化妝品質(zhì)量管理之一(化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范)

化妝品質(zhì)量管理系列之一

化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范主講:金少華索芙特股份有限公司(2008)第一頁(yè)，共五十九頁(yè)。化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范前言第一章總則

第二章選址、設(shè)施和設(shè)備的衛(wèi)生要求第三章原料和包裝材料衛(wèi)生要求第四章生產(chǎn)過(guò)程的衛(wèi)生要求第五章成品貯存與出入庫(kù)衛(wèi)生要求第六章衛(wèi)生管理第七章人員資質(zhì)要求第八章個(gè)人衛(wèi)生第九章附則第二頁(yè)，共五十九頁(yè)。前言

隨著中國(guó)加入世界貿(mào)易組織和經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人們對(duì)化妝品的衛(wèi)生質(zhì)量提出了更高的要求，2000版的《規(guī)范》在實(shí)施過(guò)程中遇到了一些新問(wèn)題，主要表現(xiàn)在：原《規(guī)范》的某些要求和操作標(biāo)準(zhǔn)不明確，使得各地化妝品監(jiān)督管理部門(mén)在具體執(zhí)行中掌握的尺度存在差異，也造成了企業(yè)理解上的困難;對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的準(zhǔn)入條件要求不高，使部分條件不夠的企業(yè)仍能進(jìn)入生產(chǎn)行業(yè);對(duì)生產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生質(zhì)量控制的要求不夠高，導(dǎo)致一些生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程技術(shù)文件與生產(chǎn)記錄不完整；自身檢測(cè)力量不足，檢測(cè)儀器設(shè)備落后，技術(shù)支第三頁(yè)，共五十九頁(yè)。前言撐力量薄弱等。新《規(guī)范》考慮了在我國(guó)目前條件下的可操作性，又考慮到我國(guó)化妝品行業(yè)的發(fā)展和適應(yīng)國(guó)際貿(mào)易的需要，具有一定程度的先進(jìn)性.新《規(guī)范》強(qiáng)化了化妝品生產(chǎn)企業(yè)作為化妝品衛(wèi)生安全第一責(zé)任人的責(zé)任，對(duì)各類(lèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)提出了更加明確具體的要求，同時(shí)也便于企業(yè)準(zhǔn)確執(zhí)行。新《規(guī)范》也為衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)化妝品企業(yè)的衛(wèi)生許可和日常衛(wèi)生監(jiān)督工作提供了具有針對(duì)性的法規(guī)依據(jù)。

第四頁(yè)，共五十九頁(yè)。第一章總則

第一條為加強(qiáng)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生管理，保障化妝品衛(wèi)生質(zhì)量和消費(fèi)者的使用安全，依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則，制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范規(guī)定了化妝品生產(chǎn)企業(yè)的選址、設(shè)施和設(shè)備、原料和包裝材料、生產(chǎn)過(guò)程、成品貯存和出入庫(kù)、衛(wèi)生管理及人員等的衛(wèi)生要求。第三條凡中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事化妝品生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)遵守本規(guī)范。第四條各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)監(jiān)督本規(guī)范的實(shí)施。第五頁(yè)，共五十九頁(yè)。第二章選址、設(shè)施和設(shè)備的衛(wèi)生要求第五條化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建于環(huán)境衛(wèi)生整潔的區(qū)域，周?chē)?0米內(nèi)不得有可能對(duì)產(chǎn)品安全性造成影響的污染源；生產(chǎn)過(guò)程中可能產(chǎn)生有毒有害因素的生產(chǎn)車(chē)間，應(yīng)與居民區(qū)之間有不少于30米的衛(wèi)生防護(hù)距離。第六條生產(chǎn)廠房和設(shè)施的設(shè)計(jì)和構(gòu)造應(yīng)最大限度保證對(duì)產(chǎn)品的保護(hù)；便于進(jìn)行有效清潔和維護(hù)；保證產(chǎn)品、原料和包裝材料的轉(zhuǎn)移不致產(chǎn)生混淆。第七條廠區(qū)規(guī)劃應(yīng)符合衛(wèi)生要求，生產(chǎn)區(qū)、非生產(chǎn)區(qū)設(shè)置應(yīng)能保證生產(chǎn)連續(xù)性且不得有交叉污染。第六頁(yè)，共五十九頁(yè)。第二章選址、設(shè)施和設(shè)備的衛(wèi)生要求第八條生產(chǎn)廠房的建筑結(jié)構(gòu)宜選擇鋼筋混凝土或鋼架結(jié)構(gòu)等，以具備適當(dāng)?shù)撵`活性；不宜選擇易漏水、積水、長(zhǎng)霉的建筑結(jié)構(gòu)。第九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與其生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、檢驗(yàn)、輔助設(shè)施等使用場(chǎng)地。根據(jù)產(chǎn)品及其生產(chǎn)工藝的特點(diǎn)和要求，設(shè)置一條或多條生產(chǎn)車(chē)間作業(yè)線，每條生產(chǎn)車(chē)間作業(yè)線的制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米，倉(cāng)庫(kù)總面積應(yīng)與企業(yè)的生產(chǎn)能力和規(guī)模相適應(yīng)。

第七頁(yè)，共五十九頁(yè)。第二章選址、設(shè)施和設(shè)備的衛(wèi)生要求單純分裝的生產(chǎn)車(chē)間灌裝、包裝間總面積不得小于80平方米。第十條生產(chǎn)車(chē)間布局應(yīng)滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生要求，防止交叉污染。應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)需要設(shè)置更衣室、緩沖區(qū)，原料預(yù)進(jìn)間、稱(chēng)量間，制作間，半成品儲(chǔ)存間，灌裝間，包裝間，容器清潔消毒間、干燥間、儲(chǔ)存間，原料倉(cāng)庫(kù)，成品倉(cāng)庫(kù)，包裝材料倉(cāng)庫(kù)，檢驗(yàn)室，留樣室等各功能間（區(qū)）不得少于10平方米。生產(chǎn)工藝流程應(yīng)做到上下銜接，人流、物流分開(kāi)，避免交叉。原料及包裝材料、產(chǎn)品和人員的流動(dòng)路線應(yīng)當(dāng)明確劃定。第八頁(yè)，共五十九頁(yè)。第二章選址、設(shè)施和設(shè)備的衛(wèi)生要求第十一條生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生粉塵或者使用易燃、易爆等危險(xiǎn)品的，應(yīng)使用單獨(dú)生產(chǎn)車(chē)間和專(zhuān)用生產(chǎn)設(shè)備，落實(shí)相應(yīng)衛(wèi)生、安全措施，并符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)有除塵和粉塵回收設(shè)施。生產(chǎn)含揮發(fā)性有機(jī)溶劑的化妝品（如香水、指甲油等）的車(chē)間，應(yīng)配備相應(yīng)防爆設(shè)施。第十二條動(dòng)力、供暖、空氣凈化及空調(diào)機(jī)房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等輔助建筑物和設(shè)施應(yīng)不影響生產(chǎn)車(chē)間衛(wèi)生。第九頁(yè)，共五十九頁(yè)。第二章選址、設(shè)施和設(shè)備的衛(wèi)生要求（一）地面應(yīng)平整、耐磨、防滑、不滲水，便于清潔消毒。需要清洗的工作區(qū)地面應(yīng)有坡度，并在最低處設(shè)置地漏，潔凈車(chē)間宜采用潔凈地漏，地漏應(yīng)能防止蟲(chóng)媒及排污管廢氣的進(jìn)入或污染。生產(chǎn)車(chē)間的排水溝應(yīng)加蓋，排水管應(yīng)防止廢水倒流。第十三條生產(chǎn)車(chē)間的地面、墻壁、天花板和門(mén)、窗的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)便于保潔。（二）生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)墻壁及頂棚的表面，應(yīng)符合平整、光滑、不起灰、便于除塵等要求。應(yīng)采用淺色、無(wú)毒、耐腐、耐熱、防潮、防霉、不易剝落材料涂襯，便于清潔消毒。制作間的防水層應(yīng)由地面至頂棚全部涂襯，其他生產(chǎn)車(chē)間的防水層不得低于1.5米。第十頁(yè)，共五十九頁(yè)。第二章選址、設(shè)施和設(shè)備的衛(wèi)生要求第十四條生產(chǎn)車(chē)間的物流通道應(yīng)寬敞，采用無(wú)阻攔設(shè)計(jì)。第十五條設(shè)參觀走廊的生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)用玻璃墻與生產(chǎn)區(qū)隔開(kāi)，防止污染。第十六條屋頂房梁、管道應(yīng)盡量避免暴露在外。暴露在外的管道不得接觸墻壁，宜采用托架懸掛或支撐，與四周有足夠的間隔以便清潔。第十七條倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)有貨物架或墊倉(cāng)板,庫(kù)存的貨物碼放應(yīng)離地、離墻10厘米以上，離頂50厘米以上，并留出通道。倉(cāng)庫(kù)地面應(yīng)平整，有通風(fēng)、防塵、防潮、防鼠、防蟲(chóng)等設(shè)施，并定期清潔，保持衛(wèi)生。第十一頁(yè)，共五十九頁(yè)。第二章選址、設(shè)施和設(shè)備的衛(wèi)生要求第十八條生產(chǎn)車(chē)間更衣室應(yīng)配備衣柜、鞋架等設(shè)施，換鞋柜宜采用阻攔式設(shè)計(jì)。衣柜、鞋柜采用堅(jiān)固、無(wú)毒、防霉和便于清潔消毒的材料。更衣室應(yīng)配備非手接觸式流動(dòng)水洗手及消毒設(shè)施。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置二次更衣室。第十九條制作間、半成品儲(chǔ)存間、灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間、更衣室及其緩沖區(qū)空氣應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝的需要經(jīng)過(guò)凈化或消毒處理，保持良好的通風(fēng)和適宜的溫度、濕度。

第十二頁(yè)，共五十九頁(yè)。第二章選址、設(shè)施和設(shè)備的衛(wèi)生要求SFT-SOP-QD-002《潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)規(guī)程》3.1溫度的監(jiān)測(cè)3.1.1溫度控制范圍為18-28℃。3.1.2溫度監(jiān)測(cè)由操作工每隔4小時(shí)記錄一次。當(dāng)潔凈室出現(xiàn)異常溫濕度時(shí)，由負(fù)責(zé)人通知空調(diào)室，進(jìn)行修復(fù)。3.2相對(duì)濕度的監(jiān)測(cè)3.2.1相對(duì)濕度控制范圍為45-65%之間。3.2.2相對(duì)濕度的監(jiān)測(cè)由操作工每隔4小時(shí)記錄一次。當(dāng)潔凈室出現(xiàn)異常溫濕度時(shí)，由負(fù)責(zé)人通知空調(diào)室，進(jìn)行修復(fù)。第十三頁(yè)，共五十九頁(yè)。第二章選址、設(shè)施和設(shè)備的衛(wèi)生要求SFT-SOP-QD-002《潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)規(guī)程》3.3潔凈室的壓差監(jiān)測(cè)3.3.1潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間，靜壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈區(qū)域內(nèi)與室外靜壓差應(yīng)大于10Pa。3.3.2用壓差表（0-60Pa）對(duì)潔凈室內(nèi)正壓、負(fù)壓要進(jìn)行監(jiān)測(cè)。3.4懸浮粒子潔凈度監(jiān)測(cè)3.5沉降菌監(jiān)測(cè)3.5.1沉降菌監(jiān)測(cè)頻率為每周一次。3.5.2沉降菌的監(jiān)測(cè)是在潔凈區(qū)經(jīng)過(guò)消毒后才進(jìn)行監(jiān)測(cè)。3.6潔凈室檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)按表4執(zhí)行第十四頁(yè)，共五十九頁(yè)。第二章選址、設(shè)施和設(shè)備的衛(wèi)生要求SFT-SOP-QD-002《潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)規(guī)程》表4：潔凈室檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目

溫度（℃）

相對(duì)濕度

≥0.5μm每立方米(每升)空氣中≥0.5μm塵粒數(shù)

每立方米(每升)空氣中≥5μm塵粒數(shù)

沉降菌（個(gè)/皿,30min）標(biāo)準(zhǔn)

18-2845-65%10500006180015第十五頁(yè)，共五十九頁(yè)。第二章選址、設(shè)施和設(shè)備的衛(wèi)生要求生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類(lèi)、嬰兒和兒童用護(hù)膚類(lèi)化妝品的半成品儲(chǔ)存間、灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間應(yīng)達(dá)到30萬(wàn)級(jí)潔凈要求；其它護(hù)膚類(lèi)化妝品的半成品儲(chǔ)存間、灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間宜達(dá)到30萬(wàn)級(jí)潔凈要求。凈化車(chē)間的潔凈度指標(biāo)應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。采用消毒處理的其它車(chē)間，應(yīng)有機(jī)械通風(fēng)或自然通風(fēng)，并配備必要的消毒設(shè)施。其空氣和物表消毒應(yīng)采取安全、有效的方法，如采用紫外線消毒的，使用中紫外線燈的輻照強(qiáng)度不得小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米設(shè)置。第十六頁(yè)，共五十九頁(yè)。第二章選址、設(shè)施和設(shè)備的衛(wèi)生要求SFT-SOP-QD-007《潔凈區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程》3.1將可能受臭氧影響的物品移出室外。3.2待人員全部離開(kāi)后，將各車(chē)間門(mén)關(guān)閉。3.3啟動(dòng)空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)、臭氧發(fā)生系統(tǒng)。3.4臭氧濃度：40ppm3.5消毒時(shí)間：30分鐘3.6消毒頻率：每周一次3.7每次消毒完成后品質(zhì)部對(duì)消毒效果進(jìn)行檢測(cè)。

第十七頁(yè)，共五十九頁(yè)。第二章選址、設(shè)施和設(shè)備的衛(wèi)生要求第二十條生產(chǎn)車(chē)間工作面混合照度不得小于200勒克斯，檢驗(yàn)場(chǎng)所工作面混合照度不得小于500勒克斯。第二十一條廁所不得設(shè)在生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)部，應(yīng)為水沖式廁所；廁所與車(chē)間之間應(yīng)設(shè)緩沖區(qū)，并有防臭、防蚊蠅昆蟲(chóng)、通風(fēng)排氣等設(shè)施。第二十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與產(chǎn)品特點(diǎn)、工藝、產(chǎn)量相適應(yīng)、保證產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備。凡接觸化妝品原料和半成品的設(shè)備、管道應(yīng)當(dāng)用無(wú)毒、無(wú)害、抗腐蝕材料制作，內(nèi)壁應(yīng)光滑無(wú)脫落，便于清潔和消毒。設(shè)備的底部、內(nèi)部和周?chē)紤?yīng)便于維修保養(yǎng)和清潔。

第十八頁(yè)，共五十九頁(yè)。第二章選址、設(shè)施和設(shè)備的衛(wèi)生要求第二十三條提倡化妝品生產(chǎn)企業(yè)采用自動(dòng)化、管道化、密閉化方式生產(chǎn)。生產(chǎn)設(shè)備、電路管道、氣管道和水管不應(yīng)產(chǎn)生可污染原材料、包裝材料、產(chǎn)品、容器及設(shè)備的滴漏或凝結(jié)。管道的設(shè)計(jì)應(yīng)避免停滯或受到污染。不同用途的管道應(yīng)用顏色區(qū)分或標(biāo)明內(nèi)容物名稱(chēng)。第二十四條

根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝需要應(yīng)配備水質(zhì)處理設(shè)備，生產(chǎn)用水水質(zhì)及水量應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求。SFT-SOP-QD-001《生產(chǎn)用水衛(wèi)生控制規(guī)程》

3.1原水的控制第十九頁(yè)，共五十九頁(yè)。第二章選址、設(shè)施和設(shè)備的衛(wèi)生要求3.1.1原水應(yīng)符合GB5749-2006《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》要求。3.1.2原水常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目及頻率見(jiàn)表1。3.1.3設(shè)備部制水工在開(kāi)機(jī)制水前，將原水取樣口打開(kāi)放流3-5分鐘，用透明玻璃燒杯取樣約200ml檢測(cè)是否有異物、是否有異臭、異味，檢測(cè)合格后開(kāi)始制水。3.2純化水控制3.2.1純化水應(yīng)符合GB17324-2003《瓶（桶）裝飲用純凈水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》要求。3.2.2純化水常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目及頻率見(jiàn)表2第二十頁(yè)，共五十九頁(yè)。第二章選址、設(shè)施和設(shè)備的衛(wèi)生要求第二十一頁(yè)，共五十九頁(yè)。第二章選址、設(shè)施和設(shè)備的衛(wèi)生要求第二十五條生產(chǎn)過(guò)程中取用原料的工具和容器應(yīng)按用途區(qū)分，不得混用，應(yīng)采用塑料或不銹鋼等無(wú)毒材質(zhì)制成。第二十二頁(yè)，共五十九頁(yè)。第三章原料和包裝材料衛(wèi)生要求

第二十六條原料及包裝材料的采購(gòu)、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、使用等應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)章制度，并由專(zhuān)人負(fù)責(zé)。第二十七條原料必須符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。企業(yè)應(yīng)建立所使用原料的檔案，有相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或品質(zhì)保證證明材料。需要檢驗(yàn)檢疫的進(jìn)口原料應(yīng)向供應(yīng)商索取檢驗(yàn)檢疫證明。生產(chǎn)用水的水質(zhì)應(yīng)達(dá)到國(guó)家生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB5749-2006）的要求（pH值除外）。第二十八條各種原料應(yīng)按待檢、合格、不合格分別存放；不合格的原料應(yīng)按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理，有處理記錄。第二十三頁(yè)，共五十九頁(yè)。第三章原料和包裝材料衛(wèi)生要求

第二十九條經(jīng)驗(yàn)收或檢驗(yàn)合格的原料，應(yīng)按不同品種和批次分開(kāi)存放，并有品名（INCI名[如有必須標(biāo)注]或中文化學(xué)名稱(chēng)）、供應(yīng)商名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)或生產(chǎn)日期和有效期、入庫(kù)日期等中文標(biāo)識(shí)或信息；原料名稱(chēng)用代號(hào)或編碼標(biāo)識(shí)的，必須有相應(yīng)的INCI名（如有必須標(biāo)注）或中文化學(xué)名稱(chēng)。第三十條對(duì)有溫度、相對(duì)濕度或其他特殊要求的原料應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存，定期監(jiān)測(cè)，做好記錄。第三十一條庫(kù)存的原料應(yīng)按照先進(jìn)先出的原則，有詳細(xì)的入、出庫(kù)記錄，并定期檢查和盤(pán)點(diǎn)。

第二十四頁(yè)，共五十九頁(yè)。第三章原料和包裝材料衛(wèi)生要求

第三十二條包裝材料中直接接觸化妝品的容器和輔料必須無(wú)毒、無(wú)害、無(wú)污染。第三十三條原料、包裝材料和成品應(yīng)分庫(kù)（區(qū)）存放。易燃、易爆品和有毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放，并嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。第二十五頁(yè)，共五十九頁(yè)。第四章生產(chǎn)過(guò)程的衛(wèi)生要求

第三十四條化妝品生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)遵循企業(yè)衛(wèi)生管理體系的相關(guān)規(guī)定，制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，按規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，并做好記錄。第三十五條生產(chǎn)操作應(yīng)在規(guī)定的功能區(qū)內(nèi)進(jìn)行，應(yīng)合理銜接與傳遞各功能區(qū)之間的物料或物品，并采取有效措施，防止操作或傳遞過(guò)程中的污染和混淆。SFT-SOP-QD-023《清場(chǎng)管理規(guī)程》

第三十六條生產(chǎn)中應(yīng)定期監(jiān)測(cè)生產(chǎn)用水中pH、電導(dǎo)率、微生物等指標(biāo)。水質(zhì)處理設(shè)備應(yīng)定期維護(hù)并有記錄；停用后重新啟用的應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)處理并監(jiān)測(cè)合格。第二十六頁(yè)，共五十九頁(yè)。第四章生產(chǎn)過(guò)程的衛(wèi)生要求

第三十七條產(chǎn)品的原料應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照相應(yīng)的產(chǎn)品配方進(jìn)行稱(chēng)量、記錄與核實(shí)。稱(chēng)量記錄應(yīng)明確記載配料日期、責(zé)任人、產(chǎn)品批號(hào)、批量和原料名稱(chēng)及配比量。配、投料過(guò)程中使用的有關(guān)器具應(yīng)清潔無(wú)污染。對(duì)己開(kāi)啟的原料包裝應(yīng)重新加蓋密封。SFT-SOP-QD-021《生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程》

第三十八條生產(chǎn)設(shè)備、容器、工具等在使用前后應(yīng)進(jìn)行清洗和消毒，生產(chǎn)車(chē)間的地面和墻裙應(yīng)保持清潔。車(chē)間的頂面、門(mén)窗、紗窗及通風(fēng)排氣網(wǎng)罩等應(yīng)定期進(jìn)行清潔。第二十七頁(yè)，共五十九頁(yè)。第四章生產(chǎn)過(guò)程的衛(wèi)生要求

SFT-SOP-QD-003《純化水儲(chǔ)罐、輸送管道清潔消毒規(guī)程》SFT-SOP-QD-004《乳化、攪拌鍋清洗消毒規(guī)程》SFT-SOP-QD-005《灌裝機(jī)清洗與消毒規(guī)程》SFT-SOP-QD-006《生產(chǎn)工器具清洗消毒規(guī)程》SFT-SOP-QD-008《潔凈區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程》SFT-SOP-QD-009《潔凈區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程

》SFT-SOP-QD-015《生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程》SFT-SOP-QD-018《潔具清潔規(guī)程》第二十八頁(yè)，共五十九頁(yè)。第四章生產(chǎn)過(guò)程的衛(wèi)生要求

生產(chǎn)過(guò)程中半成品儲(chǔ)存間、灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間和更衣室空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤1000cfu/立方米；灌裝間工作臺(tái)表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤20cfu/平方厘米，工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤300cfu/只手，并不得檢出致病菌。采樣方法、檢驗(yàn)方法參照GB15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。

SFT-SOP-QD-024《更衣室管理規(guī)程》

第二十九頁(yè)，共五十九頁(yè)。第四章生產(chǎn)過(guò)程的衛(wèi)生要求

第三十九條生產(chǎn)車(chē)間各功能區(qū)內(nèi)不得存放與化妝品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品，不得擅自改變功能區(qū)用途。化妝品生產(chǎn)過(guò)程中的不合格產(chǎn)品及廢棄物應(yīng)分別設(shè)固定存放區(qū)域或?qū)Ｓ萌萜魇占⒓皶r(shí)處理。第四十條進(jìn)入灌裝間的操作人員、半成品儲(chǔ)存容器和包裝材料不應(yīng)造成對(duì)成品的二次污染。半成品儲(chǔ)存容器應(yīng)經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的清洗和消毒，通過(guò)傳遞口至灌裝環(huán)節(jié)。存放容器或輔料的外包裝未經(jīng)處理不得進(jìn)入灌裝車(chē)間。第三十頁(yè)，共五十九頁(yè)。第四章生產(chǎn)過(guò)程的衛(wèi)生要求

第四十一條化妝品生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)原始記錄（包括原料和成品進(jìn)出庫(kù)記錄、產(chǎn)品配方、稱(chēng)量記錄、批生產(chǎn)記錄、批號(hào)管理、批包裝記錄、崗位操作記錄及工藝規(guī)程中各個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)控記錄等）應(yīng)妥善保存，保存期應(yīng)比產(chǎn)品的保質(zhì)期延長(zhǎng)六個(gè)月，各項(xiàng)記錄應(yīng)當(dāng)完整并有可追溯性。第四十二條生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)對(duì)原料、半成品和成品進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)控。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有微生物項(xiàng)目（包括：菌落總數(shù)、糞大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、霉菌和酵母菌等）檢驗(yàn)的能力。第三十一頁(yè)，共五十九頁(yè)。第四章生產(chǎn)過(guò)程的衛(wèi)生要求

第四十三條半成品經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可進(jìn)行灌裝。第四十四條成品的衛(wèi)生要求應(yīng)符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》的規(guī)定。每批化妝品投放市場(chǎng)前必須進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后方可出廠。產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)標(biāo)簽必須符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。第三十二頁(yè)，共五十九頁(yè)。第五章成品貯存與出入庫(kù)衛(wèi)生要求

第四十五條產(chǎn)品貯存應(yīng)有管理制度，內(nèi)容包括與產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量有關(guān)的貯存要求，規(guī)定產(chǎn)品必需的貯存條件，確保貯存安全。第四十六條未經(jīng)自檢的成品入庫(kù)，應(yīng)有明顯的待檢標(biāo)志；經(jīng)檢驗(yàn)的成品，應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，分別注上合格品或不合格品的標(biāo)志，分開(kāi)貯存；不合格品應(yīng)貯存在指定區(qū)域，隔離封存，及時(shí)處理。第四十七條成品貯存的條件應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，成品應(yīng)按品種分批堆放。第四十八條成品入庫(kù)應(yīng)有記錄，內(nèi)容包括：生產(chǎn)批號(hào)、半成品及成品檢驗(yàn)結(jié)果編號(hào)。第三十三頁(yè)，共五十九頁(yè)。第五章成品貯存與出入庫(kù)衛(wèi)生要求

第四十九條產(chǎn)品出庫(kù)須做到先進(jìn)先出。出庫(kù)前，應(yīng)核對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)和檢驗(yàn)結(jié)果是否相符。出庫(kù)應(yīng)有完整記錄，包括收貨單位和地址、發(fā)貨日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等，并對(duì)運(yùn)輸車(chē)輛的衛(wèi)生狀況進(jìn)行確認(rèn)。第五十條定期將出庫(kù)記錄、銷(xiāo)售記錄按品名和數(shù)量進(jìn)行匯總，記錄至少應(yīng)保存至超過(guò)化妝品有效期半年。第三十四頁(yè)，共五十九頁(yè)。第五章成品貯存與出入庫(kù)衛(wèi)生要求

不合格品運(yùn)出倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行處理應(yīng)有完整記錄，包括品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、處理方式、處理人。第五十一條倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)立退貨區(qū)用于儲(chǔ)存退貨產(chǎn)品，退貨產(chǎn)品應(yīng)明顯標(biāo)記并有完整記錄，內(nèi)容包括：退貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、日期、退貨原因，并保存?zhèn)洳椤Ｍ素浗?jīng)檢驗(yàn)后，方可納入到合格品或不合格品區(qū)，不合格產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)處理并做好記錄。第三十五頁(yè)，共五十九頁(yè)。第六章衛(wèi)生管理第五十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立與企業(yè)規(guī)模和產(chǎn)品類(lèi)別相適應(yīng)的衛(wèi)生管理組織架構(gòu)，設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量管理部門(mén)。質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定和修訂企業(yè)各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，組織協(xié)調(diào)從業(yè)人員的培訓(xùn)和定期體檢以及產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)工作。第五十三條質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和考核、且具有化妝品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的人員負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理部門(mén)和車(chē)間等有關(guān)部門(mén)應(yīng)配備專(zhuān)職的衛(wèi)生管理人員，按照管理范圍，做好監(jiān)督、檢查、考核等工作。第五十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置專(zhuān)職的化妝品衛(wèi)生管理員。第三十六頁(yè)，共五十九頁(yè)。第六章衛(wèi)生管理

化妝品衛(wèi)生管理員應(yīng)掌握國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件對(duì)化妝品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求，熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的污染因素和控制措施，有從事化妝品衛(wèi)生管理工作的經(jīng)驗(yàn)，參加過(guò)相關(guān)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，身體健康并具有從業(yè)人員健康合格證明。化妝品衛(wèi)生管理員承擔(dān)本單位化妝品生產(chǎn)活動(dòng)衛(wèi)生管理的職能，主要職責(zé)包括：（一）組織從業(yè)人員進(jìn)行衛(wèi)生法律和衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)，組織從業(yè)人員進(jìn)行健康檢查。（二）制定化妝品衛(wèi)生管理制度及崗位責(zé)任制度，并對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行督促檢查。第三十七頁(yè)，共五十九頁(yè)。第六章衛(wèi)生管理（三）檢查化妝品生產(chǎn)過(guò)程的衛(wèi)生狀況并記錄，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合衛(wèi)生要求的行為及時(shí)制止并提出處理意見(jiàn)。（四）對(duì)化妝品衛(wèi)生檢驗(yàn)工作進(jìn)行管理。（五）建立化妝品衛(wèi)生管理檔案。（六）配合產(chǎn)品召回、不良反應(yīng)投訴處理等相關(guān)工作。（七）配合衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)對(duì)本單位的化妝品衛(wèi)生進(jìn)行監(jiān)督檢查，并如實(shí)提供有關(guān)情況。（八）參與保證化妝品安全衛(wèi)生的其他衛(wèi)生管理工作。第三十八頁(yè)，共五十九頁(yè)。第六章衛(wèi)生管理第五十五條生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)，設(shè)立與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)室，負(fù)責(zé)化妝品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員。質(zhì)量檢驗(yàn)室的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備等硬件設(shè)施至少應(yīng)滿(mǎn)足化妝品微生物的檢驗(yàn)要求。質(zhì)量管理部門(mén)必須設(shè)立與化妝品生產(chǎn)規(guī)模、品種、保存要求相適應(yīng)的留樣室或留樣柜。每批產(chǎn)品均應(yīng)有留樣，并保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后六個(gè)月。第三十九頁(yè)，共五十九頁(yè)。第六章衛(wèi)生管理第五十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按國(guó)家相關(guān)規(guī)定或企業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法對(duì)生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行檢驗(yàn)，并有健全的檢驗(yàn)制度。檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)齊全，并應(yīng)妥善保存至超過(guò)產(chǎn)品保質(zhì)期后半年。檢驗(yàn)用的儀器、設(shè)備應(yīng)按期檢定，及時(shí)維修，以保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確。第五十七條企業(yè)應(yīng)建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，并指定專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。

發(fā)現(xiàn)任何涉及化妝品衛(wèi)生質(zhì)量和化妝品不良反應(yīng)的投訴應(yīng)按最初了解的情況進(jìn)行詳細(xì)記錄，并進(jìn)行調(diào)查，記錄內(nèi)容包括投訴人或引起不良反應(yīng)者的姓名、化妝品名稱(chēng)、化妝品批第四十頁(yè)，共五十九頁(yè)。第六章衛(wèi)生管理號(hào)、接觸史和皮膚病醫(yī)生的診斷意見(jiàn)。如果某一批次化妝品被發(fā)現(xiàn)或懷疑存在衛(wèi)生質(zhì)量問(wèn)題或缺陷，為了確認(rèn)其他產(chǎn)品是否同樣受到影響，需要檢查其他批次產(chǎn)品。對(duì)產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量問(wèn)題或不良反應(yīng)投訴的處理，應(yīng)詳細(xì)記錄所有的結(jié)論和采取的措施，并作為對(duì)相應(yīng)批次產(chǎn)品記錄的補(bǔ)充?；瘖y品生產(chǎn)出現(xiàn)重大衛(wèi)生質(zhì)量問(wèn)題或售出產(chǎn)品出現(xiàn)重大不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。第四十一頁(yè)，共五十九頁(yè)。第六章衛(wèi)生管理第五十八條發(fā)現(xiàn)化妝品衛(wèi)生質(zhì)量問(wèn)題或缺陷，可能對(duì)人體造成健康危害時(shí)，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該迅速、及時(shí)采取召回行動(dòng)。召回的產(chǎn)品應(yīng)被注明，內(nèi)容包括品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、召回單位及地址、召回原因及日期、處理意見(jiàn)，并單獨(dú)保存在一個(gè)安全的場(chǎng)所，等待處理決定。因衛(wèi)生質(zhì)量原因召回的化妝品，應(yīng)及時(shí)處理。化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定化妝品退貨和召回的書(shū)面程序，并有記錄，包括品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和召回單位及地址、召回原因、處理意見(jiàn)和日期。第四十二頁(yè)，共五十九頁(yè)。第六章衛(wèi)生管理

第五十九條化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有涉及生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理全過(guò)程的各項(xiàng)制度和文件記錄，同時(shí)建立文件的起草、修訂審查、批準(zhǔn)、撤銷(xiāo)、印制及保管的管理制度。建立完整的質(zhì)量管理檔案，設(shè)有檔案柜和檔案管理人員。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行有效文本。已撤銷(xiāo)和過(guò)時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作中使用。第四十三頁(yè)，共五十九頁(yè)。第七章人員資質(zhì)要求

第六十條管理者及從業(yè)人員資質(zhì)要求：（一）生產(chǎn)企業(yè)的管理者應(yīng)熟悉化妝品有關(guān)衛(wèi)生法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件，能按照衛(wèi)生部門(mén)的有關(guān)規(guī)定依法生產(chǎn)，認(rèn)真組織、實(shí)施化妝品生產(chǎn)有關(guān)的衛(wèi)生規(guī)范和要求。（二）直接從事化妝品生產(chǎn)的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格，身體健康并具有從業(yè)人員健康證明。第四十四頁(yè)，共五十九頁(yè)。第七章人員資質(zhì)要求

第六十一條從事衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)掌握微生物學(xué)的有關(guān)基礎(chǔ)知識(shí),掌握《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》及本企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，熟悉化妝品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量保證體系知識(shí)，了解化妝品衛(wèi)生有關(guān)法律法規(guī)知識(shí)，上崗前應(yīng)經(jīng)衛(wèi)生檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)并通過(guò)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)考核。第六十二條從業(yè)人員每年培訓(xùn)應(yīng)不得少于1次，并有培訓(xùn)考核記錄。內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)、衛(wèi)生知識(shí)、質(zhì)量知識(shí)、化妝品基本知識(shí)、安全培訓(xùn)等。第四十五頁(yè)，共五十九頁(yè)。第八章個(gè)人衛(wèi)生第六十三條健康檢查要求（一）從業(yè)人員應(yīng)按《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的規(guī)定，每年至少進(jìn)行一次健康檢查，必要時(shí)接受臨時(shí)檢查。新參加或臨時(shí)參加工作的人員，應(yīng)經(jīng)健康檢查，取得健康證明后方可參加工作。對(duì)患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動(dòng)性肺結(jié)核從業(yè)人員的管理，按國(guó)家《傳染病防治法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。凡患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病者，不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)，在治療后經(jīng)原體檢單位檢查證明痊愈，方可恢復(fù)原工作。（二）應(yīng)按規(guī)定開(kāi)展從事有職業(yè)危害因素作業(yè)的人員健康監(jiān)護(hù)。（三）應(yīng)建立從業(yè)人員健康檔案。第四十六頁(yè)，共五十九頁(yè)。第八章個(gè)人衛(wèi)生第六十四條從業(yè)人員個(gè)人衛(wèi)生要求（一）從業(yè)人員應(yīng)勤洗頭、勤洗澡、勤換衣服、勤剪指甲，保持良好個(gè)人衛(wèi)生。生產(chǎn)人員進(jìn)入車(chē)間前必須洗凈、消毒雙手，穿戴整潔的工作衣褲、帽、鞋，頭發(fā)不得露于帽外。生產(chǎn)人員遇到下列情況應(yīng)洗手：①進(jìn)入車(chē)間生產(chǎn)前；②操作時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，操作一些容易污染的產(chǎn)品時(shí)；③接觸與產(chǎn)品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品后；④上衛(wèi)生間后；⑤感覺(jué)手臟時(shí)。第四十七頁(yè)，共五十九頁(yè)。第八章個(gè)人衛(wèi)生正確的洗手程序和方法：①卷起袖管。②用流動(dòng)水濕潤(rùn)雙手，擦肥皂（最好用液體皂、洗手液），雙手反復(fù)搓洗，清潔每一個(gè)手指和手指之間，最好用刷子刷指尖。③用流動(dòng)水把泡沫沖凈，并仔細(xì)檢查手背、手指和手掌，對(duì)可能遺留的污漬重新進(jìn)行清洗。④必要時(shí)，按規(guī)定使用皮膚消毒液噴淋或浸泡，完成手消毒。⑤將手徹底干燥。第四十八頁(yè)，共五十九頁(yè)。第八章個(gè)人衛(wèi)生（二）直接從事化妝品生產(chǎn)的人員不得戴首飾、手表以及染指甲、留長(zhǎng)指甲，不得化濃妝、噴灑香水。（三）禁止在生產(chǎn)場(chǎng)所吸煙、進(jìn)食及進(jìn)行其他有礙化妝品衛(wèi)生的活動(dòng)。操作人員手部有外傷時(shí)不得接觸化妝品和原料。不得穿戴制作間、灌裝間