診斷試劑的臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度與流程

17/17診斷試劑的臨床試驗(yàn)運(yùn)行治理制度和流程診斷試劑的臨床研究是對(duì)申辦方申請(qǐng)注冊(cè)的診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。

中山大學(xué)腫瘤防治中心國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家食品和藥品治理局制定的《醫(yī)療器械注冊(cè)治理方法》、《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》并參照國(guó)內(nèi)、外開(kāi)展臨床試驗(yàn)的規(guī)范和要求，結(jié)合我中心開(kāi)展體外診斷試劑臨床研究的特點(diǎn)，制定本制度與流程。步驟一：申請(qǐng)者遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)材料申請(qǐng)者按照附件1預(yù)備申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的相關(guān)材料，遞交本機(jī)構(gòu)辦公室秘書（許然，電登記備案。經(jīng)秘書清點(diǎn)文件齊全后，開(kāi)具回執(zhí)。步驟二：項(xiàng)目立項(xiàng)審核1．申辦者與臨床科室和機(jī)構(gòu)共同商定要緊研究者（PI）；2．PI提出研究小組成員，成員資質(zhì)應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定；3．機(jī)構(gòu)對(duì)送審材料內(nèi)容及研究小組成員資質(zhì)進(jìn)行初步審核，同意后由辦公室秘書轉(zhuǎn)送學(xué)術(shù)委員會(huì)秘書；4．學(xué)術(shù)委員會(huì)主任主持召開(kāi)審評(píng)會(huì)議。步驟三：主持或召開(kāi)研究者會(huì)議1.

PI遵照“PI指引”開(kāi)展臨床試驗(yàn)工作。2.

若本單位為該項(xiàng)目的組長(zhǎng)單位，PI主持召開(kāi)研究者會(huì)議；若為參加單位，要緊研究者、機(jī)構(gòu)代表應(yīng)參加研究者會(huì)議。步驟四：倫理委員會(huì)審核申請(qǐng)者按照附件1要求預(yù)備倫理申報(bào)材料，將申報(bào)材料交機(jī)構(gòu)辦公室秘書，秘書審核資料齊全后，交倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理審評(píng)，最終將“審批意見(jiàn)”交機(jī)構(gòu)辦公室秘書存檔。步驟五：臨床協(xié)議及經(jīng)費(fèi)審核1．取得倫理批件后，申辦者與要緊研究者擬訂經(jīng)費(fèi)預(yù)算，簽字確定后遞交本機(jī)構(gòu)辦公室秘書呈經(jīng)費(fèi)小組。2．經(jīng)費(fèi)治理小組審核試驗(yàn)協(xié)議及經(jīng)費(fèi)預(yù)算，協(xié)議通過(guò)后由本機(jī)構(gòu)辦公室秘書交至主管院長(zhǎng)簽字生效。步驟六：試驗(yàn)用診斷試劑及相關(guān)材料的交接申請(qǐng)者應(yīng)盡快將試驗(yàn)用診斷試劑及相關(guān)材料交項(xiàng)目研究小組，由研究者派專人負(fù)責(zé)接收、保管、使用、回收和退還。步驟七：?jiǎn)?dòng)會(huì)的召開(kāi)研究者或申請(qǐng)者負(fù)責(zé)召開(kāi)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)附件7。步驟八：項(xiàng)目實(shí)施1.申請(qǐng)人對(duì)本試驗(yàn)的涉及的倫理，數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性負(fù)責(zé)2.研究者遵照GCP規(guī)范、試驗(yàn)方案及相關(guān)SOP實(shí)施診斷試劑的臨床試驗(yàn)；3.本機(jī)構(gòu)質(zhì)控員視具體情況對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量、項(xiàng)目進(jìn)度進(jìn)行監(jiān)督治理，對(duì)存在的問(wèn)題提出書面整改意見(jiàn)，研究者予以整改并給予書面答復(fù)；4.在試驗(yàn)過(guò)程中，若發(fā)生SAE，研究者按照相關(guān)的SOP積極處理，并及時(shí)通報(bào)本機(jī)構(gòu)SAE專員（曹燁，電話。步驟九：資料歸檔1.

項(xiàng)目結(jié)束后，參照本機(jī)構(gòu)“資料治理制度”，由研究者或申辦者將試驗(yàn)資料及時(shí)整理，交本機(jī)構(gòu)資料治理員，其他試驗(yàn)材料由研究者或申請(qǐng)者自行保存，保存期限5年以上；2.

統(tǒng)計(jì)專業(yè)人員對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析；3．研究者撰寫總結(jié)報(bào)告。步驟十：總結(jié)報(bào)告的審核申請(qǐng)者將總結(jié)報(bào)告交至本機(jī)構(gòu)辦公室秘書，由機(jī)構(gòu)主管主任審議、簽字、蓋章。

附件1：診斷試劑臨床試驗(yàn)報(bào)送資料列表報(bào)送資料報(bào)送單位研究者存檔報(bào)學(xué)術(shù)委員會(huì)報(bào)倫理委員會(huì)1診斷試劑臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表（附件2）√√√2診斷試劑臨床試驗(yàn)托付書（附件3）√√√3診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目審議表（附件4）√√√4診斷試劑臨床試驗(yàn)方案及其修正案√討論稿√討論稿√已簽署5知情同意書及其他書面資料（如需要）√討論稿√討論稿√樣本6病例報(bào)告表√討論稿√√樣本7研究者手冊(cè)（包括產(chǎn)品講明書等相關(guān)研究參考資料）√√√8研究協(xié)議/合同√√原件9受試者招募廣告（如有）√√√10申辦企業(yè)三證√√√11產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告√√√12產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告√√√13研究人員履歷及課題組成人員講明、簽名樣表（附件5）等相關(guān)文件√√√14倫理委員會(huì)申請(qǐng)書（附件6）√√15倫理委員會(huì)批文或備案回執(zhí)√討論稿√√樣本16質(zhì)控報(bào)告√17參加臨床試驗(yàn)各單位名稱及聯(lián)系方式√√√

附件2：診斷試劑臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表機(jī)構(gòu)受理號(hào)：填表日期：年月日試驗(yàn)名稱：診斷試劑種類□新診斷試劑產(chǎn)品□已有同品種批準(zhǔn)上市的品種試驗(yàn)起止時(shí)間年月～年月受試病種申辦單位試驗(yàn)材料□免費(fèi)贈(zèng)送□優(yōu)惠價(jià)□正常購(gòu)買臨床試驗(yàn)?zāi)康臓款^單位負(fù)責(zé)人參加單位負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)人申辦單位聯(lián)系人聯(lián)系方式機(jī)構(gòu)主任會(huì)議建議：請(qǐng)以下學(xué)術(shù)委員會(huì)協(xié)助評(píng)審□內(nèi)科系統(tǒng)學(xué)術(shù)委員會(huì)□外科系統(tǒng)學(xué)術(shù)委員會(huì)□放療系統(tǒng)學(xué)術(shù)委員會(huì)□影像及診斷系統(tǒng)學(xué)術(shù)委員會(huì)一式三份臨床試驗(yàn)研究中心2009年制附件3：臨床試驗(yàn)項(xiàng)目托付書（樣版）（診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目名稱）臨床試驗(yàn)申辦單位托付書托付方（甲方）：受托方（乙方）：中山大學(xué)腫瘤防治中心科年月日

___________________________________________（試驗(yàn)項(xiàng)目名稱）診斷試劑臨床試驗(yàn)申辦單位托付書依據(jù)《中華人民共和國(guó)技術(shù)合同法》、《醫(yī)療器械注冊(cè)治理方法、《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，參照國(guó)內(nèi)、外開(kāi)展臨床試驗(yàn)的規(guī)范和要求，經(jīng)雙方協(xié)商，____________________（申辦者）托付中山大學(xué)腫瘤防治中心科具體負(fù)責(zé)實(shí)施診斷試劑____________________（試驗(yàn)項(xiàng)目名稱）的臨床試驗(yàn)。項(xiàng)目?jī)?nèi)容：____________________（試驗(yàn)項(xiàng)目名稱）的臨床試驗(yàn)研究，具體內(nèi)容詳見(jiàn)雙方協(xié)商制定的試驗(yàn)方案。該試驗(yàn)將按照《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的有關(guān)內(nèi)容為標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。托付單位：________________________聯(lián)系人：（簽字蓋章有效）地址：郵編：_________電話：__________一式三份原件存學(xué)術(shù)委員會(huì)附件4：診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目審議表機(jī)構(gòu)受理號(hào)：送審日期：項(xiàng)目名稱類不□新診斷試劑產(chǎn)品□已有同品種批準(zhǔn)上市的品種申請(qǐng)單位送審資料冊(cè)（袋）以下由學(xué)術(shù)委員會(huì)填寫審議專家審議意見(jiàn)審議結(jié)論簽名：年月日□同意同意臨床試驗(yàn)□不同意同意臨床試驗(yàn)□補(bǔ)充臨床前/臨床研究資料其它：學(xué)術(shù)委員會(huì)處理記錄：1.通知申請(qǐng)者；2.交我院倫理委員會(huì)審批；3.一式三份（原件：學(xué)術(shù)委員會(huì)存檔，復(fù)印件：倫理委員會(huì)備案，交申請(qǐng)者）

附件5診斷試驗(yàn)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目課題組成員講明項(xiàng)目名稱：試驗(yàn)類不：□新診斷試劑產(chǎn)品□已有同品種批準(zhǔn)上市的品種申辦者：項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)刻：研究組主要成員姓名研究中分工所在科室簽名要緊研究者確認(rèn)簽名：中山大學(xué)腫瘤防治中心臨床試驗(yàn)研究中心一式二份，一份倫理委員會(huì)存檔，一份歸入研究者檔案附件6：中山大學(xué)腫瘤防治中心倫理委員會(huì)診斷試劑臨床試驗(yàn)申請(qǐng)書中山大學(xué)腫瘤防治中心倫理委員會(huì)：現(xiàn)有體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)(機(jī)構(gòu)受理號(hào)為：)，向我院提出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，現(xiàn)遞上有關(guān)資料，請(qǐng)予以審批。臨床研究負(fù)責(zé)人年月日遞交資料包括：診斷試劑臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表診斷試劑臨床試驗(yàn)托付書診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目審議表診斷試劑試驗(yàn)方案及其修正案知情同意書（包括譯文）及其他書面資料（如需要）病例報(bào)告表有關(guān)倫理事宜的講明（如申請(qǐng)不需要過(guò)倫理和患者簽署知情同意書時(shí)提供）研究者手冊(cè)（相關(guān)研究參考資料）研究協(xié)議/合同申辦企業(yè)三證產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告受試者招募廣告（如采納）12.研究人員履歷及課題組成人員講明、簽名樣表等相關(guān)文件14.參加臨床試驗(yàn)各單位名稱及聯(lián)系方式回執(zhí)我中心倫理委員會(huì)已收到上述材料。中山大學(xué)腫瘤防治中心倫理委員會(huì)