溯源性報(bào)告-fPSA-V3.1-2014譯文

LIAISON?fPSAREF314391 校準(zhǔn)品組成和規(guī)格校準(zhǔn)品溯源性報(bào)告產(chǎn)品構(gòu)成?LIAISON?fPSA校準(zhǔn)品低濃度:液體溶液,準(zhǔn)備使用;1毫升/瓶;1瓶/箱在人類血清白蛋白的溶液的人fPSA近似濃度:0.8納克/毫升?LIAISON?fPSA校準(zhǔn)品高濃度:液體溶液,準(zhǔn)備使用;1毫升/瓶;1瓶/箱在人類血清白蛋白的溶液的人fPSA近似濃度:12納克/毫升灌裝量在生產(chǎn)記錄中提供,由于在特定情況下滿溢的需要,可能有所不同。校準(zhǔn)品規(guī)范?LIAISON?fPSA校準(zhǔn)品低濃度:近似濃度：0.8±/0.6-1.0)納克/毫升?LIAISON?fPSA校準(zhǔn)品高濃度:近似濃度:12±(10-14)納克/毫升這些指標(biāo)范圍僅供原溶液。官方的濃度取決于最終的質(zhì)量控制測(cè)試，無(wú)須達(dá)到這個(gè)范圍。 可追蹤性校準(zhǔn)_fPSA_V3.1_2014 頁(yè)碼LIAISON?fPSA的溯源性聲明在人類血清和EDTA和肝素化人血漿。分配給LIAISON?fPSA校準(zhǔn)品的值通過(guò)內(nèi)部參考標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)的，該標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IBSC96/668校準(zhǔn)的（游離前列腺特異性抗原）（根據(jù)斯塔米參考國(guó)際會(huì)議根據(jù)PSA的標(biāo)準(zhǔn)化分析,斯坦福大學(xué)1992年,1993年）。內(nèi)部參考和校準(zhǔn)品的制備通過(guò)詳細(xì)的內(nèi)部SOP描述。fPSA抗原用于生產(chǎn)LIAISON?fPSA校準(zhǔn)品。2LIAISON?fPSA測(cè)定的可替代聲明fPSA的LIAISON?fPSA校準(zhǔn)品的可替代性已經(jīng)使用LIAISON?fPSA試劑盒證明。這些校準(zhǔn)品的可替代性尚未與其他fPSA方法建立。3不確定性估計(jì)分配給LIAISON?fPSA校準(zhǔn)品的值的不確定性如下:LIAISON?fPSA校準(zhǔn)品低濃度=0.8納克/毫升±13%(0.104納克/毫升),LIAISON?fPSA校準(zhǔn)品高濃度=12納克/毫升±8%(0.96納克/毫升)。

參考資料/測(cè)試過(guò)程校準(zhǔn)品 (f)PSA抗原 LIAISON?fPSA檢測(cè)使用的參考材料是來(lái)自人類精液的人PSA(前列腺特異抗原),發(fā)現(xiàn)和測(cè)試HIV1和2,丙肝病毒和表面抗原抗體陰性(記錄職責(zé)證書(shū))。大約濃度:1.5毫克/毫升。儲(chǔ)備溶液 PSA-抗原是使用校準(zhǔn)品基質(zhì)稀釋的，得到儲(chǔ)備溶液約100納克/毫升。濃度由質(zhì)檢化驗(yàn)檢查。校準(zhǔn)品基質(zhì)是一種人類血清白蛋白的溶液的人PSA。 校準(zhǔn)品溶液 校準(zhǔn)品的溶液是通過(guò)使用校準(zhǔn)品基質(zhì)稀釋儲(chǔ)備溶液II獲得的。近似濃度“低濃度”:0.8納克/毫升近似濃度“高濃度”:12納克/毫升過(guò)濾后,QC運(yùn)行幾個(gè)LIAISON?fPSA檢測(cè)，以便使用參考標(biāo)準(zhǔn)建立校準(zhǔn)品的濃度。這些測(cè)試還包括運(yùn)行至少4批不同的批號(hào)組合。所有質(zhì)控品(以及外部試驗(yàn)樣本,如果實(shí)際可用)必須滿足在定義的范圍內(nèi)。這些內(nèi)部規(guī)范在內(nèi)部SOP中。