-001審核人：頁數(shù)版本號(hào)批準(zhǔn)人：52020-1年月日審核日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日分發(fā)部門各部門、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人1目的：規(guī)范本公司的質(zhì)量體系文件的管理。2《中華人民共和國藥品管理法》）、《藥品經(jīng)營（1328法規(guī)和規(guī)章，特制定本制度。3、適用范圍：本制度規(guī)定了管理文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、修訂、復(fù)審、廢除與收回的流程、部門及其職責(zé)，適用于對(duì)體系文件的管理。4、責(zé)任：文件起草人、審核人、批準(zhǔn)人、行政部、人力資源部、質(zhì)量管理部及運(yùn)營部對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：、質(zhì)量管理文件的分類：、質(zhì)量管理文件包括標(biāo)準(zhǔn)文件和記錄文件兩類。、標(biāo)準(zhǔn)文件指用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量體系的構(gòu)成，明確有關(guān)組織、部門和人員的質(zhì)量職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目法規(guī)；國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；公司質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程等。效性的文件，如各種質(zhì)量活動(dòng)和藥品的記錄（如檔案、報(bào)告、記錄和憑證）等證明文件。5.2、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容：5.2.1、公司的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件制定必須符合下列要求：A、依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和規(guī)章的要求，使制定的各項(xiàng)管理文件具有合法性。B、結(jié)合本公司的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和公司的管理模式，使制定的各項(xiàng)文件具有充分性、適宜性和可操作性。C、制定文件管理程序，對(duì)文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修改、復(fù)審、作廢、回收等實(shí)施控制性管理，并嚴(yán)格按照文件管理程序制定各項(xiàng)管理文件，使各項(xiàng)管理文件在公司內(nèi)部具有規(guī)范性、權(quán)威性和約束力。D、必須嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)、政策、方針以及國家法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)以及上級(jí)文件。E、公司制定的文件應(yīng)覆蓋公司的質(zhì)量管理和與藥品質(zhì)量有關(guān)的所有工作，完整表達(dá)公司的質(zhì)量體系，使文件具有系統(tǒng)性。、文件的審核要點(diǎn)包括：A、與現(xiàn)行的GSPB、與現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)的—致性。C、與國際通行慣例的一致性。D、與公司內(nèi)其它已生效的標(biāo)準(zhǔn)文件的一致性及協(xié)調(diào)性。E、文件形式的規(guī)范性和內(nèi)容的可操作性。F、文件內(nèi)容是否簡練、確切、易懂，是否會(huì)引起理解的困難或誤解。、文件編碼及版本號(hào)要求423□□□□ □ □ □□公司代碼 文件類別代碼 文件序A企業(yè)代碼如“XX藥業(yè)”代碼為“ABC”；B文件類別代碼：○質(zhì)量管理制度類文件類別代碼，用英文字母“ZD”表示?！鹳|(zhì)量職責(zé)的文件類別代碼，用英文字母“ZZ”表示?！鸩僮饕?guī)程的文件類別代碼，用英文字母“GC”表示。C3“001”開始順序編碼。、文件編號(hào)的應(yīng)用：A文件編號(hào)應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。B改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。CD文件可以以任何媒介形式呈現(xiàn)，如紙張、電子版、磁盤或光盤、照片、樣件等，按規(guī)定保存。、版本號(hào)說明：2020-2。BGX00Y為表格編號(hào)。、標(biāo)準(zhǔn)文件表頭格式如下：文件名稱文件名稱文件編號(hào)頁數(shù)共頁ABC-ZD-001版本號(hào)2020-1起草人：起草人：分發(fā)部門年月審核人：日 審核日期：年月日批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：年月日、文件的起草、審核及批準(zhǔn)：定起草部門，明確進(jìn)度。進(jìn)行起草（修訂），質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)組織初稿的討論、修改。GSP懂，是否存在有兩種或兩種以上的解釋；與同公司已生效的其他文件是否存在沖突、相悖的含義。行修正，直到符合要求。企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)文件的批準(zhǔn)，批準(zhǔn)日期即為執(zhí)行日期。期。、文件的印制、發(fā)放：版本，任何人不得隨意復(fù)印。按其印制數(shù)量制定發(fā)行號(hào)，以便于查詢、追蹤及撤銷。員簽字及日期等。有文件，其余人員及部門發(fā)放相關(guān)文件。、文件的執(zhí)行及監(jiān)督檢查：確理解并執(zhí)行相關(guān)要求。文件的監(jiān)督檢查：行政部及質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)文件的監(jiān)督檢查。行政部定期檢查各部門、各崗位現(xiàn)場使用的文件是否是有效版本，核對(duì)文件目錄、編號(hào)及保存是否完整，并形成記錄?？棇?duì)文件的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。及時(shí)，各項(xiàng)記錄是否真實(shí)、完整和規(guī)范等?；亍?、文件的修訂：、需要修訂文件的情形：體系文件進(jìn)行定期評(píng)審，需要時(shí)進(jìn)行修改?，F(xiàn)問題時(shí)、經(jīng)過GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評(píng)審后以及其它需要修改的情況，應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行修訂，以確保其適用性和可操作性。、由質(zhì)量負(fù)責(zé)人決定并審批是否修訂質(zhì)量管理體系文件。文件的修訂過程必須做好記錄，以便追蹤檢查。對(duì)修改的文件應(yīng)加強(qiáng)管理，并按有關(guān)規(guī)定發(fā)放。、文件的撤銷及廢除：銷文件的范圍，發(fā)現(xiàn)文件有錯(cuò)誤時(shí)也應(yīng)立即撤銷。錄，以防止無效的或作廢的文件非預(yù)期使用。已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。、文件的管理及歸檔毀。留對(duì)文件討論過程的相關(guān)記錄或資料。毀。件。等。質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度文件名稱文件名稱文件編號(hào)起草人：分發(fā)部門質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度ABC-ZD-002審核人：頁數(shù)版本號(hào)批準(zhǔn)人：22020-1年月日審核日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日各部門、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人1、目的：制訂本制度的目的是為了明確本公司經(jīng)營管理的總體質(zhì)量宗旨和在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)。2《中華人民共和國藥品管理法》）、《藥品經(jīng)營（1328法規(guī)并結(jié)合本公司實(shí)際經(jīng)營，特制定本制度。3、適用范圍：適用于本公司質(zhì)量方針和目標(biāo)的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組、公司各部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：業(yè)負(fù)責(zé)人審批并發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向，是實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的推動(dòng)力。質(zhì)量，保證用藥安全。司規(guī)章制度，確保企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范性及合法性；確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，保障顧客用藥的安全有效；確保門店全體員工的工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，最大限度地滿足顧客的需求；確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)，不斷提升公司的質(zhì)量信譽(yù)。量目標(biāo)進(jìn)行有效的實(shí)施。5.5.1、質(zhì)量方針目標(biāo)的策劃：5.5.1.1實(shí)際，于每年12并經(jīng)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過；下達(dá)各部門實(shí)施執(zhí)行；經(jīng)營質(zhì)量體系定期考核。、質(zhì)量方針目標(biāo)的執(zhí)行：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施過程中存在的困難和問題制定有效的措施，確保各項(xiàng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。練員工的質(zhì)量工作習(xí)慣，保證長效管理。、質(zhì)量方針目標(biāo)的檢查：查、督促；人組織各部門和門店對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施效果、進(jìn)展程度進(jìn)行全面的檢查與考核，檢查考核結(jié)果上報(bào)公司企業(yè)負(fù)責(zé)人審閱；按規(guī)定給予處罰。、質(zhì)量方針目標(biāo)的改進(jìn)：況進(jìn)行總結(jié)，認(rèn)真分析質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行全過程中存在的問題，并提出對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)的修訂意見；及時(shí)提出必要的質(zhì)量方針目標(biāo)改進(jìn)意見。質(zhì)量信息管理制度文件名稱文件名稱文件編號(hào)起草人：分發(fā)部門質(zhì)量信息管理制度ABC-ZD-003審核人：頁數(shù)版本號(hào)批準(zhǔn)人：32020-1年月日審核日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日各部門、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人1、目的：及時(shí)了解國家最新的法律法規(guī)及政策，溝通公司質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)相關(guān)情況，確保質(zhì)量信息傳遞順暢，保證經(jīng)營過程中的藥品質(zhì)量。2《中華人民共和國藥品管理法》）經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第1328）等法律、法規(guī)。3、范圍：適用于本公司所有質(zhì)量方面信息的收集、處理、傳遞、存檔等。4、職責(zé)：匯總，質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)具體的質(zhì)量信息收集、傳遞和反饋工作，確保質(zhì)量信息的真實(shí)可靠。、公司各部門及門店負(fù)責(zé)將相關(guān)質(zhì)量信息反饋給質(zhì)量管理部。5、內(nèi)容：、質(zhì)量信息是指公司內(nèi)外環(huán)境對(duì)公司質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作、國家新頒布的藥品管理法律、法規(guī)（辦法等）及行政規(guī)章；、國家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)、淘汰品種等；告、通知；品的質(zhì)量情況等資料；、在用戶訪問、質(zhì)量查詢、顧客投訴中收集的有關(guān)信息。報(bào)表及文件等。包括藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量的信息。、醫(yī)藥流通領(lǐng)域的專業(yè)報(bào)刊、雜志、媒體及互聯(lián)網(wǎng)信息；、門店在日常經(jīng)營中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量信息等。、質(zhì)量信息的收集、收集方式：管理部門文件、通知、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；質(zhì)量信息收集登記表、談話記錄、質(zhì)量查詢記錄、建議等方法收集；測等方法收集。5.2.2、收集原則：準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，對(duì)文字信息有原始文字或其復(fù)印件。、質(zhì)量信息的傳遞和反饋：心，質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)收集各類質(zhì)量信息，并進(jìn)行分析評(píng)估，評(píng)估后將與公司相關(guān)的重要質(zhì)量信息填寫《質(zhì)量信息傳遞反饋單》，傳遞至各執(zhí)行部門或人員。、各部門相互協(xié)調(diào)、配合，發(fā)現(xiàn)重要的質(zhì)量信息，及時(shí)填寫《質(zhì)應(yīng)及時(shí)對(duì)信息進(jìn)行評(píng)估處理，并將與公司相關(guān)的重要質(zhì)量信息以《質(zhì)量信息傳遞反饋單》的方式，傳遞至各執(zhí)行部門或人員，確保信息傳遞準(zhǔn)確、及時(shí)、通暢，從而使信息得到最有效的利用。、質(zhì)量信息的評(píng)估：按其重要程度實(shí)行分級(jí)管理、AA24、BB、CC量管理部反饋。、質(zhì)量信息的處理、各執(zhí)行部門接收到質(zhì)量信息后及時(shí)對(duì)信息進(jìn)行處理，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)督和督促各部門執(zhí)行，各部門處理完畢后將結(jié)果填寫《質(zhì)量量信息匯總分析報(bào)表》，上報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人，并向公司各部門傳遞。、公司在經(jīng)營過程中收到各部門反饋的藥品質(zhì)量信息，質(zhì)量管理部應(yīng)及時(shí)通過電話及郵件方式向供貨單位進(jìn)行質(zhì)量查詢。質(zhì)量查詢應(yīng)做到“憑證齊全、問題清楚、查詢及時(shí)、逐筆查詢、記錄完整”，查詢結(jié)果應(yīng)存入質(zhì)量信息檔案。、檔案管理、所有質(zhì)量信息的原始資料均分類編號(hào)存入質(zhì)量信息管理檔案。5質(zhì)量體系內(nèi)審管理制度文件名稱文件名稱文件編號(hào)起草人：ABC-ZD-004審核人：頁數(shù)版本號(hào)批準(zhǔn)人：42020-1年月日審核日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日分發(fā)部門分發(fā)部門各部門、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人1、目的：賦予質(zhì)量管理部內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制，督促相關(guān)部門和崗位執(zhí)行公司質(zhì)量管理體系，促進(jìn)本公司質(zhì)量管理體系的完善并持續(xù)改進(jìn)，提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適宜性、充分性、有效性和持續(xù)性。2《中華人民共和國藥品管理法》）經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第1328）等法律、法規(guī)和規(guī)章。3明確相關(guān)部門的職責(zé)，適用于質(zhì)量體系內(nèi)審。4、責(zé)任：質(zhì)量管理部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：、定義：件的要求，組織開展對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素和運(yùn)行狀況進(jìn)行審核、評(píng)價(jià)、改進(jìn)等活動(dòng)，以保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。內(nèi)審可分為全面內(nèi)審和專項(xiàng)內(nèi)審。組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、體系文件及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等關(guān)鍵要素與企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模是否相適應(yīng)，確定、分析、改進(jìn)體系運(yùn)行中存在的缺陷的活動(dòng)。、開展內(nèi)審的情形：開展全面內(nèi)審的情形：1）2）企業(yè)全面自查內(nèi)審每季度一次；3）體系文件版本整體更新；3）發(fā)生嚴(yán)重藥品質(zhì)量安全事故，造成嚴(yán)重后果的；4）織進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審：國家藥監(jiān)部門修訂或頒布相關(guān)法律、法規(guī)；《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)（法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊(cè)地址、委托配送企業(yè)）3）組織機(jī)構(gòu)框架進(jìn)行調(diào)整的；關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備更換的（包括更換計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)軟件）；體系文件規(guī)定需要開展專項(xiàng)內(nèi)審的其他情形。、成立內(nèi)審小組及內(nèi)審成員要求：責(zé)內(nèi)審活動(dòng)的具體實(shí)施。內(nèi)審小組由企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門人員和相關(guān)部門指定人員組成，企業(yè)負(fù)責(zé)人擔(dān)任內(nèi)審小組組長，質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任副組長。認(rèn)真考核；審核人員熟悉國家藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)、《規(guī)范》及公司基本情況，并經(jīng)公司內(nèi)審培訓(xùn)，掌握內(nèi)審工作技能；、人員職責(zé)：告，督促內(nèi)審工作的開展。改方案及內(nèi)審報(bào)告，督促內(nèi)審缺陷的整改。審方案及內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)，制定整改方案及內(nèi)審報(bào)告，并監(jiān)督、檢查、跟蹤相關(guān)部門整改情況。、內(nèi)審計(jì)劃、方案及標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容：小組組成、內(nèi)審時(shí)間安排等；審核方法、所需文件等；GSP營管理實(shí)際。核范圍及內(nèi)容，內(nèi)審內(nèi)容應(yīng)當(dāng)對(duì)應(yīng)GSP組織機(jī)構(gòu)設(shè)置文件的符合性；部門及崗位設(shè)置與企業(yè)經(jīng)營管理實(shí)際、經(jīng)營范圍的適應(yīng)性；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和崗位人員履職的有效性。崗位人員，重點(diǎn)審核其學(xué)歷、專業(yè)、就業(yè)經(jīng)歷、崗位任命、社保繳納情況等資料，判斷其是否符合GSP解和掌握各項(xiàng)培訓(xùn)內(nèi)容；能否完整、正確講述本崗位工作職責(zé)，并通過實(shí)際操作演示，正確開展本崗位規(guī)定的各項(xiàng)工作、準(zhǔn)確執(zhí)行操作規(guī)程。5.6.4關(guān)部門是否對(duì)崗位人員分別制定了崗前培訓(xùn)、年度繼續(xù)教育的培訓(xùn)內(nèi)容，包括依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)制定的企業(yè)質(zhì)量管理制度，以及針對(duì)不同崗位所需藥品專業(yè)知識(shí)及技能制定的崗位職責(zé)及操作規(guī)程等。完整；文件包含的內(nèi)容是否完整，并結(jié)合法律法規(guī)及企業(yè)實(shí)際的發(fā)展變化，確定有無改進(jìn)完善的方面；各崗位人員對(duì)體系文件的理解與執(zhí)行情況等。、設(shè)施設(shè)備內(nèi)審：主要審核設(shè)施設(shè)備臺(tái)賬和檔案的建立，設(shè)施設(shè)備使用、維修與保養(yǎng)記錄的建立和保管情況，并通過現(xiàn)場抽查核實(shí)設(shè)施設(shè)備配備和運(yùn)行狀況。查看質(zhì)量管理部和信息部的履行相應(yīng)計(jì)算系統(tǒng)管理職責(zé)的情況；配備專用的終端設(shè)備；對(duì)照公司門店組織機(jī)構(gòu)設(shè)置，檢查質(zhì)量管理、請(qǐng)貨、收貨、驗(yàn)收、陳列檢查、銷售等崗位人員是否配備專用的終端設(shè)備；3）登陸密碼；逐一檢查總部質(zhì)量管理、采購崗，門店質(zhì)量管理、請(qǐng)貨、收貨、驗(yàn)收、陳列檢查、銷售等崗位的權(quán)限與崗位職責(zé)相符情況，各崗位操作權(quán)限不得存在超出和缺失職責(zé)的情況；4）檢查近1和備份數(shù)據(jù)介質(zhì)存放安全，確認(rèn)使用備份數(shù)據(jù)恢復(fù)系統(tǒng)的機(jī)制的有效性；6）確認(rèn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)的完整性和關(guān)聯(lián)性，以及有效性的控制；7）對(duì)照GSP及其附錄逐一核對(duì)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各項(xiàng)功能是否具備，且符合要求。1票據(jù)，對(duì)總部的首營審核、采購，門店的收貨、驗(yàn)收、陳列檢查、銷售、退貨等進(jìn)行全面審核。生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床緊急救治等各類情況。采購記錄的吻合情況。門，受審部門提前依據(jù)內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)開展自查，并準(zhǔn)備內(nèi)審所需資料。、內(nèi)審小組應(yīng)當(dāng)按照內(nèi)審方案開展內(nèi)審工作，按照內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)對(duì)受審施，反饋質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)被審核部門的缺陷情況及其提出的整改措施進(jìn)行評(píng)估，制定全面的整改方案，方案應(yīng)當(dāng)包括整改的內(nèi)容、措施、完成時(shí)間等，并監(jiān)督整改實(shí)施情況。結(jié)果、內(nèi)審結(jié)論等內(nèi)容。、質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)綜合評(píng)估內(nèi)審情況，結(jié)合內(nèi)審發(fā)現(xiàn)問題，組織培訓(xùn)相關(guān)崗位人員，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平。審方案、內(nèi)審記錄、內(nèi)審報(bào)告、整改方案、檢查記錄等。5文件名稱文件編號(hào)起草人：文件名稱文件編號(hào)起草人：分發(fā)部門質(zhì)量否決權(quán)管理制度ABC-ZD-005審核人：頁數(shù)版本號(hào)批準(zhǔn)人：32020-1年月日審核日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日質(zhì)量管理部、采購部、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人1、目的：加強(qiáng)質(zhì)量管理，確立并維護(hù)質(zhì)量管理部在質(zhì)量監(jiān)控及管理工作中的權(quán)威性，確保質(zhì)量管理人員有效行使質(zhì)量否決權(quán)，保證企業(yè)在經(jīng)營管理中的法制化。2《中華人民共和國藥品管理法》）經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第1328）等法律、法規(guī)和規(guī)章，特制定本制度。3、適用范圍：企業(yè)經(jīng)營管理全過程的質(zhì)量否決。4、職責(zé)：質(zhì)量管理部、質(zhì)量負(fù)責(zé)人。5、內(nèi)容：質(zhì)量否決的范圍：主要包括藥品質(zhì)量和經(jīng)營行為合法性兩方面。責(zé)人為質(zhì)量否決的裁決人。質(zhì)量否決的內(nèi)容：公司質(zhì)量否決的內(nèi)容：行審核或?qū)徍瞬缓细竦?；超出本公司?jīng)營范圍或供貨單位的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍的；未經(jīng)驗(yàn)收或驗(yàn)收不合格的藥品；已售出藥品存在質(zhì)量問題的；撤銷批準(zhǔn)文號(hào)和各級(jí)藥監(jiān)部門公告不合格的藥品；公司及外來質(zhì)量文件不規(guī)范、不及時(shí)、管理無序的；設(shè)施設(shè)備與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)格不適應(yīng)的；組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理人員配備不符合法規(guī)要求的；其他不符合公司規(guī)章制度及GSP對(duì)門店存在下列情況之一的行為予以否決：XXX自治區(qū)藥品零售連鎖企業(yè)“八統(tǒng)一”的要求；超出門店的經(jīng)營范圍或經(jīng)營方式的；出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)；激素（胰島素除外）的其它不得經(jīng)營的藥品。客信息的；未按藥監(jiān)有關(guān)部門通知召回和公司要求追回藥品的；質(zhì)量報(bào)損未經(jīng)質(zhì)量管理部門審核的；各種臺(tái)賬記錄不完整、不規(guī)范、不準(zhǔn)確、管理無序的；各種質(zhì)量報(bào)表報(bào)送不及時(shí)，不按要求報(bào)送的；執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)銷售處方藥和甲類非處方藥的；未憑合法合規(guī)處方銷售處方藥的；未從總部請(qǐng)貨私自外采的；未經(jīng)總部同意門店間私自調(diào)撥藥品的；其他不符合公司規(guī)章制度及GSP對(duì)已收貨入店的藥品存在下列情行之一的，予以否決：未經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收或質(zhì)量驗(yàn)收不合格的；陳列的藥品質(zhì)量發(fā)生變化或過期未下架并進(jìn)行質(zhì)量報(bào)損的；2-8℃的；售出藥品存在質(zhì)量問題的等情況；GSP要求的。質(zhì)量否決的方法：以《限期整改通知單》的形式通知相關(guān)部門。通過計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)鎖定的方式發(fā)出停止購銷指令。拒收來貨；提出相關(guān)部門終止與問題供應(yīng)商的業(yè)務(wù)往來；召回或追回問題藥品。質(zhì)量否決的執(zhí)行企業(yè)各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和員工要支持質(zhì)量管理部門行使質(zhì)量否決權(quán)；總和總經(jīng)理審批后在季度質(zhì)量管理制度考核獎(jiǎng)懲中兌現(xiàn)。定。門提出仲裁意見，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人裁定；各部門和門店應(yīng)服從質(zhì)量管理部門意見，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人裁定；向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，使質(zhì)量否決權(quán)的行使得到保障。首營企業(yè)審核管理制度文件名稱文件名稱文件編號(hào)起草人：分發(fā)部門ABC-ZD-006審核人：頁數(shù)版本號(hào)批準(zhǔn)人：共22020-1年月日審核日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日采購部、質(zhì)量管理部、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人1.目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)合格的質(zhì)量可靠的藥品。2《中華人民共和國藥品管理法》年修訂版）經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第1328）等法律、法規(guī)和規(guī)章。適用范圍：適用于首營企業(yè)的質(zhì)量審核管理。責(zé)任：采購部、質(zhì)量管理部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：或經(jīng)營企業(yè)。進(jìn)行合法資格的審核。索取并審核內(nèi)容包括加蓋有企業(yè)原印章的資料如下：《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》復(fù)印件；《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件（取）；企業(yè)相關(guān)印章印模，需全部原印章，復(fù)印章或彩印章無效；隨貨通行單原件（樣式），蓋幾個(gè)章；銀行開戶許可證，需注明開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；員上崗證復(fù)印件（上崗證必須在有效期內(nèi)）或是公司出具的培訓(xùn)合格證明；乙方相應(yīng)位置；本年度或上一年度的年度報(bào)告（或企業(yè)公示）；合格供貨方檔案表或質(zhì)量體系調(diào)查表；開票信息。性；審核證照是否超出有效期，是否按所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。明確雙方質(zhì)量責(zé)任；供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。首營企業(yè)的審核由采購部會(huì)同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行。采購部填寫“首營企業(yè)審批表”，并將本制度第5.2報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，列入合格供貨方檔案，同時(shí)錄入計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)控制管理，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。質(zhì)量管理部將“首營企業(yè)審批表”及有關(guān)資料存檔至少5年。首營品種審核管理制度文件名稱文件名稱文件編號(hào)起草人：分發(fā)部門ABC-ZD-007審核人：頁數(shù)版本號(hào)批準(zhǔn)人：共22020-1年月日審核日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日采購部、質(zhì)量管理部、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人目的：進(jìn)合格的質(zhì)量可靠的藥品。2《中華人民共和國藥品管理法》年修訂版）經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第1328）等法律、法規(guī)和規(guī)章。適用范圍：適用于首營品種的質(zhì)量審核工作。責(zé)任：采購部、質(zhì)量管理部及質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：首營品種是指本公司首次購進(jìn)的藥品（裝、新品種等）。本情況的審核，索取并審核內(nèi)容包括：章原印章的該品種的在有效期內(nèi)的藥品注冊(cè)批件、補(bǔ)充證明文件復(fù)印件（如變更生產(chǎn)廠商名稱、增加或改變規(guī)格、修改包裝說明書等）、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、省檢報(bào)告（如有則提供）、該品種的省物價(jià)批文（或廠家自主定價(jià)的文件、發(fā)改委價(jià)格文件）、藥品說明書、樣盒及標(biāo)簽的原件及復(fù)印件；省檢報(bào)告（如有則提供）及執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；如有可能，應(yīng)索取藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等原件及復(fù)印件。采購進(jìn)口藥品時(shí)需要索取加蓋供應(yīng)商公章原印章的在有效期內(nèi)的：A、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；B、《進(jìn)口藥品注冊(cè)批件復(fù)印件； C《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件或者注“已抽取”并加蓋抽樣單位公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品，除了索取A、BC項(xiàng)，需要同時(shí)提供口岸所在核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件，例如《生物制品批簽發(fā)合格證》、《進(jìn)口生物制品檢驗(yàn)報(bào)告書》。資料齊全后，采購員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)填寫《首營品種審批表》，將電子版審批表與紙質(zhì)版首營資質(zhì)一同報(bào)送質(zhì)量管理部。內(nèi)容包括：審核所提供資料的完整性、真實(shí)性和有效性。了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量狀況。/經(jīng)營許可證》規(guī)定的生產(chǎn)/營品種審核程序重新審核。審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)及時(shí)歸檔保存。5件的批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品類別、批準(zhǔn)日期等，查詢到的信息和批件必須完全一致才能錄入及購進(jìn)。將查詢結(jié)果截圖命名存檔，命名與首營資料檔案歸檔號(hào)相同。活動(dòng)。5文件名稱文件編號(hào)起草人：文件名稱文件編號(hào)起草人：分發(fā)部門藥品采購管理制度ABC-ZD-008審核人：頁數(shù)版本號(hào)批準(zhǔn)人：32020-1年月日審核日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日采購部、質(zhì)量管理部、信息部、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人1.目的：制，以確保依法購進(jìn)，經(jīng)營合法并保證藥品的質(zhì)量。2《中華人民共和國藥品管理法》）經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第1328）等法律、法規(guī)和規(guī)章，特制定本制度。適用范圍：適用于藥品的采購管理。職責(zé)：采購部、質(zhì)量管理部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：動(dòng)態(tài)、庫存量、顧客需求以及營業(yè)員反饋的各種信息，進(jìn)行采購。法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽(yù)等，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)符合要求和質(zhì)量可靠的藥品。向供貨單位索取合法證照及相關(guān)資料；確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（二度企業(yè)年度報(bào)告公示情況；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件（不是必須提供）；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)。、采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書、物價(jià)批文等資料以及藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣，以及、根據(jù)《購進(jìn)藥品質(zhì)量評(píng)審操作規(guī)程》按每年年末或次年年初對(duì)藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。查詢供應(yīng)商是否存在頻繁變更、失信及違規(guī)記錄，根據(jù)查詢結(jié)果與采購部對(duì)其進(jìn)行綜合評(píng)定，確定是否繼續(xù)采購。5.4、采購員應(yīng)當(dāng)核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格，留存供貨單位銷售人員以下資料，（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；5.5.與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任，保證藥品質(zhì)量，與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。營品種審批表》，將審批表與資料提交給質(zhì)量管理部審核，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批通過后可以進(jìn)行采購，必要時(shí)采購部會(huì)同質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)進(jìn)行實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。、采購員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)做采購計(jì)劃，采購計(jì)劃內(nèi)容包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容，經(jīng)審核后形成采購訂單，以供收貨及驗(yàn)收藥品時(shí)核對(duì)；5.8.采購藥品應(yīng)建立采購記錄，采購記錄注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、上市許可持有人、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。、因供應(yīng)商各種證照、銷售委托書、質(zhì)量保證協(xié)議書、藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件等任何質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)接近失效，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)提示、質(zhì)量管理員要及時(shí)更新基礎(chǔ)數(shù)據(jù)后繼續(xù)進(jìn)行采購。、因供應(yīng)商各種證照、銷售委托書、質(zhì)量保證協(xié)議書、藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件等任何質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)已經(jīng)過期失效，被計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)鎖定，采購員不得從該企業(yè)購進(jìn)藥品，采購員應(yīng)及時(shí)索取相關(guān)方可從該企業(yè)采購藥品，質(zhì)量管理員將更新的資料歸檔。力。購銷合同必須符合《合同法》規(guī)定；、采購藥品時(shí)，向供貨單位索取發(fā)票，做到票、賬、貨相符。發(fā)藥品銷售管理制度文件名稱文件名稱文件編號(hào)起草人：分發(fā)部門藥品銷售管理制度ABC-ZD-009審核人：頁數(shù)版本號(hào)批準(zhǔn)人：32020-1年月日審核日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日質(zhì)量管理部、運(yùn)營部、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人1、目的：為加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的管理，規(guī)范藥品的銷售行為特制定本制度。2《中華人民共和國藥品管理法》）、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)1328等法律、法規(guī)和規(guī)章，特制定本制度。3、適用范圍：各門店的藥品零售工作。4、責(zé)任：質(zhì)量管理部、運(yùn)營部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：許可證》及執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等證照原件。的工作牌還應(yīng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)藥師的技術(shù)職稱。品質(zhì)量的投訴。合格藥品禁止上柜銷售。關(guān)于銷售品以藥品名義向消費(fèi)者介紹和推薦。顧客安全、合理用藥。堅(jiān)持問病售藥，防止事故發(fā)生。銷售，防止差錯(cuò)和事故的發(fā)生。銷售甲類非處方藥、乙類非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售，若顧客需要，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)停止銷售甲類非處方藥。處方藥、非處方藥不得采用搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品、有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)禮品等銷售方式。不得采用網(wǎng)上售藥的銷售方式。或推銷活動(dòng)；非本門店藥品，不得在店內(nèi)銷售。有效期前使用。22銷售藥品要開具銷售憑證（小票），產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等；要遵照“近期先出、按批號(hào)拿貨”的原則銷售，做到票、帳（微機(jī)記錄）、貨相符?；氐乃幤罚床缓细袼幤饭芾碇贫冗M(jìn)行處理，并記錄。關(guān)于陳列用開架自選的方式銷售。價(jià)格等；將易混淆藥品用標(biāo)簽進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止錯(cuò)拿混拿藥品。銷售藥品時(shí)注意咨詢顧客，有禁用的情況禁止銷售。關(guān)廣告管理的規(guī)定。關(guān)于拆零藥品不能完整的保留品名、規(guī)格、服法、用量、有效期等信息的藥品；件。零后藥品應(yīng)放在拆零藥品專柜；起草人：起草人：分發(fā)部門年月審核人：日 審核日期：年月日批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：年月日遠(yuǎn)程藥事服務(wù)中心、質(zhì)量管理部、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人容；拆零的工作臺(tái)及工具應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；接待時(shí)要微笑和尊重顧客，禁止當(dāng)事人處理投訴事件，盡量店長親自處理。處理完畢后質(zhì)量負(fù)責(zé)人在系統(tǒng)內(nèi)登記“顧客投訴記錄”并且形成報(bào)告。并做好記錄，同時(shí)立即向運(yùn)營部和質(zhì)量管理部報(bào)告。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，按規(guī)定上報(bào)質(zhì)量管理部，執(zhí)行《藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度》。5文件名稱遠(yuǎn)程處方審核及保存管理制度遠(yuǎn)程處方審核及保存管理制度頁數(shù)3文件編號(hào)ABC-ZD-010版本號(hào)2020-11、目的：為保證遠(yuǎn)程藥事服務(wù)中心的執(zhí)業(yè)藥師有效規(guī)范審核處方，保證處方的安全保管，特制定本制度。2《中華人民共和國藥品管理法》）、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)1328等法律、法規(guī)和規(guī)章，特制定本制度。3、適用范圍：遠(yuǎn)程藥事服務(wù)中心的處方審核工作。4、責(zé)任：質(zhì)量管理部及遠(yuǎn)程藥事服務(wù)中心對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品分類管理的規(guī)定，嚴(yán)格控制處方藥的銷售管確、合理。實(shí)行處方調(diào)配管理的藥品主要指國家正式公布需憑處方銷售的管理的藥品、精神障礙治療藥（藥）、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）激素。審批同意并簽字傳遞給調(diào)配人員調(diào)配和銷售，沒有合法、合理的處方禁止簽字同意銷售處方藥。5.45.4未恢復(fù)正常運(yùn)行前,無駐店執(zhí)業(yè)藥師的門店應(yīng)暫停銷售處方藥和甲類非處方藥品，并掛牌告知。審核含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑、含麻黃堿類復(fù)方制劑、25.6.1遠(yuǎn)程藥事服務(wù)中心需配備與經(jīng)營規(guī)模相匹配數(shù)量的遠(yuǎn)程審方執(zhí)業(yè)藥師，注冊(cè)在總部，且取得執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證后方可審核處方。5.6.1遠(yuǎn)程藥事服務(wù)中心需配備與經(jīng)營規(guī)模相匹配數(shù)量的遠(yuǎn)程審方執(zhí)業(yè)藥師，注冊(cè)在總部，且取得執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證后方可審核處方。5.6.25.6.3遠(yuǎn)程審方執(zhí)業(yè)藥師需經(jīng)培訓(xùn)后方可上崗。遠(yuǎn)程審方執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行上、下班打卡制度,工作時(shí)間與門店同步,確保營業(yè)時(shí)間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師在崗。5.6.4遠(yuǎn)程審方執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)門店的處方審核、用藥咨詢等藥事服務(wù)工作。處方書寫要求：每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟帯Ｈ掌?。但不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句。患者年齡應(yīng)當(dāng)填寫實(shí)足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時(shí)要注明體重。西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏健?藥品劑量與數(shù)量用阿拉伯?dāng)?shù)字書寫。殊情況需要超劑量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名。除特殊情況外，應(yīng)當(dāng)注明臨床診斷。開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢。373對(duì)于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復(fù)方制劑藥品名稱。醫(yī)師可以使用由衛(wèi)生部公布的藥品習(xí)慣名稱開具處方。處方，其格式與手寫處方一致；打印的紙質(zhì)處方經(jīng)簽名或者加蓋簽章后有效。處方內(nèi)容：添列特殊要求的項(xiàng)目。正文：以Rp或拉丁文Recipe“請(qǐng)取”的縮寫）藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。核對(duì)、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章。5.8.4淡黃色，右上角標(biāo)注“急診”。兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角處方審核要求：床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；是否有其它用藥不適宜情況。方可調(diào)配和銷售。方，不得調(diào)劑；處方所列藥品不得擅自更改或代用。進(jìn)行處方調(diào)配工作。在線審核處方音頻及處方存檔管理：存檔管理。紙質(zhì)版處方原件由店內(nèi)質(zhì)量負(fù)責(zé)人編號(hào)存檔管理。經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師電子簽名的掃描電子處方，由店內(nèi)質(zhì)量負(fù)責(zé)人下載存檔，文件名與紙質(zhì)版處方編號(hào)相同。5安全事故應(yīng)急處理預(yù)案管理制度文件名稱文件名稱文件編號(hào)起草人：分發(fā)部門安全事故應(yīng)急處理預(yù)案管理制度ABC-ZD-011審核人：頁數(shù)版本號(hào)批準(zhǔn)人：32020-1年月日審核日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日各部門、企業(yè)負(fù)責(zé)人、法定代表人1、目的：為了有效應(yīng)對(duì)可能發(fā)生的各類安全事故，最大限度地減少和避免人員傷害和財(cái)產(chǎn)損失，特制定本預(yù)案。2、依據(jù)：《消防管理?xiàng)l例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品1328）度。3、適用范圍：本公司各部門對(duì)安全事故的應(yīng)急處理。4、責(zé)任：各部門。5、內(nèi)容：且在實(shí)施救援搶險(xiǎn)的過程中應(yīng)努力嚴(yán)防事故擴(kuò)大，本預(yù)案適用于公司所有場所。本預(yù)案適用于處置以下安全事故：火災(zāi)事故；交通事故；食物中毒事故；其他安全事故。指揮由企業(yè)負(fù)責(zé)人擔(dān)任。預(yù)案，負(fù)責(zé)事故現(xiàn)場應(yīng)急處理的指揮工作，有效利用各種應(yīng)急資源進(jìn)行應(yīng)急任務(wù)分配和人員調(diào)度，及時(shí)向上級(jí)報(bào)告事故情況和救援工作進(jìn)展情況，保證在最短時(shí)間內(nèi)完成對(duì)事故現(xiàn)場的應(yīng)急行動(dòng)。公司安全事故應(yīng)急處理程序：120急救中心和119火警救助；加強(qiáng)事故現(xiàn)場的安全保衛(wèi)和交通疏導(dǎo)預(yù)防和制止各種意外事故對(duì)事故的調(diào)查、處理工作；故預(yù)防措施，切實(shí)防止類似事故再次發(fā)生；組織搶修。并上報(bào)有關(guān)上級(jí)部門，爭取盡快恢復(fù)正常銷售經(jīng)營。應(yīng)急救援啟動(dòng)和組織實(shí)施切斷電源。現(xiàn)場當(dāng)班負(fù)責(zé)人立即指揮，在注意自我保護(hù)的前提下進(jìn)行119效措施，組織滅火和搶救工作，防止事故擴(kuò)大，減少人員傷害和財(cái)產(chǎn)損失；區(qū)域；配合工作，全力以赴實(shí)施火災(zāi)撲救。交通事故：現(xiàn)場；造成人員傷亡的，現(xiàn)場人員應(yīng)立即搶救受傷人員，并迅速報(bào)告附近交通警察或當(dāng)?shù)毓步煌ü芾聿块T，同時(shí)向保險(xiǎn)公司報(bào)告。因搶救受傷人員變動(dòng)現(xiàn)場時(shí)，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明位置，并迅速向領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)人員應(yīng)急處理指揮部報(bào)告；公司領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)人員應(yīng)急指揮部接到報(bào)告后應(yīng)迅速趕赴事故現(xiàn)場，協(xié)助公安交管部門進(jìn)行現(xiàn)場搶救工作；配合公安交通管理部門對(duì)事故進(jìn)行調(diào)查；向保險(xiǎn)公司報(bào)險(xiǎn)，進(jìn)行保險(xiǎn)理賠。食物中毒事故：120現(xiàn)場，組織有關(guān)人員協(xié)助醫(yī)護(hù)人員對(duì)中毒人員進(jìn)行救護(hù)，對(duì)重癥人員應(yīng)立即送醫(yī)院搶救；及原料、工具、設(shè)備等；積極配合當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門進(jìn)行食物中毒事故的調(diào)查和處理。藥品召回管理制度文件名稱文件名稱文件編號(hào)起草人：分發(fā)部門藥品召回管理制度ABC-ZD-012審核人：頁數(shù)版本號(hào)批準(zhǔn)人：22020-1年月日審核日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日質(zhì)量管理部、采購部、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人1、目的：加強(qiáng)對(duì)有安全隱患藥品的管理，保護(hù)消費(fèi)者利益，維護(hù)企業(yè)良好形象。2、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》（2020年修訂版）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（1328）、《藥品召回管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章，特制定本制度。3、適用范圍：本公司對(duì)于召回藥品的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理部、倉儲(chǔ)部。5、內(nèi)容：定義：（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商經(jīng)營企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。藥品召回分一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回。人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：24時(shí)內(nèi)召回；4872召回藥品的條件：國家藥品監(jiān)督管理部門已公布責(zé)令召回的品種；藥品生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)單位主動(dòng)召回的品種；藥品經(jīng)營或使用過程中發(fā)現(xiàn)存在安全隱患已停止銷售使用的藥召回的品種。藥品召回管理：貨單位或藥品監(jiān)督管理部門履行藥品召回義務(wù)；求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。召回清單至少包含品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、單位、批號(hào)、有效期、購進(jìn)日期、召回日期、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)確認(rèn)召回藥品并全程跟進(jìn)藥品召回工作。藥品召回程序：經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥/配送通知單》，立即通知各門店和倉儲(chǔ)部分別停止銷售和配送工作，由采購部通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，同時(shí)質(zhì)量管理部向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，等待處理意見；采購部收到供貨商下發(fā)的藥品召回通知后，立即將召回文件轉(zhuǎn)達(dá)公司質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部將該藥品在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)鎖定為停/填寫《藥品召回審批記錄》，按要求經(jīng)相關(guān)人員審批后，由質(zhì)量管理部向門店下發(fā)關(guān)于該藥品的召回通知，門店根據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的庫存記錄將未銷售的該藥品退回至庫房，運(yùn)輸人員未上門取藥期間將藥品放置于退貨區(qū)并醒目標(biāo)識(shí)。門店依據(jù)銷售記錄所能提供的相關(guān)信息盡力追回已售的召回藥品，并上報(bào)質(zhì)量管理部。收到藥品監(jiān)督管理部門下發(fā)的責(zé)令召回藥品通知后，質(zhì)量管理配送通知單》給倉儲(chǔ)部和門店，由采購部向供應(yīng)商發(fā)送《藥品召回確認(rèn)函》進(jìn)行確認(rèn)。質(zhì)量管理部向門店下發(fā)關(guān)于該藥品的召回通知，門店根據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的庫存記錄將未銷售的該藥品退回至倉儲(chǔ)部庫房，倉儲(chǔ)部未上門取藥期間將藥品放置于退貨區(qū)并醒目標(biāo)識(shí)。門店依據(jù)銷售記錄所能提供的相關(guān)信息盡力追回已售的召回藥品，并上報(bào)質(zhì)量管理部。施后，告知倉儲(chǔ)部，在我方質(zhì)量管理部的監(jiān)督下指導(dǎo)倉儲(chǔ)部門實(shí)行封存、退貨或銷毀工作；檔案建立：質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)將藥品召回情況進(jìn)行記錄、分析及匯總。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)建立藥品召回檔案，相關(guān)記錄至少保存5質(zhì)量查詢管理制度文件名稱文件名稱文件編號(hào)起草人：分發(fā)部門質(zhì)量查詢管理制度ABC-ZD-013審核人：頁數(shù)版本號(hào)批準(zhǔn)人：22020-1年月日審核日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日質(zhì)量管理部、倉儲(chǔ)部、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人1、目的：規(guī)范藥品質(zhì)量查詢，確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。2、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》（2020年修訂版）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13、28號(hào)）等法律、法規(guī)和規(guī)章，特制定本制度。3、適用范圍：倉儲(chǔ)部進(jìn)貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核及門店銷售等環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量查詢。4、責(zé)任：質(zhì)量管理部、采購部及倉儲(chǔ)部。5、內(nèi)容：藥品質(zhì)量問題，向供貨企業(yè)或倉儲(chǔ)部提出關(guān)于藥品質(zhì)量及其處理的調(diào)查與追詢的文書公函。量查詢檔案。鎖定并上報(bào)我方質(zhì)量管理部做進(jìn)一步處理。門店銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量查詢：中，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)立即通知門店暫停銷售，下發(fā)《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》進(jìn)行復(fù)查；合格時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知門店追回該批號(hào)藥品，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)鎖定，并通知倉儲(chǔ)部停止配送；度”進(jìn)行相應(yīng)處理，然后根據(jù)具體情況進(jìn)行質(zhì)量查詢。記錄備查。查詢，超過有效期的藥品不應(yīng)再進(jìn)行查詢，但在購貨合同或委托協(xié)議中另注明條款的藥品除外。質(zhì)量投訴管理制度文件名稱文件名稱文件編號(hào)起草人：分發(fā)部門質(zhì)量投訴管理制度ABC-ZD-014審核人：頁數(shù)版本號(hào)批準(zhǔn)人：共12020-1年月日審核日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日各部門、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人1、目的：為規(guī)范藥品的售后管理，認(rèn)真處理售后藥品的質(zhì)量問題，確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，消除質(zhì)量隱患，防止類似事件的再度發(fā)生。2《中華人民共和國藥品管理法》）經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第1328）等法律、法規(guī)和規(guī)章，特制定本制度。3、適用范圍：適用于藥品質(zhì)量投訴的管理。4責(zé)任5、內(nèi)容：服務(wù)質(zhì)量等相關(guān)內(nèi)容的投訴。質(zhì)量和服務(wù)工作質(zhì)量的質(zhì)量投訴。各部門及門店接收并向質(zhì)量管理部傳遞質(zhì)量投訴信息，完整填寫《顧客投訴和處理情況記錄表》，協(xié)助質(zhì)量管理部做好質(zhì)量投訴處理工作。意見簿。要求，由相關(guān)部門及時(shí)調(diào)解和處理，并做好投訴處理記錄。內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查、調(diào)解處理和報(bào)告，并將有關(guān)資料存檔。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)仲裁，使顧客的投訴得到及時(shí)、妥善的處理。投訴處理后，應(yīng)將有關(guān)資料整理存檔。訴人聯(lián)系，分清責(zé)任，協(xié)商處理，盡快解決問題。一般質(zhì)量問題的投訴由被投訴部門或門店負(fù)責(zé)人與顧客進(jìn)行協(xié)商決定如何處理；并向顧客做耐心的解釋工作，提出對(duì)有問題的藥品作客投訴和處理情況記錄表》。分清責(zé)任，及時(shí)處理，制定防止再次發(fā)生的預(yù)防措施，并做好相關(guān)記錄。5質(zhì)量事故管理制度文件名稱文件名稱文件編號(hào)起草人：分發(fā)部門質(zhì)量事故管理制度ABC-ZD-015審核人：頁數(shù)版本號(hào)批準(zhǔn)人：32020-1年月日審核日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日各部門、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人1、目的：加強(qiáng)經(jīng)營過程中質(zhì)量事故的管理，嚴(yán)防、杜絕重大質(zhì)量事故的發(fā)生。2《中華人民共和國藥品管理法》）經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第1328）等法律、法規(guī)和規(guī)章，特制定本制度。3、適用范圍：藥品質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告等管理工作。4、責(zé)任：各部門負(fù)責(zé)收集，質(zhì)量管理部和行政部負(fù)責(zé)調(diào)查及處理，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審批。5、內(nèi)容：質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大質(zhì)量事故和一般質(zhì)量事故兩大類。發(fā)生下列情形之一的為重大質(zhì)量事故：20002000違規(guī)購進(jìn)或銷售假、劣藥品，造成嚴(yán)重后果的。重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。架銷售的。有下列情形之一的為一般質(zhì)量事故：2000醫(yī)療事故者；脅人身安全的。違反規(guī)定操作規(guī)程操作，但未造成嚴(yán)重后果的。質(zhì)量事故的報(bào)告程序及時(shí)限：發(fā)生重大質(zhì)量事故或一般質(zhì)量事故，責(zé)任部門負(fù)責(zé)人或當(dāng)事人嚴(yán)重后果；24批，根據(jù)不同等級(jí)進(jìn)行區(qū)別處理。重大質(zhì)量事故的處理流程：小組，企業(yè)負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長，質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任副組長，其他相關(guān)部門負(fù)責(zé)人為成員，責(zé)任部門回避。行政部和事件相關(guān)部門為負(fù)責(zé)調(diào)查部門，行政部負(fù)責(zé)做會(huì)議紀(jì)要。及時(shí)了解掌握第一手資料，并認(rèn)真分析和確認(rèn)事故原因。材料、調(diào)看監(jiān)控等方法。1224字確認(rèn)。召開小結(jié)會(huì)議：會(huì)議公布調(diào)查結(jié)果、制定解決方案和整改措施，并根據(jù)事故情節(jié)嚴(yán)重性對(duì)當(dāng)事人和相關(guān)負(fù)責(zé)人處以相應(yīng)的處罰措施。方案和措施確定后，5.3.1.5召開末次會(huì)議：由質(zhì)量管理部做質(zhì)量事故總結(jié)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)責(zé)任部門。5.3.2一般質(zhì)量事故的處理流程：一般質(zhì)量事故由責(zé)任部門上報(bào)后自行調(diào)查處理，質(zhì)量管理部和行政部全程監(jiān)督指導(dǎo)，給出處理意見并評(píng)估驗(yàn)證處理結(jié)果，責(zé)任部門調(diào)查處理結(jié)束后形成《質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告》，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后由質(zhì)量管理部歸檔，并將復(fù)印件下發(fā)給責(zé)任部門。培訓(xùn)：針對(duì)事故對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)并形成培訓(xùn)檔案。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并將事故發(fā)生原因列入風(fēng)險(xiǎn)管理項(xiàng)。因、調(diào)查處理過程、相關(guān)責(zé)任人，處理結(jié)果等。檔案至少存檔5藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度文件名稱文件名稱文件編號(hào)起草人：分發(fā)部門藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度ABC-ZD-016審核人：頁數(shù)版本號(hào)批準(zhǔn)人：32020-1年月日審核日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日質(zhì)量管理部、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人1、目的：加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營藥品的安全監(jiān)督，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，確保人體用藥安全有效。2《中華人民共和國藥品管理法》）經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（1328）、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章，特制定本制度。3、適用范圍：本公司所售藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理部、運(yùn)營部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：藥品不良反應(yīng)有關(guān)概念的無關(guān)的有害反應(yīng)。評(píng)價(jià)和控制的過程。反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；的。明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理?；蛘咄{，需要予以緊急處置的事件。不良反應(yīng)報(bào)告的范圍：5應(yīng)。5反應(yīng)。5反應(yīng)；5良反應(yīng)。機(jī)構(gòu)及職責(zé)：門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)門店藥品不良反應(yīng)的收集、分上報(bào)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)及跟進(jìn)動(dòng)態(tài)，并上報(bào)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人。工作程序及要求：門店獲知或者發(fā)現(xiàn)個(gè)例藥品不良反應(yīng)后，門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)事件報(bào)告表》，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部。20天內(nèi)，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)在線上報(bào)。10并上報(bào)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)審批后立即通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)在線上報(bào)。5.4.2必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息系統(tǒng)在線報(bào)告；質(zhì)量管理部立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開展自查，暫停藥品的銷售及配送，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。和評(píng)價(jià)，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。5.6負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告的人員應(yīng)能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)有效完成藥品不良反應(yīng)或藥品不良事件的記錄、收集、分析、調(diào)查、評(píng)價(jià)、處理及上報(bào)。不良反應(yīng)藥品的處理：知倉儲(chǔ)部、門店停止該批號(hào)藥品的發(fā)貨及銷售，并及時(shí)追回已售出藥品。采取封存藥品、停止停售和配送的緊急控制措施，等待藥品監(jiān)督管理部門通知處理措施。5.7質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理檔案，保存5年以上備查。衛(wèi)生和人員健康管理制度文件名稱文件名稱文件編號(hào)起草人：分發(fā)部門衛(wèi)生和人員健康管理制度ABC-ZD-017審核人：頁數(shù)版本號(hào)批準(zhǔn)人：共12020-1年月日審核日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日各部門、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人1、目的：為了規(guī)范本公司對(duì)環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況的管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。2《中華人民共和國藥品管理法》）經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第1328）等法律、法規(guī)和規(guī)章，特制定本制度。3、適用范圍：公司對(duì)環(huán)境衛(wèi)生、人員衛(wèi)生健康狀況的管理。4、責(zé)任：各部門。5、內(nèi)容：辦公營業(yè)環(huán)境衛(wèi)生理，資料、檔案等要陳列整齊，辦公區(qū)域禁止吸煙；辦公場所屋頂、墻壁平整，無碎屑剝落；地面光潔，無垃圾、塵土與污水；潔。洗手間做到無積垢，無異味，每月進(jìn)行一次徹底清潔；員工每日對(duì)整個(gè)營業(yè)場所做清潔養(yǎng)護(hù)。人員衛(wèi)生及健康管理痰，不亂扔雜物；護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度和辨色障礙等項(xiàng)目的檢查；由人力資源部留存復(fù)印件建檔，原件留存店內(nèi)備查。的患者，立即調(diào)離原工作崗位或辦理病休手續(xù)，病患者身體恢復(fù)健康后經(jīng)體檢合格方可上崗。質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度文件名稱文件名稱文件編號(hào)起草人：分發(fā)部門ABC-ZD-018審核人：頁數(shù)版本號(hào)批準(zhǔn)人：共22020-1年月日審核日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日各部門、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人1、目的：規(guī)范員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作。提高員工的質(zhì)量管理意識(shí)與能力,保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行.。2《中華人民共和國藥品管理法》）經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第1328）等法律、法規(guī)和規(guī)章，特制定本制度。3、適用范圍：適用于本公司質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作。4、責(zé)任：質(zhì)量管理部、人力資源部。5、內(nèi)容：規(guī)等的培訓(xùn)和考核工作。細(xì)則力資源部負(fù)責(zé)開展公司員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作，建立員工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案；培訓(xùn)方式以公司定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔，執(zhí)業(yè)藥師每年接受藥師協(xié)會(huì)組織的繼續(xù)教育培訓(xùn)，其他員工根據(jù)需要適時(shí)參加相關(guān)培訓(xùn)，不斷提高工作能力；每半小時(shí)為1識(shí)的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，并熟悉所經(jīng)營藥品的知識(shí)和藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)；公司新錄入人員上崗前必須結(jié)合崗位需要進(jìn)行崗前質(zhì)量教育與職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄??；公司在崗員工的培訓(xùn)必須按公司年度培訓(xùn)計(jì)劃實(shí)施，使相關(guān)人/人力資源部做好培訓(xùn)檔案。當(dāng)公司因工作調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，對(duì)轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)進(jìn)行轉(zhuǎn)崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位的差異程度而定，使轉(zhuǎn)崗人員能正確理解并履行職責(zé)；或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交辦公室驗(yàn)證后，留復(fù)印件存檔；編寫培訓(xùn)教材、安排授課人員和負(fù)責(zé)培訓(xùn)后考核的出題工作；訓(xùn)計(jì)劃”、“培訓(xùn)記錄表”、培訓(xùn)資料、考核試卷等，定期歸案并建立質(zhì)量培訓(xùn)教育檔案，檔案內(nèi)容包括：“員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案”、歷次培訓(xùn)考核試卷、各類證書（包括培訓(xùn)合格證或上崗證等）；應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗；據(jù)，并作為員工晉級(jí)、加薪或獎(jiǎng)懲等工作的參考依據(jù)。設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理制度文件名稱文件名稱文件編號(hào)起草人：分發(fā)部門ABC-ZD-019審核人：頁數(shù)版本號(hào)批準(zhǔn)人：共12020-1年月日審核日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日行政部、質(zhì)量管理部、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人1、目的：為保證設(shè)備設(shè)施的使用安全及使用效率,減少設(shè)備設(shè)施故障發(fā)生。2《中華人民共和國藥品管理法》年修訂版）經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第1328）等法律、法規(guī)和規(guī)章，特制定本制度。3、適用范圍：適用于公司設(shè)施設(shè)備的保管、使用和維護(hù)。4、責(zé)任：運(yùn)營部、行政部及質(zhì)量管理部。5、內(nèi)容：維修計(jì)劃并組織實(shí)施，行政部指導(dǎo)門店內(nèi)養(yǎng)護(hù)員建立門店設(shè)施設(shè)備的臺(tái)賬、檔案等；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)相關(guān)設(shè)施設(shè)備的管理情況及檔案資料等進(jìn)行監(jiān)督檢查。設(shè)施設(shè)備的使用設(shè)備、精心操作。錄使用情況和異常情況，必要時(shí)報(bào)告部門領(lǐng)導(dǎo)。設(shè)施設(shè)備的檢修和保養(yǎng)檢修結(jié)果并歸檔。處于整潔、安全、完好狀態(tài)；設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)情況應(yīng)記錄存檔。設(shè)施設(shè)備的更新購制司行政部統(tǒng)一安排購制。的說明書等資料歸檔。起草人：起草人：分發(fā)部門年月審核人：日 審核日期：年月日批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：年月日行政部、質(zhì)量管理部、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人文件名稱設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度頁數(shù)共1文件編號(hào)ABC-ZD-020版本號(hào)2020-11、目的：規(guī)范設(shè)備檢定和校準(zhǔn)工作，能安全有效地正常使用，以確保經(jīng)營藥品的質(zhì)量。2《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（13、28）等法律、法規(guī)和規(guī)章，特制定本制度。3、適用范圍：適用于溫濕度計(jì)的定期檢定和校準(zhǔn)。4、責(zé)任：運(yùn)營部、行政部和質(zhì)量管理部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：做校準(zhǔn)記錄及下一次校準(zhǔn)計(jì)劃，行政部監(jiān)督并驗(yàn)證實(shí)施情況。門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)溫濕度計(jì)的校準(zhǔn)比對(duì)工作。方可使用。溫濕度的校準(zhǔn)操作要求：準(zhǔn)，其余的自行校準(zhǔn)比對(duì)，做好校準(zhǔn)比對(duì)記錄；校準(zhǔn)使用的標(biāo)準(zhǔn)器具必須經(jīng)法定機(jī)構(gòu)檢定合格。0.5℃的視同合格。校準(zhǔn)過程中如實(shí)記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。校準(zhǔn)時(shí)出現(xiàn)異常應(yīng)進(jìn)行評(píng)估，修正校準(zhǔn)方法或重新進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)時(shí)限：使用前校準(zhǔn)，保證投入使用的設(shè)施設(shè)備符合使用要求。結(jié)果合格后繼續(xù)使用，檢修后仍然超出偏差范圍的，應(yīng)做廢棄處理。校準(zhǔn)結(jié)束后出具校準(zhǔn)報(bào)告。質(zhì)量記錄和憑證管理制度文件名稱文件名稱文件編號(hào)起草人：分發(fā)部門質(zhì)量記錄和憑證管理制度ABC-ZD-021審核人：頁數(shù)版本號(hào)批準(zhǔn)人：22020-1年月日審核日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日各部門、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人1、目的：為提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄和憑證，特制定本制度。2《中華人民共和國藥品管理法》）經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第1328）及附錄等法律、法規(guī)和規(guī)章，特制定本制度。3、適用范圍：質(zhì)量管理體系中各環(huán)節(jié)記錄與憑證的管理。4、責(zé)任：各部門。5、內(nèi)容：5.1．質(zhì)量記錄是指企業(yè)在質(zhì)量體系運(yùn)行的過程中，對(duì)所有質(zhì)量活動(dòng)和控制過程產(chǎn)生的行為和結(jié)果進(jìn)行記載的證明性文件；憑證是指企業(yè)在經(jīng)營活動(dòng)中產(chǎn)生的購進(jìn)和銷售票據(jù)。5.2備案，由行政部統(tǒng)一印制、下發(fā)。使用部門按照記錄、憑證的管理職責(zé)，分別對(duì)管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。質(zhì)量記錄和憑證應(yīng)符合以下要求：質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量管理部統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)；由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨；經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄；檢查、銷售等相關(guān)記錄和憑證，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯；運(yùn)溫濕度監(jiān)測等記錄和憑證由倉儲(chǔ)部完成和保管，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求；門店的驗(yàn)收、陳列檢查、銷售等記錄和憑證由門店完成保管；財(cái)務(wù)票據(jù)由財(cái)務(wù)人員按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定制作、填發(fā)；嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為；記錄及憑證應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失，應(yīng)當(dāng)至少保存5財(cái)務(wù)記錄憑證按相關(guān)規(guī)定保存。5.5．記錄和憑證的銷毀處理：相關(guān)記錄和憑證如超過保存期，需要銷毀時(shí)，應(yīng)填寫《質(zhì)量記錄處置單》報(bào)質(zhì)量管理部、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)同意，在質(zhì)量管理部監(jiān)督下銷毀，并填寫銷毀記錄。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度文件名稱文件名稱文件編號(hào)起草人：分發(fā)部門計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度ABC-ZD-022審核人：頁數(shù)版本號(hào)批準(zhǔn)人：32020-1年月日審核日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日各部門、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人1、目的：為規(guī)范公司經(jīng)營，保證藥品的可追溯性，保障計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的正常運(yùn)行和信息安全，特制定本制度。2《中華人民共和國藥品管理法》）經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第1328）及附錄等法律、法規(guī)和規(guī)章，特制定本制度。3、適用范圍：經(jīng)營全過程中涉及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理。4、責(zé)任：信息部、質(zhì)量管理部及質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)符合以下要求：有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和各崗位工作有效進(jìn)行的終端機(jī)；的信息平臺(tái)；有實(shí)現(xiàn)部門門店之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；配備公司經(jīng)營需要的業(yè)務(wù)軟件系統(tǒng)和相關(guān)數(shù)據(jù)庫；保證滿足藥監(jiān)部門實(shí)施電子監(jiān)管的要求；有實(shí)現(xiàn)和倉儲(chǔ)部進(jìn)行電子數(shù)據(jù)、信息交互的信息平臺(tái)。5.2．信息部經(jīng)理擔(dān)任計(jì)算機(jī)管理專員，負(fù)責(zé)系統(tǒng)軟件和硬件的安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)，系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理。由質(zhì)量管理部審核確認(rèn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限，計(jì)算機(jī)管理員給各崗位人員實(shí)行具體分配并報(bào)請(qǐng)部門領(lǐng)導(dǎo)或企業(yè)負(fù)責(zé)人，并經(jīng)質(zhì)量管理部審批后，計(jì)算機(jī)管理員監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按照規(guī)程及要求操作系統(tǒng)。各崗位人員對(duì)自己的操作行為負(fù)責(zé)，同時(shí)不得隨意更換硬件或軟件配置，不在計(jì)算機(jī)內(nèi)運(yùn)行危險(xiǎn)軟件或登錄危險(xiǎn)網(wǎng)址。5.3．計(jì)算機(jī)管理員負(fù)責(zé)按照相關(guān)崗位的工作權(quán)限對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用培訓(xùn)，相關(guān)人員考核合格后方可操作計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。5.4．各崗位人員必須使用自己用戶名和密碼進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行操作，不得竊取他人密碼，同時(shí)防止密碼泄漏、經(jīng)常更換密碼，確保密碼安全。5.5經(jīng)營數(shù)據(jù)的修改要經(jīng)質(zhì)量管理部審核，符合規(guī)定要求的方可在其監(jiān)督下按程序修改，修改的原因和過程要在系統(tǒng)中記錄。各類數(shù)據(jù)錄入、修改、鎖定、保存等操作要符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。5.6．計(jì)算機(jī)管理員對(duì)系統(tǒng)中涉及公司經(jīng)營和管理的各類數(shù)據(jù)和記錄采用安全、可靠的方式存儲(chǔ)并按日備份；備份數(shù)據(jù)和記錄的介質(zhì)存放在安全的場所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失；記錄類數(shù)據(jù)按規(guī)定至少保存5年。5.7．計(jì)算機(jī)管理員要每周查看服務(wù)器，每季度末對(duì)計(jì)算機(jī)的硬件進(jìn)行檢測，并對(duì)其數(shù)據(jù)、病毒進(jìn)行檢測和清理。檢查各部門的計(jì)算機(jī)的運(yùn)行情況，確保安全使用。5.8．計(jì)算機(jī)管理員和質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人每季度末要對(duì)人員的操作權(quán)限進(jìn)行審核和跟蹤檢查。5.9．?dāng)?shù)據(jù)庫異常處理行恢復(fù)；行數(shù)據(jù)（尤其是數(shù)據(jù)備份文件）的刪除和備份數(shù)據(jù)恢復(fù)操作。5.10．計(jì)算機(jī)異常處理和質(zhì)量管理部，計(jì)算機(jī)管理員要及時(shí)進(jìn)行修復(fù)。文件等是否正常。如不能解決及時(shí)聯(lián)系軟件供應(yīng)商，要求軟件供應(yīng)商24部提出申請(qǐng)，及時(shí)進(jìn)行硬件修理和更換；自行處理異?，F(xiàn)象。網(wǎng)絡(luò)異常處理網(wǎng)絡(luò)硬件設(shè)備、介質(zhì)、接頭、系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)軟件、應(yīng)用軟件等進(jìn)行有效檢測，明確范圍或部位進(jìn)行處理；進(jìn)行異常處理時(shí)應(yīng)在盡可能保證整體網(wǎng)絡(luò)的前提下進(jìn)行；復(fù)，以保證網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)的連續(xù)性和正確性。藥品追溯管理制度文件名稱文件名稱文件編號(hào)起草人：分發(fā)部門藥品追溯管理制度ABC-ZD-023審核人：頁數(shù)版本號(hào)批準(zhǔn)人：22020-1年月日審核日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日各部門、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人1、目的：強(qiáng)化企業(yè)主體質(zhì)量責(zé)任，以落實(shí)藥品追溯管理為基礎(chǔ)，對(duì)購進(jìn)、銷售藥品流向進(jìn)行控制，保證來源可查、去向可追、責(zé)任可究，確保經(jīng)營藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全。2《中華人民共和國藥品管理法》年修訂版）經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第1328）及其附錄等法律、法規(guī)和規(guī)章，特制定本制度。3、適用范圍：適用于公司所經(jīng)營藥品進(jìn)、銷、存等全過程的追溯的管理。4、責(zé)任：各部門。5、內(nèi)容：以強(qiáng)化全過程質(zhì)量安全管理與風(fēng)險(xiǎn)控制。品追溯的相關(guān)內(nèi)容。藥品的追溯方式：通過建立質(zhì)量管理體系，建立符合藥品經(jīng)營全以進(jìn)貨查驗(yàn)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等臺(tái)賬記錄為核心的藥品追溯管理體系，通過對(duì)產(chǎn)品批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、隨貨同行票單、顧客姓名、、聯(lián)系電話、銷售發(fā)票等資質(zhì)、票據(jù)的管理，保證藥品從購銷渠道與票據(jù)、資金流、物流三個(gè)方面可追溯。以實(shí)現(xiàn)從藥品經(jīng)營各個(gè)環(huán)節(jié)來源可溯、流向可追、問題可查。確保購進(jìn)藥品為合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營，供貨單位的法定資質(zhì)、質(zhì)量信譽(yù)以及藥品的合法性能進(jìn)行有效追溯。包裝單位、生產(chǎn)廠家、件裝量、有效期、單位、批準(zhǔn)文號(hào)及效期、劑型等信息，通過查詢藥監(jiān)部門網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)核對(duì)藥品合法性和有效性?？勺匪荨RPWMS起草人：起草人：分發(fā)部門年月審核人：日 審核日期：年月日批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：年月日采購部、財(cái)務(wù)部、運(yùn)營部、質(zhì)量管理部、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人生成驗(yàn)收記錄，確保票、貨信息與系統(tǒng)內(nèi)質(zhì)量基礎(chǔ)信息一致，實(shí)現(xiàn)購進(jìn)藥品后續(xù)的可追溯。我方通過查看倉儲(chǔ)部驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及配送等環(huán)節(jié)的實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)，并與倉儲(chǔ)部相關(guān)人員隨時(shí)進(jìn)行溝通，保證我方實(shí)時(shí)監(jiān)督儲(chǔ)存配送各環(huán)節(jié)的藥品動(dòng)態(tài)。銷售處方藥嚴(yán)格按照“藥品銷售管理制度”執(zhí)行，建立和保存完整的銷售記錄，記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯，留存相關(guān)記錄5年以上備查。5統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行鎖定并移入不合格品區(qū)，同時(shí)通知倉儲(chǔ)部停止配送，通知門店停止銷售，門店將不合格品退回庫房統(tǒng)一管理，不合格品的確認(rèn)、上報(bào)、退回庫房及銷毀等程序有詳細(xì)記錄及表格，做到不合格藥品來源真實(shí)、原因清楚，數(shù)量準(zhǔn)確，報(bào)損銷毀手續(xù)完整，可有效追溯。召回、追回記錄，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。購、銷、存過程的質(zhì)量可追溯