藥事管理講稿(1-4)2013課件

藥事管理學(xué)與新藥研究許沛虎教授

141藥事管理學(xué)與新藥研究許沛虎教授1序論1、為什么要學(xué)習(xí)《藥事管理學(xué)與新藥研究》？2、從這門課程中我們能學(xué)到什么？3、這門課程的要求是什么？4、如何學(xué)習(xí)這門課程？5、教學(xué)計劃和考試要求6、課程結(jié)構(gòu)2序論1、為什么要學(xué)習(xí)《藥事管理學(xué)與新藥研究》？2I.WhyToLearnThisSubject?1.Itisa

coremajorsubjectofpharmacyprofessionalcourses——重要的藥學(xué)專業(yè)基礎(chǔ)課程之一2.Itisabridgebetweentheoryandpharmacypractice——聯(lián)系自然科學(xué)知識與藥學(xué)實踐的橋梁3.Itisanimportantcomponentoflicensedpharmacistexamination——執(zhí)業(yè)藥師考試的重要內(nèi)容之一3I.WhyToLearnThisSubject?II.WhatCanWeLearnFromThisSubject?1.Thebasicconceptsofpharmacyadministration——藥品管理領(lǐng)域的基本概念2.Pharmaceuticalaffairslawandregulation——藥學(xué)實踐必須遵守的法律規(guī)范3.Theregularpatternofmanagementinpharmaceuticalmanufacturingareas,supplyingareasandutilizingareas——藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、流通等領(lǐng)域的基本管理規(guī)則4.Codeofethicsforpharmacist——藥師職業(yè)道德和必須遵守的行為規(guī)范5.Themethodandtechnicalabilitytosettleproblemsmeetinginpharmacypractice——解決藥學(xué)實踐問題的方法和技能4II.WhatCanWeLearnFromThiIII.WhatShouldWeLearnDuringTheStudyofThisSubject？Masterthemajorlawsandregulationsinpharmacypractice——掌握藥學(xué)實踐中的基本法律法規(guī)Distinguishthelegalbehaviorsandillegalbehaviorsduringthepracticeofpharmacy——明辨藥學(xué)實踐行為中合法與違法Analyzetheproblemsexistinginpharmacypracticeandsettlethembyusingthemethodyoulearnedinthissubject——分析社會實踐領(lǐng)域中的各種藥學(xué)現(xiàn)象和問題5III.WhatShouldWeLearnDuriIV.HowToLearnThisSubject?1、Understanding理解2、Practice實踐3、Reading閱讀6IV.HowToLearnThisSubject?V.TeachingPlanning32hours:Thescore:70%fortheoryexam30%fordailybehavior7V.TeachingPlanning32hours:7VI.TheStructureofThisBook

◆《藥事管理學(xué)》以藥事管理功能過程分類，以藥品管理法為核心，以保證藥品和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量與合理用藥為重點。

◆《藥事管理學(xué)》由概論、藥事法規(guī)和藥事部門管理三部分構(gòu)成。8VI.TheStructureofThisBook第一部分包括

第一章緒論第二章藥品監(jiān)督管理第三章藥事組織第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理VI.TheStructureofThisBook9第一部分包括VI.TheStructureofTh第二部分包括

第五章藥品管理立法第六章藥品注冊管理和新藥研究第七章特殊藥品管理第八章中藥管理第九章藥品知識產(chǎn)權(quán)保護第十章藥品信息管理VI.TheStructureofThisBook10第二部分包括VI.TheStructureofTh第三部分包括第十一章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理第十二章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理第十三章醫(yī)療機構(gòu)藥事管理VI.TheStructureofThisBook11第三部分包括VI.TheStructureofThTeachingmaterialsandReferences●教材：楊世民主編.藥事管理學(xué).第5版.北京:人民衛(wèi)生出版社,2011●參考資料1.楊世民主編.藥事管理學(xué)學(xué)習(xí)指導(dǎo)與習(xí)題集，人民衛(wèi)生出版社，2011。2.《藥品注冊管理辦法》及有關(guān)補充規(guī)定、《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》等法規(guī)。3.sfda的各種實時最新文件（sfda網(wǎng)站）12TeachingmaterialsandReferen第一章緒論13第一章緒論13一、藥事泛指：一切與藥品有關(guān)的事業(yè)。其英文是：pharmacy其對象僅指藥品其含義是：藥事指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、價格、廣告及使用、監(jiān)督等活動有關(guān)的事項。其含義是動態(tài)的。14一、藥事泛指：一切與藥品有關(guān)的事業(yè)。14二、藥事管理藥事管理(pharmacyadministration)指藥事行政，即藥事的治理、管理和執(zhí)行事物。包括：

●藥事公共行政（drugadministration），又稱藥政管理或者藥品監(jiān)督管理。●藥事私部門行政即藥事單位的管理主要包括生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療機構(gòu)藥房等的管理15二、藥事管理藥事管理(pharmacy三、藥事管理的重要性保證人們用藥安全有效實現(xiàn)人人享有衛(wèi)生保健增強本國醫(yī)藥經(jīng)濟的競爭力16三、藥事管理的重要性保證人們用藥安全有效16第二章藥品監(jiān)督管理掌握藥品的定義；藥品的質(zhì)量特性和商品特征17第二章藥品監(jiān)督管理掌握藥品的定義；藥品的質(zhì)量特性和商品特一、藥品（drugs）是指(P19)用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

（《藥品管理法》）18一、藥品（drugs）是指(P19)18一、藥品（drugs）▲明確了《藥品管理法》管理的是人用藥。

▲使用目的是區(qū)別藥品與食品、毒品等其他物質(zhì)的基本點。▲確定了藥品是藥物、中藥、成藥、原料藥等的總稱。19一、藥品（drugs）▲明確了《藥品管理法》管理的是人用藥。二、藥品管理的分類（一）現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥

《藥品管理法》規(guī)定：國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥（二）處方藥與非處方藥1.定義《藥品管理法實施條例》規(guī)定：★處方藥，是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。

★非處方藥，是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。

20二、藥品管理的分類（一）現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥20

2.有關(guān)管理規(guī)定

國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務(wù)院制定（法）國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。(條例)

212.有關(guān)管理規(guī)定213.遴選、評價原則按照“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”的原則進行醫(yī)學(xué)和藥學(xué)評價。4.包裝、標識管理規(guī)定

乙類甲類223.遴選、評價原則乙類甲類225.品種限制性規(guī)定《關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價工作的通知》規(guī)定：

除以下規(guī)定情況外，申請單位均可對其生產(chǎn)或代理的品種提出處方藥轉(zhuǎn)換評價為非處方藥的申請：1．監(jiān)測期內(nèi)的藥品；2．用于急救和其它患者不宜自我治療疾病的藥品。如用于腫瘤、青光眼、消化道潰瘍、精神病、糖尿病、肝病、腎病、前列腺疾病、

免疫性疾病、心腦血管疾病、性傳播疾病等的治療藥品；3．消費者不便自我使用的藥物劑型。如注射劑、埋植劑等；4．用藥期間需要專業(yè)人員進行醫(yī)學(xué)監(jiān)護和指導(dǎo)的藥品；5．需要在特殊條件下保存的藥品；6．作用于全身的抗菌藥、激素（避孕藥除外）；7．含毒性中藥材，且不能證明其安全性的藥品；8．原料藥、藥用輔料、中藥材、飲片；9．國家規(guī)定的醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品，以及其它特殊管理的藥品；10．其它不符合非處方藥要求的藥品。

235.品種限制性規(guī)定23二、藥品管理的分類（三）其他★首次在中國銷售的藥品，是指國內(nèi)或者國外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種。《條例》★新藥，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品?！稐l例》★醫(yī)療機構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑?！稐l例》★特殊管理的藥品，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。《法》24二、藥品管理的分類（三）其他24三、藥品的質(zhì)量特性和商品特征

藥品的質(zhì)量特性安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性商品特征特殊商品25三、藥品的質(zhì)量特性和商品特征

藥品的質(zhì)量特性25四、藥品監(jiān)督管理（一）藥品監(jiān)督管理的概念

藥品監(jiān)督管理又稱藥證管理是指國家授權(quán)的行政機關(guān)，依法對藥品、藥事組織、藥事活動、藥品信息等進行監(jiān)督管理；也包括司法、檢查機關(guān)和藥事法人和非法人組織、自然人對管理藥品的行政機關(guān)和公務(wù)員的監(jiān)督。（二）藥品監(jiān)督管理的作用

§保證藥品質(zhì)量

§促進新藥研究開發(fā)

§提高制藥工業(yè)的競爭力

§規(guī)范藥品市場，保證藥品供應(yīng)

§保證合理用藥

26四、藥品監(jiān)督管理（一）藥品監(jiān)督管理的概念26（二）藥品監(jiān)督管理的行政主體

藥品監(jiān)督管理部門其他相關(guān)部門（工商、物價）四、藥品監(jiān)督管理27（二）藥品監(jiān)督管理的行政主體四、藥品監(jiān)督管理27五、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告《藥品管理法》規(guī)定：國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)，必須及時向當?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。（法71條）《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（2011年7月1日施行,中華人民共和國衛(wèi)生部令第81號---陳竺

）28五、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告《藥品管理法》規(guī)定：28一、有關(guān)術(shù)語的含義（一）藥品不良反應(yīng)（ADR）1.國際上給藥品不良反應(yīng)下的定義為：藥品不良反應(yīng)是指藥品在預(yù)防、診斷、治病或調(diào)節(jié)生理功能的正常用法用量下，出現(xiàn)的有害的和意料之外的反應(yīng)。它不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應(yīng)以及用藥不當引起的反應(yīng)。2.《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的定義：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。3.新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

（二）藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測：是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。29一、有關(guān)術(shù)語的含義29（三）藥品嚴重不良反應(yīng)：嚴重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

1.導(dǎo)致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

5.導(dǎo)致住院或者住院時間延長；

6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

（四）藥品不良事件（ADE）國際上給藥品不良事件下的定義為：藥品不良事件是指藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系。和藥品不良反應(yīng)含義不同。一般來說，藥品不良反應(yīng)是指因果關(guān)系已確定的反應(yīng)，而藥品不良事件是指因果關(guān)系尚未確定的反應(yīng)。它在國外的藥品說明書中經(jīng)常出現(xiàn)，此反應(yīng)不能肯定是由該藥引起的，尚需要進一步評估。30（三）藥品嚴重不良反應(yīng)：嚴重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起（五）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。

（六）藥源性疾病是指藥物引起與治療作用無關(guān)的,并能導(dǎo)致機體某一個和幾個器官、某一處或幾處組織發(fā)生功能性和器質(zhì)性損害的不良反應(yīng),也包括因超時、超量,誤服或錯用等不正確使用藥物所引起的疾病31（五）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中二、藥品不良反應(yīng)的分類么？藥物不良反應(yīng)有多種分類方法，通常分為：1、A型藥物不良反應(yīng)：又稱為劑量相關(guān)的不良反應(yīng)。該反應(yīng)為藥理作用增強所致，常和劑量有關(guān)，可以預(yù)測，發(fā)生率高而死亡率低。副作用、毒性反應(yīng)、過度效應(yīng)屬A型不良反應(yīng)。首劑效應(yīng)、撤藥反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)等，由于與藥理作用有關(guān)也屬A型反應(yīng)范疇。2、B型藥物不良反應(yīng)：又稱劑量不相關(guān)的不良反應(yīng)。它是一種與正常藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng)，一般和劑量無關(guān)聯(lián)，難于預(yù)測，發(fā)生率低（據(jù)國外數(shù)據(jù)，占藥物不良反應(yīng)的20~25%）而死亡率高，如氟烷引致的惡性高熱，青霉素引起的過敏性休克。藥物變態(tài)反應(yīng)和異質(zhì)反應(yīng)屬B型反應(yīng)。3C型藥物不良反應(yīng)：近年來，國外一些專家把一些潛伏期長、用藥與反應(yīng)出現(xiàn)時間關(guān)系尚不清楚的藥品不良反應(yīng)如致癌反應(yīng)，或者藥品能提高常見病發(fā)病率的反應(yīng)列為C型。32二、藥品不良反應(yīng)的分類么？32新的ADR分類方法把ADR分為9類，它們是A.B.C.D.E.F.G.H.U類A類（擴大反應(yīng)）：藥物對人體呈劑量相關(guān)的反應(yīng)，它可根據(jù)藥物或賦形劑的藥理學(xué)和作用模式來預(yù)知，停藥或減量可以部分或完全改善。B類（bugs反應(yīng)）：由促進某些微生物生長引起的ADR，這類反應(yīng)可以預(yù)測，它與A類反應(yīng)的區(qū)別在于B類反應(yīng)主要針對微生物，但應(yīng)注意，藥物致免疫抑制而產(chǎn)生的感染不屬于B類反應(yīng)，如抗生素引起的腹瀉等。C類（化學(xué)反應(yīng)）：該類反應(yīng)取決于賦形物或藥物的化學(xué)性質(zhì)，化學(xué)刺激是其基本形式，這類反應(yīng)的嚴重程度主要取決于藥物濃度，如靜脈炎、注射部位局部疼痛外滲反應(yīng)等可隨已了解藥物的化學(xué)特性進行預(yù)測。D類（給藥反應(yīng)）：反應(yīng)由給藥方式引起，它不依賴于成分的化學(xué)物理性質(zhì)。給藥方式不同會出現(xiàn)不同的ADR，改變給藥方式，ADR消失。如注射劑中的微粒引起的血管栓塞。E類（撤藥反應(yīng)）：它是生理依賴的表現(xiàn)，只發(fā)生在停藥或劑量減少后，再次用藥癥狀改善。常見的引起撤藥反應(yīng)的藥物有阿片類、苯二氮卓類、二環(huán)類抗抑郁藥、b-受體阻滯劑、可樂定、尼古丁等。F類（家族性反應(yīng)）：僅發(fā)生在由遺傳因子決定的代謝障礙敏感個體中的ADR，此類反應(yīng)必須與人體對某種藥物代謝能力的正常差異而引起的ADR相鑒別，如葡萄糖6-磷酸脫氫酶缺陷引起的鐮狀細胞性貧血是F類反應(yīng)，而CYP2D6缺乏引起的反應(yīng)則為A類反應(yīng)。G類（基因毒性反應(yīng)）：能引起人類基因損傷的ADR，如致畸、致癌等。H類（過敏反應(yīng)）：他們不是藥理學(xué)可預(yù)測的，且與劑量無關(guān)。必須停藥。如光敏反應(yīng)等。U類（未分類反應(yīng)）：指機制不明的反應(yīng)，如藥源性味覺障礙等。33新的ADR分類方法把ADR分為9類，它們是A.B.C.D.E三、不良反應(yīng)的監(jiān)測與報告的實施（一）相關(guān)機構(gòu)1、行政機構(gòu)國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，省、自治區(qū)、直轄市人民政府（食品）藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，各級衛(wèi)生主管部門負責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作。2、技術(shù)機構(gòu)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承辦全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下承辦本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其它有關(guān)工作。（二）報告藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須指定專（兼）職人員負責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。34三、不良反應(yīng)的監(jiān)測與報告的實施34三、不良反應(yīng)/事件評價方法（一）關(guān)聯(lián)評價的方法，主要分析的問題有:1、用藥與不良反應(yīng)/事件的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系？2、反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？3、停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？4、再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？5、反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋？答案分為：肯定，很可能、可能、可能無關(guān)、待評價、無法評價等6級。（二）評價程序報告人、報告單位、省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心都要給出評價結(jié)論。

35三、不良反應(yīng)/事件評價方法35第三章藥事組織

熟悉藥事組織概述，藥品監(jiān)督管理組織，藥品生產(chǎn)經(jīng)營組織及行業(yè)管理；了解藥學(xué)教育、科研組織和社會團體，國外藥事管理體制及機構(gòu)。

36第三章藥事組織36國家藥監(jiān)局省藥監(jiān)局市藥監(jiān)局縣藥監(jiān)局藥監(jiān)局藥檢所藥審中心藥典委員會等藥監(jiān)局衛(wèi)生部門工商局物價局等各個部門之間的關(guān)系是什么？這些部門與我們從事的科研、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用工作有什么關(guān)系？外資企業(yè)國內(nèi)藥企醫(yī)藥公司零售藥店醫(yī)院藥房社會藥房37國家藥監(jiān)局藥監(jiān)局藥監(jiān)局各個部門之間的關(guān)系是什么？外資企業(yè)醫(yī)藥一、藥事組織概述1、藥事組織概念狹義：為了實現(xiàn)藥學(xué)的社會任務(wù)所提出的目標，經(jīng)由人為地分工形成的各類藥事組織機構(gòu)的總稱。廣義：以實現(xiàn)藥學(xué)社會任務(wù)為共同目標的人們的集合體；是藥學(xué)人員相互影響的社會心理系統(tǒng)；是運用藥學(xué)知識和技術(shù)的技術(shù)系統(tǒng)；是人們以特定形式的結(jié)構(gòu)關(guān)系而共同工作的系統(tǒng)。38一、藥事組織概述1、藥事組織概念38一、藥事組織概述２、藥事組織分類

按藥學(xué)社會任務(wù)及組織的性質(zhì)分：

1、藥品行政管理組織(Administrationdepartment):2、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織3、藥學(xué)教育組織4、醫(yī)療機構(gòu)藥房5、藥事社團組織(consortiumofpharmaceutical)

另外：藥品技術(shù)監(jiān)督組織、科研組織機構(gòu)39一、藥事組織概述２、藥事組織分類391981年至1998年前我國藥品監(jiān)督管理體制國務(wù)院中醫(yī)藥管理局衛(wèi)生部藥政局藥品質(zhì)量監(jiān)督管理國家醫(yī)藥管理局國家經(jīng)委藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理二、藥品監(jiān)督管理組織401981年至1998年前我國藥品監(jiān)督管理體制國務(wù)院中醫(yī)藥管理1998年國務(wù)院機構(gòu)改革對藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的調(diào)整國務(wù)院衛(wèi)生部中醫(yī)藥管理局藥政局國家醫(yī)藥管理局國家經(jīng)貿(mào)委中醫(yī)藥行業(yè)管理生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理藥品生產(chǎn)流通監(jiān)督管理藥品生產(chǎn)流通監(jiān)督管理藥品質(zhì)量監(jiān)督管理國家藥品監(jiān)督管理局二、藥品監(jiān)督管理組織411998年國務(wù)院機構(gòu)改革對藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的調(diào)整國務(wù)院衛(wèi)生部食品綜合監(jiān)督管理2003年及2008年國務(wù)院機構(gòu)調(diào)整國務(wù)院衛(wèi)生部中醫(yī)藥管理局食品綜合監(jiān)督管理藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理藥品質(zhì)量監(jiān)督管理國家藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）國家經(jīng)貿(mào)委國家發(fā)展委藥品價格管理08年合并二、藥品監(jiān)督管理組織42食品綜合監(jiān)督管理2003年及2008年國務(wù)院機構(gòu)調(diào)整國務(wù)院衛(wèi)成立國家食品藥品監(jiān)督管理總局（國務(wù)院直屬機構(gòu)），由調(diào)整、整合以下部門的職能組成：衛(wèi)生部下屬的國家食品藥品監(jiān)督管理局國務(wù)院食品安全辦國家工商行政管理局的食品監(jiān)管職能國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗總局

二、藥品監(jiān)督管理組織2103年國務(wù)院機構(gòu)調(diào)整43成立國家食品藥品監(jiān)督管理總局（國務(wù)院直屬機構(gòu)），由調(diào)整、整合國家藥監(jiān)局省藥監(jiān)局市藥監(jiān)局縣藥監(jiān)局藥監(jiān)局藥檢所藥審中心藥典委員會等藥監(jiān)局衛(wèi)生部門工商局物價局等有無關(guān)系？業(yè)務(wù)指導(dǎo)關(guān)系？直接領(lǐng)導(dǎo)關(guān)系？其它關(guān)系？二、藥品監(jiān)督管理組織44國家藥監(jiān)局藥監(jiān)局藥監(jiān)局有無關(guān)系？二、藥品監(jiān)督管理組織44二、藥品監(jiān)督管理組織（一）藥品監(jiān)督管理組織體系1、藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)——各級藥品監(jiān)督管理部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局(SFDA)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局市藥品監(jiān)督管理局縣藥品監(jiān)督管理機構(gòu)45二、藥品監(jiān)督管理組織（一）藥品監(jiān)督管理組織體系45二、藥品監(jiān)督管理組織（一）藥品監(jiān)督管理組織體系2、藥品監(jiān)督管理的技術(shù)機構(gòu)◆藥品檢驗機構(gòu)（同級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)設(shè)置）

國家、省、市、縣藥品檢驗所（縣級檢驗所掛在縣局）◆國家藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機構(gòu)：國家藥典委員會(TheCommissionofPharmacopoeia)國家中藥品種保護審評委員會(NPTMP)藥品審評中心(CDE)藥品評價中心(CDR)藥品認證管理中心(CCD)等。46二、藥品監(jiān)督管理組織（一）藥品監(jiān)督管理組織體系46（一）藥品監(jiān)督管理組織體系二、藥品監(jiān)督管理組織藥品化妝品注冊管理司藥品化妝品監(jiān)管司稽查局科技和標準司辦公廳人事司中國食品藥品檢驗研究院高級研修學(xué)院47（一）藥品監(jiān)督管理組織體系二、藥品監(jiān)督管理組織藥品化妝品注冊國務(wù)院國家食品藥品監(jiān)督管理局省級藥品監(jiān)督管理局市級藥品監(jiān)督管理局縣級藥品監(jiān)督管理局省政府市政府縣政府中國藥品生物制品檢定所省級藥檢所市級藥檢所縣藥檢所(較少設(shè)置)二、藥品監(jiān)督管理組織（一）藥品監(jiān)督管理組織體系48國務(wù)院國家食品藥品監(jiān)督管理局省級藥品監(jiān)督管理局市級藥品監(jiān)督管什么是省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)垂直管理？1、機構(gòu)管理：省和省以下的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)及內(nèi)設(shè)機構(gòu)、技術(shù)機構(gòu)的設(shè)置、變更或撤消，由省藥品監(jiān)督管理部門提出意見，省機構(gòu)編制管理部門按規(guī)定程序?qū)徍恕笈?、編制管理：省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)人員編制的審批權(quán)限上收到省一級，其藥品監(jiān)督機構(gòu)和技術(shù)監(jiān)督機構(gòu)的人員編制、領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)，由省機構(gòu)編制管理部門會同省藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一核定和管理。二、藥品監(jiān)督管理組織49什么是省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)垂直管理？二、藥品監(jiān)督管理組織43、財務(wù)經(jīng)費管理：省藥品監(jiān)督管理部門按照收支兩條線原則，對全省藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的財務(wù)經(jīng)費實行統(tǒng)一管理。省和省以下藥品監(jiān)督管理的行政事業(yè)性收費和罰沒收入，按規(guī)定上繳到省財政或省級財政專戶，涉及中央財政收入的上繳到中央財政或中央財政專戶。4、干部管理：省藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)干部以省常委為主管理，國家藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助管理。市地藥品監(jiān)督管理機構(gòu)和縣級機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)干部，以上一級藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）為主管理，地方協(xié)助管理。二、藥品監(jiān)督管理組織503、財務(wù)經(jīng)費管理：省藥品監(jiān)督管理部門按照收支兩條線原則，為什么要實行省以下藥監(jiān)系統(tǒng)的垂直管理？1、提高工作效率2、避免地方保護主義二、藥品監(jiān)督管理組織51為什么要實行省以下藥監(jiān)系統(tǒng)的垂直管理？二、藥品監(jiān)督管理組織5

1.負責(zé)起草食品（含食品添加劑、保健食品，下同）安全、藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章，推動建立落實食品安全企業(yè)主體責(zé)任、地方人民政府負總責(zé)的機制，建立食品藥品重大信息直報制度，并組織實施和監(jiān)督檢查，著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風(fēng)險2.負責(zé)制定食品行政許可的實施辦法并監(jiān)督實施。建立食品安全隱患排查治理機制，制定全國食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案并組織落實。負責(zé)建立食品安全信息統(tǒng)一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃、食品安全標準，根據(jù)食品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃開展食品安全風(fēng)險監(jiān)測工作。3.負責(zé)組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標準、分類管理制度并監(jiān)督實施。負責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。負責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢查。建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，并開展監(jiān)測和處置工作。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。制定化妝品監(jiān)督管理辦法并監(jiān)督實施。4.負責(zé)制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實施，組織查處重大違法行為。建立問題產(chǎn)品召回和處置制度并監(jiān)督實施。5.負責(zé)食品藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè)，組織和指導(dǎo)食品藥品安全事故應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作，監(jiān)督事故查處落實情況。6.負責(zé)制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實施，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設(shè)。7.

負責(zé)開展食品藥品安全宣傳、教育培訓(xùn)、國際交流與合作。推進誠信體系建設(shè)。8.指導(dǎo)地方食品藥品監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制。9.

承擔國務(wù)院食品安全委員會日常工作。負責(zé)食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調(diào)，推動健全協(xié)調(diào)聯(lián)動機制。督促檢查省級人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責(zé)并負責(zé)考核評價。

二、藥品監(jiān)督管理組織（二）國家食品藥品監(jiān)督管理總局52二、藥品監(jiān)督管理組織（二）國家食品藥品監(jiān)督管理總局52（二）國家藥品監(jiān)督管理局——藥品化妝品注冊管理司（中藥民族藥監(jiān)管司）

1.組織擬訂藥品化妝品注冊管理制度并監(jiān)督實施。2.組織擬訂藥品化妝品相關(guān)標準并監(jiān)督實施。3.嚴格依照法律法規(guī)規(guī)定的條件和程序辦理藥品注冊和部分化妝品行政許可、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑跨省區(qū)調(diào)劑審批并承擔相應(yīng)責(zé)任，優(yōu)化注冊和行政許可管理流程。4.組織擬訂藥品化妝品注冊相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則。5.承擔疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系評估、藥品行政保護相關(guān)工作。6.組織實施中藥品種保護制度。7.承擔處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換和注冊，監(jiān)督實施藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，組織擬訂中藥飲片炮制規(guī)范。8.指導(dǎo)督促藥品化妝品注冊工作中受理、審評、檢驗、檢查、備案等工作。9.督促下級行政機關(guān)嚴格依法實施藥品再注冊以及不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補充申請、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑、部分化妝品許可等相關(guān)行政許可工作、履行監(jiān)督管理責(zé)任，及時發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當行為。10.承辦總局交辦的其他事項。

二、藥品監(jiān)督管理組織53（二）國家藥品監(jiān)督管理局——藥品化妝品注冊管理司（中藥民族藥（二）國家藥品監(jiān)督管理局——科技和標準司1.組織擬訂食品藥品監(jiān)督管理科研規(guī)劃和計劃，推動科技創(chuàng)新體系建設(shè)，承擔相關(guān)科技條件建設(shè)工作。2.組織實施食品藥品監(jiān)督管理重大科技項目，組織引進國外相關(guān)先進技術(shù)，指導(dǎo)科研、管理與生產(chǎn)經(jīng)營單位技術(shù)協(xié)作，促進科技成果轉(zhuǎn)化。3.推動食品藥品檢驗檢測體系建設(shè)，擬訂食品藥品檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定條件和檢驗規(guī)范并監(jiān)督實施。4.推動食品藥品電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設(shè)。5.建立完善有關(guān)藥品、化妝品、醫(yī)療器械標準管理的相關(guān)制度和工作機制。6.組織擬訂藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品目錄、藥用要求、標準的管理規(guī)范。7.參與擬訂食品安全標準。8.指導(dǎo)地方科技和標準管理工作。

二、藥品監(jiān)督管理組織54（二）國家藥品監(jiān)督管理局——科技和標準司二、藥品監(jiān)督管理組織（二）國家藥品監(jiān)督管理局——藥品化妝品監(jiān)管司

1.掌握分析藥品化妝品安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議。2.組織擬訂藥品化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用管理制度并監(jiān)督實施，組織擬訂中藥材生產(chǎn)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。擬訂藥品互聯(lián)網(wǎng)銷售監(jiān)督管理制度并監(jiān)督實施。3.組織開展對藥品化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和再評價、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、監(jiān)督抽驗及安全風(fēng)險評估，對發(fā)現(xiàn)的問題及時采取處理措施。4.擬訂境外藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查等管理制度并監(jiān)督實施。5.參與擬訂國家基本藥物目錄。監(jiān)督實施藥品分類管理。6.承擔麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品及藥品類易制毒化學(xué)品等監(jiān)督管理工作。7.擬訂問題藥品化妝品召回和處置制度，指導(dǎo)地方相關(guān)工作。8.承擔總局深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革相關(guān)工作。9.承擔國家禁毒委員會成員單位相關(guān)工作，承辦履行國際藥物管制公約相關(guān)事項，承擔有關(guān)藥品出口監(jiān)督管理事項。二、藥品監(jiān)督管理組織55（二）國家藥品監(jiān)督管理局——藥品化妝品監(jiān)管司二、藥品監(jiān)督管理（二）國家藥品監(jiān)督管理局——稽查局1.組織擬訂食品藥品稽查工作制度并監(jiān)督實施。2.協(xié)調(diào)指導(dǎo)食品藥品安全投訴舉報工作。3.指導(dǎo)監(jiān)督地方稽查工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為。4.建立和完善食品藥品安全“黑名單”制度。5.建立健全食品藥品監(jiān)督管理行政執(zhí)法與刑事司法銜接制度。6.組織查處重大食品藥品安全違法案件，組織開展相關(guān)的執(zhí)法檢驗。7.擬訂藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審查制度并監(jiān)督實施。8.承擔打擊生產(chǎn)銷售假藥部際協(xié)調(diào)聯(lián)席會議辦公室日常工作。9.承擔打擊侵犯知識產(chǎn)權(quán)和假冒偽劣商品相關(guān)工作。10.承辦總局交辦的其他事項。二、藥品監(jiān)督管理組織56（二）國家藥品監(jiān)督管理局——稽查局二、藥品監(jiān)督管理組織56(三)省級藥品監(jiān)督管理局職能省藥品監(jiān)督管理局負責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作二、藥品監(jiān)督管理組織57(三)省級藥品監(jiān)督管理局職能二、藥品監(jiān)督管理組織57（四）藥品檢驗機構(gòu)1、中國食品藥品檢驗研究院(NICPBP)加掛國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心的牌子，對外使用“中國藥品檢驗總所”的名稱。

中國藥品生物制品檢驗所是全國藥品檢驗的最高檢驗和仲裁機構(gòu)，是全國藥品檢驗所業(yè)務(wù)技術(shù)的指導(dǎo)中心()。（1）承擔藥品、醫(yī)療器械的注冊審批檢驗及其技術(shù)復(fù)核工作，承擔保健食品、化妝品審批所需的檢驗檢測工作，負責(zé)進口藥品注冊檢驗及其質(zhì)量標準復(fù)核工作。（2）承擔藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務(wù)食品安全相關(guān)的監(jiān)督檢驗、委托檢驗、抽查檢驗以及安全性評價檢驗檢測工作，負責(zé)藥品進口口岸檢（3）承擔或組織藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測的復(fù)驗及技術(shù)檢定工作。（4）承擔生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作。（5）承擔藥品、醫(yī)療器械和餐飲服務(wù)食品安全相關(guān)標準、技術(shù)規(guī)范及要求、檢測方法制修訂的技術(shù)復(fù)核與驗證工作，承擔保健食品、化妝品技術(shù)規(guī)范、技術(shù)要求及檢測方法的制修訂工作。（6）承擔藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料及容器的注冊檢驗、監(jiān)督檢驗、委托檢驗、復(fù)驗及技術(shù)檢定工作，以及承擔相關(guān)國家標準制修訂的技術(shù)復(fù)核與驗證工作。（7）負責(zé)藥品、醫(yī)療器械國家標準物質(zhì)的研究、制備、標定、分發(fā)和管理工作。（8）負責(zé)生產(chǎn)用菌毒種、細胞株的檢定工作，承擔醫(yī)用標準菌毒種、細胞株的收集、鑒定、保存、分發(fā)和管理工作。（9）承擔實驗動物質(zhì)量檢測和實驗動物保種、育種和供種工作。（10）承擔有關(guān)藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告以及互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的技術(shù)監(jiān)督工作。（11）承擔全國食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)檢驗檢測機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)、規(guī)劃和統(tǒng)計等相關(guān)工作，組織開展藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營相關(guān)單位以及醫(yī)療機構(gòu)中的藥品檢驗檢測機構(gòu)及人員的業(yè)務(wù)指導(dǎo)工作。（12）組織開展藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務(wù)食品安全相關(guān)標準研究以及安全監(jiān)測和質(zhì)量控制新方法、新技術(shù)研究。（13）承擔國家食品藥品監(jiān)督管理局科技管理日常工作，承擔保健食品、化妝品和餐飲服務(wù)食品安全相關(guān)專家委員會的日常工作。（14）承擔嚴重藥品不良反應(yīng)或事件以及醫(yī)療器械不良事件原因的實驗研究。二、藥品監(jiān)督管理組織58（四）藥品檢驗機構(gòu)1、中國食品藥品檢驗研究院(NICPBP)二、藥品監(jiān)督管理組織（四）藥品檢驗機構(gòu)2、省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所◆機構(gòu)設(shè)置◆職責(zé)范圍59二、藥品監(jiān)督管理組織（四）藥品檢驗機構(gòu)59二、藥品監(jiān)督管理組織（五）國家藥典委員會（）

（一）主要任務(wù)

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，負責(zé)組織編纂《中華人民共和國藥典》及制定、修訂國家藥品標準，是法定的國家藥品標準工作專業(yè)管理機構(gòu)。

（二）藥典委員會的組成60二、藥品監(jiān)督管理組織（五）國家藥典委員會（http://ww國家藥典委員會組織結(jié)構(gòu)61國家藥典委員會組織結(jié)構(gòu)61二、藥品監(jiān)督管理組織（六）國家中藥品種保護審評委員會辦公室（國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心）國家中藥品種保護委員會(NPTMP)/

主要職責(zé)(1)負責(zé)國家中藥品種保護審評委員會的日常工作。(2)負責(zé)組織國家中藥保護品種的技術(shù)審查和審評工作。(3)配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂中藥品種保護的技術(shù)審評標準、要求、工作程序以及監(jiān)督管理局中藥保護品種。(4)負責(zé)組織保健食品的技術(shù)審查和審評工作。(5)配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂保健食品技術(shù)審評標準、要求及工作程序。(6)協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局制定保健食品檢驗機構(gòu)工作規(guī)范并進行檢查。(7)負責(zé)化妝品的技術(shù)審查和審評工作。(8)配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂化妝品審評標準、要求及工作程序(9)承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。

62二、藥品監(jiān)督管理組織（六）國家中藥品種保護審評委員會辦公室（二、藥品監(jiān)督管理組織（七）國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE，）1.主要職責(zé)

（1）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊技術(shù)審評機構(gòu)，負責(zé)對藥品注冊申請進行技術(shù)審評。（2）參與起草藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件；參與制定我國藥品技術(shù)審評規(guī)范并組織實施。（3）受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，組織協(xié)調(diào)省級藥品審評部門對部分注冊申請事項進行技術(shù)審評，并進行質(zhì)量監(jiān)督和技術(shù)指導(dǎo)；為基層藥品監(jiān)管機構(gòu)提供技術(shù)信息支撐；為公眾用藥安全有效提供技術(shù)信息服務(wù)。（4）承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。2.組成63二、藥品監(jiān)督管理組織（七）國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（C二、藥品監(jiān)督管理組織64二、藥品監(jiān)督管理組織64二、藥品監(jiān)督管理組織（八）國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心(CDR)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心(NationalcenterforADRMonitoring,China)/1主要職責(zé)（1）承擔全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價機構(gòu)進行技術(shù)指導(dǎo)。（2）參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物目錄的相關(guān)技術(shù)工作。（3）承擔擬訂、調(diào)整非處方藥目錄的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。（4）承擔發(fā)布藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件警示信息的技術(shù)工作。（5）開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作有關(guān)的國際交流與合作。（6）承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。2.內(nèi)設(shè)機構(gòu)

辦公室，業(yè)務(wù)綜合處國家基本檢測與評價處，中藥檢測與評價處，化學(xué)藥物檢測與評價處，信息技術(shù)與數(shù)據(jù)管理處，

65二、藥品監(jiān)督管理組織（八）國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心(C二、藥品監(jiān)督管理組織（九）國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心(CCD:）1.主要職

(1)參與制定、修訂《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(醫(yī)療器械GMP)及其相應(yīng)的實施辦法。(2)對依法向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請GMP認證的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、GAP認證的企業(yè)(單位)和GCP認定的醫(yī)療機構(gòu)實施現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作。受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對藥品研究機構(gòu)組織實施GLP現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作。

(3)受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對有關(guān)取得認證證書的單位實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查；負責(zé)對省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證機構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)；協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局依法開展醫(yī)療器械GMP的監(jiān)督抽查等相關(guān)工作。（4)負責(zé)藥品GMP認證檢查員庫及其檢查員的日常管理工作，承擔對藥品、醫(yī)療器械認證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任的具體工作，組織有關(guān)企業(yè)(單位)的技術(shù)及管理人員開展GLP、GCP、GMP、GAP等規(guī)范的培訓(xùn)工作。

(5)承擔進口藥品GMP認證及國際藥品認證互認的具體工作。開展藥品認證的國內(nèi)、國際學(xué)術(shù)交流活動。

(6)承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。2.內(nèi)設(shè)機構(gòu)檢查一處、檢查二處、檢查三處等66二、藥品監(jiān)督管理組織（九）國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心三藥品生產(chǎn)經(jīng)營組織及行業(yè)管理（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品經(jīng)營企業(yè)1、藥品生產(chǎn)企業(yè)(Drugmanufacturingenterprise)：生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。2、藥品經(jīng)營企業(yè)(Drughandlingenterprise)：經(jīng)營藥品的專營企業(yè)和兼營企業(yè)。67三藥品生產(chǎn)經(jīng)營組織及行業(yè)管理（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品經(jīng)營三藥品生產(chǎn)經(jīng)營組織及行業(yè)管理（二）國家發(fā)改委68三藥品生產(chǎn)經(jīng)營組織及行業(yè)管理（二）國家發(fā)改委68四、藥學(xué)教育、科研組織和社會團體一、藥學(xué)教育組織二、藥學(xué)科研組織69四、藥學(xué)教育、科研組織和社會團體一、藥學(xué)教育組織69四、藥學(xué)教育、科研組織和社會團體三、藥學(xué)社會團體（一）中國藥學(xué)會（CPA）（二）藥學(xué)協(xié)會1.中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會2.中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會3.中國非處方藥物協(xié)會4.中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會5.中國醫(yī)藥教育協(xié)會6.中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會7.中國中藥協(xié)會70四、藥學(xué)教育、科研組織和社會團體三、藥學(xué)社會團體70五、國外藥事管理體系（一）美國藥品監(jiān)督管理體制及機構(gòu)1、聯(lián)邦政府（即中央政府）的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)------FDA2、州政府的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)3、美國藥典會71五、國外藥事管理體系（一）美國藥品監(jiān)督管理體制及機構(gòu)717272二、日本藥品監(jiān)督管理體系及機構(gòu)73二、日本藥品監(jiān)督管理體系及機構(gòu)73三、世界衛(wèi)生組織有關(guān)藥品方面有“診斷、治療和康復(fù)技術(shù)處”管理74三、世界衛(wèi)生組織有關(guān)藥品方面有“診斷、治療和康復(fù)技術(shù)處”管理第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理75第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理75一、藥學(xué)的含義及社會任務(wù)（一）藥學(xué)的含義藥學(xué)（pharmacy）的含義包括有：

藥學(xué)學(xué)科（pharmacyscience）藥學(xué)職業(yè)(pharmacyprofession)藥房、藥店(drugstore,chemist,sshop)制藥、配藥(preparinganddispensingdrugs)76一、藥學(xué)的含義及社會任務(wù)（一）藥學(xué)的含義76二、藥學(xué)的含義及社會任務(wù)（二）藥學(xué)的社會任務(wù)1、研制新藥2、生產(chǎn)供應(yīng)藥品

是藥學(xué)的基本功能和任務(wù)3、保證合理用藥4、培養(yǎng)藥師、藥學(xué)科學(xué)家和企業(yè)家

藥學(xué)教育5、組織藥學(xué)力量

學(xué)術(shù)和行業(yè)協(xié)會及社團組織77二、藥學(xué)的含義及社會任務(wù)（二）藥學(xué)的社會任務(wù)77三、藥師的定義及功能（一）藥師的定義《辭?！范x：受過高等藥學(xué)教育或在醫(yī)療預(yù)防機構(gòu)、藥事機構(gòu)和制藥企業(yè)從事藥品調(diào)劑、制備、檢定和生產(chǎn)等工作并經(jīng)過衛(wèi)生部門審查合格的高級藥學(xué)人員。

《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》：執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。78三、藥師的定義及功能（一）藥師的定義78三、藥師的定義及功能（二）藥師的功能藥師的功能主要有以下功能類型：●專業(yè)性功能●基本技術(shù)功能●行政、監(jiān)督和管理功能●企業(yè)家功能79三、藥師的定義及功能（二）藥師的功能79四、藥師法執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師資格考試實施辦法執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法80四、藥師法執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定80五、藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范推銷藥品的道德準則

第41屆世界衛(wèi)生大會（1988）藥師職業(yè)道德準則

國際藥學(xué)聯(lián)合會（1997）中國藥學(xué)會職業(yè)道德公約

中國藥學(xué)會（2004）藥師宗旨、承諾、誓言、職業(yè)道德

中國藥師周大會（2005）中國執(zhí)業(yè)藥師道德準則

中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會（2006）end81五、藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范推銷藥品的道德準則藥事管理學(xué)與新藥研究許沛虎教授

1482藥事管理學(xué)與新藥研究許沛虎教授1序論1、為什么要學(xué)習(xí)《藥事管理學(xué)與新藥研究》？2、從這門課程中我們能學(xué)到什么？3、這門課程的要求是什么？4、如何學(xué)習(xí)這門課程？5、教學(xué)計劃和考試要求6、課程結(jié)構(gòu)83序論1、為什么要學(xué)習(xí)《藥事管理學(xué)與新藥研究》？2I.WhyToLearnThisSubject?1.Itisa

coremajorsubjectofpharmacyprofessionalcourses——重要的藥學(xué)專業(yè)基礎(chǔ)課程之一2.Itisabridgebetweentheoryandpharmacypractice——聯(lián)系自然科學(xué)知識與藥學(xué)實踐的橋梁3.Itisanimportantcomponentoflicensedpharmacistexamination——執(zhí)業(yè)藥師考試的重要內(nèi)容之一84I.WhyToLearnThisSubject?II.WhatCanWeLearnFromThisSubject?1.Thebasicconceptsofpharmacyadministration——藥品管理領(lǐng)域的基本概念2.Pharmaceuticalaffairslawandregulation——藥學(xué)實踐必須遵守的法律規(guī)范3.Theregularpatternofmanagementinpharmaceuticalmanufacturingareas,supplyingareasandutilizingareas——藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、流通等領(lǐng)域的基本管理規(guī)則4.Codeofethicsforpharmacist——藥師職業(yè)道德和必須遵守的行為規(guī)范5.Themethodandtechnicalabilitytosettleproblemsmeetinginpharmacypractice——解決藥學(xué)實踐問題的方法和技能85II.WhatCanWeLearnFromThiIII.WhatShouldWeLearnDuringTheStudyofThisSubject？Masterthemajorlawsandregulationsinpharmacypractice——掌握藥學(xué)實踐中的基本法律法規(guī)Distinguishthelegalbehaviorsandillegalbehaviorsduringthepracticeofpharmacy——明辨藥學(xué)實踐行為中合法與違法Analyzetheproblemsexistinginpharmacypracticeandsettlethembyusingthemethodyoulearnedinthissubject——分析社會實踐領(lǐng)域中的各種藥學(xué)現(xiàn)象和問題86III.WhatShouldWeLearnDuriIV.HowToLearnThisSubject?1、Understanding理解2、Practice實踐3、Reading閱讀87IV.HowToLearnThisSubject?V.TeachingPlanning32hours:Thescore:70%fortheoryexam30%fordailybehavior88V.TeachingPlanning32hours:7VI.TheStructureofThisBook

◆《藥事管理學(xué)》以藥事管理功能過程分類，以藥品管理法為核心，以保證藥品和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量與合理用藥為重點。

◆《藥事管理學(xué)》由概論、藥事法規(guī)和藥事部門管理三部分構(gòu)成。89VI.TheStructureofThisBook第一部分包括

第一章緒論第二章藥品監(jiān)督管理第三章藥事組織第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理VI.TheStructureofThisBook90第一部分包括VI.TheStructureofTh第二部分包括

第五章藥品管理立法第六章藥品注冊管理和新藥研究第七章特殊藥品管理第八章中藥管理第九章藥品知識產(chǎn)權(quán)保護第十章藥品信息管理VI.TheStructureofThisBook91第二部分包括VI.TheStructureofTh第三部分包括第十一章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理第十二章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理第十三章醫(yī)療機構(gòu)藥事管理VI.TheStructureofThisBook92第三部分包括VI.TheStructureofThTeachingmaterialsandReferences●教材：楊世民主編.藥事管理學(xué).第5版.北京:人民衛(wèi)生出版社,2011●參考資料1.楊世民主編.藥事管理學(xué)學(xué)習(xí)指導(dǎo)與習(xí)題集，人民衛(wèi)生出版社，2011。2.《藥品注冊管理辦法》及有關(guān)補充規(guī)定、《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》等法規(guī)。3.sfda的各種實時最新文件（sfda網(wǎng)站）93TeachingmaterialsandReferen第一章緒論94第一章緒論13一、藥事泛指：一切與藥品有關(guān)的事業(yè)。其英文是：pharmacy其對象僅指藥品其含義是：藥事指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、價格、廣告及使用、監(jiān)督等活動有關(guān)的事項。其含義是動態(tài)的。95一、藥事泛指：一切與藥品有關(guān)的事業(yè)。14二、藥事管理藥事管理(pharmacyadministration)指藥事行政，即藥事的治理、管理和執(zhí)行事物。包括：

●藥事公共行政（drugadministration），又稱藥政管理或者藥品監(jiān)督管理?！袼幨滤讲块T行政即藥事單位的管理主要包括生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療機構(gòu)藥房等的管理96二、藥事管理藥事管理(pharmacy三、藥事管理的重要性保證人們用藥安全有效實現(xiàn)人人享有衛(wèi)生保健增強本國醫(yī)藥經(jīng)濟的競爭力97三、藥事管理的重要性保證人們用藥安全有效16第二章藥品監(jiān)督管理掌握藥品的定義；藥品的質(zhì)量特性和商品特征98第二章藥品監(jiān)督管理掌握藥品的定義；藥品的質(zhì)量特性和商品特一、藥品（drugs）是指(P19)用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

（《藥品管理法》）99一、藥品（drugs）是指(P19)18一、藥品（drugs）▲明確了《藥品管理法》管理的是人用藥。

▲使用目的是區(qū)別藥品與食品、毒品等其他物質(zhì)的基本點?！_定了藥品是藥物、中藥、成藥、原料藥等的總稱。100一、藥品（drugs）▲明確了《藥品管理法》管理的是人用藥。二、藥品管理的分類（一）現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥

《藥品管理法》規(guī)定：國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥（二）處方藥與非處方藥1.定義《藥品管理法實施條例》規(guī)定：★處方藥，是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。

★非處方藥，是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。

101二、藥品管理的分類（一）現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥20

2.有關(guān)管理規(guī)定

國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務(wù)院制定（法）國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。(條例)

1022.有關(guān)管理規(guī)定213.遴選、評價原則按照“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”的原則進行醫(yī)學(xué)和藥學(xué)評價。4.包裝、標識管理規(guī)定

乙類甲類1033.遴選、評價原則乙類甲類225.品種限制性規(guī)定《關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價工作的通知》規(guī)定：

除以下規(guī)定情況外，申請單位均可對其生產(chǎn)或代理的品種提出處方藥轉(zhuǎn)換評價為非處方藥的申請：1．監(jiān)測期內(nèi)的藥品；2．用于急救和其它患者不宜自我治療疾病的藥品。如用于腫瘤、青光眼、消化道潰瘍、精神病、糖尿病、肝病、腎病、前列腺疾病、

免疫性疾病、心腦血管疾病、性傳播疾病等的治療藥品；3．消費者不便自我使用的藥物劑型。如注射劑、埋植劑等；4．用藥期間需要專業(yè)人員進行醫(yī)學(xué)監(jiān)護和指導(dǎo)的藥品；5．需要在特殊條件下保存的藥品；6．作用于全身的抗菌藥、激素（避孕藥除外）；7．含毒性中藥材，且不能證明其安全性的藥品；8．原料藥、藥用輔料、中藥材、飲片；9．國家規(guī)定的醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品，以及其它特殊管理的藥品；10．其它不符合非處方藥要求的藥品。

1045.品種限制性規(guī)定23二、藥品管理的分類（三）其他★首次在中國銷售的藥品，是指國內(nèi)或者國外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種?！稐l例》★新藥，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。《條例》★醫(yī)療機構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。《條例》★特殊管理的藥品，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理?！斗ā?05二、藥品管理的分類（三）其他24三、藥品的質(zhì)量特性和商品特征

藥品的質(zhì)量特性安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性商品特征特殊商品106三、藥品的質(zhì)量特性和商品特征

藥品的質(zhì)量特性25四、藥品監(jiān)督管理（一）藥品監(jiān)督管理的概念

藥品監(jiān)督管理又稱藥證管理是指國家授權(quán)的行政機關(guān)，依法對藥品、藥事組織、藥事活動、藥品信息等進行監(jiān)督管理；也包括司法、檢查機關(guān)和藥事法人和非法人組織、自然人對管理藥品的行政機關(guān)和公務(wù)員的監(jiān)督。（二）藥品監(jiān)督管理的作用

§保證藥品質(zhì)量

§促進新藥研究開發(fā)

§提高制藥工業(yè)的競爭力

§規(guī)范藥品市場，保證藥品供應(yīng)

§保證合理用藥

107四、藥品監(jiān)督管理（一）藥品監(jiān)督管理的概念26（二）藥品監(jiān)督管理的行政主體

藥品監(jiān)督管理部門其他相關(guān)部門（工商、物價）四、藥品監(jiān)督管理108（二）藥品監(jiān)督管理的行政主體四、藥品監(jiān)督管理27五、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告《藥品管理法》規(guī)定：國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)，必須及時向當?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。（法71條）《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（2011年7月1日施行,中華人民共和國衛(wèi)生部令第81號---陳竺

）109五、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告《藥品管理法》規(guī)定：28一、有關(guān)術(shù)語的含義（一）藥品不良反應(yīng)（ADR）1.國際上給藥品不良反應(yīng)下的定義為：藥品不良反應(yīng)是指藥品在預(yù)防、診斷、治病或調(diào)節(jié)生理功能的正常用法用量下，出現(xiàn)的有害的和意料之外的反應(yīng)。它不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應(yīng)以及用藥不當引起的反應(yīng)。2.《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的定義：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。3.新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

（二）藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測：是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。110一、有關(guān)術(shù)語的含義29（三）藥品嚴重不良反應(yīng)：嚴重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

1.導(dǎo)致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

5.導(dǎo)致住院或者住院時間延長；

6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

（四）藥品不良事件（ADE）國際上給藥品不良事件下的定義為：藥品不良事件是指藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系。和藥品不良反應(yīng)含義不同。一般來說，藥品不良反應(yīng)是指因果關(guān)系已確定的反應(yīng)，而藥品不良事件是指因果關(guān)系尚未確定的反應(yīng)。它在國外的藥品說明書中經(jīng)常出現(xiàn)，此反應(yīng)不能肯定是由該藥引起的，尚需要進一步評估。111（三）藥品嚴重不良反應(yīng)：嚴重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起（五）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。

（六）藥源性疾病是指藥物引起與治療作用無關(guān)的,并能導(dǎo)致機體某一個和幾個器官、某一處或幾處組織發(fā)生功能性和器質(zhì)性損害的不良反應(yīng),也包括因超時、超量,誤服或錯用等不正確使用藥物所引起的疾病112（五）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中二、藥品不良反應(yīng)的分類么？藥物不良反應(yīng)有多種分類方法，通常分為：1、A型藥物不良反應(yīng)：又稱為劑量相關(guān)的不良反應(yīng)。該反應(yīng)為藥理作用增強所致，常和劑量有關(guān)，可以預(yù)測，發(fā)生率高而死亡率低。副作用、毒性反應(yīng)、過度效應(yīng)屬A型不良反應(yīng)。首劑效應(yīng)、撤藥反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)等，由于與藥理作用有關(guān)也屬A型反應(yīng)范疇。2、B型藥物不良反應(yīng)：又稱劑量不相關(guān)的不良反應(yīng)。它是一種與正常藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng)，一般和劑量無關(guān)聯(lián)，難于預(yù)測，發(fā)生率低（據(jù)國外數(shù)據(jù)，占藥物不良反應(yīng)的20~25%）而死亡率高，如氟烷引致的惡性高熱，青霉素引起的過敏性休克。藥物變態(tài)反應(yīng)和異質(zhì)反應(yīng)屬B型反應(yīng)。3C型藥物不良反應(yīng)：近年來，國外一些專家把一些潛伏期長、用藥與反應(yīng)出現(xiàn)時間關(guān)系尚不清楚的藥品不良反應(yīng)如致癌反應(yīng)，或者藥品能提高常見病發(fā)病率的反應(yīng)列為C型。113二、藥品不良反應(yīng)的分類么？32新的ADR分類方法把ADR分為9類，它們是A.B.C.D.E.F.G.H.U類A類（擴大反應(yīng)）：藥物對人體呈劑量相關(guān)的反應(yīng)，它可根據(jù)藥物或賦形劑的藥理學(xué)和作用模式來預(yù)知，停藥或減量可以部分或完全改善。B類（bugs反應(yīng)）：由促進某些微生物生長引起的ADR，這類反應(yīng)可以預(yù)測，它與A類反應(yīng)的區(qū)別在于B類反應(yīng)主要針對微生物，但應(yīng)注意，藥物致免疫抑制而產(chǎn)生的感染不屬于B類反應(yīng)，如抗生素引起的腹瀉等。C類（化學(xué)反應(yīng)）：該類反應(yīng)取決于賦形物或藥物的化學(xué)性質(zhì)，化學(xué)刺激是其基本形式，這類反應(yīng)的嚴重程度主要取決于藥物濃度，如靜脈炎、注射部位局部疼痛外滲反應(yīng)等可隨已了解藥物的化學(xué)特性進行預(yù)測。D類（給藥反應(yīng)）：反應(yīng)由給藥方式引起，它不依賴于成分的化學(xué)物理性質(zhì)。給藥方式不同會出現(xiàn)不同的ADR，改變給藥方式，ADR消失。如注射劑中的微粒引起的血管栓塞。E類（撤藥反應(yīng)）：它是生理依賴的表現(xiàn)，只發(fā)生在停藥或劑量減少后，再次用藥癥狀改善。常見的引起撤藥反應(yīng)的藥物有阿片類、苯二氮卓類、二環(huán)類抗抑郁藥、b-受體阻滯劑、可樂定、尼古丁等。F類（家族性反應(yīng)）：僅發(fā)生在由遺傳因子決定的代謝障礙敏感個體中的ADR，此類反應(yīng)必須與人體對某種藥物代謝能力的正常差異而引起的ADR相鑒別，如葡萄糖6-磷酸脫氫酶缺陷引起的鐮狀細胞性貧血是F類反應(yīng)，而CYP2D6缺乏引起的反應(yīng)則為A類反應(yīng)。G類（基因毒性反應(yīng)）：能引起人類基因損傷的ADR，如致畸、致癌等。H類（過敏反應(yīng)）：他們不是藥理學(xué)可預(yù)測的，且與劑量無關(guān)。必須停藥。如光敏反應(yīng)等。U類（未分類反應(yīng)）：指機制不明的反應(yīng)，如藥源性味覺障礙等。114新的ADR分類方法把ADR分為9類，它們是A.B.C.D.E三、不良反應(yīng)的監(jiān)測與報告的實施（一）相關(guān)機構(gòu)1、行政機構(gòu)國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，省、自治區(qū)、直轄市人民政府（食品）藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，各級衛(wèi)生主管部門負責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作。2、技術(shù)機構(gòu)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承辦全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下承辦本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其它有關(guān)工作。（二）報告藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須指定專（兼）職人員負責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。115三、不良反應(yīng)的監(jiān)測與報告的實施34三、不良反應(yīng)/事件評價方法（一）關(guān)聯(lián)評價的方法，主要分析的問題有:1、用藥與不良反應(yīng)/事件的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系？2、反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？3、停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？4、再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？5、反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋？答案分為：肯定，很可能、可能、可能無關(guān)、待評價、無法評價等6級。（二）評價程序報告人、報告單位、省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心都要給出評價結(jié)論。

116三、不良反應(yīng)/事件評價方法35第三章藥事組織

熟悉藥事組織概述，藥品監(jiān)督管理組織，藥品生產(chǎn)經(jīng)營組織及行業(yè)管理；了解藥學(xué)教育、科研組織和社會團體，國外藥事管理體制及機構(gòu)。

117第三章藥事組織36國家藥監(jiān)局省藥監(jiān)局市藥監(jiān)局縣藥監(jiān)局藥監(jiān)局藥檢所藥審中心藥典委員會等藥監(jiān)局衛(wèi)生部門工商局物價局等各個部門之間的關(guān)系是什么？這些部門與我們從事的科研、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用工作有什么關(guān)系？外資企業(yè)國內(nèi)藥企醫(yī)藥公司零售藥店醫(yī)院藥房社會藥房118國家藥監(jiān)局藥監(jiān)局藥監(jiān)局各個部門之間的關(guān)