技術(shù)轉(zhuǎn)移整體流程教材示范課件

技術(shù)轉(zhuǎn)移整體流程2018年9月技術(shù)轉(zhuǎn)移整體流程2018年9月

一、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之1：準備篇

二、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之2：項目團隊篇

三、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之3：規(guī)劃篇

四、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之4：計劃篇

五、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之5：風(fēng)險評估篇

六、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之6：差距分析篇

七、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之7：綜述篇目錄一、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之1：準備篇

一、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之1：準備篇01一、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之1：準備篇01前言隨著技術(shù)轉(zhuǎn)移風(fēng)險評估和差距分析工作的結(jié)束，技術(shù)轉(zhuǎn)移工作進入準備階段，為開始進行分析、工藝轉(zhuǎn)移的具體實施提供充分的條件。準備階段需要進行的活動一般包括：技術(shù)轉(zhuǎn)移方案的編寫、文件轉(zhuǎn)移、物料的準備、人員的培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備的采購改造與確認等內(nèi)容。前言隨著技術(shù)轉(zhuǎn)移風(fēng)險評估和差距分析工作的結(jié)束，技術(shù)轉(zhuǎn)移工作進技術(shù)轉(zhuǎn)移方案總體轉(zhuǎn)移方案是根據(jù)風(fēng)險評估和差距分析結(jié)果確定的，包含了風(fēng)險評估和差距分析中制定的風(fēng)險緩解措施?？傮w轉(zhuǎn)移方案一般由各子方案組成，主要包括廠房設(shè)備方案、工藝轉(zhuǎn)移方案、清潔工藝轉(zhuǎn)移方案、分析方法轉(zhuǎn)移方案等。物料確認1、原輔料確認如果接收方?jīng)]有轉(zhuǎn)入產(chǎn)品生產(chǎn)所需原輔料的合格供應(yīng)商，或者其他原因，接收方可能需要改變原有原輔料的廠家的情況，接收方需要新增或變更原輔料供應(yīng)商。技術(shù)轉(zhuǎn)移方案對需要審計的供應(yīng)商質(zhì)量保證部制定審計計劃，審計后采購物料，必要時結(jié)合對產(chǎn)品影響考慮穩(wěn)定性考察；對于不需要審計的供應(yīng)商，質(zhì)量保證部根據(jù)轉(zhuǎn)出方提供供應(yīng)商檔案對其審核確認，確認后采購物料。2、內(nèi)包裝確認需要考察直接接觸產(chǎn)品包裝材料對產(chǎn)品指標的影響，不同產(chǎn)品應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特性制定可接受標準。文件的轉(zhuǎn)移技術(shù)轉(zhuǎn)移小組依據(jù)產(chǎn)品特性、注冊法規(guī)要求等編寫文件轉(zhuǎn)移包目錄。技術(shù)轉(zhuǎn)移包可能包括以下內(nèi)容：對需要審計的供應(yīng)商質(zhì)量保證部制定審計計劃，審計后采購物料，必技術(shù)轉(zhuǎn)移整體流程教材示范)課件技術(shù)轉(zhuǎn)移整體流程教材示范)課件技術(shù)轉(zhuǎn)移小組接收方成員依據(jù)轉(zhuǎn)移文件包目錄審核轉(zhuǎn)出方提交的轉(zhuǎn)移資料，對文件內(nèi)容進行初步核對。3、設(shè)備設(shè)施確認由于接收方設(shè)備與轉(zhuǎn)出工藝可能存在的風(fēng)險或差距，需要采購新設(shè)備或?qū)υ性O(shè)備進行改造。a、對需要采購設(shè)備，設(shè)備部制定采購計劃，協(xié)助質(zhì)量保證部評估并起草設(shè)備確認計劃，完成設(shè)備確認。b、對于轉(zhuǎn)移使用或改造的設(shè)備、公用系統(tǒng)，設(shè)備部制定轉(zhuǎn)移計劃并協(xié)助完成設(shè)備確認。技術(shù)轉(zhuǎn)移小組接收方成員依據(jù)轉(zhuǎn)移文件包目錄審核轉(zhuǎn)出方提交的轉(zhuǎn)移人員培訓(xùn)技術(shù)轉(zhuǎn)出方負責(zé)對轉(zhuǎn)移的技術(shù)進行培訓(xùn)，包括生產(chǎn)工藝技術(shù)和分析方法技術(shù)、設(shè)備操作等內(nèi)容。接收方和轉(zhuǎn)出方進行溝通，制定技術(shù)轉(zhuǎn)移的培訓(xùn)計劃，由轉(zhuǎn)出方按照計劃對接收方的員工進行培訓(xùn)，并對培訓(xùn)的效果進行評估。總結(jié)技術(shù)轉(zhuǎn)移準備階段的目標是技術(shù)轉(zhuǎn)移過程的實施達到準備狀態(tài)，包括指導(dǎo)技術(shù)轉(zhuǎn)移實施的包含風(fēng)險控制措施的技術(shù)轉(zhuǎn)移方案，以及相關(guān)措施比如廠房設(shè)施、設(shè)備、物料、人員技能的準備活動等，這些措施為實現(xiàn)分析方法、生產(chǎn)工藝等技術(shù)的成功轉(zhuǎn)移奠定了良好的基礎(chǔ)。人員培訓(xùn)二、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之2：項目團隊篇02二、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之2：項目團隊篇02前言技術(shù)轉(zhuǎn)移活動類型多樣。企業(yè)內(nèi)的技術(shù)轉(zhuǎn)移活動，因轉(zhuǎn)出方和接收方均在該企業(yè)的管理體系內(nèi)，其轉(zhuǎn)移流程相對可控，技術(shù)轉(zhuǎn)移項目團隊構(gòu)成關(guān)系相對簡單。對于企業(yè)間的技術(shù)轉(zhuǎn)移活動，因轉(zhuǎn)出方和接收方具有不同的質(zhì)量管理體系、不同的知識背景，甚至是不同的藥政背景，其轉(zhuǎn)移流程相對復(fù)雜，技術(shù)轉(zhuǎn)移項目團隊需要更多的組織和溝通，而且將會面臨更大的挑戰(zhàn)。前言技術(shù)轉(zhuǎn)移活動類型多樣。企業(yè)內(nèi)的技術(shù)轉(zhuǎn)移活動，因轉(zhuǎn)出方和接技術(shù)轉(zhuǎn)移項目組管理層：技術(shù)轉(zhuǎn)移項目組在技術(shù)轉(zhuǎn)移項目中以項目團隊的形式出現(xiàn)，任命項目經(jīng)理。項目經(jīng)理可由技術(shù)轉(zhuǎn)移部門/公司代表擔(dān)任，其可代表各自上層管理者之間的利益，對技術(shù)轉(zhuǎn)移項目進度、完整度、轉(zhuǎn)移效果、成本預(yù)算等項目進行管理和監(jiān)控。執(zhí)行層：基于技術(shù)轉(zhuǎn)移活動可能存在的復(fù)雜性，技術(shù)轉(zhuǎn)移執(zhí)行項目組通常會涉及三個團隊：轉(zhuǎn)出方、接收方和第三方，具體職責(zé)如下圖所示：技術(shù)轉(zhuǎn)移項目組技術(shù)轉(zhuǎn)移整體流程教材示范)課件技術(shù)轉(zhuǎn)移項目執(zhí)行組由技術(shù)轉(zhuǎn)移所必須的多學(xué)科主題專家（SME）組成，成員的組成由待轉(zhuǎn)移的產(chǎn)品知識、工藝知識及支持轉(zhuǎn)移所需的知識確定。需要注意的是，轉(zhuǎn)出方和接收方雙方團隊中應(yīng)各有相應(yīng)團隊負責(zé)人進行協(xié)調(diào)，并且在轉(zhuǎn)出方和接收方中匹配合適知識的主題專家。技術(shù)轉(zhuǎn)移項目執(zhí)行組由技術(shù)轉(zhuǎn)移所必須的多學(xué)科主題專家（SME）技術(shù)轉(zhuǎn)移項目專題專家的職責(zé)說明如下：技術(shù)轉(zhuǎn)移項目專題專家的職責(zé)說明如下：項目團隊成員可以開發(fā)里程碑和項目進度節(jié)點，確定技術(shù)轉(zhuǎn)移產(chǎn)品合適的生產(chǎn)批次數(shù)與驗收標準、技術(shù)轉(zhuǎn)移文件包并提供貫穿項目始終的知識轉(zhuǎn)移活動。第三方在技術(shù)轉(zhuǎn)移項目中可以承擔(dān)技術(shù)轉(zhuǎn)移部門/公司，或是技術(shù)轉(zhuǎn)移項目組的管理職責(zé)，也可以承擔(dān)技術(shù)轉(zhuǎn)移執(zhí)行過程中所期望的主題專家職責(zé)?？偨Y(jié)技術(shù)轉(zhuǎn)移項目團隊有明確的目標和驗收標準，有效的應(yīng)用項目管理方法，能有效保證質(zhì)量、進度和成本可控，從而進行一個成功的技術(shù)轉(zhuǎn)移活動。項目團隊成員可以開發(fā)里程碑和項目進度節(jié)點，確定技術(shù)轉(zhuǎn)移產(chǎn)品合三、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之3：規(guī)劃篇03三、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之3：規(guī)劃篇03前言制藥生產(chǎn)中的技術(shù)轉(zhuǎn)移是一個比較復(fù)雜的項目，需要轉(zhuǎn)移的內(nèi)容包括生產(chǎn)工藝、中控項目、原輔料和成品標準、檢驗方法及其它與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)聯(lián)的技術(shù)、知識等大量的內(nèi)容，而且需要涉及多個部門或機構(gòu)，它不是一朝一夕就能完成的。因此，在項目的早期形成一個合理的規(guī)劃，可以有效的促進技術(shù)轉(zhuǎn)移項目的開展，是進行成功技術(shù)轉(zhuǎn)移的基礎(chǔ)。前言制藥生產(chǎn)中的技術(shù)轉(zhuǎn)移是一個比較復(fù)雜的項目，需要轉(zhuǎn)移的內(nèi)容規(guī)劃結(jié)合技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之一：綜述篇中提到的WHO、ISPE、PDA技術(shù)轉(zhuǎn)移指南，將技術(shù)轉(zhuǎn)移活動的具體實施可分四大階段：計劃、準備、實施、關(guān)閉，每個階段應(yīng)開展的活動如下圖所示：規(guī)劃結(jié)合技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之一：綜述篇中提到的WHO、ISPE、P1、項目計劃首先是項目計劃階段，由技術(shù)轉(zhuǎn)移小組編寫技術(shù)轉(zhuǎn)移項目計劃，描述技術(shù)轉(zhuǎn)移的范圍，制定目標與可接受標準，并明確各部門在技術(shù)轉(zhuǎn)移任務(wù)中的職責(zé)、團隊活動、項目活動的策略、變更控制等內(nèi)容。技術(shù)轉(zhuǎn)出方協(xié)助接收方對與項目相關(guān)的廠房設(shè)施、設(shè)備能力、產(chǎn)能，人員知識水平、技能等現(xiàn)有資源與成功轉(zhuǎn)移所需資源及流程之間的差距分析/風(fēng)險評估，明確接收方的差距/風(fēng)險。1、項目計劃2、項目準備根據(jù)風(fēng)險評估和差距分析結(jié)果確定總體轉(zhuǎn)移方案?？傮w轉(zhuǎn)移方案應(yīng)由各子方案組成，主要包括設(shè)施與設(shè)備方案，產(chǎn)品工藝方案，清潔工藝方案，分析方法方案等。依據(jù)產(chǎn)品特性、注冊法規(guī)要求等編寫文件轉(zhuǎn)移包目錄，接收方成員依據(jù)轉(zhuǎn)移文件包目錄審核轉(zhuǎn)出方提交的轉(zhuǎn)移資料，對文件內(nèi)容進行初步核對。準備階段還需要進行物料的準備活動，包括供應(yīng)商的審計、物料的采購等活動。同時，人員的培訓(xùn),設(shè)施設(shè)備的采購、改造、確認等活動也需要在此階段進行。2、項目準備3、項目實施進入技術(shù)轉(zhuǎn)移的項目實施階段，首先是分析方法的轉(zhuǎn)移。分析方法的轉(zhuǎn)移包括包裝材料、原輔料、中間體、成品及清潔驗證中使用的分析方法。應(yīng)該在生產(chǎn)工藝被轉(zhuǎn)移前對分析方法進行轉(zhuǎn)移從而確保后期對產(chǎn)品進行恰當(dāng)?shù)臋z測?？梢愿鶕?jù)情況采取對比檢測、兩個或多個實驗室進行聯(lián)合驗證、再驗證或部分驗證等方式進行轉(zhuǎn)移。工藝轉(zhuǎn)移可以根據(jù)物料工藝的情況開展小試研究、中試研究、試生產(chǎn)批次，之后進行三批工藝驗證批確認完成工藝的轉(zhuǎn)移。清潔工藝的轉(zhuǎn)移根據(jù)情況進行清潔方法的開發(fā)與清潔驗證的研究，清潔驗證可與工藝驗證同步進行。之后進行產(chǎn)品穩(wěn)定性考察，完成驗證報告、技術(shù)轉(zhuǎn)移報告。3、項目實施4、項目關(guān)閉項目的最后階段，需要總結(jié)項目的整體工藝概況、中控與產(chǎn)品放行及特征數(shù)據(jù)、設(shè)備列表、關(guān)鍵/主要偏差、取得的經(jīng)驗教訓(xùn)、技術(shù)轉(zhuǎn)移指標、所有成果、持續(xù)監(jiān)控轉(zhuǎn)移技術(shù)的工藝確認計劃?？偨Y(jié)一個成功的技術(shù)轉(zhuǎn)移活動的第一步是形成合理的規(guī)劃，建立切實可行的時間線，能夠保證技術(shù)轉(zhuǎn)移過程高效率、低成本、符合法規(guī)要求，并且達到工藝的可重復(fù)性和產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。同時知識管理和質(zhì)量風(fēng)險管理的理念是實現(xiàn)成功技術(shù)轉(zhuǎn)移的關(guān)鍵要素，必須貫穿技術(shù)轉(zhuǎn)移的始終。4、項目關(guān)閉四、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之4：計劃篇04四、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之4：計劃篇04前言

按照技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之三：規(guī)劃篇建立的程序，在技術(shù)轉(zhuǎn)移項目啟動后，首先就是技術(shù)轉(zhuǎn)移計劃階段。在此階段，將建立技術(shù)轉(zhuǎn)移項目計劃，在技術(shù)轉(zhuǎn)移開始時對界定的一些必要活動進行識別和控制。此計劃需要由技術(shù)轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)出方和接收方合作制定。前言按照技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之三：規(guī)劃篇建立的程序，在計劃的意義技術(shù)轉(zhuǎn)移項目計劃必須盡早的建立，并寫明切實可行的時間線，在技術(shù)轉(zhuǎn)移整個過程的實施中可促進以下活動：盡早建立計劃可準備充足的時間用于資源的協(xié)調(diào)、培訓(xùn)、整改措施和轉(zhuǎn)移技術(shù)的進行。充分有效的計劃以及預(yù)見潛在問題能夠加快技術(shù)轉(zhuǎn)移項目并防止拖延。轉(zhuǎn)出方和接收方協(xié)作制定良好的項目計劃能夠幫助統(tǒng)一技術(shù)轉(zhuǎn)移團隊，確保不同階段在可交付成果、成功標準、所有權(quán)方面的意見一致。計劃的意義技術(shù)轉(zhuǎn)移項目計劃必須盡早的建立，并寫明切實可行的時計劃的制定技術(shù)轉(zhuǎn)移接收方項目負責(zé)人指定技術(shù)轉(zhuǎn)移小組中的專人編寫技術(shù)轉(zhuǎn)移項目計劃，下面是技術(shù)轉(zhuǎn)移項目計劃包含的推薦內(nèi)容，由于項目的不同，可能需要調(diào)整：定義項目總體范圍：應(yīng)該包含了技術(shù)轉(zhuǎn)移涉及的項目和業(yè)務(wù)的綜述。建立成功標準：標準應(yīng)該是可測量并可實現(xiàn)的?？捎梦募C據(jù)來證明接收方可以再次展示所轉(zhuǎn)移的產(chǎn)品、工藝或方法，并且符合與轉(zhuǎn)出方協(xié)商的標準，則認為技術(shù)轉(zhuǎn)移成功。這可能包括所需批量、預(yù)期收率、成功的注冊和商業(yè)放行，符合項目時間和費用預(yù)算。描述技術(shù)轉(zhuǎn)移團隊：明確技術(shù)轉(zhuǎn)移團隊利益相關(guān)者的團隊組成，以及潛在的子團隊的建立。描述角色和職責(zé)：明確團隊成員相應(yīng)的角色和職責(zé)。計劃的制定技術(shù)轉(zhuǎn)移接收方項目負責(zé)人指定技術(shù)轉(zhuǎn)移小組中的專人編計劃的活動：項目被劃分為不同的階段，每個階段活動的時間限制和每個階段結(jié)束可接受標準、相應(yīng)的評價和批準技術(shù)轉(zhuǎn)移中每個階段每個功能部門的資源需求技術(shù)轉(zhuǎn)移形成的證明性文件（如技術(shù)轉(zhuǎn)移方案、風(fēng)險評估報告）確定技術(shù)轉(zhuǎn)移包中所需的信息項目潛在風(fēng)險-高風(fēng)險的評估（如規(guī)模發(fā)生變化時對工藝認識不足、無法消除的重大缺陷、設(shè)備無法匹配）計劃的活動：調(diào)試和確認活動驗證活動溝通策略生產(chǎn)計劃以及取樣計劃數(shù)據(jù)分析計劃變更控制技術(shù)轉(zhuǎn)移項目計劃應(yīng)由來自轉(zhuǎn)出方與接收方利益相關(guān)方的管理者進行審核和批準。需要注意的是，項目建立的時間線應(yīng)當(dāng)是可實現(xiàn)的，一個不可實現(xiàn)的時間線可能會導(dǎo)致團隊為了達成保證而接受不良風(fēng)險。技術(shù)轉(zhuǎn)移項目計劃是一個動態(tài)管理文件，需要基于持續(xù)性的變化對技術(shù)轉(zhuǎn)移項目計劃不斷地重新審查并補充和更新（如風(fēng)險評估）。調(diào)試和確認活動總結(jié)

技術(shù)轉(zhuǎn)移項目計劃闡明了技術(shù)轉(zhuǎn)移項目整體范圍的戰(zhàn)略意圖和意義，建立了技術(shù)轉(zhuǎn)移雙方的團隊成員及其角色和職責(zé)，說明了技術(shù)轉(zhuǎn)移項目的付出和時間，并確定了成功標準，辨識了風(fēng)險。此計劃有助于轉(zhuǎn)移雙方的管理和團隊成員對項目的理解，建立切實可行的技術(shù)轉(zhuǎn)移項目計劃是實現(xiàn)成功技術(shù)轉(zhuǎn)移的第一步?？偨Y(jié)五、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之5：風(fēng)險評估篇05五、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之5：風(fēng)險評估篇05前言質(zhì)量風(fēng)險管理是技術(shù)轉(zhuǎn)移實現(xiàn)成功的必要因素之一。轉(zhuǎn)移時需遵照ICHQ9原則，并貫穿整個過程始終。技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中的風(fēng)險評估主要分為兩方面，多產(chǎn)品共線風(fēng)險評估和現(xiàn)有生產(chǎn)線引入新產(chǎn)品對于新產(chǎn)品存在的風(fēng)險。前言質(zhì)量風(fēng)險管理是技術(shù)轉(zhuǎn)移實現(xiàn)成功的必要因素之一。轉(zhuǎn)移時需遵多產(chǎn)品共線風(fēng)險評估是擬增加產(chǎn)品對現(xiàn)有產(chǎn)品的多產(chǎn)品共線潛在影響產(chǎn)品質(zhì)量、交叉污染的可能危害和風(fēng)險的全瞻性評估，以保證具有適宜的控制來以安全的方式生產(chǎn)這些產(chǎn)品。首先從擬增加產(chǎn)品與現(xiàn)有產(chǎn)品的特性、工藝和預(yù)定用途考慮，初步分析其是否存在共線生產(chǎn)的可能性。如可共線生產(chǎn)，進一步進行廠房、設(shè)施和設(shè)備的適用性分析，對廠房、設(shè)施和設(shè)備的共線生產(chǎn)適用性進行總體評價，針對高風(fēng)險項目進行識別，并制定相應(yīng)的風(fēng)險控制措施，論證在充足的污染、交叉污染、混淆和差錯防護工作后，擬增加產(chǎn)品與現(xiàn)有產(chǎn)品共線生產(chǎn)的可行性。1.多產(chǎn)品共線風(fēng)險評估多產(chǎn)品共線風(fēng)險評估是擬增加產(chǎn)品對現(xiàn)有產(chǎn)品的多產(chǎn)品共線潛在影響2.現(xiàn)有生產(chǎn)線對于新引入產(chǎn)品存在的風(fēng)險技術(shù)轉(zhuǎn)移接收方對引入的新產(chǎn)品和工藝在轉(zhuǎn)入生產(chǎn)線的物料、廠房、設(shè)施、設(shè)備、人員、法規(guī)、文件、生產(chǎn)、實驗室控制、包裝與標簽等方面存在的風(fēng)險進行評估，針對存在的問題和風(fēng)險制訂相應(yīng)的優(yōu)化措施和驗證措施。風(fēng)險評估考慮的因素如下：人員：對技術(shù)轉(zhuǎn)移項目團隊的建立、接收方現(xiàn)有人員的知識水平、技能水平進行評估，識別接收方在人員技能上可能存在的問題。2.現(xiàn)有生產(chǎn)線對于新引入產(chǎn)品存在的風(fēng)險技術(shù)轉(zhuǎn)移接收方對引入的設(shè)施、設(shè)備：需對轉(zhuǎn)入生產(chǎn)線的整體布局，公用設(shè)施等情況進行評估，確認廠房設(shè)施能力是否滿足轉(zhuǎn)入的產(chǎn)品需求，設(shè)施、設(shè)備可能會帶來哪些風(fēng)險。原輔料、包裝材料：相關(guān)文件主要是質(zhì)量標準（包括物料特性）和供應(yīng)商。需詳細列出所有原輔料、包裝材料的特性及對生產(chǎn)工藝和制劑的影響，并評估新增加供應(yīng)商的原輔料、包裝材料。處方、工藝：比較轉(zhuǎn)出方和接收方物料來源，評估原料來源變化對處方工藝的影響；比較轉(zhuǎn)出方和接收方設(shè)備差異，評估可能引起的工藝參數(shù)的變化；評估批量差異引起的工藝參數(shù)變化。法規(guī)：轉(zhuǎn)移產(chǎn)品是否符合注冊法規(guī)及相應(yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。設(shè)施、設(shè)備：需對轉(zhuǎn)入生產(chǎn)線的整體布局，公用設(shè)施等情況進行評估檢測：首先包含實驗室的檢測條件是否滿足檢測的需要，是否存在相應(yīng)的檢驗儀器，儀器的精度性能是否能達到檢測的性能要求。檢驗方法不僅包括原輔料、包裝材料、成品、中間產(chǎn)品的檢驗方法，還包括清潔驗證的檢驗方法，評估研發(fā)階段的檢驗方法在商業(yè)化生產(chǎn)的適應(yīng)性。對各環(huán)節(jié)中的因素進行分析，列出風(fēng)險評估中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險點，進行逐一識別，查找導(dǎo)致風(fēng)險的直接原因，以及可能的后果進行評估，根據(jù)風(fēng)險等級制定相應(yīng)的控制措施。技術(shù)轉(zhuǎn)移接收方風(fēng)險評估結(jié)束，由技術(shù)轉(zhuǎn)移風(fēng)險評估小組起草風(fēng)險評估報告經(jīng)相關(guān)部門和負責(zé)人審核批準。檢測：首先包含實驗室的檢測條件是否滿足檢測的需要，是否存在相3.總結(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理（QRM），是技術(shù)轉(zhuǎn)移中的關(guān)鍵部分。成功的技術(shù)轉(zhuǎn)移必須基于風(fēng)險評估制定相應(yīng)的控制策略，才能保證技術(shù)轉(zhuǎn)移后最終的產(chǎn)品質(zhì)量，降低技術(shù)轉(zhuǎn)移對藥品的質(zhì)量風(fēng)險。3.總結(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理（QRM），是技術(shù)轉(zhuǎn)移中的關(guān)鍵部分。成功六、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之6：差距分析篇06六、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之6：差距分析篇06前言在制藥企業(yè)的技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中，轉(zhuǎn)出方和接收方出現(xiàn)的任何差異都可能會為產(chǎn)品的實現(xiàn)帶來潛在的風(fēng)險，如，延長技術(shù)轉(zhuǎn)移時間、增加技術(shù)轉(zhuǎn)移活動的費用、影響轉(zhuǎn)移產(chǎn)品的質(zhì)量。所以差距分析在技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中是一項重要的工作，轉(zhuǎn)出方和接收方應(yīng)該進行這些活動從而彌補知識和技術(shù)方面的差距，有效的促進技術(shù)轉(zhuǎn)移的開展。在轉(zhuǎn)移前應(yīng)為識別和解決差異進行充分的規(guī)劃，并在制定技術(shù)轉(zhuǎn)移方案之前由轉(zhuǎn)出方和接收方各領(lǐng)域的主題專家組建差距分析小組開展技術(shù)轉(zhuǎn)移差距分析活動。前言在制藥企業(yè)的技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中，轉(zhuǎn)出方和接收方出現(xiàn)的任何差異差距分析方法差距分析是風(fēng)險評估的一種，通過識別接收方現(xiàn)有情況與轉(zhuǎn)出方的技術(shù)要求或預(yù)期標準之間的差距，并提出相應(yīng)的控制措施，確保產(chǎn)品引入的過程規(guī)范。差距分析需要技術(shù)轉(zhuǎn)出方和接收方建立的差距分析小組從“人、機、料、法、環(huán)、測”方面進行對比分析。差距分析方法差距分析是風(fēng)險評估的一種，通過識別接收方現(xiàn)有情況1.人員對接收方企業(yè)現(xiàn)有人員，根據(jù)產(chǎn)品特性、工藝要求、檢驗要求以及法規(guī)要求對相關(guān)人員的數(shù)量、教育背景、工作能力及經(jīng)驗進行評估，以指導(dǎo)培訓(xùn)計劃的制定。2.廠房設(shè)施設(shè)備1)廠房：與轉(zhuǎn)出方工藝布局圖對比分析，對接收方生產(chǎn)工序進行確認是否滿足生產(chǎn)要求。2)公用系統(tǒng)：與轉(zhuǎn)出方的生產(chǎn)情況以及產(chǎn)品工藝的要求對公用系統(tǒng)的設(shè)計、能力等方面進行分析。3)設(shè)備：與轉(zhuǎn)出方研發(fā)設(shè)備或生產(chǎn)設(shè)備的原理、能力及工序?qū)?yīng)設(shè)備要求等進行比較，根據(jù)比較結(jié)果以及預(yù)期用途，對商業(yè)化生產(chǎn)的設(shè)備性能提出設(shè)備方面要求。4)儀器：與轉(zhuǎn)出方提供物料、產(chǎn)品檢驗儀器的型號、精度等進行分析。1.人員3.環(huán)境分析轉(zhuǎn)移雙方之間的氣候環(huán)境差異、接收方的空氣凈化系統(tǒng)能否滿足產(chǎn)品要求的儲存條件；接收方的核心潔凈級別是否與產(chǎn)品要求的匹配；針對于生產(chǎn)過程匯總的活性物質(zhì)是否有防止交叉污染的控制措施。4.物料接收方與轉(zhuǎn)出方的物料清單及其質(zhì)量標準、供應(yīng)商進行對比分析。對于相同供應(yīng)商評估供應(yīng)商的管理和審計是否充分；不同供應(yīng)商評估分析是否需要新增供應(yīng)商。3.環(huán)境5.生產(chǎn)操作與轉(zhuǎn)出方提供生產(chǎn)操作及工藝流程要求分析接收方目前的生產(chǎn)流程、生產(chǎn)工藝步驟，確定適用性。6.檢測方法與轉(zhuǎn)出方提供的檢驗方法對接收方現(xiàn)有的分析方法進行分析，評估技術(shù)轉(zhuǎn)移前后使用的檢驗方法的適應(yīng)性，確定是否進行分析方法轉(zhuǎn)移或分析方法開發(fā)。7.EHS對預(yù)轉(zhuǎn)移產(chǎn)品的生產(chǎn)過程及操作進行分析，接收方是否需要特殊的人員防護，現(xiàn)有措施是否能滿足要求；對生產(chǎn)及檢驗中的物料、產(chǎn)品、廢棄物進行分析，評估接收方目前的防護措施及物料的處理方式是否滿足要求。5.生產(chǎn)操作總結(jié)差距分析是技術(shù)轉(zhuǎn)移中一個重要的準備活動，需要由雙方相應(yīng)的主題專家從上述內(nèi)容展開分析討論找出差異，相關(guān)負責(zé)人組織小組成員對于存在的差距及風(fēng)險等級進行討論，針對高風(fēng)險因素制定相應(yīng)的改進措施，并形成差距分析報告。差距分析報告中制定的措施是技術(shù)轉(zhuǎn)移方案的一部分，保證在技術(shù)轉(zhuǎn)移實施過程中解決所有的差異，實現(xiàn)成功的技術(shù)轉(zhuǎn)移。總結(jié)差距分析是技術(shù)轉(zhuǎn)移中一個重要的準備活動，需要由雙方相應(yīng)的七、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之7：綜述篇07七、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之7：綜述篇07前言在當(dāng)前的制藥行業(yè)環(huán)境中，很多情況下均會涉及技術(shù)轉(zhuǎn)移活動，如新藥開發(fā)，企業(yè)建造新生產(chǎn)基地，集團并購等。技術(shù)轉(zhuǎn)移是制藥企業(yè)的一個熱點問題，同時也是一個難點問題，因其需要輸出方和接受方甚至還包含第三方等多方合作關(guān)系。技術(shù)轉(zhuǎn)移需要輸出方與接收方之間良好的協(xié)調(diào)來確保高效地完成技術(shù)轉(zhuǎn)移項目并確保成功。技術(shù)的接收方和轉(zhuǎn)移方如何開展技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中的各項具體工作，我們將進行系列說明，本篇為技術(shù)轉(zhuǎn)移系列文章之一：綜述篇，意在對技術(shù)轉(zhuǎn)移活動中需要參考的指南進行概述說明。前言在當(dāng)前的制藥行業(yè)環(huán)境中，很多情況下均會涉及技術(shù)轉(zhuǎn)移活動，背景技術(shù)轉(zhuǎn)移是產(chǎn)品生命周期中的一個關(guān)鍵階段，如下圖所示：ICHQ10制藥質(zhì)量體系中說明“技術(shù)轉(zhuǎn)移活動的目標是，在開發(fā)與制造，和/或，制造現(xiàn)場之間轉(zhuǎn)移產(chǎn)品與過程知識，以便完成產(chǎn)品實現(xiàn)。這些知識形成了制造過程、控制策略、過程驗證方法與持續(xù)改進的基礎(chǔ)。”將工藝轉(zhuǎn)移至一個可替代的場所發(fā)生在大多數(shù)產(chǎn)品生命周期的各個階段，如從研發(fā)、放大、生產(chǎn)、到上市后階段。背景技術(shù)轉(zhuǎn)移是產(chǎn)品生命周期中的一個關(guān)鍵階段，如下圖所示：參考指南在技術(shù)轉(zhuǎn)移項目執(zhí)行過程中，有三份指南可供不同類型的技術(shù)轉(zhuǎn)移項目參考：1、WHO第961號技術(shù)報告附件7藥物生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移指南該指南適用于原料藥生產(chǎn)活動、散裝物料的生產(chǎn)和包裝、制劑成品和/或的生產(chǎn)和包裝、分析所用的檢驗方法。在該指南中技術(shù)轉(zhuǎn)移被定義為“控制研發(fā)方和生產(chǎn)方，或兩個生產(chǎn)場所之間所有工藝及其文件和專業(yè)技術(shù)轉(zhuǎn)移的邏輯程序”。技術(shù)轉(zhuǎn)移是一個系統(tǒng)性的程序，遵守該程序是為了能將在研發(fā)過程中已記錄的知識和經(jīng)驗轉(zhuǎn)移給一個適當(dāng)?shù)?，承?dān)責(zé)任的經(jīng)過授權(quán)的主體方。參考指南在技術(shù)轉(zhuǎn)移項目執(zhí)行過程中，有三份指南可供不同類型的技該指南提到了為使轉(zhuǎn)移成功，應(yīng)符合的一般原則和要求：項目計劃應(yīng)基于質(zhì)量風(fēng)險管理，對項目的質(zhì)量方面起到指導(dǎo)作用接收方和轉(zhuǎn)出方的產(chǎn)能應(yīng)相似，但不是必須的，設(shè)施和設(shè)備應(yīng)根據(jù)相似的操作原則進行操作如有需要，應(yīng)對轉(zhuǎn)出方和接收方進行綜合技術(shù)差距分析，包括技術(shù)風(fēng)險評估和潛在法規(guī)差距接收方應(yīng)具有經(jīng)過充分培訓(xùn)地員工，或培訓(xùn)其員工如果有文件化的證據(jù)證明接收方可以正常地再次生產(chǎn)出所轉(zhuǎn)移的產(chǎn)品、工藝或方法，使用其符合與轉(zhuǎn)出方協(xié)商同意的一系列既定的規(guī)格，則可以認為技術(shù)轉(zhuǎn)移已經(jīng)成功。該指南提到了為使轉(zhuǎn)移成功，應(yīng)符合的一般原則和要求：2、ISPE良好實踐指南技術(shù)轉(zhuǎn)移（第二版）該指南適用于分析規(guī)程技術(shù)轉(zhuǎn)移、原料藥（API）技術(shù)轉(zhuǎn)移、制劑（制劑生產(chǎn)工藝）技術(shù)轉(zhuǎn)移。該指南中提到了質(zhì)量風(fēng)險管理是技術(shù)轉(zhuǎn)移的組成部分，應(yīng)遵循ICH-Q9質(zhì)量風(fēng)險管理的原則。這將導(dǎo)致詳細的風(fēng)險評估活動（如，使用工具：魚骨圖、失效模式與影響分析、差距分析），以及通過規(guī)定風(fēng)險減緩計劃來控制風(fēng)險。這可能涉及試驗，或是設(shè)施/設(shè)備改進，并在成功實施后，有助于將轉(zhuǎn)移過程風(fēng)險與消極因素減緩至最小。該指南提到為了使技術(shù)轉(zhuǎn)移成功，應(yīng)考慮的項目包括：1）符合預(yù)先設(shè)立標準的產(chǎn)品質(zhì)量基于有效地滿足產(chǎn)品質(zhì)量、患者安全性與有效性要求以及商業(yè)要求2、ISPE良好實踐指南技術(shù)轉(zhuǎn)移（第二版）2）技術(shù)性能評價已經(jīng)同意的特定工藝成功日常運行的批次數(shù)目如果接收單位可通過已經(jīng)確認的工藝穩(wěn)定地生產(chǎn)轉(zhuǎn)移產(chǎn)品，并通過分析證明已經(jīng)維持所生產(chǎn)目標產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，技術(shù)轉(zhuǎn)移可認為是成功的。3、PDA第65號技術(shù)報告

技術(shù)轉(zhuǎn)移該技術(shù)報告概述了一個成功的技術(shù)轉(zhuǎn)移項目需要使用的知識和技能，以及可能需要的咨詢，該報告提供了制藥行業(yè)技術(shù)轉(zhuǎn)移指南與最佳范例。2）技術(shù)性能評價該技術(shù)報告中提到的下面幾種技術(shù)轉(zhuǎn)移情況：企業(yè)內(nèi)部研發(fā)機構(gòu)將小試轉(zhuǎn)移到中試(臨床批次)研發(fā)機構(gòu)轉(zhuǎn)移到商業(yè)化生產(chǎn)現(xiàn)場產(chǎn)品從老現(xiàn)場轉(zhuǎn)移新現(xiàn)場企業(yè)之間研發(fā)機構(gòu)轉(zhuǎn)移到商業(yè)化生產(chǎn)現(xiàn)場商業(yè)化生產(chǎn)現(xiàn)場轉(zhuǎn)移到新商業(yè)化生產(chǎn)現(xiàn)場，包括委托生產(chǎn)商業(yè)化生產(chǎn)企業(yè)委托另外一家分析控制實驗室進行放行控制測試該技術(shù)報告中提到的下面幾種技術(shù)轉(zhuǎn)移情況：該技術(shù)報告提到了被應(yīng)用于技術(shù)轉(zhuǎn)移的質(zhì)量風(fēng)險管理可以被用于評估與項目每一步相關(guān)的風(fēng)險以及新產(chǎn)品/新工藝的影響和在現(xiàn)有產(chǎn)品和/或設(shè)施和工藝控制中使用的相關(guān)物料。成功的技術(shù)轉(zhuǎn)移將完成工藝的性能確認以證明生產(chǎn)的可重復(fù)性，在技術(shù)轉(zhuǎn)移項目結(jié)束時證明接收方方和轉(zhuǎn)出方生產(chǎn)產(chǎn)品的相似性。該技術(shù)報告提到了被應(yīng)用于技術(shù)轉(zhuǎn)移的質(zhì)量風(fēng)險管理可以被用于評估總結(jié)一個成功的技術(shù)轉(zhuǎn)移活動將會最大程度降低轉(zhuǎn)出方和接收方的成本，縮短投放市場的時間減少重復(fù)勞動，第一次就實現(xiàn)正確以及有效的知識管理和共享。奧星藥品生命周期合規(guī)性咨詢服務(wù)部成立于2000年，擁有多名來自全球制藥行業(yè)發(fā)達國家的GxP專家，及國內(nèi)知名GMP專家和國際注冊顧問，并與國外咨詢機構(gòu)合作。服務(wù)部以全球最新法規(guī)指南作引領(lǐng)，以制藥質(zhì)量體系為中心，通過強有力的項目管理實施團隊，經(jīng)驗豐富的國外顧問和專家，以及成套的歐美先進驗證儀器，為制藥行業(yè)提供符合FDA，EMA，CFDA，MHRA，PIC/S，WHO等要求的GxP合規(guī)性服務(wù)。迄今為止，我們已經(jīng)服務(wù)了幾百家制藥企業(yè)，本著以客戶滿意為中心的理念，奧星從研發(fā)質(zhì)量體系咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)移咨詢、驗證咨詢與測試、數(shù)據(jù)可靠性咨詢、質(zhì)量體系咨詢、運營卓越咨詢、注冊報批及培訓(xùn)等方面為制藥行業(yè)提供涵蓋藥品生命周期合規(guī)性咨詢服務(wù)，致力于推動國內(nèi)制藥企業(yè)和新興國家的綜合管理水平提升至歐美標準。總結(jié)一個成功的技術(shù)轉(zhuǎn)移活動將會最大程度降低轉(zhuǎn)出方和接收方的成感謝您的觀看！感謝您的觀看！1.產(chǎn)品調(diào)研包括對新產(chǎn)品的設(shè)計、開發(fā)和試驗，定價，產(chǎn)品的需求程度、市場潛力及銷售潛力，產(chǎn)品與競爭者產(chǎn)品的市場周期，舍棄、轉(zhuǎn)達產(chǎn)和新產(chǎn)品投入情況，對現(xiàn)有產(chǎn)品進行改進，以及對消費者對于產(chǎn)品的款式、性能、包裝、材料的質(zhì)量等方面的偏好趨勢進行預(yù)測等。

2.顧客是上帝。顧客調(diào)研包括對購買行為的調(diào)查，即研究社會、經(jīng)濟、文化、心理因素對購買決策的影響，并研究這些因素在消費環(huán)節(jié)、分配環(huán)節(jié)還是在生產(chǎn)領(lǐng)域發(fā)生作用。

3.銷售調(diào)研通常是在銷售量、銷售范圍、銷售結(jié)構(gòu)等等方面對公司進行銷售調(diào)查。不僅應(yīng)該對當(dāng)前功盡棄銷售趨勢進行調(diào)查，還必須就企業(yè)相對于競爭對手的優(yōu)勢進行評價。促銷調(diào)研是對公司在商品或服務(wù)的促銷過程中所采用的各種促銷方法的有效性進行測試和評價4.市場調(diào)研可以通過信息，把經(jīng)營者同消費者、供應(yīng)商和公眾連接起來，經(jīng)營借助這些信息可以發(fā)現(xiàn)和確定經(jīng)營機會及問題，進而進行正確的決策。5.而營業(yè)員作為銷售終端的營銷人員，他們面對的是消費者和公眾，能及時反饋第一手信息于公司，使公司做出快速迅捷的反應(yīng)。

6.圖形信息：圖形是信息量較大的一種信息表達方式，它可以將復(fù)雜和抽象的信息直觀地表達出來，也為制作美觀的界面提供了必要的手段，在節(jié)目軟件制作工具中，主要調(diào)試其支持圖形的縮放、裁剪和拼接程度。7.顯示屏是顯示系統(tǒng)中的關(guān)鍵設(shè)備，視其上位控制計算機能對其顯示內(nèi)容、顯示方式全面控制，同時控制軟件提供界面實現(xiàn)對其運行狀態(tài)的監(jiān)視。8.銷售任務(wù)和生產(chǎn)任務(wù)沖突很大。生產(chǎn)指標是總公司年初根據(jù)目標利潤指標制定的，有些脫離市場的容量，造成各地樂凱部為完成銷量，互相壓價，或跨地區(qū)銷售，引起銷售量上升，而銷售收入下滑的現(xiàn)象發(fā)生。

1.產(chǎn)品調(diào)研包括對新產(chǎn)品的設(shè)計、開發(fā)和試驗，定價，產(chǎn)品的需求技術(shù)轉(zhuǎn)移整體流程2018年9月技術(shù)轉(zhuǎn)移整體流程2018年9月

一、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之1：準備篇

二、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之2：項目團隊篇

三、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之3：規(guī)劃篇

四、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之4：計劃篇

五、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之5：風(fēng)險評估篇

六、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之6：差距分析篇

七、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之7：綜述篇目錄一、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之1：準備篇

一、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之1：準備篇01一、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之1：準備篇01前言隨著技術(shù)轉(zhuǎn)移風(fēng)險評估和差距分析工作的結(jié)束，技術(shù)轉(zhuǎn)移工作進入準備階段，為開始進行分析、工藝轉(zhuǎn)移的具體實施提供充分的條件。準備階段需要進行的活動一般包括：技術(shù)轉(zhuǎn)移方案的編寫、文件轉(zhuǎn)移、物料的準備、人員的培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備的采購改造與確認等內(nèi)容。前言隨著技術(shù)轉(zhuǎn)移風(fēng)險評估和差距分析工作的結(jié)束，技術(shù)轉(zhuǎn)移工作進技術(shù)轉(zhuǎn)移方案總體轉(zhuǎn)移方案是根據(jù)風(fēng)險評估和差距分析結(jié)果確定的，包含了風(fēng)險評估和差距分析中制定的風(fēng)險緩解措施?？傮w轉(zhuǎn)移方案一般由各子方案組成，主要包括廠房設(shè)備方案、工藝轉(zhuǎn)移方案、清潔工藝轉(zhuǎn)移方案、分析方法轉(zhuǎn)移方案等。物料確認1、原輔料確認如果接收方?jīng)]有轉(zhuǎn)入產(chǎn)品生產(chǎn)所需原輔料的合格供應(yīng)商，或者其他原因，接收方可能需要改變原有原輔料的廠家的情況，接收方需要新增或變更原輔料供應(yīng)商。技術(shù)轉(zhuǎn)移方案對需要審計的供應(yīng)商質(zhì)量保證部制定審計計劃，審計后采購物料，必要時結(jié)合對產(chǎn)品影響考慮穩(wěn)定性考察；對于不需要審計的供應(yīng)商，質(zhì)量保證部根據(jù)轉(zhuǎn)出方提供供應(yīng)商檔案對其審核確認，確認后采購物料。2、內(nèi)包裝確認需要考察直接接觸產(chǎn)品包裝材料對產(chǎn)品指標的影響，不同產(chǎn)品應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特性制定可接受標準。文件的轉(zhuǎn)移技術(shù)轉(zhuǎn)移小組依據(jù)產(chǎn)品特性、注冊法規(guī)要求等編寫文件轉(zhuǎn)移包目錄。技術(shù)轉(zhuǎn)移包可能包括以下內(nèi)容：對需要審計的供應(yīng)商質(zhì)量保證部制定審計計劃，審計后采購物料，必技術(shù)轉(zhuǎn)移整體流程教材示范)課件技術(shù)轉(zhuǎn)移整體流程教材示范)課件技術(shù)轉(zhuǎn)移小組接收方成員依據(jù)轉(zhuǎn)移文件包目錄審核轉(zhuǎn)出方提交的轉(zhuǎn)移資料，對文件內(nèi)容進行初步核對。3、設(shè)備設(shè)施確認由于接收方設(shè)備與轉(zhuǎn)出工藝可能存在的風(fēng)險或差距，需要采購新設(shè)備或?qū)υ性O(shè)備進行改造。a、對需要采購設(shè)備，設(shè)備部制定采購計劃，協(xié)助質(zhì)量保證部評估并起草設(shè)備確認計劃，完成設(shè)備確認。b、對于轉(zhuǎn)移使用或改造的設(shè)備、公用系統(tǒng)，設(shè)備部制定轉(zhuǎn)移計劃并協(xié)助完成設(shè)備確認。技術(shù)轉(zhuǎn)移小組接收方成員依據(jù)轉(zhuǎn)移文件包目錄審核轉(zhuǎn)出方提交的轉(zhuǎn)移人員培訓(xùn)技術(shù)轉(zhuǎn)出方負責(zé)對轉(zhuǎn)移的技術(shù)進行培訓(xùn)，包括生產(chǎn)工藝技術(shù)和分析方法技術(shù)、設(shè)備操作等內(nèi)容。接收方和轉(zhuǎn)出方進行溝通，制定技術(shù)轉(zhuǎn)移的培訓(xùn)計劃，由轉(zhuǎn)出方按照計劃對接收方的員工進行培訓(xùn)，并對培訓(xùn)的效果進行評估?？偨Y(jié)技術(shù)轉(zhuǎn)移準備階段的目標是技術(shù)轉(zhuǎn)移過程的實施達到準備狀態(tài)，包括指導(dǎo)技術(shù)轉(zhuǎn)移實施的包含風(fēng)險控制措施的技術(shù)轉(zhuǎn)移方案，以及相關(guān)措施比如廠房設(shè)施、設(shè)備、物料、人員技能的準備活動等，這些措施為實現(xiàn)分析方法、生產(chǎn)工藝等技術(shù)的成功轉(zhuǎn)移奠定了良好的基礎(chǔ)。人員培訓(xùn)二、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之2：項目團隊篇02二、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之2：項目團隊篇02前言技術(shù)轉(zhuǎn)移活動類型多樣。企業(yè)內(nèi)的技術(shù)轉(zhuǎn)移活動，因轉(zhuǎn)出方和接收方均在該企業(yè)的管理體系內(nèi)，其轉(zhuǎn)移流程相對可控，技術(shù)轉(zhuǎn)移項目團隊構(gòu)成關(guān)系相對簡單。對于企業(yè)間的技術(shù)轉(zhuǎn)移活動，因轉(zhuǎn)出方和接收方具有不同的質(zhì)量管理體系、不同的知識背景，甚至是不同的藥政背景，其轉(zhuǎn)移流程相對復(fù)雜，技術(shù)轉(zhuǎn)移項目團隊需要更多的組織和溝通，而且將會面臨更大的挑戰(zhàn)。前言技術(shù)轉(zhuǎn)移活動類型多樣。企業(yè)內(nèi)的技術(shù)轉(zhuǎn)移活動，因轉(zhuǎn)出方和接技術(shù)轉(zhuǎn)移項目組管理層：技術(shù)轉(zhuǎn)移項目組在技術(shù)轉(zhuǎn)移項目中以項目團隊的形式出現(xiàn)，任命項目經(jīng)理。項目經(jīng)理可由技術(shù)轉(zhuǎn)移部門/公司代表擔(dān)任，其可代表各自上層管理者之間的利益，對技術(shù)轉(zhuǎn)移項目進度、完整度、轉(zhuǎn)移效果、成本預(yù)算等項目進行管理和監(jiān)控。執(zhí)行層：基于技術(shù)轉(zhuǎn)移活動可能存在的復(fù)雜性，技術(shù)轉(zhuǎn)移執(zhí)行項目組通常會涉及三個團隊：轉(zhuǎn)出方、接收方和第三方，具體職責(zé)如下圖所示：技術(shù)轉(zhuǎn)移項目組技術(shù)轉(zhuǎn)移整體流程教材示范)課件技術(shù)轉(zhuǎn)移項目執(zhí)行組由技術(shù)轉(zhuǎn)移所必須的多學(xué)科主題專家（SME）組成，成員的組成由待轉(zhuǎn)移的產(chǎn)品知識、工藝知識及支持轉(zhuǎn)移所需的知識確定。需要注意的是，轉(zhuǎn)出方和接收方雙方團隊中應(yīng)各有相應(yīng)團隊負責(zé)人進行協(xié)調(diào)，并且在轉(zhuǎn)出方和接收方中匹配合適知識的主題專家。技術(shù)轉(zhuǎn)移項目執(zhí)行組由技術(shù)轉(zhuǎn)移所必須的多學(xué)科主題專家（SME）技術(shù)轉(zhuǎn)移項目專題專家的職責(zé)說明如下：技術(shù)轉(zhuǎn)移項目專題專家的職責(zé)說明如下：項目團隊成員可以開發(fā)里程碑和項目進度節(jié)點，確定技術(shù)轉(zhuǎn)移產(chǎn)品合適的生產(chǎn)批次數(shù)與驗收標準、技術(shù)轉(zhuǎn)移文件包并提供貫穿項目始終的知識轉(zhuǎn)移活動。第三方在技術(shù)轉(zhuǎn)移項目中可以承擔(dān)技術(shù)轉(zhuǎn)移部門/公司，或是技術(shù)轉(zhuǎn)移項目組的管理職責(zé)，也可以承擔(dān)技術(shù)轉(zhuǎn)移執(zhí)行過程中所期望的主題專家職責(zé)。總結(jié)技術(shù)轉(zhuǎn)移項目團隊有明確的目標和驗收標準，有效的應(yīng)用項目管理方法，能有效保證質(zhì)量、進度和成本可控，從而進行一個成功的技術(shù)轉(zhuǎn)移活動。項目團隊成員可以開發(fā)里程碑和項目進度節(jié)點，確定技術(shù)轉(zhuǎn)移產(chǎn)品合三、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之3：規(guī)劃篇03三、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之3：規(guī)劃篇03前言制藥生產(chǎn)中的技術(shù)轉(zhuǎn)移是一個比較復(fù)雜的項目，需要轉(zhuǎn)移的內(nèi)容包括生產(chǎn)工藝、中控項目、原輔料和成品標準、檢驗方法及其它與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)聯(lián)的技術(shù)、知識等大量的內(nèi)容，而且需要涉及多個部門或機構(gòu)，它不是一朝一夕就能完成的。因此，在項目的早期形成一個合理的規(guī)劃，可以有效的促進技術(shù)轉(zhuǎn)移項目的開展，是進行成功技術(shù)轉(zhuǎn)移的基礎(chǔ)。前言制藥生產(chǎn)中的技術(shù)轉(zhuǎn)移是一個比較復(fù)雜的項目，需要轉(zhuǎn)移的內(nèi)容規(guī)劃結(jié)合技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之一：綜述篇中提到的WHO、ISPE、PDA技術(shù)轉(zhuǎn)移指南，將技術(shù)轉(zhuǎn)移活動的具體實施可分四大階段：計劃、準備、實施、關(guān)閉，每個階段應(yīng)開展的活動如下圖所示：規(guī)劃結(jié)合技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之一：綜述篇中提到的WHO、ISPE、P1、項目計劃首先是項目計劃階段，由技術(shù)轉(zhuǎn)移小組編寫技術(shù)轉(zhuǎn)移項目計劃，描述技術(shù)轉(zhuǎn)移的范圍，制定目標與可接受標準，并明確各部門在技術(shù)轉(zhuǎn)移任務(wù)中的職責(zé)、團隊活動、項目活動的策略、變更控制等內(nèi)容。技術(shù)轉(zhuǎn)出方協(xié)助接收方對與項目相關(guān)的廠房設(shè)施、設(shè)備能力、產(chǎn)能，人員知識水平、技能等現(xiàn)有資源與成功轉(zhuǎn)移所需資源及流程之間的差距分析/風(fēng)險評估，明確接收方的差距/風(fēng)險。1、項目計劃2、項目準備根據(jù)風(fēng)險評估和差距分析結(jié)果確定總體轉(zhuǎn)移方案?？傮w轉(zhuǎn)移方案應(yīng)由各子方案組成，主要包括設(shè)施與設(shè)備方案，產(chǎn)品工藝方案，清潔工藝方案，分析方法方案等。依據(jù)產(chǎn)品特性、注冊法規(guī)要求等編寫文件轉(zhuǎn)移包目錄，接收方成員依據(jù)轉(zhuǎn)移文件包目錄審核轉(zhuǎn)出方提交的轉(zhuǎn)移資料，對文件內(nèi)容進行初步核對。準備階段還需要進行物料的準備活動，包括供應(yīng)商的審計、物料的采購等活動。同時，人員的培訓(xùn),設(shè)施設(shè)備的采購、改造、確認等活動也需要在此階段進行。2、項目準備3、項目實施進入技術(shù)轉(zhuǎn)移的項目實施階段，首先是分析方法的轉(zhuǎn)移。分析方法的轉(zhuǎn)移包括包裝材料、原輔料、中間體、成品及清潔驗證中使用的分析方法。應(yīng)該在生產(chǎn)工藝被轉(zhuǎn)移前對分析方法進行轉(zhuǎn)移從而確保后期對產(chǎn)品進行恰當(dāng)?shù)臋z測?？梢愿鶕?jù)情況采取對比檢測、兩個或多個實驗室進行聯(lián)合驗證、再驗證或部分驗證等方式進行轉(zhuǎn)移。工藝轉(zhuǎn)移可以根據(jù)物料工藝的情況開展小試研究、中試研究、試生產(chǎn)批次，之后進行三批工藝驗證批確認完成工藝的轉(zhuǎn)移。清潔工藝的轉(zhuǎn)移根據(jù)情況進行清潔方法的開發(fā)與清潔驗證的研究，清潔驗證可與工藝驗證同步進行。之后進行產(chǎn)品穩(wěn)定性考察，完成驗證報告、技術(shù)轉(zhuǎn)移報告。3、項目實施4、項目關(guān)閉項目的最后階段，需要總結(jié)項目的整體工藝概況、中控與產(chǎn)品放行及特征數(shù)據(jù)、設(shè)備列表、關(guān)鍵/主要偏差、取得的經(jīng)驗教訓(xùn)、技術(shù)轉(zhuǎn)移指標、所有成果、持續(xù)監(jiān)控轉(zhuǎn)移技術(shù)的工藝確認計劃?？偨Y(jié)一個成功的技術(shù)轉(zhuǎn)移活動的第一步是形成合理的規(guī)劃，建立切實可行的時間線，能夠保證技術(shù)轉(zhuǎn)移過程高效率、低成本、符合法規(guī)要求，并且達到工藝的可重復(fù)性和產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。同時知識管理和質(zhì)量風(fēng)險管理的理念是實現(xiàn)成功技術(shù)轉(zhuǎn)移的關(guān)鍵要素，必須貫穿技術(shù)轉(zhuǎn)移的始終。4、項目關(guān)閉四、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之4：計劃篇04四、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之4：計劃篇04前言

按照技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之三：規(guī)劃篇建立的程序，在技術(shù)轉(zhuǎn)移項目啟動后，首先就是技術(shù)轉(zhuǎn)移計劃階段。在此階段，將建立技術(shù)轉(zhuǎn)移項目計劃，在技術(shù)轉(zhuǎn)移開始時對界定的一些必要活動進行識別和控制。此計劃需要由技術(shù)轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)出方和接收方合作制定。前言按照技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之三：規(guī)劃篇建立的程序，在計劃的意義技術(shù)轉(zhuǎn)移項目計劃必須盡早的建立，并寫明切實可行的時間線，在技術(shù)轉(zhuǎn)移整個過程的實施中可促進以下活動：盡早建立計劃可準備充足的時間用于資源的協(xié)調(diào)、培訓(xùn)、整改措施和轉(zhuǎn)移技術(shù)的進行。充分有效的計劃以及預(yù)見潛在問題能夠加快技術(shù)轉(zhuǎn)移項目并防止拖延。轉(zhuǎn)出方和接收方協(xié)作制定良好的項目計劃能夠幫助統(tǒng)一技術(shù)轉(zhuǎn)移團隊，確保不同階段在可交付成果、成功標準、所有權(quán)方面的意見一致。計劃的意義技術(shù)轉(zhuǎn)移項目計劃必須盡早的建立，并寫明切實可行的時計劃的制定技術(shù)轉(zhuǎn)移接收方項目負責(zé)人指定技術(shù)轉(zhuǎn)移小組中的專人編寫技術(shù)轉(zhuǎn)移項目計劃，下面是技術(shù)轉(zhuǎn)移項目計劃包含的推薦內(nèi)容，由于項目的不同，可能需要調(diào)整：定義項目總體范圍：應(yīng)該包含了技術(shù)轉(zhuǎn)移涉及的項目和業(yè)務(wù)的綜述。建立成功標準：標準應(yīng)該是可測量并可實現(xiàn)的?？捎梦募C據(jù)來證明接收方可以再次展示所轉(zhuǎn)移的產(chǎn)品、工藝或方法，并且符合與轉(zhuǎn)出方協(xié)商的標準，則認為技術(shù)轉(zhuǎn)移成功。這可能包括所需批量、預(yù)期收率、成功的注冊和商業(yè)放行，符合項目時間和費用預(yù)算。描述技術(shù)轉(zhuǎn)移團隊：明確技術(shù)轉(zhuǎn)移團隊利益相關(guān)者的團隊組成，以及潛在的子團隊的建立。描述角色和職責(zé)：明確團隊成員相應(yīng)的角色和職責(zé)。計劃的制定技術(shù)轉(zhuǎn)移接收方項目負責(zé)人指定技術(shù)轉(zhuǎn)移小組中的專人編計劃的活動：項目被劃分為不同的階段，每個階段活動的時間限制和每個階段結(jié)束可接受標準、相應(yīng)的評價和批準技術(shù)轉(zhuǎn)移中每個階段每個功能部門的資源需求技術(shù)轉(zhuǎn)移形成的證明性文件（如技術(shù)轉(zhuǎn)移方案、風(fēng)險評估報告）確定技術(shù)轉(zhuǎn)移包中所需的信息項目潛在風(fēng)險-高風(fēng)險的評估（如規(guī)模發(fā)生變化時對工藝認識不足、無法消除的重大缺陷、設(shè)備無法匹配）計劃的活動：調(diào)試和確認活動驗證活動溝通策略生產(chǎn)計劃以及取樣計劃數(shù)據(jù)分析計劃變更控制技術(shù)轉(zhuǎn)移項目計劃應(yīng)由來自轉(zhuǎn)出方與接收方利益相關(guān)方的管理者進行審核和批準。需要注意的是，項目建立的時間線應(yīng)當(dāng)是可實現(xiàn)的，一個不可實現(xiàn)的時間線可能會導(dǎo)致團隊為了達成保證而接受不良風(fēng)險。技術(shù)轉(zhuǎn)移項目計劃是一個動態(tài)管理文件，需要基于持續(xù)性的變化對技術(shù)轉(zhuǎn)移項目計劃不斷地重新審查并補充和更新（如風(fēng)險評估）。調(diào)試和確認活動總結(jié)

技術(shù)轉(zhuǎn)移項目計劃闡明了技術(shù)轉(zhuǎn)移項目整體范圍的戰(zhàn)略意圖和意義，建立了技術(shù)轉(zhuǎn)移雙方的團隊成員及其角色和職責(zé)，說明了技術(shù)轉(zhuǎn)移項目的付出和時間，并確定了成功標準，辨識了風(fēng)險。此計劃有助于轉(zhuǎn)移雙方的管理和團隊成員對項目的理解，建立切實可行的技術(shù)轉(zhuǎn)移項目計劃是實現(xiàn)成功技術(shù)轉(zhuǎn)移的第一步?？偨Y(jié)五、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之5：風(fēng)險評估篇05五、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之5：風(fēng)險評估篇05前言質(zhì)量風(fēng)險管理是技術(shù)轉(zhuǎn)移實現(xiàn)成功的必要因素之一。轉(zhuǎn)移時需遵照ICHQ9原則，并貫穿整個過程始終。技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中的風(fēng)險評估主要分為兩方面，多產(chǎn)品共線風(fēng)險評估和現(xiàn)有生產(chǎn)線引入新產(chǎn)品對于新產(chǎn)品存在的風(fēng)險。前言質(zhì)量風(fēng)險管理是技術(shù)轉(zhuǎn)移實現(xiàn)成功的必要因素之一。轉(zhuǎn)移時需遵多產(chǎn)品共線風(fēng)險評估是擬增加產(chǎn)品對現(xiàn)有產(chǎn)品的多產(chǎn)品共線潛在影響產(chǎn)品質(zhì)量、交叉污染的可能危害和風(fēng)險的全瞻性評估，以保證具有適宜的控制來以安全的方式生產(chǎn)這些產(chǎn)品。首先從擬增加產(chǎn)品與現(xiàn)有產(chǎn)品的特性、工藝和預(yù)定用途考慮，初步分析其是否存在共線生產(chǎn)的可能性。如可共線生產(chǎn)，進一步進行廠房、設(shè)施和設(shè)備的適用性分析，對廠房、設(shè)施和設(shè)備的共線生產(chǎn)適用性進行總體評價，針對高風(fēng)險項目進行識別，并制定相應(yīng)的風(fēng)險控制措施，論證在充足的污染、交叉污染、混淆和差錯防護工作后，擬增加產(chǎn)品與現(xiàn)有產(chǎn)品共線生產(chǎn)的可行性。1.多產(chǎn)品共線風(fēng)險評估多產(chǎn)品共線風(fēng)險評估是擬增加產(chǎn)品對現(xiàn)有產(chǎn)品的多產(chǎn)品共線潛在影響2.現(xiàn)有生產(chǎn)線對于新引入產(chǎn)品存在的風(fēng)險技術(shù)轉(zhuǎn)移接收方對引入的新產(chǎn)品和工藝在轉(zhuǎn)入生產(chǎn)線的物料、廠房、設(shè)施、設(shè)備、人員、法規(guī)、文件、生產(chǎn)、實驗室控制、包裝與標簽等方面存在的風(fēng)險進行評估，針對存在的問題和風(fēng)險制訂相應(yīng)的優(yōu)化措施和驗證措施。風(fēng)險評估考慮的因素如下：人員：對技術(shù)轉(zhuǎn)移項目團隊的建立、接收方現(xiàn)有人員的知識水平、技能水平進行評估，識別接收方在人員技能上可能存在的問題。2.現(xiàn)有生產(chǎn)線對于新引入產(chǎn)品存在的風(fēng)險技術(shù)轉(zhuǎn)移接收方對引入的設(shè)施、設(shè)備：需對轉(zhuǎn)入生產(chǎn)線的整體布局，公用設(shè)施等情況進行評估，確認廠房設(shè)施能力是否滿足轉(zhuǎn)入的產(chǎn)品需求，設(shè)施、設(shè)備可能會帶來哪些風(fēng)險。原輔料、包裝材料：相關(guān)文件主要是質(zhì)量標準（包括物料特性）和供應(yīng)商。需詳細列出所有原輔料、包裝材料的特性及對生產(chǎn)工藝和制劑的影響，并評估新增加供應(yīng)商的原輔料、包裝材料。處方、工藝：比較轉(zhuǎn)出方和接收方物料來源，評估原料來源變化對處方工藝的影響；比較轉(zhuǎn)出方和接收方設(shè)備差異，評估可能引起的工藝參數(shù)的變化；評估批量差異引起的工藝參數(shù)變化。法規(guī)：轉(zhuǎn)移產(chǎn)品是否符合注冊法規(guī)及相應(yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。設(shè)施、設(shè)備：需對轉(zhuǎn)入生產(chǎn)線的整體布局，公用設(shè)施等情況進行評估檢測：首先包含實驗室的檢測條件是否滿足檢測的需要，是否存在相應(yīng)的檢驗儀器，儀器的精度性能是否能達到檢測的性能要求。檢驗方法不僅包括原輔料、包裝材料、成品、中間產(chǎn)品的檢驗方法，還包括清潔驗證的檢驗方法，評估研發(fā)階段的檢驗方法在商業(yè)化生產(chǎn)的適應(yīng)性。對各環(huán)節(jié)中的因素進行分析，列出風(fēng)險評估中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險點，進行逐一識別，查找導(dǎo)致風(fēng)險的直接原因，以及可能的后果進行評估，根據(jù)風(fēng)險等級制定相應(yīng)的控制措施。技術(shù)轉(zhuǎn)移接收方風(fēng)險評估結(jié)束，由技術(shù)轉(zhuǎn)移風(fēng)險評估小組起草風(fēng)險評估報告經(jīng)相關(guān)部門和負責(zé)人審核批準。檢測：首先包含實驗室的檢測條件是否滿足檢測的需要，是否存在相3.總結(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理（QRM），是技術(shù)轉(zhuǎn)移中的關(guān)鍵部分。成功的技術(shù)轉(zhuǎn)移必須基于風(fēng)險評估制定相應(yīng)的控制策略，才能保證技術(shù)轉(zhuǎn)移后最終的產(chǎn)品質(zhì)量，降低技術(shù)轉(zhuǎn)移對藥品的質(zhì)量風(fēng)險。3.總結(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理（QRM），是技術(shù)轉(zhuǎn)移中的關(guān)鍵部分。成功六、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之6：差距分析篇06六、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之6：差距分析篇06前言在制藥企業(yè)的技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中，轉(zhuǎn)出方和接收方出現(xiàn)的任何差異都可能會為產(chǎn)品的實現(xiàn)帶來潛在的風(fēng)險，如，延長技術(shù)轉(zhuǎn)移時間、增加技術(shù)轉(zhuǎn)移活動的費用、影響轉(zhuǎn)移產(chǎn)品的質(zhì)量。所以差距分析在技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中是一項重要的工作，轉(zhuǎn)出方和接收方應(yīng)該進行這些活動從而彌補知識和技術(shù)方面的差距，有效的促進技術(shù)轉(zhuǎn)移的開展。在轉(zhuǎn)移前應(yīng)為識別和解決差異進行充分的規(guī)劃，并在制定技術(shù)轉(zhuǎn)移方案之前由轉(zhuǎn)出方和接收方各領(lǐng)域的主題專家組建差距分析小組開展技術(shù)轉(zhuǎn)移差距分析活動。前言在制藥企業(yè)的技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中，轉(zhuǎn)出方和接收方出現(xiàn)的任何差異差距分析方法差距分析是風(fēng)險評估的一種，通過識別接收方現(xiàn)有情況與轉(zhuǎn)出方的技術(shù)要求或預(yù)期標準之間的差距，并提出相應(yīng)的控制措施，確保產(chǎn)品引入的過程規(guī)范。差距分析需要技術(shù)轉(zhuǎn)出方和接收方建立的差距分析小組從“人、機、料、法、環(huán)、測”方面進行對比分析。差距分析方法差距分析是風(fēng)險評估的一種，通過識別接收方現(xiàn)有情況1.人員對接收方企業(yè)現(xiàn)有人員，根據(jù)產(chǎn)品特性、工藝要求、檢驗要求以及法規(guī)要求對相關(guān)人員的數(shù)量、教育背景、工作能力及經(jīng)驗進行評估，以指導(dǎo)培訓(xùn)計劃的制定。2.廠房設(shè)施設(shè)備1)廠房：與轉(zhuǎn)出方工藝布局圖對比分析，對接收方生產(chǎn)工序進行確認是否滿足生產(chǎn)要求。2)公用系統(tǒng)：與轉(zhuǎn)出方的生產(chǎn)情況以及產(chǎn)品工藝的要求對公用系統(tǒng)的設(shè)計、能力等方面進行分析。3)設(shè)備：與轉(zhuǎn)出方研發(fā)設(shè)備或生產(chǎn)設(shè)備的原理、能力及工序?qū)?yīng)設(shè)備要求等進行比較，根據(jù)比較結(jié)果以及預(yù)期用途，對商業(yè)化生產(chǎn)的設(shè)備性能提出設(shè)備方面要求。4)儀器：與轉(zhuǎn)出方提供物料、產(chǎn)品檢驗儀器的型號、精度等進行分析。1.人員3.環(huán)境分析轉(zhuǎn)移雙方之間的氣候環(huán)境差異、接收方的空氣凈化系統(tǒng)能否滿足產(chǎn)品要求的儲存條件；接收方的核心潔凈級別是否與產(chǎn)品要求的匹配；針對于生產(chǎn)過程匯總的活性物質(zhì)是否有防止交叉污染的控制措施。4.物料接收方與轉(zhuǎn)出方的物料清單及其質(zhì)量標準、供應(yīng)商進行對比分析。對于相同供應(yīng)商評估供應(yīng)商的管理和審計是否充分；不同供應(yīng)商評估分析是否需要新增供應(yīng)商。3.環(huán)境5.生產(chǎn)操作與轉(zhuǎn)出方提供生產(chǎn)操作及工藝流程要求分析接收方目前的生產(chǎn)流程、生產(chǎn)工藝步驟，確定適用性。6.檢測方法與轉(zhuǎn)出方提供的檢驗方法對接收方現(xiàn)有的分析方法進行分析，評估技術(shù)轉(zhuǎn)移前后使用的檢驗方法的適應(yīng)性，確定是否進行分析方法轉(zhuǎn)移或分析方法開發(fā)。7.EHS對預(yù)轉(zhuǎn)移產(chǎn)品的生產(chǎn)過程及操作進行分析，接收方是否需要特殊的人員防護，現(xiàn)有措施是否能滿足要求；對生產(chǎn)及檢驗中的物料、產(chǎn)品、廢棄物進行分析，評估接收方目前的防護措施及物料的處理方式是否滿足要求。5.生產(chǎn)操作總結(jié)差距分析是技術(shù)轉(zhuǎn)移中一個重要的準備活動，需要由雙方相應(yīng)的主題專家從上述內(nèi)容展開分析討論找出差異，相關(guān)負責(zé)人組織小組成員對于存在的差距及風(fēng)險等級進行討論，針對高風(fēng)險因素制定相應(yīng)的改進措施，并形成差距分析報告。差距分析報告中制定的措施是技術(shù)轉(zhuǎn)移方案的一部分，保證在技術(shù)轉(zhuǎn)移實施過程中解決所有的差異，實現(xiàn)成功的技術(shù)轉(zhuǎn)移?？偨Y(jié)差距分析是技術(shù)轉(zhuǎn)移中一個重要的準備活動，需要由雙方相應(yīng)的七、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之7：綜述篇07七、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之7：綜述篇07前言在當(dāng)前的制藥行業(yè)環(huán)境中，很多情況下均會涉及技術(shù)轉(zhuǎn)移活動，如新藥開發(fā)，企業(yè)建造新生產(chǎn)基地，集團并購等。技術(shù)轉(zhuǎn)移是制藥企業(yè)的一個熱點問題，同時也是一個難點問題，因其需要輸出方和接受方甚至還包含第三方等多方合作關(guān)系。技術(shù)轉(zhuǎn)移需要輸出方與接收方之間良好的協(xié)調(diào)來確保高效地完成技術(shù)轉(zhuǎn)移項目并確保成功。技術(shù)的接收方和轉(zhuǎn)移方如何開展技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中的各項具體工作，我們將進行系列說明，本篇為技術(shù)轉(zhuǎn)移系列文章之一：綜述篇，意在對技術(shù)轉(zhuǎn)移活動中需要參考的指南進行概述說明。前言在當(dāng)前的制藥行業(yè)環(huán)境中，很多情況下均會涉及技術(shù)轉(zhuǎn)移活動，背景技術(shù)轉(zhuǎn)移是產(chǎn)品生命周期中的一個關(guān)鍵階段，如下圖所示：ICHQ10制藥質(zhì)量體系中說明“技術(shù)轉(zhuǎn)移活動的目標是，在開發(fā)與制造，和/或，制造現(xiàn)場之間轉(zhuǎn)移產(chǎn)品與過程知識，以便完成產(chǎn)品實現(xiàn)。這些知識形成了制造過程、控制策略、過程驗證方法與持續(xù)改進的基礎(chǔ)。”將工藝轉(zhuǎn)移至一個可替代的場所發(fā)生在大多數(shù)產(chǎn)品生命周期的各個階段，如從研發(fā)、放大、生產(chǎn)、到上市后階段。背景技術(shù)轉(zhuǎn)移是產(chǎn)品生命周期中的一個關(guān)鍵階段，如下圖所示：參考指南在技術(shù)轉(zhuǎn)移項目執(zhí)行過程中，有三份指南可供不同類型的技術(shù)轉(zhuǎn)移項目參考：1、WHO第961號技術(shù)報告附件7藥物生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移指南該指南適用于原料藥生產(chǎn)活動、散裝物料的生產(chǎn)和包裝、制劑成品和/或的生產(chǎn)和包裝、分析所用的檢驗方法。在該指南中技術(shù)轉(zhuǎn)移被定義為“控制研發(fā)方和生產(chǎn)方，或兩個生產(chǎn)場所之間所有工藝及其文件和專業(yè)技術(shù)轉(zhuǎn)移的邏輯程序”。技術(shù)轉(zhuǎn)移是一個系統(tǒng)性的程序，遵守該程序是為了能將在研發(fā)過程中已記錄的知識和經(jīng)驗轉(zhuǎn)移給一個適當(dāng)?shù)?，承?dān)責(zé)任的經(jīng)過授權(quán)的主體方。參考指南在技術(shù)轉(zhuǎn)移項目執(zhí)行過程中，有三份指南可供不同類型的技該指南提到了為使轉(zhuǎn)移成功，應(yīng)符合的一般原則和要求：項目計劃應(yīng)基于質(zhì)量風(fēng)險管理，對項目的質(zhì)量方面起到指導(dǎo)作用接收方和轉(zhuǎn)出方的產(chǎn)能應(yīng)相似，但不是必須的，設(shè)施和設(shè)備應(yīng)根據(jù)相似的操作原則進行操作如有需要，應(yīng)對轉(zhuǎn)出方和接收方進行綜合技術(shù)差距分析，包括技術(shù)風(fēng)險評估和潛在法規(guī)差距接收方應(yīng)具有經(jīng)過充分培訓(xùn)地員工，或培訓(xùn)其員工如果有文件化的證據(jù)證明接收方可以正常地再次生產(chǎn)出所轉(zhuǎn)移的產(chǎn)品、工藝或方法，使用