廠房驗證方案模板格式

PAGE11****廠房驗證方案廠房名稱：********廠房編號：********驗證編號：********方案審批部門簽名日期方案制定方案審核方案批準目錄TOC\o"1-1"\h\u50201概述 1265352驗證目的 186583驗證范圍及依據(jù) 1223154驗證小組成員及職責(zé) 2310105驗證方案的起草、審批及培訓(xùn) 3279306驗證條件 3163797驗證內(nèi)容 3104058異常情況處理 10246939驗證周期 102426810證結(jié)果評定及結(jié)論 10概述本廠于2013年按2010版GMP要求新建完成。廠區(qū)周圍綠樹成蔭，環(huán)境宜人，無空氣、土壤和水的污染源、污染堆等的存在。廠區(qū)內(nèi)現(xiàn)有兩個出入口，人流入口靠廠區(qū)南側(cè)，物流入口靠廠區(qū)西側(cè)，主公路屬于鋼筋水泥路，且公路兩側(cè)均栽種綠樹，廠區(qū)內(nèi)栽種無花樹木，裸露地皮均種植草皮，不會產(chǎn)生很大塵埃粒子。綜合廠房位于廠區(qū)的西南側(cè)，****車間在綜合廠房的一樓，面積為****平米，其中一般區(qū)為****平米，潔凈區(qū)為*****平米，潔凈區(qū)的潔凈級別為三十萬級，內(nèi)設(shè)***個房間。**車間主要生產(chǎn)***、****、***、***。***車間的潔凈廠房裝修采用不霉變、不起塵的材料，采用彩鋼板吊頂。地面為環(huán)氧樹脂自流坪地面，能有效防止起塵。人流、物流分布合理，無相互影響；潔凈區(qū)安裝有潔凈地漏；潔凈廠房內(nèi)裝有防火自動報警和安全措施設(shè)施，設(shè)置了安全門，并裝了逃生指示牌，便于在緊急情況下人員的疏散。驗證目的檢查并確認****車間潔凈廠房的設(shè)計、安裝、潔凈區(qū)裝修、給排水、電氣等符合相關(guān)法規(guī)和GMP要求。證明****車間廠房設(shè)施不會對生產(chǎn)過程造成污染，保障在符合潔凈要求的環(huán)境下進行藥品生產(chǎn)，防止藥品污染。驗證范圍及依據(jù)本方案適用于**車間潔凈廠房與設(shè)施驗證。本驗證方案包括廠房設(shè)施的設(shè)計確認、安裝確認、運行確認和性能確認。從廠房設(shè)施周邊環(huán)境、建筑設(shè)計、廠房工藝平面設(shè)計、給排水、電氣、安全消防、潔凈裝修等方面對廠房設(shè)施進行驗證。驗證依據(jù)文件名稱文件版號《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010版）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50457-2008《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50073-2001《廠房設(shè)計管理規(guī)程》SMP-CF-GC001-00《廠房設(shè)施管理規(guī)程》SMP-CF-GC004-00《潔凈廠房管理規(guī)程》SMP-CF-GC005-00《驗證管理規(guī)程》驗證小組成員及職責(zé)姓名部門驗證工作中職責(zé)驗證方案的起草、審批及培訓(xùn)驗證方案的起草與審批：驗證方案由工程設(shè)備部起草，工程設(shè)備部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部審核，質(zhì)量授權(quán)人審批。驗證方案的培訓(xùn)：驗證方案經(jīng)批準后，實施前由驗證方案的起草部門組織驗證方案的參與者進行培訓(xùn)。驗證方案的修改：驗證方案如需修改，須填寫《修訂審批表》，由質(zhì)量授權(quán)人批準。驗證條件驗證前廠房的設(shè)計施工、設(shè)施安裝、潔凈區(qū)裝修、給排水、電氣等已完成，公用介質(zhì)已連接完成。驗證時人員配齊，測定用的儀器、儀表已校驗，且在有效期內(nèi)。驗證內(nèi)容廠房設(shè)計確認廠房設(shè)計確認的目的：通過對廠址選擇、廠區(qū)總體布局和潔凈區(qū)設(shè)計的驗證確認廠房是否符合現(xiàn)行GMP和相關(guān)法律法規(guī)的要求。廠址選擇和廠區(qū)總體布局的確認確認項目標準是否符合標準選址廠區(qū)遠離污染源或周圍沒有污染源。是□否□廠區(qū)平面布置廠區(qū)平面布置合理，地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)當對藥品生產(chǎn)造成污染，生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局合理，不得相互妨礙。是□否□人流、物流布置人流和物流應(yīng)該分流，不得交叉污染。是□否□綠化廠區(qū)周圍應(yīng)綠化，無漏土，不種植散發(fā)花粉的植物。是□否□風(fēng)向?qū)U水處理等污染源布于主導(dǎo)風(fēng)向的下側(cè)，不得造成污染。是□否□結(jié)論：確認人：年月日復(fù)核人：年月日潔凈區(qū)設(shè)計確認確認項目標準是否符合標準工藝平面空間布置滿足GMP及生產(chǎn)工藝要求，生產(chǎn)區(qū)要留有足夠的空間，便于操作、維修、放置設(shè)備和原料等，各個功能間、輔房間布局合理，不得交叉污染。是□否□人流、物流布置盡量減少生產(chǎn)交叉污染。是□否□送回風(fēng)、排風(fēng)布置滿足GMP、生產(chǎn)要求和潔凈區(qū)壓差控制要求。是□否□潔凈級別符合GMP和生產(chǎn)要求，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當不低于10Pa。相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域之間也應(yīng)當保持適當?shù)膲翰钐荻?。相?lián)系的潔凈級別不同的房間之間應(yīng)有防止污染的措施，并設(shè)置必要的緩沖間、傳遞窗、人員凈化設(shè)施等。是□否□新風(fēng)布置新風(fēng)應(yīng)在上風(fēng)向側(cè)，排風(fēng)的方向應(yīng)在下風(fēng)向側(cè)，保證不會對產(chǎn)品造成污染。是□否□換氣次數(shù)符合GMP和相關(guān)的行業(yè)標準的要求。是□否□蟲害鼠害的防護裝置有相應(yīng)措施防止昆蟲、動物進入潔凈區(qū)，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染，保證藥品不受污染。是□否□產(chǎn)塵操作間防止污染措施設(shè)置產(chǎn)塵操作間（粉碎、混合等），應(yīng)保持負壓，采取必要的措施，防止粉塵擴散，避免交叉污染。是□否□裝修材料符合GMP要求，表面平整光滑，能耐受清洗和消毒。在溫度和濕度等變化條件下變形小的材料，不得含木質(zhì)和纖維材料。是□否□結(jié)論：確認人：年月日復(fù)核人：年月日廠房設(shè)計確認結(jié)論偏差：設(shè)計確認結(jié)論：評價人：年月日廠房設(shè)施安裝確認廠房設(shè)施安裝確認的目的：對廠房結(jié)構(gòu)、室內(nèi)裝修、給、排水和工藝管道設(shè)計安裝、電氣照明設(shè)計安裝、安全防護安裝進行確認，證明廠房設(shè)施的安裝符合設(shè)計要求、GMP要求以及相關(guān)的法規(guī)要求。資料確認文件名稱存放地點檢查結(jié)果車間工藝布局及潔凈等級平面圖檔案室廠區(qū)平面布置圖檔案室送回風(fēng)口分布圖檔案室工藝管道平面布置圖檔案室管道和部件材質(zhì)及檢測報告檔案室消防檢測報告檔案室結(jié)論：確認人：日期：年月日廠房結(jié)構(gòu)確認確認項目標準是否符合標準潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)采用單層大跨度的柱網(wǎng)結(jié)構(gòu)，與室內(nèi)裝修相協(xié)調(diào)，并應(yīng)具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能，伸縮縫應(yīng)有保證氣密性的措施。是□否□潔凈廠房的圍護結(jié)構(gòu)圍護結(jié)構(gòu)的材料能滿足保溫、隔熱、防火和防潮等要求。是□否□結(jié)論：確認人：年月日復(fù)核人：年月日室內(nèi)裝修確認確認項目標準是否符合標準地面整體性好、平整、耐磨、耐撞擊，不易積聚靜電，易除塵清洗。潮濕地區(qū)應(yīng)做防潮處理。是□否□墻面、吊頂應(yīng)平整、光潔、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并耐清洗。墻面和地面交界處宜作成弧形。墻面和頂棚采用的涂料面層時，應(yīng)選用不易然、不開裂、耐腐蝕、耐清洗、表面光滑、不易吸水變質(zhì)、生霉的材料。是□否□技術(shù)夾層廠房夾層的墻面、頂棚應(yīng)平整、光滑，且密封性良好，無漏雨滲水現(xiàn)象。是□否□門、窗潔凈室用外墻上的窗，應(yīng)有良好的氣密性，能防止空氣的滲漏和水汽的結(jié)露。窗與內(nèi)墻面宜平整，不留窗臺。門、窗不應(yīng)采用木質(zhì)材料，以免生霉生菌或變形。是□否□結(jié)論：確認人：年月日復(fù)核人：年月日給、排水和工藝管道安裝確認確認項目標準是否符合標準給水系統(tǒng)干管是暗裝的；干管、支管穿越墻體、吊頂、樓板的地方有有效的密封；干管、支管的材料和水嘴、閥門的材質(zhì)適合于所輸送的介質(zhì)要求。是□否□排水系統(tǒng)地漏和下水應(yīng)有液封裝置；地漏材質(zhì)要求不易腐蝕，內(nèi)表面光潔，易于清洗，有密封蓋，并應(yīng)耐消毒滅菌。是□否□結(jié)論：確認人：年月日復(fù)核人：年月日電氣、照明安裝確認確認項目標準是否符合標準配電設(shè)備選擇不易積塵、便于擦拭，外殼不易銹蝕的插座箱及配電箱，功率較大的設(shè)備由配電室直接供電。安裝于墻上的各種電器設(shè)備與墻體接縫處均有可靠密封。潔凈區(qū)內(nèi)的電氣管線宜暗敷，電氣線路保護管宜采用不銹鋼或不宜腐蝕的材料。接地線宜采用不銹鋼材料。是□否□動力電電壓應(yīng)為380V；照明電壓為220V；頻率為50Hz。是□否□潔凈室照明主要工作室的照度宜不低于300lx；照明燈具應(yīng)選用造型簡單、不易積塵、便于擦拭、易于消毒殺菌。是□否□通訊設(shè)備潔凈區(qū)內(nèi)的通訊設(shè)備，宜選用不易集塵、便于擦洗、易于消毒滅菌的潔凈電話。是□否□結(jié)論：確認人：年月日復(fù)核人：年月日廠房設(shè)施、安全防護安裝確認確認項目標準是否符合標準人員、物流凈化流程中凈化設(shè)施凈化設(shè)施的設(shè)置、流向要合理，不會產(chǎn)生交叉污染的情況是□否□廠房中的防鼠、防蟲、防蚊蠅設(shè)施合理和足夠，并禁止使用藥物防鼠、防蟲、防蚊蠅。是□否□玻璃潔凈區(qū)的門、窗、消防器材箱等玻璃要貼膜，防止破碎導(dǎo)致玻璃碎片飛濺是□否□潔凈區(qū)的安全有足夠的安全通道和安全消防措施，車間應(yīng)設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施、消防栓及與車間相適應(yīng)的滅火器材。是□否□結(jié)論：確認人：年月日復(fù)核人：年月日廠房設(shè)施安裝確認結(jié)論偏差：設(shè)計確認結(jié)論：評價人：年月日廠房設(shè)施性能確認廠房設(shè)施性能確認的目的：證明潔凈廠房符合GMP、設(shè)計要求和生產(chǎn)工藝要求。性能確認前確認檢查項目要求是否符合要求設(shè)計確認已通過是□否□安裝確認已通過是□否□公用介質(zhì)已連接完好，接通完成是□否□設(shè)施已安裝要求安裝完成是□否□用于檢測的儀器儀表均在有效期內(nèi)是□否□確認人：年月日復(fù)核人：年月日廠房設(shè)施性能確認記錄：廠房設(shè)施性能確認中，應(yīng)對潔凈區(qū)的塵埃粒子數(shù)、沉降菌、溫濕度、壓差、換氣次數(shù)進行確認，此處數(shù)據(jù)引用空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證中的數(shù)據(jù)。光照度確認檢測方法測量儀器合格標準用便攜式光照度儀，在離地面1m處進行測量，通常每個房間曲四個測試點。光照度計主要操作間應(yīng)≥300lux，其它房間應(yīng)≥150lux光照度檢測記錄：房間名稱標準測試結(jié)果房間名稱標準測試結(jié)果男一更緩沖≥150lux中間站1≥300lux女一更緩沖≥150lux中間站2≥300lux男二更≥150lux中間站3≥300lux女二更≥150lux潔具存放間≥300lux手消毒≥150lux內(nèi)包裝間1≥300lux潔凈走廊≥150lux內(nèi)包裝間2≥300lux物料緩沖間≥150lux內(nèi)包裝間3≥300lux中轉(zhuǎn)站≥150lux輔助間≥300lux物料暫存間≥300lux車間化驗室≥300lux粉篩間≥300lux容器具存放間≥300lux粉篩間前室≥150lux暫存間≥300lux總混間（1）≥300lux容器具清洗間≥150lux制粒間≥300lux高效包衣間≥300lux配漿間≥300lux袋包間（1）≥300lux制粒暫存間≥300lux包衣間（1）≥300lux制粒間前室≥150lux包衣間（2）≥300lux小試間≥300lux涼片間≥300lux稱量間≥300lux壓片間前室≥150lux壓片間1≥300lux膠囊填充間≥300lux總混間（2）≥300lux結(jié)論：確認人：年月日復(fù)核人：年月日廠房設(shè)施性能確認結(jié)論偏差：設(shè)計確認結(jié)論：評價人：年月日異常情況處理驗證過程中應(yīng)嚴格按照本驗