不良反應(yīng)上報(bào)課件

不良反應(yīng)上報(bào)及要求

藥劑科臨床藥學(xué)室王超◆不良反應(yīng)定義及分類1、定義藥品不良反應(yīng)（ADR）指合格藥品在正常用法用

量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

——《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》

要點(diǎn)：（1）合格藥品（非假藥、劣藥）（2）正常用法用量（符合說明書）（3）與用藥目的無關(guān)（有害反應(yīng)）2、分類

報(bào)告類型：

一般、新的一般、嚴(yán)重、新的嚴(yán)重四類。報(bào)告原則：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者

發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)?？梢杉磮?bào)：即發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，即使

當(dāng)時(shí)無法明確藥品與反應(yīng)的關(guān)聯(lián)性，也應(yīng)報(bào)告?！魣?bào)告要求◆時(shí)限要求《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》（第21條、第24條）報(bào)告類型報(bào)告時(shí)限審核評(píng)價(jià)時(shí)限死亡的立即3個(gè)工作日新的、嚴(yán)重的15日一般的30日15個(gè)工作日◆報(bào)告表內(nèi)容新報(bào)告表將報(bào)告分為:基本情況患者基本情況使用藥品情況不良反應(yīng)過程描述關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)報(bào)告人和報(bào)告單位信息◆報(bào)表樣式◆報(bào)表樣式◆填報(bào)表格注意事項(xiàng)用藥起止時(shí)間指使用藥品的同一劑量的開始時(shí)間和停止時(shí)間。如果

用藥過程中改變劑量應(yīng)另行填寫該劑量的用藥起止時(shí)

間，并予以注明。用藥原因

填寫使用該藥品的原因，應(yīng)詳細(xì)填寫。如患者既往高

血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不

良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填肺部感染?！舨涣挤磻?yīng)過程描述3個(gè)時(shí)間3個(gè)項(xiàng)目和2個(gè)盡可能3個(gè)時(shí)間：不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間；采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間；不良反應(yīng)終結(jié)的時(shí)間。3個(gè)項(xiàng)目：第一次不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；發(fā)生不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。2個(gè)盡可能：不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時(shí)要盡可能明確、具體；與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫?！絷P(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)12345肯定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋－±？±可能無關(guān)－－±？±待評(píng)價(jià)：需要補(bǔ)充材料才能評(píng)價(jià)無法評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)的必需資料無法獲得

＋表示肯定；－表示否定；±表示難以肯定或否定；？表示不明◆新的ADR判斷新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。（說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。）注意：僅有說明書是判斷是否為新的藥品不良反應(yīng)的唯一依據(jù)。例如：①說明書中沒有提及的②發(fā)生的癥狀比說明書明顯嚴(yán)重的最低的要求：核對(duì)原廠說明書。◆嚴(yán)重的ADR嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的

反應(yīng)：

1.導(dǎo)致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所

列情況的。◆常見嚴(yán)重不良反應(yīng)全身性：過敏性休克、嚴(yán)重過敏樣反應(yīng)；皮膚及其附件：嚴(yán)重藥疹；消化系統(tǒng)：肝損害、消化道出血、黃疸、嘔吐；呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、喉水腫、急性哮喘；循環(huán)系統(tǒng)：高血壓、低血壓、紫紺、心律失常、心臟

驟停；血液系統(tǒng)：溶血、骨髓抑制、血液成分變化；泌尿系統(tǒng)：腎功能損害、血尿、尿潴留；神經(jīng)系統(tǒng)：昏迷、眩暈、暈厥、抽搐；◆不良反應(yīng)報(bào)表填寫注意事項(xiàng)1、填寫電子版：

請(qǐng)于臨床藥學(xué)室共享下載空的不良反應(yīng)上報(bào)表格，按

上面要求填寫電子版，相關(guān)注意事項(xiàng)請(qǐng)認(rèn)真按要求填

寫。2、及時(shí)通知臨床藥學(xué)室：填寫完成的報(bào)表請(qǐng)放在臨床藥學(xué)室共享“不良反應(yīng)”

文件夾中，然后及時(shí)打電話通知，以保證不良反應(yīng)上

報(bào)的時(shí)效性?！舨涣挤磻?yīng)上報(bào)的意義及必要性2、醫(yī)院層面：提高醫(yī)院藥品使用安全性；增加患者滿意度；增加醫(yī)院知名度；避免不必要的醫(yī)療糾紛發(fā)生。醫(yī)生、護(hù)士為主要發(fā)現(xiàn)者和第一見證人，也是第一責(zé)任人，是發(fā)現(xiàn)上報(bào)不良反應(yīng)的主體。◆我院制定的ADR上報(bào)規(guī)定1、各科室任務(wù)每科每季度2例。2、已兌現(xiàn)獎(jiǎng)勵(lì)

截止到目前已評(píng)審?fù)瓿傻膰?yán)重不良反應(yīng)共上報(bào)2例，分別為感染二科黃濤、ICU李力?！艚窈蟛涣挤磻?yīng)上報(bào)的重點(diǎn)1、兒童用藥兒童本身生長發(fā)育的特點(diǎn)，某些器官、組織未發(fā)育完全，免疫力較成人低，更易出現(xiàn)不

良反

應(yīng)，且造成較嚴(yán)重的后果。◆今后不良反應(yīng)上報(bào)的重點(diǎn)3、輸液反應(yīng)