業(yè)績(jī)改進(jìn)手冊(cè)

85/85ISO/DIS9004:2000質(zhì)量管理體系——業(yè)績(jī)改進(jìn)指南

目錄前言引言0。1總則0．2過(guò)程方法0．3與ISO9001的關(guān)系0．4與其它管理體系的兼容性0

范圍1

引用標(biāo)準(zhǔn)2

術(shù)語(yǔ)和定義3

質(zhì)量管理體系指南4．1體系和過(guò)程的管理4．2文件通用要求4．3質(zhì)量管理原則的應(yīng)用5．管理職責(zé)5．1通用指南5．1．1引言辭5．2相關(guān)方的需求和期望5．3質(zhì)量方針5．4策劃5．5管理5．6管理評(píng)審4

資源管理6．1通用指南6．2人員6．3基礎(chǔ)設(shè)施6．4工作環(huán)境6．5信息6．6供方和合作者6．7自然資源6．8財(cái)務(wù)7．產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)7．1通用指南7．2與相關(guān)有方關(guān)的過(guò)程7．3設(shè)計(jì)和（或）開(kāi)發(fā)7．4采購(gòu)7．5生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作7．6測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制8．測(cè)量、分析和改進(jìn)8．1通用指南8．2測(cè)量和監(jiān)控8．3不合格的控制8．4用于改進(jìn)的數(shù)據(jù)分析確8．5改進(jìn)附錄A（提示的附錄）自我評(píng)價(jià)指南A．1引言A．2運(yùn)作成熟水平A．3自我評(píng)價(jià)的問(wèn)題A．4自我評(píng)價(jià)結(jié)果記錄表A．5ISO9004的潛在優(yōu)勢(shì)與自我評(píng)價(jià)的聯(lián)系附錄B（提示的附錄）改進(jìn)的過(guò)程方法文獻(xiàn)目錄

前言國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國(guó)際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。ISO與國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切的合作關(guān)系。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定符合ISO/IEC導(dǎo)則第3部分的有關(guān)規(guī)定。由技術(shù)委員通過(guò)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案需取得至少先隊(duì)員75%參加表決成員團(tuán)體的同意，才能作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。本標(biāo)準(zhǔn)的一些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利權(quán)，因而應(yīng)引起注意。ISO不負(fù)責(zé)對(duì)這些專(zhuān)利的識(shí)別。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO9004是由ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分委員會(huì)制定的。本標(biāo)準(zhǔn)取代ISO9004-1：1994（因?qū)ζ渥髁思夹g(shù)性修訂）。由于ISO9000族許多現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的條款內(nèi)容已納入本標(biāo)準(zhǔn)，因此這些標(biāo)準(zhǔn)也將得到評(píng)審，以便決定撤銷(xiāo)還是作為技術(shù)報(bào)告重新發(fā)布。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B僅是提示的附錄。

0

引言0．1總則本標(biāo)準(zhǔn)為組織提供了業(yè)績(jī)改進(jìn)的指南。本標(biāo)準(zhǔn)與ISO9001遵循相同的質(zhì)量管理原則。本標(biāo)準(zhǔn)給出了質(zhì)量管理的應(yīng)用指南。并描述了質(zhì)量管理體系應(yīng)包括的過(guò)程。本標(biāo)準(zhǔn)有助于組織建成立并改進(jìn)其質(zhì)量管理體系。本標(biāo)準(zhǔn)著重于改進(jìn)組織的過(guò)程，從而提高組織的業(yè)績(jī)。本標(biāo)準(zhǔn)也可用于評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的完善程度一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受其變化著的需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品以及所采用的過(guò)程的影，因而本標(biāo)準(zhǔn)并不強(qiáng)制各組織質(zhì)量管理體系的統(tǒng)一。組織選擇本標(biāo)準(zhǔn)所描述的與質(zhì)量有關(guān)的適宜過(guò)程以及采用過(guò)程的程度取決于諸如組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)、所服務(wù)的市場(chǎng)和可獲得的資源等因素。組織的目的是：a）

識(shí)別并滿(mǎn)足顧客和其他相關(guān)方（如雇員、供方、所有者、社會(huì)）的需求和期望，獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，并以有效和高效的方式去實(shí)現(xiàn)；b）

實(shí)現(xiàn)、保持并改進(jìn)組織的整體業(yè)績(jī)和能力。質(zhì)量管理基本原則的應(yīng)用不僅可為組織帶來(lái)直接利益而且也能為成本和風(fēng)險(xiǎn)的管理作出重要貢獻(xiàn)?？紤]利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)對(duì)組織、顧客和其他相關(guān)方都很重要。就組織的整體業(yè)來(lái)考慮這些因素可能對(duì)下述方面產(chǎn)生影響：1）

收入（營(yíng)業(yè)額）、利潤(rùn)和市場(chǎng)份額。通過(guò)諸如加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、提高效率、改進(jìn)雇員的業(yè)績(jī)、以及提高雇員和顧客的滿(mǎn)意度可增加收入、利潤(rùn)和市場(chǎng)份額。2）

經(jīng)營(yíng)所需的資源成本。缺少資源投資可能給組織帶來(lái)?yè)p失，銷(xiāo)售低劣產(chǎn)品將使組織處于競(jìng)爭(zhēng)劣勢(shì)?？赡艿钠渌鼡p失會(huì)是市場(chǎng)份額的減少，組織形象和信譽(yù)不佳、顧客抱怨，責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)的增加和人力及財(cái)務(wù)資源的浪費(fèi)。0．

2過(guò)程方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)將過(guò)程方法用于質(zhì)量管理。任何將所接收的輸出的活動(dòng)都可視為過(guò)程。組織為了能有效運(yùn)作，必須識(shí)別并管理許多相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程。通常一個(gè)過(guò)程的輸出會(huì)直接成為下一個(gè)過(guò)程的輸入。組織系統(tǒng)地識(shí)別并管理所采用的過(guò)程以及過(guò)程的相互作用，稱(chēng)為“過(guò)程方法”。圖1以圖示的方式給出了過(guò)程方法的模式，它反映了本標(biāo)準(zhǔn)第5——8章的內(nèi)容。該模式表明顧客和其他相關(guān)方在組織確定輸入時(shí)具有重要作用；組織必須對(duì)顧客和其他相關(guān)方的滿(mǎn)意度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以便評(píng)價(jià)和確認(rèn)顧客和其他相關(guān)方的要求是否得到滿(mǎn)足。該模式盡管沒(méi)有詳細(xì)地反映各過(guò)程，但卻覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有內(nèi)容。0．3與ISO9001的關(guān)系ISO9004和ISO9001：2000是一對(duì)設(shè)計(jì)成可以一起使用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)它們一起使用且作為一對(duì)協(xié)調(diào)的標(biāo)準(zhǔn)得到全面實(shí)施時(shí)，組織將獲得僅比使用一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)要大的收益。這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)也可分開(kāi)，作為單獨(dú)的文件使用，組織可通過(guò)單獨(dú)使用并全面實(shí)施其中的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)而獲益。這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)相似，但范圍不同。ISO9004旨在為管理者提供質(zhì)量管理體系的應(yīng)用指南，從而改進(jìn)組織的整體業(yè)績(jī)。本標(biāo)準(zhǔn)包括質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行（保持）和持續(xù)改進(jìn)。這樣的體系應(yīng)有效和高效地滿(mǎn)足組織顧客的要求，同時(shí)還能與其他相關(guān)方共享收益。ISO9004為那些希望超出ISO9001的最低要求，尋求更多業(yè)績(jī)改進(jìn)的組織的管理者提供指南。ISO9004不是ISO9001的實(shí)施指南。ISO9001旨在通過(guò)滿(mǎn)足產(chǎn)品的規(guī)定要求，規(guī)定使顧客滿(mǎn)意所需的質(zhì)量管理體系的最低要求。組織可通過(guò)符合ISO9001的要求來(lái)證實(shí)其滿(mǎn)足顧客要求的能力。為使這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)具有兼容性且易于使用，它們采用了相似的結(jié)構(gòu)。為了進(jìn)一步方便用者使用，本標(biāo)準(zhǔn)將ISO9001最低要求的基本內(nèi)容置于方框內(nèi)，并附在相應(yīng)的條款后。0．

4與其它管理體系的兼容性本標(biāo)準(zhǔn)不包括其它管理體系（如環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財(cái)務(wù)管理體系）的指南，但本標(biāo)準(zhǔn)允許組織對(duì)相關(guān)的管理體系進(jìn)行協(xié)調(diào)或整合。在某些情況下，組織可能會(huì)用到本標(biāo)準(zhǔn)來(lái)改造現(xiàn)有的管理體系或文件。

質(zhì)量管理體系——業(yè)績(jī)改進(jìn)指南1

范圍本標(biāo)準(zhǔn)提供了有關(guān)質(zhì)量管理體系的指南，包括有助于使組織的顧客和其他相關(guān)方滿(mǎn)意的持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。本標(biāo)準(zhǔn)的指南是通用的，適合各種類(lèi)型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的所有組織。本標(biāo)準(zhǔn)以質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)，使組織理解質(zhì)量管理及其應(yīng)用，從而改進(jìn)組織的業(yè)績(jī)。本標(biāo)準(zhǔn)不是ISO9001的實(shí)施指南，也不擬用于認(rèn)證，法規(guī)或合同目的。2

引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)中所包含的條文，通過(guò)在本準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)盡可能地使用下列標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。ISO9000：2000質(zhì)量管理體系——基本原理和術(shù)語(yǔ)

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術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000：2000的術(shù)語(yǔ)和定義以及下述定義。注：本標(biāo)準(zhǔn)所用的供應(yīng)鏈術(shù)語(yǔ)如下：供方——組織——顧客（相關(guān)方）本標(biāo)準(zhǔn)所使用術(shù)語(yǔ)“組織”代替以前使用的術(shù)語(yǔ)“供方”；使用術(shù)語(yǔ)“供方”代替以前的術(shù)語(yǔ)“分承包方”。介紹這些變化旨在反映組織所使用的術(shù)語(yǔ)。3．1產(chǎn)品（Product）過(guò)程的結(jié)果。注1：有4種通用產(chǎn)品類(lèi)別：——硬件；——軟件；——服務(wù)；——流程性材料。大多數(shù)產(chǎn)品都是這4種通用產(chǎn)品類(lèi)別的組合。組合的產(chǎn)品是否稱(chēng)為硬件、流程性材料、軟件或服務(wù)取決于占主導(dǎo)地位的要素。注2：引自ISO9000：2000。4

質(zhì)量管理體系指南4．1體系和過(guò)程的管理成功地領(lǐng)導(dǎo)和經(jīng)營(yíng)一個(gè)組織需要以系統(tǒng)的、可見(jiàn)的方式對(duì)其進(jìn)行管理。實(shí)施并保持通過(guò)致力于滿(mǎn)足所有相關(guān)方的需求而持續(xù)改進(jìn)業(yè)績(jī)的管理體系可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織綜合管理的內(nèi)容之一。組織的質(zhì)量管理體系是其整個(gè)管理體系的重要組成部分。組織應(yīng)確定其包含的體系過(guò)程，以使這些體系和過(guò)程能得到準(zhǔn)確地理解、管理和改進(jìn)。管理者應(yīng)確保過(guò)程有效運(yùn)行并受控，同時(shí)也應(yīng)確保確定業(yè)績(jī)滿(mǎn)意所使用的測(cè)量和數(shù)據(jù)受控。本標(biāo)準(zhǔn)給出了質(zhì)量管理體系的通用內(nèi)容和實(shí)施的詳細(xì)指南，組織的管理者在尋求業(yè)績(jī)改進(jìn)時(shí)可選擇使用。組織的管理者應(yīng)密切監(jiān)控業(yè)績(jī)改進(jìn)的進(jìn)展情況，并描述和規(guī)定可以導(dǎo)致業(yè)績(jī)改進(jìn)的活動(dòng)和過(guò)程。對(duì)這些活動(dòng)和過(guò)程的監(jiān)控可使管理者連續(xù)地評(píng)價(jià)組織的改進(jìn)狀況。自我評(píng)價(jià)也可用于對(duì)改進(jìn)的評(píng)價(jià)。附錄A和B分別給出了自我評(píng)價(jià)方法和過(guò)程改進(jìn)方法。4．2文件的通用要求 過(guò)程文件和記錄的范圍和性質(zhì)應(yīng)與組織相適應(yīng)。文件和記錄可以采取適合組織需求的任何形式或媒體。對(duì)文件和記錄的要求可來(lái)自：●

顧客的合同要求或其他相關(guān)方的要求；●

采用的國(guó)際、國(guó)家、區(qū)域和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；●

相關(guān)的法律和法規(guī)要求；●

組織的規(guī)定。

4．3質(zhì)量管理原則的應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)的每一主條款都是基于下壕八項(xiàng)質(zhì)量管理原則：1）

以顧客為中心：組織依賴(lài)其顧客，因而應(yīng)理解顧客當(dāng)前和將來(lái)的需求，滿(mǎn)足顧客的要求并努力超越顧客的期望；2）

領(lǐng)導(dǎo)作用：領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)將組織的目的、方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來(lái)，并營(yíng)造能使全員充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的環(huán)境；3）

全員參與：各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使組織利用他們的才干而獲益；4）

過(guò)程方法：當(dāng)以過(guò)程方法管理相關(guān)資源和活動(dòng)時(shí)，能更有效地達(dá)到預(yù)期結(jié)果；5）

系統(tǒng)管理方法：針對(duì)設(shè)定目標(biāo)，對(duì)由相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程構(gòu)成的體系進(jìn)行識(shí)別、理解和管理有助于提高組織的有效性和效率；6）

持續(xù)改進(jìn)；持續(xù)改進(jìn)是組織的永恒目標(biāo)；7）

基于事實(shí)的決策方法：對(duì)數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行邏輯或直觀地分析是有效決策的其礎(chǔ)；8）

互利的供方關(guān)系；組織的供方間的互利關(guān)系可以提高雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。5

管理職責(zé)5．1通用指南5．1．1引言 最高管理者應(yīng)確立符合組織目的的方針和戰(zhàn)略目標(biāo)。最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用、承諾和參與對(duì)建立并保持有效和高效的最高管理體系、使所有相關(guān)方獲益杰說(shuō)是必不可少的。 使相關(guān)方獲益的關(guān)鍵是保持并提高顧客滿(mǎn)意度。管理者對(duì)方針的展開(kāi)和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的計(jì)劃的實(shí)施負(fù)責(zé)。管理者應(yīng)讓全體員工都參與這些活動(dòng)。 最高管理者的職責(zé)包括：●

確立方針和目標(biāo)，為組織指明方向；●

確定組織結(jié)構(gòu)和資源；●

保持當(dāng)前的業(yè)績(jī)；●

實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。最高管理者應(yīng)規(guī)定組織業(yè)績(jī)的測(cè)量方法，以驗(yàn)證是否實(shí)現(xiàn)了戰(zhàn)略目標(biāo)。這種方法可以包括：●

財(cái)務(wù)測(cè)量；●

過(guò)程業(yè)績(jī)測(cè)量；●

顧客和其他相關(guān)方滿(mǎn)意程度的評(píng)價(jià)。有關(guān)組織業(yè)績(jī)的信息應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入，從而確保通過(guò)持續(xù)改進(jìn)來(lái)推動(dòng)組織的發(fā)展。5．1．2需考慮的事項(xiàng) 組織在建立、實(shí)施和管理質(zhì)量管理體系時(shí)需考慮的問(wèn)題包括第4.3條款表述的搟量管理原則的應(yīng)用。根據(jù)這些原遇，組織應(yīng)考慮以下活動(dòng)：●

宣傳方針和目標(biāo)，提高員工的意識(shí)，能動(dòng)性和參與；●

識(shí)別使組織增值的過(guò)程；●

為組織的未來(lái)和管理變更進(jìn)行策劃；●

確定使相關(guān)方滿(mǎn)意的指導(dǎo)原則并予以溝通。質(zhì)量管理體系應(yīng)適應(yīng)于組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)，并應(yīng)注重組織質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。最高管理者應(yīng)從持續(xù)改進(jìn)和根本變化這兩個(gè)方面來(lái)考慮業(yè)績(jī)改進(jìn)的方法。最高管理者還應(yīng)考慮因組織結(jié)構(gòu)變化而確保質(zhì)量管理體系的保持和發(fā)展所需的資源和溝通。最高管理者應(yīng)識(shí)別與組織成功直接相關(guān)的產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程。最高管理者也應(yīng)識(shí)雖影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程效率或其他相關(guān)方需求的支持過(guò)程。為確保所有過(guò)程以高效的網(wǎng)絡(luò)方式運(yùn)作，組織應(yīng)分析所有過(guò)程式的相互作用。組織應(yīng)考慮：●

確保對(duì)過(guò)程式的順序和相互作用進(jìn)行設(shè)計(jì)，以達(dá)到預(yù)期結(jié)果；●

確保對(duì)輸入、活動(dòng)和輸出作出明確的規(guī)定并予以控制；●

控制風(fēng)險(xiǎn)，把握機(jī)會(huì)；●

對(duì)輸入和輸出進(jìn)行監(jiān)控，以便驗(yàn)證各過(guò)程是相互聯(lián)系的，并且有效和高效地行；●

對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，促所有過(guò)程式的持續(xù)改進(jìn)。明確對(duì)過(guò)程負(fù)有全部職責(zé)和權(quán)限的負(fù)責(zé)人，有助于對(duì)每個(gè)過(guò)程的管理和過(guò)程目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。5．2相關(guān)方的需求和期望5．2．1則 每個(gè)組織都有幾種不同類(lèi)型的相關(guān)方，每個(gè)相關(guān)方都有自已的需還應(yīng)和期望。 就質(zhì)量管理杰講，相關(guān)方包括：●

顧客和最終用戶(hù)；●

組織的員工；●

所有者和（或）投資者，包括受益者以及在組織中有著特定利益的個(gè)人或團(tuán)組（包括公眾）；●

供方和合作者；●

社會(huì)，即受組織影響的團(tuán)體和公眾。為了滿(mǎn)足所有相關(guān)方的需求和期望，組織應(yīng)考慮以下活動(dòng)：●

識(shí)別所有相關(guān)方的需求和期望；●

始終兼顧所有相關(guān)方的需求和期望；●

將所有相關(guān)方的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求；●

在組織的各個(gè)層次溝通這些要求；●

對(duì)所有過(guò)程進(jìn)行改進(jìn)，為相關(guān)方創(chuàng)造價(jià)值。5．2．2需求和期望 組織的成功取決于是否能理解并滿(mǎn)足顧客（包括最終使用者）以及其他相關(guān)方當(dāng)前和未杰的需求和期望。管理者應(yīng)努力超越所有相關(guān)方的期望。 顧客和最終使用者所關(guān)心的產(chǎn)品特性包括：●

符合性；●

可信性；●

可用性；●

交付能力；●

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)后的活動(dòng)；●

價(jià)格和壽命周期的費(fèi)用。為了確定顧客和最終使用者的需求和期望，組織應(yīng)：●

識(shí)別顧客，包括潛在的顧客；●

針對(duì)顧客和最終使用者杰確定產(chǎn)品的關(guān)鍵特性；●

確定并評(píng)價(jià)組織的市場(chǎng)競(jìng)能力；●

識(shí)別機(jī)會(huì)、弱點(diǎn)及未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)勢(shì)。組織也應(yīng)識(shí)別員工在對(duì)得到承認(rèn)、工作滿(mǎn)意、能力和知識(shí)的發(fā)展等方面的需求和期望。對(duì)員工的這種關(guān)心有助于確保最大限度地調(diào)動(dòng)員工的參與意識(shí)和能動(dòng)性。組織也應(yīng)對(duì)滿(mǎn)足已明確的所有者和投資者需求和期望的財(cái)務(wù)及其它結(jié)果作出規(guī)定。組織的管理者也應(yīng)考慮與其供方建立合作關(guān)系的潛在收益，以便為雙方創(chuàng)造價(jià)值。合作關(guān)系應(yīng)基于制定的共同戰(zhàn)略、共享知識(shí)和利潤(rùn)、共同承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)。在建立合作關(guān)系時(shí)，組織應(yīng)：●

將主要供方、承包方和分銷(xiāo)商作為可能的合作者；●

對(duì)顧客的需求和期望共同達(dá)成清楚一致的理解；●

對(duì)合作者的需求和期望共同達(dá)成清楚一致的理解；●

確立持續(xù)定合作機(jī)會(huì)的目標(biāo)。在考慮與社會(huì)的關(guān)系時(shí)，組織應(yīng)：●

表明對(duì)健康和安全的責(zé)任；●

考慮對(duì)環(huán)境的影響，包括能源和自然資源的保護(hù)；●

明確適用的法律和法規(guī)要求；●

識(shí)別對(duì)社會(huì)產(chǎn)生的實(shí)際影響以及潛在影響，尤其是其產(chǎn)品、過(guò)程式和活動(dòng)對(duì)社區(qū)所產(chǎn)生的影響；●

確定在這些方面進(jìn)行改進(jìn)的需求和措施。5．2．3法律和法規(guī)要求管理者應(yīng)確保組織具有與其產(chǎn)品、過(guò)程和活動(dòng)相適應(yīng)的法律和法規(guī)要求方面的知識(shí)。滿(mǎn)足相關(guān)的法律和法規(guī)要求不應(yīng)妨礙組織實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)。組織還應(yīng)考慮：●

超出法律法規(guī)要求而給相關(guān)方帶來(lái)的收益；●

組織在保護(hù)公共利益方面所起的作用；●

遵循倫理道德和社會(huì)習(xí)慣并嚴(yán)格遵守當(dāng)前和預(yù)期的要求。5．3質(zhì)量方針 組織的質(zhì)量方針應(yīng)與組織的總體經(jīng)營(yíng)方針相一致。 在制定質(zhì)量方針時(shí)，最高管理者應(yīng)考慮：●

預(yù)期的顧客滿(mǎn)意程度；●

其他相關(guān)方的需求；●

持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和需求；●

所需的資源；●

供方和合作者的作用。經(jīng)過(guò)有效溝通而制定的質(zhì)量方針應(yīng)：●

與組織的未來(lái)發(fā)展相一致；●

使組織的所有成員都理解質(zhì)量目標(biāo)；●

表明最高管理者對(duì)質(zhì)量以及為其實(shí)現(xiàn)提供足夠資源的承諾；●

在最高管理者的明確領(lǐng)導(dǎo)下，促進(jìn)組織各個(gè)層次對(duì)質(zhì)量的承諾?！?/p>

闡述持續(xù)改進(jìn)和顧客滿(mǎn)意度。質(zhì)量方針應(yīng)定期評(píng)審并在必要時(shí)予以修訂。

5．4策劃5．4．1質(zhì)量目標(biāo) 組織應(yīng)在策劃過(guò)程中制定目標(biāo)。目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針相一致，并應(yīng)是可測(cè)量的。 在制定目標(biāo)時(shí)，管理者應(yīng)考慮組織以及所處市場(chǎng)的當(dāng)前和未來(lái)的需求，同時(shí)，也應(yīng)考慮管理評(píng)審的結(jié)果、現(xiàn)有的產(chǎn)品和過(guò)程的業(yè)績(jī)、以及所有相關(guān)方的滿(mǎn)意程度。 組織應(yīng)將目標(biāo)按其規(guī)定的實(shí)現(xiàn)職責(zé)在整個(gè)組織內(nèi)展開(kāi)，并應(yīng)明確傳達(dá)到所有相關(guān)的員工。員工應(yīng)能將這些目標(biāo)轉(zhuǎn)化為各自的工作任務(wù)。 目標(biāo)應(yīng)定期評(píng)審并在必要時(shí)予以修訂。5．4．2質(zhì)量策劃 管理者應(yīng)針對(duì)社現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)和要求所需的各項(xiàng)活動(dòng)和資源進(jìn)行質(zhì)量策劃。質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理體系的組成部分。 質(zhì)量策劃的主要輸入包括：●

顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；●

產(chǎn)品的業(yè)績(jī)；●

質(zhì)量管理體系過(guò)程的業(yè)績(jī)；●

過(guò)去的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；●

改進(jìn)的機(jī)會(huì)；●

風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估和減少。質(zhì)量策劃的輸出可確定：●

實(shí)施改進(jìn)計(jì)劃的職責(zé)和權(quán)限；●

所需的技能和知識(shí)；●

改進(jìn)的途徑、方法和工具；●

所需的資源；●

其它的策劃需求；●

評(píng)價(jià)業(yè)績(jī)成果的指標(biāo)；●

文件和記錄的需求。質(zhì)量策劃的輸出應(yīng)定期評(píng)審（當(dāng)組織的狀況發(fā)生變化時(shí)予以修訂。5．5管理5．5．1總則 管理者應(yīng)規(guī)定并實(shí)施質(zhì)量管理體系，從而為組織能滿(mǎn)足相關(guān)方的需求和期望提供信任。質(zhì)量管理體系應(yīng)與組織的規(guī)模、文化和產(chǎn)品相適應(yīng)。 為了建立質(zhì)量管理體系，管理者應(yīng)闡述：●

戰(zhàn)略目標(biāo)；●

質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；●

相關(guān)方的需求和期望；●

相關(guān)的法律和法規(guī)要求；●

過(guò)程方法；●

溝通；●

組織的結(jié)構(gòu)和所處的環(huán)境；●

資源；●

其它管理體系；●

改進(jìn)。5．5．2職責(zé)和權(quán)限 為了有效和高效地實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，最高管理者應(yīng)對(duì)職責(zé)和權(quán)限作出規(guī)定并加以傳達(dá)。 所的員工都應(yīng)被賦予相應(yīng)的權(quán)限和職責(zé)，從而使他們?yōu)閷?shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。權(quán)限和職責(zé)的分配要的助于全員的參與和對(duì)質(zhì)量的承諾。5．5．3管理者代表 管理者代表（一名或幾名）應(yīng)由最高管理者任命并應(yīng)賦予相應(yīng)的權(quán)取限，以使其能對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行管理、監(jiān)控、評(píng)價(jià)和協(xié)調(diào)，從而使質(zhì)量管理體系的有效和高效地運(yùn)行。 管理者代表（一名或幾名）應(yīng)將有關(guān)質(zhì)量管理體系的事宜向最高管理層報(bào)告，并與顧客和其他相關(guān)方溝通。5．5．4溝通 管理者應(yīng)規(guī)定并實(shí)施質(zhì)量要求、目標(biāo)和完成情況的溝通過(guò)程。在質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，提供的信息是質(zhì)量改進(jìn)和全員參與的資源。 溝通的工具包括：●

小組簡(jiǎn)報(bào)和其它會(huì)議；●

布告欄、內(nèi)部刊物（雜志）；●

聲像和電子媒體。5．5．5文件和記錄 管理者應(yīng)確定支持質(zhì)量體系所需的文件。文件的性質(zhì)和范圍應(yīng)適應(yīng)組織的需求。已確定的文件應(yīng)對(duì)體系的實(shí)施、保持和改進(jìn)作出規(guī)定。 典型的文件包括：●

有關(guān)方針?lè)矫娴奈募?，包括質(zhì)量手冊(cè)；●

過(guò)程控制文件；●

完成規(guī)定任務(wù)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；●

收集和報(bào)告數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)表格；●

質(zhì)量記錄。質(zhì)量文件的主要目的是闡述質(zhì)量管理體系。文件是實(shí)施并保持體生活費(fèi)的基礎(chǔ)。適宜的文件應(yīng)能使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。 組織應(yīng)對(duì)文件控制作出規(guī)定并加以實(shí)施，從而確保使用正確的文件。所有作廢文件都應(yīng)從所有發(fā)放和使用場(chǎng)所及時(shí)收回，即要防止作廢文件的非預(yù)期使用。 組織應(yīng)保存足夠的記錄，以便證實(shí)符合要求并驗(yàn)證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。這些記錄也能為保持并改進(jìn)質(zhì)量管理體系提供信息。 組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量記錄進(jìn)行分析，以便為采取糾正和預(yù)防措施以及對(duì)過(guò)程改進(jìn)提供輸入。對(duì)質(zhì)量記錄的分析也可為質(zhì)量管理體系的完善提供信息。5．6管理評(píng)審5．6．1總則 最高管理者應(yīng)建立定期評(píng)審質(zhì)量管理體系的過(guò)程，以評(píng)價(jià)其有效性和效率，并驗(yàn)證質(zhì)量方針和目標(biāo)是否得到滿(mǎn)足。管理評(píng)審過(guò)程應(yīng)分析當(dāng)前可能需要更改的活動(dòng)，并應(yīng)考慮質(zhì)量管理體系的改進(jìn)機(jī)會(huì)。5．6．2評(píng)審的輸入 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括：●

質(zhì)量管理體系審核（包括內(nèi)部審核、顧客審核和第三方審核）結(jié)果；●

相關(guān)方需求和期望滿(mǎn)意程度的測(cè)量結(jié)果；●

過(guò)程的業(yè)績(jī)；●

產(chǎn)品符合性的分析；●

糾正和預(yù)防措施方面的情況；●

以前評(píng)審所確定的措施的實(shí)施情況；●

原設(shè)想情況的變化（例如，出現(xiàn)的新技術(shù)、研究與開(kāi)發(fā)的輸出、質(zhì)量概念、財(cái)務(wù)、社會(huì)、環(huán)境條件和相關(guān)法律法規(guī)的變化等）。還需考慮的其它輸入包括：●

改進(jìn)活動(dòng)的狀況和結(jié)果；●

組織自我評(píng)價(jià)的結(jié)果；●

顧客滿(mǎn)意度的測(cè)量；●

組織在市場(chǎng)中所處地位的評(píng)價(jià)，包括對(duì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手業(yè)績(jī)的評(píng)價(jià)；●

開(kāi)展水平對(duì)比活動(dòng)的結(jié)果；●

供方的業(yè)績(jī)；●

改進(jìn)的機(jī)會(huì)；●

合作開(kāi)展的狀況；●

質(zhì)量活動(dòng)的財(cái)務(wù)效果；●

由于相關(guān)法律和法規(guī)要求的變化所受到的影響。5．6．3評(píng)審的輸出 管理評(píng)審活動(dòng)應(yīng)在組織的戰(zhàn)略策劃中作出計(jì)劃安排。這種安排有助于確保將質(zhì)量目標(biāo)和要求統(tǒng)一到組織的總體目標(biāo)和要求中。 管理評(píng)審的結(jié)果應(yīng)注重工業(yè)下內(nèi)容：●

為相關(guān)方增值；●

產(chǎn)品和過(guò)程業(yè)績(jī)的改進(jìn)；●

組織結(jié)構(gòu)和資源的適宜性；●

將新產(chǎn)品及時(shí)投放市場(chǎng)的能力；●

對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理；●

符合相關(guān)法律和法規(guī)的要求；●

對(duì)未來(lái)所需的資源進(jìn)行策劃。 管理評(píng)審應(yīng)記錄觀察結(jié)果、建議、結(jié)論和采取措施的決定，以便對(duì)各方面的進(jìn)展情況進(jìn)行監(jiān)控并將其作為下次管理評(píng)審的輸入。 組織應(yīng)評(píng)審管理評(píng)審過(guò)程的有效性，并在必要時(shí)加以改進(jìn)。

6

資源管理6．1通用指南6．1．1引言 組織應(yīng)明確實(shí)施和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的戰(zhàn)略和目標(biāo)所必須的資源，并配備這些資源，它們可能包括：人員、供方、信息、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境和財(cái)務(wù)資歷源。6．1．2需考慮的事項(xiàng) 組織應(yīng)考慮：●

針對(duì)機(jī)會(huì)和約束條件，有效并及時(shí)地提供資源；●

有形資源，如產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)和支持設(shè)施；●

無(wú)形資源，如知識(shí)財(cái)產(chǎn)；●

鼓勵(lì)人們開(kāi)展創(chuàng)新性持續(xù)改進(jìn)所需的資源和方法；●

組織結(jié)構(gòu)，包括項(xiàng)目和距陣管理的需求；●

信息管理；●

通過(guò)培訓(xùn)、教育和總結(jié)經(jīng)驗(yàn)來(lái)提高能力；●

自然資源的使用及其對(duì)不境的影響；●

對(duì)未所需的資源進(jìn)行策劃。6．2人員6．2．1人員的參與 為了實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)并激勵(lì)員工進(jìn)行創(chuàng)新，組織應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)鼓勵(lì)員工的參與：●

識(shí)別每項(xiàng)過(guò)程活動(dòng)對(duì)人員能力的需求；●

人員的選擇、崗位培訓(xùn)和個(gè)人發(fā)展的策劃；●

明確職責(zé)和權(quán)限；●

確立個(gè)人和團(tuán)隊(duì)的目標(biāo)，對(duì)其業(yè)績(jī)進(jìn)行管理并對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)；●

為員工參與目標(biāo)的確立和決策提供方便條件；●

鼓勵(lì)對(duì)工作成績(jī)的承認(rèn)和獎(jiǎng)勵(lì)；●

通過(guò)持續(xù)地評(píng)審員工的需求來(lái)促進(jìn)開(kāi)放式地雙向溝通；●

創(chuàng)造條件以鼓勵(lì)創(chuàng)新；●

確保團(tuán)隊(duì)合作有效；●

利用信息技術(shù)促進(jìn)對(duì)建議和意見(jiàn)的溝通；●

利用員工滿(mǎn)意度的測(cè)量結(jié)果以便改進(jìn)；●

調(diào)查員工離開(kāi)組織的原因。對(duì)從事分包工作或臨時(shí)雇傭的人員也應(yīng)作出考慮，以確保實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)。6．2．2能力的培訓(xùn)6．2．2．1能力 組織應(yīng)對(duì)影響其業(yè)績(jī)的各項(xiàng)活動(dòng)所需的能力進(jìn)行識(shí)別，并應(yīng)對(duì)執(zhí)行這些活動(dòng)的人員的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)，制定計(jì)劃，使人員的能力達(dá)到要求。 這種識(shí)別應(yīng)基于對(duì)組織當(dāng)前和預(yù)期的人員能力的需求與人員的現(xiàn)有能力的比較分析。 對(duì)人員能力的需求輸入可來(lái)自組織內(nèi)外的各個(gè)方面，如：●

與戰(zhàn)略和經(jīng)營(yíng)計(jì)劃以及目標(biāo)有關(guān)的未來(lái)需求；●

對(duì)執(zhí)行規(guī)定活動(dòng)的每個(gè)人員能力的評(píng)價(jià)；●

與組織組織的活動(dòng)和組織資源有關(guān)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和導(dǎo)則。6．2．2．2培訓(xùn) 組織應(yīng)分析所有員工的發(fā)展需求并為他們制定培訓(xùn)計(jì)劃。員工通過(guò)培訓(xùn)應(yīng)具備相應(yīng)的知識(shí)，而這些知識(shí)與技能和經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合會(huì)使員工具備相應(yīng)的能力。 組織應(yīng)為其員工提供培訓(xùn)，以實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)。這種培訓(xùn)應(yīng)強(qiáng)調(diào)滿(mǎn)足顧客和其他相關(guān)方要求和需求的重要性，同時(shí)，也應(yīng)使組織和員工意識(shí)到未能滿(mǎn)足要求所造成的后果。 組織應(yīng)通過(guò)培訓(xùn)、教育和總結(jié)經(jīng)驗(yàn)來(lái)提高以下方面的能力：●

技術(shù)知識(shí)和技能；●

管理技能和手段；●

交往的技能；●

有關(guān)市場(chǎng)及顧客的需求和期望方面的知識(shí)；●

相關(guān)的法律和法規(guī)要求；●

內(nèi)部及適宜的外部標(biāo)準(zhǔn)；●

開(kāi)展工作的文件。為了提高人們的參與意識(shí)，培訓(xùn)應(yīng)包括：●

組織未來(lái)的發(fā)展；●

組織的方針和目標(biāo)；●

組織的變化和發(fā)展；●

改進(jìn)活動(dòng)的提出和實(shí)施；●

創(chuàng)造和革新；●

組織對(duì)襯會(huì)的影響；●

對(duì)新員工的入門(mén)培訓(xùn)方案；●

定期對(duì)已接受過(guò)培訓(xùn)的員工的再培訓(xùn)方案。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括：●

培訓(xùn)目標(biāo)；●

培訓(xùn)方案和方法；●

培訓(xùn)所需的資源；●

確定培訓(xùn)所必須的支持；●

針對(duì)員工能力的提高來(lái)評(píng)價(jià)培訓(xùn)；●

測(cè)量培訓(xùn)的有效性和對(duì)組織的影響。組織應(yīng)考慮開(kāi)展對(duì)員工的個(gè)人發(fā)展以及組織發(fā)展方面的培訓(xùn)。6．5基礎(chǔ)設(shè)施 基礎(chǔ)設(shè)施是組織運(yùn)行的根本條件。根據(jù)組織的產(chǎn)品，左右設(shè)施可包括工廠、車(chē)間、硬件、軟件、工具和設(shè)備、支持性服務(wù)、通訊、運(yùn)輸和設(shè)施。 組織應(yīng)：1）

根據(jù)諸如目標(biāo)、業(yè)績(jī)、可用性、成本、安全性、保密性和更新等方面的情況來(lái)確定并提供基礎(chǔ)設(shè)施；2）

具備開(kāi)發(fā)和實(shí)施維護(hù)的方法，以確保基礎(chǔ)設(shè)施持續(xù)滿(mǎn)足運(yùn)行的需求，該方法應(yīng)根據(jù)每個(gè)基礎(chǔ)設(shè)施要素的重要性和用途，規(guī)定維護(hù)保養(yǎng)與驗(yàn)證的類(lèi)型和頻次；3）

對(duì)照所有相關(guān)方的需求和期望，對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行評(píng)價(jià)；4）

考慮基礎(chǔ)設(shè)施所引起的環(huán)境問(wèn)題，如：自然資源的保護(hù)、污染、浪費(fèi)和再循環(huán)等。不能控制的自然界現(xiàn)象可能影響基礎(chǔ)設(shè)施。基礎(chǔ)設(shè)施計(jì)劃應(yīng)考慮相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，并應(yīng)包括保持產(chǎn)品質(zhì)量的呀略。6．4工作環(huán)境 組織的工作環(huán)境是人的因素和物理因素的組合。這些因素影響員工的能動(dòng)性、滿(mǎn)意度和業(yè)績(jī)，同時(shí)，也對(duì)組織業(yè)績(jī)的提高具有潛在的影響。 影響工作環(huán)境的人的因素包括：●

發(fā)揮所有員工潛能的創(chuàng)造性的工作方法和更多的參與機(jī)會(huì)；●

安全規(guī)則和指南，包括防護(hù)設(shè)備的使用；●

人體工效學(xué)；●

組織的員工抽使用的特殊設(shè)施。影響工作環(huán)境的物理因素包括：●

熱；●衛(wèi)生；●振動(dòng)；●

噪聲；●濕度；●污染；●

光；●清潔度；●空氣流動(dòng)。

6．5信息 信息是組織知識(shí)積累方面持續(xù)發(fā)展的基礎(chǔ)資源度能激勵(lì)人們進(jìn)行創(chuàng)新。信息對(duì)以事實(shí)為依據(jù)作出決策也是必不可少的。 為了對(duì)信息進(jìn)行有效的管理，組織應(yīng)：●

識(shí)別信息的需求；●

識(shí)別內(nèi)部和外部的信息來(lái)源；●

及時(shí)獲得足夠的信息；●

利用信息，以滿(mǎn)足組織的戰(zhàn)略和目標(biāo)；●

確保適宜的安全性和保密性。組織應(yīng)評(píng)夜里信息管理的有效性和效率，并實(shí)施任何可能的改進(jìn)。6．6供方和合作者 所有組織都通過(guò)與供方和合作者建立合作關(guān)系而獲益。通過(guò)合作，雙方能進(jìn)行坦誠(chéng)明確地交流，并促進(jìn)對(duì)創(chuàng)造價(jià)值的過(guò)程的改進(jìn)。 通過(guò)下列方式與供方和合作者一起工作，組織可獲得各種增值的機(jī)會(huì)：●

使供方和合作者的數(shù)量最佳；●

在雙方組織的最合適的層次上進(jìn)行雙向溝通，從而促進(jìn)問(wèn)題的迅速解決，避免造成費(fèi)用很大的延誤或爭(zhēng)議；●

在確認(rèn)供方的過(guò)程能力方面與其合作；●

對(duì)供方交付合格產(chǎn)品的能力進(jìn)行監(jiān)控；●

鼓勵(lì)供方實(shí)施持續(xù)的改進(jìn)計(jì)劃度參與聯(lián)合改進(jìn)的啟動(dòng)；●

讓供方參與組織的設(shè)計(jì)和（或）開(kāi)發(fā)活動(dòng)，共享知識(shí)，并對(duì)合格產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)和交付過(guò)程進(jìn)行改進(jìn)；●

讓合作者參與采購(gòu)需求的識(shí)別及確定共同的發(fā)展戰(zhàn)略；●

對(duì)供方和合作者獲得的成果進(jìn)行評(píng)價(jià)度給予承認(rèn)和獎(jiǎng)勵(lì)。6．7自然資源 組織應(yīng)考慮影響其業(yè)績(jī)的自然資源。組織通常不能直接控制這些資源，但它們卻可能對(duì)組織的結(jié)果產(chǎn)生重要的正面或負(fù)面影響。組織應(yīng)有確保能得到這些資源并防止或?qū)⒇?fù)面影響減至最小的計(jì)劃或應(yīng)急計(jì)劃。6．8財(cái)務(wù) 資源管理應(yīng)包括確定財(cái)務(wù)資源需求和確定財(cái)務(wù)資源的活動(dòng)。財(cái)務(wù)資源的控制應(yīng)包括將資金的實(shí)際使用情況與計(jì)劃相比較并采取必要的措施。 管理者應(yīng)策劃、利用并控制實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系和實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所必需的財(cái)務(wù)資源。管理者也應(yīng)考慮開(kāi)展創(chuàng)新的財(cái)務(wù)方法，以支持和鼓勵(lì)改進(jìn)。 質(zhì)量管理體系的有效性和效率可能對(duì)組織的財(cái)務(wù)結(jié)果產(chǎn)生影響。例如：1）

內(nèi)部影響，如過(guò)程、產(chǎn)品的故障或材料和時(shí)間的浪費(fèi)；2）

外部影響，如由于產(chǎn)品故障而導(dǎo)致的賠償費(fèi)用以及因失去顧客和市場(chǎng)所造成的損失等。有關(guān)這些問(wèn)題的報(bào)告可以為確定效率低和效果差的活動(dòng)以及采取改進(jìn)措施提供依據(jù)。與質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)有關(guān)的活動(dòng)的財(cái)務(wù)報(bào)告和與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的財(cái)務(wù)報(bào)告應(yīng)用于管理評(píng)審。7

產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)7．1通用指南7．1．1引言 質(zhì)量要求的定義通常是描述如何完成某項(xiàng)活動(dòng)，質(zhì)量目標(biāo)則由過(guò)程輸出或結(jié)果來(lái)測(cè)量。這種概念有助于將任何組織都看成是一系列過(guò)程和活動(dòng)的集合。過(guò)程的相互影響可能是復(fù)雜的，它們將形成一個(gè)網(wǎng)絡(luò)。為了確保所有過(guò)程都作為一個(gè)有效的體系運(yùn)行，組織應(yīng)分析各過(guò)程的相互聯(lián)系，這種分析應(yīng)承認(rèn)一個(gè)過(guò)程的輸出通常是另一個(gè)過(guò)程的輸入。 組織應(yīng)將過(guò)程管理的原則用于所有活動(dòng)。過(guò)程的基本概念包含三個(gè)要素：輸入、活動(dòng)和輸出。 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程使組織獲得產(chǎn)品，產(chǎn)生增值。產(chǎn)品的支持過(guò)程（包括管理過(guò)程）對(duì)組織雖說(shuō)必不可少，但卻不會(huì)直接產(chǎn)生增值。產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)和支持過(guò)程可包括由子過(guò)程組成的網(wǎng)絡(luò)。7．1．2需考慮的事項(xiàng) 過(guò)程可由活動(dòng)的流程來(lái)表示。這種概念有助于確定輸入、明確資源和活動(dòng)并實(shí)現(xiàn)預(yù)期的輸出。為了在整個(gè)組織內(nèi)進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)并追求卓越，組織也應(yīng)考慮將過(guò)程確認(rèn)和輸出驗(yàn)證的結(jié)果作為過(guò)程的輸入。過(guò)程改進(jìn)將使質(zhì)量管理體系和組織得到完善。附錄B描述了過(guò)程改進(jìn)的方法，化有助于組織北朝鮮活動(dòng)作為過(guò)程流程來(lái)考慮，對(duì)過(guò)程進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。 與過(guò)程有關(guān)的文件應(yīng)有助于：●

對(duì)重要過(guò)程特征的識(shí)別和溝通；●

對(duì)員工進(jìn)行過(guò)程操作方面的培訓(xùn)；●

在團(tuán)隊(duì)和工作組中共享知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；●

過(guò)程的測(cè)量和審核；●

過(guò)程的分析、評(píng)審和改進(jìn)。組織應(yīng)對(duì)員工有過(guò)程中所起的作用進(jìn)行評(píng)價(jià)，以便：●

確保員工的健康和安全；●

確保員工具備必須的技能；●

支持過(guò)程風(fēng)絡(luò)；●

在過(guò)程分析中提供有關(guān)人員因素方面的輸入；●

激勵(lì)員工進(jìn)行創(chuàng)新。持續(xù)改進(jìn)應(yīng)始終注重過(guò)程改進(jìn)，并應(yīng)將此作為獲取有益結(jié)果的手段。更有效且效率更高的過(guò)程可通過(guò)增加的收益、已提高的顧客滿(mǎn)意度和廢棄物的減少等可測(cè)量結(jié)果來(lái)體現(xiàn)。7．1．3過(guò)程的管理7．1．3．1總則 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程進(jìn)行識(shí)別，以滿(mǎn)足顧客和其他相關(guān)方的要求。為了確保產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)，組織應(yīng)考慮所期望的輸出、過(guò)程的步驟、活動(dòng)、流程、控制方法、培訓(xùn)需求、設(shè)備、方法、信息、材料和其它資源。 組織應(yīng)對(duì)包括下述內(nèi)容的計(jì)劃作出規(guī)定，以便對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理：●

輸入和輸出要求，如規(guī)范和資源；●

過(guò)程中的活動(dòng)；●

過(guò)程的確認(rèn)；●

產(chǎn)品的驗(yàn)證；●

過(guò)程的分析，包括對(duì)可操作性和可維修性的分析；●

風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估和減輕；●

糾正措施；●

改進(jìn)的機(jī)會(huì)；●

更改的控制。內(nèi)部生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作也可作為支持過(guò)程和子過(guò)程而存在，組織對(duì)此也應(yīng)作出考慮，從而確保提高相關(guān)方的滿(mǎn)意度。內(nèi)部運(yùn)作的例子包括：●

信息的管理；●

員工的增訓(xùn)；●

裝配組件的加工；●

備品、備件及更換件的可用性；●

產(chǎn)品服務(wù)的實(shí)現(xiàn)。7．1．3．2過(guò)程的輸入、輸出和評(píng)審 組織應(yīng)規(guī)定并記錄過(guò)程的輸入，以用于制定輸出的驗(yàn)證和確認(rèn)要求。輸入可以來(lái)自組織內(nèi)外。 組織應(yīng)識(shí)別那些對(duì)產(chǎn)品和過(guò)程至關(guān)重要的輸入要求，以便分配適宜的職責(zé)和權(quán)限。 組織可與受影響的內(nèi)外各方共同協(xié)商解決含糊或矛盾的輸入要求。對(duì)未得到充分評(píng)價(jià)的輸入應(yīng)通過(guò)隨后的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)來(lái)進(jìn)行評(píng)價(jià)。 組織應(yīng)識(shí)別產(chǎn)品和過(guò)程的重要或關(guān)鍵特性，以便制定控制和監(jiān)測(cè)過(guò)程活動(dòng)的計(jì)劃。 需考慮的事項(xiàng)包括：●

員工的能力；●

文件；●

設(shè)備的能力和監(jiān)控；●

健康、安全和工作環(huán)境。為了滿(mǎn)足顧客和其他相關(guān)方的要求，過(guò)程輸也應(yīng)對(duì)照輸入的要求加以驗(yàn)證并符合驗(yàn)收準(zhǔn)則。就驗(yàn)證的目的而言，輸也應(yīng)形成文件并應(yīng)根據(jù)輸入要求和驗(yàn)收準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)。這種評(píng)價(jià)應(yīng)明確在過(guò)程效率方面須采取的糾正措施、預(yù)防措施和可能的改進(jìn)。產(chǎn)品驗(yàn)證可在運(yùn)行過(guò)程中進(jìn)行，以便識(shí)別過(guò)程的變差。組織應(yīng)對(duì)過(guò)程業(yè)績(jī)進(jìn)行定期評(píng)審，以確保過(guò)程與運(yùn)行計(jì)劃相一致。需考慮的事項(xiàng)包括：●

過(guò)程的可靠性和可重復(fù)性；●

對(duì)潛在不合格的識(shí)別及其預(yù)防；●

設(shè)計(jì)和（或）開(kāi)發(fā)輸入是否充分；●

設(shè)計(jì)和（或）開(kāi)發(fā)輸出是否適宜；●

輸入和輸出是否與已策劃的目標(biāo)相一致；●

可能的改進(jìn)；●

未解決的問(wèn)題。

7．1．3．3過(guò)程確認(rèn)和更改 產(chǎn)品的確認(rèn)應(yīng)確保它們滿(mǎn)足顧客的需求和期望并使其他相關(guān)方滿(mǎn)意。確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)包括建模、模擬和試用、試驗(yàn)以及顧客和其他相關(guān)方參與的評(píng)審。 須考慮的事項(xiàng)可包括：●

質(zhì)量方針和目標(biāo)；●

設(shè)備的鑒定；●

產(chǎn)品的生產(chǎn)條件；●

產(chǎn)品的使用或應(yīng)用；●

產(chǎn)品的外置；●

產(chǎn)品的壽命周期；●

產(chǎn)品對(duì)環(huán)境的影響；●

利用自然資源（包括材料和能源）所產(chǎn)生的影響。組織應(yīng)定期開(kāi)展確認(rèn)活動(dòng)，以確保及時(shí)地對(duì)更改對(duì)過(guò)程產(chǎn)生的影響作出反應(yīng)。組織尤其應(yīng)注意具有以下特點(diǎn)的過(guò)程確認(rèn)：●

具有高價(jià)值的產(chǎn)品；●

公在產(chǎn)品使用中才暴露出產(chǎn)品的不足；●

不可重復(fù)的過(guò)程；●

在過(guò)程中無(wú)法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證。組織應(yīng)實(shí)施更改控制過(guò)程，以確保更改對(duì)組織有利且能滿(mǎn)足相關(guān)方的需求和期望。組織應(yīng)對(duì)更改進(jìn)行識(shí)別、記錄、=評(píng)價(jià)、評(píng)審和控制，這取決于對(duì)其它過(guò)程的影響以及顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。組織應(yīng)記錄和溝通任何影響產(chǎn)品特性的過(guò)程更改，以確保產(chǎn)品的完整性并為改進(jìn)提供信息。組織還應(yīng)明確更改的權(quán)限，以確保對(duì)更改進(jìn)行控制。組織應(yīng)在任何更改后對(duì)產(chǎn)品或過(guò)程進(jìn)行驗(yàn)證，以確保所進(jìn)行的更改達(dá)到了預(yù)期結(jié)果。可考慮使用模擬技術(shù)預(yù)防過(guò)程故障。應(yīng)通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)評(píng)價(jià)過(guò)程中可能的故障及其影響，其評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)用來(lái)確定并實(shí)施預(yù)防措施，減輕已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具可包括:●

過(guò)程故障模式和影響分析；●

故障樹(shù)分析；●

可靠性評(píng)價(jià)。7．2與相關(guān)方有關(guān)的過(guò)程 組織應(yīng)對(duì)確保下關(guān)方的需求和期望得到充分理解的過(guò)程作出規(guī)定并加以實(shí)施和保持。這些過(guò)程應(yīng)包括對(duì)相關(guān)信息的識(shí)別和評(píng)審，并能使顧客和其他相關(guān)方積極參與。 信息的來(lái)源可包括：●

顧客或其他相關(guān)方規(guī)定的過(guò)程或活動(dòng)；●

市場(chǎng)調(diào)查；●

合同要求；●

對(duì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的分析；●

水平對(duì)比的結(jié)果；●

法律和法規(guī)要求的過(guò)程。組織應(yīng)的采取措施之前充分理解顧客或其他相關(guān)方對(duì)過(guò)和的要求。這種理解和其影響應(yīng)為參與者共同接受。7．3設(shè)計(jì)和（或）開(kāi)發(fā)7．3．1通用指南 在設(shè)計(jì)和（或）開(kāi)發(fā)產(chǎn)品或過(guò)程時(shí)，為了確保所有相關(guān)方的需求都能得到滿(mǎn)足，組織應(yīng)考慮壽命周期、安全性、可信性、耐久性、可維修性、工效學(xué)、環(huán)境、處置和其它風(fēng)險(xiǎn)。 組織應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以便評(píng)價(jià)由于產(chǎn)品或過(guò)程中可能出現(xiàn)故障而產(chǎn)生的影響。這種評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)用來(lái)確定和實(shí)施預(yù)防措施，從而減少已識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)。 設(shè)計(jì)和（或）開(kāi)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具可包括：●

設(shè)計(jì)故障模式和影響分析；●

故障樹(shù)分析；●

可靠性評(píng)價(jià)；●

關(guān)聯(lián)圖；●

排序技術(shù)；●

模擬技術(shù)。

7．3．2設(shè)計(jì)和（或）開(kāi)發(fā)指南 組織應(yīng)對(duì)影響產(chǎn)品設(shè)計(jì)和（或）開(kāi)發(fā)過(guò)程的輸入進(jìn)行積別，以滿(mǎn)足相關(guān)方的需求和期望。 輸入可包括：1）

內(nèi)部輸入，如：——方針、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；——技能要求；——可信性要求——現(xiàn)行產(chǎn)品的文件和數(shù)據(jù)；——其他過(guò)程的輸出；2）

外部輸入，如：——顧客或市場(chǎng)的需求和期望；——合同要求和相關(guān)方的規(guī)范；——相關(guān)的法律和法規(guī)要求；——國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；——行業(yè)規(guī)則。3）

那些對(duì)確定產(chǎn)品或過(guò)程的安全性和適當(dāng)功能至關(guān)重要的特性的輸入，如：——運(yùn)行、安裝和使用；——貯存、搬運(yùn)、維護(hù)和交付；——物理參數(shù)和環(huán)境；——處置要求。最終用戶(hù)的要求（也就是直接顧客的要求）在軟件和服務(wù)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中可能特別重要。這種輸入應(yīng)以產(chǎn)品能通過(guò)隨后的驗(yàn)證和確認(rèn)加以有效測(cè)試的方式來(lái)表達(dá)。設(shè)計(jì)和（或）開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)導(dǎo)致產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)，而且還應(yīng)包括滿(mǎn)足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望所必須的信息。設(shè)計(jì)和（或）開(kāi)發(fā)活動(dòng)的輸出可包括：●

產(chǎn)品規(guī)范；●

培訓(xùn)要求；●

方法；●

采購(gòu)要求；●

驗(yàn)收準(zhǔn)則。

7．3．3設(shè)計(jì)和（或）開(kāi)發(fā)評(píng)審 組織應(yīng)定期進(jìn)行評(píng)審，以確?？紤]了設(shè)計(jì)和（或）開(kāi)發(fā)的目標(biāo)。這包括：●

滿(mǎn)足驗(yàn)證和確認(rèn)的目標(biāo)；●

評(píng)價(jià)產(chǎn)品在使用中潛在的危害或故障模式；●

產(chǎn)品性能的壽命周期數(shù)據(jù)；●

產(chǎn)品對(duì)環(huán)境可能產(chǎn)生的影響。組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和（或）開(kāi)發(fā)的輸出以及過(guò)程進(jìn)行評(píng)審，以滿(mǎn)足相關(guān)方的需求和期望。組織還應(yīng)驗(yàn)證輸出滿(mǎn)足了設(shè)計(jì)規(guī)范并確認(rèn)輸出滿(mǎn)足了顧客的要求。組織應(yīng)從驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)獲得足夠的數(shù)據(jù)，以確保對(duì)設(shè)計(jì)和（或）開(kāi)發(fā)的方法及決定進(jìn)行評(píng)審。對(duì)設(shè)計(jì)和（或）開(kāi)發(fā)方法的評(píng)審應(yīng)包括對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品的改進(jìn)、故障調(diào)查活動(dòng)以及設(shè)計(jì)和（或）開(kāi)發(fā)過(guò)程的未來(lái)需求。為對(duì)產(chǎn)品的未來(lái)應(yīng)用提供信心，可能須對(duì)設(shè)計(jì)和（或）開(kāi)發(fā)輸出進(jìn)行部分確認(rèn)，例如：●

建筑、安裝或應(yīng)用之前的工程設(shè)計(jì)確認(rèn)；●

軟件安裝或使用前的輸出確認(rèn)；]●

產(chǎn)品廣泛采用之前，對(duì)直接的顧客服務(wù)進(jìn)行確認(rèn)。驗(yàn)證活動(dòng)可包括：●

采用比較的方法，例如采用可替代的設(shè)計(jì)和（或）開(kāi)發(fā)計(jì)算方法；●

對(duì)照類(lèi)似的產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)；●

試驗(yàn)、模擬或試用，以驗(yàn)證輸出符合特定的輸入要求。

7．4采購(gòu)7．4．1采購(gòu)過(guò)程 組織應(yīng)確定并實(shí)施選擇、評(píng)價(jià)和控制采購(gòu)產(chǎn)品的采購(gòu)過(guò)程，以確保這些過(guò)程能滿(mǎn)足組織自身以及相關(guān)方的需求和要求。 采購(gòu)過(guò)程包括：●

對(duì)采購(gòu)需求的識(shí)別；●

確定采購(gòu)產(chǎn)品的總成本（要考慮采購(gòu)產(chǎn)品的性能、價(jià)格和交付情況）；●

詢(xún)價(jià)、報(bào)價(jià)和招標(biāo)；●

訂貨；●

對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證；●

對(duì)供方的選擇，包括對(duì)具有獨(dú)特過(guò)程的供方的選擇；●

采購(gòu)文件；●

合同管理；●

不合格的采購(gòu)產(chǎn)品；●

對(duì)供方的控制和供方的開(kāi)發(fā)；●

對(duì)與采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。組織應(yīng)與供方共同制定采購(gòu)過(guò)程的要求和規(guī)范，以便利用供方專(zhuān)家的知識(shí)使組織獲益。在制定與采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量管理體系要求的規(guī)范時(shí)也應(yīng)吸收供方參加。7．4．2供方組織應(yīng)建立識(shí)別潛在供方或開(kāi)發(fā)現(xiàn)有供方以及評(píng)價(jià)這些供方提供所需產(chǎn)品的能力的過(guò)程。這些過(guò)程應(yīng)酬包括：●

對(duì)供方的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)；●

對(duì)供方產(chǎn)品的質(zhì)量、價(jià)格、交貨情況及對(duì)問(wèn)題的處理情況進(jìn)行評(píng)審；●

對(duì)供方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核并對(duì)其按期高效地提供所需產(chǎn)品的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)；●

調(diào)查供方的顧客滿(mǎn)意度；●

對(duì)供方的財(cái)務(wù)狀況進(jìn)行評(píng)估，以確信供方在整個(gè)供貨期間的履約能力；●

服務(wù)和支持能力；●

后勤能力，包括場(chǎng)地和資源。組織應(yīng)確保采購(gòu)產(chǎn)品的訂單足以滿(mǎn)足組織各過(guò)程的輸入要求。需考慮的事項(xiàng)包括：●

從合格的供方中采購(gòu)產(chǎn)品；●

后勤方面的要求；●

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)；●

產(chǎn)品的防護(hù)；●

產(chǎn)品的可追溯性；●

文件和記錄；●

溝通；●

接收準(zhǔn)則；●

到供方現(xiàn)場(chǎng)的權(quán)利。組織應(yīng)建立采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證過(guò)程，以確保符合規(guī)范要求。驗(yàn)證活動(dòng)的等級(jí)可依據(jù)產(chǎn)品的類(lèi)型或性質(zhì)以及供方的歷史業(yè)績(jī)而定。組織應(yīng)對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證記錄、與供方的溝通以及對(duì)不合格品的反應(yīng)作出規(guī)定，以證實(shí)其符合規(guī)范要求。7．5生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作7．5．1運(yùn)作和實(shí)現(xiàn) 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或服務(wù)提供的運(yùn)作要求加以識(shí)別，以確保符合規(guī)范要求并滿(mǎn)足相關(guān)方的需求和期望。 為了滿(mǎn)足相關(guān)方的需求和期望，組織應(yīng)評(píng)審以下內(nèi)容：●

組織滿(mǎn)足合同要求的能力；●

培訓(xùn)和員工的能力；●

溝通；●

預(yù)防問(wèn)題的能力；●

相關(guān)的法律和法規(guī)要求。進(jìn)一少考慮的事項(xiàng)可包括：●

生產(chǎn)能力的策劃；●

后勤工作；●

預(yù)期的使用；●

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)后的活動(dòng)；●

防護(hù)；●

所需的培訓(xùn)；●

生產(chǎn)流程和產(chǎn)量；●

自動(dòng)化；●

電子監(jiān)控?；A(chǔ)設(shè)施應(yīng)在使用過(guò)程中和使用間隔期進(jìn)行適當(dāng)?shù)鼐S護(hù)和保養(yǎng)，以保持它們的運(yùn)行能力。7．5．2標(biāo)識(shí)和可追溯性 組織應(yīng)建立產(chǎn)品控制的標(biāo)識(shí)和可追溯性的過(guò)程并形成文亻，以滿(mǎn)足顧客和相關(guān)方的要求。 標(biāo)識(shí)和可追溯性的需求可能是：●

產(chǎn)品（包括部件）的狀況：●

合同要求；●

相關(guān)的法律和法規(guī)要求；●

預(yù)期的使用和應(yīng)用；●

危害材料；●

，風(fēng)險(xiǎn)的減輕。7．5．3顧客的財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)明確在其控制下的與顧客和其他相關(guān)方所擁有的財(cái)產(chǎn)和其它貴重物品有關(guān)的職責(zé)，以保護(hù)這些財(cái)產(chǎn)的價(jià)值。 這類(lèi)財(cái)產(chǎn)包括：●

顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件；●

顧客提供的用于修理、維護(hù)或升級(jí)的產(chǎn)品；●

顧客直接提供的包裝材料；●

服務(wù)作業(yè)（如貯存）涉及的顧客的材料；●

代表顧客提供的服客，如將顧客的財(cái)產(chǎn)運(yùn)到第三方；●

顧客知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，包括規(guī)范，如圖樣。7．5．4產(chǎn)品的防護(hù) 組織應(yīng)規(guī)定并執(zhí)行產(chǎn)品的搬運(yùn)、包裝、貯存、防護(hù)和義付的過(guò)程，從而防止產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程和最終交付時(shí)損壞、變質(zhì)或誤用。 組織應(yīng)考慮因產(chǎn)品性質(zhì)所引起的任何特殊要求的需求。這些特殊要求可能與軟件、電了媒體、危害材料、有特殊技能的人員、產(chǎn)品或材料（它們都是獨(dú)特的或不可替代的）有關(guān)。 組織應(yīng)明確在產(chǎn)品壽命期間防止其損壞、變質(zhì)或誤用所需的資源。組織應(yīng)向所涉及到的相關(guān)方就采取防護(hù)措施所需資源方面的信息進(jìn)行溝通。7．6測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制 組織應(yīng)規(guī)定并執(zhí)行驗(yàn)證產(chǎn)品主確認(rèn)過(guò)程的方法，以確保相關(guān)方滿(mǎn)意。這些方法可包括調(diào)查、模擬、測(cè)量和監(jiān)控。 測(cè)量和監(jiān)控裝置可用來(lái)驗(yàn)證過(guò)程的輸出是否符合規(guī)定要求。組織應(yīng)確保驗(yàn)證用的測(cè)量和監(jiān)控裝置已經(jīng)校準(zhǔn)并滿(mǎn)足認(rèn)同的標(biāo)準(zhǔn)，以獲得可信的結(jié)果。 組織應(yīng)考慮消除過(guò)程所有潛在錯(cuò)誤的方法（所謂“防錯(cuò)”），從布在對(duì)過(guò)程輸出進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，將測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制需求減到最小，為相關(guān)方增值。 8

測(cè)量、分析和改進(jìn)8．1通用指南8．1．1引言 組織應(yīng)在適當(dāng)?shù)拈g隔對(duì)產(chǎn)品、過(guò)程能力、顧客滿(mǎn)意度以及其他相關(guān)方所要求的項(xiàng)目進(jìn)行測(cè)量和評(píng)價(jià)，這包括為監(jiān)控和改進(jìn)組織業(yè)績(jī)對(duì)所需相關(guān)數(shù)據(jù)的離錄、收集、分析、匯總和溝通。 組織應(yīng)根據(jù)能給其帶來(lái)的增值對(duì)測(cè)量的必要性進(jìn)行評(píng)價(jià)，并且僅應(yīng)在組織能獲益的地方才進(jìn)行測(cè)量。組織應(yīng)明確測(cè)量的準(zhǔn)則和目標(biāo)。這些測(cè)量應(yīng)使組織考慮采取適宜的措施，而晃應(yīng)單純用于積累信息。 測(cè)量結(jié)果應(yīng)能反映組織獲得的成就，組織應(yīng)依據(jù)測(cè)量結(jié)果考慮組織的趨勢(shì)和變化，同時(shí)，還應(yīng)識(shí)別趨勢(shì)和變化的原因，以確保它們得到理解。組織應(yīng)確定使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的需求，以便對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，包括對(duì)不定期程運(yùn)行和產(chǎn)品特性進(jìn)行驗(yàn)證。所選擇的統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)適于使用。組織應(yīng)對(duì)所選擇的統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用進(jìn)行監(jiān)控。 改進(jìn)活動(dòng)的數(shù)所據(jù)分析結(jié)果應(yīng)作為管理評(píng)審過(guò)程的輸入之一。組織應(yīng)將這些信息和數(shù)據(jù)用于整個(gè)組織，以支持有效和高效的管理。 為了對(duì)過(guò)程進(jìn)行改進(jìn)，組織應(yīng)鼓勵(lì)使用具有創(chuàng)造性的革新方法。組織也應(yīng)對(duì)改進(jìn)措施的實(shí)施進(jìn)行策劃度提供充分的資源。組織應(yīng)持續(xù)監(jiān)控并記錄改進(jìn)措施的實(shí)施情況，這些改時(shí)的實(shí)施情況也將為以后的改進(jìn)提供數(shù)據(jù)。組織應(yīng)使用可比較的相關(guān)數(shù)據(jù)和信息來(lái)確立現(xiàn)實(shí)的且富有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)。 持續(xù)改進(jìn)將導(dǎo)致在組織內(nèi)部進(jìn)行更改。對(duì)更改的評(píng)價(jià)需要通過(guò)測(cè)量來(lái)實(shí)現(xiàn)。測(cè)量本身并不引起更改。組織應(yīng)明確規(guī)定測(cè)量的目的。8．1．2需考慮的事項(xiàng) 測(cè)量、分析和改進(jìn)包括諸如下列事項(xiàng)：1）

應(yīng)將測(cè)量、分析和改進(jìn)用于確定組織活動(dòng)的適當(dāng)?shù)膬?yōu)先順序；2）

應(yīng)定期評(píng)審組織所使用的測(cè)量方法，并應(yīng)就數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性進(jìn)行連續(xù)地驗(yàn)證；3）

應(yīng)將各過(guò)程的水平對(duì)比以及顧客滿(mǎn)意度做為改進(jìn)工具；4）

測(cè)量結(jié)果的使用和產(chǎn)生的信息是良好溝通所必須的條件，它們也是所有相關(guān)方進(jìn)行改進(jìn)及參與的基礎(chǔ)，這樣的信息應(yīng)是最新的，且信息的內(nèi)容應(yīng)根據(jù)其目的做出清楚明確的規(guī)定；5）

應(yīng)針對(duì)測(cè)量分析所得到的信息采用合適的信息溝通工具；6）

應(yīng)測(cè)量與相關(guān)方交流的有效性，以確定信息是否得到正確理解；7）

組織應(yīng)考慮定期進(jìn)行自我評(píng)價(jià)，以評(píng)定組織的業(yè)績(jī)并確定改進(jìn)的機(jī)會(huì)（見(jiàn)附錄A）。8．2測(cè)量和監(jiān)控8．2．1體系業(yè)績(jī)的測(cè)量和監(jiān)控8．2．1．1總則 組織應(yīng)明確在質(zhì)量管理體系的總體效率和有效性方面有待改進(jìn)的領(lǐng)域的識(shí)別方法。 測(cè)量和監(jiān)控方法可包括：●

顧客滿(mǎn)意度的測(cè)量；●

內(nèi)部審核；●

財(cái)務(wù)測(cè)量；●

自我評(píng)價(jià)方法。8．2．1．2顧客滿(mǎn)意度的測(cè)量和監(jiān)控 組織應(yīng)認(rèn)識(shí)到有許多與顧客有關(guān)的信息來(lái)源，并應(yīng)建立收含集、分析和利用這些信息的過(guò)程。組織應(yīng)積別以書(shū)面和口頭方式得到的顧客和最終使用者的信息來(lái)源，包括內(nèi)部來(lái)源和外部來(lái)源。 與顧客有關(guān)的信息可包括：●

有關(guān)產(chǎn)品各方面的反饋；●

顧客要求和合同信息；●

市場(chǎng)需求；●

服務(wù)提供數(shù)據(jù)；●

競(jìng)爭(zhēng)方面的信息。組織征詢(xún)、測(cè)量和監(jiān)控顧客滿(mǎn)意和不滿(mǎn)意反饋的過(guò)程應(yīng)持續(xù)地提供信息，這些信息應(yīng)反映與要求的符合性、滿(mǎn)足顧客的需求和期望以及產(chǎn)品價(jià)格和交付等方面的情況。組織應(yīng)建立并利用顧客信息的收集渠道并與其顧客合作，從而預(yù)測(cè)組織未來(lái)的需求。組織應(yīng)策劃并建立進(jìn)行適宜營(yíng)銷(xiāo)活動(dòng)的過(guò)程，以高效地獲得“顧客的聲音”。組織應(yīng)對(duì)所使用的方法和措施以及對(duì)用于評(píng)審的數(shù)據(jù)的收集和分析頻次作出規(guī)定。組織應(yīng)對(duì)數(shù)據(jù)收集方法進(jìn)行策劃。顧客滿(mǎn)意度的信息渠道包括：●

顧客投訴；●

與顧客的直接溝通；●

問(wèn)卷和調(diào)查；●

重要相關(guān)的團(tuán)體；●

消費(fèi)者組織報(bào)告；●

各種媒體的報(bào)告；●

行業(yè)研究的結(jié)果。8．2．1．3內(nèi)部審核 組織應(yīng)建立內(nèi)部審核的過(guò)程，以評(píng)價(jià)其質(zhì)量管理體系的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)。內(nèi)部審核過(guò)程也可評(píng)價(jià)組織其它活動(dòng)和支持過(guò)程的效率和有效性。內(nèi)部審核過(guò)程應(yīng)包括與內(nèi)部審核有關(guān)的策劃、實(shí)施、報(bào)告和跟蹤等活動(dòng)。 內(nèi)部審核要考慮的事項(xiàng)可包括：●

是否存在足夠的文件；●

過(guò)程是否得到有效實(shí)施●

不合格的識(shí)別；●

結(jié)果的記錄；●

人員的能力；●

改進(jìn)的機(jī)會(huì)；●

過(guò)程能力；●

統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用；●

信息技的應(yīng)用；●

質(zhì)量成本數(shù)據(jù)的分析；●

職責(zé)和權(quán)限的分配；●

業(yè)績(jī)的結(jié)果和期望；●

業(yè)績(jī)測(cè)量的充分性和準(zhǔn)確性；●

改進(jìn)活動(dòng)；●

與相關(guān)方（包括內(nèi)部顧客）的關(guān)系。除了記錄不合格之外，內(nèi)部審核報(bào)告也可表明有待改進(jìn)（寫(xiě)明建議）的區(qū)域和取得突出業(yè)績(jī)的區(qū)域。跟蹤活動(dòng)可包括：●

對(duì)實(shí)施情況的驗(yàn)證；●

糾正措施的期限和有效性；●

內(nèi)部審核過(guò)程的有效性。8．2．1．4財(cái)務(wù)方法組織應(yīng)評(píng)價(jià)并建成立將財(cái)務(wù)因素與質(zhì)量管理體系聯(lián)系起來(lái)的方法，以便能在整個(gè)組織內(nèi)用財(cái)務(wù)用語(yǔ)進(jìn)行溝通。財(cái)務(wù)方法可包括：●

預(yù)防、鑒定和故障成本分析；●

合格成本和不合格成本；●

壽命周期方法。組織應(yīng)將從財(cái)務(wù)因素與質(zhì)量和理體系聯(lián)系起來(lái)考慮所獲得的信息提交管理評(píng)審，以便策劃并實(shí)施過(guò)程和活動(dòng)的改時(shí)。8．2．1．5自我評(píng)價(jià) 組織應(yīng)考慮建立和實(shí)施自我評(píng)價(jià)過(guò)程，并應(yīng)依據(jù)組織的目標(biāo)和各項(xiàng)活動(dòng)的重要性來(lái)確定評(píng)價(jià)的范圍和深度。組織可采用附錄A給出的自我評(píng)價(jià)方法，也可以采用現(xiàn)有的國(guó)家質(zhì)量獎(jiǎng)準(zhǔn)則或其它適宜的方法作為組織的自我評(píng)價(jià)方法。 采用附錄A給出的自我評(píng)價(jià)方法具有下述一些優(yōu)點(diǎn)：●

簡(jiǎn)單易懂；●

易于使用；●

所使用的管理資源最少；●

為提高組織的質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)提供輸入。附錄A描述的自我評(píng)價(jià)方法注重確定實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系的效率和有效性的等級(jí)。附錄A并不是提供一種現(xiàn)有模式競(jìng)爭(zhēng)的自我評(píng)價(jià)方法。自我評(píng)價(jià)方法不應(yīng)作為內(nèi)部或外部質(zhì)量審核的替代方法。使用附錄A描述的方法可以對(duì)組織的業(yè)績(jī)和其質(zhì)量管理體系的面熟水平作出總體評(píng)價(jià)，也可為識(shí)別組織中需要改進(jìn)的區(qū)域提供輸入并有助于確定優(yōu)先順序。8．2．2過(guò)程的測(cè)量和監(jiān)控 組織應(yīng)確定并實(shí)施評(píng)價(jià)過(guò)程式業(yè)績(jī)的測(cè)量方法。組織還應(yīng)考慮如何結(jié)合產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程進(jìn)行測(cè)量以及測(cè)量在過(guò)程管理中的作用。 過(guò)程業(yè)績(jī)的測(cè)量可包括：●

準(zhǔn)確性；●

及時(shí)性；●

可信性；●

過(guò)程式和人員對(duì)特定內(nèi)部和外部要求的反應(yīng)時(shí)間；●

與時(shí)間或生產(chǎn)數(shù)量有關(guān)的測(cè)量頻次；●

員工的有效性和效率；●

技術(shù)的應(yīng)用；●

費(fèi)用的降低。8．2．3產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控 組織應(yīng)確定并詳細(xì)說(shuō)明其產(chǎn)品的測(cè)量要求（包括接司長(zhǎng)準(zhǔn)則）。組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的測(cè)量進(jìn)行策劃并加以實(shí)施，以驗(yàn)證產(chǎn)品符合規(guī)定要求。 組織在選擇測(cè)量產(chǎn)品的方法時(shí)，應(yīng)考慮下述內(nèi)容：1）

與產(chǎn)品（包括供方提供的產(chǎn)品）規(guī)定要求的符合性；2）

按過(guò)程進(jìn)行的順序確定各測(cè)量點(diǎn)的位置；3）

在各測(cè)量點(diǎn)要測(cè)量的特性、所使用的文件和接收準(zhǔn)則；4）

所需的設(shè)備和工具；5）

顧客對(duì)產(chǎn)品和選定特性所設(shè)置的見(jiàn)評(píng)或驗(yàn)證點(diǎn)；6）

要求由法律和法規(guī)機(jī)構(gòu)見(jiàn)證或由其進(jìn)行的檢驗(yàn)或試驗(yàn)；7）

組織期望或根據(jù)顧客或法律和法規(guī)機(jī)構(gòu)的要求，由具有資格的第三方在何處、何時(shí)、如何進(jìn)行下述活動(dòng)：——型式試驗(yàn)；——過(guò)程檢驗(yàn)或試驗(yàn)；——產(chǎn)品驗(yàn)評(píng)；——產(chǎn)品確認(rèn)；8）

材料、產(chǎn)品、過(guò)程、人員或質(zhì)量管理體系的鑒定；9）

最終檢驗(yàn)，以評(píng)實(shí)所有規(guī)定的檢驗(yàn)和試驗(yàn)均已完成并得到認(rèn)可；10）

產(chǎn)品測(cè)量過(guò)程的輸出。 產(chǎn)品的測(cè)量應(yīng)在其交付之前全部完成，以便驗(yàn)證產(chǎn)品符合要求。組織應(yīng)評(píng)審產(chǎn)品測(cè)量所使用的方法和驗(yàn)評(píng)記錄并進(jìn)行適宜的改進(jìn)。產(chǎn)品測(cè)量記錄的典型示例包括：●

檢驗(yàn)和試驗(yàn)報(bào)告；●

材料放行通知；●

所要求的證書(shū)；●

電子數(shù)據(jù)。8．2．4相關(guān)方滿(mǎn)意度的測(cè)量和監(jiān)控8．2．4．1總則 組織應(yīng)識(shí)別在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的適宜階段滿(mǎn)足其他相關(guān)方需求所必須的測(cè)量方面的信息，這種信息包括與組織的員工、所有者、供方和社會(huì)有關(guān)滿(mǎn)意度的測(cè)量。8．2．4．2組織的人員 組織應(yīng)：●

收集員工對(duì)組織滿(mǎn)足其需求和期望所采取的方式的意見(jiàn)；●

評(píng)定個(gè)人的集體的業(yè)績(jī)以及他們對(duì)組織成果所作的貢獻(xiàn)。8．2．4．3所有者 組織應(yīng)；●

評(píng)定其過(guò)到規(guī)定目標(biāo)的能力；●

測(cè)量財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)；●

測(cè)量外部因素對(duì)結(jié)果產(chǎn)生的影響；●

識(shí)別由于采取措施所帶來(lái)的價(jià)值。8．2．4．4供方 組織應(yīng)：●

監(jiān)控供方的業(yè)績(jī)及其與采購(gòu)方針的符合性；●

測(cè)量或監(jiān)控采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量；●

測(cè)量其采購(gòu)過(guò)程的業(yè)績(jī)。8．2．4．5社會(huì) 組織應(yīng)：●

針對(duì)與社會(huì)的相互影響，規(guī)定與其目標(biāo)有關(guān)的適宜的測(cè)量；●

定期評(píng)價(jià)其采取措施的效率以及社會(huì)有關(guān)方面對(duì)其結(jié)果的感受。8．3不合格的控制8．3．1總則 組織的所有人員都有權(quán)報(bào)告在過(guò)程的任何階段所發(fā)現(xiàn)的不合格，尤其是那些從事不定期程監(jiān)控和對(duì)過(guò)程輸出進(jìn)行驗(yàn)證的人員更應(yīng)如此，以便關(guān)注不合格，采取糾正措施。 為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品要求，組織應(yīng)規(guī)定對(duì)不合格做出反應(yīng)的權(quán)限，并對(duì)產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)、隔離和處置進(jìn)行控制，以防誤用。 組織也需考慮記錄那些在正常工作中得到糾正的不合格的信息，這樣的數(shù)據(jù)能為過(guò)程改進(jìn)提供有用信息。 組織必須記錄所有的不合格及其處置情況，以便總結(jié)經(jīng)驗(yàn)和為分析與改進(jìn)活動(dòng)提供數(shù)據(jù)。8．3．2不合格的評(píng)審和處置 組織應(yīng)建立評(píng)審和處置所有不合格的過(guò)程。不合格的評(píng)審應(yīng)由指定的人員進(jìn)行，以確定是否存在發(fā)生不合格的趨勢(shì)或現(xiàn)有的不合格的特點(diǎn)。組織應(yīng)在改進(jìn)時(shí)考慮這些趨勢(shì)并將其作為管理評(píng)審的輸入。 對(duì)不合格的進(jìn)行評(píng)審的人員應(yīng)有能力評(píng)價(jià)不合格產(chǎn)生的影響，并應(yīng)有權(quán)限和資源確定糾正措施。顧客對(duì)不合格處置的接收可以在合同中作出規(guī)定。8．4用于改進(jìn)的數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)對(duì)各種來(lái)源的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以便對(duì)照組織的計(jì)劃和目標(biāo)評(píng)價(jià)組織的業(yè)績(jī)并確定改進(jìn)的區(qū)域。組織應(yīng)對(duì)那些用于數(shù)據(jù)分析的統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行策劃，以便評(píng)價(jià)、控制和改進(jìn)過(guò)程業(yè)績(jī)。數(shù)據(jù)分析有助于確定問(wèn)題的原因，從而指導(dǎo)組織采取有效的糾正和預(yù)防措施，這可能需要對(duì)產(chǎn)品規(guī)范以及相關(guān)過(guò)程、運(yùn)行和質(zhì)量記錄進(jìn)行分析。組織應(yīng)將來(lái)自其各部門(mén)的信息和數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總并加以分析，從而評(píng)價(jià)組織的整體業(yè)績(jī)。組織整體業(yè)績(jī)的表達(dá)方式應(yīng)適于不同層次的管理者。分析結(jié)果可用于確定：●

趨勢(shì)；●

運(yùn)行業(yè)績(jī)；●

顧客滿(mǎn)意和不滿(mǎn)意；●

其他相關(guān)方的滿(mǎn)意程度；●

組織的有效性和效率；●

供方的作用；●

質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性及財(cái)務(wù)和市場(chǎng)的業(yè)績(jī)；●

業(yè)績(jī)的水平對(duì)比。8．5改進(jìn)8．5．1總則 組織應(yīng)不斷尋求對(duì)其過(guò)程的改進(jìn)，而不是等出現(xiàn)了問(wèn)題才去尋找改進(jìn)的機(jī)的機(jī)會(huì)?？赡懿扇〉母倪M(jìn)措施可以是日常的改進(jìn)活動(dòng)，直至長(zhǎng)遠(yuǎn)的改進(jìn)項(xiàng)目。組織應(yīng)建立識(shí)別和管理改進(jìn)項(xiàng)目的過(guò)程。 組織在采取改進(jìn)措施時(shí)應(yīng)強(qiáng)調(diào)過(guò)程的效率和有效性，并應(yīng)監(jiān)控這些措施，以確保實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)。識(shí)別偏離的原因可能導(dǎo)致組織對(duì)產(chǎn)品、過(guò)程的更改，直至對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行修正8．5．2糾正措施 組織應(yīng)策劃度建立采取糾正措施的過(guò)程。糾正措施的策劃應(yīng)包括評(píng)價(jià)問(wèn)題對(duì)質(zhì)量影響的重要程度。這種評(píng)價(jià)應(yīng)從對(duì)運(yùn)作成本、不合格成本、業(yè)績(jī)、可信性、安全性和顧客滿(mǎn)意等方面的潛在影響來(lái)進(jìn)行。在采取糾正措施的過(guò)程中應(yīng)明確相應(yīng)的組織職能。 組織應(yīng)確定信息的來(lái)源，收集信息并確定須采取的糾正措施。所確定的糾正措施應(yīng)注重消除不合格和缺陷的產(chǎn)生原因，從而避免其再發(fā)生。 信息來(lái)源可包括：●

顧客投訴；●

不合格報(bào)告；●

管理評(píng)審的輸出；●

內(nèi)部審核報(bào)告；●

數(shù)據(jù)分析的輸出；●

有關(guān)質(zhì)量管理體系記錄；●

滿(mǎn)意度測(cè)量的輸出；]●

過(guò)程測(cè)量；●

自我評(píng)價(jià)結(jié)果。糾正措施過(guò)程應(yīng)包括：●

確定不合格和缺陷的原因；●

消除不合格和缺陷的原因；●

避免問(wèn)題重復(fù)發(fā)生的適當(dāng)措施；●

活動(dòng)和結(jié)果的記錄。為確保實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)，組織采取糾正措施時(shí)應(yīng)注重過(guò)程的效率和有效性，并應(yīng)對(duì)糾正措施進(jìn)行監(jiān)控。 組織應(yīng)在管理評(píng)審過(guò)程考慮糾正措施，例如，應(yīng)考慮對(duì)財(cái)務(wù)產(chǎn)生重大影響的糾正措施或?qū)︻櫩蜐M(mǎn)意度具在重大潛在影響的糾正措施。 為了確定有效的糾正措施，適當(dāng)時(shí)，應(yīng)通過(guò)試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證對(duì)不合格原因的分析結(jié)果。8．5．3預(yù)防措施組織應(yīng)采用預(yù)防的方法，以識(shí)別潛在不合格的原因。這類(lèi)方法包抱；風(fēng)險(xiǎn)分析、趨勢(shì)分析、統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制、故障模式影響及危害度分析。應(yīng)有有關(guān)職能的組織的代表參與預(yù)防措施過(guò)程。組織應(yīng)識(shí)別信息來(lái)源，以策劃預(yù)防措施并確定優(yōu)先順序。信息來(lái)源包括：●

顧客需求和期望；●

市場(chǎng)分析；●

管理評(píng)審的輸出；●

數(shù)據(jù)分析的輸出；●

滿(mǎn)意度的測(cè)量；●

過(guò)程測(cè)量；●

顧客信息的匯總系統(tǒng)；●

有關(guān)質(zhì)量管理體系記錄；●

自我評(píng)價(jià)結(jié)果；●

提供運(yùn)作條件失控的早期報(bào)警過(guò)程。組織應(yīng)在管理評(píng)審過(guò)程考慮預(yù)防措施，特別應(yīng)考慮對(duì)財(cái)務(wù)產(chǎn)生重大影響的預(yù)防措施或?qū)︻櫩秃推渌嚓P(guān)方滿(mǎn)意度具有重大潛在影響的預(yù)防措施。8．5．4過(guò)程改進(jìn)除上述條款描述的改進(jìn)措施外，組織還應(yīng)規(guī)定并實(shí)施可用于所有過(guò)程和活動(dòng)的過(guò)程改進(jìn)方法。過(guò)程改進(jìn)的標(biāo)準(zhǔn)方法可作為提高組織內(nèi)部有效性和效率以及提高顧客和其他相關(guān)方滿(mǎn)意度的工具。過(guò)程改進(jìn)的輸入可包括：●

確認(rèn)數(shù)據(jù)；●

試驗(yàn)數(shù)據(jù)；●

相關(guān)方的要求和反饋；●

財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)；●

產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)；●

服務(wù)提供數(shù)據(jù)。組織應(yīng)將較小的改進(jìn)活動(dòng)納入組織的日常工作，從而通過(guò)全員參與保持持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)對(duì)重大改進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)行策劃，以實(shí)現(xiàn)規(guī)定目標(biāo)。附錄B描述了組織實(shí)施過(guò)程改進(jìn)的方法。 附錄A（提示的附錄） 自我評(píng)價(jià)指南A．

1引言目前存在許多依據(jù)質(zhì)量管理體系準(zhǔn)則使組織進(jìn)行自我評(píng)價(jià)的模式，國(guó)家和區(qū)域質(zhì)量獎(jiǎng)的評(píng)定模式的獲得最廣泛承認(rèn)和使用的模式。自我評(píng)價(jià)的目的都的為組織提供以事實(shí)為基礎(chǔ)的指南，指導(dǎo)組織向何處投入改進(jìn)資源。本附錄所描述的自我評(píng)價(jià)方法旨在提供一個(gè)簡(jiǎn)單易行的方法，組織可利用該方法確定其質(zhì)量管理體系的完善程度并識(shí)別改進(jìn)的區(qū)域。ISO9004自我評(píng)價(jià)方法的具體特點(diǎn)是：●

它能用于整個(gè)質(zhì)量管理體系或質(zhì)量管理體系的一部分；●

它能用于整個(gè)組織或組織的一部分；●

它能使用內(nèi)部資源在很短的時(shí)間內(nèi)完成評(píng)價(jià)；●

當(dāng)?shù)玫阶罡吖芾碚叩闹С謺r(shí)，可由橫向小組或由一個(gè)人來(lái)完成評(píng)價(jià)；●

作為更全面的質(zhì)量管理體系的片段我評(píng)價(jià)過(guò)程的輸入；●

易于識(shí)別改進(jìn)的優(yōu)先領(lǐng)域；●

能促進(jìn)質(zhì)量管理體系向世界級(jí)業(yè)績(jī)水平發(fā)展。ISO9004自我評(píng)價(jià)方法的結(jié)構(gòu)是針對(duì)ISO9004的每個(gè)主條款從1（沒(méi)有正式的方法）到5（最好的運(yùn)作級(jí)別）共5個(gè)等級(jí)來(lái)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的完善程度。該方法以提出典型問(wèn)題的方式為組織提供了指南，以評(píng)價(jià)ISO9004每個(gè)主條款的實(shí)施情況。采用該方法的另一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是可用來(lái)定期評(píng)價(jià)改進(jìn)工作的進(jìn)展。A．

2運(yùn)作成熟水平自我評(píng)價(jià)方法所采用的運(yùn)作成熟水平如表A。1所示。表A.1——運(yùn)作成熟水平成熟水平運(yùn)作水平指南1沒(méi)有正式方法沒(méi)有采用系統(tǒng)方法的證據(jù)，沒(méi)有結(jié)果，結(jié)果不好或未達(dá)到預(yù)期結(jié)果2反應(yīng)式的方法基于問(wèn)題材或防止問(wèn)題的系統(tǒng)方法；改進(jìn)結(jié)果的數(shù)據(jù)很少。3正式穩(wěn)定的系統(tǒng)方法系統(tǒng)的過(guò)程方法，處于系統(tǒng)改進(jìn)的初期階段；獲得了符合目標(biāo)和現(xiàn)行改進(jìn)趨勢(shì)的數(shù)據(jù)。4重視持續(xù)的改進(jìn)對(duì)過(guò)程進(jìn)行改進(jìn)；結(jié)果良好且保待改進(jìn)趨勢(shì)。5最好的運(yùn)作級(jí)別最佳的綜合改進(jìn)過(guò)程；證實(shí)達(dá)到了水平對(duì)比的最好結(jié)果。

A．

3自我評(píng)價(jià)的問(wèn)題評(píng)獎(jiǎng)模式以及其它自評(píng)價(jià)模式已制定了許多詳細(xì)的評(píng)價(jià)管理體系業(yè)績(jī)的準(zhǔn)則。ISO9004的自我評(píng)價(jià)方法是一種簡(jiǎn)易的自我評(píng)價(jià)方法，它提供了闡述第5章到第8章各條款（每章的總則，即5。1、6。1、7。1、8。1條款除外）基本指南的模式。組織進(jìn)行自我評(píng)價(jià)可能用到的問(wèn)題如下：例1：5。2相關(guān)方的需求和期望a）

在通常情況下，組織如何識(shí)別顧客的需求和期望？b）

組織如何識(shí)別人們對(duì)在得到承認(rèn)、工作滿(mǎn)意、能力和知識(shí)開(kāi)發(fā)等方面的需求？c）

組織如何識(shí)別其他相關(guān)方的需求和期望，以實(shí)現(xiàn)組織的長(zhǎng)遠(yuǎn)目標(biāo)？例2——5。2。3法律和法規(guī)要求組織如何確定適合自身的法律和法規(guī)要求？例3——5。3質(zhì)量方針a）

質(zhì)量方針如何確保顧客和其他相關(guān)方的需求和期望得到理解？b）

質(zhì)量方針如何導(dǎo)致可見(jiàn)的、預(yù)期的改進(jìn)？例4——5。4策劃a）

目標(biāo)如何將質(zhì)量方針轉(zhuǎn)化為可測(cè)量的指標(biāo)？b）

如何將目標(biāo)分解到每個(gè)管理層，以保證每個(gè)人都為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)做出了貢獻(xiàn)？例6——5。6管理評(píng)審管理評(píng)審如何使體系運(yùn)行最佳？例———6。2人員a）

組織如何促進(jìn)人員對(duì)其作用、職責(zé)和參與的理解？b）

組織如何保證每個(gè)人的能力水平足以滿(mǎn)足當(dāng)前和將來(lái)的需求？例8——6。3基礎(chǔ)設(shè)施a）

組織如何保證基礎(chǔ)設(shè)施以最佳的方式實(shí)現(xiàn)方針和目標(biāo)？b）

組織如何考慮最佳地利用自然資源？例9——6。4工作環(huán)境組織如何使工作環(huán)境能提高其員工的能動(dòng)性、滿(mǎn)意度、發(fā)展和業(yè)績(jī)？例10——6。5信息組織如何保證易于獲得適宜的信息，以便以實(shí)事為依據(jù)做出決策？例11——6。8財(cái)務(wù)a）

組織如何策劃、提供、控制和監(jiān)視其財(cái)務(wù)資源，以保持有效和高效的質(zhì)量管理體系？b）

組織如何保證員工認(rèn)識(shí)到質(zhì)量和成本的關(guān)系？例12——7。2與相關(guān)方有關(guān)的過(guò)程a）

組織如何確定與顧客有關(guān)的過(guò)程，以確?？紤]了顧客需求？b）