醫(yī)院特殊藥品管理制度

醫(yī)院特殊藥品管理制度為強(qiáng)化特殊管理藥品的管理和使用，有效地控制特殊管理藥品的采購、儲(chǔ)存、使用行為，確保依法管理和使用，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)制定本制度。一、特殊管理藥品：指除普通藥品以外，分別規(guī)定有特殊管理辦法的醫(yī)療用診斷或治療藥品，包括醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品及放射性藥品等四大類。二、特殊藥品的進(jìn)貨與使用1、醫(yī)療用毒性藥品：①購進(jìn)醫(yī)療用毒性藥品，必須嚴(yán)格按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審核下達(dá)的計(jì)劃進(jìn)行，不得隨意擴(kuò)大品種或增加數(shù)量，超計(jì)劃采購；②醫(yī)療用毒性藥品必須從具有該類具體品種生產(chǎn)、經(jīng)營資格的生產(chǎn)醫(yī)院或經(jīng)營單位購進(jìn)；③該類藥品的使用須按國家規(guī)定和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的計(jì)劃進(jìn)行；④該類藥品的進(jìn)貨與使用必須做好相關(guān)記錄，存檔備查。2、麻醉藥品：①從事麻醉藥品的購進(jìn)與使用，必須經(jīng)衛(wèi)生局審核批準(zhǔn)，取得《麻醉藥品購用印鑒卡》，否則不得從事麻醉藥品的購進(jìn)使用活動(dòng)：②購進(jìn)麻醉藥品，必須在省特殊藥品監(jiān)控網(wǎng)上，從指定的經(jīng)營單位采購。③麻醉藥品的購進(jìn)與使用，應(yīng)做好相關(guān)記錄、存檔備查。3、精神藥品：①購進(jìn)第一類精神藥品制劑，應(yīng)憑衛(wèi)生部門核發(fā)的《精神藥品購用印鑒卡》在指定的經(jīng)營單位購買。②第一類精神藥品制劑的使用，必須嚴(yán)格遵守國家的規(guī)定。③購進(jìn)第二類精神藥品制劑，必須從具有該類具體品種的經(jīng)營資格的單位購進(jìn)；使用第二類精神藥品必須嚴(yán)格遵守國家的規(guī)定。④驗(yàn)收購進(jìn)與使用精神藥品，應(yīng)按規(guī)定做好相關(guān)記錄，存檔備查。(三)特殊藥品的驗(yàn)收1、醫(yī)療用毒性藥品：①一般可根據(jù)出廠檢驗(yàn)報(bào)告及產(chǎn)品合格證進(jìn)行驗(yàn)收，雙人開箱，雙人收貨，雙人簽字．并做好驗(yàn)收記錄；②外觀檢查驗(yàn)收可從藥品包裝外表查驗(yàn)，不得隨意拆開容器；③醫(yī)療用毒性藥品外包裝必須印有規(guī)定的標(biāo)志。2、麻醉藥品：①成批進(jìn)貨時(shí)，在原包裝箱外包裝完好的前提下應(yīng)雙人開箱查驗(yàn)、雙人簽字入庫，并做好入庫質(zhì)量驗(yàn)收記錄：②麻醉藥品外包裝必須印有規(guī)定的標(biāo)志。3、精神藥品：①第一類精神藥品的驗(yàn)收同麻醉藥品，即應(yīng)堅(jiān)持雙人開箱驗(yàn)收，清點(diǎn)，雙人簽字入庫制度；第二類精神藥品的驗(yàn)收與保管同普通藥品，驗(yàn)收合格后可儲(chǔ)存在普通藥品庫內(nèi)；②精神藥品的外包裝必須印有規(guī)定的標(biāo)志。4、放射性藥品：①放射性藥品應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度，并做好入庫質(zhì)量驗(yàn)收記錄：②放射性藥品外包裝必須印有規(guī)定的標(biāo)志。(四)特殊藥品的儲(chǔ)存與保管1、醫(yī)療用毒性藥品：①醫(yī)療用毒性藥品必須儲(chǔ)存于專用倉庫或?qū)９?，并由專人保管；②?chǔ)存該類藥品的專庫要應(yīng)配備安全措施，如報(bào)警器，監(jiān)控器，并實(shí)行雙人、雙鎖管理制度；③建立醫(yī)療用毒性藥品收支專帳，定期盤點(diǎn)，做到帳物相符：若發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)應(yīng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門；④不可供藥用的該類藥品，經(jīng)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)審核，報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并現(xiàn)場監(jiān)督，方可銷毀；⑤銷毀該類藥品時(shí)，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門及醫(yī)院質(zhì)量管理小組在現(xiàn)場實(shí)施監(jiān)督；⑥質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)做好銷毀記錄，記錄包括銷毀日期、時(shí)間、地點(diǎn)、品名、數(shù)量、方法等內(nèi)容；銷毀批準(zhǔn)人及銷毀執(zhí)行人員、銷毀監(jiān)督人員均應(yīng)簽字蓋章。2、麻醉藥品：①麻醉藥品必須嚴(yán)格實(shí)行專庫(或?qū)９?保管，可與第一類精神藥品儲(chǔ)存放于同一專庫(柜)內(nèi)；②麻醉藥品必須實(shí)行雙人雙鎖保管制度，庫內(nèi)應(yīng)安裝有安全報(bào)警，措施，如報(bào)警器、監(jiān)控器等；③按照具體品種的性質(zhì)決定貯藏條件，麻醉藥品的大部分品種，特別是針劑，易遇光變質(zhì)，應(yīng)采取有效的避光、遮光措施：④建立麻醉藥品收支專悵，專人登記，定期盤點(diǎn)，做到帳物相符：如發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)問題，應(yīng)立即報(bào)告市衛(wèi)生局和藥品監(jiān)督管理部門；⑤由于破損、變質(zhì)、過期失效而不可供藥用的品種，應(yīng)雙人清點(diǎn)登記，單獨(dú)妥善保管，并列表上報(bào)市衛(wèi)生局監(jiān)督管理部門，等候處理意見：⑥藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)院質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)親臨現(xiàn)場監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄．建立檔案，記錄內(nèi)容應(yīng)包括銷毀日期、時(shí)間、地點(diǎn)、藥品的通用名稱、商品名稱、規(guī)格、方法等：銷毀執(zhí)行人員及銷毀監(jiān)督人員均應(yīng)簽字蓋章。3、精神藥品：①第一類精神藥品必須嚴(yán)格實(shí)行專柜保管，雙入雙鎖保管，庫內(nèi)需有安全措施，如報(bào)警器、監(jiān)控器：但可與麻醉藥品存放同一專庫(柜)內(nèi)；②第一類精神藥品應(yīng)建立收支專帳、專人登記、定期盤點(diǎn)，做到帳物相符，若發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)問題，應(yīng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門；④由于破損、變質(zhì)、過期失效而不可供藥用的品種，應(yīng)清點(diǎn)登記，單獨(dú)妥善保管，并列表上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門，等候處理；⑤第一類精神藥品的銷毀，必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在藥監(jiān)部門和醫(yī)院質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督下銷毀，做好銷毀記錄，并由監(jiān)銷人員簽字，存檔備查，不得隨意處理。4、放射性藥品：①放射性藥品應(yīng)嚴(yán)格實(shí)行專庫(柜)、雙人雙鎖保管，專帳記錄。倉庫需有必要的安全措施，如報(bào)警器、監(jiān)控器；②放射性藥品的儲(chǔ)存專庫應(yīng)配備與放射劑量相適應(yīng)的防護(hù)裝置；放射性藥品置入的鉛容器應(yīng)避免拖拉或撞擊；③由于過期失效而不可供藥用的放射性藥品，應(yīng)清點(diǎn)登記，列表上報(bào)當(dāng)?shù)毓病h(huán)保、能源與藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)審批后監(jiān)督銷毀。本單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)做好銷毀記錄，并由監(jiān)銷人員及銷毀執(zhí)行人員簽字備查，不得