藥品稽查培訓(xùn)教材課件

藥品稽查知識(shí)

培訓(xùn)教材

2015年1月

1一、藥品稽查時(shí)如何從購藥憑證中發(fā)現(xiàn)問題發(fā)票上的公章是體現(xiàn)開票單位具體情況的直接依據(jù)。在稽查中可以根據(jù)發(fā)票上的公章，來調(diào)取該企業(yè)的資質(zhì)證明，從而進(jìn)一步得知該企業(yè)是否具有經(jīng)營資格。如在對(duì)某醫(yī)院檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)一張蓋有“XX醫(yī)療器械有限公司龍巖辦事處”公章的銷售發(fā)票，經(jīng)過調(diào)取有關(guān)資質(zhì)發(fā)現(xiàn)：“XX醫(yī)療器械有限公司”具有省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，而“XX醫(yī)療器械有限公司龍巖辦事處”沒有任何資質(zhì)證明。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》經(jīng)營企業(yè)下設(shè)獨(dú)立的分支機(jī)構(gòu)必須取證經(jīng)營?！癤X醫(yī)療器械有限公司龍巖辦事處”經(jīng)營醫(yī)療器械的行為違反了該規(guī)定，為無證經(jīng)營醫(yī)療器械的行為。2（一）如何在購藥發(fā)票的公章上發(fā)現(xiàn)問題。發(fā)票上的公章是體現(xiàn)開票單位具體情況的直接依據(jù)。在稽查中可以根據(jù)發(fā)票上的公章，來調(diào)取該企業(yè)的資質(zhì)證明，從而進(jìn)一步得知該企業(yè)是否具有經(jīng)營資格。如在對(duì)某醫(yī)院檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)一張蓋有“XX醫(yī)療器械有限公司龍巖辦事處”公章的銷售發(fā)票，經(jīng)過調(diào)取有關(guān)資質(zhì)發(fā)現(xiàn)：“XX醫(yī)療器械有限公司”具有省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，而“XX醫(yī)療器械有限公司龍巖辦事處”沒有任何資質(zhì)證明。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》經(jīng)營企業(yè)下設(shè)獨(dú)立的分支機(jī)構(gòu)必須取證經(jīng)營?！癤X醫(yī)療器械有限公司龍巖辦事處”經(jīng)營醫(yī)療器械的行為違反了該規(guī)定，為無證經(jīng)營醫(yī)療器械的行為。3（三）如何從匯款憑證上發(fā)現(xiàn)問題。匯款憑證反映的是貨款的最終去向，通過對(duì)匯款憑證的檢查可以發(fā)現(xiàn)藥品銷售員是否有違法違規(guī)行為。如在對(duì)某鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)該院長(zhǎng)期與某中藥飲片廠的某業(yè)務(wù)員有業(yè)務(wù)關(guān)系，但有幾張匯款憑證的收款人是該業(yè)務(wù)員而不是該中藥飲片廠。通過進(jìn)一步調(diào)查取證后得知，這幾批貨是該業(yè)務(wù)員字在某藥材批發(fā)市場(chǎng)購進(jìn)，并通過過票的形式銷售給該衛(wèi)生院的，是屬于個(gè)人行為。5（四）如何從到貨時(shí)間上發(fā)現(xiàn)問題。“到貨時(shí)間”在藥品稽查中往往容易被忽視，但這一點(diǎn)對(duì)某類藥品有著特殊的意義。如在對(duì)某醫(yī)藥公司檢查發(fā)票時(shí)發(fā)現(xiàn)，某廠生產(chǎn)的5%葡萄糖氯化鈉注射液的生產(chǎn)日期是2008年2月19日，而發(fā)票上注明的到貨時(shí)間是2008年2月22日。根據(jù)《中華人民共和國藥典》（2000版）規(guī)定，大輸液出廠前必須經(jīng)過無菌檢查，而無菌檢查最少需要七天時(shí)間（2005版藥典需要14天），該批產(chǎn)品從出廠到銷售到某醫(yī)藥公司只經(jīng)過了4天時(shí)間，很明顯是未經(jīng)過無菌檢查。6在藥品稽查中對(duì)購藥憑證的檢查，只是為發(fā)現(xiàn)其違法違規(guī)行為提供了一個(gè)方向，但光憑購藥憑證，證據(jù)還不充分，還需要我們進(jìn)一步去深入調(diào)查取證，才能對(duì)其違法違規(guī)行為進(jìn)行定性和處理。7二、如何監(jiān)督檢查現(xiàn)場(chǎng)判別疑似假劣藥品（一）看1、看藥品外包裝的顏色。如何藥品的外包裝的特別醒目，只要你一走進(jìn)管理相對(duì)人的藥品存放（倉庫或柜臺(tái)），某種藥品就入的視野，根據(jù)商品營銷的有關(guān)知識(shí)可知，這種藥品能刺激消費(fèi)者的購買欲望，也就達(dá)到了制假者的目的。83、看字體的印刷。正規(guī)企業(yè)的藥品的字體應(yīng)清晰，無毛邊、墨點(diǎn)、糊字、印字脫落等現(xiàn)象。105、看生產(chǎn)批號(hào)：（1）無論是壓印、噴墨打印、還是激光打印等，生產(chǎn)批號(hào)與藥品外包裝、說明書應(yīng)為二道工序，部分制假者為節(jié)約成本和時(shí)間，往往將生產(chǎn)批號(hào)直接印刷在藥品外包裝盒（或說明書）上，生產(chǎn)批號(hào)與藥品外包裝、說明書印刷一道工序。（2）生產(chǎn)批號(hào)帶“8”字或“6”字，部分制假者很迷信，認(rèn)為“8”與“發(fā)”偕音，“6”會(huì)“順”。126、看標(biāo)示生產(chǎn)及聯(lián)系方式。如不標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)所在地、聯(lián)系電話、郵編等；或聯(lián)系電話是私人手機(jī)號(hào)、空號(hào)等。此類藥品疑似。7、看價(jià)格。普通藥品通過改變包裝，價(jià)格奇高，此類藥品值得關(guān)注。若發(fā)現(xiàn)某一藥品的銷售價(jià)格明顯低于或背離成本價(jià)格亦應(yīng)引起注意。8、看產(chǎn)地。假藥有異地銷售性，如不，制假窩點(diǎn)易被搗毀。我們?cè)谌粘１O(jiān)督中也常發(fā)現(xiàn)標(biāo)示某些地區(qū)（為了避地區(qū)歧視之嫌，具體哪些地區(qū)在些不列舉，）產(chǎn)的藥品假劣現(xiàn)象比較高，大家對(duì)這些地區(qū)產(chǎn)的藥品要格外關(guān)注。149、看功能主治或適應(yīng)癥、用法用量等。（1）對(duì)照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，核對(duì)藥品包裝、標(biāo)簽、說明書所注功能主治或適應(yīng)癥、用法用量是否與國家規(guī)定的相符。（2）是否有表示功效的斷言的。（3）輔助性藥品標(biāo)示治療作用的。（4）包治百病的。（5）對(duì)性病、腎功能等疾病有治療作用的。（6）能刺激性器官二次發(fā)育的。（7）用法用量增加的（一般都是用法用量增加，用得多，銷售就多，利潤(rùn)就更多），或刪除兒童酌減、遵醫(yī)囑的。1510、看藥品本身外觀。（1）片劑有無花斑、霉點(diǎn)、裂片等現(xiàn)象；片子的厚度是否均勻；片芯上的字體是否規(guī)范，字跡是不清楚；片子邊緣是否光滑等。（2）中成藥膠囊如浸膏入藥膠囊內(nèi)容物有無原藥材；內(nèi)容物是否發(fā)黑發(fā)粘，內(nèi)容物內(nèi)是否有白色小顆粒、藥粉（可能會(huì)非法添加西藥成份）等。（3）注射液內(nèi)是否有絮狀物、小纖維、異物等，同一藥品同一批號(hào)10瓶（支）左右注射劑擺成一排，液面高度是否處在同一水平線上，通過這種方法可觀察注射劑裝量有無問題。1611、看生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)（包括進(jìn)口藥品注冊(cè)證）。應(yīng)與國家規(guī)定的格式相一致，進(jìn)口藥品注冊(cè)證還應(yīng)關(guān)注有效期。藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+8位阿拉伯?dāng)?shù)字組成，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。17進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)格式：由字母H（Z、S）+8位阿拉伯?dāng)?shù)字組成，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。進(jìn)口藥品包裝、標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)明“進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)”（國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品）或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)”（香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品）、生產(chǎn)企業(yè)名稱等；進(jìn)口分包裝藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書應(yīng)同時(shí)標(biāo)明藥品分包裝的批準(zhǔn)文號(hào)和進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)等。凡在中國境內(nèi)銷售和使用的藥品，包裝、標(biāo)簽所用文字必須以中文為主。1813、用類比法看差別。（1）不同商品名同一通用名的藥品的外包裝、標(biāo)簽、說明書之間的比較。同一通用名的藥品的外包裝、標(biāo)簽、說明書所注內(nèi)容應(yīng)一致（涉及企業(yè)本身的名稱、地址、郵編等除外）。（2）同一企業(yè)不同品種外包裝、標(biāo)簽、說明書之間比較，同一企業(yè)在藥品外包裝、標(biāo)簽、說明書等設(shè)計(jì)風(fēng)格可能相似；（3）同一企業(yè)同一品種不同生產(chǎn)批號(hào)之間的比較。一般來說，外包裝、標(biāo)簽、說明書應(yīng)該相同，顏色亦基本一致。（4）同一企業(yè)同一品種同一生產(chǎn)批號(hào)藥品之間的比較。如反差太大，其中可能就有假冒的。2014、看藥品包裝的舌口、舌口的角度及切邊。舌口、切邊應(yīng)光滑，同一企業(yè)同一品種同一生產(chǎn)批號(hào)藥品舌口角度應(yīng)一致。15、看整體。（1）如果藥品包裝特別規(guī)范，材質(zhì)特別好，應(yīng)注意。因?yàn)樵诓挥绊懫髽I(yè)的形象前提下，生產(chǎn)企業(yè)也要考慮生產(chǎn)的成本。（2）感覺不舒服，但又不能發(fā)現(xiàn)懷疑的地方，這主要是工作中經(jīng)驗(yàn)的積累。21（三）聞?dòng)行┧幤酚刑厥獾臍馕?，特別是中藥飲片，這有一個(gè)經(jīng)驗(yàn)積累的過程。23（四）簡(jiǎn)單操作1、用快檢的方法。2、通過藥學(xué)知識(shí)及平時(shí)工作中經(jīng)驗(yàn)，做一些簡(jiǎn)單操作。例正紅花油在水中不易下沉，阿膠對(duì)光照透明，用力一拍會(huì)散。泡騰顆粒劑放入水中應(yīng)有明顯氣泡。3、通過紫光管可以驗(yàn)證某些防偽標(biāo)識(shí)，比如同仁堂生產(chǎn)藥品的包裝外封簽在紫外光照射下會(huì)顯示“同仁堂”字樣。24三、如何從批號(hào)的標(biāo)注方式識(shí)別假藥藥品包裝所標(biāo)示的生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期（以下統(tǒng)稱批號(hào)），是藥品包裝規(guī)定中不可缺少的內(nèi)容。通過批號(hào)的標(biāo)注方式可以初步識(shí)別假劣藥品。26合法企業(yè)生產(chǎn)的藥品所標(biāo)注的批號(hào)（機(jī)器壓印的不在此列）與藥品包裝印刷一般非同工序、同版完成，也就是說，批號(hào)是企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)日期和實(shí)際產(chǎn)量，隨后標(biāo)注上去的。而非法生產(chǎn)者加工的藥品的批號(hào)一般與藥品包裝同工序、同版印刷，所謂的“一氣呵成”可以降低造假成本。27一般來講，非同版印刷的批號(hào)使用機(jī)械號(hào)碼機(jī)或手工號(hào)碼機(jī)標(biāo)注，與藥品包裝上的印刷區(qū)差別較大。比如，其筆畫線條不均勻、不圓滑，筆墨輕重不一或時(shí)有斷筆畫現(xiàn)象，數(shù)字排列也不整齊。而與包裝同版印刷的批號(hào)，筆畫線條十分均勻，數(shù)字清晰，排列整齊，與藥品包裝上的其他文字有相同的紋理。上述這些特征憑肉眼觀察即能輕松地識(shí)別。28另外，個(gè)別廠家采用激光射碼標(biāo)注批號(hào)，即批號(hào)是刻在藥品包裝盒上的。憑肉眼觀察，采用這種方式標(biāo)注的批號(hào)與印刷或電腦噴墨的效果十分接近，用手摸批號(hào)表面應(yīng)有凹凸感，用放大鏡觀察發(fā)現(xiàn)批號(hào)是由若干個(gè)刻在包裝盒上的小坑組成的。30四、如何識(shí)別假冒藏藥、蒙藥目前，一些不法分子盜用藏藥、蒙藥生產(chǎn)企業(yè)的名稱、藥品名稱和藥品批準(zhǔn)文號(hào)制售假藥。要及時(shí)發(fā)現(xiàn)此類假藥，可從以下兩方面進(jìn)行識(shí)別。31（一）從功效辨真?zhèn)渭倜安厮?、蒙藥往往在包裝上突出功能主治，進(jìn)行夸大宣傳，同時(shí)，多附帶“健康手冊(cè)”、“專家采訪”、“病例介紹”等宣傳資料。識(shí)別這類假藥，可通過查閱國家藥品標(biāo)準(zhǔn)來核對(duì)藥品功效。如假冒內(nèi)蒙古五原九郡藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的假藥“蒙寶丹壯腰補(bǔ)腎丸”，就將真品補(bǔ)腎強(qiáng)身、滋陰壯陽的功效夸大為“強(qiáng)效型”。32（二）從批準(zhǔn)文號(hào)識(shí)假劣藥品批準(zhǔn)文號(hào)是藥品的合法身份證明。盜用藥品批準(zhǔn)文號(hào)制造假冒藏藥、蒙藥的情況較為多見，一般分為以下幾類。33一是利用國家食品藥品監(jiān)督管理局基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫中未涵蓋地方藥品批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)據(jù)的特點(diǎn)，故意使用舊的地方藥品批準(zhǔn)文號(hào)，讓人無從查起。34二是盜用合法企業(yè)未生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)。如假冒內(nèi)蒙古蒙藥股份有限公司生產(chǎn)的“金風(fēng)濕丸”，雖然其使用的批準(zhǔn)文號(hào)“國藥準(zhǔn)字Z15020408”確為該企業(yè)使用，但該企業(yè)在取得批準(zhǔn)文號(hào)后從未生產(chǎn)過該種藥品，因此，市場(chǎng)上出現(xiàn)的標(biāo)示該企業(yè)2003年8月15日生產(chǎn)的“金風(fēng)濕丸”無疑均系假藥。35三是編造生產(chǎn)企業(yè)批準(zhǔn)文號(hào)。如標(biāo)示為青海卓丹藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“藏圣丹”，使用的批準(zhǔn)文號(hào)為“國藥準(zhǔn)字ZF64020138”，“64”代表寧夏回族自治區(qū)，而非青海省，因此，藥品的真假也不言而喻。36四是將合法企業(yè)的批準(zhǔn)文號(hào)“張冠李戴”。如標(biāo)示為青海柴達(dá)木高科技藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“藏王前列通”（標(biāo)示批準(zhǔn)文號(hào)為“國藥準(zhǔn)字Z63020216”），該批準(zhǔn)文號(hào)其實(shí)為該企業(yè)另一產(chǎn)品—“十三味菥丸”的批準(zhǔn)文號(hào)。37上述幾種情形，除第一種以外均可到國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫進(jìn)行查詢。應(yīng)注意，假藥大多出現(xiàn)標(biāo)示批準(zhǔn)文號(hào)與生產(chǎn)企業(yè)不符的情況，而對(duì)“全盤”盜用藥品批準(zhǔn)文號(hào)、藥品名稱、企業(yè)名稱者，應(yīng)以函件方式進(jìn)行核查。38此外，造假者在銷售假冒藏藥、蒙藥時(shí)所使用的藥品生產(chǎn)許可證、價(jià)格審查表、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、法人委托書等多為復(fù)印件，且由于多次復(fù)印，字跡較為模糊，還會(huì)出現(xiàn)錯(cuò)字、漏字、不使用專業(yè)檢驗(yàn)術(shù)語等異?，F(xiàn)象，通過這些證明文件也往往可以發(fā)現(xiàn)疑點(diǎn)，識(shí)別假藥。而對(duì)一些出現(xiàn)在地?cái)偵系乃^藏藥、蒙藥，其實(shí)多為普通的中藥材，應(yīng)進(jìn)行引導(dǎo)和規(guī)范，堅(jiān)決取締假冒藥品，對(duì)合格的中藥材要實(shí)施規(guī)范化管理。39五、如何利用因特網(wǎng)查詢假藥40以往的制假分子的造假手段比較拙劣，有的假劣藥品從外觀上就能發(fā)現(xiàn)破綻。但隨著技術(shù)進(jìn)步，制假分子也充分利用了現(xiàn)代科技手段，逐步改進(jìn)制假技術(shù)?，F(xiàn)在，假藥不僅外包裝精美，產(chǎn)地、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、防偽標(biāo)識(shí)等一應(yīng)俱全，甚至還有偽造的全套《藥品生產(chǎn)許可證》等證件和公章，不仔細(xì)檢查根本無法看出破綻。針對(duì)這種情況，利用因特網(wǎng)進(jìn)行查詢假藥是一種有效辦法。41利用國家食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站查詢。利用國家食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站中的“數(shù)據(jù)查詢”功能，可以快速查到藥品和醫(yī)療器械的有關(guān)信息。目前國家食品藥品監(jiān)管局?jǐn)?shù)據(jù)庫的內(nèi)容已相當(dāng)全面，從2004年7月1日起，所有藥品和醫(yī)療器械廣告的審批內(nèi)容在網(wǎng)上都可以查到。比如，在工作中曾發(fā)現(xiàn)一種標(biāo)示為“貴州省健衛(wèi)制藥有限公司”生產(chǎn)、名為“復(fù)方風(fēng)濕膠囊”的藥較可疑，于是到國家食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站的數(shù)據(jù)庫上去查，數(shù)據(jù)庫中并沒有該藥的信息，然后又與貴州省食品藥品監(jiān)管局進(jìn)一步核查，發(fā)現(xiàn)根本無此生產(chǎn)企業(yè)，該藥純屬假藥。42利用省級(jí)食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站查詢。大多數(shù)省級(jí)食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站上都有查詢功能，可以查到該省轄區(qū)內(nèi)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的有關(guān)信息，以及包裝和說明書的備案內(nèi)容等。筆者曾在網(wǎng)上查詢吉林某藥廠生產(chǎn)的乙類非處方藥“賴氨酸磷酸氫鈣片”，國家食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站的數(shù)據(jù)庫顯示其為合法企業(yè)生產(chǎn)，但到吉林省食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站查該藥品包裝和說明書的備案后發(fā)現(xiàn)，其說明書上的“適應(yīng)癥”變成了“適應(yīng)癥和適應(yīng)人群”，增加了適應(yīng)服用該藥的人群類型，“注意事項(xiàng)”卻比備案內(nèi)容少了很多，涉嫌造假。43利用搜索引擎查詢。功能強(qiáng)大的搜索引擎也可以用來查詢假藥，如目前最常用的搜索引擎有“百度”（）和“酷狗”（）。在集貿(mào)市場(chǎng)有人賣藥并大肆吹噓其藥品對(duì)各種疾病有神奇療效。推銷的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)是“消”字號(hào)，但說明書上標(biāo)有“活血化瘀”等功效和適應(yīng)癥，應(yīng)按假藥論處。用“百度”搜索該產(chǎn)品品名后，發(fā)現(xiàn)許多地方的藥監(jiān)部門都曾經(jīng)以銷售假藥為名查處過推銷該產(chǎn)品的人。44信息時(shí)代已經(jīng)來臨，藥品稽查人員必須與時(shí)俱進(jìn)，充分利用好因特網(wǎng)這一方便快捷的工具，最大限度地發(fā)現(xiàn)假藥，識(shí)別假藥，為確保廣大人民群眾用藥安全作出自己的貢獻(xiàn)。但需要說明的是，通過因特網(wǎng)查詢到的信息不能直接作為定案證據(jù)，還需要與相關(guān)單位和當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門協(xié)查確認(rèn)后才能進(jìn)行處罰。45六、火試法在化學(xué)藥片劑鑒別中的應(yīng)用

火試法的原理是燃燒化學(xué)藥品片劑，觀察其可燃性、滲出物、煙氣及煙味、火焰、碳化物性狀等，通過受試品與正品對(duì)比來判斷真?zhèn)?。在化學(xué)藥品片劑的鑒別中，這一方法具有簡(jiǎn)便、快速、易操作、應(yīng)用廣泛等特點(diǎn)。46應(yīng)用火試法，可以從以下幾個(gè)方面對(duì)受試藥品進(jìn)行檢驗(yàn)。47（一）可燃性大部分化學(xué)藥品的主要成分是無機(jī)物，因此，具有可燃性。而用滑石粉、淀粉等不含主藥成分的原料壓制而成的假藥片劑，其可燃性較差。48（二）滲出物有的化藥片劑點(diǎn)燃后有油狀物滲出或冒出，如利君沙（琥乙紅霉素片）、嚴(yán)迪（羅紅霉素分散片）、灰黃霉素片、甲硝唑片、貝諾脂片等，而相關(guān)的假藥不具備此特征。49（三）火燃的情況部分化藥片劑在點(diǎn)燃后火焰呈特別的狀況，如愛菲樂（布洛偽麻片）極易燃，火焰高，并伴有黑煙。有的藥品因含不同的金屬離子，點(diǎn)燃后火焰呈該金屬離子的特性反應(yīng)，如膽酸鈉點(diǎn)燃后火焰呈黃色。50（四）煙氣有的化藥片劑點(diǎn)燃后有特別的煙氣，如膽維他（茴三硫片）點(diǎn)燃后煙氣為黃色，愛菲樂（布洛偽麻片）燃燒旺，煙氣呈黑色。51（五）煙味將化藥片劑點(diǎn)燃后吹滅，余煙有特定的嗅味，如阿司匹林片煙味特酸，土霉素有不良嗅味，氨荼堿片有氨氣的嗅味，腸蟲清、阿司咪唑、嗎叮啉（多潘立酮片）等有甜味。52（六）碳化物的性狀有些化藥片劑點(diǎn)燃后形成的碳化物性狀特別，如：青霉素V鉀片點(diǎn)燃后碳化物突出藥片，空洞易碎；碳酸鈣點(diǎn)燃后冒出黑色碳化物后，顏色逐漸轉(zhuǎn)為白色。53七、揭密藥品防偽技術(shù)一、防偽技術(shù)在藥品包裝的應(yīng)用狀況及分類54（一）防偽技術(shù)在藥品包裝的應(yīng)用狀況我國絕大部分藥品包裝防偽非常簡(jiǎn)單，有的只是在外包裝盒袋上貼上防偽標(biāo)簽，直接與藥品相接觸的包裝材料應(yīng)用防偽技術(shù)比較少，有用到的也比較單一，無任何防偽可言，而藥品的包裝盒制造和印刷都比較簡(jiǎn)陋，這在客觀上為造假者提供了便利。而在德國一個(gè)巴掌大的藥盒上就有近十種防偽標(biāo)志，它使用了縮微文字，上光制版以及在鈔票上的凹印印刷技術(shù)等可以用肉眼識(shí)別的防偽標(biāo)志，還有使用特殊鏡片才能看到的防偽標(biāo)志。防偽性能好、不易被仿制的包裝材料價(jià)格昂貴，再加上老百姓的包裝防偽意識(shí)不強(qiáng)，導(dǎo)致國內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)上防偽包裝材料使用情況不容樂觀，特別是一些經(jīng)濟(jì)效益欠佳的國內(nèi)企業(yè)很少使用這類包裝，只有一些經(jīng)濟(jì)效益好的國內(nèi)企業(yè)和外資企業(yè)藥廠在使用這類防偽材料。55（二）防偽技術(shù)的分類藥品行業(yè)應(yīng)用的防偽技術(shù)，并不僅僅是簡(jiǎn)單地在印刷時(shí)使用某種技術(shù)，而是一套完善的防偽體系，在防偽工藝、耗材、軟件等提供商的幫助下建立一套由防偽技術(shù)、檢測(cè)手法和管理使用手段組成的系統(tǒng)集成，以有效地防止技術(shù)的擴(kuò)散。目前，可用于藥品包裝的防偽技術(shù)有全息防偽、油墨防偽（紫外熒光油墨、紅外激發(fā)油墨、熱敏油墨、日光變色油墨、濕敏變色油墨、光學(xué)變色油墨、磁性油墨、水印油墨、鏤空破壞型油墨、化學(xué)變色油墨等）、紙張或特殊材質(zhì)防偽、定位燙印防偽、鐳射膜防偽、核徑跡防偽、生物防偽、版紋防偽、雙層膜防偽、綜合技術(shù)防偽等，但有些技術(shù)并未被我國醫(yī)藥企業(yè)所采用，提高我國醫(yī)藥防偽技術(shù)的整體水平，還需各相關(guān)行業(yè)的共同努力。56（三）揭密藥品防偽技術(shù)1、紙張或特殊材質(zhì)防偽57目前，在藥品包裝防偽中選擇特殊材質(zhì)的情況較為普遍，如防偽紙張及防偽包裝材質(zhì)等。藥品利君沙、云南白藥、步長(zhǎng)腦心通膠囊、歐意（頭孢羥氨芐片）等的說明書采用的是特制水印紙，而脈絡(luò)寧注射液則采用化學(xué)水印紙。另外，還有將纖維、絲帶等嵌入紙張作為防偽的。葡萄糖酸鈣口服液的藍(lán)色包裝瓶、塑膠蓋等則屬包裝材質(zhì)防偽。嚴(yán)迪包裝盒采用多層染色紙防偽識(shí)別，由多層染色防偽紙合制而成，撒開紙盒任何部位，均可見兩層彩色紙蕊，如撒開后，無上述兩種顏色，則為假貨。枇杷止咳沖劑包裝盒的黃色為燙金特殊工藝，擦之粘于手。582、印刷油墨防偽技術(shù)59①熒光油墨。熒光油墨是由熒光材料溶于相應(yīng)的樹脂而制成的，其主要成分是熒光顏料，當(dāng)外來光照射時(shí)，吸收一定形態(tài)的能，不轉(zhuǎn)化成熱能，直接激發(fā)光子，以低可見光的形式將能量釋放出來，從而產(chǎn)生不同色相的熒光現(xiàn)象。用熒光油墨印出的印刷品色彩鮮艷，裝潢效果好，在可見光和紫外線的作用下，發(fā)出閃閃熒光。防偽包裝用的熒光油墨以自己調(diào)配的防偽效果最好，不同的配方可以得到不同的熒光效果，一般很難進(jìn)行逼真防制。嚴(yán)迪（羅紅霉素分散片）在日光下觀察，背景圖案清晰可見，在任何角度看都為一個(gè)個(gè)圓或橢圓。龍牡壯骨顆粒正品包裝盒采用激光防偽技術(shù)印制，如移動(dòng)包裝盒可見盒面上印制“武漢健民”字樣和健民圖標(biāo)呈收放狀變化，在燈光下轉(zhuǎn)動(dòng)可見五彩繽紛的變化。999皮炎平軟膏包裝盒采用激光防偽技術(shù)印制，對(duì)光可見清晰的“999”和螺旋線，且色彩豐富；表面有熒光圖案。60②熱敏防偽油墨。在加熱條件下，能發(fā)生變色效果的油墨稱為熱敏防偽油墨，根據(jù)變色所需的溫度不同，可以分為手溫變色油墨和高溫變色油墨等。熱敏防偽油墨的基本組成部分是變色顏料，因?yàn)檫@些顏料加熱前后出現(xiàn)的顏色變化截然不同，以此作為判斷商標(biāo)或產(chǎn)品是否偽造的依據(jù)，不僅辨別方便，而且速度很快。正品“萬通筋骨片”包裝盒左上角的注冊(cè)商標(biāo)上的“R”為溫變防偽，用點(diǎn)燃的打火機(jī)接觸“R”，“R”立刻消失，斷開火源，”R”恢復(fù)本色。999感冒顆粒封口標(biāo)簽用火靠近藍(lán)色消失離開火源又顯示。61③光學(xué)變色油墨。光學(xué)變色油墨是當(dāng)今最復(fù)雜的干涉型防偽油墨，印品具有絢麗的金屬光澤，色塊呈現(xiàn)一對(duì)顏色，例如：紅—綠、綠—藍(lán)、金—銀等。在白光下正看或側(cè)視，隨著人眼視角的改變，呈現(xiàn)兩種不同的顏色，光變特性強(qiáng)，色差變化大，特征明顯，其顏色角度效應(yīng)無法用高清晰度的掃描儀、彩色復(fù)印機(jī)及其它設(shè)備復(fù)制，印刷特征用任何其他油墨和印刷方式都無法效仿，是國際上不可多得的防偽精品，這種公眾不需要任何儀器設(shè)備都可以識(shí)別的防偽產(chǎn)品，融匠心獨(dú)具的設(shè)計(jì)，將在靜中有動(dòng)的溢彩流光之中，昭示出真我正品的獨(dú)特魅力。更因油墨制作工藝復(fù)雜、投資巨大，涉及機(jī)械、光學(xué)、電子、真空、超細(xì)粉碎、表面化學(xué)和高分子材料等多種領(lǐng)域的高科技，防偽可靠性極強(qiáng)，所以被世界上多個(gè)國家指定用于要求最嚴(yán)、難度最大的貨幣和有價(jià)證券的防偽上，國內(nèi)一些著名的廠家也已用于包裝防偽。河北恒利集團(tuán)制藥股份有限公司生產(chǎn)的康必得（復(fù)方氨酚葡鋅片）采用了光學(xué)變色油墨防偽技術(shù)，新包裝只有正面和背面的“康必得”三個(gè)大字在光線下隨角度不同變?yōu)樗{(lán)色或者黑色。62

④、紫外熒光油墨。應(yīng)用紫外光(200—400nm)照射激發(fā)而發(fā)出可見光（400—800nm）的特種油墨，稱為紫外熒光油墨。根據(jù)激發(fā)波長(zhǎng)不同分為短波和長(zhǎng)波。激發(fā)波長(zhǎng)為254nm的稱為短波紫外熒光油墨，激發(fā)波長(zhǎng)為365nm的稱為長(zhǎng)波紫外熒光油墨，按顏色的變化又分為無色、有色、變色三種，無色可顯示紅、黃、綠、藍(lán)等顏色；有色可使原有顏色發(fā)亮；變色可使一種顏色變成另一種顏色?？炜俗贤鉄粝隆皝喎濉鄙虡?biāo)和“QUIKE”顯桔紅色；花紅片的鋁塑板背面在熒光燈或驗(yàn)鈔機(jī)的燈光下可出現(xiàn)“花紅片”字樣；鎮(zhèn)腦寧膠囊包裝盒上印有明碼和暗碼。暗碼在紫外燈或陽光直射時(shí)可顯示注冊(cè)商標(biāo)及每批產(chǎn)品的每一盒上的特定六位阿拉伯?dāng)?shù)字編號(hào)。通化萬通生產(chǎn)的萬通筋骨片外包裝盒右下角的“片劑”，其下方的的紅色橢圓形底色，在紫外線光的照射下，紅色的底色變深，并出現(xiàn)規(guī)律排列的“萬通”二字（為豎排）。63⑤水印油墨。印刷后具有和水印紙一樣效果的油墨。迎光觀察可看到清晰的水印圖案，極易識(shí)別，因成本低廉，無須專用儀器識(shí)別，現(xiàn)已廣泛用于證件和說明書的印刷。新癀片說明書印刷、京都念慈菴蜜煉川貝枇杷膏說明書、康必得說明書、六味地黃丸修正標(biāo)識(shí)等均采用了水印油墨印刷。643、印刷工藝防偽技術(shù)65①磨砂印刷。磨砂印刷也被稱為仿金屬蝕刻印刷，它是在具有金屬鏡面光澤的承印物表面（如金銀卡紙），采用絲網(wǎng)印刷的獨(dú)特工藝方法。磨砂印刷油墨的配方中含有一些顆粒狀的材料，印刷時(shí)這些顆粒物隨油墨一起轉(zhuǎn)移到承印物上，在UV光輻射固化后，形成了凹凸不平的噴砂狀的微粒，這種粗糙面對(duì)光產(chǎn)生的漫反射與沒有印刷油墨部分的承印材料的鏡面光反射構(gòu)成強(qiáng)烈的光澤反差，從而可以獲得一種浮雕狀的立體效果。由深圳藍(lán)寶石有限公司生產(chǎn)的景天麗雪化妝品的部分包裝就采用了在金卡紙上的磨砂工藝，使包裝顯的高貴莊重，效果很好。66

②縮微印刷。縮微印刷是指將極微小的文字印在肉眼看似一條普通印刷的虛線、實(shí)線或圖案的一部分，用放大鏡或顯微鏡觀察，可以看見縮微的文字、代碼或圖像。縮微印刷由于筆劃極細(xì)，只有嚴(yán)格控制膠片制作、印版曬制、印刷工藝等過程，才能使縮微文字不虛不糊?？s微印刷主要用于商業(yè)票據(jù)的印刷，近些年來在醫(yī)藥和化妝品包裝中也得到了廣泛的應(yīng)用。中美史克生產(chǎn)的新康泰克(復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊)、芬必得藥品小包裝盒正面擺放，右側(cè)盒蓋的下面小舌片有正方形圓角藍(lán)邊框或紅邊框，有多數(shù)細(xì)小的英文字母環(huán)繞鑲其中，上面兩頂角有英文“NE”，下面兩邊角有英文“RE”；邊框內(nèi)套有TS和KF字母上下排列；利君沙防偽標(biāo)識(shí)中含有縮微文字。萬通筋骨片正品包裝盒中間的紅線中用高倍擴(kuò)大鏡里面有WT。強(qiáng)必林(阿莫西林顆粒)包裝盒上有特殊防偽標(biāo)識(shí)，在防偽標(biāo)識(shí)1區(qū)內(nèi)有防偽安全線，顏色為黑色，寬1.2毫米，貫穿整枚防偽標(biāo)簽，安全線上設(shè)有4個(gè)微縮字母“YBFW”。67（四）、全息防偽68包括全息防偽、彩虹全息防偽、透明全息防偽等。常用的是全息防偽，是指應(yīng)用光的干涉和衍射原理，將物體發(fā)出的光波干涉條紋的形式記錄下來成為“全息圖”，并在一定的條件下再現(xiàn)出和原物逼真的三維衍射像的技術(shù)，如利君沙（真彩色光聚合物三維全息防偽標(biāo)識(shí)）、三金片（光化浮雕防偽標(biāo)識(shí)），花紅片（防偽標(biāo)識(shí)為光化晶體防偽）視角轉(zhuǎn)換可見其中圖案相對(duì)位置變動(dòng)。全息圖像有白光顯像型和激光顯像型兩種。由于技術(shù)和管理上的諸多原因，不法分子仿制全息防偽標(biāo)識(shí)的手段越來越強(qiáng)，但畢竟不法分子獲取原版全息圖像方面和制作工藝還不同程度地存在問題，比較容易發(fā)現(xiàn)破綻，如假西瓜霜潤(rùn)喉片的標(biāo)識(shí)中心圓形圖案變異，線條模糊。69五）、激光防偽技術(shù)70激光防偽技術(shù)在藥品中應(yīng)用非常廣泛，主要是在藥品包裝上貼上激光防偽標(biāo)簽，戲稱貼“膏藥”。京都念慈菴蜜煉川貝枇杷膏、正天丸、壯骨關(guān)節(jié)丸均有激光防偽封簽；六神丸、感康（復(fù)方氨酚烷胺片）、猴頭健胃靈膠囊均采用了激光防偽標(biāo)簽；云南白藥三維激光防偽標(biāo)識(shí)；鎮(zhèn)痛寧膠囊小包裝盒兩端舌口處貼有窗口透視技術(shù)的長(zhǎng)方形激光防偽封簽，背景由雙光束點(diǎn)狀多層深度綜合網(wǎng)紋排列，其上部為“東寶集團(tuán)真品標(biāo)志”字樣，下部為透視窗口線條狀“東寶”文字，中部為企業(yè)標(biāo)識(shí)。71（六）、噴碼防偽。72噴碼技術(shù)是將液體油墨通過極細(xì)小的噴嘴噴射到承印物上，并以非接觸方式實(shí)現(xiàn)圖文制作，大部分的印刷都由計(jì)算機(jī)控制。食品，飲料，藥品，煙草，日用化妝品等行業(yè)都適宜使用噴碼印刷技術(shù)，將生產(chǎn)日期、批號(hào)等信息噴印在產(chǎn)品的外包裝上，通過調(diào)整噴印位置防偽。如果噴碼的時(shí)候使用防偽油墨可以收到更好的防偽效果。噴碼時(shí)噴印字體的大小和形狀可以通過計(jì)算機(jī)編碼實(shí)現(xiàn)，還可以隨機(jī)形成一個(gè)數(shù)據(jù)組，這個(gè)數(shù)據(jù)組與噴印字體的大小和形狀相對(duì)應(yīng)，即可形成秘訣方位。中美史克的新康泰克、芬必得生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期為噴碼機(jī)噴上的，并有噴碼機(jī)長(zhǎng)方形壓痕。73（七）、電話電碼標(biāo)識(shí)防偽74電話電碼防偽技術(shù)是將包裝信息網(wǎng)絡(luò)化的一種防偽包裝技術(shù)，也是一種最利于消費(fèi)者識(shí)別的一種防偽技術(shù)。其基本原理就是在商標(biāo)上給每一件產(chǎn)品加上密碼，一物一碼，同一產(chǎn)品決無重碼，而且商標(biāo)上還印有查詢電話號(hào)碼，消費(fèi)者無論何時(shí)何地，只要撥通查詢電話，按照提示音輸入產(chǎn)品的編碼，便可知道產(chǎn)品的真?zhèn)危璧碾娫捹M(fèi)已有廠商支付。由于造假者無法將偽造的產(chǎn)品編碼檔案送至防偽中心存入數(shù)據(jù)庫中，所以此技術(shù)具有不可偽造性。國內(nèi)許多知名企業(yè)已加入像“兆信”、“放心碼”等電碼防偽全國網(wǎng)絡(luò)，以便查詢本企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量。在藥品包裝中較常見的防偽標(biāo)識(shí)物有：激光揭開（刮開）式標(biāo)識(shí)，紙面揭開（刮開）式標(biāo)識(shí)，彩色數(shù)碼防偽標(biāo)識(shí)，特流防偽雙效標(biāo)識(shí)，印刷全息揭露式標(biāo)識(shí)等。查詢操作也很簡(jiǎn)單，揭開或刮開電碼電話防偽標(biāo)識(shí)表面層，撥打提示電話，從左至右，從上到下依次輸入一組防偽密碼，即刻便能得到語音答復(fù)，也可用于手機(jī)短信或互聯(lián)網(wǎng)查詢。從目前發(fā)展趨勢(shì)來看，電碼防偽技術(shù)將成為藥品防偽的主流。海王銀得菲（雙撲偽麻片）、快克（復(fù)方氨酚烷胺膠囊）、阿莫西林膠囊（廣州白云山）、強(qiáng)必林(阿莫西林顆粒)、珍視明滴眼液、消渴丸、新癀片、龍牡壯骨顆粒、黃氏響聲丸均采用了電碼防偽技術(shù)。金雞膠囊采用先進(jìn)的紋理電碼防偽技術(shù)，每盒產(chǎn)品小紙盒的頂面貼有一枚紋理防偽標(biāo)簽，其特征：①標(biāo)簽印刷有12位數(shù)的標(biāo)簽符號(hào)和12個(gè)小方格；②標(biāo)簽上有隨機(jī)分布的常1.6mm的黑色纖維，這些纖維就是此枚標(biāo)簽特有的防偽暗記，這些纖維可用針從紙內(nèi)挑出，若是印刷的假纖維，則不能挑出。75（八）、條形碼識(shí)別防偽76條形碼是由一組寬度不同，反射率不同的條和空，按一定的編碼組合起來的，用于表示一組數(shù)據(jù)的符號(hào)。EAN－13通用商品條形碼一般由前綴部分、制造廠商代碼、商品代碼和校驗(yàn)碼組成。商品條形碼中的前綴碼是用來標(biāo)識(shí)國家或地區(qū)的代碼，賦碼權(quán)在國際物品編碼協(xié)會(huì)，如00-09代表美國、加拿大。45－49代表日本。690-692代表中國大陸，471代表我國臺(tái)灣地區(qū)，489代表香港特區(qū)。制造廠商代碼的賦權(quán)在各個(gè)國家或地區(qū)的物品編碼組織，我國由國家物品編碼中心賦予制造廠商代碼。商品代碼是用來標(biāo)識(shí)商品的代碼，賦碼權(quán)由產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)自己行使，生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定條件自己決定在自己的何種商品上使用哪些阿拉伯?dāng)?shù)字為商品條形碼。商品條形碼最后用1位校驗(yàn)碼來校驗(yàn)商品條形碼中左起第l－12數(shù)字代碼的正確性。商品條碼有兩種形式，即標(biāo)準(zhǔn)碼（EAN-13）和縮短碼（EAN-8）。標(biāo)準(zhǔn)碼：由13位數(shù)字構(gòu)成的條碼稱為標(biāo)準(zhǔn)碼，標(biāo)準(zhǔn)碼尺寸為：37.29mm×26.26mm，放大系數(shù)取值范圍是0.80－2.00，間隔為0.05。

77商品條碼的商品項(xiàng)目代碼由廠商自行編制，表示商品的類別、規(guī)格、包裝形式等信息。根據(jù)GB12904-1998中商品項(xiàng)目代碼編制唯一性原則規(guī)定：不同的商品必須編制不同的商品項(xiàng)目代碼，同一商品的不同種類、規(guī)格、包裝、顏色等也應(yīng)視為不同的商品，編制不同的代碼。商品的條形碼本身不具有防偽的能力，它只是商品的一種代碼，為了利用計(jì)算機(jī)對(duì)商品的有效管理設(shè)計(jì)的。如果選擇特定的印刷位置，選擇特殊的油墨，選擇特種印刷方法，采用特殊的加密方法，可使條形碼具有多重方位的功能。一般的消費(fèi)者很難識(shí)別條形碼，只有找技術(shù)監(jiān)督部門才能判別，因此它是一種二線防偽技術(shù)。78（九）、定位燙印防偽79定位燙印即在指定的位置燙印上圖案，其技術(shù)難度很高，要求包裝印刷廠家擁有精密的定位燙印設(shè)備，和能夠適應(yīng)定位燙印要求的配套設(shè)備，以滿足精確的定位效果。定位燙印箔的生產(chǎn)工藝要求很高，世界上只有少數(shù)幾個(gè)廠家能夠提供合格的燙印卷帶標(biāo)。在燙印標(biāo)上可以運(yùn)用所有在通用全息防偽不干膠標(biāo)識(shí)上采用的防偽技術(shù)，比如像素全息、真彩色、合成加密、微刻、光化浮雕等技術(shù)，能起到極佳的防偽效果。定位燙印與包裝盒本身有機(jī)地融合為一體，同其他防偽技術(shù)相得益彰，而且還可以大大提高包裝的裝潢效果。嚴(yán)迪（羅紅霉素分散片）采用了該項(xiàng)防偽。80（十）、鐳射膜防偽81鐳射膜是一種全新的全息防偽包裝材料，將鐳射膜與紙張復(fù)合，在鐳射膜上做鐳射防偽印刷，通過紙盒+鐳射膜+印刷的流程，生產(chǎn)出鐳射防偽包裝盒，既保持原有包裝盒的印刷特色，又可實(shí)現(xiàn)閃爍激光防偽效果。鐳射效果具有色彩鮮艷、層次分明，圖像清晰等特點(diǎn)，工藝獨(dú)特，難以仿制，既具有防偽功能，又使包裝美觀，提高產(chǎn)品形象。如金雞膠囊、桂林三金藥業(yè)生產(chǎn)的“三金片”外包裝盒上的鐳射膜，從不同角度觀看可以顯現(xiàn)出“三金片”，公司標(biāo)志兩種不同文字和圖像。82（十一）、激光射碼防偽83激光射碼防偽技術(shù)是使用世界先進(jìn)的防偽技術(shù)和設(shè)備，在盒標(biāo)特定的位置設(shè)置防偽標(biāo)志或特定數(shù)碼。其特點(diǎn)是圖案或數(shù)碼清晰，觸摸無凸凹感，且油墨不易擦掉。斯達(dá)舒膠囊外包裝的生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)批號(hào)及產(chǎn)品序列號(hào)采用激光射碼，序列號(hào)不重復(fù)。84（十二）、局部精確定位金屬塊防偽85局部精確定位金屬塊技術(shù)是將激光成像、特種制版、精密電鑄、精細(xì)化工、高精度剝離等不同學(xué)科的多項(xiàng)先進(jìn)技術(shù)有機(jī)結(jié)合，制成金屬材料，然后運(yùn)用高精度凹版印刷機(jī)與同步復(fù)合設(shè)備，在印制防偽標(biāo)識(shí)的同時(shí)，通過精密的走步和定位效果在防偽標(biāo)識(shí)的特定位置，通過特殊工藝，精確地體現(xiàn)金屬圖案。同時(shí)在局部金屬以外，配以多色套印，使防偽技術(shù)與印刷技術(shù)有機(jī)地融合為一體。一方面兩者互相輝映，使防偽標(biāo)識(shí)表觀更加艷麗，提高了裝潢效果，更為重要的是，多彩色與局部金屬的精確套印，使局部金屬定位精確，界線分明清晰，極大增加了仿制難度，提高了防偽效力。標(biāo)識(shí)在光照下全息部分會(huì)閃閃發(fā)亮，消費(fèi)者可根據(jù)發(fā)亮金屬塊的定位精度判別真?zhèn)?。局部精確定位金屬塊技術(shù)除需要特殊技術(shù)外，其裝備價(jià)值數(shù)千萬，是造假者無法做到的，該技術(shù)自投放市場(chǎng)以來無一枚標(biāo)識(shí)被造假者成功仿制。步長(zhǎng)腦心通膠囊采用了該項(xiàng)技術(shù)。86（十三）、版紋防偽87常用防偽版紋技術(shù)有地紋、團(tuán)花、花邊、浮雕、潛影、縮微、防掃描、劈線、開鎖、圖像處理等，重點(diǎn)介紹一下團(tuán)花和開鎖。88

①、團(tuán)花團(tuán)花，顧名思義，使人聯(lián)想到那千姿百態(tài)，分外妖嬈的鮮花，而版紋的團(tuán)花則是鮮花的縮影。它以鮮花的各種造型進(jìn)行加工，夸張?zhí)幚恚浜暇€條的弧度，疏密，加之色彩的烘托使其輪廓鮮明流暢，層次清晰，結(jié)構(gòu)合理。團(tuán)花的變化形式之豐富多彩可稱是版紋設(shè)計(jì)中的一只奇葩。運(yùn)用團(tuán)花進(jìn)行防偽，更注重的是其藝術(shù)欣賞性?，F(xiàn)今商品時(shí)代，商家對(duì)防偽的要求已不僅僅停留在簡(jiǎn)單的防偽上，更希望通過防偽的制作可以結(jié)合商品來共同傳達(dá)一種理念，一種企業(yè)文化，防偽已同形象緊密結(jié)合起來。這就對(duì)防偽制作的設(shè)計(jì)提高了要求。而團(tuán)花則迎合了這一需求，它以其異常豐富的線條變化組合，協(xié)調(diào)或強(qiáng)烈對(duì)比的色彩，簡(jiǎn)潔或復(fù)合的形式，可從不同角度，以不同風(fēng)格來豐富商品的包裝，票據(jù)的版面。感康（復(fù)方氨酚烷胺片）、999皮炎平軟膏均采用了團(tuán)花。89

②、開鎖：所謂的"開鎖"其實(shí)質(zhì)是利用光的干涉現(xiàn)象的一種浮雕應(yīng)用。其防偽原理是：全部?jī)?nèi)容的構(gòu)圖呈現(xiàn)方式均為線條構(gòu)成，通過防止掃描，使其無法復(fù)制成功，從而達(dá)到良好的防偽效果，尤其是潛入"版紋圖片"的內(nèi)部元素，用專門配置的"膜片"置于"版紋圖片"上，稍做調(diào)整，便可清楚的看到其中的奧妙所在（可將中英文字、人物頭像、圖像、公司標(biāo)識(shí)等潛入其中）。由于需要配備專用的"膜片"與"版紋圖片"配套使用才能生成"開鎖"式防偽效果，大大提高了防偽的效果，使制假者望而卻步。"開鎖"據(jù)有防偽性能高，形式靈活，適用范圍廣泛，制作成本相對(duì)較低，使用方法便捷，易于識(shí)別真假等特點(diǎn)，倍受廣大用戶喜愛，其防偽方式多運(yùn)用在產(chǎn)品的外包裝上（如煙、酒、藥品等包裝的各個(gè)領(lǐng)域），既能準(zhǔn)確的傳達(dá)產(chǎn)品的市場(chǎng)形象，又給產(chǎn)品一件保護(hù)自身合法權(quán)益的"護(hù)身符"。中美史克生產(chǎn)芬必得、新康泰克盒舌處的灰色、藍(lán)色條塊采用開鎖防偽技術(shù)，用防偽膜片（企業(yè)一般不提供）覆蓋顯示“中美史克”字樣。90（十四）雙層膜防偽標(biāo)識(shí)91屬目前國內(nèi)最新防偽技術(shù)，其主要特點(diǎn)是只可一次性使用，并且雙層膜上均印刷圖案。由于其制作要求高，工藝復(fù)雜，涉及化學(xué)、工藝、儀器、制造設(shè)備等諸多因素，因此技術(shù)含量高，防偽效果十分良好。使用方法是將標(biāo)識(shí)貼于商品上，當(dāng)顧客買商品時(shí)，可以檢測(cè)表面的圖案或文字，揭下標(biāo)識(shí)（第一層），第二層露出，此第二層是由一薄膜構(gòu)成，上面印刷有圖案，第二層防偽膜是不能從商品上揭下的。當(dāng)揭下表層后，第一層和第二層將不能再粘在一起。這種防偽產(chǎn)品特別適用于大批量生產(chǎn)的企業(yè)。它具有用戶識(shí)別方便，不可重復(fù)利用的特點(diǎn)，其另一特點(diǎn)是一旦此標(biāo)識(shí)貼在商品包裝上，則防偽痕跡就永遠(yuǎn)留在包裝物上，由于揭下表層后（兩層分離），兩層間將不能再粘接，因此包裝物將不能重復(fù)利用，這就為企業(yè)杜絕假冒產(chǎn)品的侵襲起到了保障。這種防偽技術(shù)制作復(fù)雜，用戶檢測(cè)新穎方便，顧客看到的又是一種全新的防偽技術(shù)，對(duì)提高商品的檔次亦能起到良好的作用。施普善(腦活素)，奧地利生產(chǎn),揭開激光防偽標(biāo)簽,紙盒上留下數(shù)個(gè)施普善漢字,漢字白金色,激光標(biāo)簽相對(duì)位置變?yōu)橥该?實(shí)際上是激光標(biāo)簽上的金屬樣物質(zhì)留在了紙盒上（這是雙層膜印刷防偽技術(shù)）,偽品揭開后可見印刷在紙盒上的施普善漢字,而不是激光標(biāo)簽粘在紙盒上的。92（十五）、其他93華佗再造丸采用12色防偽花技術(shù)；有些廠家采用暗記進(jìn)行防偽，如新康泰克(復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊，中美史克生產(chǎn))、藥品包裝盒接頭處撕開可見有英文字母組成的兩條細(xì)小黑色的螺紋扭曲長(zhǎng)線；婦科千斤片說明書上有一約2CM的切破痕；花紅片說明書上有長(zhǎng)約1CM的切破痕。有些廠家采用香型工藝防偽，該技術(shù)為一種生物感應(yīng)防偽技術(shù)，如在藥品包裝材料中，加入特殊氣味的香料或物質(zhì)，達(dá)到防偽作用），如：某藥廠生產(chǎn)的皮炎平膠囊、皮康王霜等。其它防偽技術(shù)還有防偽性能的多媒體技術(shù)，如隱形條碼、特種磁卡、IC卡、光卡、電子創(chuàng)作、原子核雙卡等。94三、藥品防偽技術(shù)的未來發(fā)展針對(duì)假冒偽劣活動(dòng)的日益猖獗，企業(yè)會(huì)更加重視藥品包裝的防偽技術(shù)，未來藥品包裝防偽技術(shù)的發(fā)展具有以下趨勢(shì)：951、結(jié)合其它防偽技術(shù)，進(jìn)行綜合防偽。全息圖可以和熒光防偽、電碼防偽等新技術(shù)結(jié)合，以增強(qiáng)防偽力度。2、更多、更好、更安全的防偽技術(shù)將從防偽集成度極高的鈔票等領(lǐng)域向藥品包裝及其他領(lǐng)域發(fā)展。3、信息防偽技術(shù)，尤其是以加密技術(shù)、數(shù)據(jù)庫技術(shù)、現(xiàn)代通訊技術(shù)為主的編碼防偽技術(shù)將走入普通商家，最終實(shí)現(xiàn)消費(fèi)者與制造商之間的產(chǎn)品信息反饋零距離。4、數(shù)字水印技術(shù)在藥品包裝材料上將得到發(fā)展和全面推廣。965、生物特征信息防偽技術(shù)將得到更廣泛應(yīng)用。6、電子技術(shù)、自動(dòng)識(shí)別技術(shù)等和防偽技術(shù)將更加緊密地結(jié)合并付諸于藥品包裝應(yīng)用中。7、易識(shí)別、價(jià)位適中、難偽造的防偽包裝材料將成為未來藥品包裝防偽技術(shù)產(chǎn)品的共同特點(diǎn)。8、激光全息防偽將以更高技術(shù)含量繼續(xù)在防偽領(lǐng)域發(fā)揮重要作用，全立體、動(dòng)態(tài)、真彩色全息防偽技術(shù)將大量被使用，不僅可以起到防偽作用，而且，當(dāng)光線射入時(shí)還能看到動(dòng)態(tài)的三維真彩色圖案以烘托產(chǎn)品特征，吸引消費(fèi)者注意。97藥品管理法規(guī)98一、幾個(gè)基本概念1．藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。992.藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作出的技術(shù)規(guī)定,是藥品生產(chǎn)、銷售、使用和檢驗(yàn)單位共同遵守的法定依據(jù)。100二、國家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。

1.國家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。處方藥：必須憑借醫(yī)師處方才能買到的藥。非處方藥：不必須憑借醫(yī)師處方就能買到的藥。101非處方藥的概念又稱為柜臺(tái)發(fā)售藥品（Overthecounterdrugs），習(xí)慣稱為OTC。非處方藥的分類甲類非處方藥：只能在具有《藥品經(jīng)營許可證》、配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員的社會(huì)藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房零售的非處方藥。乙類非處方藥：除社會(huì)藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房外，還可以在經(jīng)過批準(zhǔn)的普通零售商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥。102假劣藥

1.假藥（1）藥物所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的。（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。非處方藥分為甲類和乙類103下面幾種情況按照假藥處理：（1）國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的，（2）依照本法必須批準(zhǔn)而未批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的。104（3）變質(zhì)的。（4）被污染的。（5）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的。（6）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。105（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的藥品所含成份是指藥品產(chǎn)生規(guī)定作用的有效成份或活性物質(zhì)，是決定藥品效果和質(zhì)量的決定因素。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求，包括國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。其他藥品標(biāo)準(zhǔn)是指原部頒或者局頒標(biāo)準(zhǔn)。106藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的不能保證擁有確切的藥效，更不能保證藥品的安全、有效。例如，某企業(yè)生產(chǎn)的降糖寧膠囊，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份由人參、山藥、生石膏、知母、黃芪、天花粉、茯苓、麥冬、生地黃、地骨皮、玉米須、山茱萸、甘草等13味藥材組成，而生產(chǎn)者擅自在其中添加降糖的化學(xué)藥品“格列本脲”，快速增加降糖效果，致使許多患者服藥后出現(xiàn)了嚴(yán)重的低血糖昏迷。107根據(jù)《藥品管理法》第48條的規(guī)定，藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的，應(yīng)以藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果作為依據(jù)。對(duì)有添加化學(xué)成分嫌疑的藥品，《藥品管理法實(shí)施條例》第58條規(guī)定，在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能檢驗(yàn)時(shí)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行藥品檢驗(yàn)；經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出的檢驗(yàn)結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。108假藥本檢出格列脲本脲109（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的以非藥品冒充藥品是指冒充具體的藥品，而不是冒充藥品的概念。如牛鞭冒充鹿鞭；狗筋冒充鹿筋；豬膽冒充熊膽等等。110非藥品宣傳藥品療效應(yīng)具體問題具體分析，不能都按假藥論處。2003年1月30日國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于非藥品涉及藥品宣傳等有關(guān)事項(xiàng)的處理意見》（國藥監(jiān)市［2003］47號(hào)）中明確指出：“對(duì)經(jīng)有關(guān)主管部門批準(zhǔn)的‘非藥品’違反《藥品管理法實(shí)施條例》第四十三條規(guī)定的，應(yīng)移交有關(guān)主管部門依法處理；對(duì)未經(jīng)有關(guān)主管部門批準(zhǔn)的‘非藥品’違反《藥品管理法實(shí)施條例》第四十三條規(guī)定的，應(yīng)由對(duì)該產(chǎn)品具有監(jiān)督管理職責(zé)的行政部門依法處理?！痹摗兑庖姟敷w現(xiàn)了“誰主管，誰負(fù)責(zé)”的精神，在具體的執(zhí)法中一定要正確理解以非藥品冒充藥品內(nèi)涵，對(duì)未經(jīng)有關(guān)主管部門批準(zhǔn)，而外觀標(biāo)識(shí)又符合藥品定義的，應(yīng)由藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》第48條第3款第2項(xiàng)“未經(jīng)批準(zhǔn)”之規(guī)定，按假藥論處。111以他種藥品冒充此種藥品，不同藥品之間的重要區(qū)別在于各自的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌及用藥注意事項(xiàng)不同，以他種藥品冒充此種藥品，不僅不能達(dá)到用藥目的，反而可能產(chǎn)生嚴(yán)重后果。如用香加皮替代五加皮。以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的定性應(yīng)以檢驗(yàn)結(jié)論作為判定依據(jù)。112（三）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的藥品這里講的“禁止使用的藥品”，包括按照《藥品管理法》第38條和第42條的規(guī)定，屬于療效不確、不良反應(yīng)大或者有其他原因危害人體健康的情形，被依法撤銷了批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書，禁止使用的藥品，以及因其他原因被國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法禁止使用的藥品?！端幤饭芾矸▽?shí)施條例》第41條進(jìn)一步規(guī)定：“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，根據(jù)藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件?！?13其他被撤銷、注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的，《藥品管理法》第81條規(guī)定：“進(jìn)口已獲得藥品進(jìn)口注冊(cè)證書的藥品，未按照本法規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，撤銷進(jìn)口藥品注冊(cè)證書?！薄端幤饭芾矸▽?shí)施條例》第32條規(guī)定：“對(duì)試行標(biāo)準(zhǔn)期滿未按照規(guī)定提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)或者原試行標(biāo)準(zhǔn)不符合轉(zhuǎn)正要求的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷該試行標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)該試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)。”《藥品注冊(cè)管理辦法》第144條、145條分別規(guī)定：“有下列情形之一的藥品，不予再注冊(cè)：（一）未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；（二）未達(dá)到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的；（三）未按照要求完成IV期臨床試驗(yàn)的;114（四）未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的；（五）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于淘汰品種的；（六）按照《藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的；不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的；（七）未按規(guī)定履行監(jiān)測(cè)期責(zé)任的；115（八）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形的?！薄安环纤幤吩僮?cè)規(guī)定的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出不予再注冊(cè)的通知，并說明理由；除因法定事由被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的外，在有效期屆滿時(shí)，注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。”《藥品注冊(cè)管理辦法》第200條規(guī)定：“有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)的藥品批準(zhǔn)證明文件?！钡?04條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的，該企業(yè)所持有的藥品批準(zhǔn)文號(hào)自行廢止，國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)其藥品批準(zhǔn)文號(hào)予以注銷，并予以公布?！?16藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》被撤銷、注銷后，藥品就不再具有合法資格，若繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口，其產(chǎn)品應(yīng)按假藥論處。117（四）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的藥品主要包括未依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)的藥品；醫(yī)療機(jī)構(gòu)未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、未取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)配制的制劑；未經(jīng)依法批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品；擅自委托生產(chǎn)的藥品；擅自委托配制的制劑；擅自改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的藥品；未進(jìn)行出廠檢驗(yàn)的藥品、制劑以及違反《藥品管理法》第41條的規(guī)定，未經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行強(qiáng)制檢驗(yàn)即銷售或者進(jìn)口的藥品等，都屬于應(yīng)按假藥論處的藥品。

1181、未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)擅自生產(chǎn)的藥品《藥品管理法》第31條規(guī)定，生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)（生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外）。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。

119《藥品管理法》和《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。完成臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《藥品注冊(cè)批件》和新藥證書，申請(qǐng)人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》的，并具備該藥品相應(yīng)生產(chǎn)條件的，可以同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的，按照新藥申請(qǐng)管理。120違反上述規(guī)定，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)而未經(jīng)注冊(cè)擅自生產(chǎn)的藥品，應(yīng)按假藥論處。如某醫(yī)院使用的黃藤素注射液，藥品標(biāo)簽和說明書上標(biāo)示的用法為肌內(nèi)注射和靜脈滴注，藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的用法實(shí)為肌內(nèi)注射，致使該院以靜脈滴注的方式普遍在臨床使用，因擅自改變給藥途徑，未經(jīng)批準(zhǔn)，應(yīng)按使用假藥論處；臨床上用工業(yè)氧替代醫(yī)用氧，也應(yīng)按“未經(jīng)批準(zhǔn)”以假藥論處。121藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J、B、T、F）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝，B代表通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品，T代表體外化學(xué)診斷試劑，F(xiàn)代表藥用輔料。1222、未經(jīng)注冊(cè)擅自進(jìn)口的藥品《藥品管理法》第39條規(guī)定，藥品進(jìn)口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。

123藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)藥品進(jìn)口注冊(cè)進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定，申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行全面審評(píng)后，認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》；中國香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的制藥廠商申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，參照進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)的程序辦理，認(rèn)為符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。124《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）C＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》有效期5年，有效期屆滿，需繼續(xù)進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。1253、未取得批準(zhǔn)文號(hào)分包裝的進(jìn)口藥品進(jìn)口藥品分包裝是指藥品已在境外完成最終制劑過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對(duì)已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說明書、粘貼標(biāo)簽等。126根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，申請(qǐng)進(jìn)口分包裝的藥品必須首先取得《藥品進(jìn)口注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，由接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》和藥品批準(zhǔn)文號(hào)。進(jìn)口分包裝藥品的說明書、包裝標(biāo)簽必須與進(jìn)口藥品的說明書、包裝標(biāo)簽一致，并且應(yīng)當(dāng)同時(shí)標(biāo)注分包裝藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱。提供藥品的境外制藥廠商應(yīng)對(duì)分包裝后藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。分包裝的藥品應(yīng)執(zhí)行進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。1274、未取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)擅自配制的制劑

《藥品管理法》第25條規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。”《藥品管理法實(shí)施條例》第23條規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)后，方可配制?！?282005年8月1日施行的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）（局令第20號(hào)）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)作出了具體規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》后，可向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出注冊(cè)申請(qǐng)，符合注冊(cè)規(guī)定的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》及制劑批準(zhǔn)文號(hào)后方可配制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說明書和包裝標(biāo)簽在批準(zhǔn)制劑申請(qǐng)時(shí)一并予以核準(zhǔn)。下列情形不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：“（一）市場(chǎng)上已有的品種；（二）含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的活性成分的品種；（三）除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；（四）中藥注射劑；（五）中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；（六）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；（七）其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑?！?29醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期為3年，格式為：X藥制字H（Z）＋4位年號(hào)＋4位流水號(hào)。X-省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱，H-化學(xué)制劑，Z-中藥制劑；有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。1305、無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》生產(chǎn)的藥品《藥品管理法》第7條規(guī)定：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。131《藥品管理法實(shí)施條例》第6條規(guī)定：“新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)申請(qǐng)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書?！?32《藥品注冊(cè)管理辦法》第80條第2款規(guī)定：“新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型，在取得載明相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》后，可以提出新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請(qǐng)。在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，必須在《藥品管理法實(shí)施條例》第六條規(guī)定的時(shí)限內(nèi)取得載明相應(yīng)認(rèn)證范圍的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書。取得認(rèn)證證書前，已取得批準(zhǔn)文號(hào)的藥品不得上市銷售?！备鶕?jù)上述規(guī)定可知，新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)先取得載明相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》后，方可申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，未取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》擅自生產(chǎn)的藥品應(yīng)按假藥論處。1332006年9月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于在未經(jīng)許可的廠房?jī)?nèi)生產(chǎn)藥品有關(guān)問題的批復(fù)》（國食藥監(jiān)安[2006]497號(hào)）中明確指出：藥品生產(chǎn)企業(yè)在《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)地址之外的生產(chǎn)車間生產(chǎn)藥品，屬于《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項(xiàng)“依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)”行為，應(yīng)按照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定查處。對(duì)于已經(jīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)在核定地址內(nèi)未經(jīng)許可的車間（廠房）生產(chǎn)藥品，亦可按照上述依據(jù)定性查處。134《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年，分正本和副本。許可證應(yīng)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)類型、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。許可證編號(hào)為省漢字簡(jiǎn)稱＋大寫字母＋小寫字母＋年號(hào)＋四位數(shù)字順序號(hào)。大寫字母為生產(chǎn)企業(yè)類別代碼，按H（化學(xué)藥品）、Z（中成藥）、S（生物制品）、T（體外診斷試劑）、Y（中藥飲片）、Q（其它，如醫(yī)用氧、藥用輔料、空心膠囊等）順序填寫；小寫字母為原料藥、制劑代碼，按y、z順序填寫。135許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換證。藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并通知工商行政管理部門。藥品生產(chǎn)企業(yè)若被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，該企業(yè)所持有的藥品批準(zhǔn)文號(hào)自行廢止，由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷。136中藥飲片的分裝和炮制屬于藥品生產(chǎn)范圍，應(yīng)依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并在許可證中注明炮制范圍，包括：凈制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。中藥飲片分裝是將購進(jìn)的較大包裝規(guī)格的中藥飲片，分裝為便于銷售和配方使用的固定包裝規(guī)格，其性質(zhì)屬于藥品生產(chǎn)的后續(xù)工序。中藥飲片炮制是用前或制成各種劑型之前必要的加工處理過程，包括對(duì)原藥材進(jìn)行一般修理和部分藥材的特殊處理，主要目的是為了降低或消除藥物的毒副作用、增加藥物作用、改變藥物的性能或功效及便于儲(chǔ)存和制劑等。137注意，無證生產(chǎn)藥品的行為，往往也是生產(chǎn)假藥的行為，如何進(jìn)行處罰，應(yīng)具體情況具體分析：（1）未取得《藥品生產(chǎn)許可證》擅自生產(chǎn)藥品的，一般也是生產(chǎn)假藥的行為，因?yàn)槿〉谩端幤飞a(chǎn)許可證》是取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的前提條件，對(duì)這兩種違法行為如何進(jìn)行處罰，應(yīng)當(dāng)合并處罰，以生產(chǎn)、銷售假藥論處，并從重處罰。（2）生產(chǎn)未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片未取得《藥品生產(chǎn)許可證》的，應(yīng)以無證生產(chǎn)藥品論處。（3）生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定變更藥品生產(chǎn)許可事項(xiàng)，致使《藥品生產(chǎn)許可證》無效，仍從事藥品生產(chǎn)的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰1386、無證配制的制劑《藥品管理法》第23條規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑?！?39《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》分正本和副本。許可證應(yīng)當(dāng)載明證號(hào)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人、配制范圍、注冊(cè)地址、配制地址、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期為5年，有效期屆滿需要繼續(xù)配制制劑的，應(yīng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換證。140醫(yī)療機(jī)構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的，由發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，同時(shí)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不再具備配制制劑的資格或條件時(shí)，其取得的制劑批準(zhǔn)文號(hào)自行廢止，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門予以注銷，但允許委托配制的中藥制劑除外。允許委托配制的中藥制劑如需繼續(xù)配制，應(yīng)按變更配制單位的規(guī)定重新提出申請(qǐng)。141注意，無證配制制劑的行為，往往也是生產(chǎn)假藥的行為，如何進(jìn)行處罰，應(yīng)具體情況具體分析：（1）未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》擅自配制制劑的，一般也是生產(chǎn)假藥的行為，應(yīng)以生產(chǎn)、銷售假藥論處，并從重處罰。（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按規(guī)定變更制劑配制許可事項(xiàng)，致使《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無效，仍從事制劑配制的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。1427、擅自添加新成分的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑2003年3月6日，國務(wù)院法制辦公室對(duì)寧夏回族自治區(qū)政府法制辦《關(guān)于對(duì)(中華人民共和國藥品管理法)第四十八條有關(guān)法律適用問題的請(qǐng)示》的復(fù)函（國法函[2003]20號(hào)）中指出：143一、《藥品管理法》第二十三條第一款規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑?！钡诙臈l規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件?！币虼?，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室符合配制制劑條件的合法證明文件，非經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自決定或者變更配制場(chǎng)所。144二、《藥品管理法》第二十五條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制制劑。據(jù)此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑，并須按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。如果在原經(jīng)批準(zhǔn)配制標(biāo)準(zhǔn)中添加新的成份，配制新的制劑品種，應(yīng)當(dāng)報(bào)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制?！端幤饭芾矸ā返谒氖藯l第一款規(guī)定，藥品的生產(chǎn)包括制劑的配制。未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的配制行為，屬于《藥品管理法》第四十八條第三款規(guī)定的應(yīng)當(dāng)按生產(chǎn)假藥論處的情形，即“依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)”的情形。1458、未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托生產(chǎn)的藥品《藥品管理法》第13條規(guī)定：“經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品?！?462005年8月5日起施行的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第14號(hào)）進(jìn)一步明確了委托生產(chǎn)的審批程序：藥品委托生產(chǎn)的，由委托方向國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，其中，注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)，由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批；其他藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)由委托生產(chǎn)雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理和審批。符合規(guī)定的，向委托方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》，受托方方可生產(chǎn)。147《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不超過2年，且不超過該藥品批準(zhǔn)證明文件規(guī)定的有效期限。有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)辦理延期手續(xù)；委托生產(chǎn)合同終止的，委托方應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理《藥品委托生產(chǎn)批件》的注銷手續(xù)。148藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托生產(chǎn)的藥品應(yīng)執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，其處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容相同，并在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽說明書中標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊(cè)地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第26條規(guī)定：“委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售?！?499、未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托配制的中藥制劑《藥品管理法》對(duì)藥品委托生產(chǎn)進(jìn)行了規(guī)定。關(guān)于“醫(yī)院”類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制，國家食品藥品監(jiān)督管理局在2005年4月14日公布、同年6月1日起施行的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑監(jiān)督管理辦法》（試行）第28條第1款中規(guī)定：“經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書所載明的范圍一致?！?/p>

《150對(duì)于未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，國家食品藥品監(jiān)督管理局2005年6月22日公布、同年8月1日起施行的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》第5條第2款規(guī)定：“未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，但是必須同時(shí)提出委托配制制劑的申請(qǐng)。接受委托配制的單位應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書所載明的范圍一致?！?51《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑監(jiān)督管理辦法》（試行）第35條規(guī)定：“委托方對(duì)委托配制制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)?！蔽信渲浦苿┑馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)執(zhí)行原批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其處方、工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽及使用說明書應(yīng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容相同，委托配制的制劑包裝、標(biāo)簽和說明書上，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托單位和受托單位名稱、受托單位生產(chǎn)地址。152<<醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件>>有效期不得超過該制劑批準(zhǔn)證明文件載明的有效期限，在批件有效期內(nèi)，委托方不得再行委托其他單位配制該制劑?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》有效期屆滿，需要繼續(xù)委托配制的，委托方應(yīng)當(dāng)辦理委托配制的續(xù)展手續(xù)；委托配制合同終止的，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》自動(dòng)廢止。15310、擅自改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的藥品《藥品管理法》第10條規(guī)定：“除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。”154這里所講的生產(chǎn)工藝，是指藥品生產(chǎn)的工藝流程等對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量直接發(fā)生影響、由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在藥品審批時(shí)一并審批的藥品基本生產(chǎn)工藝，不是指藥品生產(chǎn)的所有工藝操作細(xì)節(jié)。生產(chǎn)工藝規(guī)程的合理性和可行性直接影響所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量，藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝，必將導(dǎo)致藥品標(biāo)準(zhǔn)的改變。155擅自改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，依據(jù)《藥品管理法》第48條第3款第2項(xiàng)規(guī)定按假藥論處。如某制藥廠生產(chǎn)的銀翹解毒片，因擅自改變生產(chǎn)工藝，導(dǎo)致所生產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)不合格，該藥品的批準(zhǔn)文號(hào)被吊銷；再如某制藥公司分別擅自改變尼群地平片和鹽酸小檗堿片的生產(chǎn)工藝，經(jīng)檢驗(yàn)不符合規(guī)定，除吊銷其藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)外，對(duì)其已生產(chǎn)的上述藥品按假藥查處。15611、擅自仿制中藥保護(hù)品種的藥品國家鼓勵(lì)研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù)制度。《中藥品種保護(hù)條例》第十七條規(guī)定：被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，在保護(hù)期內(nèi)限于由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)。該條例第二十三條規(guī)定：違反本條例第十七條的規(guī)定，擅自仿制中藥保護(hù)品種的，以生產(chǎn)假藥依法論處。157《藥品管理法》第12條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠?！钡?5條規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。”158《藥品管理法》第41條第1款規(guī)定：“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：（1）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；（2）首次在中國銷售的藥品；（3）國務(wù)院規(guī)定的其他藥品?！薄端幤饭芾矸▽?shí)施條例》第38條第2款規(guī)定：“口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)口藥品逐批進(jìn)行抽查檢驗(yàn)；但是，有《藥品管理法》第四十一條規(guī)定情形的除外?！?592004年7月13日國家食品藥品監(jiān)督管理局公布、施行了《生物制品批簽發(fā)管理辦法》。生物制品批簽發(fā)是指國家對(duì)疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)