中藥提取生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GEP

中藥提生產(chǎn)質(zhì)量管規(guī)范一、標準的延伸與升級——中藥提取生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范在業(yè)界普遍流傳著一種說法：三流產(chǎn)品、二流技術(shù)、一流標準。標準是質(zhì)量的象征也是走向國際的準入標志這是企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的基礎(chǔ)是區(qū)域文化的交流與融合更是民族產(chǎn)業(yè)獲得國際認可的途徑雖然中藥的規(guī)范化種植對中藥材質(zhì)量趨向均—和穩(wěn)定會起到十分重要的作用但是采用先進的技術(shù)促進中藥提取物的產(chǎn)業(yè)化進程將為我們提供另一個中成藥質(zhì)量穩(wěn)定和可控的科學方法這是中藥現(xiàn)代化的重點環(huán)節(jié)，也是中藥技術(shù)創(chuàng)新的重點工作。天士力在全國首先提出并建立了中藥提取規(guī)范(GEP)，經(jīng)過多年研究和實踐，2001深秋士力集團總裁閆希軍先生在國家藥品監(jiān)督管理局(SDA)和世界衛(wèi)生組織WHO舉辦的“中藥與植物藥國際高級論壇”上，首先提出中藥提取概念，并擬定出嚴格的中藥提取GEP規(guī)范，將中藥提取標準化。它將解決中藥材本身所含有的毒性成分和重金屬超標及農(nóng)藥殘留量的純化處理問題是制藥歷史上第一個由中國企業(yè)、中國人提出創(chuàng)立的規(guī)范標準。過程涉及提取、分離、濃縮、層析、萃取、結(jié)晶、過濾、干燥等單元操作，每個單元操作對中藥質(zhì)量都至關(guān)重要。在與的聯(lián)系中，提取過程是紐帶和橋梁，解決與無法解決的問題一中藥材本身所含有的毒性成分和重金屬含量及農(nóng)藥殘留量的純化處理目前中藥提取尚無嚴格規(guī)范標準的情況下，天士力集團經(jīng)多年研究，制定出嚴格的中藥提取標(這一標準既體現(xiàn)中藥整體平衡的特征借鑒西藥重視個體和在制造過程中的每個環(huán)節(jié)單元操作都有明確的數(shù)字化的質(zhì)量標準與世界雙向接軌并使之逐步發(fā)展成為傳統(tǒng)藥物研究和開發(fā)的國際標準標準一經(jīng)提出立即得到了政府的重視支持和有關(guān)專家的一致好評。二、對的理解銜接GAP與GMP不可獲缺的提取規(guī)范標準，通過對中藥原料、提取過程各個單元的有效控制解決不能解決的中藥材自有毒性的分離以及GAP難以克服的重金屬含量和農(nóng)藥殘留問題實現(xiàn)標準可控質(zhì)量穩(wěn)定成分相對明確的中藥提取物。不僅重視中藥的整體，更重視個體(有效成份或部位)之間的平衡關(guān)系每一操作步驟都有明確的目的并且與制劑的質(zhì)量標準有明確的關(guān)系在生產(chǎn)過程中保持提取物(浸膏、干粉組份的平衡并且在規(guī)定的標準范圍內(nèi)，通過對流程中關(guān)鍵參數(shù)的控制，確保提取物分子結(jié)構(gòu)的變化在標準范圍內(nèi)。平臺=資金+信息人的創(chuàng)造力：明確各部門各崗位的職責與權(quán)限，同時通過對操作員工、基層管理者、最高管理者實行三級全員培訓，達到整體的提升?？煽康脑O(shè)備與數(shù)據(jù)在線采集：可測量性，從設(shè)備選型、設(shè)計安裝符合生產(chǎn)或檢驗要求易操作；無盲管、死角，避免可能的人身傷害；節(jié)水、節(jié)電、節(jié)熱、低能耗；計量體系平臺支持設(shè)備驗證操作SOP監(jiān)測測量置。通過藥材來源控制，進貨驗收，倉儲管理養(yǎng)護實行藥材、提取溶媒及材料控制流程。標準化的方法：通過對工藝質(zhì)量生產(chǎn)全過程實施監(jiān)控及利用指紋圖譜監(jiān)控并建立質(zhì)量標準。關(guān)注環(huán)境保護與資源的節(jié)能降耗，同時注重職業(yè)健康安全。三、如何在現(xiàn)代中藥提取產(chǎn)業(yè)中實施GEP1.原料管理中藥材的種植及采購：提倡基地種植保護野生資源，將AP基地做為供應商管理，定期質(zhì)量審計。中藥材采購嚴格按照《中國藥典》進行，主要從陜西商洛藥源基地、云南三L基地采購中藥飲片。中藥材倉儲管理：中藥材倉庫為高位貨架式常溫庫，占地面積約500平方米，有貨位1100個，最大倉儲量可達噸，在庫物料全部采用高位插車進行做業(yè)。入庫的藥材均為經(jīng)基地加工完畢的凈藥材。中藥材的養(yǎng)護與監(jiān)視測量成立藥材養(yǎng)護小組，定期進行檢查養(yǎng)護監(jiān)控。2.生產(chǎn)管理為防止中藥材的粉塵污染生產(chǎn)區(qū)，將投料區(qū)與生產(chǎn)區(qū)隔離，藥材投料通過封閉的管路直接進入提取罐提取檢測提取液中有效成分的含量評價提取質(zhì)量計量提取液量評價質(zhì)量檢測有效成分的含量計量濃縮液量評價濃縮質(zhì)量檢測有效成分含量計量上清液量價提純質(zhì)量檢測水不溶物量檢測有效成分含量，評價干燥質(zhì)量責任到操作者、便于質(zhì)量追蹤，同時實行標準化的更衣程序。3.質(zhì)量管理實施指紋圖譜控制：通過對中藥材，浸膏干粉等中間)及制劑成品指紋圖譜相似度，作為控制中藥材、浸膏及成品質(zhì)量指標的依據(jù)。4.成品管理對提取物視同成品管理，執(zhí)行成品放行審核，成品銷售記錄對每批成品進行可追溯性檢索。成品浸膏倉庫為低溫庫，采用嵌入式倉儲模式。5.關(guān)注環(huán)境職業(yè)健康安全倡導使用GAP