全面質(zhì)量管理體系

全面質(zhì)量管理體系

室內(nèi)質(zhì)控

第一頁，共十三頁。控制自吸樣至獲取測(cè)定結(jié)果對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析的整個(gè)測(cè)定過程所有臨床試驗(yàn)室的所有向患者提供的報(bào)告的定量測(cè)定項(xiàng)目必須開展室內(nèi)質(zhì)控。第二頁，共十三頁。范圍：室內(nèi)質(zhì)控的目的開展質(zhì)控前應(yīng)進(jìn)行的準(zhǔn)備工作質(zhì)控方法的設(shè)計(jì)開展室內(nèi)質(zhì)控的具體操作方法質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理第三頁，共十三頁。術(shù)語質(zhì)量控制：為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)目的：檢測(cè)過程，排除質(zhì)量環(huán)中所有階段中導(dǎo)致的不滿意原因室內(nèi)質(zhì)控：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)未達(dá)到質(zhì)量要求的操作技術(shù)和活動(dòng)目的：檢測(cè)過程，評(píng)價(jià)結(jié)果的可靠性，收集標(biāo)本-檢測(cè)-報(bào)告測(cè)定結(jié)果室間質(zhì)量評(píng)價(jià)：第三方機(jī)構(gòu)連續(xù)的、客觀的評(píng)價(jià)各實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的本身的不準(zhǔn)確性，了解各實(shí)驗(yàn)室質(zhì)間結(jié)果的差異，第四頁，共十三頁。精密度：在一定條件下進(jìn)行多次測(cè)定時(shí)，所測(cè)定結(jié)果之間的符合程度，測(cè)定結(jié)果隨即誤差的大小。準(zhǔn)確性：測(cè)定結(jié)果與真值的一致性。偏差：測(cè)定結(jié)果與真值的偏離程度。第五頁，共十三頁。開展室內(nèi)質(zhì)控的準(zhǔn)備工作培訓(xùn)工作人員建立標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程(SOP)儀器的鑒定于校準(zhǔn)質(zhì)控物的選擇質(zhì)控品的正確使用（定值、非定值）人血清基質(zhì)，無傳染性，瓶間差小，凍干品復(fù)溶后穩(wěn)定，2-8C時(shí)不少于24小時(shí)，-20c不少于20天，到實(shí)驗(yàn)室有效期應(yīng)一年。第六頁，共十三頁。6.質(zhì)控品的保存嚴(yán)格按說明書;凍干復(fù)溶確保容積的質(zhì)量;每次加量的一致性;復(fù)溶后輕輕針?biāo)?質(zhì)控品于患者標(biāo)本同時(shí)測(cè)定。7.室內(nèi)質(zhì)控方案的設(shè)計(jì)第七頁，共十三頁。8.室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)際操作8.1設(shè)定靶值(靶值比需在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)使用自己的現(xiàn)行測(cè)定方法進(jìn)行確定)

穩(wěn)定期較長的質(zhì)控品----暫定靶值,20次常用靶值穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品----3-4天,3-4瓶,每瓶2-3次.20次.

異常值檢驗(yàn)---->3CD控制線的設(shè)定----標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)第八頁，共十三頁。9.更換質(zhì)控品：新質(zhì)控品和舊質(zhì)控品同時(shí)測(cè)定10天。10.失控的處理：填寫失控報(bào)告單，上交專業(yè)組長，11.失控原因分析：立即重新測(cè)定同一批號(hào)的質(zhì)控品---新開一瓶質(zhì)控品---新開不同批號(hào)的質(zhì)控品---進(jìn)行儀器維護(hù)---重新校整。第九頁，共十三頁。12.室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理每月對(duì)當(dāng)月的所有數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總和統(tǒng)計(jì)平均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)，累計(jì)平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)。13.室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的保存匯總存檔(當(dāng)月所有項(xiàng)目的原始數(shù)據(jù),質(zhì)控圖,失控報(bào)告單)14.每月上保的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總表,失控情況匯總表第十頁，共十三頁。臨床化學(xué)質(zhì)控的技術(shù)要求1.總體要求:質(zhì)控血清應(yīng)在不同方法質(zhì)間獲得其組分的可比較的標(biāo)定值.2.于人血標(biāo)本一致,減少基質(zhì)效應(yīng).3.包裝瓶:材料玻璃,棕色,平底,瓶塞.4.技術(shù)規(guī)格:質(zhì)控血清不能有變質(zhì)的物質(zhì),最好用人血,保證無污染及傳染性.5.通用要求:PH7.2—7.8，瓶間變異CV<2%，凍感物水分含量<1%，有效期18個(gè)月，最長復(fù)溶時(shí)間30分鐘，復(fù)溶后的穩(wěn)定性2-8C不少于24小時(shí)，第十一頁，共十三頁。常用的質(zhì)控規(guī)則12s

一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過x±2s，警告12.5s一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過x±2.5s，隨機(jī)誤差13s一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過x±3s，隨機(jī)誤差R4s

同批兩個(gè)結(jié)果之差值超過4s，隨機(jī)誤差22s連續(xù)兩個(gè)質(zhì)控結(jié)果同時(shí)超過x±2s，系統(tǒng)誤差41s一個(gè)質(zhì)控值連續(xù)四次測(cè)定結(jié)果超過+1s，-1s，系統(tǒng)誤差

10x連續(xù)十個(gè)質(zhì)控結(jié)果在平均數(shù)的一冊(cè)，系統(tǒng)誤差第十二頁，共十三頁。內(nèi)容梗概全面質(zhì)量管理體系

室內(nèi)質(zhì)控?？刂谱晕鼧又莲@取測(cè)定結(jié)果對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析的整個(gè)測(cè)定過程。所有臨床試驗(yàn)室的所有向患者提供的報(bào)告的定量測(cè)定項(xiàng)目必須開展室內(nèi)質(zhì)控。質(zhì)量控制：為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)：第三方機(jī)構(gòu)連續(xù)的、客觀的評(píng)價(jià)各實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的本身的不準(zhǔn)確性，了解各實(shí)驗(yàn)室質(zhì)間結(jié)果的差異，。8.1設(shè)定靶值(靶值比需在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)使用自己的現(xiàn)行測(cè)定方法進(jìn)行確定)。異常值檢驗(yàn)---->3CD?？刂凭€的設(shè)定----標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)。9.更換質(zhì)控品：新質(zhì)控品和舊質(zhì)控品同時(shí)測(cè)定10天。10.失控的處理：填寫失控報(bào)告單，上交專業(yè)組長，。11.失控原因分析：立即重新測(cè)定同一批號(hào)的質(zhì)控品---新開一瓶質(zhì)控品---新開不同批號(hào)的質(zhì)控品---進(jìn)行儀器維護(hù)---重新校整。匯總存檔(當(dāng)月所有項(xiàng)目的原始數(shù)據(jù),質(zhì)控圖,失控報(bào)告單)。1.總體要求:質(zhì)控血清應(yīng)在不同方法質(zhì)間獲得其組分的可比較的標(biāo)定值.。2.于人血標(biāo)本一致,減少基質(zhì)效應(yīng).。3.包裝瓶:材料玻璃,棕色,平底,瓶塞.。4.技術(shù)規(guī)格:質(zhì)控血清不能有變質(zhì)