醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法

50/50江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證治理方法》實(shí)施細(xì)則征求意見稿第一章總則

第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督治理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證治理方法》，特制定本細(xì)則。

第二條凡在江西省行政區(qū)域內(nèi)開辦的各類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和各級食品藥品監(jiān)督治理部門，必須遵守本細(xì)則。第三條江西省食品藥品監(jiān)督治理局負(fù)責(zé)全省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督治理工作。設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督治理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的申辦、換證、許可事項(xiàng)變更的受理以及登記事項(xiàng)變更的審核和日常監(jiān)督治理工作。

第二章企業(yè)開辦條件第四條開辦第二類、第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)必須符合以下條件：

（一）人員與機(jī)構(gòu)1．企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷，熟悉國家及地點(diǎn)有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督治理的法規(guī)、規(guī)章，并通過法規(guī)培訓(xùn)，熟悉所經(jīng)營的產(chǎn)品,對經(jīng)營的產(chǎn)品負(fù)全責(zé)。2．企業(yè)應(yīng)配備質(zhì)量治理人員（許多于2人），質(zhì)量治理人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷或職稱，熟悉國家及地點(diǎn)有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督治理的法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，通過培訓(xùn)并達(dá)到考核要求。第二類產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱;第三類產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。3．企業(yè)應(yīng)配備質(zhì)量檢驗(yàn)(驗(yàn)證)人員。質(zhì)量檢驗(yàn)(驗(yàn)證)人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷或職稱，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到規(guī)定的專業(yè)培訓(xùn)和考核要求。第二類產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)(驗(yàn)證)人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷或初級以上職稱。第三類產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)(驗(yàn)證)人員應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或中級以上職稱。4．企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)檢員不得兼職，凡退休、內(nèi)退、請長假、停薪留職、辭職被聘用者，必需由原單位提供相關(guān)的證明。5．具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)，行使質(zhì)量治理和質(zhì)量驗(yàn)證職能。6.配備具有相關(guān)專業(yè)的售后服務(wù)人員，具有與經(jīng)營規(guī)模及經(jīng)營品種相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)的能力。（二）場地及環(huán)境1.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所；周邊環(huán)境整潔。2.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，對儲存、搬運(yùn)有專門要求的醫(yī)療器械，應(yīng)有專門的倉位和儲存條件。3.倉庫和倉儲設(shè)施應(yīng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械的儲存、保管要求,要具備防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲等設(shè)施。4.經(jīng)營面積一般不低于30平方米；倉儲面積一般不低于20平方米，居民住宅房不能作為企業(yè)的辦公、經(jīng)營、倉儲場所。5.醫(yī)療器械的儲存實(shí)行分區(qū)分類治理，劃分合格、不合格、待驗(yàn)和退貨區(qū)（無菌、植入性醫(yī)療器械須專區(qū)、專柜存放）；并按產(chǎn)品類不、批次存放，效期等各類標(biāo)識清晰。倉庫應(yīng)有相應(yīng)的設(shè)備和設(shè)施，并保持完好。配有溫濕度計(jì)，墊板、貨架，避光設(shè)施，符合安全要求的照明、消防、通風(fēng)等設(shè)施。6.專業(yè)代理醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)具有與經(jīng)營商品相適宜的辦公、樣品展示、檢驗(yàn)、維修、倉儲等專用場所。（三）治理制度及其它1.企業(yè)應(yīng)依照國家及地點(diǎn)的有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的治理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。制度包括：①各級質(zhì)量責(zé)任制；②產(chǎn)品索證制度；③產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)證、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度；④效期產(chǎn)品治理制度；⑤不合格產(chǎn)品治理制度；⑥購銷記錄檔案制度；⑦首次經(jīng)營品種質(zhì)量審核制度；⑧文件治理制度；⑨售后服務(wù)制度；⑩質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告制度。2.企業(yè)應(yīng)收集保存相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。3.原始購銷記錄的保存期一般許多于2年，效期產(chǎn)品的購銷記錄應(yīng)至少保留到產(chǎn)品有效期滿后1年。4.對首次供貨單位必須確認(rèn)其法定資格（查“證照”）和履行合同的能力，索取產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，簽定質(zhì)量保證協(xié)議。應(yīng)有供貨單位加蓋紅章的“證照”復(fù)印件及產(chǎn)品質(zhì)量合格證書，并建立必要的檔案進(jìn)行治理。5.企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品應(yīng)具備由供應(yīng)商提供的《醫(yī)療器械注冊證》和有關(guān)生產(chǎn)或經(jīng)營資格證明（復(fù)印件），并有購銷憑證及協(xié)議。6.企業(yè)經(jīng)營設(shè)備類醫(yī)療器械的，應(yīng)與供應(yīng)商簽訂購銷協(xié)議，明確產(chǎn)品安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任。經(jīng)營企業(yè)如自行為客戶進(jìn)行安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)，并具有專業(yè)資質(zhì)的人員及測試設(shè)備。7.經(jīng)營植入（介入）類醫(yī)療器械的，應(yīng)建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報(bào)告制度。有嚴(yán)格的售前、售后服務(wù)要求，能為用戶提供培訓(xùn)或指導(dǎo)，并做好定期回訪。第五條兼營醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)有獨(dú)立的經(jīng)營和倉儲場所或區(qū)域，專門的醫(yī)療器械質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氈卫砣藛T及治理制度，醫(yī)療器械產(chǎn)品的陳列展示及儲存不得與其它產(chǎn)品混放。

第六條經(jīng)營需要專門治理的醫(yī)療器械品種必須同時(shí)符合國家食品藥品監(jiān)督治理部門相應(yīng)的要求。

第三章企業(yè)的審批

第七條開辦經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督治理局申請，并提供以下資料：（一）醫(yī)療器經(jīng)營企業(yè)許可證申請表一式三份（見附件1）；（二）工商行政治理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（三）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件以及有關(guān)人事決定的文件；（四）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量治理人員、質(zhì)檢員等技術(shù)人員的任命文件，學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件和培訓(xùn)合格證明復(fù)印件；（五）申辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)設(shè)置文件（組織結(jié)構(gòu)圖、房屋平面圖、產(chǎn)權(quán)證明或出租方的產(chǎn)權(quán)證及租賃協(xié)議的復(fù)印件）；（六）有投資合作的應(yīng)提供合資協(xié)議復(fù)印件:（七）企業(yè)質(zhì)量治理制度；（八）所提交申報(bào)資料真實(shí)性的自我保證聲明；（九）法人企業(yè)分支機(jī)構(gòu)還需提供母公司或總公司的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件及由其法定代表人簽署的授權(quán)書、托付書。第八條各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督治理局受理轄區(qū)內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦的申請，負(fù)責(zé)申報(bào)資料的初審并對申請企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審查。關(guān)于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督治理局應(yīng)當(dāng)依照下列情況分不作出處理：

（一）申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關(guān)部門申請；

（二）申請材料存在能夠當(dāng)場更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)同意申請人當(dāng)場更正；（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》（附件7），一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》（附件4）。《受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。

第九條各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督治理局收到企業(yè)完整申報(bào)資料后，應(yīng)從受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成對資料的初審、現(xiàn)場審查并將申報(bào)資料和江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（見附件3）一式一份報(bào)送到省食品藥品監(jiān)督治理局。省食品藥品監(jiān)督治理局收到申報(bào)資料發(fā)覺不符合要求時(shí),應(yīng)通知企業(yè)及時(shí)補(bǔ)正(材料補(bǔ)正期間不計(jì)入審批時(shí)限),申報(bào)資料符合要求的,應(yīng)在7個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人，并講明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第十條設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督治理局對申請企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審查時(shí)應(yīng)選派2～3名經(jīng)培訓(xùn)的審查人員參加。第十一條審查人員應(yīng)按照江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及評分表》（見附件3）的要求進(jìn)行檢查。檢查結(jié)束后，填寫江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢審查驗(yàn)收報(bào)告》（見附件3-2）并報(bào)組織審查機(jī)關(guān)。審查人員在進(jìn)行現(xiàn)場審查時(shí)，須同時(shí)對已受理的企業(yè)的資料、文件、證明材料的真實(shí)性進(jìn)行核查。第十二條現(xiàn)場審查不合格的企業(yè)應(yīng)在40個(gè)工作日內(nèi)完成整改并申請現(xiàn)場復(fù)驗(yàn)，逾期未申請的，視為放棄申請。

第十三條省食品藥品監(jiān)督治理局應(yīng)當(dāng)公布差不多頒發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有關(guān)信息，公眾有權(quán)進(jìn)行查詢。第十四條現(xiàn)場審查人員須遵守江西省食品藥品監(jiān)督治理局工作人員在審評、驗(yàn)收、換證、發(fā)證工作中“十不準(zhǔn)”的規(guī)定。

第十五條有下列情況之一的，省食品藥品監(jiān)督治理局可組織對企業(yè)重新進(jìn)行審查：（一）審查依據(jù)不準(zhǔn)確的；（二）申請企業(yè)對審查結(jié)論有異議的；（三）作出不切合實(shí)際、不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論的。

第四章企業(yè)變更與換證

第十六條企業(yè)變更分為許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)變更。（一）許可事項(xiàng)變更包括質(zhì)量治理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）。（二）登記事項(xiàng)變更是指許可事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。第十七條變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請表，并提交加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

第十八條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請表（附件6），經(jīng)所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督治理局審查同意。設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督治理局應(yīng)當(dāng)在受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成審查，報(bào)省食品藥品監(jiān)督治理局，省局在3個(gè)工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)；需要現(xiàn)場驗(yàn)收的，應(yīng)當(dāng)在受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成審查，簽署意見并蓋章后上報(bào)省食品藥品監(jiān)督治理局，省局在3個(gè)工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。省食品藥品監(jiān)督治理局作出準(zhǔn)予變更決定的，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)刻；不準(zhǔn)予變更的，應(yīng)當(dāng)書面告知申請人并講明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)當(dāng)依法向工商行政治理部門辦理企業(yè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變。（一）變更質(zhì)量治理人員。企業(yè)應(yīng)提交新任質(zhì)量治理人員的身份證、學(xué)歷證書或職稱證書復(fù)印件；（二）變更注冊地址。企業(yè)應(yīng)提交變更后地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件講明；（三）變更經(jīng)營范圍。企業(yè)應(yīng)提交擬經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證復(fù)印件及相應(yīng)存儲條件的講明；（四）變更倉庫地址。企業(yè)應(yīng)提交變更后倉庫地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件講明。第十九條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政治理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請表，向設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督治理局申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更登記。設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督治理局應(yīng)當(dāng)在收到變更申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)，并通知申請人。第二十條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)變更后，設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督治理局應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)刻。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變。第二十一條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應(yīng)立即向所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督治理局報(bào)告，并在省級報(bào)刊（江西日報(bào)或信息日報(bào)）上登載遺失聲明，提交補(bǔ)發(fā)許可證的申請報(bào)告，經(jīng)所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督治理局核實(shí)、簽署意見并蓋章后，報(bào)省食品藥品監(jiān)督治理局。省食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)在企業(yè)登載遺失聲明之日起1個(gè)月后，補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。并在其編號后加注“（補(bǔ)）”字，且有效期與原證相同。

第二十二條經(jīng)營企業(yè)變更地址或增加經(jīng)營范圍的，應(yīng)重新進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收。第二十三條企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)在原經(jīng)營所在地注銷后，到變更后的經(jīng)營所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督治理局重新申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。第二十四條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為五年，有效期屆滿，需要接著經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個(gè)月，向所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督治理局申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督治理局按照本細(xì)則規(guī)定的條件和程序要求審查通過后，報(bào)省食品藥品監(jiān)督治理局，省食品藥品監(jiān)督治理局應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予換證的決定，逾期未作出決定的，視為同意換證并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)。符合條件的，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》屆滿時(shí)予以換發(fā)新證，同時(shí)收回原證。對不符合條件的，應(yīng)當(dāng)限期進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿時(shí)注銷原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，書面告知申請人并講明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第五章監(jiān)督治理

第二十五條食品藥品監(jiān)督治理部門在受理及審查工作中，必須依法行政，不得隨意附加審查條件；無明確的法律依據(jù)，不得拒絕受理或駁回申請。

第二十六條設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督治理局在受理及審查工作中違反本細(xì)則以及國家和省內(nèi)有關(guān)規(guī)定，省食品藥品監(jiān)督治理局應(yīng)責(zé)令其改正。

第二十七條申請企業(yè)對設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督治理局在受理和資料初審工作中執(zhí)行國家和省有關(guān)規(guī)定的行政行為存有異議的，可直接向省食品藥品監(jiān)督治理局提出開辦申請。

第二十八條申請企業(yè)在開辦過程中，提供虛假證明、文件、資料，以騙取《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，審查機(jī)關(guān)應(yīng)責(zé)令其改正，拒不改正或情節(jié)嚴(yán)峻的，受理機(jī)關(guān)能夠駁回申請，申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。提供虛假證明、文件、資料，情節(jié)嚴(yán)峻，并已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，由省食品藥品監(jiān)督治理局撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，1年內(nèi)不得受理其開辦申請。

第二十九條食品藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查的要緊內(nèi)容包括：

（一）企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人及質(zhì)量治理人員變動情況；

（二）企業(yè)注冊地址及倉庫地址變動情況；

（三）營業(yè)場所、存儲條件及要緊儲存設(shè)施、設(shè)備情況；

（四）經(jīng)營范圍等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動情況；

（五）企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量治理制度的執(zhí)行情況；

（六）其他需要檢查的有關(guān)事項(xiàng)。第三十條監(jiān)督檢查能夠采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式進(jìn)行現(xiàn)場檢查：

（一）上一年度新開辦的企業(yè)；

（二）上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；

（三）因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

（四）食品藥品監(jiān)督治理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。第三十一條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換證當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查可一并進(jìn)行。第三十二條食品藥品監(jiān)督治理部門依法對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果記錄在案，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。食品藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)公告并在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄現(xiàn)場檢查的結(jié)果。第三十三條有下列情形之一的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準(zhǔn)換證的；

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；

（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；

（四）不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的其他情形。

食品藥品監(jiān)督治理部門注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知工商行政治理部門，并向社會公布。第六章附則

第三十四條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，是指經(jīng)營非自產(chǎn)醫(yī)療器械的專營或者兼營企業(yè)。第三十五條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在異地設(shè)立經(jīng)營場所，經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售自產(chǎn)范圍以外的醫(yī)療器械產(chǎn)品，也須符合開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的要求，辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

第三十六條持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的法人企業(yè)設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)，經(jīng)營的產(chǎn)品不得超出其法人單位的產(chǎn)品范圍；該《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》編號為法人企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》編號后加注帶“—”的三位阿拉伯?dāng)?shù)字。

第三十七條企業(yè)修改申請資料的時(shí)刻以及經(jīng)現(xiàn)場審查不合格，須進(jìn)行整改并對其再次審查的時(shí)刻不包括在審批時(shí)限內(nèi)。

第三十八條本細(xì)則自2004年月日起施行。原江西省藥品監(jiān)督治理局公布的江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則（暫行）》同時(shí)廢止。附件：1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可審查表3.江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請受理通知書5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證抄告單6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申報(bào)材料補(bǔ)正通知單附件1受理編號：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表擬辦企業(yè)名稱：申請人：填報(bào)日期：年月日受理部門：受理日期：年月日填表講明1、本表所填入內(nèi)容不得手寫，必須打印，打印后報(bào)送的申請表不得擅自涂改。2、填寫內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并制成電子文檔，隨表上報(bào)。3、申請資料一式三份，省食品藥品監(jiān)督治理部門一份，設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督治理部門一份，申報(bào)企業(yè)自留一份。4、其它申報(bào)資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。5、填寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證治理方法》和江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證治理方法》實(shí)施細(xì)則的要求。6、經(jīng)營范圍中經(jīng)營品種的表述應(yīng)為“治理類不+類代號名稱”。如一次性使用無菌注射器應(yīng)表述為“Ⅲ類注射穿刺器械”；醫(yī)用脫脂紗布（已滅菌）應(yīng)表述為“Ⅱ類敷料、護(hù)創(chuàng)材料”。7、此表相應(yīng)欄目不夠填寫時(shí)，企業(yè)可另加附頁。鄭重聲明本單位依照《醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證治理方法》的規(guī)定，特申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，并對填報(bào)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)法律責(zé)任，請審查批準(zhǔn)。申請單位：負(fù)責(zé)人：年月日企業(yè)基本情況一企業(yè)名稱注冊地址郵政編碼倉庫地址法定代表人職務(wù)聯(lián)系電話企業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)聯(lián)系電話質(zhì)量治理人職務(wù)學(xué)歷、技術(shù)職務(wù)質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人學(xué)歷、技術(shù)職務(wù)職工總數(shù)質(zhì)量治理人數(shù)技術(shù)人員數(shù)經(jīng)營場所經(jīng)營地址面積和設(shè)施儲存條件儲存要求面積和設(shè)施企業(yè)基本情況二經(jīng)營范圍設(shè)施設(shè)備名稱規(guī)格型號企業(yè)人員花名冊序號姓名性不年齡文化程度所學(xué)專業(yè)職務(wù)職稱所在部門經(jīng)營產(chǎn)品范圍序號產(chǎn)品名稱生產(chǎn)單位治理類不產(chǎn)品類代號名稱現(xiàn)有有關(guān)國家法律、法規(guī)規(guī)章及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)目錄序號名稱版本編號備注注：“編號”指本企業(yè)文件資料歸檔編號附件2醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可審查表擬辦企業(yè)名稱：申請人：申請受理日期：年月日審查部門：審批意見一許可的內(nèi)容、事項(xiàng)企業(yè)名稱注冊地址倉庫地址法定代表人負(fù)責(zé)人質(zhì)量治理人員經(jīng)營范圍許可證編號許可證流水號許可期限自年月日至年月日審批意見二公示情況公示時(shí)刻自年月日至年月日公示形式公示結(jié)果受理部門審查意見審查意見經(jīng)辦人單位公章年月日部門負(fù)責(zé)人局負(fù)責(zé)人發(fā)證部門審批意見審查意見審查人：年月日審核意見審核人：年月日審批意見審批人：年月日江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一、總則1、依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證治理方法》，結(jié)合本省實(shí)際，制定本規(guī)定。2、本標(biāo)準(zhǔn)適用于江西省行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、換證及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更的現(xiàn)場審查。3、經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審查按江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行,檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)分為3個(gè)部分，其中否決項(xiàng)11項(xiàng)，總分為300分，各部分內(nèi)容和分值為：1）機(jī)構(gòu)與人員50分2）設(shè)施與設(shè)備100分3）制度與治理150分4、合格標(biāo)準(zhǔn)：“否決項(xiàng)”合格且各部分的得分率均達(dá)到70%及以上為合格；“否決項(xiàng)”一項(xiàng)不合格，或者“否決項(xiàng)”合格而各部分的得分率未達(dá)到70%及以上，即為本次審查不合格。二、評分方法1、按現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)中審核方法評分：扣分時(shí)，最多至本條分?jǐn)?shù)扣完為止。2、按評分通則評分：評分不宜量化的條款，按評分通則打分。實(shí)得分等于每條規(guī)定滿分乘以得分系數(shù)。得分系數(shù)及含義：1.0全面達(dá)到規(guī)定要求;0.8執(zhí)行較好,但仍需改進(jìn);0.5差不多達(dá)到要求,部分執(zhí)行較好;0.3已執(zhí)行,但尚有一定差距;0未開展工作。3.缺項(xiàng)的處理:缺項(xiàng)指由于經(jīng)營產(chǎn)品治理類不等緣故而出現(xiàn)的合理缺項(xiàng)。缺項(xiàng)不記分，計(jì)算得分率時(shí)，從該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)總分中減去缺項(xiàng)應(yīng)得分。計(jì)算公式為：得分率=實(shí)得分/（該部分總和-缺項(xiàng)分）×100%4、現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)評分表中未講明評分標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目均按通則評分。三、審查結(jié)論現(xiàn)場審查時(shí)，審查人員應(yīng)如實(shí)記錄現(xiàn)場審查情況。審查結(jié)束后，填寫《江西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審查報(bào)告》，審查人員、企業(yè)負(fù)責(zé)人均應(yīng)在現(xiàn)場審查報(bào)告上簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）和組織審查的藥品監(jiān)督治理部門公章。四、其它1、開辦企業(yè)的審查項(xiàng)目：1.1至1.5，2.1、2.2，2.4至2.9，3.1至3.3，3.9、3.17、3.18。2、具有獨(dú)立法人地位的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)設(shè)立分支機(jī)構(gòu)經(jīng)營醫(yī)療器械，如能提供保證其分支機(jī)構(gòu)經(jīng)營的產(chǎn)品均由持證法人單位統(tǒng)一采購、質(zhì)量治理、倉儲和售后服務(wù)的承諾，現(xiàn)場審查時(shí)，可減免審查項(xiàng)1.2至1.4、2.5至2.9，3.4至3.6、3.8，3.13、3.15、3.17。3、換證的審查項(xiàng)目為全部項(xiàng)目。4、國家藥品監(jiān)督治理部門另有規(guī)定的，按其規(guī)定執(zhí)行。5、現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)評分表分為三個(gè)部分，七個(gè)關(guān)鍵項(xiàng)，二十四個(gè)一般項(xiàng)，總分為300分。第一部分：機(jī)構(gòu)與人員60分；第二部分：設(shè)施與設(shè)備75分；第三部分：制度與治理165分。經(jīng)營企業(yè)必須達(dá)到現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)要求，方可按規(guī)定申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。附件3-1江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)評分表?xiàng)l款檢查內(nèi)容與要求審查方法標(biāo)準(zhǔn)分實(shí)得分存在問題1人員與機(jī)構(gòu)總分50分1、企業(yè)治理人員應(yīng)熟悉國家醫(yī)療器械監(jiān)督治理的法規(guī)、規(guī)章，以及江西省對醫(yī)療器械的治理規(guī)定?？赏ㄟ^考試或現(xiàn)場問答等方式考查否決項(xiàng)2、質(zhì)量治理人員應(yīng)具有中專以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，經(jīng)營有專門驗(yàn)配要求產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)配備相關(guān)專業(yè)的衛(wèi)生技術(shù)人員和專業(yè)驗(yàn)配人員各1名。查學(xué)歷（勞動部門認(rèn)可的資格證書）證書原件153、應(yīng)設(shè)置具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)，行使質(zhì)量治理和質(zhì)量驗(yàn)證職能。查機(jī)構(gòu)設(shè)置文件、現(xiàn)場詢問154、配備具有相關(guān)專業(yè)的售后服務(wù)人員，具有與經(jīng)營規(guī)模及經(jīng)營品種相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)的能力。機(jī)構(gòu)與人員各占一半分（查機(jī)構(gòu)設(shè)置文件、花名冊、證書原件）205、企業(yè)應(yīng)配備質(zhì)量檢驗(yàn)(驗(yàn)證)人員。質(zhì)量檢驗(yàn)(驗(yàn)證)人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷或職稱，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到規(guī)定的專業(yè)培訓(xùn)和考核要求。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)檢員不得兼職，凡退休、內(nèi)退、請長假、停薪留職、辭職被聘用者，必需由原單位提供相關(guān)的證明。查學(xué)歷、職稱、花名冊、證明原件等否決項(xiàng)2場地與環(huán)境2場地與環(huán)境總分1001、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所。經(jīng)營面積一般不低于30平方米；倉儲面積一般不低于20平方米，居民住宅房不能作為企業(yè)的辦公、經(jīng)營、倉儲場所。查現(xiàn)場及有關(guān)證明（地理位置圖、房屋平面圖、產(chǎn)權(quán)證明或出租方的產(chǎn)權(quán)證及租賃協(xié)議的復(fù)印件）；否決項(xiàng)2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所；周邊環(huán)境整潔。按評分通則（查現(xiàn)場）303、經(jīng)營門面所陳列的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)按品種、規(guī)格等分類整齊擺放，類不標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。按評分通則（查現(xiàn)場）154、隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營品種相適應(yīng)的檢測、驗(yàn)配儀器和設(shè)施、設(shè)備。（見加強(qiáng)全省隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督治理的通知）按評分通則（查現(xiàn)場儀器設(shè)備、查發(fā)票原件）105、倉庫和倉儲設(shè)施應(yīng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械的儲存、保管要求,要具備防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲等設(shè)施。按評分通則（查現(xiàn)場）156、倉庫內(nèi)應(yīng)整潔，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，地面平坦、無縫隙，并與營業(yè)、辦公、生活區(qū)域分開。按評分通則（查現(xiàn)場）107、醫(yī)療器械的儲存實(shí)行分區(qū)分類治理，劃分合格、不合格、待驗(yàn)和退貨區(qū)，并按產(chǎn)品類不、批次存放，效期等各類標(biāo)識清晰。倉庫應(yīng)有下列設(shè)備和設(shè)施，并保持完好。溫濕度計(jì)、墊板、貨架、避光設(shè)施，符合安全要求的照明、消防、通風(fēng)設(shè)施。查制度、查現(xiàn)場否決項(xiàng)8、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，對儲存、搬運(yùn)有專門要求的醫(yī)療器械，應(yīng)有專門的倉位和儲存條件。按評分通則（查現(xiàn)場）109、專業(yè)代理醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)具有與經(jīng)營商品相適宜的辦公、樣品展示、檢驗(yàn)、維修、倉儲等專用場所。按評分通則（查現(xiàn)場）103制度與管理3制度與管理總分150分1、企業(yè)應(yīng)依照國家及地點(diǎn)的有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的治理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。制度包括：①各級質(zhì)量責(zé)任制；②產(chǎn)品索證制度；③產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)證、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度；④效期產(chǎn)品治理制度；⑤不合格產(chǎn)品治理制度；⑥購銷記錄檔案制度；⑦首次經(jīng)營品種質(zhì)量審核制度；⑧文件治理制度；⑨售后服務(wù)制度；⑩質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告制度。查制度是否完備，內(nèi)容是否完整（缺一項(xiàng)制度扣10分）302、在采購操縱、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲治理、質(zhì)量事故和不良事件報(bào)告及不合格品處理等重點(diǎn)環(huán)克制定驗(yàn)證的方法。按評分通則。查程序文件、質(zhì)量驗(yàn)證的方法是否完備，內(nèi)容是否完整（缺一項(xiàng)扣10分）203、收集并保存與企業(yè)經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章查現(xiàn)場文檔資料否決項(xiàng)4、收集并保存與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的各級技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。按評分通則（查現(xiàn)場文檔資料）105、必須從具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)采購，購進(jìn)的產(chǎn)品必須具有《醫(yī)療器械注冊證》。查進(jìn)貨記錄、相關(guān)證明材料等否決項(xiàng)6、對首次供貨單位必須確認(rèn)其法定資格（查“證照”）和履行合同的能力，索取產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，簽定質(zhì)量保證協(xié)議。應(yīng)有供貨單位加蓋紅章的“證照”復(fù)印件及產(chǎn)品質(zhì)量合格證書，并建立必要的檔案進(jìn)行治理。查制度、資料、證照檔案等否決項(xiàng)7、質(zhì)量驗(yàn)證人員要依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)證，并有記錄。查制度、檔案、記錄否決項(xiàng)8、保管員熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗(yàn)證人員簽章的入庫憑證驗(yàn)收。對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊的醫(yī)療器械應(yīng)拒收。按評分通則（查制度、現(xiàn)場詢問）159、醫(yī)療器械的進(jìn)貨驗(yàn)收、出庫等應(yīng)認(rèn)真記錄。（無菌、植入醫(yī)療器械須專冊）。查制度、記錄冊1010、各項(xiàng)記錄真實(shí)、完整，做到從采購到銷售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。原始購銷記錄的保存期一般許多于2年，效期產(chǎn)品的購銷記錄應(yīng)至少保留到產(chǎn)品有效期滿后1年。查記錄、檔案否決項(xiàng)11、不合格品的確認(rèn)、處置應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。按評分通則（查制度、現(xiàn)場、記錄）103制度與管理總分150分12、退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)有退回記錄，講明緣故，單獨(dú)存放，并有標(biāo)識。按評分通則（查制度、現(xiàn)場、記錄、檔案）1013、對在庫醫(yī)療器械應(yīng)按時(shí)做好養(yǎng)護(hù)，并有詳細(xì)記錄。按評分通則（查制度、現(xiàn)場、記錄）1514、不得涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；不得將醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給“無證”或“證照”不全的經(jīng)營企業(yè)和“無證”的醫(yī)療衛(wèi)生單位。查制度、銷售記錄、證照否決項(xiàng)15、企業(yè)不得向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供醫(yī)療器械產(chǎn)品或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場醫(yī)療器械產(chǎn)品交易。查驗(yàn)購銷記錄否決項(xiàng)16、認(rèn)真處理質(zhì)量問題的投訴、查詢、退換貨，對用戶意見或問題跟蹤了解，做好記錄。按評分通則（查制度、記錄、現(xiàn)場詢問）1017、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。按評分通則（查制度、記錄、現(xiàn)場詢問）1018、對職工進(jìn)行質(zhì)量法規(guī)、質(zhì)量治理知識培訓(xùn)教育，培訓(xùn)工作有年度打算，培訓(xùn)效果有考核，有記錄。按評分通則（查制度、打算、培訓(xùn)資料、記錄等）10審查人員簽名：、、審查日期：附件3-2江西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審查報(bào)告被審查企業(yè)：擬經(jīng)營產(chǎn)品：審查人員：序號審查組成員姓名工作單位職務(wù)1組長2組員3組員審查情況：項(xiàng)目1.11.21.31.41.52.12.22.32.42.52.62.7得分項(xiàng)目2.82.93.13.23.33.43.53.63.73.83.93.10得分項(xiàng)目3.113.123.133.143.153.163.173.18得分第一部分第二部分第三部分應(yīng)得分實(shí)得分得分率應(yīng)得分實(shí)得分得分率應(yīng)得分實(shí)得分得分率%%%被審查企業(yè)意見：法定代表人/負(fù)責(zé)人簽名：年月日（公章）復(fù)審情況：項(xiàng)目1.11.21.31.41.52.12.22.32.42.52.62.7得分項(xiàng)目2.82.93.13.23.33.43.53.63.73.83.93.10得分項(xiàng)目3.113.123.133.143.153.163.173.18得分第一部分第二部分第三部分應(yīng)得分實(shí)得分得分率應(yīng)得分實(shí)得分得分率應(yīng)得分實(shí)得分得分率%%%審查日期：結(jié)論:（）審查合格（）不合格審查人員簽名：、、被審查企業(yè)意見：法定代表人/負(fù)責(zé)人簽名：年月日（公章）組織現(xiàn)場審查機(jī)關(guān)意見：年月日（公章）附件3-3現(xiàn)場檢查驗(yàn)收記錄檢查組成員姓名所在單位檢查項(xiàng)目組長：組員：組員：檢查情況及結(jié)論審查日期：結(jié)論:（）審查合格（）整改后復(fù)審審查人員簽名：、