包裝驗(yàn)證方案

XXXXXXX包裝確認(rèn)方案（XXXXXXX）職責(zé)姓名職務(wù)簽名/日期編制人審核人批準(zhǔn)人文件編號(hào)/版本號(hào)修訂歷史日期XXXXXXXXXX包裝驗(yàn)證方案 XXXXXX目錄目的 4適用范圍 4驗(yàn)證人員及相關(guān)責(zé)任 4參考資料 4基礎(chǔ)信息 4驗(yàn)證時(shí)間 5驗(yàn)證 5驗(yàn)證前準(zhǔn)備 5IQ 5OQ 5PQ 5產(chǎn)品放行 8偏差與變更控制 8驗(yàn)證結(jié)論與建議 8偏差變更情況記錄 9驗(yàn)證結(jié)論與建議 10VF-2021-107-01包裝驗(yàn)證方案VF-2021-107-01包裝驗(yàn)證方案第PAGE第6頁(yè)共12頁(yè)目的通過(guò)對(duì)包裝工藝進(jìn)行再確認(rèn)，證實(shí)可以持續(xù)提供可被接受的無(wú)菌包裝封口過(guò)程。XXX口過(guò)程。適用范圍適用于我公司的XXX、XXXX型封口機(jī)封口過(guò)程的再確認(rèn)；XX型封口機(jī)封口過(guò)程的首次確認(rèn)。驗(yàn)證人員及相關(guān)責(zé)任姓名崗位職務(wù)職責(zé)管理者代表組員負(fù)責(zé)總體協(xié)調(diào)驗(yàn)證中各部門(mén)工作，調(diào)配資源，批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和報(bào)告質(zhì)量部經(jīng)理組長(zhǎng)負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案、報(bào)告及方案的培訓(xùn)質(zhì)量工程師組員負(fù)責(zé)編制方案、報(bào)告，確定抽樣方案，驗(yàn)證記錄的歸檔、驗(yàn)證過(guò)程中偏差的調(diào)查處理實(shí)驗(yàn)室主管組員安排驗(yàn)證過(guò)程中各項(xiàng)檢驗(yàn)工作。生產(chǎn)部經(jīng)理組員負(fù)責(zé)提供驗(yàn)證用產(chǎn)品，并協(xié)調(diào)驗(yàn)證過(guò)程中生產(chǎn)人員的安排操作工組員負(fù)責(zé)驗(yàn)證執(zhí)行和數(shù)據(jù)記錄操作工組員負(fù)責(zé)驗(yàn)證執(zhí)行和數(shù)據(jù)記錄實(shí)驗(yàn)員組員負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中的各項(xiàng)檢驗(yàn)工作及檢驗(yàn)記錄的填寫(xiě)，計(jì)量器具、儀器儀表的計(jì)量工作參考資料ISO11607-2-20192求。GB/T19633.2-2015最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第2部分：成形、密封和裝配過(guò)程確認(rèn)的要求。YY/T0681.2-2010無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法YY/T0698.5-2009 5部分：透氣材料與塑料膜組成可密封組合袋和卷材要求和試驗(yàn)方法Q/XJ-Ⅲ-PXXX/XXXX 各產(chǎn)品現(xiàn)行初包裝工藝XXXXXX 滅菌過(guò)程及無(wú)菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)控制程XXXXX 包裝熱封強(qiáng)度檢測(cè)操作規(guī)程XXX 染色液滲透試驗(yàn)操作規(guī)程基礎(chǔ)信息設(shè)備信息XXXX基本信息XXXX基本信息XX基本信息初包裝材料信息我司初包裝材料為XXXXXXXXXIQ信息XXX、XXX已進(jìn)行過(guò)安裝確認(rèn)，此處不再贅述，具體見(jiàn)XXXX年包裝確認(rèn)報(bào)告。已確認(rèn)參數(shù)封口機(jī)規(guī)格醫(yī)用封口機(jī)XXXX連續(xù)封口機(jī)XXX設(shè)定溫度值/速度XXXXXXXXX顯示溫度值XXXXXXXXX驗(yàn)證時(shí)間2021年X月X日至2021年X月X日驗(yàn)證驗(yàn)證前準(zhǔn)備在驗(yàn)證前，應(yīng)驗(yàn)證所有的測(cè)量設(shè)備的校驗(yàn)狀態(tài)，確保都在有效狀態(tài)；準(zhǔn)備足夠的材料或產(chǎn)品用于包裝確認(rèn)；序號(hào)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)果（附件）結(jié)論開(kāi)始執(zhí)行本測(cè)1先決條件驗(yàn)證試之前，所有的先決條件必須得到滿足。驗(yàn)證人：復(fù)核人：日期：安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)項(xiàng)目及可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果安裝條件，如工作電源等，設(shè)備在標(biāo)稱的設(shè)計(jì)參數(shù)下可正常運(yùn)行；無(wú)菌包裝封口過(guò)程所在潔凈室級(jí)別應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求，且不會(huì)對(duì)其他工序及潔凈室環(huán)境造成污染；封口設(shè)備的隨機(jī)文件如說(shuō)明書(shū)于檔案室存檔，無(wú)菌包裝材料的技術(shù)文件存檔；文件對(duì)封口設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)及計(jì)量校準(zhǔn)有規(guī)定，確保過(guò)程參數(shù)指示儀受控；制定具體的包裝封口設(shè)備操作規(guī)程結(jié)論：確認(rèn)人/時(shí)間： 復(fù)核人/時(shí)間：運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)采用不含器械的XXXXXXX。140個(gè)袋子平均分布于各周轉(zhuǎn)箱。XXX、XXXXX以上設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)信息見(jiàn)下表設(shè)備名稱及型號(hào)包裝材料參數(shù)設(shè)定及編號(hào)樣本量醫(yī)用封口機(jī)XXXX（XXX)中封袋X℃（A1)、X℃（A2)、X℃（A3)每一參數(shù)對(duì)應(yīng)樣本量為10為A1-1A1-2此類推，前5個(gè)用于滅菌前檢測(cè)，5滅菌后檢測(cè)透析紙X℃（A4)、X℃（A5)、X℃（A6)連續(xù)封口機(jī)XXX（XXX）中封袋速度XX℃（A7)、X℃（A8)、X℃（A9)速度XX℃（A10)、X℃（A11)、X℃（A12)連續(xù)封口機(jī)XX（XXX）中封袋速度X速度XX℃（A16)、X℃（A17)、X℃（A18)檢測(cè)項(xiàng)目及可接受性標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)項(xiàng)目檢驗(yàn)方法可接受標(biāo)準(zhǔn)完好性目視，密封寬度使用卡尺測(cè)量，測(cè)量包裝袋上下左右各一個(gè)點(diǎn)，取各袋最小值記錄包裝封口規(guī)整，無(wú)開(kāi)裂、無(wú)外來(lái)物質(zhì)、無(wú)濕氣、水分或水印，VF-2021-107-01包裝驗(yàn)證方案VF-2021-107-01包裝驗(yàn)證方案第PAGE第8頁(yè)共12頁(yè)密封寬度不小于6mm密封性密封強(qiáng)度依據(jù)包裝熱封強(qiáng)度檢測(cè)操作規(guī)程進(jìn)行檢測(cè)1.5N/15mm染色液滲透依據(jù)染色液滲透試驗(yàn)操作規(guī)程檢測(cè)無(wú)滲漏確認(rèn)結(jié)果見(jiàn)附表XXX設(shè)備名稱及型號(hào)包裝材料參數(shù)設(shè)定及編號(hào)樣本量XXXX（XXXXX)中封袋X℃（A21)X℃（A22）X℃（A23）每一參數(shù)對(duì)應(yīng)樣本量為10A1-1A1-25個(gè)用于滅菌前5個(gè)用于滅菌后檢測(cè)卷袋156℃（A24)、X℃（A25)、160℃（A26)162℃（A27)、X℃（A28）檢測(cè)項(xiàng)目及可接受性標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)7.3.1確認(rèn)結(jié)果見(jiàn)附表運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論：確認(rèn)人/時(shí)間：性能確認(rèn)設(shè)備名稱及型號(hào)包裝材料參數(shù)設(shè)定及編號(hào)樣本量醫(yī)用封口機(jī)XX設(shè)備名稱及型號(hào)包裝材料參數(shù)設(shè)定及編號(hào)樣本量醫(yī)用封口機(jī)XX（XX)中封袋X℃（A29)每一參數(shù)對(duì)應(yīng)樣本量為10個(gè)編號(hào)為A1-2 以此類推，前5個(gè)用于滅菌前檢測(cè)，后5個(gè)用于滅菌后檢測(cè)透析紙X℃（A30)連續(xù)封口機(jī)XX（XX）中封袋速度XX℃（A31)速度XX℃（A32)連續(xù)封口機(jī)XX（XX）中封袋速度XX℃（A33)速度XX℃（A34)XXXX（XXXXX)中封袋X℃（A35)卷袋X℃（A36)檢測(cè)項(xiàng)目及可接受性標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)7.3確認(rèn)結(jié)果見(jiàn)附表性能確認(rèn)結(jié)論：確認(rèn)人/時(shí)間：產(chǎn)品放行本次驗(yàn)證采用替代物，不可用于銷售。偏差與變更控制在驗(yàn)證過(guò)程中如有不符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)或設(shè)計(jì)工藝的要求的情況發(fā)生，質(zhì)量工程師應(yīng)分析原因，找出原因，進(jìn)行糾正或改進(jìn)以達(dá)到要求，否則封口工藝不能投入使用。驗(yàn)證執(zhí)行中若有對(duì)已批準(zhǔn)既定方案等變更，以及驗(yàn)證結(jié)束后決定對(duì)驗(yàn)證對(duì)象進(jìn)行必要變確定是否需要變更后重新驗(yàn)證。偏差與變更情況見(jiàn)附表。驗(yàn)證結(jié)論與建議OQ、PQ完成后，本項(xiàng)目驗(yàn)證的主要執(zhí)行人員根據(jù)每一小項(xiàng)的驗(yàn)證結(jié)果及驗(yàn)證過(guò)程中的具體情況填寫(xiě)本項(xiàng)驗(yàn)證的綜合評(píng)價(jià)。驗(yàn)證方案的主要起草人員進(jìn)行復(fù)核。由此次驗(yàn)證方案的主要起草人員對(duì)本次驗(yàn)證作出綜合評(píng)價(jià)，并報(bào)驗(yàn)證組長(zhǎng)復(fù)核。見(jiàn)附表VF-2021-107-01包裝驗(yàn)證方案VF-2021-107-01包裝驗(yàn)證方案第PAGE第9頁(yè)共12頁(yè)偏差變更情況記錄序號(hào)發(fā)生日期/變更內(nèi)容描述處理措施偏差/變更編號(hào)在本方案實(shí)施過(guò)程中所發(fā)生的偏差、變更、已處理完畢并做好記錄是口否口檢查人/日期復(fù)核人/日期VF-2021-107-01包裝驗(yàn)證方案VF-2021-107-01包裝驗(yàn)證方案第PAGE第10頁(yè)共12頁(yè)驗(yàn)證結(jié)論與建議方案名稱包裝確認(rèn)方案方案編號(hào)XXX驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？是□否□驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改？有□無(wú)□修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？是□否□驗(yàn)證記錄是否完整？是□否□驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？是□否□偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理？是□否□再驗(yàn)證在下列情況下，應(yīng)對(duì)本方案進(jìn)行重新再驗(yàn)證：——醫(yī)療器械產(chǎn)品、滅菌方式、無(wú)菌包裝材料、封口過(guò)程、封口設(shè)備發(fā)生改變——發(fā)生與封口過(guò)程相關(guān)的嚴(yán)重質(zhì)量事故結(jié)論及建議評(píng)價(jià)人： 驗(yàn)證組長(zhǎng)：月日VF-2021-107-01包裝驗(yàn)證方案附表VF-2021-107-01包裝驗(yàn)證方案附表第PAGE第12頁(yè)共12頁(yè)設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)速度包裝材料滅菌狀態(tài)滅菌批號(hào)連續(xù)包裝試驗(yàn)品編號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目熱封溫度℃?zhèn)渥⑼旰眯裕ㄆ渌╩m)密封性（密封強(qiáng)度）密封性（染色液滲透）完好性（其他）（mm)密封性（密封強(qiáng)度）密封性（染色液滲透）完好性（其他）（mm)密封性（密封強(qiáng)度）密封性（染色液滲透）完好性（其他）（mm)密封性（密封強(qiáng)度）密封性（染色液滲透）完好性（其他）（mm)密封性（密封強(qiáng)度）密封性（染色液滲透）注明：合格打“√”不合格“╳”，有數(shù)據(jù)的需記錄數(shù)據(jù)結(jié)論熱封操作人檢驗(yàn)人驗(yàn)證日期設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)速度包裝材料滅菌狀態(tài)滅菌批號(hào)連續(xù)包裝試驗(yàn)品編號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目熱封溫度℃?zhèn)渥⑼旰眯裕ㄆ渌╩m)密封性（密封強(qiáng)度）密封性（染色液滲透）完好性（其他）（mm)密封性（密封強(qiáng)度）密封性（染色液滲透）完好性（其他）（mm)密封性（密封強(qiáng)度）密封性（染色液滲透）完好性（其他）（mm)密封性（密封強(qiáng)度）密封性（染色