保健食品安全監(jiān)管XXXX年

保健食品安全監(jiān)管岳陽市食品藥品監(jiān)督管理局方秀根一、概論二、保健食品相關(guān)的法律法規(guī)三、保健食品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)監(jiān)管四、保健食品廣告管理一、概論

（一）保健食品定義

是指聲稱具有特定保健功能的食品,是指適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的,對人體不產(chǎn)生急性、亞急性或慢性危害的食品。以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的營養(yǎng)素補充劑按照保健食品進行管理。（二）保健食品的兩大特征一是安全性，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害；二是功能性，對特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用，不能治療疾病，不能取代藥物對病人的治療作用。（三）功能分類

1、特定保健功能27種，增加免疫力、輔助降血脂、抗氧化等（改善性功能產(chǎn)品不屬保健食品范疇）;(1)增強免疫力;(2)輔助降脂;(3)輔助降糖;(4)抗氧化;(5)輔助改善記憶力;(6)緩解視疲勞;(7)促進排鉛;(8)清咽功能;(9)輔助降血壓(血壓食品)；(10)改善睡眠(睡眠食品);(11)促進泌乳;(12)緩解體力疲勞;(13)提高缺氧耐受力;(14)對輻射危害有輔助保護功能;(15)減肥(減肥食品);(16)改善生長發(fā)育；(17)增加骨密度;(18)改善營養(yǎng)性貧血;(19)對化學(xué)性肝損傷有輔助保護;(20)祛痤瘡;(21)祛黃褐斑;(22)改善皮膚水分;(23)改善皮膚油(油食品)分；(24)通便功能;(25)對胃粘膜損傷有輔助保護功能;(26)調(diào)節(jié)腸道菌群;(27)促進消化(消化食品)2、補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品通稱為營養(yǎng)素補充劑。（四）發(fā)展概況1、第一階段：聚焦于使用安全的初期監(jiān)管2、第二階段：安全為本和功能為輔的產(chǎn)品監(jiān)管3、第三階段：食品安全重壓形式下的嚴格監(jiān)管二、保健食品相關(guān)的法律法規(guī)《中華人民共和國食品安全法》（2009年2月28日中華人民共和國主席令第9號公布，2009年6月1日實施）第51條規(guī)定國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監(jiān)管。有關(guān)監(jiān)督管理部門應(yīng)當依法履職，承擔責任，具體管理辦法由國務(wù)院規(guī)定?！妒称钒踩▽嵤l例》（2009年7月20日國務(wù)院令第557號）第63條規(guī)定食品藥品監(jiān)督管理部門對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監(jiān)管，具體辦法由國務(wù)院另行制定。

（一）法律(二)法規(guī)《食品安全法實施條例》（2009年7月20日中華人民共和國國務(wù)院令第557號）《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（2007年7月26日中華人民共和國國務(wù)院令第503號）《保健食品監(jiān)督管理條例》（正在制定中）（三）規(guī)章章《保健食品品管理辦法法》（1996年3月15日衛(wèi)生生部令第46號發(fā)布布）《保健食品品注冊管理理辦法（試試行）》（2005年4月30日SFDA局長長令第19號頒布，，7月1日日實施）（四）、規(guī)規(guī)范性文件件基本規(guī)定：：關(guān)于實施《《保健食品品注冊管理理辦法（試試行）》有有關(guān)問題的的通知（國國食藥監(jiān)注注[2005]281號）保健食品通通用衛(wèi)生要要求（衛(wèi)監(jiān)監(jiān)發(fā)[1996]第第38號））關(guān)于進一步步加強保健健食品注冊冊有關(guān)工作作的通知（（國食藥監(jiān)監(jiān)許[2010]100號））關(guān)于保健食食品再注冊冊工作有關(guān)關(guān)問題的通通知（國食食藥監(jiān)許[2010]300號）申報相關(guān)規(guī)規(guī)定：關(guān)于保健食食品申請人人變更有關(guān)關(guān)問題的通通知（國食食藥監(jiān)許[2010]4號））關(guān)于保健食食品申請人人變更受理理與技術(shù)審審評有關(guān)問問題的通知知（食藥監(jiān)監(jiān)許函[2010]135號號）關(guān)于受理保保健食品技技術(shù)轉(zhuǎn)讓、、變更注冊冊申請有關(guān)關(guān)問題的通通知（食藥藥監(jiān)許函[2009]277號）關(guān)于跨境生生產(chǎn)保健食食品產(chǎn)品申申報有關(guān)事事宜的通知知（國食藥藥監(jiān)許[2010]363號號）原輔料管理理相關(guān)規(guī)定定：關(guān)于進一步步規(guī)范保健健食品原料料管理的通通知（衛(wèi)法法監(jiān)發(fā)[2002]51號））中華人民共共和國食品品添加劑衛(wèi)衛(wèi)生管理辦辦法（衛(wèi)生生部1993年3月月15日發(fā)發(fā)布）特殊原料、、工藝等申申報審評規(guī)規(guī)定：關(guān)于含輔酶酶Q10保保健食品產(chǎn)產(chǎn)品注冊申申報與審評評有關(guān)規(guī)定定的通知（（國食藥藥監(jiān)許[2009]566號號）關(guān)于含大豆豆異黃酮保保健食品產(chǎn)產(chǎn)品注冊申申報與審評評有關(guān)規(guī)定定的通知（（國食藥監(jiān)監(jiān)許[2009]567號））關(guān)于印發(fā)《《營養(yǎng)素補補充劑申報報與審評規(guī)規(guī)定（試行行）》等8個相關(guān)規(guī)規(guī)定的通告告（國食藥藥監(jiān)注[2005]第202號，2005年7月1日實施）包包括：營養(yǎng)素補充充劑申報與審評規(guī)定定真菌類保健健食品申報報與審評規(guī)規(guī)定益生菌類保保健食品申申報與審評評規(guī)定核酸類保健健食品申報報與審評規(guī)規(guī)定野生動植物物類保健食食品申報與與審評規(guī)定定氨基酸螯合合物等保健健食品申報報與審評規(guī)規(guī)定應(yīng)用大孔吸吸附樹脂分分離純化工工藝生產(chǎn)的的保健食品品申報與審審評規(guī)定保健食品申申報與審評評補充規(guī)定定申報材料和和批準證書書相關(guān)規(guī)定定：《保健食品品注冊申報報資料項目目要求（試試行）》（（國食藥監(jiān)監(jiān)注[2005]第第203號號，2005年7月月1日實施施）關(guān)于印發(fā)《《保健食品品注冊申請請表式樣》》等三種式式樣的通告告（國食藥藥監(jiān)注[2005]204號號，2005年7月月1日起實施））：保健食品注注冊申請表表式樣保健食品批批準證書式式樣保健食品通通知書式樣樣審評專家管管理相關(guān)規(guī)規(guī)定：關(guān)于印發(fā)保保健食品審審評專家管管理辦法的的通知（國國食藥監(jiān)許許[2010]282號）現(xiàn)場核查相相關(guān)規(guī)定：：保健食品樣樣品試制和和試驗現(xiàn)場場核查規(guī)定定（試行））（國食藥藥監(jiān)注[2005]261號號，2005年7月月1日起實實施）關(guān)于進一步步加強保健健食品注冊冊現(xiàn)場核查查及試驗檢檢驗工作有有關(guān)問題的的通知（（國食藥監(jiān)監(jiān)注[2007]11號）關(guān)于進一步步加強保健健食品產(chǎn)品品注冊受理理和現(xiàn)場核核查工作的的通知（（國食藥監(jiān)監(jiān)許[2009]237號））關(guān)于進一步步加強保健健食品人體體試食試驗驗有關(guān)工作作的通知（（食藥監(jiān)監(jiān)許函[2009]131號號）標識及命名名規(guī)定：保健食品命命名規(guī)定（（國食藥監(jiān)監(jiān)注[2007]304號））保健食品標標識規(guī)定（（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)發(fā)[1996]第38號）關(guān)于在保健健食品標簽簽上標注衛(wèi)衛(wèi)生許可證證文號有關(guān)關(guān)問題的批批復(fù)（衛(wèi)法法監(jiān)發(fā)[2002]319號號）廣告管理有有關(guān)規(guī)定：：《保健食品品廣告審查查暫行規(guī)定定》（國食食藥監(jiān)市〔〔2005〕第211號）關(guān)于做好保保健食品廣廣告審查工工作的通知知（國食藥藥監(jiān)市[2005]252號號）生產(chǎn)管理相相關(guān)規(guī)定：：保健食品良良好生產(chǎn)規(guī)規(guī)范審查方方法與評價價準則（衛(wèi)衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]77號號）關(guān)于保健食食品監(jiān)管法法律依據(jù)的的意見（食食藥監(jiān)辦許許函[2009]266號））關(guān)于保健食食品生產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營許可工工作有關(guān)問問題的復(fù)函函（食藥監(jiān)監(jiān)辦許函[2009]426號）關(guān)于加強保保健食品生生產(chǎn)經(jīng)營日日常監(jiān)管的的通知（食食藥監(jiān)辦許許[2010]34號）關(guān)于印發(fā)保保健食品生生產(chǎn)和經(jīng)營營企業(yè)日常常監(jiān)督現(xiàn)場場檢查工作作指南的通通知（食藥藥監(jiān)辦許[2010]88號號）（五）、技技術(shù)規(guī)范、、技術(shù)標準準保健食品檢檢驗與評價價技術(shù)規(guī)范范（2003版）保健食品功功能學(xué)評價價程序與檢檢驗方法規(guī)規(guī)范保健食品安安全性毒理理學(xué)評價程程序和檢驗驗方法規(guī)范范保健食品功功效成份及及衛(wèi)生指標標檢驗規(guī)范范保?。üδ苣埽┦称吠ㄍㄓ脴藴剩ǎ℅B16740-1997）保健食品良良好生產(chǎn)規(guī)規(guī)范（GB17405-1998））食品添加劑劑使用衛(wèi)生生標準（GB2760）中國居民膳膳食營養(yǎng)素素參考推薦薦攝入量（（中國營養(yǎng)養(yǎng)學(xué)會，2000年年10月發(fā)發(fā)布）標準化工作作導(dǎo)則（GB/T1.1-2000））三、保健食食品生產(chǎn)、、流通環(huán)節(jié)節(jié)監(jiān)管（一）管理理機構(gòu)及職職責1996衛(wèi)衛(wèi)生部部負責保健健食品的審審批、生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)節(jié)的監(jiān)督管理理2003年年，國務(wù)院院將保健食食品注冊職職能由衛(wèi)生生部劃轉(zhuǎn)國家食品品藥品監(jiān)督督管理局2008年年，國務(wù)院院將衛(wèi)生部部承擔的保保健食品監(jiān)監(jiān)督管理的職責劃劃入國家食食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理局局《保健食品品監(jiān)督管理理條例》實施后，擬擬調(diào)整為：：食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理局局負責保健食食品的監(jiān)督督管理質(zhì)監(jiān)局負責保健食食品進出口口的監(jiān)管工商行政部部門負責保健食食品違法廣廣告的查處處負責生產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營營業(yè)執(zhí)執(zhí)照的發(fā)放放衛(wèi)生行政部部門負責標準制制定（二）保健健食品注冊冊1、國家食品品藥品監(jiān)管管局:主管全國保保健食品注注冊管理工工作，負責責對保健食食品審批；；負責進口口保健食品品的受理、、審批；組組織對保健健食品檢驗驗機構(gòu)進行行認定2、?。ㄗ宰灾螀^(qū)、直直轄市）局局:受國家局的的委托，負負責國產(chǎn)保保健食品注注冊申報資資料的受理和形式審審查；對保保健食品試試驗和樣品品試制現(xiàn)場場進行核查；組織對樣樣品進行檢驗驗國產(chǎn)保健食品品注冊申請與與審批程序提出審查意見

抽取檢驗用樣品送檢樣品試制現(xiàn)場的核查試驗現(xiàn)場的核查

申報資料的形式審查SFDA審查試驗批準證書頒發(fā)保健食品省局受理審查檢驗機構(gòu)檢驗復(fù)核檢驗樣品檢驗審評中心技術(shù)審評符合要求的申請穩(wěn)定性試驗衛(wèi)生學(xué)試驗成成分檢測功功效效成分或標志志性功能學(xué)試試驗安全性毒理學(xué)學(xué)試驗保健食品批準準文號及變化化注：由于先前前衛(wèi)生部未對對保健食品批批準文號的有有效期作相關(guān)關(guān)規(guī)定，因此此由衛(wèi)生部自自1996年年批準的所有有保健食品在在市場上仍視視為合法產(chǎn)品品。（三）生產(chǎn)環(huán)環(huán)節(jié)監(jiān)管1、現(xiàn)場檢查查流程圖到達企業(yè)，出出示證件，說說明來意按照檢查要求求進行監(jiān)督檢檢查制作《現(xiàn)場檢查筆錄錄》涉嫌存在違法法行為或未進進行改正的，，移交稽查部部門處理監(jiān)督人員進行行復(fù)查督促企業(yè)整改改需要限期整改改的，制作《現(xiàn)場監(jiān)督檢查查意見書》可立即整改的的現(xiàn)場整改2、現(xiàn)場檢查查工作要點須經(jīng)所在地的的省級衛(wèi)生行行政部門核準準頒發(fā)保健食食品生產(chǎn)企業(yè)業(yè)衛(wèi)生許可證證(許可)保健食品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)須通過過ＧＭＰ認證證未經(jīng)相關(guān)部門門審核批準的的食品，不得得以保健食品品名義生產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營從業(yè)人員管理理：從業(yè)人員是否否二年內(nèi)接受受專業(yè)培訓(xùn)企業(yè)應(yīng)建立相相應(yīng)的考核檔檔案從業(yè)人員具備備有效的健康康證明才可以以上崗按ＧＢ14881的要求求做好個人衛(wèi)衛(wèi)生，如：衣衣著、穿戴、、手部衛(wèi)生、、個人行為以以及個人用品品等生產(chǎn)過程管理理生產(chǎn)工藝是否否符合要求操作是否符合合規(guī)程生產(chǎn)車間是否否挪為他用生產(chǎn)設(shè)備是否否進行檢定和和校準現(xiàn)場車間衛(wèi)生生狀況成品管理成品是否在衛(wèi)衛(wèi)生許可證核核準范圍內(nèi)產(chǎn)品的說明書書、標簽標識識內(nèi)容成品的儲存成品的出入庫庫記錄質(zhì)量控制管理理留樣管理原料、中間產(chǎn)產(chǎn)品以及成品品的檢驗管理理檢測儀器是否否通過校驗（四）流通環(huán)環(huán)節(jié)監(jiān)管1、現(xiàn)場檢查查流程圖到達企業(yè)，出出示證件，說說明來意按照檢查要求求進行監(jiān)督檢檢查制作《現(xiàn)場檢查筆錄錄》涉嫌存在違法法行為或未進進行改正的，，移交稽查部部門處理監(jiān)督人員進行行復(fù)查督促企業(yè)整改改需要限期整改改的，制作《現(xiàn)場監(jiān)督檢查查意見書》可立即整改的的現(xiàn)場整改2、現(xiàn)場檢查查工作要點保健食品管理理制度及其落落實情況標識標簽產(chǎn)品保質(zhì)期供貨商及產(chǎn)品品資質(zhì)進貨查驗記錄錄、批發(fā)記錄錄或者票據(jù)從業(yè)人員體檢檢情況場地衛(wèi)衛(wèi)生及產(chǎn)品碼碼放庫房衛(wèi)生和儲儲存環(huán)境店內(nèi)宣傳3、保健食品品市場的問題題（1)保健食食品批準文號號標識混亂（2）說明書書標識混亂（3）生產(chǎn)企企業(yè)標識混亂亂（4）保健功功能宣傳混亂亂（5）索證工工作不完善（6）保健食食品添加藥物物、非藥品冒冒充藥品保健食品添加加化學(xué)藥品的的現(xiàn)象在市場場中也常有發(fā)發(fā)現(xiàn)，保健食食品違法添加加化學(xué)藥物常常見情況如下下：減肥類——芬芬氟拉明、麻麻黃素、馬吲吲哚、氫氯噻噻嗪、西布曲曲明、去氫表表雄酮；抗疲勞類———西地那非、、雄性激素、、枸櫞酸西地地那非；促進生長發(fā)育育類——生長長激素；調(diào)節(jié)血糖類———格列本脲脲、鹽酸二甲甲雙胍、鹽酸酸苯乙雙胍；；改善睡眠類———安眠藥物物；美容類——雌雌性激素。四、保健食品品廣告管理（一）保健食食品廣告的要要求《食品安全法法》第五十四四條規(guī)定，食食品廣告的內(nèi)內(nèi)容應(yīng)當真實實合法，不得得含有虛假、、夸大的內(nèi)容容，不得涉及及疾病預(yù)防，，治療功能。。1、食品廣告告的內(nèi)容應(yīng)當當真實合法，，不得含有虛虛假、夸大的的內(nèi)容；2、食品廣告告的內(nèi)容不得得涉及疾病預(yù)預(yù)防，治療功功能；3、食品安全全監(jiān)管部門不不得以廣告或或者其他形式式向消費者推推薦食品。（二）保健食食品違法廣告告法律責任《食品安全