外審的不符合項如何整改更容易通過（案例分析）

6/6外審的不符合項如何整改更容易通過（案例分析）來源：實驗室ISO17025案例案例1：該實驗室對校準服務供應商進行評價的的質量活動記錄上未對該校準服務商認可能力范圍進行評價，未保存該供應商認可范圍的文件；記錄上注明該供應商無法滿足實驗室要求，但卻認可該服務商為合格供應商驗室。案例2：2009年03月06日內審時發(fā)現電器室檢驗員在測試微波爐內油溫時一支正在使用的熱電偶(編號:×××)，其檢定日期是2008年11月28日，有效期是2009年01月27日，檢測現場正在使用的該熱電偶已超過校準有效期。案例3：某計量測試所出具的煙霧試驗箱(編號為×××)的測試報告中只測試了溫度而未測試鹽霧沉降量，設備科(實驗室設備管理部門)據此報告簽發(fā)了合格證并粘貼在該鹽霧試驗箱上。案例4：

查編號A《聚氯乙烯絕緣軟電纜電線》報告，規(guī)格型號3×0.75mm2,誤為3×0.75mm；單位km誤為Km（詞頭k大寫）；依據標準GBT5023.5-2008誤為GB5023.3-2008。整改的具體步驟

我們看些案例，這些不符合項在實驗室經常發(fā)生，不管是內審發(fā)現的，還是外審發(fā)現的，那么不符合項要如何整改呢？

對于不符合項，經過實驗室確認后，實驗室可以立即糾正，分析原因，采取糾正措施，以及糾正措施的有效性進行驗證等步驟整改，一般包括下面6個步驟：

1.

立即將發(fā)現的不符合加以控制或者消除；2.

舉一反三，排查其他地方是否存在類似的問題，一并糾正；

3.

調查分析產生問題的原因；

4.

針對原因采取對應的糾正措施；

5.

實施糾正措施，控制糾正措施的執(zhí)行情況；

6.

驗證糾正措施的有效性；原因分析

其中產生不符合的原因分析和整改措施是最重要的兩個步驟當識別出不符合時就要分析不符合產生的原因，找到問題的根源，制定措施，消除這個原因，才能杜絕此類事件不再重犯。因而原因分析是糾正措施中最關鍵而且有時也是最困難的部分。

根據質量因素起作用的主次程度，導致不符合發(fā)生的原因可分為直接原因、間接(或稱次要)原因和根本原因，每種原因有時可能不止一個。原因分析時要仔細分析產生不符合的所有可能原因，進而從中識別出根本原因。

1、直接原因:產生不符合或不能阻止產生不符合發(fā)生的第一起作用的原因。

2、間接原因:過程中其他的對產生不符合有貢獻或允許不符合發(fā)生的那些原因，其本身不會直接導致問題的發(fā)生。

3、根本原因:引起產生不符合或不能阻止不符合發(fā)生的最里層，即最根本的原因，它是問題的真正的和初始的根源。根本原因一般情況下多于一個。查找問題

找問題根源應多從文件、從制度上尋找，不要把問題個人化，更不要把所有問題都歸結為“檢驗人員工作責任心不強”、“工作不認真”。在定性“操作者失誤”

之前首先要明確幾個問題:

1、提供給操作人員的標準是否受控；2、是否有正確的作業(yè)指導書；

3、是否正確配置了檢測設備；

4、是否進行了培訓；

5、操作過程是否過于復雜。即使出現了“不真實數據”這樣的職業(yè)道德層面上甚至法律層面上的嚴重不符合工作，也要分析是否有來自內外部的壓力和影響；6、是否參與了有可能損害其判斷獨立性和檢測誠信度的活動；

7、工作量是否適宜；8、有無質量控制措施；

9、質量控制措施是否科學嚴密等等。

操作者只要不違反操作規(guī)程，一般不會成為問題的根源。

尋找問題根源的方法有很多，而目的是要找出為什么問題會發(fā)生，從而防止問題重現。質量管理中“5why”的分析方法值得借鑒。即針對一個不符合，多問些“為什么”，擺出所有可能的原因，然后再排除那些不是根本原因的“為什么”，最終剩下的那個“為什么”便是導致不符合的原因。

對于整個檢測過程，還可從6M，即人(Man-power)、機(Machine)、料(Material)、法(Method)、環(huán)(Mothernature)、測(Measurement)等6個方面，根據收集的數據，找出原因。需要指出的是，這里的“測”并不是檢驗過程中的“檢測”、“測量”，而是把實驗室的“產品”看作是制造“檢測結果數據”，“測”就是對“結果數據”的質量進行的監(jiān)視、控制和評價。

1、人員方面：人員素質是否適合指定工作；人員是否經過培訓；人員責任心強不強；人員流動情況；是否建有嚴格的獎勵和處罰制度；工作時間與人體生物種關系；人員配置結構是否合理；熟練程度如何等。2、儀器設備方面：精度夠不夠；是否適應標準、規(guī)范的要求；操作難易程度；可靠性和穩(wěn)定性如何等。3、樣品及檢測過程中必須的消耗品方面：樣品是否適合檢驗；消耗品是否經過入庫檢驗等。4、方法方面：是否按照標準要求的方法進行抽樣并記錄；是否按標準的要求處置樣品；檢驗方法是否適合預期的要求；現有的條件能否滿足標準的要求；工裝、夾具是否松動，設計是否合理等。

5、環(huán)境設施方面：實驗室溫、濕度是否符合標準要求；有無粉塵、噪聲、電磁場和振動等的影響；照明是否符合要求等。6、測量方面：實驗室是否有程序監(jiān)視、控制從抽樣到出具檢測報告的全過程，并識別不合格或不滿意的結果；所有的質量控制技術是否都建立在相應的統(tǒng)計之上。查找問題的形式有很多種，可以單獨交談，也可以討論會的形式群策群力，各抒己見，暢所欲言?，F代企業(yè)管理中常使用的“頭腦風暴法”就是很好的集思廣益方法。不符合工作的整改

整改包括兩層意思:制定糾正和糾正措施。

1、糾正：就事論事，是消除已發(fā)現的不符合而采取的行動，不分析原因，不能保證類似問題是否會再發(fā)生。

2、糾正措施：為消除已發(fā)現的不符合或其他不期望情況的原因所采取的措施，是建立在原因分析的基礎上采取的措施，目的是防止問題的再發(fā)生。對于識別出的不符合，實驗室應立即糾正，在糾正的同時或糾正后分析原因采取相應措施。

然而并不一定需要對所有不合格都要糾正并采取糾正措施。有一些不符合無法糾正，或者可以糾正但成本無法估量或不現實，此時只能采取糾正措施以防止問題再發(fā)生。比如，原始記錄錯誤，發(fā)現后只能另外作出說明并記錄，而不能更改先前那個錯誤的記錄，否則就是“原始記錄不原始”，掩蓋了已發(fā)現的問題；再如，檢驗員在檢測某個電器產品時電壓調節(jié)過高導致檢測樣品燒毀，實驗室只能采取措施以保證今后這種錯誤不再出現，而不能將已被燒毀的該電器修理后再投入檢驗。

采取糾正措施往往需要花費人力物力、提高成本。所以，實驗室要對不符合進行評價。采取糾正措施的力度應與不符合的嚴重程度以及該不符合造成的風險大小相適應。例如實驗室已最大限度地利用了現有資源將檢驗報告的合格率提高到99.7%，如果組織想將合格率提高到100%，即消除0.3%不合格的原因，實驗室可能需要投入很大的資金來更新設備，改善環(huán)境條件，對員工進行培訓。這時實驗室就需要綜合評價不合格的影響、成本效益關系等因素后，再決定是否采取糾正措施或采取何種糾正措施。

對于不需要采取糾正措施的不符合項，消除或糾正即可。實施了糾正措施后，應當對實施的結果進行監(jiān)控和驗證。如果發(fā)現還有類似問題發(fā)生，則說明該不符合項的根本原因未找準，糾正措施不到位，需要重新查找根源，制定有效的糾正措施，直至此類問題不再發(fā)生，才能關閉該不符合項。

經過評價證實某個不符合項涉及的問題嚴重，導致對實驗室的運作是否符合國家政策、有關實驗室準側和實驗室自己的程序產生懷疑，或者對檢驗業(yè)務有危害時，則在實施了糾正措施后還要進行附加審核，以確定糾正措施的有效性。

糾正措施的實施往往會導致對原來質量管理體系文件的修改，此時應遵循文件控制程序修訂文件并經批準后實施。不符合項的整改需要注意

1.

一般只針對所提出的不符合項進行，若有其他問題也應該指出；

2.