車針的研發(fā)實驗要求、相關標準與主要風險

14/14車針的研發(fā)實驗要求、相關標準與主要風險牙科或者口腔科臨床使用車針，主要用來切削牙體組織，以達到去除病變組織，或者治療鉆孔或制備牙體。

一、車針的結構與工作原理

1.車針的結構

牙科車針主要由兩部分組成：工作部分和連接的柄，如圖1所示。圖1.金剛砂車針（L1為工作部分，L2為柄部，相連接部分為頸部）

2.車針的工作原理

牙科車針是一種口腔治療用旋轉器械，不可獨立使用，必需與牙科手機連接方可應用，與手機連接部分即為其柄或桿，柄或桿與手機的連接的方式分卡扣式和摩擦式。車針工作方式主要分為刃切削和磨料切削。刃切削的材料主要為硬質合金和不銹鋼，而磨料切削目前主要為天然金剛石粉或金剛砂粉。

加工切削刃需要采取機械加工、研磨和熱處理，切削刃的形狀、數(shù)量和深度決定了切削的效率。而磨料切削是通過結合劑將磨料與基底材料結合到一起，通常的基底材料為不銹鋼，磨料顆粒大小的不同產(chǎn)生不同的切削效果

二、車針的研發(fā)實驗要求

1．醫(yī)療器械生物學研究：

因車針屬于表面接觸器械，與損傷表面接觸，且與人體接觸為短期接觸，按GB/T16886.1—2011，車針生物相容性建議評價以下項目：

a)

細胞毒性：應不大于1級；b)

應無遲發(fā)型超敏反應；c)

應無皮內(nèi)反應。

2．生物安全性研究、動物研究、軟件研究

不適用。

3．滅菌和消毒工藝研究

牙科車針如無菌供應，滅菌研究應符合GB18278.1—2015《醫(yī)療保健品滅菌濕熱第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求》、GB18279.1—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求》、GB/T18279.2—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷第2部分：GB18279.1應用指南》、GB18280.1—2015《醫(yī)療器械保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求》、GB18280.2—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量》、GB/T18280.3—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第3部分：劑量測量指南》的規(guī)定。

牙科車針如由醫(yī)療機構清洗消毒，應進行清洗消毒方法相應的研究，應符合WS310.1—2016《醫(yī)院消毒供應中心第1部分：管理規(guī)范》、WS310.2—2016《醫(yī)院消毒供應中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范》、WS310.3—2016《醫(yī)院消毒供應中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準》及WS/T367—2012《醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范》的要求。

4．有效期和包裝研究

無菌供應的牙科車針可參考YY/T0681.1—2009《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》進行包裝研究。

5.主要性能指標

5.1．柄或桿的要求車針的桿應符合YY0761.1—2009、YY/T0805.2—2014、YY/T0805.3—2010、YY0302.1—2010中的相應要求。重點審查對尺寸和材質的要求。

5.2．工作部分

5.2.1金剛砂車針應符合YY0761.1—2009、YY/T0805.2—2014和YY/T0805.3—2010的要求。

5.2.2鋼質和硬質合金車針

應符合YY0302.1—2010和YY0302.2—2016的規(guī)定。

注冊申請人對車針工作部分的要求是產(chǎn)品的核心，除對該部分要求做出符合有關標準要求的規(guī)定，并能夠實現(xiàn)檢測外，應對如何實現(xiàn)產(chǎn)品的品質要求、如何控制產(chǎn)品質量的關鍵點進行簡要介紹。

5.3.工作部分的公稱直徑與編碼

應符合YY/T1011—2014《牙科旋轉器械-公稱直徑和標號》的規(guī)定。即工作部分的直徑以一組三位數(shù)編碼表示，以0.1mm為單位，如2mm直徑的球鉆，其公稱直徑編號即為020，18mm直徑的金剛砂切盤，其公稱直徑編號即為180。

5.4.產(chǎn)品編碼注冊申請人應注明其是否采用YY/T0873系列標準對自己的產(chǎn)品進行編碼，及如何編碼進行說明，如金剛砂車針是采用15位還是18位編碼。

5.5.無菌（若適用）按照GB/T14233.2—2005規(guī)定方法進行，應無菌。

5.6.環(huán)氧乙烷殘留（若適用）按照GB/T14233.1—2008規(guī)定方法進行，殘留量應不大于10μg/g。

三、相關標準

具體相關的常用標準列舉如下：

表1.

相關標準標準編號標準名稱GB/T191—2008《包裝儲運圖示標志》GB/T9937.3—2008《口腔詞匯第3部分：口腔器械》GB/T14233.1—2008

《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法》GB/T14233.2—2005《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法》YY/T1011—2014《牙科旋轉器械-公稱直徑和標號》YY0761.1—2009《牙科旋轉器械金剛砂車針第1部分：尺寸、要求、標記和包裝》YY/T0805.2—2014《牙科學金剛石旋轉器械第2部分：切盤》YY/T0805.3—2010《牙科學金剛石旋轉器械第3部分：顆粒尺寸、命名和顏色代碼》YY0302.1—2010《牙科旋轉器械

車針第1部分：鋼質和硬質合金車針》YY0302.2—2016《牙科學

旋轉器械車針第2部分：修整用車針》ISO7787-1—2016/

GB/T

36917.1-2018《牙科實驗室刀具第1部分:實驗室鋼制刀具》ISO7787-2—2000/

GB/T

36917.2—2018《牙科旋轉器械——切割工具第2部分:技工室用硬質合金刀具》ISO7787-3—2017《牙醫(yī)實驗室刀具第3部分銑床硬質合金刀具》ISO7787-4—2002《牙科旋轉器械切刀器第4部分:小型硬質合金切刀》YY/T0874—2013《牙科學旋轉器械試驗方法》ISO1797—2017《牙科學旋轉和擺動儀器支架》YY1045.1—2009《牙科手機第1部分：高速氣渦輪手機》YY1045.2—2010《牙科手機第2部分：直手機和彎手機》YY/T0873.1—2013《牙科旋轉器械的數(shù)字編碼系統(tǒng)第1部分：一般特征》YY/T0873.2—2014《牙科旋轉器械的數(shù)字編碼系統(tǒng)第2部分：形狀》YY/T0873.3—2014《牙科旋轉器械的數(shù)字編碼系統(tǒng)第3部分：車針和刃具的特征》YY/T0873.4—2014《牙科旋轉器械的數(shù)字編碼系統(tǒng)第4部分：金剛石器械的特征》GB18278.1—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求》GB18279.1—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求》GB/T18279.2—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷第2部分：GB18279.1應用指南》GB18280.1—2015《醫(yī)療器械保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求》GB18280.2—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量》GB/T18280.3—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第3部分：劑量測量指南》WS310.1—2016《醫(yī)院消毒供應中心第1部分：管理規(guī)范》WS310.2—2016《醫(yī)院消毒供應中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范》WS310.3—2016《醫(yī)院消毒供應中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準》WS/T367—2012《醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范》YY/T0681.1—2009《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》

四、主要風險

牙科車針的風險管理報告應符合YY/T0316—2016《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關要求。

表2.危害清單能量危害示例生物學和化學危害示例操作危害示例信息危害示例線電壓（網(wǎng)電源）：漏電流-外殼漏電流；-對地漏電流；-患者漏電流。電場；磁場；熱能：高溫；機械能：重力-墜落；-離心力。振動：運動零件；患者的移動和定位。生物學的：細菌；病毒；其他微生物。再次或交叉污染?；瘜W的：工作部分接觸唾液、齦溝液和牙體組織的溶解和磨損；材料生銹。生物相容性：鎳過敏反應。功能：不正確或不適當?shù)乃俣容敵龌蚬δ?；不正確的測量；功能的喪失或變壞。使用錯誤：不遵守規(guī)則；缺乏知識；違反常規(guī)。

標記：不完整的使用說明書；性能特征的不適當?shù)拿枋?；不適當?shù)念A期使用規(guī)范；限制未充分公示。操作說明書：醫(yī)療器械所使用的附件的規(guī)范不適當；使用前檢查規(guī)范不適當；過于復雜的操作說明。警告：副作用的警告；一次性使用醫(yī)療器械可能再次使用的危害的警告；服務和維護規(guī)范。

表3.危害、可預見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關系危害可預見的事件序列危害處境損害能量危害電場磁場與車針共同使用的手機，設計不合理導致電磁場過大影響其他設備的運轉。其他設備運轉故障。設備故障熱能高溫轉動部分性能不穩(wěn)定或冷卻不夠可能導致摩擦高溫。設備溫度太高而燙傷病人或操作者。燙傷機械能重力、離心力－脫落－甩針振動運動零件患者的移動和定位設計不合理，采購原料不合格，生產(chǎn)過程失控。如：車針柄的不合標準過細，造成手機的夾持力不足或夾軸失效操作時發(fā)生車針脫落；車針的同軸度不夠，引起過大的振動或擺動。錯誤的機械能或機械力施加到病人的組織。機械損傷。生物學和化學危害細菌病毒其他微生物生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品清潔未控制好導致產(chǎn)品受污染。使用過程中細菌、病毒或其他微生物進入患者的體內(nèi)。細菌、病毒等感染。

消毒、清潔應用部件消毒不完全傳染疾病。交叉污染染。傳染高致病性疾病。殘留材料所含化合物的遷移的化學劑生物學危害，清潔或消毒所用消毒劑的殘留等。重金屬或有毒物質進入人體。過敏或急性毒性反應。操作危害-功能功能的喪失或變壞產(chǎn)品導致功能喪失。如金剛砂車針脫砂，鎢鋼車針斷刃等。使用時導致無法正常使用。治療中斷。

操作危害-使用錯誤不遵守規(guī)則缺乏知識違反常規(guī)錯誤的使用了產(chǎn)品。

損壞產(chǎn)品或產(chǎn)生非預期的治療結果。

治療中斷或失敗。重復使用車針可重復使用，但應徹底消毒或滅菌，否則有微生物殘留。微生物交叉污染。傳染疾病。信息危害-標記不完整的使用說明性能特征的不適當?shù)拿枋?.使用說明書、標簽等設計錯誤；2.標簽使用錯誤。給用戶在使用、操作上誤導，導致無法正常使用。治療中斷或失敗。不適當?shù)念A期使用規(guī)范限制未充分公示1.設計錯誤；2.標簽使用錯誤。給用戶在使用、操作上誤導，導致無法正常使用