中國藥典2010屆版增修訂情況

《中國藥典》2010年版增修訂情況介紹中國藥典2010屆版增修訂情況共63頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第1頁!一、2010年版中國藥典增修訂情況概述中國藥典2010屆版增修訂情況共63頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第2頁!2007年12月8日，第九屆藥典委員會成立，原則通過了2010年版中國藥典編制大綱，2008年一季度完成了2010年版中國藥典擬收載品種篩選和科研項目的確定并落實了承擔(dān)單位，全面啟動了科研實驗工作。從品種篩選，立項到全部增修訂內(nèi)容定稿，歷時兩年，按規(guī)定程序如期完成了新版藥典的全部制定工作。中國藥典2010屆版增修訂情況共63頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第3頁!新版藥典仍然分一部、二部和三部，收載品種總計4567種，新增1386種，修訂品種2237種。中國藥典2010屆版增修訂情況共63頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第4頁!二部：

主要收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及藥用輔料，共計2271種，其中新增330種，修訂1500種。中國藥典2010屆版增修訂情況共63頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第5頁!1、本版藥典更注重附錄的創(chuàng)新，一、二、三部共新增附錄47個，修訂154個，一、二、三部共同采用的附錄分別在各部中予以收載；附錄中擴大了對成熟新技術(shù)的收載。例如：中國藥典2010屆版增修訂情況共63頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第6頁!2、本版藥典大幅度增加或完善了安全性檢查項目，例如：

☆附錄中新增了溶血與凝聚檢查法和抑菌劑效力檢查法指導(dǎo)原則☆制劑通則中規(guī)定眼用制劑按無菌要求中國藥典2010屆版增修訂情況共63頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第7頁!3、藥品標準內(nèi)容更趨規(guī)范合理?！顬檫m應(yīng)藥品監(jiān)管的要求，在附錄中新增了藥用輔料總體要求☆可見異物檢查中進一步規(guī)定了抽樣要求、檢查次數(shù)和時限等，不溶性微粒檢查中進一步統(tǒng)一了操作方法等?！钜徊恳?guī)范和修訂了中藥材拉丁名，以國際通則的表述相一致，明確了入藥者均為飲片，從標準收載上明確了[性味與歸經(jīng)]、[功能與主治]、[用法與用量]為飲片的屬性。中國藥典2010屆版增修訂情況共63頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第8頁!（一）本版藥典解決了長期以來飲片缺乏國家標準的問題2005年版收載的飲片品種只有23個，2010年版通過新建和明確分類定位方法，飲片標準達到822個，完全覆蓋了中醫(yī)臨床常用飲片目錄，基本構(gòu)建了以《中國藥典》為中藥飲片標準主體，各省《飲片炮制規(guī)范》或省級飲片標準僅為滿足轄區(qū)內(nèi)中醫(yī)用藥特點而設(shè)，為國家飲片標準的補充形式的飲片標準體系框架。中國藥典2010屆版增修訂情況共63頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第9頁!（三）增加了標準的有效性控制1、所有的藥材和飲片以及含生藥粉的中成藥都增加或修訂補齊了專屬性的橫切面或粉末顯微鑒別。2、除礦物藥外，所有藥材和飲片、植物油脂和提取物、中成藥標準基本上都增加和修訂補齊了專屬性強的薄層色譜鑒別。中國藥典2010屆版增修訂情況共63頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第10頁!4、HPLC色譜指紋圖譜技術(shù)在中藥注射劑和中成藥提取物質(zhì)量標準中得到應(yīng)用2個注射劑，4個口服固體制劑，5個提取物標準中建立了HPLC色譜指紋圖譜8個口服固體制劑，10個提取物標準建立了HPLC色譜特征圖譜生產(chǎn)企業(yè)為了使產(chǎn)品符合指紋圖譜的要求，必然注重原料藥材的質(zhì)量穩(wěn)定和生產(chǎn)工藝的規(guī)范和細化，促進GAP的發(fā)展和GMP的建設(shè)。中國藥典2010屆版增修訂情況共63頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第11頁!2、DNA分子鑒定技術(shù)。2010年版對蛇類藥材和川貝母物種鑒定采用DNA分子鑒定技術(shù)，可解決多年來困擾市場監(jiān)督中的假冒偽品問題。3、薄層-生物自顯影技術(shù)。該技術(shù)是一種薄層色譜分離和生物活性測定相結(jié)合的分析技術(shù)，采用該技術(shù)可以使常規(guī)TLC分離得到的結(jié)果，除了鑒別真?zhèn)沃?，還能知道其中那些成分具有消除自由基和抗氧化等活性作用。新版藥典在烏藥、熟地紫蘇梗等標準中應(yīng)用。中國藥典2010屆版增修訂情況共63頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第12頁!人參項下將山參刪去改為收載林下山參；中成藥中使用的麝香和牛黃，除極少數(shù)品種外，絕大部分均改為人工麝香和人工牛黃野生石斛國內(nèi)已極度瀕危，新版藥典將石斛的基源植物重新定義為“栽培近似種”藏藥材“獨一味”，原標準藥用部位為帶根的全草，此藥材只有在高海拔的高寒地區(qū)才能生長，資源緊缺，經(jīng)大量基礎(chǔ)研究證明其地上部分與根部所含成分基本一致，因此新版藥典為保護資源，將藥用部位修訂為地上部分，保留根部使之得以重新繁育中國藥典2010屆版增修訂情況共63頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第13頁!（一）凡例1、正文所設(shè)各項規(guī)定是針對符合GMP的產(chǎn)品而言，任何違反GMP或未經(jīng)批準添加物質(zhì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品，即使符合《中國藥典》或按照《中國藥典》沒有檢出添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認為其符合規(guī)定。2、正文：新增定義。是用以檢測藥品質(zhì)量是否達到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。中國藥典2010屆版增修訂情況共63頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第14頁!（二）附錄1、附錄ⅠB注射劑增加了[滲透壓摩爾濃度]的要求，靜脈輸液及椎管注射用注射液按各品種項下的規(guī)定檢驗，應(yīng)符合規(guī)定。2、附錄ⅠG眼用制劑定義為直接用于眼部發(fā)揮治療作用的無菌制劑。2005年版定義為直接用于眼部發(fā)揮治療作用的制劑。增加了[滲透壓摩爾濃度]的檢查要求，均需要檢查[無菌]。中國藥典2010屆版增修訂情況共63頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第15頁!5、附錄Ⅱ藥用輔料為新增附錄。定義為：生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分以外，在安全性方面已進行了評估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。藥用輔料除賦形劑外，還具有增溶，助溶，緩控釋等重要功能。生產(chǎn)藥品所用的輔料必須符合藥用要求；注射用輔料應(yīng)符合注射用質(zhì)量要求。根據(jù)不同的生產(chǎn)工藝和用途，藥用輔料的殘留溶劑、微生物限度或無菌應(yīng)符合規(guī)定；注射用藥用輔料的熱原或細菌內(nèi)毒素、無菌等應(yīng)符合規(guī)定。中國藥典2010屆版增修訂情況共63頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第16頁!7、附錄ⅣC紅外分光光度法

（1）采用固體制樣技術(shù)時，最常碰到的問題是多晶型現(xiàn)象，可按《藥品紅外光譜集》中備注的方法等進行預(yù)處理再繪制光譜。如未規(guī)定該品種供藥用的晶型或預(yù)處理方法，則可使用對照品，并采用適當?shù)娜軇┰嚻泛蛯φ掌吩谙嗤臈l件下進行重結(jié)晶，然后依法繪制光譜、比對。當采用固體制樣技術(shù)不能滿足鑒別需要時，可改用溶液繪制光譜后比對。中國藥典2010屆版增修訂情況共63頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第17頁!8、附錄ⅤD高效液相色譜法（1）以硅膠為載體的鍵合固定相的使用溫度通常不超過40℃，為改變分離效果可適當提高色譜柱的使用溫度，但不宜超過60℃，流動相pH值應(yīng)控制在2～8。（2）反相色譜系統(tǒng)的流動相首選甲醇-水系統(tǒng)（采用末端吸收時，首選乙腈-水系統(tǒng)），應(yīng)盡可能少用含緩沖液的流動相，必須使用時，應(yīng)盡可能選用含較低濃度的緩沖液流動相。在調(diào)整流動相組成比例時，以組成比例較低者相對自身改變量不超過±30%且相對于總量的改變量不超過±10%為限，如30%相對改變量的數(shù)值超過總量的10%，改變量以總量的±10%為限。中國藥典2010屆版增修訂情況共63頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第18頁!（1）色譜柱：用的較多的是有機聚合物載體的離子交換柱，這類載體的表面通過離子鍵附聚了大量具有陰離子交換功能基（烷基季銨基等）或陽離子交換功能基（如磺酸、羧酸等）。（2）洗脫液：離子色譜的分離效果主要依賴色譜柱的填充劑，而洗脫液相對較簡單。分離陰離子常采用稀堿溶液、碳酸鹽緩沖液等作為洗脫液；分離陽離子常采用稀甲烷磺酸作為洗脫液。通過增加或減少洗脫液中酸堿溶液的濃度可提高或降低洗脫能力；在洗脫液中加入適當比例的有機改性劑，如甲醇、乙腈等可改善峰形。中國藥典2010屆版增修訂情況共63頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第19頁!★安培檢測器適用于分析解離度低，但具有氧化或還原性的化合物，如糖類、酚類等?！镒贤鈾z測器適用于在高濃度氯離子存在下痕量溴離子、亞硝酸根離子、硝酸根離子及其他具有強紫外吸收成分的測定。中國藥典2010屆版增修訂情況共63頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第20頁!10、附錄ⅦL2-乙基己酸測定法、附錄ⅦM蛋白質(zhì)含量測定法和附錄ⅦN合成多肽中的醋酸測定法

氣相色譜法測定β-內(nèi)酰胺類藥物中的2-乙基己酸，凱氏定氮等六種方法測定蛋白質(zhì)含量，HPLC法測定合成多肽中的醋酸或醋酸鹽的含量，都是一般性方法，不作過多討論。中國藥典2010屆版增修訂情況共63頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第21頁!12、附錄ⅧL干燥失重測定法對于供試品未達到規(guī)定的干燥溫度即融化時，本版藥典明確了檢查方法，即在供試品熔點低5～10℃的溫度下干燥至大部分水除去后按規(guī)定條件檢查。中國藥典2010屆版增修訂情況共63頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第22頁!13、附錄ⅧP殘留溶劑測定法（2）關(guān)于頂空進樣頂空瓶平衡溫度一般應(yīng)低于溶解供試品所用溶劑沸點10℃以下，能滿足檢測靈敏度即可。對于沸點過高的溶劑。如甲酰胺、乙二醇、N-甲基吡啶等，用頂空進樣測定的靈敏度不如直接進樣，一般不宜采用頂空進樣方式測定。中國藥典2010屆版增修訂情況共63頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第23頁!采用易氧化的蔗糖對照品和難氧化的1,4-對苯醌對照品溶液（每升含碳量均為0.5mg）進行系統(tǒng)適用性試驗，1,4-對苯醌對照品與蔗糖對照品溶液兩溶液的響應(yīng)值分別減去水的空白響應(yīng)值后的比值應(yīng)為85%～115%。除另有規(guī)定外，供制藥用水的響應(yīng)值應(yīng)不大于蔗糖對照品溶液的響應(yīng)值與空白水響應(yīng)值的差值（0.50mg/L）。中國藥典2010屆版增修訂情況共63頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第24頁!16、附錄ⅨB澄清度檢查法本版藥典引入了“幾乎澄清”的概念，系指供試品溶液的濁度介于0.5號至1號濁度標準液之間。中國藥典2010屆版增修訂情況共63頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第25頁!★篩分試驗時需注意環(huán)境濕度，防止樣品吸水或失水，對易產(chǎn)生靜電的樣品，可加入0.5%膠質(zhì)二氧化硅和（或）氧化鋁等抗靜電劑，以減少靜電作用產(chǎn)生的影響?！锏谌ǎü馍⑸浞ǎ﹥x器光學(xué)參數(shù)的設(shè)置與供試品的粒度分布有關(guān)，粒度大于10μm的微粒對系統(tǒng)折光率和吸收度的影響較小，小于10μm的粒子對系統(tǒng)影響較大。在對不同原料和制劑的粒度進行分析時，目前還沒有成熟的理論用于指導(dǎo)儀器參數(shù)的設(shè)置，應(yīng)由實驗比較測定，并采用標準粒子對儀器進行校正。中國藥典2010屆版增修訂情況共63頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第26頁!★第二法（光散射法）凡儀器判斷有1次不合格者，須用燈檢法作進一步確認。用深色透明容器包裝或液體色澤較深等燈檢困難的品種不用燈檢確認?！锓ǎ魴z法）本版藥典規(guī)定了每次檢查支數(shù)（10ml及以下2支/次），重復(fù)3次，總時限20秒。對于注射用無菌粉末或無菌原料的溶解，應(yīng)與其制劑使用說明書中注明的臨床使用前處理的方式相同。判斷標準引入明顯可見異物（金屬屑、玻屑、長度或最大粒徑超過2mm的纖維和塊狀物）和細微可見異物的概念，2005年版稱為可見異物和其他可見異物。中國藥典2010屆版增修訂情況共63頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第27頁!21、附錄ⅩF最低裝量檢查法對各種劑型的判斷標準進行了統(tǒng)一，注射劑采用一個標準，口服及外用固體、半固體、粘稠液體均采用同一標準。結(jié)果取三位有效數(shù)字進行判斷。中國藥典2010屆版增修訂情況共63頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第28頁!23、附錄ⅪH無菌檢查法本版藥典要求從事無菌檢查的人員必須具備微生物專業(yè)知識，并經(jīng)過無菌技術(shù)的培訓(xùn)。薄膜過濾法中沖洗量有要求，每張濾膜每次沖洗量一般為100ml，且總沖洗量不得超過1000ml，以避免濾膜上的微生物受到損傷。另供試品最少檢驗數(shù)量有了變化，減少了，請注意。中國藥典2010屆版增修訂情況共63頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第29頁!★供試液的制備：新增了貼劑供試品的制備方法。對具有抑菌活性的供試品，離心沉淀法處理過程作了修訂，取消了以3000轉(zhuǎn)/分鐘離心20分鐘的處理方式，修改為500轉(zhuǎn)/分鐘離心3分鐘。關(guān)于離心沉淀法附錄ⅩⅨP“微生物限度檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則”是這樣要求的：該方法僅適用于制備細菌計數(shù)或控制菌（細菌）檢查用的供試液，規(guī)定的500轉(zhuǎn)/分鐘離心3分鐘只用于去除供試液中的沉淀物；采用此方法時，供試液中樣品顆粒的大小、粘稠度及污染的微生物大小，轉(zhuǎn)速等直接影響著樣品中微生物的回收，易造成檢驗結(jié)果不能真實反映供試品的污染情況。因此，供試液制備時應(yīng)盡量避免使用該方法，更不宜采用高速離心沉降集菌。中國藥典2010屆版增修訂情況共63頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第30頁!26、附錄ⅩⅨM化學(xué)藥品注射劑安全性檢查指導(dǎo)原則化學(xué)藥品注射劑安全性檢查包括：異常毒性細菌內(nèi)毒素（或熱原）降壓物質(zhì)過敏反應(yīng)等項目這些檢查項目的設(shè)立有如下指導(dǎo)原則。中國藥典2010屆版增修訂情況共63頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第31頁!③所用原料系動物來源或微生物發(fā)酵液提取物，組分結(jié)構(gòu)不清晰，有可能污染異源蛋白或未知過敏物質(zhì)的靜脈用注射劑，且臨床發(fā)現(xiàn)過敏反應(yīng)，應(yīng)考慮設(shè)立過敏反應(yīng)檢查項。④所用原料系動物來源或微生物發(fā)酵液提取物，組分結(jié)構(gòu)不清晰或有可能污染組胺，類組胺降血壓物質(zhì)的靜脈用注射劑，應(yīng)考慮設(shè)立降壓物質(zhì)或組胺類物質(zhì)檢查。中國藥典2010屆版增修訂情況共63頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第32頁!（4）注射劑輔料注射劑輔料用量大，使用面廣，來源復(fù)雜，與藥用安全性直接有關(guān)。在質(zhì)量控制中，應(yīng)根據(jù)輔料的來源、性質(zhì)、用途、用法用量、配合理化分析方法，設(shè)立必要的安全性檢查項目。另外，所用原料系中藥提取物的注射劑，應(yīng)按中藥注射劑的要求設(shè)立相關(guān)的安全性檢查項目。中國藥典2010屆版增修訂情況共63頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第33頁!一部：

主要收載藥材及飲片、植物油脂和提取物，成方和單味制劑等。品種共計2165種，其中新增1019種，修訂634種。中國藥典2010屆版增修訂情況共63頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第34頁!三部：

收載生物制品，共計131種，新增37種，修訂94種。中國藥典2010屆版增修訂情況共63頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第35頁!☆新增了離子色譜、核磁共振波譜法、拉曼光譜等；☆將液質(zhì)聯(lián)用、DNA分子鑒定、薄層生物自顯影技術(shù)應(yīng)用到中藥材、中藥飲片中以解決常規(guī)方法無法解決的問題；☆在化學(xué)藥品標準中首次采用了分離效果更高的離子色譜和毛細管電泳；☆總有機碳測定法和電導(dǎo)率測定法被用于純化水、注射用水等標準中

中國藥典2010屆版增修訂情況共63頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第36頁!☆一部中對中藥注射劑增加重金屬和有害元素控制，對用藥時間較長，或兒童常用藥及常用硬膠囊增加重金屬和有害元素檢查☆二部加強了對有關(guān)物質(zhì)、高聚物等的控制，擴大了對殘留溶劑、抑菌劑與抗氧劑、滲透壓、細菌內(nèi)毒素、無菌等的控制。中國藥典2010屆版增修訂情況共63頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第37頁!二、2010年版中國藥典一部增修訂情況簡單介紹中國藥典2010屆版增修訂情況共63頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第38頁!（二）中藥飲片首次有了明確定義長期以來，中藥飲片缺乏明確定義，本版藥典給了中藥飲片明確的定義，即“系指藥材經(jīng)炮制后直接用于中藥臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品”，將飲片和藥材明確界定，明確了中醫(yī)配方和中成藥生產(chǎn)投料采用飲片而非藥材。本版藥典中成藥處方中藥味全部改用飲片名稱表述。中國藥典2010屆版增修訂情況共63頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第39頁!3、建立了與品質(zhì)直接相關(guān)能體現(xiàn)有效性的專屬性檢測方法，如：腫節(jié)風(fēng)（草珊瑚）原測定“異秦皮啶”非特征非活性有效成分，現(xiàn)改測“迷迭香酸”?！蔼氁晃丁痹瓨藴蕼y木犀草素水解后的黃酮苷元類成分，既無專屬性又無質(zhì)量控制意義，現(xiàn)改測獨一味專屬的有效成分山梔苷甲酯和8-O-乙酰山梔苷甲酯。黃連2005年版藥典僅測小檗堿，但小檗堿在多種植物中均有大量分布，作為黃連唯一指標，專屬性和質(zhì)量控制性較差，現(xiàn)改為同時測定小檗堿、藥根堿、表小檗堿、黃連堿、巴馬汀五種成分的含量。中國藥典2010屆版增修訂情況共63頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第40頁!（四）新技術(shù)的應(yīng)用1、LC-MS的應(yīng)用。如千里光為近年來新發(fā)現(xiàn)的有嚴重肝腎毒性的植物，國際上已基本禁用，國內(nèi)多種中成藥中含有千里光，致使出口銳減，經(jīng)研究，國產(chǎn)千里光與國外報道的種不一致，國產(chǎn)千里光毒性成分含量極低。由于含量低，無吸收，新版藥典采用LC-MS方法對該毒性成分進行定量測定。采用同樣方法的還有川楝子和苦楝皮，都是用來控制毒性大，量微的成分。中國藥典2010屆版增修訂情況共63頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第41頁!（五）充分體現(xiàn)對野生資源的保護藥材資源無序地過度開發(fā)，資源蘊藏量持續(xù)下降，野生藥材的價格不斷攀升，毀滅式采挖使許多野生藥材趨于衰退或瀕臨滅絕。為改變這種現(xiàn)象，新版藥典原則上不再收載瀕危野生藥材，例如：中國藥典2010屆版增修訂情況共63頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第42頁!三、2010年版中國藥典二部增修訂內(nèi)容介紹中國藥典2010屆版增修訂情況共63頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第43頁!3、殘留溶劑：正文中已明確列有“殘留溶劑”檢查的品種必須依法進行檢查，其他未在“殘留溶劑”項下明確列出的有機溶劑與未在正文中列出有此項檢查的各品種，如生產(chǎn)過程中引入或產(chǎn)品殘留有機溶劑，均應(yīng)按附錄“殘留溶劑檢查法”檢查并應(yīng)符合相應(yīng)溶劑的限度要求。4、劑量：增加了“ppm”（百萬分比）與“ppb”（十億分比）的劑量表示方式。中國藥典2010屆版增修訂情況共63頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第44頁!3、附錄ⅠK糖漿劑增加了單劑量灌裝的糖漿劑的[裝量]檢查法，2005年版只檢查最低裝量。4、附錄ⅠL氣霧劑粉霧劑噴霧劑氣霧劑取消了“泄漏率”的檢查。中國藥典2010屆版增修訂情況共63頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第45頁!6、附錄Ⅲ一般鑒別試驗

鈉鹽鑒別取消了醋酸氧鈾鋅產(chǎn)生沉淀的鑒別，修改為歐洲藥典的方法。中國藥典2010屆版增修訂情況共63頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第46頁!（2）對制劑紅外鑒別應(yīng)避免輔料干擾和晶型轉(zhuǎn)變，若發(fā)生了晶型改變，可采用對照品經(jīng)同法處理后光譜比對。（3）鑒別時，實測譜帶的波數(shù)誤差應(yīng)小于規(guī)定值的0.5%。中國藥典2010屆版增修訂情況共63頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第47頁!9、附錄ⅤJ離子色譜通常用于無機陰離子、無機陽離子、有機酸、氨基酸、蛋白質(zhì)等的定性定量分析。分離機理主要為離子交換，即基于離子交換樹脂上可解離的離子與流動相中具有相同電荷的溶質(zhì)離子之間進行可逆交換。其他的還有離子排阻等機理。中國藥典2010屆版增修訂情況共63頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第48頁!（3）檢測器：常用電導(dǎo)檢測器，其他檢測器有紫外檢測器、安培檢測器、蒸發(fā)光檢測器等?！镫妼?dǎo)檢測器主要用于無機陰離子、陽離子和部分極性有機酸，如羧酸。離子色譜法中常采用抑制型電導(dǎo)檢測器，即抑制器將具有較高電導(dǎo)率的洗脫液在進入檢測器之前中和成極低電導(dǎo)率的水等，從而顯著提高電導(dǎo)檢測器的靈敏度。中國藥典2010屆版增修訂情況共63頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第49頁!(4)樣品處理：離子色譜的色譜柱填充劑大多數(shù)不兼容有機溶劑，一旦污染后不能用有機溶劑清洗，故對樣品的處理要求較高。對基質(zhì)簡單的澄清水溶液一般通過稀釋后0.45μm濾膜過濾后直接進樣，對于基質(zhì)復(fù)雜的樣品，可以通過微波消解、固相萃取等方法去除干擾物后進樣。中國藥典2010屆版增修訂情況共63頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第50頁!11、附錄ⅧH重金屬檢查法（1）法：增加了丙管，即供試品加標準鉛溶液。丙管不得淺于標準管（甲管），如丙管淺于甲管，應(yīng)重新按第二法檢查。（2）第二法：勘誤：供試品管應(yīng)為乙管，標準管為甲管，以與法對應(yīng)。（3）刪去了2005年版的第四法，鉛斑法。中國藥典2010屆版增修訂情況共63頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第51頁!13、附錄ⅧP殘留溶劑測定法（1）對照品溶液的制備精密稱取各品種項下規(guī)定的有機試劑適量，采用與制備供試品溶液相同的方法和溶劑制備對照品溶液。若用水作溶劑，應(yīng)先將待測有機溶劑溶解在50%的二甲亞砜或DMF中，再用水逐步稀釋。若為限度檢查，限度即為對照品溶液的濃度；若為定量分析，應(yīng)根據(jù)供試品種殘留溶劑的實際殘留量確定對照品溶液的濃度，通常對照品溶液色譜峰峰面積不宜超過供試品溶液中對應(yīng)的殘留溶劑色譜峰面積的2倍。中國藥典2010屆版增修訂情況共63頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第52頁!14、附錄ⅧR制藥用水中總有機碳的測定法本法用于檢查制藥用水中有機碳總量，以間接控制水中的有機物含量，用于制水系統(tǒng)的流程控制。測定方法有在線監(jiān)測和離線實驗室測定兩種。離線測定時應(yīng)注意采樣過程、采樣容器及環(huán)境因素（如有機物的蒸發(fā)）等污染。采樣時應(yīng)注意使用密閉容器，采樣后容器頂空應(yīng)盡可能小，并及時測試，使用的玻璃器皿必須嚴格清洗有機殘留。中國藥典2010屆版增修訂情況共63頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第53頁!15、附錄ⅧS制藥用水電導(dǎo)率測定法電導(dǎo)率是表征物體導(dǎo)電能力的物理量，為物體電阻的倒數(shù)，單位為S/cm或μS/cm?！餃囟葘悠返碾妼?dǎo)率測定值影響較大，溫度測量的精密度應(yīng)在±2℃以內(nèi)。★藥典附錄中給出的測定溫度對應(yīng)的電導(dǎo)率即為限度值，測定的電導(dǎo)率值不大于限度值即可判斷為符合規(guī)定。中國藥典2010屆版增修訂情況共63頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第54頁!17、附錄ⅨE粒度與粒度分布測定法★法（顯微鏡法）未作大的修訂；第二法（篩分法）引入了手動篩分法、機械篩分法與空氣噴射篩分法。手動篩分法和機械篩分法適用于測定大部分粒度大于75μm的樣品（9號篩，200目，75μm），對于粒度小于75μm的樣品，則應(yīng)采用空氣噴射篩分法或其他適宜的方法。中國藥典2010屆版增修訂情況共63頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第55頁!18、附錄ⅨH可見異物檢查法檢查法有燈檢法和光散射法。一般樣品兩種方法均可采用，如用深色透明容器包裝或液體色澤較深(一般深于各標準比色液7號)的品種可選用光散射法。中國藥典2010屆版增修訂情況共63頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第56頁!19、附錄ⅩA崩解時限檢查法修訂了含片的崩解時限限度，2005年版為30分鐘完全崩解或溶化，本版藥典修訂為10分鐘不應(yīng)全部崩解或溶化；增訂了結(jié)腸腸溶膠囊的檢查方法。20、附錄ⅩE含量均勻度檢查法本版藥典要求每片（個）標示量不大于25mg或主藥含量不大于每片（個）重量的25%，均應(yīng)檢查含量均勻度。2005年版為10mg和5%，本版藥典要求更嚴。中國藥典2010屆版增修訂情況共63頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第57頁!22、附錄ⅪD熱原檢