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潔凈廠房潔凈度檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)潔凈廠房潔凈度檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)潔凈廠房潔凈度檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)資料僅供參考文件編號(hào)：2022年4月潔凈廠房潔凈度檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)版本號(hào)：A修改號(hào)：1頁(yè)次：1.0審核：批準(zhǔn):發(fā)布日期：潔凈廠房潔凈度測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》；藥品包裝材料：國(guó)家局《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號(hào)）。測(cè)定方法照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品包裝材料生產(chǎn)廠房潔凈室（區(qū)）測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)》YBB00412004（試行）；醫(yī)療器械生產(chǎn)：國(guó)家局《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）。測(cè)定方法照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16292、16294—2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、沉降菌的測(cè)試方法》及《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（GB50591-2010）；體外診斷試劑：國(guó)家局《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）及國(guó)家局《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械【2007】239號(hào)附件2）（注：不適用血源篩查和放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑）；醫(yī)院手術(shù)室、ICU及中心供應(yīng)室：醫(yī)院潔凈手術(shù)室建筑技術(shù)規(guī)范（GB50333-2002）；醫(yī)院制劑室：《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)<2010>62號(hào)）；生物安全實(shí)驗(yàn)室：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB50346－2011《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》及潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范(GB50591-2010)；試驗(yàn)動(dòng)物及動(dòng)物試驗(yàn)設(shè)施與條件：實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施（GB14925-2010）；保健食品：

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