乙腦抗體測(cè)定_第1頁(yè)
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分發(fā)研發(fā)部[]質(zhì)量管理部[]綜合管理部[]生產(chǎn)管理部[]市場(chǎng)銷售部[]財(cái)務(wù)部[]目適用范職質(zhì)量管理部 ：負(fù)責(zé)本規(guī)程的實(shí)施定無(wú)標(biāo)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010材校驗(yàn)效期內(nèi)的37℃CO2孵箱1臺(tái)（記錄型號(hào)，已滅菌的10ml試管，2支/批。記錄高壓1000μl，2200μl，2經(jīng)過(guò)高壓滅菌處理的1000μl和200μl吸頭。記錄高壓無(wú)菌操作服、無(wú)菌帽、無(wú)菌和橡膠檢查手套。記錄批號(hào)112，61.5ml75%棉1瓶6BHK21，2 供試品:供試凍干乙型腦 ），（復(fù)溶后）0.5ml/批供試品成品乙腦減毒活，1支，記錄批號(hào) 稀釋 覆蓋 流程無(wú)內(nèi)開啟超凈臺(tái)，打開紫外燈和風(fēng)機(jī)，60分鐘乙腦復(fù)溶成品復(fù)a12b1212c移液器套上吸頭分別吸取1000μl稀釋液加入12孔板的A、B孔d第2次再分別吸取800μl稀釋液逐次加入上述A、B孔e更換吸頭，移液器吸取200μl成品加入A孔，為10-1稀釋度f(wàn)12，800rpm，5f）12a取新12孔板，注明供試批號(hào)，記號(hào)兩孔分別為孔1和孔2b移液器吸取10-2稀釋度的成品0.5ml/管（孔），分別加入管（孔）1（孔）2。c移液器更換吸頭，吸取復(fù)溶的乙 0.5ml，加入管（孔中，作為對(duì)照組原倍d更換吸頭，吸取搖勻后的待檢0.5ml，加入管（孔）2中，作為被e（12）f1237℃CO290ga112b中和后，1#對(duì)照管（孔）和2#待檢樣品管（孔）內(nèi)混合樣作為原8.2.2.510-1，10-2c取被檢樣品組和對(duì)照組的原倍，10-1，10-2三個(gè)稀釋度在六孔單層細(xì)胞板進(jìn)行滴定。每稀釋度做兩孔d65%CO2孵箱，37℃1.51.54ml1.5%37℃CO25-75-7比較被檢樣品組與對(duì)照組的斑數(shù)減少率，若斑數(shù)減少率＜50%，判為乙腦抗體。若斑數(shù)減少率≥50%，可進(jìn)行復(fù)試。復(fù)試結(jié)果斑數(shù)減少＜50%，判為乙腦抗體；

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