隧道式滅菌干燥機(jī)確認(rèn)方案

-.z.KSZ620/60型隧道式滅菌枯燥機(jī)確認(rèn)方案STPYZ2012-2制訂職務(wù)/日期簽名設(shè)備工程部審核職務(wù)/日期簽名設(shè)備工程部經(jīng)理審核職務(wù)/日期簽名質(zhì)管部經(jīng)理批準(zhǔn)職務(wù)/日期簽名質(zhì)量負(fù)責(zé)人目錄1.概述2.驗證目的3.驗證小組人員及職責(zé)4.驗證內(nèi)容5.驗證文件6.驗證方案7.再驗證1.概述：KSZ620/60型隧道式滅菌枯燥機(jī)是采用物理干熱滅菌法，是當(dāng)前國內(nèi)外制藥工業(yè)中對玻璃瓶滅菌、去除熱源采用最可靠、最廣泛的工藝方法。該機(jī)構(gòu)造簡單，運轉(zhuǎn)使用本錢低廉，利用層流原理和熱空氣高速消毒工藝，在干凈度A級的層流密封隧道內(nèi)連續(xù)完成瓶的枯燥、滅菌、去熱源和冷卻；其流程完全滿足無菌生產(chǎn)工藝的要求。密封隧道系統(tǒng)由三局部組成：第一局部為預(yù)熱段，第二局部為枯燥、消毒段，第三局部為冷卻段。根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，決定在最大產(chǎn)量18000支/小時情況下對隧道式滅菌枯燥機(jī)空載熱分布、實載熱穿透和瓶子結(jié)凈度、枯燥度及滅菌效果等工程進(jìn)展確認(rèn)。本機(jī)生產(chǎn)廠家：**省**市楚天科技股份**。設(shè)備名稱：隧道式滅菌枯燥機(jī)。產(chǎn)品型號：KSZ620/60型。產(chǎn)品編號：7250。出廠日期：2011年12月。廠家地址：**省**市寧鄉(xiāng)縣玉潭鎮(zhèn)新康路1號。位置：口服液車間洗瓶間。2.確認(rèn)目的：根據(jù)公司生產(chǎn)要求，選擇與公司生產(chǎn)能力相適應(yīng)的設(shè)備，確保所選設(shè)備能滿足生產(chǎn)要求和GMP要求。技術(shù)適用性及供貨要求詳見"用戶需求"說明。3.確認(rèn)小組人員及職責(zé)**部門/崗位驗證小組職務(wù)職責(zé)設(shè)備工程部組員負(fù)責(zé)驗證方案和報告起草設(shè)備工程部經(jīng)理組長負(fù)責(zé)方案和報告的審核質(zhì)管部經(jīng)理副組長負(fù)責(zé)方案和報告的審核生產(chǎn)部經(jīng)理副組長負(fù)責(zé)方案和報告的組織實施操作人員組員按驗證方案進(jìn)展操作維修人員組員參與運行確認(rèn)中的檢查工作質(zhì)管部驗證主管組員負(fù)責(zé)現(xiàn)場檢測、取樣質(zhì)管部化驗室組員負(fù)責(zé)微生物檢驗4.確認(rèn)內(nèi)容4.1.KSZ620/60型隧道式滅菌枯燥機(jī)的安裝確認(rèn)〔IQ〕.目的：確認(rèn)現(xiàn)場設(shè)備的安裝與平面布置圖一致〔見附圖1〕，依據(jù)"用戶需求"說明要求及設(shè)備的特殊需求以及今后使用的特定條件進(jìn)展安裝。4.1.2.確認(rèn)對操作人員進(jìn)展系統(tǒng)的新設(shè)備操作培訓(xùn)并考核，納入人員培訓(xùn)檔案。.開箱檢查驗收記錄：見該設(shè)備檔案。.安裝確認(rèn)洗瓶間的空間能滿足該設(shè)備的運動幅度和足夠的操作空間。.設(shè)備安裝穩(wěn)固。.隧道式滅菌枯燥機(jī)輔助設(shè)施：380V、50Hz、三相交流電，應(yīng)有接地保護(hù)；凈化無油壓縮空氣，管道材料應(yīng)為304不銹鋼；安裝熱風(fēng)機(jī)冷卻水管道，管道安裝無滲漏；應(yīng)有排污水系統(tǒng)；預(yù)熱層流風(fēng)機(jī)1臺、加熱層流風(fēng)機(jī)3臺、冷卻層流風(fēng)機(jī)2臺、預(yù)熱抽濕風(fēng)機(jī)1臺、預(yù)熱粗效過濾器1個、預(yù)熱高效過濾器1個、加熱補風(fēng)過濾器2個、高溫高效過濾器3個、冷卻粗效過濾器2個、冷卻高效過濾器2個。.設(shè)備安裝房間符合D級干凈度要求。.電容量與電功率滿足設(shè)備要求，電功率≥72.45KW。.設(shè)備安裝示意圖、安裝調(diào)試驗收單，設(shè)備按要求接地線。1.建立設(shè)備檔案，設(shè)備檔案應(yīng)包括：裝箱單、合格證、使用說明書。2.人員培訓(xùn)：對操作人員進(jìn)展培訓(xùn)與考核，建立人員培訓(xùn)檔案。3.安裝確認(rèn)記錄表一：KSZ620/60型隧道式滅菌枯燥機(jī)安裝環(huán)境、位置及部件安裝確認(rèn)表設(shè)備名稱隧道式滅菌枯燥機(jī)型號KSZ620/60型生產(chǎn)廠家**省**市楚天科技股份**工程要求安裝情況安裝位置應(yīng)安裝在堅實平整的地面上合格□不合格□可不用地腳螺栓固定合格□不合格□四周距墻有一定的距離合格□不合格□口服液車間洗瓶間合格□不合格□電壓380V三相合格□不合格□有效接地保護(hù)合格□不合格□干凈級別為D級合格□不合格□使用材料選用304不銹鋼合格□不合格□目測內(nèi)外外表平整光潔，無清潔盲區(qū)。合格□不合格□部件安裝外接收路〔冷卻水、電、氣〕的材質(zhì)和安裝，管道安裝應(yīng)無滲漏，并有排污水系統(tǒng)合格□不合格□線路、元器件安裝結(jié)實可靠，且滿足元件散熱要求合格□不合格□電器安裝符合說明書要求合格□不合格□PLC、變頻器、觸摸屏品牌型號與說明書吻合，安裝符合要求合格□不合格□翻開烘箱加熱座，目測是否有加熱風(fēng)機(jī)，是否有循環(huán)回風(fēng)道，過濾器是否安裝到位合格□不合格□目測加熱段隧道內(nèi)有三個溫度探頭；目測加熱座上各一個溫度探頭；加熱段補風(fēng)口各一個溫度探頭合格□不合格□目測預(yù)熱段有一個溫度探頭合格□不合格□目測冷卻段有一個溫度探頭合格□不合格□目測機(jī)器外表上預(yù)熱段與房間壓差表、冷卻段與房間壓差表、加熱段與房間壓差表是否安裝到位合格□不合格□目測機(jī)器外表上預(yù)熱段過濾器上下壓差表、3個加熱段過濾器上下壓差表、2個冷卻段過濾器上下壓差表是否安裝到位合格□不合格□目測灌裝間對設(shè)備所處的洗瓶間壓差表，壓力差為15Pa-30Pa合格□不合格□網(wǎng)帶可調(diào)速合格□不合格□電加熱系統(tǒng)應(yīng)可調(diào)、可控、可記錄合格□不合格□軟件平面布置圖、儀器儀表合格證及校正報告〔探頭、壓差表〕、過濾器合格報告、設(shè)備說明書、裝箱清單、易損零件清單、產(chǎn)品合格證、電路圖、操作、清洗、維護(hù)的SOP合格□不合格□供電系統(tǒng)380V、50Hz、三相交流電，應(yīng)有接地保護(hù)合格□不合格□電機(jī)加熱層流電機(jī)3臺共4.5KW；前層流電機(jī)1.1KW、后層流電機(jī)2臺共2.2KW、排濕電機(jī)0.18KW、抽風(fēng)電機(jī)1.8KW、輸送電機(jī)0.37KW；電熱管60KW合格□不合格□確認(rèn)檢查人年月日復(fù)核人年月日4.2.運行確認(rèn)〔OQ〕.目的：檢查確認(rèn)該機(jī)的各項功能符合技術(shù)指標(biāo)及使用要求，核實設(shè)備空載運行符合設(shè)計要求。.按照設(shè)備制造廠家的說明書編制的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程等文件操作，空載運轉(zhuǎn)時每步操作均應(yīng)運行正常。.按操作規(guī)程開啟機(jī)器，各項動作正常，符合說明書的要求。.測試過程：在功能測試前，要確認(rèn)設(shè)備各項準(zhǔn)備工作完成。.1.設(shè)備安裝穩(wěn)固。.2.電氣連接可靠。.3.壓縮空氣已連接。.4.排水系統(tǒng)連接。.運行確認(rèn)方法：.1.按操作規(guī)程開啟隧道式滅菌枯燥機(jī)，檢查各個動作是否正常，并按以下方式記錄。表二：KSZ620/60型隧道式滅菌枯燥機(jī)運行確認(rèn)表功能名稱要求結(jié)論預(yù)熱段、加熱段、冷卻段壓差觀察各段過濾器上下壓差是否大于0合格□不合格□預(yù)熱段風(fēng)速采用風(fēng)速儀檢測預(yù)熱段隧道內(nèi)風(fēng)速是否到達(dá)＞0.45m/s合格□不合格□加熱段風(fēng)速采用風(fēng)速儀檢測加熱段隧道內(nèi)風(fēng)速是否到達(dá)＞0.55m/s合格□不合格□冷卻段風(fēng)速采用風(fēng)速儀檢測冷卻段隧道內(nèi)風(fēng)速是否到達(dá)＞0.45m/s合格□不合格□塵埃粒子用塵埃粒子計數(shù)器監(jiān)測隧道內(nèi)預(yù)熱、冷卻、滅菌各段的空氣層流干凈度是否到達(dá)100級。合格□不合格□滅菌區(qū)溫度在觸摸屏上設(shè)定溫度，溫度要≤350℃合格□不合格□配置檢測接口目測機(jī)器外表是否配備DOP接口，烘箱內(nèi)部是否有預(yù)留接口，是否能檢測風(fēng)速溫度。合格□不合格□整機(jī)聯(lián)動網(wǎng)帶開啟自動運行，手動擺動入口處信號裝置，使靠內(nèi)外側(cè)接近開關(guān)無信號，觸摸屏上報警缺瓶，網(wǎng)帶停頓運行?？績?nèi)側(cè)接近開關(guān)點亮，網(wǎng)帶運行，；靠外側(cè)接近開關(guān)點亮，在觸摸屏上報警擠瓶，停洗瓶機(jī)。擺動灌裝機(jī)接近開關(guān)，如果靠灌封機(jī)側(cè)接近開關(guān)有信號，觸摸屏上報警，灌裝機(jī)擠瓶，停網(wǎng)帶。合格□不合格□高溫滅菌區(qū)溫度保證系統(tǒng)空載加熱運行時，高溫滅菌區(qū)溫度低于設(shè)定溫度時，輸送網(wǎng)帶應(yīng)不運行合格□不合格□超高溫保護(hù)系統(tǒng)加熱管內(nèi)溫度超過設(shè)定溫度上限時465℃合格□不合格□停機(jī)時防止枯燥機(jī)局部過熱保護(hù)系統(tǒng)觀察停機(jī)后高溫滅菌區(qū)降溫過程中風(fēng)機(jī)動作，當(dāng)隧道內(nèi)部溫度高于100℃合格□不合格□風(fēng)機(jī)故障防止枯燥機(jī)過熱保護(hù)系統(tǒng)空載運行時，斷開任選一只風(fēng)機(jī)電源，枯燥機(jī)應(yīng)自動停頓加熱合格□不合格□防止枯燥機(jī)層流風(fēng)速過低或風(fēng)機(jī)故障保護(hù)系統(tǒng)人為手動調(diào)節(jié)風(fēng)門擺桿，當(dāng)風(fēng)速低于標(biāo)準(zhǔn)值時報警，并停頓加熱合格□不合格□隧道內(nèi)部各段以及各過濾器上下壓差可單獨調(diào)節(jié)觀察各層流風(fēng)機(jī)是否配置變頻器，各排風(fēng)通道是否配置可調(diào)節(jié)風(fēng)門，并調(diào)節(jié)變頻器和風(fēng)門觀察壓差變化合格□不合格□消毒區(qū)溫度過低設(shè)備正常運行時，斷掉加熱管電源，使得消毒區(qū)溫度低于設(shè)定溫度，目測是否報警合格□不合格□各電機(jī)過載故障擺動風(fēng)機(jī)信號風(fēng)門，觀察是否報警并停頓加熱合格□不合格□高溫滅菌區(qū)溫度超過設(shè)定溫度上限高溫滅菌區(qū)溫度超過設(shè)定溫度上限時，枯燥機(jī)自動停頓加熱并報警合格□不合格□滅菌溫度保護(hù)在枯燥機(jī)未到達(dá)設(shè)定溫度時，在洗瓶機(jī)觸摸屏上顯示烘箱溫度按鈕為綠色，擺動入口處信號感應(yīng)裝置，給隧道式滅菌枯燥機(jī)來瓶信號，觀察網(wǎng)帶是否停頓運行并報警合格□不合格□停電保護(hù)裝置觀察壓縮空氣是否通入到高溫段風(fēng)罩內(nèi)合格□不合格□觸摸屏反響是否靈敏合格□不合格□進(jìn)風(fēng)進(jìn)風(fēng)是否通暢合格□不合格□排風(fēng)排風(fēng)是否暢通合格□不合格□排水排水是否通暢合格□不合格□設(shè)備運轉(zhuǎn)空載啟動設(shè)備，速度由低速到高速運行2小時，目測機(jī)械運行情況，耳聽有無雜音，是否能與洗瓶機(jī)、灌封機(jī)協(xié)調(diào)一致且平穩(wěn)合格□不合格□空載熱分布在空載時，其實測熱分布溫差±5℃合格□不合格□測試人〔測試人簽名〕日期復(fù)核人日期4.3.性能確認(rèn)〔PQ〕.目的：設(shè)備模擬實際生產(chǎn)情況來檢驗設(shè)備的使用性能。表三：KSZ620/60型隧道式滅菌枯燥機(jī)性能確認(rèn)表功能名稱要求結(jié)論預(yù)熱段、加熱段、冷卻段壓差觀察各段過濾器上下壓差是否大于0合格□不合格□整機(jī)聯(lián)動網(wǎng)帶開啟自動運行，手動擺動入口處信號裝置，使靠內(nèi)外側(cè)接近開關(guān)無信號，觸摸屏上報警缺瓶，網(wǎng)帶停頓運行。靠內(nèi)側(cè)接近開關(guān)點亮，網(wǎng)帶運行，；靠外側(cè)接近開關(guān)點亮，在觸摸屏上報警擠瓶，停洗瓶機(jī)。擺動灌裝機(jī)接近開關(guān)，如果靠灌封機(jī)側(cè)接近開關(guān)有信號，觸摸屏上報警，灌裝機(jī)擠瓶，停網(wǎng)帶。合格□不合格□高溫滅菌區(qū)溫度保證系統(tǒng)空載加熱運行時，高溫滅菌區(qū)溫度低于設(shè)定溫度時，輸送網(wǎng)帶應(yīng)不運行合格□不合格□超高溫保護(hù)系統(tǒng)加熱管內(nèi)溫度超過設(shè)定溫度上限時465℃合格□不合格□停機(jī)時防止枯燥機(jī)局部過熱保護(hù)系統(tǒng)觀察停機(jī)后高溫滅菌區(qū)降溫過程中風(fēng)機(jī)動作，當(dāng)隧道內(nèi)部溫度高于100℃合格□不合格□風(fēng)機(jī)故障防止枯燥機(jī)過熱保護(hù)系統(tǒng)空載運行時，斷開任選一只風(fēng)機(jī)電源，枯燥機(jī)應(yīng)自動停頓加熱合格□不合格□防止枯燥機(jī)層流風(fēng)速過低或風(fēng)機(jī)故障保護(hù)系統(tǒng)人為手動調(diào)節(jié)風(fēng)門擺桿，當(dāng)風(fēng)速低于標(biāo)準(zhǔn)值時報警，并停頓加熱合格□不合格□停電保護(hù)裝置觀察壓縮空氣是否通入到高溫段風(fēng)罩內(nèi)合格□不合格□設(shè)備運轉(zhuǎn)開啟日間啟動，翻開自動走帶，藥瓶能到達(dá)網(wǎng)帶上自動走帶，滿載時觀察設(shè)備走帶是否正常，風(fēng)機(jī)運轉(zhuǎn)是否正常，無異常響聲和抖動。合格□不合格□實載熱穿透在滿載情況下，熱穿透性測試確認(rèn)腔體冷點，熱穿透合格標(biāo)準(zhǔn)：FH值≥1365。試驗由專業(yè)人員測試，〔見單獨測試報告〕合格□不合格□滅菌效果滅菌測定合格〔見附錄〕合格□不合格□測試人〔測試人簽名〕日期復(fù)核人日期.按照工藝要求在最大運行速度下〔18000/小時〕，對轉(zhuǎn)移因子10ml瓶進(jìn)展滅菌枯燥。檢查瓶子干凈度、枯燥度是否符合要求。分3個時段進(jìn)展表四：KSZ620/60型隧道式滅菌枯燥機(jī)滅菌性能確認(rèn)表洗瓶速度實際洗瓶數(shù)〔支〕檢查數(shù)(支)枯燥數(shù)量〔支〕合格率%干凈數(shù)量〔支〕合格率%結(jié)論45分鐘90分鐘135分鐘檢查人日期復(fù)核人