藥事管理與法規(guī)2023年模擬練習(xí)題

藥事管理與法規(guī)2023年模擬練習(xí)題1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的說法，正確的有（）。A.

制劑可以在市場上銷售B.

制劑的療效可以廣告宣傳C.

制劑不得擅自在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用D.

配制場所變更時(shí)應(yīng)當(dāng)辦理變更登記E.

同品種可以增加劑型【答案】:

C|D【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增配制劑型或者改變配制場所的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗(yàn)收合格后，依照前款規(guī)定辦理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記。2.關(guān)于藥品分類管理的說法，正確的有（）。A.

根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同，對藥品分為處方藥和非處方藥B.

根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類C.

非處方藥目錄由國家藥品監(jiān)督管理部門遴選、審批和發(fā)布D.

各省可以根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣適當(dāng)調(diào)整乙類非處方藥目錄【答案】:

A|B|C【解析】:D項(xiàng)，非處方藥目錄由國家藥品監(jiān)督管理部門遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整。各省不得調(diào)整。3.（共用備選答案）A.甲類非處方藥B.處方藥C.乙類非處方藥D.第二類精神藥品(1)在店內(nèi)可以陳列，但不得采用開架自選的是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。(2)在店內(nèi)不得陳列，并必須存放在專柜中的是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)立獨(dú)立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實(shí)行專人管理。4.（共用備選答案）A.GMPB.GAPC.GCPD.GLPE.GSP(1)為評價(jià)藥物安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各類毒性試驗(yàn)應(yīng)遵循（）?！敬鸢浮?

D【解析】:GLP是指《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，本規(guī)范適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究。非臨床研究系指為評價(jià)藥品安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)，包括單次給藥的毒性試驗(yàn)、反復(fù)給藥的毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、致突變試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)、各種刺激性試驗(yàn)、依賴性試驗(yàn)及與評價(jià)藥品安全性有關(guān)的其他毒性試驗(yàn)。(2)在藥品生產(chǎn)過程實(shí)施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品應(yīng)遵循（）?！敬鸢浮?

A(3)在藥品的購進(jìn)、儲運(yùn)、銷售等環(huán)節(jié)實(shí)施質(zhì)量管理，控制、保證已形成的藥品質(zhì)量應(yīng)遵循（）?！敬鸢浮?

E(4)對中藥材生產(chǎn)全過程進(jìn)行規(guī)范化管理應(yīng)遵循（）?！敬鸢浮?

B5.下列不屬于變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)范疇的是（）。A.

未經(jīng)批準(zhǔn)，可以變更許可事項(xiàng)B.

原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定C.

變更生產(chǎn)范圍，藥品生產(chǎn)企業(yè)不需要提交變更內(nèi)容的有關(guān)材料D.

變更生產(chǎn)地址的，藥品生產(chǎn)企業(yè)仍需報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審核決定【答案】:

A|B|C【解析】:A項(xiàng)，變更藥品生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)的，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出藥品生產(chǎn)許可證變更申請。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項(xiàng)。B項(xiàng)，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請之日起15日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。CD項(xiàng)，變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第六條的規(guī)定及相關(guān)變更技術(shù)要求，提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，并報(bào)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查決定。6.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方開具、調(diào)劑和管理的說法，正確的有（）。A.

藥師應(yīng)對處方用藥與臨床診斷的相符性進(jìn)行審核B.

藥師對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑C.

中成藥和中藥飲片可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏紻.

藥師應(yīng)對麻醉藥品處方按年月日逐日編制順序號E.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)同一通用名稱藥品的品種，口服制劑不得超過三種【答案】:

A|B|D【解析】:C項(xiàng)，西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，中藥飲片?yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方。E項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購進(jìn)藥品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1～2種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。7.（共用備選答案）A.7年、7年B.7年、10年C.10年、10年D.20年、30年E.30年、50年根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》(1)對特定疾病有顯著療效的中藥品種，申請中藥保護(hù)品種的保護(hù)期和最長的延長保護(hù)期分別為（）?！敬鸢浮?

A【解析】:根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》的相關(guān)規(guī)定，對特定疾病有顯著療效的中藥品種屬于二級保護(hù)品種。中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期為七年，在保護(hù)期滿后可以延長七年。(2)對特定疾病有特殊療效的中藥品種，申請中藥保護(hù)品種的保護(hù)期和最長的延長保護(hù)期分別為（）?！敬鸢浮?

C【解析】:根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》的相關(guān)規(guī)定，對特定疾病有特殊療效的中藥品種屬于一級保護(hù)品種。中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期分別為三十年、二十年、十年。中藥一級保護(hù)品種因特殊情況需要延長保護(hù)期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前六個(gè)月提出申請。延長的保護(hù)期限由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)國家中藥品種保護(hù)審評委員會的審評結(jié)果確定；但是，每次延長的保護(hù)期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。(3)從天然藥物中提取有效物質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種，申請中藥保護(hù)品種的保護(hù)期和最長的延長保護(hù)期分別為（）?！敬鸢浮?

A【解析】:根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》的相關(guān)規(guī)定，從天然藥物中提取的有效物質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種屬于二級保護(hù)品種。中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期為七年，在保護(hù)期滿后可以延長七年。8.（共用備選答案）A.第二類疫苗B.蛋白同化制劑C.頭孢菌素類抗菌藥物D.第一類疫苗(1)標(biāo)注有“免疫規(guī)劃”專有標(biāo)識的是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:自2006年1月1日起，上市的納入國家免疫規(guī)劃的疫苗（第一類疫苗），其包裝必須標(biāo)注“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識。(2)在包裝標(biāo)識或藥品說明書中注有“運(yùn)動員慎用”的是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:藥品中若含有興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識或者產(chǎn)品說明書上注明“運(yùn)動員慎用”字樣。興奮劑分類有：刺激劑、麻醉藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素、利尿劑、β受體阻滯劑。9.（共用備選答案）A.胰島素B.蛋白同化制劑C.利尿劑D.麻醉止痛劑(1)屬于肽類激素，但在藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的興奮劑是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:零售企業(yè)不得經(jīng)營肽類激素，胰島素除外。嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素。藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售胰島素以及其他按規(guī)定可以銷售的含興奮劑藥品。(2)屬于參照特殊管理藥品實(shí)施嚴(yán)格管理的興奮劑是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)屬于我國尚未實(shí)施特殊管理的蛋白同化制劑、肽類激素的，依照《藥品管理法》《反興奮劑條例》的規(guī)定，參照我國有關(guān)特殊管理藥品的管理措施和國際通行做法，其生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用環(huán)節(jié)實(shí)施嚴(yán)格管理。(3)在藥品管理中明確實(shí)施特殊管理的興奮劑是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和藥品類易制毒化學(xué)品的，其生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口、運(yùn)輸和使用，依照藥品管理法和有關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定實(shí)施特殊管理。10.某網(wǎng)站以發(fā)布“促進(jìn)女性排卵，幫助生雙胞胎”信息等方式推廣銷售處方藥枸櫞酸氯米芬片。關(guān)于本事件相關(guān)法律問題的說法，正確的有（）。A.

網(wǎng)站不能在網(wǎng)上向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥B.

網(wǎng)站涉及以虛假信息非法銷售處方藥的違法活動C.

公眾應(yīng)憑醫(yī)師處方通過正規(guī)渠道購買該處方藥D.

對這類處方藥，患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下正確使用E.

網(wǎng)站應(yīng)經(jīng)藥品廣告審批部門批淮后才能在網(wǎng)站上推廣該處方藥【答案】:

A|B|C|D【解析】:根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》的相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥。處方藥、非處方藥不得采用有獎銷售、附贈藥品和禮品銷售等銷售方式，暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式。11.（共用題干）張某，藥學(xué)本科畢業(yè)之后，在甲省醫(yī)院藥劑科工作2年后，到乙省藥品零售企業(yè)工作2年，于2018年取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書，并注冊到該藥品零售企業(yè)。(1)張某需到執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機(jī)構(gòu)辦理注冊手續(xù)，其執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機(jī)構(gòu)為（）。A.

甲省藥品監(jiān)督管理部門B.

甲省人力資源和社會保障部門C.

乙省藥品監(jiān)督管理部門D.

乙省人力資源和社會保障部門【答案】:

C【解析】:取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意，通過全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)向所在地注冊管理機(jī)構(gòu)申請注冊。經(jīng)批準(zhǔn)注冊者，由執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機(jī)構(gòu)核發(fā)國家藥監(jiān)局統(tǒng)一樣式的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，方可從事相應(yīng)的執(zhí)業(yè)活動。未經(jīng)注冊者，不得以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。(2)張某申請注冊時(shí)，哪一種情形不予注冊？（）A.

遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德B.

不具備完全民事行為能力C.

身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位上工作D.

經(jīng)所在單位考核同意【答案】:

B【解析】:執(zhí)業(yè)藥師申請注冊者，必須同時(shí)具有下列條件：①取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書；②遵紀(jì)守法；③身體健康；④所在單位同意。有下列情形之一的，不予注冊：①不具備完全民事行為能力的；②自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請注冊之日不滿2年的；③取消執(zhí)業(yè)資格不滿2年的；④國家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)的其他情形（如甲、乙類傳染病傳染期、精神病發(fā)病期等健康情況不適宜或不能勝任的）。12.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)（）。A.

藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍的變更B.

擬開辦藥品批發(fā)企業(yè)的企業(yè)名稱審核C.

藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證D.

藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的換證E.

藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的日常監(jiān)督管理【答案】:

A|C|D|E【解析】:《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第三條規(guī)定：省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作。13.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍時(shí)，應(yīng)先核定其（）。A.

經(jīng)營人員B.

營業(yè)場所C.

經(jīng)營類別D.

受理通知書E.

注冊地址【答案】:

C【解析】:《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第七條規(guī)定：從事藥品零售業(yè)的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或者甲類非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。14.根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督售管理的通知》，關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)中藥飲片管理要求的說法，錯誤的是（）。A.

中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽B.

中藥飲片分包裝必須符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.

中藥飲片在發(fā)運(yùn)過程中必須有包裝D.

中藥飲片發(fā)運(yùn)包裝須附有質(zhì)量合格標(biāo)志【答案】:

B【解析】:藥品經(jīng)營企業(yè)中藥飲片管理要求如下：①嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為；②嚴(yán)禁經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動；③嚴(yán)禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個(gè)人采購中藥飲片。15.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)（）。A.

詳細(xì)記錄B.

分析和處理C.

回收銷毀藥品D.

按規(guī)定報(bào)告【答案】:

A|B|D【解析】:《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第十九條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》并報(bào)告。C項(xiàng)，對療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊證書。已被注銷藥品注冊證書、超過有效期等的藥品，應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施。16.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說法正確的是（）。A.

具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格的醫(yī)師方可具有限制使用級抗菌藥物處方權(quán)B.

基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格C.

嚴(yán)格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用D.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果合理選用，不得經(jīng)驗(yàn)用藥【答案】:

C【解析】:《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》第二十七條規(guī)定：嚴(yán)格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。臨床應(yīng)用特殊使用級抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方。17.根據(jù)2016年7月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，購銷記錄保存的時(shí)限應(yīng)當(dāng)是（）。A.

至少1年B.

至少2年C.

至少3年D.

至少4年E.

至少5年【答案】:

E【解析】:根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十二條規(guī)定，記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。18.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍（注冊執(zhí)業(yè)單位）不包括（）。A.

合法的藥品零售企業(yè)B.

合法的藥品批發(fā)企業(yè)C.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)【答案】:

D【解析】:執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用以及其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位，如合法的藥品零售企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。機(jī)關(guān)、院校、科研單位、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不屬于規(guī)定的注冊執(zhí)業(yè)單位。19.關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)管理敘述錯誤的是（）。A.

無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品B.

《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍C.

必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)D.

中藥飲片一律按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制【答案】:

D【解析】:A項(xiàng)，從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依照規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。B項(xiàng)，藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明許可證編號、分類碼、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。C項(xiàng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件，并對藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、關(guān)鍵生產(chǎn)記錄和偏差控制情況進(jìn)行審核，對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可出廠放行。D項(xiàng)，對中藥飲片，有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，才可以按照省級藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制。20.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的說法，正確的是（）。A.

藥事管理與藥物治療學(xué)委員會確定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥目錄和處方集B.

藥事管理與藥物治療學(xué)委員會執(zhí)行本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品成本核算和賬務(wù)管理制度C.

各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會D.

藥事管理與藥物治療學(xué)委員會是醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)行政管理部門【答案】:

A【解析】:藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的職責(zé)包括：①貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施；②制定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄：③推動藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實(shí)施，監(jiān)測、評估本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥；④分析、評估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)；⑤建立藥品遴選制度，審核本臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜；⑥監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；⑦對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓(xùn)；⑧向公眾宣傳安全用藥知識等。21.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，某抗菌藥物在其療效、安全性方面的臨床資料較少，該藥品在臨床應(yīng)用時(shí)，應(yīng)（）。A.

按非限制使用級管理B.

按限制使用級管理C.

按特殊使用級管理D.

禁止列入醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)目錄E.

禁止列入省級抗菌藥物分級管理目錄【答案】:

C【解析】:《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》第六條規(guī)定：特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：①具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；②需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；③療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；④價(jià)格昂貴的抗菌藥物。22.（共用備選答案）A.驗(yàn)收檢查B.定期清斗C.清斗并記錄D.正名正字E.復(fù)核根據(jù)2016年7月施行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)營中藥飲片的零售藥店(1)為防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)，放置中藥飲片的柜斗應(yīng)當(dāng)（）?！敬鸢浮?

B(2)不同批號的中藥飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)（）?！敬鸢浮?

C(3)為防止錯斗、串斗，中藥飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)（）?！敬鸢浮?

E【解析】:《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十一條規(guī)定：中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。23.依照《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)向藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，必須遵循的原則和規(guī)定是（）。A.

分類管理、分類銷售B.

分級管理、分類銷售C.

分類管理、分級銷售D.

分別管理、分類銷售【答案】:

A【解析】:《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》第六條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)必須按照分類管理、分類銷售的原則和規(guī)定向相應(yīng)的具有合法經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，并按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存銷售記錄備查。24.某零售藥店的下列行為，符合規(guī)定的有（）。A.

對每批入庫出庫的藥品都有檢查記錄B.

抗生素與維生素A擺放在同一柜臺C.

藥師拒絕調(diào)配含有配伍禁忌的民間處方D.

購銷記錄的藥品名稱填寫為藥品商品名【答案】:

A|C【解析】:A項(xiàng)，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、銷售等相關(guān)記錄；B項(xiàng)，處方藥要和非處方藥分區(qū)陳列；C項(xiàng)，藥師對有配伍禁忌的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；D項(xiàng)，購銷記錄的藥品名稱填寫為藥品通用名。25.（共用備選答案）A.中華人民共和國藥典B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)D.炮制規(guī)范(1)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心是（）?！敬鸢浮?

A(2)一般每五年修訂一次的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:《中華人民共和國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，是具有法律地位的藥品標(biāo)準(zhǔn)，擁有最高的權(quán)威性?！吨袊幍洹酚?953年編纂出版第一版以后，相繼于1963年、1977年分別編纂出版。從1985年起每5年修訂頒布新版藥典。(3)由國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請人的特定藥品標(biāo)準(zhǔn)是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》通用的技術(shù)要求，不得低于《中國藥典》的規(guī)定。(4)可以由省級藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。26.（共用備選答案）A.【適應(yīng)癥】B.【不良反應(yīng)】C.【藥物相互作用】D.【注意事項(xiàng)】E.【禁忌】根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》(1)某藥品以輔助治療某種疾病的內(nèi)容應(yīng)列在（）?！敬鸢浮?

A【解析】:【適應(yīng)癥】根據(jù)該藥品的用途，采用準(zhǔn)確的表述方式，明確用于預(yù)防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾?。顟B(tài)）或者癥狀。(2)需要慎用某藥品（如肝腎功能問題）內(nèi)容應(yīng)列在（）?！敬鸢浮?

D【解析】:【注意事項(xiàng)】列出使用時(shí)必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗(yàn)的影響等。濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項(xiàng)目下列出。(3)某藥品與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)應(yīng)列在（）?！敬鸢浮?

C【解析】:【藥物相互作用】列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項(xiàng)。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明。(4)使用某藥品需要觀察過敏反應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)列在（）。【答案】:

D【解析】:【注意事項(xiàng)】列出使用時(shí)必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗(yàn)的影響等。濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項(xiàng)目下列出。27.（特別說明：本題涉及的考點(diǎn)新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》，對為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店實(shí)行（）。A.

輪換制B.

定點(diǎn)制C.

終身制D.

承包制E.

責(zé)任制【答案】:

B【解析】:《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》第十三條規(guī)定，勞動保障行政部門要組織藥品監(jiān)督管理、物價(jià)、醫(yī)藥行業(yè)主管部門等有關(guān)部門，加強(qiáng)對定點(diǎn)零售藥店處方外配服務(wù)和管理的監(jiān)督檢查。要對定點(diǎn)零售藥店的資格進(jìn)行年度審核。對違反規(guī)定的定點(diǎn)零售藥店，勞動保障行政部門可視不同情況，責(zé)令其限期改正，或取消其定點(diǎn)資格。28.（共用備選答案）A.持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室B.具有GMP認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)C.須同時(shí)申請中藥制劑委托生產(chǎn)企業(yè)D.經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)符合AB兩項(xiàng)的機(jī)構(gòu)之一(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑可以委托生產(chǎn)的是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，可以委托本省內(nèi)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)配制。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)許可證》所載明的范圍一致。(2)未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，申請中藥制劑批準(zhǔn)文號時(shí)（）?！敬鸢浮?

C【解析】:未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在申請中藥制劑批準(zhǔn)文號時(shí)申請委托配制的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定辦理。29.下列哪些品種應(yīng)該從國家基本藥物目錄中調(diào)出？（）A.

藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的B.

國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的C.

發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的D.

可被風(fēng)險(xiǎn)效益比更優(yōu)的品種所替代的【答案】:

A|B|C|D【解析】:應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的品種包括：①藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的；②國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的；③發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的，經(jīng)評估不宜作為國家基本藥物使用的；④根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；⑤國家基本藥物工作委員會認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。30.現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項(xiàng)目不包括（）。A.

藥品檢驗(yàn)人員執(zhí)業(yè)許可B.

藥品生產(chǎn)許可C.

進(jìn)口藥品上市許可D.

執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可【答案】:

A【解析】:我國現(xiàn)行藥品管理法律體系實(shí)行嚴(yán)格的“行政許可”制度，包括：藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可、藥品進(jìn)（出）口許可、新藥許可、仿制藥許可、進(jìn)口藥許可等。31.建立國家基本藥物制度可以實(shí)施的措施有（）。A.

對基本藥物實(shí)施公開招標(biāo)采購，統(tǒng)一配送B.

縣級以上醫(yī)院應(yīng)全部配備和使用國家基本藥物C.

基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄D.

基本藥物報(bào)銷比例要明顯高于非基本藥物報(bào)銷比例【答案】:

A|C|D【解析】:A項(xiàng)，建立基本藥物的生產(chǎn)供應(yīng)保障體系，在政府宏觀調(diào)控下充分發(fā)揮市場機(jī)制的作用，基本藥物實(shí)行公開招標(biāo)采購、統(tǒng)一配送，減少中間環(huán)節(jié)，保障群眾基本用藥。B項(xiàng)，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物，所有零售藥店均應(yīng)配備和銷售基本藥物。CD兩項(xiàng)，基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物。32.下列關(guān)于國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的主要職責(zé)的敘述，正確的是（）。A.

負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請的受理和技術(shù)審評B.

參與擬定藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件C.

負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的技術(shù)審評D.

開展藥品審評相關(guān)理論、技術(shù)、發(fā)展趨勢及法律問題研究【答案】:

A|B|C|D【解析】:國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心是國家藥品注冊技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。藥品審評中心的主要職責(zé)為：①負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請的受理和技術(shù)審評。②負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的技術(shù)審評。③承擔(dān)再生醫(yī)學(xué)與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品涉及藥品的技術(shù)審評。④參與擬訂藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件，組織擬訂藥品審評規(guī)范和技術(shù)指導(dǎo)原則并組織實(shí)施。⑤協(xié)調(diào)藥品審評相關(guān)檢查、檢驗(yàn)等工作。⑥開展藥品審評相關(guān)理論、技術(shù)、發(fā)展趨勢及法律問題研究。⑦組織開展相關(guān)業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)及學(xué)術(shù)交流，開展藥品審評相關(guān)的國際（地區(qū)）交流與合作。⑧承擔(dān)國家局國際人用藥注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會議（ICH）相關(guān)技術(shù)工作。33.（共用備選答案）A.為假藥B.按假藥論處C.為劣藥D.按劣藥論處E.為合格藥品根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(1)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的（）?！敬鸢浮?

B【解析】:根據(jù)《藥品管理法》第四十八條的規(guī)定，有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。(2)藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的（）?！敬鸢浮?

C(3)藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的（）?！敬鸢浮?

A【解析】:有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。34.（共用備選答案）A.國藥準(zhǔn)字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號B.國藥準(zhǔn)字H（Z、S）J＋4位年號＋4位順序號C.國藥準(zhǔn)字H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號D.國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號(1)中國香港、澳門和臺灣地區(qū)生產(chǎn)藥品的藥品批準(zhǔn)文號（）?！敬鸢浮?

C【解析】:中國香港、澳門和臺灣地區(qū)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S）C＋四位年號＋四位順序號。(2)《進(jìn)口藥品注冊證》證號的格式為（）。【答案】:

B【解析】:境外生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S）J＋四位年號＋四位順序號。其中，H代表化學(xué)藥，Z代表中藥，S代表生物制品。(3)境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號的格式為（）?！敬鸢浮?

A【解析】:境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S）＋四位年號＋四位順序號。35.關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的說法，錯誤的是（）。A.

藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)B.

不合理用藥、用藥差錯是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素C.

藥品上市許可持有人應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的安全檢測和風(fēng)險(xiǎn)管理工作D.

實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品風(fēng)險(xiǎn)因素【答案】:

D【解析】:AB項(xiàng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)可分為自然風(fēng)險(xiǎn)和人為風(fēng)險(xiǎn)。藥品安全的自然風(fēng)險(xiǎn)，又稱“必然風(fēng)險(xiǎn)”“固有風(fēng)險(xiǎn)”，是藥品的內(nèi)在屬性；人為風(fēng)險(xiǎn)屬于藥品的制造風(fēng)險(xiǎn)和使用風(fēng)險(xiǎn)，主要來源于不合理用藥、用藥差錯、藥品質(zhì)量問題、政策制度設(shè)計(jì)及管理導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，是我國藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素。C項(xiàng)，藥品上市許可持有人要依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，承擔(dān)藥品全生命周期質(zhì)量與風(fēng)險(xiǎn)管理的主體責(zé)任。D項(xiàng)，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的目的在于使藥品風(fēng)險(xiǎn)最小化。36.人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度體現(xiàn)藥品的（）。A.

有效性B.

均一性C.

專一性D.

安全性【答案】:

D【解析】:安全性藥品的安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。大多數(shù)藥品均有不同程度的毒副反應(yīng)，只有在衡量有效性大于毒副反應(yīng)，或可解除、緩解毒副作用的情況下才能使用該種藥品。37.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例，關(guān)于藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說法，正確的有（）。A.

經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品B.

通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)疫苗、血液制品C.

藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)，應(yīng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前申請變更登記D.

藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)按照規(guī)定申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證E.

藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門繳銷【答案】:

A|C|D|E【解析】:《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第十條規(guī)定：依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。38.法的特征包括（）。A.

規(guī)范性B.

國家意志性C.

國家強(qiáng)制性D.

普遍性【答案】:

A|B|C|D【解析】:法的特征包括：①具有規(guī)范性；②具有國家意志性；③具有國家強(qiáng)制性；④具有普遍性；⑤具有程序性。39.（共用備選答案）A.二級召回B.四級召回C.三級召回D.一級召回根據(jù)《藥品召回管理辦法》(1)對可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品，實(shí)施的藥品召回屬于（）?！敬鸢浮?

D(2)對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，實(shí)施的藥品召回屬于（）?！敬鸢浮?

C(3)對使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的，實(shí)施的藥品召回屬于（）?！敬鸢浮?

A【解析】:根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級：對使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實(shí)施一級召回；對使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的實(shí)施二級召回；對使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的實(shí)施三級召回。40.（特別說明：本題涉及的法規(guī)新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則是（）。A.

保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的品種和質(zhì)量B.

引入競爭機(jī)制C.

有較高的藥學(xué)服務(wù)水平D.

合理控制藥品服務(wù)成本E.

方便參保人員就醫(yī)后購藥和便于管理【答案】:

A|B|D|E【解析】:《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》第三條規(guī)定，定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則是：保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的品種和質(zhì)量；引入競爭機(jī)制，合理控制藥品服務(wù)成本；方便參保人員就醫(yī)后購藥和便于管理。41.根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定（暫行）》，關(guān)于非處方藥專有標(biāo)識的說法，錯誤的是（）。A.

紅色專有標(biāo)識可作為經(jīng)營甲類非處方藥企業(yè)的指南性標(biāo)識B.

非處方藥專有標(biāo)識圖案分為紅色和綠色C.

紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥D.

綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥E.

非處方藥專有標(biāo)識應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷【答案】:

A【解析】:《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定（暫行）》第五條規(guī)定：非處方藥專有標(biāo)識圖案分為：①紅色專有標(biāo)識，用于甲類非處方藥藥品；②綠色專有標(biāo)識，用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。42.（共用備選答案）A.【注意事項(xiàng)】B.【成分】C.【禁忌】D.【不良反應(yīng)】(1)欲查詢是否有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，可查詢的說明書項(xiàng)目是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:【注意事項(xiàng)】列出使用時(shí)必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗(yàn)的影響等。濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項(xiàng)目下列出。(2)欲查詢注射劑的輔料組成，可查詢的說明書項(xiàng)目是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:說明書中的【成分】項(xiàng)要求，處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，該項(xiàng)下應(yīng)當(dāng)列出該輔料名稱。注射劑應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱。(3)列出藥品不能應(yīng)用人群的說明書項(xiàng)目是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:【禁忌】中應(yīng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，例如禁止應(yīng)用該藥品的人群，疾病等情況。43.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù)，不包括（）。A.

開展調(diào)查評估，啟動召回B.

立即停止銷售C.

通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商D.

向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告【答案】:

A【解析】:《藥品召回管理辦法》第六條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。A項(xiàng)，不屬于發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù)。44.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方書寫規(guī)則的說法，錯誤的是（）。A.

藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文、英文、拉丁文名稱書寫B(tài).

書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范C.

藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫D.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號【答案】:

A【解析】:根據(jù)《處方管理辦法》第六條的規(guī)定：處方書寫應(yīng)當(dāng)符合下列規(guī)則：①患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致。②每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?。③字跡清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期。④藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號；書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句。45.（共用備選答案）A.對藥品性狀、用法用量B.對臨床診斷C.對科別、姓名、年齡D.對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量E.對價(jià)格收費(fèi)根據(jù)《處方管理辦法》，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對”(1)查處方（）?！敬鸢浮?

C(2)查藥品（）?！敬鸢浮?

D(3)查配伍禁忌（）?！敬鸢浮?

A(4)查用藥合理性（）?！敬鸢浮?

B【解析】:根據(jù)《處方管理辦法》第三十七條規(guī)定，藥師調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對”，即：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。46.根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，關(guān)于“1＋4＋2”醫(yī)療保障制度總體改革框架和基本原則的說法，錯誤的是（）。A.

“1”是力爭到2030年，全面建成以基本醫(yī)療保險(xiǎn)為主體，醫(yī)療救助為托底，補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、商業(yè)健康保險(xiǎn)、慈善捐贈、醫(yī)療互助共同發(fā)展的多層次醫(yī)療保障制度體系B.

“4”是健全待遇保障、籌資運(yùn)行、醫(yī)保支付基金監(jiān)管四個(gè)機(jī)制C.

“2”是完善醫(yī)藥服務(wù)供給和醫(yī)療保障服務(wù)兩個(gè)支撐D.

醫(yī)療保障制度改革堅(jiān)持促進(jìn)公平、筑牢底線，提高制度的公平性、協(xié)調(diào)性，短期內(nèi)縮小待遇差距，增強(qiáng)普惠性、基礎(chǔ)性、兜底性保障【答案】:

D【解析】:2020年3月5日，《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》提出了“1＋4＋2”的醫(yī)療保障制度總體改革框架。其中，“1”是力爭到2030年，全面建成以基本醫(yī)療保險(xiǎn)為主體，醫(yī)療救助為托底，補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、商業(yè)健康保險(xiǎn)、慈善捐贈、醫(yī)療互助共同發(fā)展的多層次醫(yī)療保障制度體系?！?”是健全待遇保障、籌資運(yùn)行、醫(yī)保支付、基金監(jiān)管四個(gè)機(jī)制?！?”是完善醫(yī)藥服務(wù)供給和醫(yī)療保障服務(wù)兩個(gè)支撐。醫(yī)療保障制度改革總體考慮是從增進(jìn)民生福祉出發(fā)，明確改革遵循的基本原則：一是堅(jiān)持應(yīng)保盡保、保障基本，基本醫(yī)療保障依法覆蓋全民，堅(jiān)持盡力而為、量力而行，實(shí)事求是確定保障范圍和標(biāo)準(zhǔn)。二是堅(jiān)持穩(wěn)健持續(xù)、防范風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平等因素科學(xué)確定籌資水平，均衡各方籌資繳費(fèi)責(zé)任，加強(qiáng)統(tǒng)籌共濟(jì)，防范基金風(fēng)險(xiǎn)。三是堅(jiān)持促進(jìn)公平、筑牢底線，提高制度的公平性、協(xié)調(diào)性，逐步縮小待遇差距，增強(qiáng)普惠性、基礎(chǔ)性、兜底性保障。四是堅(jiān)持治理創(chuàng)新、提質(zhì)增效，發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用，不斷提高治理社會化、法治化、標(biāo)準(zhǔn)化、智能化水平。五是堅(jiān)持系統(tǒng)集成、協(xié)同高效，強(qiáng)調(diào)增強(qiáng)醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥聯(lián)動改革的協(xié)同性，增強(qiáng)醫(yī)保對醫(yī)藥服務(wù)領(lǐng)域的激勵約束作用。47.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括（）。A.

《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的B.

藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品購銷活動中，收受其他經(jīng)營企業(yè)的財(cái)物，構(gòu)成犯罪的C.

《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回和繳銷的D.

不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的E.

藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或關(guān)閉的【答案】:

B【解析】:《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第二十六條規(guī)定：有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：①《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；②藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；③《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；④不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的；⑤法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可證的其他情形。（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）注銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。48.（共用備選答案）A.7日內(nèi)B.48小時(shí)內(nèi)C.72小時(shí)內(nèi)D.24小時(shí)內(nèi)(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動三級召回后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃遞交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。其中的“規(guī)定時(shí)間”是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)作出二級召回決定后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。其中的“規(guī)定時(shí)間”是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:藥品生產(chǎn)企業(yè)被要求執(zhí)行藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級召回在24小時(shí)內(nèi)，二級召回在48小時(shí)內(nèi)，三級召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。49.（共用備選答案）A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)的同類藥品廣告審批申請B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)的所有藥品廣告審批申請D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請(1)提供處假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，并給予的處罰包括（）?！敬鸢浮?

D(2)提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，應(yīng)年給予的處罰包括（）?！敬鸢浮?

B【解析】:申請藥品廣告審批提供虛假材料的處罰：①取得廣告批準(zhǔn)文號的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號，而且3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請；②未取得廣告批準(zhǔn)文號的，被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請。50.下列規(guī)范性文件中，其法律效力最高的是（）。A.

《中華人民共和國藥品管理法》B.

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》C.

《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍暫行辦法》D.

《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》E.

《藥品注冊管理辦法》【答案】:

A【解析】:《中華人民共和國藥品管理法》是法律，是由全國人大常委會制定和修改的規(guī)范性文件，具有最高的法律效力。51.根據(jù)《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括（）。A.

《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的B.

《藥品經(jīng)營許可證》被依法吊銷的C.

藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品的D.

藥品經(jīng)營企業(yè)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》年審的【答案】:

D【解析】:藥品經(jīng)營許可證注銷根據(jù)《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，藥品經(jīng)營許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷，并予以公告：申請人主動申請注銷藥品經(jīng)營許可證的；藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿未申請換證的；藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品的；藥品經(jīng)營許可證被依法撤銷或吊銷的；營業(yè)執(zhí)照被依法吊銷或注銷的；法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。52.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，生產(chǎn)藥品的原料、輔料必須符合（）。A.

藥理標(biāo)準(zhǔn)B.

化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)C.

藥用要求D.

生產(chǎn)要求E.

衛(wèi)生要求【答案】:

C【解析】:《中華人民共和國藥品管理法》第十一條規(guī)定：生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。53.下列藥品中，沒有納入《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》適用范圍的是（）。A.

治療真菌所致感染性疾病的藥品B.

治療衣原體所致感染性疾病的藥品C.

治療螺旋體所致感染性疾病的藥品D.

治療結(jié)核桿菌所致感染性疾病的藥品E.

治療立克次體所致感染性疾病的藥品【答案】:

D【解析】:《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》第二條規(guī)定：本辦法所稱抗菌藥物是指治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結(jié)核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。54.（共用題干）某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測期內(nèi)的某中藥注射劑。導(dǎo)致一名患者出現(xiàn)過敏性休克，最終死亡。(1)該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過不良反應(yīng)監(jiān)測中心的網(wǎng)站報(bào)告的期限為（）。A.

立即B.

3日C.

15日D.

30日【答案】:

A【解析】:藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。(2)該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，并在幾日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)？（）A.

3日B.

10日C.

15日D.

30日【答案】:

C【解析】:藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。(3)該藥品生產(chǎn)企業(yè)在新藥監(jiān)測期內(nèi)應(yīng)當(dāng)報(bào)告該中藥注射劑出現(xiàn)的（）。A.

新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)B.

已知的不良反應(yīng)C.

所有不良反應(yīng)D.

副作用【答案】:

C【解析】:新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。55.與醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的相關(guān)規(guī)定相符的是（）。A.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，不得在市場銷售B.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種C.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)是本單位臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種D.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)【答案】:

A|B|D【解析】:《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并應(yīng)