2020年藥物不良反應(yīng)培訓(xùn)課件

Dr.Feng2020年藥物不良反應(yīng)培訓(xùn)課件2020-11-261Dr.Feng2020年藥物不良反應(yīng)培訓(xùn)課件2020-11-治療不良反應(yīng)藥品是一把雙刃劍2020-11-262治不良反應(yīng)藥品是一把雙刃劍2020-11-262不良反應(yīng)的現(xiàn)狀據(jù)WHO在發(fā)展中國(guó)家的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，住院病人藥品不良反應(yīng)（ADR）發(fā)生率，其中發(fā)生嚴(yán)重ADR。我國(guó)是藥品不良反應(yīng)的重災(zāi)區(qū)，住院病人ADR發(fā)生率，每年約有住院病人發(fā)生ADR，其中嚴(yán)重的ADR可達(dá)件，約有人死于ADR。10～20%5％10～30%500～1000萬(wàn)25～50萬(wàn)20萬(wàn)2020-11-263不良反應(yīng)的現(xiàn)狀據(jù)WHO在發(fā)展中國(guó)家的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，住院病人藥品不目錄4開(kāi)展ADR的必要性123相關(guān)的基本概念三甲復(fù)審中的有關(guān)要求藥品不良反應(yīng)報(bào)告的填報(bào)2020-11-264目錄4開(kāi)展ADR的必要性123相關(guān)的基本概念三甲復(fù)審中的目錄4開(kāi)展ADR的必要性123相關(guān)的基本概念三甲復(fù)審中的有關(guān)要求藥品不良反應(yīng)報(bào)告的填報(bào)2020-11-265目錄4開(kāi)展ADR的必要性123相關(guān)的基本概念三甲復(fù)審中的藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求開(kāi)展ADR的必要性醫(yī)院開(kāi)展ADR的必要性2020-11-266藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求開(kāi)展

"我們

看到的只是

冰山一角"2020-11-267"我們看到的只是冰山一角"2020-11-267國(guó)外藥品不良反應(yīng)危害事件沙利度胺(反應(yīng)停)事件：藥物治療史上最悲慘的藥源性事件！2020-11-268國(guó)外藥品不良反應(yīng)危害事件沙利度胺(反應(yīng)停)事件：藥物治療史上我國(guó)發(fā)生的藥品不良事件2020-11-269我國(guó)發(fā)生的藥品不良事件2020-11-269增長(zhǎng)2-4萬(wàn)人/年1990年的一項(xiàng)統(tǒng)計(jì)表明，在我國(guó)的180萬(wàn)聾啞兒童中有60%是由于用藥導(dǎo)致的

主要是抗感染藥物致聾，其中氨基糖苷類抗生素（鏈霉素、卡那霉素、慶大霉素、丁胺卡那霉素等等）占80％

藥物性耳聾2020-11-2610增長(zhǎng)2-4萬(wàn)人/年1990年的一項(xiàng)統(tǒng)計(jì)表明，在我國(guó)的180萬(wàn)藥品公共安全事件典型案例回顧

“龍膽瀉肝丸事件”2004年，27名患者要起訴百年老店同仁堂ADR癥狀：夜尿增加，并伴口渴、乏力、食欲減退、惡心等。B超：雙腎縮小。腎穿刺病理診斷：馬兜鈴酸腎病。調(diào)查結(jié)果：用“關(guān)木通”代替“木通”2020-11-2611藥品公共安全事件典型案例回顧

“龍膽瀉肝丸事件”2004年，“齊二藥事件”2006年4月，廣東中山三院傳染病科，先后出現(xiàn)多例急性腎功能衰竭，懷疑與使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液有關(guān)（批號(hào)：06030501）。調(diào)查結(jié)果：將二甘醇當(dāng)作輔料丙二醇使用，至少導(dǎo)致11人死亡。2020-11-2612“齊二藥事件”2006年4月，廣東中山三院傳染病科，先后出現(xiàn)2006年7月27日，青海西寧，部分患者使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（安徽華源生物藥業(yè)有限公司），出現(xiàn)胸悶、心悸、心慌、腎區(qū)疼痛、過(guò)敏性休克、肝腎功能嚴(yán)重?fù)p害等嚴(yán)重不良反應(yīng)。8月4日，哈爾濱一名6歲女孩因靜脈點(diǎn)滴克林霉素導(dǎo)致死亡。8月5日，全國(guó)不良反應(yīng)事件報(bào)告81例，涉及10個(gè)省份。其中3例死亡?！靶栏ナ录闭{(diào)查結(jié)果：無(wú)菌檢查、熱原檢查不符合規(guī)定。2020-11-26132006年7月27日，青海西寧，部分患者使用克林霉素磷酸酯葡“刺五加注射液事件”2008年10月6日，云南省紅河州，6名患者使用兩批刺五加注射液(批號(hào)：2007122721、2007121511，規(guī)格：100ml/瓶，黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn))出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，3例死亡。調(diào)查結(jié)果：液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，受到細(xì)菌污染，后又被更換包裝標(biāo)簽并銷售。2020-11-2614“刺五加注射液事件”2008年10月6日，云南省紅河州，6名2008年，山西太行“茵梔黃注射液事件”2009年，哈藥集團(tuán)“雙黃連”致死事件2009年，清開(kāi)靈注射液出現(xiàn)不良反應(yīng)2010年，平南制藥“糖脂寧膠囊”事件

........2020-11-26152008年，山西太行“茵梔黃注射液事件”2020-11-26歷史事件的啟示提高臨床前研究水平，完善相關(guān)資料加強(qiáng)藥品上市前的嚴(yán)格檢查加強(qiáng)藥品上市后的再評(píng)價(jià)2020-11-2616歷史事件的啟示提高臨床前研究水平，完善相關(guān)資料2020-1117有下列情形之一的，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)或警告，并可處以一千元以上三萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處罰。

(一)無(wú)專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；

(二)未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的；

(三)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的；

(四)未按要求修訂藥品說(shuō)明書(shū)的；

(五)隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第81號(hào)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第二十七條必要性三2020-11-261717有下列情形之一的，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改目錄4開(kāi)展ADR的必要性123相關(guān)的基本概念三甲復(fù)審中的有關(guān)要求藥品不良反應(yīng)報(bào)告的填報(bào)2020-11-2618目錄4開(kāi)展ADR的必要性123相關(guān)的基本概念三甲復(fù)審中的19基本概念藥品不良反應(yīng)（ADR)藥品不良事件（ADE)群體不良事件新的藥品不良反應(yīng)藥品嚴(yán)重不良/事件相關(guān)的基本概念2020-11-261919基本概念藥品不良反應(yīng)（ADR)藥品不良事件（ADE)20合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)依那普利降血壓刺激性干咳不良反應(yīng)≠質(zhì)量事故！是藥三分毒？藥品不良反應(yīng)2020-11-262020合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害21基本概念藥品不良反應(yīng)（ADR)藥品不良事件（ADE)群體不良事件新的藥品不良反應(yīng)藥品嚴(yán)重不良/事件相關(guān)的基本概念2020-11-262121基本概念藥品不良反應(yīng)（ADR)藥品不良事件（ADE)藥品不良事件并發(fā)癥病情惡化死亡事故其他“齊二藥”事件為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險(xiǎn)，本著“可疑即報(bào)”原則，對(duì)有重要意義的ADE也要進(jìn)行監(jiān)測(cè)藥物治療過(guò)程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系2020-11-2622藥品不良事件并發(fā)癥病情惡化死亡事故其他“齊二藥”事件為了最大23基本概念藥品不良反應(yīng)（ADR)藥品不良事件（ADE)群體不良事件新的藥品不良反應(yīng)藥品嚴(yán)重不良/事件相關(guān)的基本概念2020-11-262323基本概念藥品不良反應(yīng)（ADR)藥品不良事件（ADE)24群體不良事件

是指在同一地區(qū)，同一時(shí)間段內(nèi)，使用同一種藥品對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過(guò)程中出現(xiàn)的多人藥品不良事件。2020-11-262424群體不良事件是指在同一地區(qū)，同一時(shí)間段內(nèi)，使25基本概念藥品不良反應(yīng)（ADR)藥品不良事件（ADE)群體不良事件新的藥品不良反應(yīng)藥品嚴(yán)重不良/事件相關(guān)的基本概念2020-11-262525基本概念藥品不良反應(yīng)（ADR)藥品不良事件（ADE)26新的藥品不良反應(yīng)藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)靜滴香丹注射液皮膚瘙癢香丹注射液藥品說(shuō)明書(shū)偶見(jiàn)過(guò)敏反應(yīng)皮膚瘙癢屬于過(guò)敏反應(yīng)的表現(xiàn)形式2020-11-262626新的藥品不良反應(yīng)藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)靜滴香丹注射27基本概念藥品不良反應(yīng)（ADR)藥品不良事件（ADE)群體不良事件新的藥品不良反應(yīng)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件相關(guān)的基本概念2020-11-262727基本概念藥品不良反應(yīng)（ADR)藥品不良事件（ADE)指在任何劑量下出現(xiàn)并造成下列后果之一的反應(yīng)（我國(guó)）：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述列情況的。藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件2020-11-2628指在任何劑量下出現(xiàn)并造成下列后果之一的反應(yīng)（我國(guó)）：導(dǎo)致死亡目錄4開(kāi)展ADR的必要性123相關(guān)的基本概念三甲復(fù)審中的有關(guān)要求藥品不良反應(yīng)報(bào)告的填報(bào)2020-11-2629目錄4開(kāi)展ADR的必要性123相關(guān)的基本概念三甲復(fù)審中的

4．15．6．1（★）【Ｃ】1．有藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理的制度與程序。2．醫(yī)師、藥師、護(hù)士及其他醫(yī)務(wù)人員相互配合對(duì)患者用藥情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)。重點(diǎn)監(jiān)測(cè)非預(yù)期（新發(fā)現(xiàn)）的、嚴(yán)重的藥物不良反應(yīng)。有原始記錄。3．發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或藥害事件，積極進(jìn)行臨床救治，做好醫(yī)療記錄，保存好相關(guān)藥品、物品的留樣，并對(duì)事件進(jìn)行及時(shí)的調(diào)查、分析，按規(guī)定上報(bào)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門。4．將患者發(fā)生的藥品不良反應(yīng)如實(shí)記入病歷中。三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則（2011年版）病程記錄中的事件描述與報(bào)告表中描述相一致。2020-11-2630

4．15．6．1（★）【Ｃ】三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則（遵醫(yī)附院藥品不良反應(yīng)與藥害事件

監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度機(jī)構(gòu)設(shè)置藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)管理小組藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)辦公室藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)2020-11-2631遵醫(yī)附院藥品不良反應(yīng)與藥害事件

監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度機(jī)構(gòu)設(shè)置20醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)管理小組

藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)辦公室（設(shè)在藥劑科臨床藥學(xué)室）藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)

（病房、急診、門診）負(fù)責(zé)院內(nèi)、外ADR信息收集、上報(bào)

醫(yī)師護(hù)師藥師國(guó)家ADR通報(bào)

專業(yè)期刊雜志互聯(lián)網(wǎng)查詢各地ADR監(jiān)測(cè)中心醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)示意圖

技師調(diào)配藥師臨床藥師2020-11-2632醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)管理小組藥品不良反應(yīng)與藥害事遵醫(yī)附院藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)告流程2020-11-2633遵醫(yī)附院藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)告流程2020-11-263目錄4開(kāi)展ADR的必要性123相關(guān)的基本概念三甲復(fù)審中的有關(guān)要求藥品不良反應(yīng)報(bào)告的填報(bào)2020-11-2634目錄4開(kāi)展ADR的必要性123相關(guān)的基本概念三甲復(fù)審中的35藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告原則可疑即報(bào)!報(bào)告一切懷疑與藥品有關(guān)的不良事件！2020-11-263535藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告原則2020-11-263536藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告的時(shí)限死亡病例

嚴(yán)重的或新的一般的及時(shí)報(bào)告15日之內(nèi)每月匯總遵醫(yī)附院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告獎(jiǎng)勵(lì)和處罰辦法2020-11-263636藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告的時(shí)限死亡病例嚴(yán)重的或新的一般的及37藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告的方法填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》2020-11-263737藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告的方法填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表2020-11-26382020-11-2638報(bào)表主要內(nèi)容包括五個(gè)方面：

1、病人的一般情況及相關(guān)信息

2、引起不良反應(yīng)/事件的懷疑藥品及并用藥品情況3、不良反應(yīng)/事件描述情況4、不良反應(yīng)/事件轉(zhuǎn)歸、因果關(guān)系分析評(píng)價(jià)5、其它需要補(bǔ)充說(shuō)明的情況（另附頁(yè)）《藥品不良事件/反應(yīng)報(bào)告表》填寫(xiě)細(xì)則2020-11-2639報(bào)表主要內(nèi)容包括五個(gè)方面：《藥品不良事件/反應(yīng)報(bào)告表》填寫(xiě)細(xì)新的ADR

指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)嚴(yán)重ADR：致死（及時(shí)上報(bào)）致癌、致畸、致出生缺陷對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)1、病人的一般情況2020-11-2640新的ADR嚴(yán)重ADR：1、病人的一般情況2020-11）懷疑藥品：可能是引起不良反應(yīng)/事件的藥品，如認(rèn)為多種藥品均可能，可將情況同時(shí)填上。如果有四個(gè)以上的懷疑藥品(含四個(gè))，可另附紙說(shuō)明。如果報(bào)告人認(rèn)為藥品和醫(yī)療器械都可能與不良反應(yīng)/事件的發(fā)生有關(guān)，請(qǐng)將懷疑醫(yī)療器械填報(bào)《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并在兩張報(bào)告表中注明相關(guān)性。2、引起不良反應(yīng)的懷疑藥品及并用藥品情況2020-11-26411）懷疑藥品：可能是引起不良反應(yīng)/事件的藥品，如認(rèn)為多種藥品Z20050416樂(lè)坦注射用紅花黃色素浙江永寧藥業(yè)股份有限公司120323100mg靜滴1/日靜滴20分鐘多發(fā)腦梗塞H51021157可立袋0.9%氯化鈉注射液四川科倫藥業(yè)股份有限公司A12081011-1250ml靜滴1/日靜滴20分鐘用藥溶媒2、引起不良反應(yīng)的懷疑藥品及并用藥品情況批準(zhǔn)文號(hào)：H（8位）Ｚ（8位)填寫(xiě)完整的通用名，不可用如“氨芐”，“先V”等簡(jiǎn)稱。生產(chǎn)廠家要求填寫(xiě)全名，不可填藥廠簡(jiǎn)稱對(duì)于規(guī)定要緩慢靜脈注射的藥品應(yīng)注明是否緩慢注射指使用藥品的同一劑量的開(kāi)始時(shí)間和停止時(shí)間。起止時(shí)間＞1年，填寫(xiě)：XXXX.X.X-XXXX.X.X起止時(shí)間＜1年，填寫(xiě)：X.X-X.X起止時(shí)間＜1天，填寫(xiě)用藥持續(xù)時(shí)間。應(yīng)盡可能具體填寫(xiě)。例：原患高血壓性心臟病的病人，合并肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)，此欄應(yīng)填肺部感染。不宜填寫(xiě)為“抗感染”、“抗病毒”等用藥目的描述。并用藥品：不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)，患者同時(shí)使用的其他藥品(不包括治療不良事件的藥品)，而且報(bào)告人不認(rèn)為這些藥品與不良反應(yīng)/事件發(fā)生有關(guān)。2020-11-2642Z20050416樂(lè)坦注射用紅花黃色素浙江永寧藥業(yè)股份有限公3、不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述情況《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集》填寫(xiě)不良反應(yīng)中最主要的表現(xiàn)舉例：患者從Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日開(kāi)始使用某藥物，1次/日，靜滴，兩天后患者胸腹部出現(xiàn)斑丘疹，有瘙癢感。繼續(xù)使用后丘疹面積增大。ADR/ADE名稱：瘙癢、斑丘疹2020-11-26433、不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述情況《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集》填3、不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述情況要求：3個(gè)時(shí)間3個(gè)項(xiàng)目和2個(gè)盡可能31233個(gè)時(shí)間ADR/ADE發(fā)生的時(shí)間采取措施干預(yù)ADR/ADE時(shí)間ADR/ADE終結(jié)的時(shí)間3個(gè)項(xiàng)目ADR/ADE首次出現(xiàn)時(shí)的癥狀、體征和相關(guān)檢查ADR/ADE動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查采取干預(yù)ADR/ADE措施結(jié)果2個(gè)盡可能ADR/ADE的表現(xiàn)填寫(xiě)時(shí)要盡可能明確、具體有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫(xiě)2020-11-26443、不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述情況要求：3個(gè)時(shí)間3個(gè)項(xiàng)目和2個(gè)盡3、不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述情況患者診斷為多發(fā)腦梗塞，給予注射用紅花黃素100mg靜脈滴注，1/日，于14:40開(kāi)始滴注，15:00輸入約100ml時(shí)患者自述全身瘙癢，查體見(jiàn)全身多處皮疹。37.0℃20次/分82次/分125/76mmHg95%瘙癢、皮疹201292715:0015:0116:00立即停止輸液，并告知醫(yī)生，遵醫(yī)囑予異丙嗪針25mgim，半小時(shí)后患者仍未緩解，再次予地塞米松5mgiv，半小時(shí)后癥狀緩解。3個(gè)時(shí)間3個(gè)項(xiàng)目和2個(gè)盡可能2020-11-26453、不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述情況患者診斷為多發(fā)腦梗塞，給予注射4、不良反應(yīng)/事件結(jié)果、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)及簽字簽字請(qǐng)用正楷！系指不良反應(yīng)/事件經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果。（例如患者的不良反應(yīng)/事件已經(jīng)痊愈，后來(lái)又死于原患疾病或與不良反應(yīng)/事件無(wú)關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填“治愈”。）不良反應(yīng)經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫(xiě)報(bào)告表時(shí)沒(méi)有痊愈，但是經(jīng)過(guò)一段時(shí)間可以痊愈時(shí)，選擇“好轉(zhuǎn)”。經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時(shí)，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。因不良反應(yīng)導(dǎo)致死亡時(shí)，應(yīng)指出直接死因和死亡時(shí)間。注：對(duì)于不良反應(yīng)結(jié)果為有后遺癥或死亡的病例，應(yīng)附補(bǔ)充報(bào)告（病歷資料）。2020-11-26464、不良反應(yīng)/事件結(jié)果、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)及簽字簽字請(qǐng)用正楷！系指不藥品不良反應(yīng)報(bào)告的評(píng)價(jià)方法與步驟

ADR報(bào)告評(píng)價(jià)的目的ADR報(bào)告的主要評(píng)價(jià)方法ADR/ADE個(gè)例報(bào)表關(guān)聯(lián)度分析評(píng)價(jià)程序2020-11-2647藥品不良反應(yīng)報(bào)告的評(píng)價(jià)方法與步驟

ADR報(bào)告評(píng)價(jià)的目的202

ADR報(bào)告評(píng)價(jià)的目的

不良事件/藥物不良事件（adverseevent,AE/adversedrugevent，ADE）不良事件是指治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)療事件，若發(fā)生于藥物治療期間則稱為藥物不良事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。這一概念在藥物，特別是新藥的安全性評(píng)價(jià)中具有實(shí)際意義。因?yàn)樵诤芏嗲闆r下，藥物不良事件與用藥雖然在時(shí)間上相關(guān)聯(lián)，但因果關(guān)系并不能馬上確立。為了最大限度地降低人群的用藥風(fēng)險(xiǎn)，本著“可疑即報(bào)”的原則，對(duì)有重要意義的ADE也要進(jìn)行監(jiān)測(cè)，其中能夠明確事件與懷疑藥品存在因果關(guān)系者定性為藥品不良反應(yīng)（adverse

drug

reactionADR）2020-11-2648

ADR報(bào)告評(píng)價(jià)的目的

不良事件/藥物不良事件（advers不良事件與藥品不良反應(yīng)的關(guān)系報(bào)表關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)是根據(jù)報(bào)表提供的信息量、信息的準(zhǔn)確與完善程度及其可利用價(jià)值，確定納入信息統(tǒng)計(jì)的等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，將報(bào)表納入等級(jí)分類的過(guò)程。對(duì)定性為ADR的病例可進(jìn)一步納入ADR信息提取與利用程序；對(duì)定性為ADE的病例有些也需要進(jìn)行進(jìn)一步的監(jiān)測(cè)

ADR報(bào)告評(píng)價(jià)的目的

AEADEADR用藥期間因果關(guān)系2020-11-2649不良事件與藥品不良反應(yīng)的關(guān)系

ADR報(bào)告評(píng)價(jià)的目的

AEAD

藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)價(jià)，及其評(píng)價(jià)信號(hào)的可靠程度是ADR監(jiān)測(cè)工作的重要內(nèi)容。目前世界上使用的ADR因果關(guān)系評(píng)價(jià)方法有20多種，其中Karch和Lasagna評(píng)定方法被各種評(píng)價(jià)方法引為基本準(zhǔn)則，以下重點(diǎn)介紹。因果關(guān)系評(píng)價(jià)方法2020-11-2650 藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)價(jià)，及其評(píng)價(jià)信號(hào)的可靠程度是ADR因果關(guān)系評(píng)價(jià)方法總體判斷法：主要憑臨床經(jīng)驗(yàn)作判斷的方法。綜合分析推理法也稱為樹(shù)型分析法

Karch和Lasagna評(píng)價(jià)方法

WHO國(guó)際藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)合作中心建議使用的方法我國(guó)的五項(xiàng)分析法計(jì)分推算法（即法國(guó)的歸因系統(tǒng)）概率化方法：貝葉斯不良反應(yīng)診斷法2020-11-2651因果關(guān)系評(píng)價(jià)方法總體判斷法：主要憑臨床經(jīng)驗(yàn)作判斷的方法。20

該方法將因果關(guān)系的關(guān)聯(lián)度程度分為肯定、很可能、可能、條件、可疑五級(jí)。我國(guó)原衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心擬定的方法，以及澳大利亞、瑞典、新西蘭等國(guó)的評(píng)定方法，都是在此方法基礎(chǔ)上發(fā)展而來(lái)。本法所用五級(jí)標(biāo)準(zhǔn)如下：Karch和Lasagna評(píng)價(jià)方法2020-11-2652該方法將因果關(guān)系的關(guān)聯(lián)度程度分為肯定、很可能、可能、條件、Karch和Lasagna評(píng)價(jià)方法肯定：用藥以來(lái)的時(shí)間順序是合理的；該反應(yīng)與已知的藥物不良反應(yīng)相符合（有類似文獻(xiàn)報(bào)道）；停藥后反應(yīng)停止；重新用藥，反應(yīng)再現(xiàn)（又稱為激發(fā)試驗(yàn)）；很可能：時(shí)間順序合理；該反應(yīng)與已知的藥物不良反應(yīng)相符合；停藥后反應(yīng)停止；反應(yīng)無(wú)法用病人疾病來(lái)合理的解釋，出現(xiàn)的反應(yīng)不是原發(fā)疾病加重、演變的結(jié)果可能：時(shí)間順序合理；與已知藥物不良反應(yīng)符合；但原患疾病或其它治療也可造成這樣的結(jié)果；條件：時(shí)間順序合理；與已知藥物不良反應(yīng)僅有一定的相符性；又不能合理地以原患疾病來(lái)解釋；可疑：不符合上述各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。2020-11-2653Karch和Lasagna評(píng)價(jià)方法肯定：用藥以來(lái)的時(shí)間順序是計(jì)分推算法（即法國(guó)的歸因系統(tǒng)）

是否不知道記分＊該反應(yīng)以前是否已有報(bào)告＋100＊本ADR是否在使用所疑藥物后出現(xiàn)＋2－10＊當(dāng)所疑藥物停用后使用特異的對(duì)抗劑之后＋100

不良反應(yīng)是否改善＊再次服用所疑藥物，ADR是否再出現(xiàn)＋2－10＊是否有其他原因（藥物之外）引起這種反應(yīng)－1＋20＊當(dāng)給安慰劑這種反應(yīng)是否能再出現(xiàn)－1＋10＊是否測(cè)定過(guò)血（或其他體液）的藥物濃度＋100

是已知的中毒濃度＊當(dāng)增大藥物劑量，反應(yīng)是否加重＋100

當(dāng)減少藥物劑量，反應(yīng)是否減輕＊病人以前用過(guò)相同或類似的藥物＋100

是否也有相似的反應(yīng)＊該不良反應(yīng)是否有客觀檢查，予以確認(rèn)＋100總分

9分：肯定有關(guān)

(defintite)總分5－8分：很可能有關(guān)(probabe)總分1－4分：可能有關(guān)(possible)總分

0分：可疑

(doubtful)

本法在病例分析時(shí)，對(duì)時(shí)間順序，是否已有類似反應(yīng)的資料等基本問(wèn)題都予以打分，最后按所記總分評(píng)定因果關(guān)系等級(jí)本法按以下問(wèn)題回答記分2020-11-2654計(jì)分推算法（即法國(guó)的歸因系統(tǒng)） 因果關(guān)系評(píng)價(jià)方法

貝葉斯不良反應(yīng)診斷法（BayesianAdverseReactionDiagnosticInstrument，簡(jiǎn)稱Bayes）

本法用于評(píng)定發(fā)生不良事件中可疑藥物引起的概率相對(duì)于其它因素引起的概率的大小間接判斷事件與可疑藥品之間的關(guān)聯(lián)度。Bayes方法的問(wèn)世引人矚目，但由于其計(jì)算復(fù)雜，至今難在常規(guī)工作中被接受。2020-11-2655因果關(guān)系評(píng)價(jià)方法貝葉斯不良反應(yīng)診斷法（BayesiaWHO國(guó)際藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)合作中心建議使用的方法：該方法是根據(jù)“藥品”和“不良事件”的關(guān)系程度，運(yùn)用綜合分析方法，將藥品和不良反應(yīng)分為肯定、很可能、可能、不可能、未評(píng)價(jià)、無(wú)法評(píng)價(jià)六個(gè)等級(jí)。目前我國(guó)使用的因果關(guān)系評(píng)價(jià)方法即屬于此類因果關(guān)系評(píng)價(jià)方法2020-11-2656WHO國(guó)際藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)合作中心建議使用的方法：該方法是根因果關(guān)系評(píng)價(jià)方法

我國(guó)ADR報(bào)告的規(guī)范要求我國(guó)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)方法：依據(jù)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告資料，對(duì)5條分析意見(jiàn)作出選擇（即“不良反應(yīng)/事件分析”項(xiàng)），進(jìn)而在6級(jí)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)等級(jí)中作出選擇；具體分級(jí)為肯定、很可能、可能、可能無(wú)關(guān)、待評(píng)價(jià)、無(wú)法評(píng)價(jià)2020-11-2657因果關(guān)系評(píng)價(jià)方法

我國(guó)ADR報(bào)告的規(guī)范要求不良反應(yīng)/事件關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)：①用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無(wú)合理的時(shí)間關(guān)系？②反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？③停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？④再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)？⑤反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來(lái)解釋？

2020-11-2658不良反應(yīng)/事件關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)：2020-11-2658評(píng)價(jià)分類12345肯定＋＋＋＋－很可能可能＋＋＋？－可能＋－±？？±？可能無(wú)關(guān)－－±？？±？待評(píng)價(jià)缺乏必須信息，需要補(bǔ)充材料才能評(píng)價(jià)無(wú)法評(píng)價(jià)缺乏必須信息并無(wú)法獲得補(bǔ)充資料依據(jù)5條分析選擇結(jié)果作出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)2020-11-2659評(píng)價(jià)分類12345肯定＋＋＋＋－很可能可能＋＋＋？－可能＋－Dr.Feng2020-11-2660Dr.Feng2020-11-2660感謝您的下載觀看

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Dr.Feng2020年藥物不良反應(yīng)培訓(xùn)課件2020-11-2662Dr.Feng2020年藥物不良反應(yīng)培訓(xùn)課件2020-11-治療不良反應(yīng)藥品是一把雙刃劍2020-11-2663治不良反應(yīng)藥品是一把雙刃劍2020-11-262不良反應(yīng)的現(xiàn)狀據(jù)WHO在發(fā)展中國(guó)家的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，住院病人藥品不良反應(yīng)（ADR）發(fā)生率，其中發(fā)生嚴(yán)重ADR。我國(guó)是藥品不良反應(yīng)的重災(zāi)區(qū)，住院病人ADR發(fā)生率，每年約有住院病人發(fā)生ADR，其中嚴(yán)重的ADR可達(dá)件，約有人死于ADR。10～20%5％10～30%500～1000萬(wàn)25～50萬(wàn)20萬(wàn)2020-11-2664不良反應(yīng)的現(xiàn)狀據(jù)WHO在發(fā)展中國(guó)家的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，住院病人藥品不目錄4開(kāi)展ADR的必要性123相關(guān)的基本概念三甲復(fù)審中的有關(guān)要求藥品不良反應(yīng)報(bào)告的填報(bào)2020-11-2665目錄4開(kāi)展ADR的必要性123相關(guān)的基本概念三甲復(fù)審中的目錄4開(kāi)展ADR的必要性123相關(guān)的基本概念三甲復(fù)審中的有關(guān)要求藥品不良反應(yīng)報(bào)告的填報(bào)2020-11-2666目錄4開(kāi)展ADR的必要性123相關(guān)的基本概念三甲復(fù)審中的藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求開(kāi)展ADR的必要性醫(yī)院開(kāi)展ADR的必要性2020-11-2667藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求開(kāi)展

"我們

看到的只是

冰山一角"2020-11-2668"我們看到的只是冰山一角"2020-11-267國(guó)外藥品不良反應(yīng)危害事件沙利度胺(反應(yīng)停)事件：藥物治療史上最悲慘的藥源性事件！2020-11-2669國(guó)外藥品不良反應(yīng)危害事件沙利度胺(反應(yīng)停)事件：藥物治療史上我國(guó)發(fā)生的藥品不良事件2020-11-2670我國(guó)發(fā)生的藥品不良事件2020-11-269增長(zhǎng)2-4萬(wàn)人/年1990年的一項(xiàng)統(tǒng)計(jì)表明，在我國(guó)的180萬(wàn)聾啞兒童中有60%是由于用藥導(dǎo)致的

主要是抗感染藥物致聾，其中氨基糖苷類抗生素（鏈霉素、卡那霉素、慶大霉素、丁胺卡那霉素等等）占80％

藥物性耳聾2020-11-2671增長(zhǎng)2-4萬(wàn)人/年1990年的一項(xiàng)統(tǒng)計(jì)表明，在我國(guó)的180萬(wàn)藥品公共安全事件典型案例回顧

“龍膽瀉肝丸事件”2004年，27名患者要起訴百年老店同仁堂ADR癥狀：夜尿增加，并伴口渴、乏力、食欲減退、惡心等。B超：雙腎縮小。腎穿刺病理診斷：馬兜鈴酸腎病。調(diào)查結(jié)果：用“關(guān)木通”代替“木通”2020-11-2672藥品公共安全事件典型案例回顧

“龍膽瀉肝丸事件”2004年，“齊二藥事件”2006年4月，廣東中山三院傳染病科，先后出現(xiàn)多例急性腎功能衰竭，懷疑與使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液有關(guān)（批號(hào)：06030501）。調(diào)查結(jié)果：將二甘醇當(dāng)作輔料丙二醇使用，至少導(dǎo)致11人死亡。2020-11-2673“齊二藥事件”2006年4月，廣東中山三院傳染病科，先后出現(xiàn)2006年7月27日，青海西寧，部分患者使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（安徽華源生物藥業(yè)有限公司），出現(xiàn)胸悶、心悸、心慌、腎區(qū)疼痛、過(guò)敏性休克、肝腎功能嚴(yán)重?fù)p害等嚴(yán)重不良反應(yīng)。8月4日，哈爾濱一名6歲女孩因靜脈點(diǎn)滴克林霉素導(dǎo)致死亡。8月5日，全國(guó)不良反應(yīng)事件報(bào)告81例，涉及10個(gè)省份。其中3例死亡?！靶栏ナ录闭{(diào)查結(jié)果：無(wú)菌檢查、熱原檢查不符合規(guī)定。2020-11-26742006年7月27日，青海西寧，部分患者使用克林霉素磷酸酯葡“刺五加注射液事件”2008年10月6日，云南省紅河州，6名患者使用兩批刺五加注射液(批號(hào)：2007122721、2007121511，規(guī)格：100ml/瓶，黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn))出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，3例死亡。調(diào)查結(jié)果：液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，受到細(xì)菌污染，后又被更換包裝標(biāo)簽并銷售。2020-11-2675“刺五加注射液事件”2008年10月6日，云南省紅河州，6名2008年，山西太行“茵梔黃注射液事件”2009年，哈藥集團(tuán)“雙黃連”致死事件2009年，清開(kāi)靈注射液出現(xiàn)不良反應(yīng)2010年，平南制藥“糖脂寧膠囊”事件

........2020-11-26762008年，山西太行“茵梔黃注射液事件”2020-11-26歷史事件的啟示提高臨床前研究水平，完善相關(guān)資料加強(qiáng)藥品上市前的嚴(yán)格檢查加強(qiáng)藥品上市后的再評(píng)價(jià)2020-11-2677歷史事件的啟示提高臨床前研究水平，完善相關(guān)資料2020-1178有下列情形之一的，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)或警告，并可處以一千元以上三萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處罰。

(一)無(wú)專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；

(二)未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的；

(三)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的；

(四)未按要求修訂藥品說(shuō)明書(shū)的；

(五)隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第81號(hào)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第二十七條必要性三2020-11-267817有下列情形之一的，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改目錄4開(kāi)展ADR的必要性123相關(guān)的基本概念三甲復(fù)審中的有關(guān)要求藥品不良反應(yīng)報(bào)告的填報(bào)2020-11-2679目錄4開(kāi)展ADR的必要性123相關(guān)的基本概念三甲復(fù)審中的80基本概念藥品不良反應(yīng)（ADR)藥品不良事件（ADE)群體不良事件新的藥品不良反應(yīng)藥品嚴(yán)重不良/事件相關(guān)的基本概念2020-11-268019基本概念藥品不良反應(yīng)（ADR)藥品不良事件（ADE)81合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)依那普利降血壓刺激性干咳不良反應(yīng)≠質(zhì)量事故！是藥三分毒？藥品不良反應(yīng)2020-11-268120合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害82基本概念藥品不良反應(yīng)（ADR)藥品不良事件（ADE)群體不良事件新的藥品不良反應(yīng)藥品嚴(yán)重不良/事件相關(guān)的基本概念2020-11-268221基本概念藥品不良反應(yīng)（ADR)藥品不良事件（ADE)藥品不良事件并發(fā)癥病情惡化死亡事故其他“齊二藥”事件為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險(xiǎn)，本著“可疑即報(bào)”原則，對(duì)有重要意義的ADE也要進(jìn)行監(jiān)測(cè)藥物治療過(guò)程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系2020-11-2683藥品不良事件并發(fā)癥病情惡化死亡事故其他“齊二藥”事件為了最大84基本概念藥品不良反應(yīng)（ADR)藥品不良事件（ADE)群體不良事件新的藥品不良反應(yīng)藥品嚴(yán)重不良/事件相關(guān)的基本概念2020-11-268423基本概念藥品不良反應(yīng)（ADR)藥品不良事件（ADE)85群體不良事件

是指在同一地區(qū)，同一時(shí)間段內(nèi)，使用同一種藥品對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過(guò)程中出現(xiàn)的多人藥品不良事件。2020-11-268524群體不良事件是指在同一地區(qū)，同一時(shí)間段內(nèi)，使86基本概念藥品不良反應(yīng)（ADR)藥品不良事件（ADE)群體不良事件新的藥品不良反應(yīng)藥品嚴(yán)重不良/事件相關(guān)的基本概念2020-11-268625基本概念藥品不良反應(yīng)（ADR)藥品不良事件（ADE)87新的藥品不良反應(yīng)藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)靜滴香丹注射液皮膚瘙癢香丹注射液藥品說(shuō)明書(shū)偶見(jiàn)過(guò)敏反應(yīng)皮膚瘙癢屬于過(guò)敏反應(yīng)的表現(xiàn)形式2020-11-268726新的藥品不良反應(yīng)藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)靜滴香丹注射88基本概念藥品不良反應(yīng)（ADR)藥品不良事件（ADE)群體不良事件新的藥品不良反應(yīng)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件相關(guān)的基本概念2020-11-268827基本概念藥品不良反應(yīng)（ADR)藥品不良事件（ADE)指在任何劑量下出現(xiàn)并造成下列后果之一的反應(yīng)（我國(guó)）：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述列情況的。藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件2020-11-2689指在任何劑量下出現(xiàn)并造成下列后果之一的反應(yīng)（我國(guó)）：導(dǎo)致死亡目錄4開(kāi)展ADR的必要性123相關(guān)的基本概念三甲復(fù)審中的有關(guān)要求藥品不良反應(yīng)報(bào)告的填報(bào)2020-11-2690目錄4開(kāi)展ADR的必要性123相關(guān)的基本概念三甲復(fù)審中的

4．15．6．1（★）【Ｃ】1．有藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理的制度與程序。2．醫(yī)師、藥師、護(hù)士及其他醫(yī)務(wù)人員相互配合對(duì)患者用藥情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)。重點(diǎn)監(jiān)測(cè)非預(yù)期（新發(fā)現(xiàn)）的、嚴(yán)重的藥物不良反應(yīng)。有原始記錄。3．發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或藥害事件，積極進(jìn)行臨床救治，做好醫(yī)療記錄，保存好相關(guān)藥品、物品的留樣，并對(duì)事件進(jìn)行及時(shí)的調(diào)查、分析，按規(guī)定上報(bào)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門。4．將患者發(fā)生的藥品不良反應(yīng)如實(shí)記入病歷中。三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則（2011年版）病程記錄中的事件描述與報(bào)告表中描述相一致。2020-11-2691

4．15．6．1（★）【Ｃ】三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則（遵醫(yī)附院藥品不良反應(yīng)與藥害事件

監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度機(jī)構(gòu)設(shè)置藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)管理小組藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)辦公室藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)2020-11-2692遵醫(yī)附院藥品不良反應(yīng)與藥害事件

監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度機(jī)構(gòu)設(shè)置20醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)管理小組

藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)辦公室（設(shè)在藥劑科臨床藥學(xué)室）藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)

（病房、急診、門診）負(fù)責(zé)院內(nèi)、外ADR信息收集、上報(bào)

醫(yī)師護(hù)師藥師國(guó)家ADR通報(bào)

專業(yè)期刊雜志互聯(lián)網(wǎng)查詢各地ADR監(jiān)測(cè)中心醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)示意圖

技師調(diào)配藥師臨床藥師2020-11-2693醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)管理小組藥品不良反應(yīng)與藥害事遵醫(yī)附院藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)告流程2020-11-2694遵醫(yī)附院藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)告流程2020-11-263目錄4開(kāi)展ADR的必要性123相關(guān)的基本概念三甲復(fù)審中的有關(guān)要求藥品不良反應(yīng)報(bào)告的填報(bào)2020-11-2695目錄4開(kāi)展ADR的必要性123相關(guān)的基本概念三甲復(fù)審中的96藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告原則可疑即報(bào)!報(bào)告一切懷疑與藥品有關(guān)的不良事件！2020-11-269635藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告原則2020-11-263597藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告的時(shí)限死亡病例

嚴(yán)重的或新的一般的及時(shí)報(bào)告15日之內(nèi)每月匯總遵醫(yī)附院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告獎(jiǎng)勵(lì)和處罰辦法2020-11-269736藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告的時(shí)限死亡病例嚴(yán)重的或新的一般的及98藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告的方法填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》2020-11-269837藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告的方法填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表2020-11-26992020-11-2638報(bào)表主要內(nèi)容包括五個(gè)方面：

1、病人的一般情況及相關(guān)信息

2、引起不良反應(yīng)/事件的懷疑藥品及并用藥品情況3、不良反應(yīng)/事件描述情況4、不良反應(yīng)/事件轉(zhuǎn)歸、因果關(guān)系分析評(píng)價(jià)5、其它需要補(bǔ)充說(shuō)明的情況（另附頁(yè)）《藥品不良事件/反應(yīng)報(bào)告表》填寫(xiě)細(xì)則2020-11-26100報(bào)表主要內(nèi)容包括五個(gè)方面：《藥品不良事件/反應(yīng)報(bào)告表》填寫(xiě)細(xì)新的ADR

指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)嚴(yán)重ADR：致死（及時(shí)上報(bào)）致癌、致畸、致出生缺陷對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)1、病人的一般情況2020-11-26101新的ADR嚴(yán)重ADR：1、病人的一般情況2020-11）懷疑藥品：可能是引起不良反應(yīng)/事件的藥品，如認(rèn)為多種藥品均可能，可將情況同時(shí)填上。如果有四個(gè)以上的懷疑藥品(含四個(gè))，可另附紙說(shuō)明。如果報(bào)告人認(rèn)為藥品和醫(yī)療器械都可能與不良反應(yīng)/事件的發(fā)生有關(guān)，請(qǐng)將懷疑醫(yī)療器械填報(bào)《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并在兩張報(bào)告表中注明相關(guān)性。2、引起不良反應(yīng)的懷疑藥品及并用藥品情況2020-11-261021）懷疑藥品：可能是引起不良反應(yīng)/事件的藥品，如認(rèn)為多種藥品Z20050416樂(lè)坦注射用紅花黃色素浙江永寧藥業(yè)股份有限公司120323100mg靜滴1/日靜滴20分鐘多發(fā)腦梗塞H51021157可立袋0.9%氯化鈉注射液四川科倫藥業(yè)股份有限公司A12081011-1250ml靜滴1/日靜滴20分鐘用藥溶媒2、引起不良反應(yīng)的懷疑藥品及并用藥品情況批準(zhǔn)文號(hào)：H（8位）Ｚ（8位)填寫(xiě)完整的通用名，不可用如“氨芐”，“先V”等簡(jiǎn)稱。生產(chǎn)廠家要求填寫(xiě)全名，不可填藥廠簡(jiǎn)稱對(duì)于規(guī)定要緩慢靜脈注射的藥品應(yīng)注明是否緩慢注射指使用藥品的同一劑量的開(kāi)始時(shí)間和停止時(shí)間。起止時(shí)間＞1年，填寫(xiě)：XXXX.X.X-XXXX.X.X起止時(shí)間＜1年，填寫(xiě)：X.X-X.X起止時(shí)間＜1天，填寫(xiě)用藥持續(xù)時(shí)間。應(yīng)盡可能具體填寫(xiě)。例：原患高血壓性心臟病的病人，合并肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)，此欄應(yīng)填肺部感染。不宜填寫(xiě)為“抗感染”、“抗病毒”等用藥目的描述。并用藥品：不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)，患者同時(shí)使用的其他藥品(不包括治療不良事件的藥品)，而且報(bào)告人不認(rèn)為這些藥品與不良反應(yīng)/事件發(fā)生有關(guān)。2020-11-26103Z20050416樂(lè)坦注射用紅花黃色素浙江永寧藥業(yè)股份有限公3、不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述情況《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集》填寫(xiě)不良反應(yīng)中最主要的表現(xiàn)舉例：患者從Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日開(kāi)始使用某藥物，1次/日，靜滴，兩天后患者胸腹部出現(xiàn)斑丘疹，有瘙癢感。繼續(xù)使用后丘疹面積增大。ADR/ADE名稱：瘙癢、斑丘疹2020-11-261043、不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述情況《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集》填3、不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述情況要求：3個(gè)時(shí)間3個(gè)項(xiàng)目和2個(gè)盡可能31233個(gè)時(shí)間ADR/ADE發(fā)生的時(shí)間采取措施干預(yù)ADR/ADE時(shí)間ADR/ADE終結(jié)的時(shí)間3個(gè)項(xiàng)目ADR/ADE首次出現(xiàn)時(shí)的癥狀、體征和相關(guān)檢查ADR/ADE動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查采取干預(yù)ADR/ADE措施結(jié)果2個(gè)盡可能ADR/ADE的表現(xiàn)填寫(xiě)時(shí)要盡可能明確、具體有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫(xiě)2020-11-261053、不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述情況要求：3個(gè)時(shí)間3個(gè)項(xiàng)目和2個(gè)盡3、不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述情況患者診斷為多發(fā)腦梗塞，給予注射用紅花黃素100mg靜脈滴注，1/日，于14:40開(kāi)始滴注，15:00輸入約100ml時(shí)患者自述全身瘙癢，查體見(jiàn)全身多處皮疹。37.0℃20次/分82次/分125/76mmHg95%瘙癢、皮疹201292715:0015:0116:00立即停止輸液，并告知醫(yī)生，遵醫(yī)囑予異丙嗪針25mgim，半小時(shí)后患者仍未緩解，再次予地塞米松5mgiv，半小時(shí)后癥狀緩解。3個(gè)時(shí)間3個(gè)項(xiàng)目和2個(gè)盡可能2020-11-261063、不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述情況患者診斷為多發(fā)腦梗塞，給予注射4、不良反應(yīng)/事件結(jié)果、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)及簽字簽字請(qǐng)用正楷！系指不良反應(yīng)/事件經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果。（例如患者的不良反應(yīng)/事件已經(jīng)痊愈，后來(lái)又死于原患疾病或與不良反應(yīng)/事件無(wú)關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填“治愈”。）不良反應(yīng)經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫(xiě)報(bào)告表時(shí)沒(méi)有痊愈，但是經(jīng)過(guò)一段時(shí)間可以痊愈時(shí)，選擇“好轉(zhuǎn)”。經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時(shí)，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。因不良反應(yīng)導(dǎo)致死亡時(shí)，應(yīng)指出直接死因和死亡時(shí)間。注：對(duì)于不良反應(yīng)結(jié)果為有后遺癥或死亡的病例，應(yīng)附補(bǔ)充報(bào)告（病歷資料）。2020-11-261074、不良反應(yīng)/事件結(jié)果、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)及簽字簽字請(qǐng)用正楷！系指不藥品不良反應(yīng)報(bào)告的評(píng)價(jià)方法與步驟

ADR報(bào)告評(píng)價(jià)的目的ADR報(bào)告的主要評(píng)價(jià)方法ADR/ADE個(gè)例報(bào)表關(guān)聯(lián)度分析評(píng)價(jià)程序2020-11-26108藥品不良反應(yīng)報(bào)告的評(píng)價(jià)方法與步驟

ADR報(bào)告評(píng)價(jià)的目的202

ADR報(bào)告評(píng)價(jià)的目的

不良事件/藥物不良事件（adverseevent,AE/adversedrugevent，ADE）不良事件是指治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)療事件，若發(fā)生于藥物治療期間則稱為藥物不良事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。這一概念在藥物，特別是新藥的安全性評(píng)價(jià)中具有實(shí)際意義。因?yàn)樵诤芏嗲闆r下，藥物不良事件與用藥雖然在時(shí)間上相關(guān)聯(lián)，但因果關(guān)系并不能馬上確立。為了最大限度地降低人群的用藥風(fēng)險(xiǎn)，本著“可疑即報(bào)”的原則，對(duì)有重要意義的ADE也要進(jìn)行監(jiān)測(cè)，其中能夠明確事件與懷疑藥品存在因果關(guān)系者定性為藥品不良反應(yīng)（adverse

drug

reactionADR）2020-11-26109

ADR報(bào)告評(píng)價(jià)的目的

不良事件/藥物不良事件（advers不良事件與藥品不良反應(yīng)的關(guān)系報(bào)表關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)是根據(jù)報(bào)表提供的信息量、信息的準(zhǔn)確與完善程度及其可利用價(jià)值，確定納入信息統(tǒng)計(jì)的等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，將報(bào)表納入等級(jí)分類的過(guò)程。對(duì)定性為ADR的病例可進(jìn)一步納入ADR信息提取與利用程序；對(duì)定性為ADE的病例有些也需要進(jìn)行進(jìn)一步的監(jiān)測(cè)

ADR報(bào)告評(píng)價(jià)的目的

AEADEADR用藥期間因果關(guān)系2020-11-26110不良事件與藥品不良反應(yīng)的關(guān)系

ADR報(bào)告評(píng)價(jià)的目的

AEAD

藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)價(jià)，及其評(píng)價(jià)信號(hào)的可靠程度是ADR監(jiān)測(cè)工作的重要內(nèi)容。目前世界上使用的ADR因果關(guān)系評(píng)價(jià)方法有20多種，其中Karch和Lasagna評(píng)定方法被各種評(píng)價(jià)方法引為基本準(zhǔn)則，以下重點(diǎn)介紹。因果關(guān)系評(píng)價(jià)方法2020-11-26111 藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)價(jià)，及其評(píng)價(jià)信號(hào)的可靠程度是ADR因果關(guān)系評(píng)價(jià)方法總體判斷法：主要憑臨床經(jīng)驗(yàn)作判斷的方法。綜合分析推理法也稱為樹(shù)型分析法

Karch和Lasagna評(píng)價(jià)方法

WHO國(guó)際藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)合作中心建議使用的方法我國(guó)的五項(xiàng)分析法計(jì)分推算法（即法國(guó)的歸因系統(tǒng)）概率化方法：貝葉斯不良反應(yīng)診斷法2020-11-26112因果關(guān)系評(píng)價(jià)方法總體判斷法：主要憑臨床經(jīng)驗(yàn)作判斷的方法。20

該方法將因果關(guān)系的關(guān)聯(lián)度程度分為肯定、很可能、可能、條件、可疑五級(jí)。我國(guó)原衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心擬定的方法，以及澳大利亞、瑞典、新西蘭等國(guó)的評(píng)定方法，都是在此方法基礎(chǔ)上發(fā)展而來(lái)。本法所用五級(jí)標(biāo)準(zhǔn)如下：Karch和Lasagna評(píng)價(jià)方法2020-11-26113該方法將因果關(guān)系的關(guān)聯(lián)度程度分為肯定、很可能、可能、條件、Karch和Lasagna評(píng)價(jià)方法肯定：用藥以來(lái)的時(shí)間順序是合理的；該反應(yīng)與已知的藥物不良反應(yīng)相符合（有類似文獻(xiàn)報(bào)道）；停藥后反應(yīng)停止；重新用藥，反應(yīng)再現(xiàn)（又稱為激發(fā)試驗(yàn)）；很可能：時(shí)間順序合理；該反應(yīng)與已知的藥物不良反應(yīng)相符合；停藥后反應(yīng)停止；反應(yīng)無(wú)法用病人疾病來(lái)合理的解釋，出現(xiàn)的反應(yīng)不是原發(fā)疾病加重、演變的結(jié)果可能：時(shí)間順序合理；與已知藥物不良反應(yīng)符合；但原患疾病或其它治療也可造成這樣的結(jié)果；條件：時(shí)間順序合理；與已知藥物不良反應(yīng)僅有一定的相符性；又不能合理地以原患