臨床免疫檢驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

臨床免疫檢驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

第一頁，共十三頁。分析前的質(zhì)量管理規(guī)范一、人員培訓(xùn)

強(qiáng)調(diào)對(duì)衛(wèi)生行政部門規(guī)定的某些特殊項(xiàng)目例如抗HIV的檢測(cè)需經(jīng)有關(guān)部門組織的專門培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。第二頁，共十三頁。二、實(shí)驗(yàn)室設(shè)置

要求實(shí)驗(yàn)室具備良好的工作環(huán)境，即在照明、工作空間（潔凈區(qū)與污染區(qū)分開）、能源、采暖、通風(fēng)等方面能滿足檢測(cè)的要求。對(duì)實(shí)驗(yàn)物品的使用，清潔管理，廢棄血清處理和生物防擴(kuò)散等方面應(yīng)作出明確規(guī)定。第三頁，共十三頁。三、實(shí)驗(yàn)儀器的質(zhì)量管理

所要控制的儀器包括移液器、水浴箱、洗板機(jī)和酶標(biāo)儀，免疫分析儀等。第四頁，共十三頁。

四、實(shí)驗(yàn)方法的選擇

參照衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心制定的臨床檢驗(yàn)操作規(guī)范中所推薦的方法或根據(jù)權(quán)威部門發(fā)布的方法學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果，選用線性關(guān)系好、靈敏度高、特異性強(qiáng)、穩(wěn)定性好的實(shí)驗(yàn)方法或者公認(rèn)的參考方法。第五頁，共十三頁。五、試劑的選擇

衛(wèi)生部規(guī)定乙肝試劑、丙肝試劑、艾滋病試劑、梅毒試劑及血型試劑必須使用經(jīng)中國藥品監(jiān)督管理局（SDA）生物制品檢定所檢定合格，并貼有防偽標(biāo)簽的產(chǎn)品，對(duì)某些特殊項(xiàng)目的檢測(cè)如抗HIV等應(yīng)在衛(wèi)生行政部門所規(guī)定的試劑盒中選擇，不作規(guī)定的試劑應(yīng)從靈敏度、特異性、精密度、穩(wěn)定性、簡(jiǎn)便性、安全性及經(jīng)濟(jì)性做出全面的評(píng)價(jià)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立試劑評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）。第六頁，共十三頁。分析中的質(zhì)量管理規(guī)范

一、建立實(shí)驗(yàn)各項(xiàng)目操作程序

強(qiáng)調(diào)用酶標(biāo)儀判讀結(jié)果,注意報(bào)告方式。定性試驗(yàn)：建議使用臨界值血清界定法，將試劑盒所設(shè)的陰陽性對(duì)照作為內(nèi)對(duì)照指示反應(yīng)，另設(shè)臨界值、高值質(zhì)控血清、正常人血清作為外對(duì)照與標(biāo)本同時(shí)檢測(cè)臨界值S/C.0≥1，高值質(zhì)控血清S/C.0≥10，正常人血清A值在0.05~0.07之間。陽性質(zhì)控血清失控（臨界值為靈敏度，高值為“HOOK”效應(yīng)監(jiān)控）應(yīng)重做陰性標(biāo)本，陰性對(duì)照失控應(yīng)重做陽性標(biāo)本。以表格式記錄每塊板的外對(duì)照實(shí)驗(yàn)結(jié)果，作為質(zhì)控資料存檔。第七頁，共十三頁。二、室內(nèi)質(zhì)控品的要求

質(zhì)控品的基質(zhì)應(yīng)盡可能與臨床常規(guī)實(shí)驗(yàn)中的待測(cè)標(biāo)本一致；對(duì)室內(nèi)質(zhì)控品所含待測(cè)物的濃度要求接近試驗(yàn)或臨床決定性水平；由于免疫測(cè)定的室內(nèi)質(zhì)控是一項(xiàng)連續(xù)性的工作，所以要求室內(nèi)質(zhì)控品必須在一定時(shí)間內(nèi)，在2-8℃或冰凍保存條件下保持穩(wěn)定；無已知的傳染危險(xiǎn)性；靶值或預(yù)期結(jié)果已確定。第八頁，共十三頁。分析后的質(zhì)量管理規(guī)范

一、報(bào)告實(shí)驗(yàn)結(jié)果

強(qiáng)調(diào)當(dāng)定性試驗(yàn)檢出并原性微生物或定量試驗(yàn)的值處在臨床“警告”范圍內(nèi)時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知申請(qǐng)者，對(duì)某些特殊項(xiàng)目的檢測(cè)如抗HIV等要及時(shí)通知醫(yī)院感染辦公室，送確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)或按有關(guān)規(guī)定上報(bào)上級(jí)衛(wèi)生行政部門。第九頁，共十三頁。二、室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理

每個(gè)月的月末，都要對(duì)當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，查看與以往各月的平均數(shù)之間、標(biāo)準(zhǔn)差之間、變異系數(shù)之間是否有明顯不同。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，就要對(duì)質(zhì)控圖的均值、標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行修改，并要對(duì)質(zhì)控方法重新進(jìn)行設(shè)計(jì)。第十頁，共十三頁。三、室間質(zhì)評(píng)

室間質(zhì)評(píng)是考核實(shí)驗(yàn)室水平的重要手段。無論哪一級(jí)醫(yī)院的免疫實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)參加室間質(zhì)評(píng)，并根據(jù)反饋的結(jié)果和成績(jī)不斷改進(jìn)自己的工作。第十一頁，共十三頁。謝謝！第十二頁，共十三頁。內(nèi)容梗概臨床免疫檢驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。強(qiáng)調(diào)對(duì)衛(wèi)生行政部門規(guī)定的某些特殊項(xiàng)目例如抗HIV的檢測(cè)需經(jīng)有關(guān)部門組織的專門培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。要求實(shí)驗(yàn)室具備良好的工作環(huán)境，即在照明、工作空間（潔凈區(qū)與污染區(qū)分開）、能源、采暖、通風(fēng)等方面能滿足檢測(cè)的要求。對(duì)實(shí)驗(yàn)物品的使用，清潔管理，廢棄血清處理和生物防擴(kuò)散等方面應(yīng)作出明確規(guī)定。所要控制的儀器包括移液器、水浴箱、洗板機(jī)和酶標(biāo)儀，免疫分析儀等。參照衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心制定的臨床檢驗(yàn)操作規(guī)范中所推薦的方法或根據(jù)權(quán)威部門發(fā)布的方法學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果，選用線性關(guān)系好、靈敏度高、特異性強(qiáng)、穩(wěn)定性好的實(shí)驗(yàn)方法或者公認(rèn)的參考方法。衛(wèi)生部規(guī)定乙肝試劑、丙肝試劑、艾滋病試劑、梅毒試劑及血型試劑必須使用經(jīng)中國藥品監(jiān)督管理局（SDA）生物制品檢定所檢定合格，并貼有防偽標(biāo)簽的產(chǎn)品，對(duì)某些特殊項(xiàng)目的檢測(cè)如抗HIV等應(yīng)在衛(wèi)生行政部門所規(guī)定的試劑盒中選擇，不作規(guī)定的試劑應(yīng)從靈敏度、特異性、精密度、穩(wěn)定性、簡(jiǎn)便性、安全性及經(jīng)濟(jì)性做出全面的評(píng)價(jià)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立試劑評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序