靜脈用藥集中調(diào)配中心(室)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)課件

靜脈用藥集中調(diào)配中心（室）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（供參考）靜脈用藥集中調(diào)配中心（室）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（供參考）2

一、驗(yàn)收原則和評(píng)分方法（一）根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》、《處方管理辦法》以及《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》和《靜脈用藥集中調(diào)配操作規(guī)程》制訂本驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。（二）本標(biāo)準(zhǔn)設(shè)評(píng)定條款共75條。其中設(shè)否決條款10條（條款號(hào)前加“★”），任何一款不合格即全項(xiàng)否決。一般條款65條，每條滿分為10分。（三）各條款評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)以達(dá)到該條款規(guī)定要求的程度來判定系數(shù)分值。（四）各條款評(píng)分系數(shù)按以下規(guī)定判定：符合規(guī)定、達(dá)到要求的為滿分，系數(shù)為1；達(dá)到要求的80%為良好，系數(shù)為0.8；基本達(dá)到要求的為及格，系數(shù)為0.6；不符合規(guī)定、達(dá)不到要求的系數(shù)為0分。（五）驗(yàn)收終評(píng)時(shí)，否決條款應(yīng)全部合格；一般條款總分為650分，終評(píng)得分率不低于80%為合格，即不得低于520分。2

一、驗(yàn)收原則和評(píng)分方法（一）根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)3二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目（一）人員基本要求【5條（1～5），1★】（二）房屋、設(shè)施與基本要求【18條（6～23），5★】（三）儀器和設(shè)備基本要求【7條（24～30），1★】（四）藥品、耗材和物料基本要求【6條（31～36）】（五）規(guī)章制度基本要求【4條（37～40），1★

】（六）衛(wèi)生與消毒基本要求【8條（41～48）】（七）信息化管理【5條（49～53）】（八）質(zhì)量管理【22條（54～75），2★】3二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目（一）人員基本要求【5條（1～5），1★4二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目－人員基本要求（1）靜脈用藥調(diào)配中心（室）負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，本專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，有較豐富的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，責(zé)任心強(qiáng)，有一定管理能力。★藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)靜脈用藥醫(yī)囑或處方進(jìn)行適宜性審核，其審方人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷、5年以上臨床用藥或調(diào)劑工作經(jīng)驗(yàn)、藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。負(fù)責(zé)擺藥、加藥混合調(diào)配、成品輸液核對(duì)的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥士以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。護(hù)理人員可以參與加藥調(diào)配操作程序4二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目－人員基本要求（1）靜脈用藥調(diào)配中心（室）5二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目－人員基本要求（2）從事靜脈用藥集中調(diào)配工作的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員和護(hù)理人員，應(yīng)當(dāng)接受崗位專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格，定期接受藥學(xué)專業(yè)繼續(xù)教育。與靜脈用藥調(diào)配工作相關(guān)的人員，每年至少進(jìn)行一次健康檢查，建立健康檔案。對(duì)患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病，或患有精神病等其他不宜從事藥品調(diào)劑工作的，應(yīng)當(dāng)調(diào)離工作崗位。5二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目－人員基本要求（2）從事靜脈用藥集中調(diào)配工6二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目

－房屋、設(shè)施和布局基本要求（1）靜脈用藥調(diào)配中心（室）總體區(qū)域設(shè)計(jì)布局、功能室的設(shè)置和面積應(yīng)當(dāng)與工作量相適應(yīng)，并能保證潔凈區(qū)、輔助工作區(qū)和生活區(qū)的劃分，不同區(qū)域之間的人流和物流出入走向合理，不同潔凈級(jí)別區(qū)域間應(yīng)當(dāng)有防止交叉污染的相應(yīng)設(shè)施。靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)設(shè)于人員流動(dòng)少的安靜區(qū)域，且便于與醫(yī)護(hù)人員溝通和成品的運(yùn)送?！镌O(shè)置地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離各種污染源，禁止設(shè)置于地下室或半地下室，周圍的環(huán)境、路面、植被等不會(huì)對(duì)靜脈用藥調(diào)配過程造成污染。已設(shè)置于地下或半地下室的，應(yīng)有明確改造的時(shí)限，改址后應(yīng)再次審核、驗(yàn)收，合核后方可批準(zhǔn)其集中調(diào)配。6二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目

－房屋7二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目

－房屋、設(shè)施和布局基本要求（2）潔凈區(qū)采風(fēng)口應(yīng)當(dāng)設(shè)置在周圍30米內(nèi)環(huán)境清潔、無污染地區(qū)，離地面高度不低于3米。靜脈用藥調(diào)配中心（室）的潔凈區(qū)、輔助工作區(qū)應(yīng)當(dāng)有適宜的空間擺放相應(yīng)的設(shè)施與設(shè)備；潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)含一次更衣、二次更衣及調(diào)配操作間；輔助工作區(qū)應(yīng)當(dāng)含有與之相適應(yīng)的藥品與物料貯存、審方打印、擺藥準(zhǔn)備、成品核查、包裝和普通更衣等功能室。靜脈用藥調(diào)配中心（室）室內(nèi)應(yīng)當(dāng)有足夠的照明度，潔凈區(qū)內(nèi)的照明度應(yīng)大于300勒克斯。7二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目

－房屋、8二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目

－房屋、設(shè)施和布局基本要求（3）調(diào)配中心（室）潔凈區(qū)的墻面和地面應(yīng)平整光滑，接口嚴(yán)密，無脫落物和裂縫，能耐受清洗和消毒，墻與地面的交界處應(yīng)成弧形，接口嚴(yán)密；潔凈區(qū)內(nèi)的窗戶、技術(shù)夾層、進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或頂棚的連接部位均應(yīng)密封，以減少積塵、避免污染和便于清潔；所使用的建筑材料應(yīng)當(dāng)符合環(huán)保要求。8二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目

－房屋、9二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目

－房屋、設(shè)施和布局基本要求（4）靜脈用藥調(diào)配中心（室）潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)有溫度、濕度、氣壓等監(jiān)測設(shè)備和通風(fēng)換氣設(shè)施，保持靜脈用藥調(diào)配室溫度18℃～26℃，相對(duì)濕度40％～65%，至少應(yīng)達(dá)到70％以下，保持一定量新風(fēng)的送入。★靜脈用藥調(diào)配中心（室）潔凈區(qū)的潔凈標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定，經(jīng)法定檢測部門檢測合格后方可投入使用。各功能室的潔凈級(jí)別要求：一次更衣室、洗衣潔具間為十萬級(jí)；二次更衣室、加藥混合調(diào)配操作間為萬級(jí)；層流操作臺(tái)為百級(jí)。9二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目

－房屋、10二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目

－房屋、設(shè)施和布局基本要求（5）★其他功能室應(yīng)當(dāng)作為控制區(qū)域加強(qiáng)管理，禁止非本室人員進(jìn)出。潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)持續(xù)送入新風(fēng)，并維持正壓差；抗生素類、危害藥品靜脈用藥調(diào)配的潔凈區(qū)和二次更衣室之間應(yīng)當(dāng)呈5～10帕負(fù)壓差?！镬o脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)將抗生素類藥物與危害藥物和腸外營養(yǎng)液藥物與普通靜脈用藥的加藥調(diào)配分開。需分別建立兩套獨(dú)立的送、排（回）風(fēng)系統(tǒng)。藥品、物料貯存庫及周圍的環(huán)境和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能確保各類藥品質(zhì)量與安全儲(chǔ)存，應(yīng)當(dāng)分設(shè)冷藏、陰涼和常溫區(qū)域，庫房相對(duì)濕度40％～65％，至少應(yīng)該達(dá)到70%以下。10二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目

－房屋11二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目

－房屋、設(shè)施和布局基本要求（6）二級(jí)藥庫應(yīng)當(dāng)干凈、整齊，門與通道的寬度應(yīng)當(dāng)便于搬運(yùn)藥品和符合防火安全要求。有保證藥品領(lǐng)入、驗(yàn)收、貯存、保養(yǎng)、拆外包裝等作業(yè)相適宜的房屋空間和設(shè)備、設(shè)施。靜脈用藥調(diào)配中心（室）內(nèi)安裝的水池位置應(yīng)當(dāng)適宜，不得對(duì)靜脈用藥調(diào)配造成污染，潔凈區(qū)不設(shè)地漏；室內(nèi)應(yīng)當(dāng)設(shè)置有防止塵埃和鼠、昆蟲等進(jìn)入的設(shè)施；★淋浴室及衛(wèi)生間應(yīng)當(dāng)在中心（室）外單獨(dú)設(shè)置，不得設(shè)置在靜脈用藥調(diào)配中心（室）內(nèi)。11二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目

－房屋12二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目

－儀器和設(shè)備基本要求（1）靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的儀器和設(shè)備，保證靜脈用藥調(diào)配操作、成品質(zhì)量和供應(yīng)服務(wù)管理。儀器和設(shè)備須經(jīng)國家法定部門認(rèn)證合格。靜脈用藥調(diào)配中心（室）儀器和設(shè)備的選型與安裝，應(yīng)當(dāng)符合易于清洗、消毒和便于操作、維修和保養(yǎng)。衡量器具準(zhǔn)確，定期進(jìn)行校正。所有儀器設(shè)備應(yīng)有相關(guān)使用管理制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，應(yīng)有專人管理，定期維護(hù)保養(yǎng)，做好使用、保養(yǎng)記錄，建立儀器設(shè)備檔案。12二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目

13二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目

－儀器和設(shè)備基本要求（2）★靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)配置百級(jí)生物安全柜，供抗生素類和危害藥品靜脈用藥調(diào)配使用；設(shè)置營養(yǎng)藥品調(diào)配間，配備百級(jí)水平層流潔凈臺(tái)，供腸外營養(yǎng)液和普通輸液靜脈用藥調(diào)配使用；與藥品內(nèi)包裝直接接觸的物體表面應(yīng)光潔、平整、耐腐蝕、易清洗或消毒，不與藥品包裝發(fā)生任何變化，不對(duì)藥品和容器造成污染。設(shè)備、儀器、衡器、量具的使用者應(yīng)進(jìn)行使用前培訓(xùn)。13二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目

14二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目

－藥品、耗材和物料基本要求（1）靜脈用藥調(diào)配所用藥品、醫(yī)用耗材和物料應(yīng)當(dāng)按規(guī)定由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)及有關(guān)部門統(tǒng)一采購，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。藥品、醫(yī)用耗材和物料的儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)有適宜的二級(jí)庫，按其性質(zhì)與儲(chǔ)存條件要求分類定位存放，不得堆放在過道或潔凈區(qū)內(nèi)。藥品的貯存與養(yǎng)護(hù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《靜脈用藥集中調(diào)配操作規(guī)程》等有關(guān)規(guī)定實(shí)施。靜脈用藥調(diào)配所用的注射劑應(yīng)符合中國藥典靜脈注射劑質(zhì)量要求。14二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目

－藥品15二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目

－藥品、耗材和物料基本要求（2）靜脈用藥調(diào)配所使用的注射器等器具，應(yīng)當(dāng)采用符合國家標(biāo)準(zhǔn)的一次性使用產(chǎn)品。建立藥品和醫(yī)用耗材的效期管理制度，效期前使用不完的應(yīng)及時(shí)退庫，超過效期的藥品和醫(yī)用耗材不得使用，應(yīng)退回藥庫銷毀并記錄。一次性耗材用后應(yīng)按有關(guān)規(guī)定毀型處理。15二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目

－藥品16二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目－規(guī)章制度基本要求★靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)建立健全各項(xiàng)管理制度、人員崗位職責(zé)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)文書保管制度：自檢、抽檢及監(jiān)督檢查管理記錄；處方醫(yī)師與靜脈用藥調(diào)配相關(guān)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員簽名記錄文件；調(diào)配、質(zhì)量管理的相關(guān)制度與記錄文件。建立藥品、醫(yī)用耗材和物料的領(lǐng)取與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、按用藥醫(yī)囑擺發(fā)藥品和藥品報(bào)損等管理制度，定期檢查落實(shí)情況。藥品應(yīng)當(dāng)每月進(jìn)行盤點(diǎn)和質(zhì)量檢查，保證賬物相符，質(zhì)量完好。16二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目－規(guī)章制度基本要求★靜脈用藥調(diào)配中心（室17二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目

－衛(wèi)生與消毒基本要求（1）靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)制定衛(wèi)生管理制度、清潔消毒程序。各功能室內(nèi)存放的物品應(yīng)當(dāng)與其工作性質(zhì)相符合。潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)每天清潔消毒，其清潔衛(wèi)生工具不得與其他功能室混用。清潔工具的洗滌方法和存放地點(diǎn)應(yīng)當(dāng)有明確的規(guī)定。17二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目

18二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目

－衛(wèi)生與消毒基本要求（2）選用的消毒劑應(yīng)當(dāng)定期輪換，不會(huì)對(duì)設(shè)備、藥品、成品輸液和環(huán)境產(chǎn)生污染。每月應(yīng)當(dāng)定時(shí)檢測潔凈區(qū)空氣中的菌落數(shù)，并有記錄。進(jìn)入潔凈區(qū)域的人員數(shù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制。潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)定期檢查、更換空氣過濾器。進(jìn)行有可能影響空氣潔凈度的各項(xiàng)維修后，應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢測驗(yàn)證達(dá)到符合潔凈級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)后方可再次投入使用。18二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目

19二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目－信息化管理（1）實(shí)現(xiàn)用藥醫(yī)囑的分組錄入、藥師審核、標(biāo)簽打印以及藥品管理等，各道工序操作人員應(yīng)當(dāng)有身份標(biāo)識(shí)和識(shí)別手段，操作人員對(duì)本人身份標(biāo)識(shí)的使用負(fù)責(zé)。藥學(xué)人員采用身份標(biāo)識(shí)登錄電子處方系統(tǒng)完成各項(xiàng)記錄等操作并予確認(rèn)后，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)顯示藥學(xué)人員簽名。具有醫(yī)院信息系統(tǒng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)建立用藥醫(yī)囑電子信息系統(tǒng)，電子信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合《電子病歷基本規(guī)范（試行）》有關(guān)規(guī)定19二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目－信息化管理（1）實(shí)現(xiàn)用藥醫(yī)囑的分組錄入20二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目－信息化管理（2）電子處方或用藥醫(yī)囑信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)建立信息安全保密制度，醫(yī)師用藥醫(yī)囑及調(diào)劑操作流程完成并確認(rèn)后即為歸檔，歸檔后不得修改。靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)逐步建立與完善藥學(xué)專業(yè)技術(shù)電子信息支持系統(tǒng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織與質(zhì)量控制組織負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查本規(guī)范、操作規(guī)程與相關(guān)管理制度的落實(shí)。20二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目－信息化管理（2）電子處方或用藥醫(yī)囑信息21二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目－質(zhì)量管理（1）靜脈用藥調(diào)配中心（室）由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門統(tǒng)一管理?！镝t(yī)師應(yīng)當(dāng)按照《處方管理辦法》有關(guān)規(guī)定開具靜脈用藥處方或醫(yī)囑；藥師應(yīng)當(dāng)按《處方管理辦法》有關(guān)規(guī)定和《靜脈用藥集中調(diào)配操作規(guī)程》，審核用藥醫(yī)囑所列靜脈用藥混合配伍的合理性、相溶性和穩(wěn)定性，對(duì)不合理用藥應(yīng)當(dāng)與醫(yī)師溝通，提出調(diào)整建議。對(duì)于用藥錯(cuò)誤或不能保證成品輸液質(zhì)量的處方或用藥醫(yī)囑，藥師有權(quán)拒絕調(diào)配，并做記錄與簽名。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定相關(guān)規(guī)章制度與規(guī)范，對(duì)靜脈用藥集中調(diào)配的全過程進(jìn)行規(guī)范化質(zhì)量管理。21二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目－質(zhì)量管理（1）靜脈用藥調(diào)配中心（室）由22二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目－質(zhì)量管理（2）擺藥、混合調(diào)配和成品輸液應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人核對(duì)制；靜脈用藥調(diào)配每道工序完成后，藥學(xué)人員應(yīng)當(dāng)按操作規(guī)程的規(guī)定，填寫各項(xiàng)記錄，內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整、字跡清晰。各道工序與記錄應(yīng)當(dāng)有完整的備份輸液標(biāo)簽，并應(yīng)當(dāng)保證與原始輸液標(biāo)簽信息相一致，備份文件應(yīng)當(dāng)保存1年備查或符合《電子病歷基本規(guī)范（試行）》規(guī)定；22二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目－質(zhì)量管理（2）擺藥、混合調(diào)配和成品輸液23二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目－質(zhì)量管理（3）醫(yī)師用藥醫(yī)囑經(jīng)藥師適宜性審核后生成輸液標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《處方管理辦法》規(guī)定的基本內(nèi)容，并有各崗位人員簽名的相應(yīng)位置或符合《電子病歷基本規(guī)范（試行）》規(guī)定。書寫或打印的標(biāo)簽字跡應(yīng)當(dāng)清晰，數(shù)據(jù)正確完整。藥師在靜脈用藥集中調(diào)配工作中，對(duì)在臨床使用時(shí)有特殊注意事項(xiàng)，藥師應(yīng)當(dāng)向護(hù)士作書面說明。靜脈用藥集中調(diào)配全過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，每完成一組輸液的調(diào)配，應(yīng)及時(shí)清場，不得交叉加藥調(diào)配或者多張?zhí)幏酵瑫r(shí)調(diào)配，發(fā)現(xiàn)任何異常，應(yīng)立即停止，待查明原因后，繼續(xù)工作。23二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目－質(zhì)量管理（3）醫(yī)師用藥醫(yī)囑經(jīng)藥師適宜性24二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目－質(zhì)量管理（4）加藥調(diào)配好的成品輸液由藥師檢查質(zhì)量合格并簽字后方可放行。成品輸液應(yīng)有外包裝，危害藥物和高危藥品有應(yīng)醒目標(biāo)記。有專用封閉車，有專人運(yùn)送到護(hù)士工作站，由病區(qū)主班護(hù)士查驗(yàn)并簽收。對(duì)在臨床使用時(shí)有特殊注意事項(xiàng)的成品輸液，藥師應(yīng)有書面說明或在輸液標(biāo)簽上清晰標(biāo)識(shí)。24二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目－質(zhì)量管理（4）加藥調(diào)配好的成品輸液由藥25二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目－質(zhì)量管理（5）在調(diào)配中心（室）內(nèi)發(fā)生調(diào)配錯(cuò)誤的輸液，應(yīng)當(dāng)重新調(diào)配，因各種原因從病區(qū)退回未使用的成品輸液，一般應(yīng)銷毀，不得再使用，并有記錄。調(diào)配中心（室）各級(jí)工作人員完成各項(xiàng)工作后，應(yīng)及時(shí)填寫各項(xiàng)記錄并簽名，需更改調(diào)整時(shí)，修改人應(yīng)在修改處簽字，各種副聯(lián)記錄至少保存一年備查。每天加藥調(diào)配完成后，應(yīng)及時(shí)清場并填寫清場記錄。每天調(diào)配前應(yīng)確認(rèn)無前次遺留物。25二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目－質(zhì)量管理（5）在調(diào)配中心（室）內(nèi)發(fā)生調(diào)26二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目－質(zhì)量管理（6）★潔凈區(qū)內(nèi)至少每月檢查一次、確認(rèn)各種設(shè)備和工作條件是否處于正常工作狀態(tài)，并有記錄；每年至少檢測一次凈化設(shè)施風(fēng)速、檢查一次空氣中的塵埃粒子數(shù)；每月檢查沉降菌落數(shù)，并有記錄。制定有成品輸液質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢查，并有記錄。無論在調(diào)配中心（室）內(nèi)還是在病區(qū)，如果發(fā)現(xiàn)成品輸液出現(xiàn)沉淀、混濁、變色、分層、有異物的情況，均不得使用；成品輸液有破損、泄漏、無標(biāo)簽或標(biāo)簽不清晰的不得使用，應(yīng)退回調(diào)配中心（室），查明原因，按規(guī)定進(jìn)行處置，并有記錄。26二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目－質(zhì)量管理（6）★潔凈區(qū)內(nèi)至少每月檢查一27二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目－質(zhì)量管理（7）調(diào)配中心（室）加藥調(diào)配所使用的注射器及針頭等器具應(yīng)一次性使用的，臨用前應(yīng)檢查包裝，有破損或超過有效期的不得使用調(diào)配中心（室）調(diào)配的成品輸液在臨床使用過程中如出現(xiàn)輸液反應(yīng)、藥物不良反應(yīng)，應(yīng)查明原因，及時(shí)采取相應(yīng)處置措施，做好記錄。應(yīng)建立應(yīng)急預(yù)案管理制度，以預(yù)防可能出現(xiàn)的危機(jī)情況。調(diào)配中心（室）負(fù)責(zé)人對(duì)成品輸液質(zhì)量負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理組織具體組織實(shí)施，并監(jiān)測、自查靜脈用藥集中調(diào)配標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和質(zhì)量管理制度的執(zhí)行與改進(jìn)，并有記錄。27二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目－質(zhì)量管理（7）調(diào)配中心（室）加藥調(diào)配所28謝謝28謝謝靜脈用藥集中調(diào)配中心（室）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（供參考）靜脈用藥集中調(diào)配中心（室）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（供參考）30

一、驗(yàn)收原則和評(píng)分方法（一）根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》、《處方管理辦法》以及《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》和《靜脈用藥集中調(diào)配操作規(guī)程》制訂本驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。（二）本標(biāo)準(zhǔn)設(shè)評(píng)定條款共75條。其中設(shè)否決條款10條（條款號(hào)前加“★”），任何一款不合格即全項(xiàng)否決。一般條款65條，每條滿分為10分。（三）各條款評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)以達(dá)到該條款規(guī)定要求的程度來判定系數(shù)分值。（四）各條款評(píng)分系數(shù)按以下規(guī)定判定：符合規(guī)定、達(dá)到要求的為滿分，系數(shù)為1；達(dá)到要求的80%為良好，系數(shù)為0.8；基本達(dá)到要求的為及格，系數(shù)為0.6；不符合規(guī)定、達(dá)不到要求的系數(shù)為0分。（五）驗(yàn)收終評(píng)時(shí)，否決條款應(yīng)全部合格；一般條款總分為650分，終評(píng)得分率不低于80%為合格，即不得低于520分。2

一、驗(yàn)收原則和評(píng)分方法（一）根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)31二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目（一）人員基本要求【5條（1～5），1★】（二）房屋、設(shè)施與基本要求【18條（6～23），5★】（三）儀器和設(shè)備基本要求【7條（24～30），1★】（四）藥品、耗材和物料基本要求【6條（31～36）】（五）規(guī)章制度基本要求【4條（37～40），1★

】（六）衛(wèi)生與消毒基本要求【8條（41～48）】（七）信息化管理【5條（49～53）】（八）質(zhì)量管理【22條（54～75），2★】3二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目（一）人員基本要求【5條（1～5），1★32二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目－人員基本要求（1）靜脈用藥調(diào)配中心（室）負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，本專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，有較豐富的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，責(zé)任心強(qiáng)，有一定管理能力。★藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)靜脈用藥醫(yī)囑或處方進(jìn)行適宜性審核，其審方人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷、5年以上臨床用藥或調(diào)劑工作經(jīng)驗(yàn)、藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。負(fù)責(zé)擺藥、加藥混合調(diào)配、成品輸液核對(duì)的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥士以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。護(hù)理人員可以參與加藥調(diào)配操作程序4二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目－人員基本要求（1）靜脈用藥調(diào)配中心（室）33二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目－人員基本要求（2）從事靜脈用藥集中調(diào)配工作的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員和護(hù)理人員，應(yīng)當(dāng)接受崗位專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格，定期接受藥學(xué)專業(yè)繼續(xù)教育。與靜脈用藥調(diào)配工作相關(guān)的人員，每年至少進(jìn)行一次健康檢查，建立健康檔案。對(duì)患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病，或患有精神病等其他不宜從事藥品調(diào)劑工作的，應(yīng)當(dāng)調(diào)離工作崗位。5二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目－人員基本要求（2）從事靜脈用藥集中調(diào)配工34二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目

－房屋、設(shè)施和布局基本要求（1）靜脈用藥調(diào)配中心（室）總體區(qū)域設(shè)計(jì)布局、功能室的設(shè)置和面積應(yīng)當(dāng)與工作量相適應(yīng)，并能保證潔凈區(qū)、輔助工作區(qū)和生活區(qū)的劃分，不同區(qū)域之間的人流和物流出入走向合理，不同潔凈級(jí)別區(qū)域間應(yīng)當(dāng)有防止交叉污染的相應(yīng)設(shè)施。靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)設(shè)于人員流動(dòng)少的安靜區(qū)域，且便于與醫(yī)護(hù)人員溝通和成品的運(yùn)送?！镌O(shè)置地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離各種污染源，禁止設(shè)置于地下室或半地下室，周圍的環(huán)境、路面、植被等不會(huì)對(duì)靜脈用藥調(diào)配過程造成污染。已設(shè)置于地下或半地下室的，應(yīng)有明確改造的時(shí)限，改址后應(yīng)再次審核、驗(yàn)收，合核后方可批準(zhǔn)其集中調(diào)配。6二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目

－房屋35二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目

－房屋、設(shè)施和布局基本要求（2）潔凈區(qū)采風(fēng)口應(yīng)當(dāng)設(shè)置在周圍30米內(nèi)環(huán)境清潔、無污染地區(qū)，離地面高度不低于3米。靜脈用藥調(diào)配中心（室）的潔凈區(qū)、輔助工作區(qū)應(yīng)當(dāng)有適宜的空間擺放相應(yīng)的設(shè)施與設(shè)備；潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)含一次更衣、二次更衣及調(diào)配操作間；輔助工作區(qū)應(yīng)當(dāng)含有與之相適應(yīng)的藥品與物料貯存、審方打印、擺藥準(zhǔn)備、成品核查、包裝和普通更衣等功能室。靜脈用藥調(diào)配中心（室）室內(nèi)應(yīng)當(dāng)有足夠的照明度，潔凈區(qū)內(nèi)的照明度應(yīng)大于300勒克斯。7二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目

－房屋、36二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目

－房屋、設(shè)施和布局基本要求（3）調(diào)配中心（室）潔凈區(qū)的墻面和地面應(yīng)平整光滑，接口嚴(yán)密，無脫落物和裂縫，能耐受清洗和消毒，墻與地面的交界處應(yīng)成弧形，接口嚴(yán)密；潔凈區(qū)內(nèi)的窗戶、技術(shù)夾層、進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或頂棚的連接部位均應(yīng)密封，以減少積塵、避免污染和便于清潔；所使用的建筑材料應(yīng)當(dāng)符合環(huán)保要求。8二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目

－房屋、37二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目

－房屋、設(shè)施和布局基本要求（4）靜脈用藥調(diào)配中心（室）潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)有溫度、濕度、氣壓等監(jiān)測設(shè)備和通風(fēng)換氣設(shè)施，保持靜脈用藥調(diào)配室溫度18℃～26℃，相對(duì)濕度40％～65%，至少應(yīng)達(dá)到70％以下，保持一定量新風(fēng)的送入。★靜脈用藥調(diào)配中心（室）潔凈區(qū)的潔凈標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定，經(jīng)法定檢測部門檢測合格后方可投入使用。各功能室的潔凈級(jí)別要求：一次更衣室、洗衣潔具間為十萬級(jí)；二次更衣室、加藥混合調(diào)配操作間為萬級(jí)；層流操作臺(tái)為百級(jí)。9二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目

－房屋、38二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目

－房屋、設(shè)施和布局基本要求（5）★其他功能室應(yīng)當(dāng)作為控制區(qū)域加強(qiáng)管理，禁止非本室人員進(jìn)出。潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)持續(xù)送入新風(fēng)，并維持正壓差；抗生素類、危害藥品靜脈用藥調(diào)配的潔凈區(qū)和二次更衣室之間應(yīng)當(dāng)呈5～10帕負(fù)壓差?！镬o脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)將抗生素類藥物與危害藥物和腸外營養(yǎng)液藥物與普通靜脈用藥的加藥調(diào)配分開。需分別建立兩套獨(dú)立的送、排（回）風(fēng)系統(tǒng)。藥品、物料貯存庫及周圍的環(huán)境和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能確保各類藥品質(zhì)量與安全儲(chǔ)存，應(yīng)當(dāng)分設(shè)冷藏、陰涼和常溫區(qū)域，庫房相對(duì)濕度40％～65％，至少應(yīng)該達(dá)到70%以下。10二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目

－房屋39二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目

－房屋、設(shè)施和布局基本要求（6）二級(jí)藥庫應(yīng)當(dāng)干凈、整齊，門與通道的寬度應(yīng)當(dāng)便于搬運(yùn)藥品和符合防火安全要求。有保證藥品領(lǐng)入、驗(yàn)收、貯存、保養(yǎng)、拆外包裝等作業(yè)相適宜的房屋空間和設(shè)備、設(shè)施。靜脈用藥調(diào)配中心（室）內(nèi)安裝的水池位置應(yīng)當(dāng)適宜，不得對(duì)靜脈用藥調(diào)配造成污染，潔凈區(qū)不設(shè)地漏；室內(nèi)應(yīng)當(dāng)設(shè)置有防止塵埃和鼠、昆蟲等進(jìn)入的設(shè)施；★淋浴室及衛(wèi)生間應(yīng)當(dāng)在中心（室）外單獨(dú)設(shè)置，不得設(shè)置在靜脈用藥調(diào)配中心（室）內(nèi)。11二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目

－房屋40二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目

－儀器和設(shè)備基本要求（1）靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的儀器和設(shè)備，保證靜脈用藥調(diào)配操作、成品質(zhì)量和供應(yīng)服務(wù)管理。儀器和設(shè)備須經(jīng)國家法定部門認(rèn)證合格。靜脈用藥調(diào)配中心（室）儀器和設(shè)備的選型與安裝，應(yīng)當(dāng)符合易于清洗、消毒和便于操作、維修和保養(yǎng)。衡量器具準(zhǔn)確，定期進(jìn)行校正。所有儀器設(shè)備應(yīng)有相關(guān)使用管理制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，應(yīng)有專人管理，定期維護(hù)保養(yǎng)，做好使用、保養(yǎng)記錄，建立儀器設(shè)備檔案。12二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目

41二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目

－儀器和設(shè)備基本要求（2）★靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)配置百級(jí)生物安全柜，供抗生素類和危害藥品靜脈用藥調(diào)配使用；設(shè)置營養(yǎng)藥品調(diào)配間，配備百級(jí)水平層流潔凈臺(tái)，供腸外營養(yǎng)液和普通輸液靜脈用藥調(diào)配使用；與藥品內(nèi)包裝直接接觸的物體表面應(yīng)光潔、平整、耐腐蝕、易清洗或消毒，不與藥品包裝發(fā)生任何變化，不對(duì)藥品和容器造成污染。設(shè)備、儀器、衡器、量具的使用者應(yīng)進(jìn)行使用前培訓(xùn)。13二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目

42二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目

－藥品、耗材和物料基本要求（1）靜脈用藥調(diào)配所用藥品、醫(yī)用耗材和物料應(yīng)當(dāng)按規(guī)定由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)及有關(guān)部門統(tǒng)一采購，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。藥品、醫(yī)用耗材和物料的儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)有適宜的二級(jí)庫，按其性質(zhì)與儲(chǔ)存條件要求分類定位存放，不得堆放在過道或潔凈區(qū)內(nèi)。藥品的貯存與養(yǎng)護(hù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《靜脈用藥集中調(diào)配操作規(guī)程》等有關(guān)規(guī)定實(shí)施。靜脈用藥調(diào)配所用的注射劑應(yīng)符合中國藥典靜脈注射劑質(zhì)量要求。14二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目

－藥品43二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目

－藥品、耗材和物料基本要求（2）靜脈用藥調(diào)配所使用的注射器等器具，應(yīng)當(dāng)采用符合國家標(biāo)準(zhǔn)的一次性使用產(chǎn)品。建立藥品和醫(yī)用耗材的效期管理制度，效期前使用不完的應(yīng)及時(shí)退庫，超過效期的藥品和醫(yī)用耗材不得使用，應(yīng)退回藥庫銷毀并記錄。一次性耗材用后應(yīng)按有關(guān)規(guī)定毀型處理。15二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目

－藥品44二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目－規(guī)章制度基本要求★靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)建立健全各項(xiàng)管理制度、人員崗位職責(zé)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)文書保管制度：自檢、抽檢及監(jiān)督檢查管理記錄；處方醫(yī)師與靜脈用藥調(diào)配相關(guān)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員簽名記錄文件；調(diào)配、質(zhì)量管理的相關(guān)制度與記錄文件。建立藥品、醫(yī)用耗材和物料的領(lǐng)取與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、按用藥醫(yī)囑擺發(fā)藥品和藥品報(bào)損等管理制度，定期檢查落實(shí)情況。藥品應(yīng)當(dāng)每月進(jìn)行盤點(diǎn)和質(zhì)量檢查，保證賬物相符，質(zhì)量完好。16二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目－規(guī)章制度基本要求★靜脈用藥調(diào)配中心（室45二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目

－衛(wèi)生與消毒基本要求（1）靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)制定衛(wèi)生管理制度、清潔消毒程序。各功能室內(nèi)存放的物品應(yīng)當(dāng)與其工作性質(zhì)相符合。潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)每天清潔消毒，其清潔衛(wèi)生工具不得與其他功能室混用。清潔工具的洗滌方法和存放地點(diǎn)應(yīng)當(dāng)有明確的規(guī)定。17二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目

46二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目

－衛(wèi)生與消毒基本要求（2）選用的消毒劑應(yīng)當(dāng)定期輪換，不會(huì)對(duì)設(shè)備、藥品、成品輸液和環(huán)境產(chǎn)生污染。每月應(yīng)當(dāng)定時(shí)檢測潔凈區(qū)空氣中的菌落數(shù)，并有記錄。進(jìn)入潔凈區(qū)域的人員數(shù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制。潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)定期檢查、更換空氣過濾器。進(jìn)行有可能影響空氣潔凈度的各項(xiàng)維修后，應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢測驗(yàn)證達(dá)到符合潔凈級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)后方可再次投入使用。18二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目

47二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目－信息化管理（1）實(shí)現(xiàn)用藥醫(yī)囑的分組錄入、藥師審核、標(biāo)簽打印以及藥品管理等，各道工序操作人員應(yīng)當(dāng)有身份標(biāo)識(shí)和識(shí)別手段，操作人員對(duì)本人身份標(biāo)識(shí)的使用負(fù)責(zé)。藥學(xué)人員采用身份標(biāo)識(shí)登錄電子處方系統(tǒng)完成各項(xiàng)記錄等操作并予確認(rèn)后，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)顯示藥學(xué)人員簽名。具有醫(yī)院信息系統(tǒng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)建立用藥醫(yī)囑電子信息系統(tǒng)，電子信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合《電子病歷基本規(guī)范（試行）》有關(guān)規(guī)定19二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目－信息化管理（1）實(shí)現(xiàn)用藥醫(yī)囑的分組錄入48二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目－信息化管理（2）電子處方或用藥醫(yī)囑信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)建立信息安全保密制度，醫(yī)師用藥醫(yī)囑及調(diào)劑操作流程完成并確認(rèn)后即為歸檔，歸檔后不得修改。靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)逐步建立與完善藥學(xué)專業(yè)技術(shù)電子信息支持系統(tǒng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織與質(zhì)量控制組織負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查本規(guī)范、操作規(guī)程與相關(guān)管理制度的落實(shí)。20二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目－信息化管理（2）電子處方或用藥醫(yī)囑信息49二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目－質(zhì)量管理（1）靜脈用藥調(diào)配中心（室）由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門統(tǒng)一管理?！镝t(yī)師應(yīng)當(dāng)按照《處方管理辦法》有關(guān)規(guī)定開具靜脈用藥處方或醫(yī)囑；藥師應(yīng)當(dāng)按《處方管理辦法》有關(guān)規(guī)定和《靜脈用藥集中調(diào)配操作規(guī)程》，審核用藥醫(yī)囑所列靜脈用藥混合配伍的合理性、相溶性和穩(wěn)定性，對(duì)不合理用藥應(yīng)當(dāng)與醫(yī)師溝通，提出調(diào)整建議。對(duì)于用藥錯(cuò)誤或不能保證成品輸液質(zhì)量的處方或用藥醫(yī)囑，藥師有權(quán)拒絕調(diào)配，并做記錄與簽名。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定相關(guān)規(guī)章制度與規(guī)范，對(duì)靜脈用藥集中調(diào)配的全過程進(jìn)行規(guī)范化質(zhì)量管理。21二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目－質(zhì)量管理（1）靜脈用藥調(diào)配中心（室）由50二、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目－質(zhì)量管理（2）擺藥、混合調(diào)配和成品輸液應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人核對(duì)制；靜脈用藥調(diào)配每道工序完成后，藥學(xué)人員應(yīng)當(dāng)按操作規(guī)程的規(guī)定，填寫各項(xiàng)記錄，內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整、字跡清晰。各道工序與記錄應(yīng)當(dāng)有