2019年最新整理藥事管理與法規(guī)

2019年最新整理藥事管理與法規(guī)單選題1、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是A羚羊角B丹參C黃苓D甘草單選題2、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作包括A首選非限制使用級抗菌藥物B選用限制使用級抗菌藥物C可以在門診由有處方權(quán)的專家使用D不得在門診使用，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征多選題3、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作包括A分析抗菌藥物使用情況B分析抗菌藥物使用趨勢C分析抗菌藥物市場占有率D評估抗菌藥物使用適宜性單選題4、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理條例》，禁止采獵的野生物種藥材是A羚羊角B丹參C黃苓D甘草單選題5、黃苓片、茯苓塊、肉桂絲屬于A中藥材B中藥飲片C中成藥D中藥方劑單選題6、下列藥品安全風(fēng)險管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是A醫(yī)療機(jī)構(gòu)B藥品研究機(jī)構(gòu)C進(jìn)口藥品的境外制藥廠商D藥品經(jīng)營企業(yè)單選題7、現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項目不包括A便民和效率原則B信賴保護(hù)原則C法定原則D公開、公平、公正原則單選題8、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師調(diào)劑一位6個月大男孩的含有青霉素針劑的處方。該處方應(yīng)當(dāng)保存A1次常用量B3日常用量C7日常用量D15日常用量單選題9、按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物屬于A非限制使用級B禁止使用級C限制使用級D特殊使用級單選題10、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期及期滿前再次注冊的時限分別為A因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊的情形B因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)收繳注冊證書并注銷注冊C因酒駕收到的處罰屬于刑事處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)收繳注冊證書并注銷注冊D因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊的情形單選題11、根據(jù)《處方管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購買A注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在全國范圍內(nèi)具有處方權(quán)B經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可取得相應(yīng)的處方權(quán)C試用期人員在其執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有處方權(quán)D執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格取得麻醉藥品處方權(quán)后，可按照規(guī)定為自己開具麻醉藥品處方1單選題12、不屬于新藥監(jiān)測的其他國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的A首次進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品B已受理注冊申請的新藥C己過新藥監(jiān)測期的D處于III期臨床試驗單選題13、國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門負(fù)責(zé)A衛(wèi)生行政部門B國家中醫(yī)藥管理局C人力資源和社會保障部D工業(yè)和信息化產(chǎn)業(yè)部單選題14、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營。2013年因為灑后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。關(guān)于藥店銷售假藥，余某對此應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任是A處三年以下有期徒刑B處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金C處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)D處十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)單選題15、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于毒性藥品的管理和使用的說法，正確的是A保存2年備查B保存4年備查C保存5年備查D保存1年備查單選題16、我國對野生藥材資源實(shí)行的保護(hù)原則是A黃芪B黃柏C黃苓D半夏單選題17、醫(yī)療用毒性藥品處方保存期為A一次常用量B一日常用量C二日極量D三日常用量單選題18、甲藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字S20130022，其中S表示A化學(xué)藥品B進(jìn)口藥品C生物制品D中藥單選題19、甲醫(yī)院設(shè)立了制劑室，符合規(guī)定的行為是AGUPBGLPCGCPDGSP單選題20、按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物屬于A2種B3種C4種D5種答案：D二級保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。二級保護(hù)藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香（3個品種）、熊膽（2個品種）、穿山甲、蟾酥（2個品種）、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草（3個品種）、黃連（3個品種）、人參、杜仲、厚樸（2個品種）、黃柏（2個品種）、血竭。答案：B醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握使用抗菌藥物預(yù)防感染的指證。預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級抗菌藥物；嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時，方可選用限制使用級抗菌藥物。特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。答案：A第三十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作，分析本機(jī)構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性；對抗菌藥物使用趨勢進(jìn)行分析，對抗菌藥物不合理使用情況應(yīng)當(dāng)及時采取有效干預(yù)措施。答案：A二級保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。二級保護(hù)藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香（3個品種）、熊膽（2個品種）、穿山甲、蟾酥（2個品種）、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草（3個品種）、黃連（3個品種）、人參、杜仲、厚樸（2個品種）、黃柏（4個品種）、血竭。A屬于一級?！兑吧幉馁Y源保護(hù)管理條例》規(guī)定。禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種。采獵、收購二、三級保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計劃執(zhí)行。一級保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，但不得出口。答案：B本題考查中藥的分類。中藥材指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。中藥飲片指在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品。中成藥指根據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物。答案：B藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是我國藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體。答案：B行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可，體現(xiàn)了行政許可的信賴保護(hù)原則。答案：B為門（急）診癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。答案：D（1）具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物屬于特殊使用級抗菌藥物。（2）經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物屬于非限制使用級抗菌藥物。答案：A執(zhí)業(yè)藥師注冊后如有下列情況之一的，予以注銷注冊：（一）死亡或被宣告失蹤的；（二）受刑事處罰的；（三）被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的；（四）受開除行政處分的；（五）因健康或其它原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的。答案：C試用期人員開具處方，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核并簽名或加蓋專用簽章后方有效。答案：C我國藥品不良反應(yīng)的報告范圍是：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，報告所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品和首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以上的進(jìn)口藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。答案：D工業(yè)和信息化部門負(fù)責(zé)：（1）擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)；（2）承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作；（3）承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。答案：B造成輕度殘疾或者中度殘疾的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人重度殘疾的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為有&ldquo；其他特別嚴(yán)重情節(jié)”，致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)；造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為有“其他嚴(yán)重情節(jié)”，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為有“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。答案：A總結(jié)一下：關(guān)于毒性藥品的相關(guān)“數(shù)字”考點(diǎn)：醫(yī)療用毒性藥品的處方不得超過二日極量，處方為一次有效，取藥后保存兩年。醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)記錄，保存五年備查。答案：B一級保護(hù)野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。一級保護(hù)藥材名稱：虎骨（已被禁止貿(mào)易）。豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二級保護(hù)野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。二級保護(hù)藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。三級保護(hù)野生藥材物種：系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。三級保護(hù)藥材名稱：川貝母、伊貝母、刺五加、黃苓、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。答案：D醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過二日極量；為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。答案：C藥品批準(zhǔn)文號格式：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號，H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。故選C。答案：D《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》——GLP     《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》——GCP