藥事管理知識(shí)試題庫(kù)

.PAGE.藥事管理知識(shí)題庫(kù)一、填空1、藥品監(jiān)督管理局行政執(zhí)法案件的來(lái)源有四種情況：在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的；檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的；公民法人及其他組織舉報(bào)的；上級(jí)交辦的、下級(jí)報(bào)請(qǐng)查處的、有關(guān)部門(mén)移送的或者其他方式、途徑批露的。2、當(dāng)事人要求聽(tīng)證的,應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)告知之后3日內(nèi)提出,行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在聽(tīng)證的7日前通知當(dāng)事人舉行聽(tīng)證的時(shí)間、地點(diǎn)。3、公民、法人或其他組織對(duì)行政機(jī)關(guān)給予的行政處罰享有陳述申辯權(quán),當(dāng)事人對(duì)行政處罰不服的,有權(quán)依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制劑,須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核同意。5、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織藥典委員會(huì)制定和修改,國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的和對(duì)照的。6、藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施,并在7日內(nèi)作出行政處理決定。7、生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的批準(zhǔn)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。8、生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的沒(méi)收違法生產(chǎn)銷(xiāo)售的藥品和違法所得,有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷(xiāo),并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。9、從事生產(chǎn)銷(xiāo)售假劣藥和情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè),其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。10、對(duì)假藥劣藥的處罰通知,必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果,但是依《藥品管理法》規(guī)定第四十八條第三款第〔一、〔二、〔五、〔六項(xiàng)和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。12、直接接觸藥品的包裝材料和容器,必須符合藥用要求；藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量要求。13、疫苗、血液制品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。14、、藥品抽樣必須由2名以上藥品監(jiān)督檢查人員員實(shí)施。15非藥品不得在其標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳,但是法律、行政法規(guī)另有規(guī)定除外。16、進(jìn)品藥品到岸后,進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)持進(jìn)口藥品注冊(cè)證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證以及產(chǎn)地證明原件,購(gòu)貨合同副本、裝箱單、運(yùn)單、貨運(yùn)發(fā)票、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū),說(shuō)明書(shū)等材料,向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。17、。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或者取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格醫(yī)療器械,并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。18、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員對(duì)被檢測(cè)單位和技術(shù)資料負(fù)有保密和義務(wù)、并不得從事或參與同檢測(cè)有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和技術(shù)咨詢的活動(dòng)。19、行政復(fù)議機(jī)關(guān)履行行政復(fù)議職責(zé),應(yīng)當(dāng)遵循合法、公正、公開(kāi)、及時(shí)、便民的原則,堅(jiān)持有錯(cuò)必糾,保障法律、法規(guī)的正確實(shí)施。20、行政復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng)之日起60內(nèi)作出行政復(fù)議決定,情況復(fù)雜的不能在規(guī)定期限內(nèi)作出行政復(fù)議決定的,經(jīng)行政復(fù)議機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)可以延長(zhǎng)但是延長(zhǎng)期限最多不超過(guò)30日。21、設(shè)定行政許可應(yīng)當(dāng)遵循經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)律,有利于發(fā)揮公民法人或者其他組織的積極性主動(dòng)性,維護(hù)公共利益和社會(huì)秩序促進(jìn)經(jīng)濟(jì)和生態(tài)環(huán)境協(xié)調(diào)發(fā)展。22、受委托行政機(jī)關(guān)在委托范圍內(nèi),以委托機(jī)關(guān)名義實(shí)施行政許可,不得再委托其他組織或個(gè)人實(shí)施行政許可。23、除可以當(dāng)場(chǎng)作出行政許可決定的外,行政機(jī)關(guān)自受理行政許可申請(qǐng)之日起20日內(nèi)作出行政許可決定。24、未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的,依法予以取締,沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品〔包括已售出和未售出的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。25、生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥的沒(méi)收違法生產(chǎn)銷(xiāo)售的藥品和違法所得,并處貨值金額二倍以上五倍以下的罰款,有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷(xiāo),并令停產(chǎn)停業(yè)整頓,情節(jié)嚴(yán)重吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪依法追究刑事責(zé)任。26、偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的,沒(méi)收違法所得,并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款,沒(méi)有違法所得的處二萬(wàn)以上十萬(wàn)以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷(xiāo)賣(mài)方出租方出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪依法追究刑事責(zé)任。27、行政處罰種類(lèi)包括警告、罰款、沒(méi)收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷(xiāo)許可證、暫扣或者吊銷(xiāo)執(zhí)照、行政拘留、法律法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰。28、完成臨床試驗(yàn)并通過(guò)審批的新藥由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)發(fā)給新藥證書(shū)。29、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu),必須制定執(zhí)行藥品保管制度采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)等措施以保證藥品質(zhì)量。30、在中華人民XX國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人必須遵守《中華人民XX國(guó)藥品管理法》。31、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。32、在中華人民XX國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人應(yīng)當(dāng)遵守本條例。33、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期四年,持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi),申請(qǐng)重新注冊(cè)。37、麻醉藥品植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存等活動(dòng)以及監(jiān)督管理,適用麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例。38、藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以第二類(lèi)精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的,應(yīng)當(dāng)將年度需要計(jì)劃報(bào)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)、并向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)。39、專門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。40、藥品生產(chǎn)所用物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。41藥品生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。42、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指〔食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審查、許可、監(jiān)督管理等活動(dòng)。43、行政處罰遵循公正、公開(kāi)的原則。44、國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理。45、發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝、每件包裝上,必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位,并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。46、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品,必須建有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。注意,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立的是藥品購(gòu)銷(xiāo)記錄。47、處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方,方可購(gòu)買(mǎi)、調(diào)配和使用的藥品。48、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理。49、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期五年。50、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。51、國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度。58、對(duì)從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。59、、除中藥飲片的炮制外,藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn),生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的,必須報(bào)原批準(zhǔn)部門(mén)審核批準(zhǔn)。60、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料,必須符合藥用要求。61、藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后,方可生產(chǎn)該藥品62、購(gòu)用麻黃素的單位不得自行銷(xiāo)售或相互調(diào)劑,因故需要將麻黃素調(diào)出,應(yīng)報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查同意后,由本地麻黃素定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)銷(xiāo)售。63、運(yùn)輸麻黃素要按照公安部制定的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。64、麻黃素的購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中禁止使用現(xiàn)金交易65、國(guó)家實(shí)行處方藥和非處方藥分類(lèi)管理制度。國(guó)家根據(jù)非處方藥的安全性,將非處方藥品分為甲類(lèi)和乙類(lèi)非處方藥。66、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求,可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期67、國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。68、、《藥品生產(chǎn)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。69、注射劑、生物制品和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng),由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批。藥品委托生產(chǎn)批件有效期不得超過(guò)2年。70、、《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理》〔局令第24號(hào)規(guī)定自2006年6月1日起開(kāi)始施行。71、藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書(shū)為依據(jù),不得超出其范圍,不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。72、為保證藥物的安全有效,對(duì)難溶性和安全系數(shù)小的固體制劑要作溶出度測(cè)定。73、藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。74、開(kāi)辦藥品零售連鎖企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),并發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證,憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)。75、為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理,保證藥品質(zhì)量,保障人體用藥安全,維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益,特制定《中華人民XX國(guó)藥品管理法》。76、中華人民XX國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人,必須遵守《中華人民XX國(guó)藥品管理法》。77、《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍。78、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍,到期重新審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購(gòu)藥的原則。79、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材,必須標(biāo)明產(chǎn)地。80、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑,須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審核同意,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。81、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期,到期重新審查發(fā)證。82、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員,對(duì)新藥進(jìn)行審評(píng),對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)。83、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品,必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的,不得購(gòu)進(jìn)和使用。84、藥品生產(chǎn)企業(yè),是指生產(chǎn)藥品的專營(yíng)企業(yè)和兼營(yíng)企業(yè)。85藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)必須遵守《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。86、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須遵守《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。87、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑,必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施管理制度、檢驗(yàn)儀器、衛(wèi)生條件。88、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員,必須每年進(jìn)行健康檢查,患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。89、除中藥飲片的炮制外,藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn),生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的,必須報(bào)原批準(zhǔn)部門(mén)審核批準(zhǔn)。90、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品的標(biāo)簽,必須印有規(guī)定的標(biāo)志。91、藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法,以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn),不得含有虛假的內(nèi)容。92、藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的,《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門(mén)繳銷(xiāo)。93、咖啡因?qū)俚谝活?lèi)類(lèi)精神藥品,國(guó)家對(duì)其實(shí)行特殊管理。94、藥品商品名稱不得與通用名稱同行書(shū)寫(xiě),其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著,其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。95、藥品商品名稱的使用范圍應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定,除新的化學(xué)結(jié)構(gòu)、新的活性成份的藥物,以及持有化合物專利的藥品外,其他品種一律不得使用商品名稱。96、麻醉藥品連續(xù)使用后能成癮痞,并易產(chǎn)生身體依賴性。97、在零售藥店中憑醫(yī)生處方可限量供應(yīng)二類(lèi)精神藥品98、新藥臨床前研究包括的內(nèi)容是制備工藝、理化性質(zhì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)等的研究99、新藥安全性研究的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。100、GMP中將藥品生產(chǎn)潔凈室〔區(qū)的空氣潔凈度劃分為四個(gè)等級(jí)。二、選擇題1、《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為〔年。A、4B、5C2、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期內(nèi)為〔年。A、3B、4C、5D、6答案：C3、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期〔年。A、3B、4C、5D、6答案：C4、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過(guò)〔年的監(jiān)測(cè)期,在監(jiān)測(cè)期內(nèi),不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。A、3B、4C、5D、6答案：C5、生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械,由〔人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn),并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。A、國(guó)家B省、自治區(qū)、直轄市C、市D、地級(jí)市6、連續(xù)停產(chǎn)〔年以上,產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)自行失效。A、2B、3C、1D、4答案：A7、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)〔級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)。A、縣B、市C、省D、國(guó)家答案：C8、無(wú)特殊要求時(shí),藥品生產(chǎn)企業(yè)法凈室〔區(qū)的溫度應(yīng)檢測(cè)在〔0A10-200B、0-100C、18-260D、20-259、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理分〔類(lèi)。A、3B、4C、5D、6答案：A10、生產(chǎn)第〔醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證。A、一B、二C、三D二、三答案：D11、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期〔年。A、3B、4C、5D、6答案：C12、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)《藥品管理法》制定的〔組織生產(chǎn)。A、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范B、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范D、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范13、精神藥品分〔類(lèi)。A、2B、3C、4D、5答案：A14、第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑〔開(kāi)具處方按規(guī)定劑量銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品。A、藥師B、醫(yī)師C、執(zhí)業(yè)醫(yī)師D、執(zhí)業(yè)藥師15、托運(yùn)或自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的單位,應(yīng)當(dāng)向所在地〔人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng),領(lǐng)取運(yùn)輸證明。A、省、自治區(qū)、直轄市B、市C、省會(huì)市D、地級(jí)市答案：A16、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑,必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的〔。A、設(shè)施B、管理制度C、檢驗(yàn)儀器D、衛(wèi)生條件答案：ABCD17、藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)后,應(yīng)當(dāng)自作出行政管理決定之日起〔個(gè)工作日內(nèi)通知廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。A、5B、10C、15D、20答案：A18、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期〔年。A、一B、二C、三D、四答案：D19、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期〔年。A、3B、4C、5D、2答案：C22、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》自〔起實(shí)行。A、2005年7月26日B、2005年11月1日C、2005年7月26日D、2005年10月1日答案：B23、藥品生產(chǎn)所用物料的〔等應(yīng)制定管理制度。A、購(gòu)入B、儲(chǔ)存C、發(fā)放D、使用答案：ABCD24、批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔,保存至藥品有效后〔年。A、一B、二C、三D、四答案：A25、未規(guī)定有效期的藥品,其批生產(chǎn)記錄至少保存〔年。A、一B、二C、三D、四答案：C26、中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應(yīng)有良好的〔設(shè)施。A、通風(fēng)B、除煙C、除塵D、降溫答案：ABCD27、藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更〔30日前,自原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)許可證》變更登記。A、15B、30C28、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為〔年。A、3B、4C、5D、6答案：C29、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)之日起〔工作日內(nèi)作出是否發(fā)證的決定。A、三十個(gè)B、六十個(gè)C、九十個(gè)D、十五個(gè)答案：A31、下列屬劣藥的〔。A、被污染的B、變質(zhì)的C、超過(guò)有效期D、更改生產(chǎn)批號(hào)答案：CD32、下列屬于對(duì)生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥的處罰的是〔A、沒(méi)收違法所得B、并處違法生產(chǎn)銷(xiāo)售藥品貨值2倍以上5倍以下罰款C、撤銷(xiāo)藥品的批準(zhǔn)文件D、吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)〔經(jīng)營(yíng)許可證答案：〔ABCD33、實(shí)施從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》單位或個(gè)人購(gòu)進(jìn)藥品給予下列處罰〔A、給予警告B、責(zé)令改正C、沒(méi)收違法所得D、并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下罰款答案：〔BCD34、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未執(zhí)行處方藥和非處方藥分類(lèi)管理制度給予下列處罰〔A、給予警告B、責(zé)令限期改正C、逾期不改正的責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓答案：〔ABC35、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期為〔A、3年B、4年C、5年D、6年答案〔C36、某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)過(guò)期的醫(yī)療器械貨值金額10000元,銷(xiāo)售了3000元的醫(yī)療器械,問(wèn)藥品監(jiān)督管理局對(duì)該企業(yè)的罰款數(shù)額最有可能的是〔。A、23000元B、8000元C、5000元D、40000元答案：B37、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)變更〔30日前向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記、原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起〔15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。A、30、15B、15、30C、60、30D、30、60答案A38、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是由〔審批并發(fā)給的。A、省、自治區(qū)、直轄市的衛(wèi)生行政部門(mén)B、設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、省、自治區(qū)、直轄市的藥品監(jiān)督管理部門(mén)D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：C39、違反《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定,有下列行為在《藥品管理法》和《藥品管理實(shí)施條例》規(guī)定處罰幅度內(nèi)從重處罰〔A、生產(chǎn)銷(xiāo)售的生物制品、血液制品屬于假藥劣藥。B、生產(chǎn)銷(xiāo)售使用假劣藥、造成人員傷害的。C、生產(chǎn)銷(xiāo)售使用假、劣藥,經(jīng)處理后重犯的。D、擅自動(dòng)用查封、扣押的物品。答案：〔ABCD40、開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備下列條件〔A、具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B、遵循合理布局和方便群眾購(gòu)藥C、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員D、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。答案：〔CD41、下列屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局禁止進(jìn)口的藥品有〔A、療效不確B、不良反應(yīng)大C、醫(yī)療單位臨床急需D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品答案：〔AB42、下列屬于特殊管理的藥品有〔A、麻醉藥品B、精神藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品答案：〔ABCD43、藥品監(jiān)督管理部門(mén)違反本法規(guī)定有下列行為的,對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和直接負(fù)責(zé)人員給予行政處分構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任〔對(duì)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)發(fā)給符合有關(guān)規(guī)范的認(rèn)證證書(shū)的。對(duì)不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》對(duì)不符合進(jìn)口條件的藥品發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的。對(duì)不符合條件發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)的。答案：〔ABCD44、下列屬于劣藥的是〔A、未標(biāo)明有效期或更改有效期B、不注明或更改生產(chǎn)批號(hào)C、變質(zhì)的D、超過(guò)有效期答案：〔ACD45、標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志的藥品有〔A、麻醉藥品B、精神藥品C、處方藥品D、非處方藥品答案：〔ABCD46、下列屬于行政處罰種類(lèi)的是〔A、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)B、沒(méi)收違法所得C、罰款D、拘役答案：〔ABC47、下列屬于減輕行政處罰的是〔A、不滿14周歲的人有違法行為B、受他人脅迫有違法行為C、配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)D、減輕違法行為的后果答案：〔BCD48、下列屬于生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥的處罰的是〔A、沒(méi)收違法生產(chǎn)銷(xiāo)售藥品B、沒(méi)收違法所得C、并處生產(chǎn)銷(xiāo)售藥品貨值2倍以上5倍以下罰款D、撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件答案：〔ABD49、對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品應(yīng)在鑒定結(jié)論作出之日起〔15日內(nèi)作出行政處理決定。A、7B、5C、10D、15答案：D50、藥品的包裝沒(méi)有按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽或貼有說(shuō)明書(shū),給予行政處罰的是〔。A、責(zé)令改正B、給予警告C、撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件D、吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證答案：〔ABC51、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)沒(méi)有完整購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)給予下列處罰〔A、責(zé)令改正B、沒(méi)收違法所得C、給予警告D、吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》答案：〔ACD53、中藥飲片的標(biāo)簽必須注明下列那項(xiàng)〔A、規(guī)格B、生產(chǎn)企業(yè)C、產(chǎn)品批號(hào)D、藥品批準(zhǔn)文號(hào)答案：〔ABC54、國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行〔A、自己隨意定價(jià)B、政府定價(jià)C、政府指定價(jià)D、市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)答案：〔BCD55、有下列情形之一的,公民法人或其它組織可以依照本法提出申請(qǐng)行政復(fù)議〔。A.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出限制人身自由或查封、扣押、凍潔財(cái)?shù)刃姓拼胧Q定不服的。B、對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的有關(guān)許可證、執(zhí)照等證書(shū)變更、中止、撤銷(xiāo)的決定不服。C、認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯合法的經(jīng)營(yíng)自主權(quán)。D、認(rèn)為行政機(jī)關(guān)的其他具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的答案：〔ABCD56、藥品抽樣必須由〔名以上藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)施A、1B、2C57、違反<藥品管理法>研制新藥,并擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的,對(duì)承擔(dān)藥物監(jiān)床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)依照〈藥品管理法〉規(guī)定給予以下處罰〔。A、給予警告B、責(zé)令限期改正C、并處5000無(wú)以上2萬(wàn)元以下罰款D、吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證答案：59、個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定范圍和品種依《藥品管理法》規(guī)定給予下列處罰〔A、給予取締B、沒(méi)收違法所得C、沒(méi)收違法生產(chǎn)銷(xiāo)售藥品并處違法生產(chǎn)銷(xiāo)售藥品貨值金額2倍以上5倍以下罰款。答案：〔ABCD60、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府工藝品理部門(mén)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的,依《藥品管理法》規(guī)定給予以下處罰〔A、沒(méi)收違法生產(chǎn)銷(xiāo)售制劑B、沒(méi)收違法所得C、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓D、吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證》答案：〔ABC61、開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè),必須取得A、《藥品生產(chǎn)許可證》B、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D、《進(jìn)口許可證》答案：〔B62、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè),必須取得A、《藥品生產(chǎn)許可證》B、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D、《進(jìn)口許可證》答案：〔A63、藥品必須符合A、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B、省藥品標(biāo)準(zhǔn)C、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)D、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：〔A64、藥品進(jìn)口,須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織審查,經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的,方可批準(zhǔn)進(jìn)口,并發(fā)給A、《進(jìn)口許可證》B、《進(jìn)口藥品許可證》C、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)》D、《新藥證書(shū)》答案：〔C65、藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口,并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記備案。海關(guān)放行憑藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的A、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》B、《進(jìn)口藥品證書(shū)》C、《進(jìn)口許可證》D、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)》答案：〔A66、進(jìn)口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品,必須持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的A、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》B、《出口準(zhǔn)許證》C、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)》D、《進(jìn)口許可證》答案：<A>67、藥品廣告審批機(jī)關(guān)是A、省級(jí)工商管理部門(mén)B、國(guó)家工商管理部門(mén)C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：〔C68、處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布電視B、報(bào)紙C、廣播D、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物答案：〔D69、藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),必須出示A、檢查人員身份證B、單位介紹信C、檢查人員工作證D、證明文件答案：〔D70、當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的,可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起〔7日內(nèi)向有關(guān)單位申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。A、四日B、五日C、六日D、七日答案：〔D71、對(duì)未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的,依法予以取締,沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額幾倍的罰款A(yù)、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下答案：〔B72、對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的,沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額幾倍的罰款A(yù)、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下答案：〔B73、對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的,沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額幾倍的罰款A(yù)、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下答案：〔C74、對(duì)從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu),責(zé)令改正,沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品,并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額幾倍的罰款A(yù)、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下答案：〔B75、目前我國(guó)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的機(jī)關(guān)是A、國(guó)家醫(yī)藥管理局B、國(guó)家藥品管理局C、國(guó)家藥品監(jiān)督局D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局答案：〔D76、2001年2月28日全國(guó)人大常委會(huì)通過(guò)的《藥品管理法》規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種臨床、科研需要而市場(chǎng)上沒(méi)有的品種臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種臨床、科研需要而市場(chǎng)上無(wú)供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種答案：〔A77、由九屆人大二十次會(huì)議2001年2月28日修訂通過(guò)的新《藥品管理法》的實(shí)施日期為A、2001年2月28日B、2001年6月1日C、2001年7月1日D、2001年12月1日2002年1月1日答案：〔D78、已撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文件的藥品Ａ、當(dāng)年度內(nèi)可繼續(xù)生產(chǎn)銷(xiāo)Ｂ、已經(jīng)生產(chǎn)的,可以繼續(xù)在效期內(nèi)銷(xiāo)售Ｃ、不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷(xiāo)售Ｄ、由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀答案：〔C79、下列屬于假藥的是Ａ、改變劑型或改變給藥途徑的藥品〔減少的呢？Ｂ、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的Ｃ、超過(guò)有效期的Ｄ、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的Ｅ、更改生產(chǎn)批號(hào)的答案：〔Ｄ80、負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是A、藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、國(guó)家藥典委員會(huì)C、中國(guó)藥品生物制品檢定所D、工商行政管理部門(mén)E、司法部門(mén)答案：<B>81、負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的是A、藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、國(guó)家藥典委員會(huì)C、中國(guó)藥品生物制品檢定所D、工商行政管理部門(mén)E、司法部門(mén)答案：〔C82、審批藥品說(shuō)明書(shū)的是A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、國(guó)家藥典委員會(huì)C、中國(guó)藥品生物制品檢定所D、工商行政管理部門(mén)E、司法部門(mén)答案：〔A83、對(duì)制售假劣藥品危害人民健康的單位和個(gè)人追究刑事責(zé)任的是A、藥品監(jiān)督管理局B、國(guó)家藥典委員會(huì)C、中國(guó)藥品生物制品檢定所D、工商行政管理部門(mén)E、司法部門(mén)答案：〔E84、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè),必須具備的條件是

A、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人

B、具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境

C、具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備

D、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度答案：〔ABCD85、開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件是

A、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

B、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境

C、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員

D、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度答案：ABCD86、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)藥品的注意事項(xiàng)答案：〔ABC87、關(guān)于醫(yī)療單位制劑管理,正確的是A、非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作B、醫(yī)療單位配制制劑必須獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》C、醫(yī)院制劑只限于本單位臨床和科研需要而市場(chǎng)上無(wú)供應(yīng)或供應(yīng)不足的藥品,并經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)D、醫(yī)療單位配制的制劑檢驗(yàn)合格后,只能憑醫(yī)生處方在本醫(yī)院使用,不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售E、經(jīng)有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn),醫(yī)療單位配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用答案：〔ABDE88、下列哪些藥品其標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志A、外用藥品B、非處方藥C、處方藥D、國(guó)家定價(jià)藥品E、特殊管理藥品答案：〔ABE89、對(duì)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的有關(guān)處罰包括給予警告處一萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款沒(méi)收違法所得情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照,并通知藥品監(jiān)督管理部門(mén)吊銷(xiāo)其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任答案：〔BCDE90、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本單位藥品的A、質(zhì)量B、療效C、不良反應(yīng)D、市場(chǎng)行情經(jīng)濟(jì)效益答案：〔ABC91、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的有關(guān)處罰包括給予警告責(zé)令限期改正沒(méi)收違法所得逾期不改的,責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓,并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格答案：〔ABDE92、《中華人民XX國(guó)藥品管理法》規(guī)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括A、《中華人民XX國(guó)藥典》B、省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)C、市級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)E、企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：〔AD93、制定《藥品管理法》的目的是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理保證藥品質(zhì)量增進(jìn)藥品療效保障人體用藥安全維護(hù)人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益答案：〔ABDE94、直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合藥用要求必須符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)由藥品監(jiān)管部門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批未經(jīng)審批不得使用必須適合藥品質(zhì)量的要求答案：〔ABCDE95、關(guān)于藥品價(jià)格管理,正確的是藥品定價(jià)方式包括政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)藥品任何單位不得擅自提價(jià)實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品應(yīng)按公平、合理、誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的的原則制定價(jià)格實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)藥品依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單答案：〔ABCE95、符合藥品廣告管理規(guī)定的是藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳藥品廣告必須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)答案：〔ABCDE96、未取得許可證而擅自生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品或配制制劑的有關(guān)處罰有Ａ、依法予以取締Ｂ、沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得Ｃ、并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款Ｄ、其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員１０年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)〔??！此條針對(duì)的是情節(jié)嚴(yán)重的Ｅ、構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任答案：〔ABCE97、對(duì)制售劣藥行為的行政處罰有Ａ、沒(méi)收藥品和違法所得Ｂ、并處違法制售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款Ｃ、情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》Ｄ、情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位,其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)E、對(duì)生產(chǎn)者專門(mén)用于生產(chǎn)劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備,予以沒(méi)收,知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于劣藥而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的也要進(jìn)行處罰答案：〔ABCDE98、對(duì)制售假藥行為的行政處罰有Ａ、沒(méi)收藥品和違法所得Ｂ、并處違法制售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款Ｃ、情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》Ｄ、情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位,其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)E、對(duì)生產(chǎn)者專門(mén)用于生產(chǎn)假藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備,予以沒(méi)收,知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的也要進(jìn)行處罰答案：〔ABCDE99、《中華人民XX國(guó)藥品管理法》規(guī)定,下列哪些情形必須符合藥用要求Ａ、直接接觸藥品的包裝材料Ｂ、直接接觸藥品的包裝容器Ｃ、藥品的外包裝、容器材料Ｄ、生產(chǎn)藥品所需的原料Ｅ、生產(chǎn)藥品所需的輔料答案：〔ABDE100、下列屬于劣藥的是Ａ、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的Ｂ、未標(biāo)明或者更改有效期、生產(chǎn)批號(hào)的Ｃ、藥品成分含量不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的Ｄ、超過(guò)有效期的Ｅ、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的答案：〔ABCDE101、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的有關(guān)處罰有Ａ、給予警告Ｂ、責(zé)令改正Ｃ、沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品,并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍至五倍的罰款Ｄ、有違法所得的,沒(méi)收違法所得Ｅ、情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或醫(yī)療機(jī)構(gòu)職業(yè)許可證書(shū)答案：〔BCDE102、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的有關(guān)處罰有沒(méi)收違法所得,并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款沒(méi)有違法所得,處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款情節(jié)嚴(yán)重的,并吊銷(xiāo)賣(mài)方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任答案：〔ABCDE103、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu),提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的有關(guān)處罰有A、吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B、撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件C、五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)D、并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款E、給予警告答案：〔ABCD103、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)是A、主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作B、配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門(mén)執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策C、監(jiān)督管理藥品價(jià)格D、處罰不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為答案：〔AB104、藥品的標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)可以不注明下列哪項(xiàng)內(nèi)容

A、通用名稱與主要成份；

B、價(jià)格與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本；

C、禁忌癥、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)；

D、批準(zhǔn)文號(hào)和產(chǎn)品批號(hào)。答案：<B>105、"OTC"是指A、醫(yī)療用毒性藥品；B、放射性藥品；

C、非處方藥；D、處方藥。答案：<C>106、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售假藥,除沒(méi)收違法銷(xiāo)售的藥品和違法所得外,必須并處違法銷(xiāo)售藥品貨值金額<>的罰款。

A、二倍以上五倍以下；B、一倍以上三倍以下；

C、五倍以下；D、三倍以下。

答案：A107、、"GSP"是<>的簡(jiǎn)稱

A、藥品管理法；

B、藥品流通監(jiān)督管理辦法；

C、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；

D、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。答案：D三、判斷題

1、國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。<×>

2、開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》并辦理工商登記后,方可經(jīng)營(yíng)藥品。<√>

3、藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)后,可以用藥品通用名稱進(jìn)行商標(biāo)注冊(cè)。<×>

4、藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督檢查需要,可以對(duì)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)。<√>

5、霉變的藥品應(yīng)按劣藥論處。<√>

6、過(guò)期的藥品應(yīng)按劣藥論處。<√>7、衛(wèi)生行政部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。〔×8、經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品?！病?、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材及中藥材以外的藥品?！病?0、經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)的非藥學(xué)技術(shù)人員可以直接從事藥劑技術(shù)工作。×11、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的療效確切的制劑,可以在市場(chǎng)上銷(xiāo)售?！病?2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方,必須經(jīng)過(guò)核對(duì),對(duì)處方所列藥品缺貨時(shí)可以更改或者代用?！?3、生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的,須經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn),并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。<×>14、口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)?！病?5、允許藥品進(jìn)口的口岸由所在地省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同海關(guān)總署提出,報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。<×>16、國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí),醫(yī)療機(jī)構(gòu)可直接調(diào)用企業(yè)藥品。<×>17、某藥廠上市銷(xiāo)售的國(guó)內(nèi)獨(dú)家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標(biāo)使用。×17＃、研制新藥,經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后,方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。√18、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。〔√19、藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督檢查的需要,可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)費(fèi)由被抽查單位支付。<×>20、從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的企業(yè),其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)?！病?1、銷(xiāo)售藥品或調(diào)配處方時(shí),除非處方醫(yī)師更正或者重新簽名,否則應(yīng)拒絕調(diào)配超劑量或有配伍禁忌的處方?！病?2、對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品,國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的緊急控制措施?！病?3、省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。〔√24、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。<√>25、處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)刊物上介紹,但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。〔√26、各級(jí)政府有關(guān)部門(mén)如工商、物價(jià)、衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥管理等在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理。〔√27、中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的,必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的炮制規(guī)范炮制?！?8、耐藥性又稱抗藥性。<√>29、病毒感染不應(yīng)采用抗菌藥物治療。<√>30、藥品能治病但也能產(chǎn)生有害的反應(yīng),我們通常把這類(lèi)有害的反應(yīng)叫藥品不良反應(yīng)。<√>31、根據(jù)自己需要,就可以在零售藥店隨意購(gòu)買(mǎi)抗菌藥物。<×>32、我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是由藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管。<√>33、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)該向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。<√>34、處方藥是指經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn),必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才能購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。<√>35、特異質(zhì)反應(yīng)又稱特異性反應(yīng),是指?jìng)€(gè)體對(duì)某些藥物特有的異常敏感性,該反應(yīng)與藥理作用無(wú)關(guān)。<√>36、直接接觸藥品的人員,只要認(rèn)為身體健康,可以2年進(jìn)行一次健康檢查。<×>37、GMP就是GSP,實(shí)施的目的就是為了保證藥品質(zhì)量。<×>38、所有藥品都可以在零售藥店里自由選購(gòu)嗎？〔不能。39、國(guó)家要求零售藥店從什么時(shí)候起,未列入非處方藥目錄的抗菌藥必須憑處方銷(xiāo)售的處方藥〔自2004年7月1日40、哪些藥品是必須憑處方銷(xiāo)售的處方藥〔注射劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥包括抗生素和磺胺類(lèi)、喹諾酮類(lèi)、抗結(jié)核、抗真菌藥物憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售、特殊藥品、其他國(guó)家規(guī)定的必須憑處方銷(xiāo)售的藥品41、處方藥可以在大眾媒體上宣傳嗎？〔不能42、調(diào)配處方時(shí),能否自行對(duì)處方所列藥品進(jìn)行更改或者代用？〔不能43、調(diào)配處方時(shí),發(fā)現(xiàn)有配伍禁忌或者超劑量的處方,調(diào)配人員能否對(duì)處方進(jìn)行修改,并按修改后的處方進(jìn)行調(diào)配？〔不能44、在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的,發(fā)布藥品廣告的企業(yè)是否需要在發(fā)布前向發(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案？〔是45、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以按照自己的意愿隨意變更負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍或經(jīng)營(yíng)方式嗎？〔不是。46、零售藥店能否經(jīng)營(yíng)預(yù)防性生物制品？〔不能所有的零售藥店都能經(jīng)營(yíng)二類(lèi)精神藥品嗎？〔不是四、簡(jiǎn)答題什么是藥品？答：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì),包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2、藥品管理法中明確規(guī)定,國(guó)家對(duì)哪些藥品實(shí)行特殊管理？答：國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理。3、藥品生產(chǎn)企業(yè)的概念？答：藥品生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。4、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的概念？答：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是指經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。5、什么是假藥？按假藥論處的情形有哪些？答：假藥指藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或成份不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。按假藥論處的情形有：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)進(jìn)口,或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的；6、什么是劣藥？按劣藥論處的情形有哪些？答：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。按劣藥論處的情形有：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；超過(guò)有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的。擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。7、什么是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)？答：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的《中華人民XX國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。8、什么是新藥？答：新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品。9、什么是處方藥？答：處方藥,是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買(mǎi)、調(diào)配和使用的藥品。10、什么是非處方藥？答：非處方藥,是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的,不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方,消費(fèi)者可以自行判斷,購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。11、什么是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑？答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑,是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。12、藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)概念上有何區(qū)別？答：藥品批發(fā)企業(yè),是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷(xiāo)售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥品零售企業(yè),是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷(xiāo)售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。13、對(duì)中藥飲片標(biāo)簽內(nèi)容是如何規(guī)定的？答：中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期,實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。14、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械如何實(shí)行分類(lèi)管理？答：第一類(lèi)是指,通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性,有效性的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類(lèi)是指,植入人體,用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)；對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。15、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合哪些條件？答：〔一具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。〔二具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地及環(huán)境?！踩哂信c其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備?！菜木哂袑?duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗(yàn)設(shè)備。16、開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合哪些條件？答：〔一具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境。〔二具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員?！踩哂信c其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)維修等售后服務(wù)能務(wù)。17、對(duì)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故怎樣監(jiān)督？答：對(duì)已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料、縣級(jí)以上地方政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以予以查封扣押。18、未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)二、三類(lèi)醫(yī)療器械的違法行為應(yīng)如何處理？答：違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)二、三類(lèi)醫(yī)療器械的,由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止經(jīng)營(yíng),沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得,違法所得5000元以上的,并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款,沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的并處5000元以上2萬(wàn)元以上的罰款,構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。19、行政處罰的種類(lèi)有哪些？答有〔一警告〔二罰款〔三沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物〔四責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)〔五暫扣或吊銷(xiāo)許可證、暫扣或者吊銷(xiāo)執(zhí)照〔六行政拘留〔七法律法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰。20、受委托組織在行使受托權(quán)力時(shí)必須符合哪些條件？答：〔一依法成立的管理公共事務(wù)的事業(yè)組織；〔二具有熟悉有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和業(yè)務(wù)的工作人員；〔三對(duì)違法行為需要進(jìn)行技術(shù)檢查或者技術(shù)鑒定的,應(yīng)當(dāng)有條件組織進(jìn)行相應(yīng)的技術(shù)檢查或者技術(shù)鑒定的。21、行政處罰法中規(guī)定,當(dāng)事人有哪些情形,應(yīng)當(dāng)依法從輕或減輕行政處罰？答：〔一主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的；〔二受他人脅迫違法行為的；〔三配合行政機(jī)關(guān)查處違法違法行為有立功表現(xiàn)的?！菜钠渌婪◤妮p或者減輕行政處罰的。22、對(duì)當(dāng)事人作出行政處罰的決定,當(dāng)事人逾期不履行的,作出行政處罰決定的行政機(jī)關(guān)可采取哪些措施？答：〔一到期不繳罰款的,每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款；〔二根據(jù)法律規(guī)定,將查封、扣押的財(cái)物拍賣(mài)或者凍結(jié)的存款劃撥抵繳罰款；〔三申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。23、行政復(fù)議機(jī)關(guān)履行行政復(fù)議職責(zé),應(yīng)當(dāng)遵循什么原則？答：應(yīng)當(dāng)遵循合法、公正、公開(kāi)、及時(shí)、便民的原則。24、行政復(fù)議期間具體行政行為不停止執(zhí)行；但是哪些情形下,可以停止執(zhí)行？答：〔一被申請(qǐng)人認(rèn)為需要停止執(zhí)行的；〔二行政復(fù)議機(jī)關(guān)認(rèn)為需要停止執(zhí)行的；〔三申請(qǐng)人申請(qǐng)停止執(zhí)行,行政復(fù)議機(jī)關(guān)認(rèn)為其要求合理,決定停止執(zhí)行的；〔四法律規(guī)定停止執(zhí)行。25、人民法院審理行政案件,依法實(shí)行什么措施？答：依法實(shí)行合議、回避、公開(kāi)審判和兩審終審制度。26、哪些案件屬中級(jí)人民法院管轄的第一審行政案件？答：〔一確認(rèn)發(fā)明專利權(quán)的案件,海關(guān)處理的案件；〔二對(duì)國(guó)務(wù)院各部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府所作出的具體行政行為提起訴訟的條件；〔三本轄區(qū)內(nèi)重大、復(fù)雜的案件；27、行政訴訟中所說(shuō)的證據(jù)有哪些種？答：〔一書(shū)證〔二物證〔三視聽(tīng)資料〔四證人證言〔五當(dāng)事人的陳述〔六鑒定結(jié)論勘驗(yàn)筆錄、現(xiàn)場(chǎng)筆錄。以上證據(jù)經(jīng)過(guò)審查屬實(shí),才能作為定案的依據(jù)。28、行政機(jī)關(guān)受理行政許可申請(qǐng)后,主要審查申請(qǐng)材料的哪些內(nèi)容？答：〔一審查申請(qǐng)材料反映的申請(qǐng)人條件的適法性。即審查申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料反映的情況與法律法規(guī)規(guī)定取得行政許可應(yīng)當(dāng)具備的條件是否一致。〔二審查申請(qǐng)材料反映的實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性。根據(jù)法定條件和程序,需要對(duì)申請(qǐng)材料的實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)的,行政機(jī)關(guān)應(yīng)拮派兩名以上工作人員進(jìn)行核查。29、行政機(jī)關(guān)作出不予行政許可后應(yīng)當(dāng)履行哪些義務(wù)？作出不予行政許可的書(shū)面決定說(shuō)明不不予行政許可的理由、不能流于形式、必須做到充分、清晰、完整、說(shuō)明拒絕行政許可所依據(jù)的全部事實(shí)基礎(chǔ)與證據(jù)。告知申請(qǐng)人救濟(jì)的權(quán)利、行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人申請(qǐng)行政復(fù)議,提起行政訴訟的權(quán)利、時(shí)間和方式。30、聽(tīng)證筆錄的法律效力？答：通過(guò)聽(tīng)證作出行政許可決定的,行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)聽(tīng)證筆錄,作出行政許可的決定,即聽(tīng)證筆錄是行政機(jī)關(guān)作出行政許可決定的唯一證據(jù),對(duì)應(yīng)當(dāng)聽(tīng)證的行政許可、行政機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可或拒絕行政許可的決定,都必須以聽(tīng)證中所展示并經(jīng)過(guò)對(duì)質(zhì)得以認(rèn)證,確有證明力的證據(jù),作為事實(shí)依據(jù),而這些事實(shí)依據(jù)又都必須是聽(tīng)證記錄中有所記載。31、藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明哪些內(nèi)容？答：注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期,生產(chǎn)廠商,購(gòu)〔銷(xiāo)貨單位、購(gòu)〔銷(xiāo)貨數(shù)量,購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格、購(gòu)物中心銷(xiāo)貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容。32、開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備什么條件？答：〔一具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；〔二具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；〔三具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；〔四具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品重量的規(guī)章制度。33、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)哪些藥品在銷(xiāo)售進(jìn)口時(shí)指定藥檢所檢驗(yàn)？答：〔一國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品；〔二首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品；〔三國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品；34、什么是假藥？答：〔一藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；〔二以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。35、什么樣的藥品按假藥輪處？答：〔一國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；〔二依照本法必段批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口、或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；〔三變值的；〔四被污染的；〔五使用依照本法必段取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；〔六所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的。36、什么是劣藥？答：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。37、藥品標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)必須注明哪些項(xiàng)目？答：藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)或者功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。38、醫(yī)療器械,是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起到一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：〔一對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；〔二對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；〔三對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；〔四妊娠控制；39、取得《野生藥材收購(gòu)許可證》的條件？答：〔一具有經(jīng)營(yíng)中藥材的營(yíng)業(yè)執(zhí)照；〔二具有中藥專業(yè)技術(shù)職稱或經(jīng)過(guò)中藥專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)的人員；〔三具備與收購(gòu)野生藥材相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)和晾曬條件。40、開(kāi)展麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究活動(dòng)的條件？答：〔一以醫(yī)療科學(xué)研究或教學(xué)為目的；〔二有保證實(shí)驗(yàn)所需麻醉藥品和精神藥品安全措施和管理制度；〔三單位及其工作人員2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律行政法規(guī)規(guī)定的行為。41、開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件？答：〔一具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境；〔二具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員；〔三具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn),維修等售后服務(wù)能力。42、藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)具備的條件？答：〔一具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員；〔二具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具；〔三具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度。43、藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理文件包括什么？答：1、藥品申請(qǐng)和審批文件。2、物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程。3、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察。4、批檢驗(yàn)記錄。44、藥品生產(chǎn)企業(yè)建立藥品退貨和收回記錄的內(nèi)容？答：品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見(jiàn)。45、《XX省野生藥材資源保護(hù)條例》規(guī)定的國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種包括什么？答：馬鹿、黑熊、棕熊、林蛙、人參、甘草、黃檗46、行政處罰的種類(lèi)？答：〔一警告〔二罰款〔三沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)務(wù)〔四責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)〔五暫扣或吊銷(xiāo)許可證、暫扣或吊銷(xiāo)執(zhí)照〔六行政拘留〔七法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰。47、執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)收繳罰款的條件？答：〔一依法給予20元以下的罰款的〔二不當(dāng)場(chǎng)收繳事后難以執(zhí)行的。48、從輕或減輕行政處罰的條件？答：〔一主動(dòng)消除或減輕違法行為危害后果的.<二>受他人脅近有違法行為的.<三>配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的.<四>其他依法從輕或減輕行政處罰的。49、證據(jù)的種類(lèi)？答：〔一書(shū)證〔二物證〔三視聽(tīng)資料〔四證人證言〔五當(dāng)事人的陳述9六鑒定結(jié)論〔七勘驗(yàn)筆錄、現(xiàn)場(chǎng)筆錄。50、提起行政訴訟的條件？答：〔一原告是認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的公民、法人或其他組織。〔二有明確的被告〔三有具體的訴訟請(qǐng)求和事實(shí)根據(jù)〔四屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄。51、停上具體行政行為執(zhí)行的情形？答：〔一被告認(rèn)為需要停止執(zhí)行的〔二原告申請(qǐng)停止執(zhí)行人民法院認(rèn)為該具體行政行為的執(zhí)行會(huì)造成難以彌補(bǔ)的損失,并且停止執(zhí)行不損害社會(huì)公共利益、裁定停止執(zhí)行的?！踩?、法規(guī)規(guī)定停止執(zhí)行的。52、判決撤銷(xiāo)或部分撤銷(xiāo)具體行政行為的情形？答：1、主要證據(jù)不足的2、適用法律、法規(guī)錯(cuò)誤的3、違反法定程序的4、超越職權(quán)的5、濫用職權(quán)的。53、提出行政許可申請(qǐng)的方式？答：信函、電報(bào)、電傳、傳真、電子數(shù)據(jù)交換和電子郵件等方式。54、從事藥品經(jīng)營(yíng)的銷(xiāo)售人員應(yīng)具備條件？答〔一具有高中以上文化水平,并接受相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和藥事法規(guī)培訓(xùn)。〔二在法律上無(wú)不良品行的記錄。55、藥品購(gòu)銷(xiāo)記錄必須記載的事項(xiàng)？答：購(gòu)、銷(xiāo)日期；購(gòu)、銷(xiāo)對(duì)像；購(gòu)、銷(xiāo)數(shù)量；藥品品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號(hào)和經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他內(nèi)容。56、國(guó)家對(duì)哪能幾種藥品實(shí)行特殊管理？答：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。57、藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)行行政處罰的原則？答：〔一法定依據(jù)的原則〔二法定程序的原則〔三公正、公開(kāi)的原則〔四處罰與教育相結(jié)合的原則〔五保護(hù)公民、法人及其他組織合法權(quán)益的原則。58、藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)及時(shí)處理的案件有幾種？〔一在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的〔二檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的〔三公民、法人及其他組織舉報(bào)的〔四上級(jí)交辦的、下級(jí)報(bào)請(qǐng)查處的、有關(guān)部門(mén)移送的或其他方式、途徑披露的。59、不能成為案件承辦人的情形有哪些？答：〔一是本案當(dāng)事人或者當(dāng)事人的近親屬〔二與本案有直接利害關(guān)系〔三與本案當(dāng)事人有其他關(guān)系,可能影響案件公正處理的。60、藥品監(jiān)督管理行政處罰證據(jù)有哪些？答：凡能證明案件真實(shí)情況的書(shū)證、物證、視聽(tīng)材料、證人證言、當(dāng)事人陳述、檢驗(yàn)報(bào)告、鑒定結(jié)論、調(diào)查筆錄、現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄等?！?類(lèi)61、藥品拆零銷(xiāo)售時(shí),應(yīng)在藥袋上寫(xiě)明哪些內(nèi)容？

答：拆零藥品出售時(shí),應(yīng)在藥袋上寫(xiě)明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期及注意事項(xiàng)等內(nèi)容。

62、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè),必須具備哪些條件？

答：<一>具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員,工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；

<二>具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

<三>具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；

<四>具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。63、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí),必須驗(yàn)明的藥品合格證明和其它標(biāo)識(shí)應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

答：藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)等。

64、非處方藥的特點(diǎn)有哪些？

答：<一>質(zhì)量穩(wěn)定；

<二>說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽簡(jiǎn)明易懂；

<三>安全有效；

<四>不需醫(yī)師處方和醫(yī)師、藥師的指導(dǎo)監(jiān)督。

65、具備哪些情形的,視為假藥？

答：<一>藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符合的；

<二>以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

66、藥品的含義？

答：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)

66、《中華人民XX國(guó)藥品管理法》第五十九條規(guī)定禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員之間發(fā)生哪些關(guān)聯(lián)活動(dòng),并結(jié)合個(gè)人實(shí)際工作談體會(huì)。答：禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益。禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益。個(gè)人體會(huì)：67、《中華人民XX國(guó)藥品管理法》第七十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。如發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng),必須及時(shí)向哪些部門(mén)報(bào)告？答：〔1藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)；〔2所在地衛(wèi)生行政部門(mén)。68、根據(jù)《中華人民XX國(guó)藥品管理法》規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)如將其配制的制劑在市場(chǎng)銷(xiāo)售的,將受到何種處罰？答：責(zé)令改正,沒(méi)收違法銷(xiāo)售的制劑,并處違法銷(xiāo)售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的,沒(méi)收違法所得。69、根據(jù)《中華人民XX國(guó)藥品管理法》規(guī)定,如醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的,將受到何種處罰？答：由衛(wèi)生行政部門(mén)或者本單位給予處分,沒(méi)收違法所得；對(duì)違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師,由衛(wèi)生行政部門(mén)吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)；構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任70、麻黃素管理品種的范圍有哪些？答案：管理的