開辦醫(yī)療機構(gòu)制劑室申報與審批程序

藥品生產(chǎn)公司審批程序、創(chuàng)辦條件創(chuàng)辦藥品生產(chǎn)公司應(yīng)該切合國家公布的藥品德業(yè)發(fā)展規(guī)劃和家產(chǎn)政策并具備以下條件:（一）擁有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人;（二）擁有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境;（三）擁有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必需的儀器設(shè)備;（四）擁有保證藥質(zhì)量量的規(guī)章制度。二、申請查收（一）申辦人達成籌建后，應(yīng)該向省食品藥品監(jiān)察管理局申請查收，并提交以下資料:1、工商行政管理部門出具的擬辦公司名稱早先贊同通知書，生產(chǎn)及注冊地點、公司種類、法定代表人;2、擬辦公司的組織構(gòu)造圖（注明各部門的職責(zé)及互相關(guān)系、部；門負責(zé)人）.3、擬辦公司的部門負責(zé)人、部門負責(zé)人簡歷、學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)及有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并注明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比率狀況表;4、擬辦公司的周邊環(huán)境圖、總平面部署圖、倉儲平面部署圖、質(zhì)量檢驗場所平面部署圖;5、擬辦公司生產(chǎn)工藝布局平面圖（包含換衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并注明人、物流向和空氣干凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面部署圖，工藝設(shè)備平面部署圖;6、擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標準及依照;7、擬生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目；8、空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備考證概略；生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗狀況;9、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器目錄;、擬辦公司生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。（二）省食品藥品監(jiān)察管理局在收到申請查收的完好資料之日.15個工作日內(nèi)，組織現(xiàn)場檢查查收。三、贊同贊同1、經(jīng)現(xiàn)場檢查查收合格的，省食品藥品監(jiān)察管理局應(yīng)在5個工作日內(nèi)作出能否贊同的決定，并向申辦人核發(fā)《藥品生產(chǎn)贊同證》。查收不合格或不予贊同的，應(yīng)該書面通知申辦人并說明原因。2、申辦人憑已獲得的《藥品生產(chǎn)贊同證》到當?shù)毓ど绦姓芾聿块T依法辦理登記注冊手續(xù)。藥品GMP認證工作程序一、申請申報1、新創(chuàng)辦的藥品生產(chǎn)公司、藥品生產(chǎn)公司新建（改、擴建）i=i藥品生產(chǎn)車間或新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)該自獲得藥品生產(chǎn)證明i=i文件或許依照規(guī)定向省食品藥品監(jiān)察管理局日內(nèi)，30經(jīng)贊同正式生產(chǎn)之日起.提出GMP認證申請。2、申報公司在提交GMP認證書面申請的同時，還應(yīng)報送《藥品GMP認證申請書》一式三份，并按《藥品GMP認證管

理方法》第五條的規(guī)定（略）報送有關(guān)資料，資料一致用A紙裝訂成冊。4二、審察與審察1、省局對申報資料進行形式審察，對切合要求的，填寫《藥i=iGMP認證申報資料受理單》（一式兩份），并簽訂形式審察建議后，應(yīng)在3個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)藥品GMP認證機構(gòu);對不切合要求的，退回原申報公司增補完美后從頭申報，同時說明原因和需完美的地方。i=i2、省藥質(zhì)量量認證中心應(yīng)在收到藥品GMP認證申報資料5個工作日內(nèi)達成技術(shù)審察。對技術(shù)審察切合要求的，應(yīng)在5個工作日內(nèi)擬訂出現(xiàn)場檢查方案，并書面通知申請公司，選派檢查員，組織GMP認證現(xiàn)場檢查。3、檢查組在達成現(xiàn)場檢查后，應(yīng)實時向認證中心提交現(xiàn)場檢查報告；省藥質(zhì)量量認證中心應(yīng)在2個工作日內(nèi)達成對現(xiàn)場檢查報告的審察，并轉(zhuǎn)報省食品藥品監(jiān)察管理局。三、審批發(fā)證省局應(yīng)在收到認證中心現(xiàn)場檢查報告審察件5個工作日內(nèi)作出能否贊同的審批結(jié)果，并報國家局存案，公布通告，通告期滿后對經(jīng)過認證的公司核發(fā)《藥品GMP證書》。醫(yī)療機構(gòu)制劑室審批程序一、申請條件（一）條件醫(yī)療機構(gòu)建立制劑室應(yīng)該具備以下條件：1、應(yīng)擁有相應(yīng)的藥（醫(yī)）學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。藥（醫(yī)）學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)占相應(yīng)比率，并擁有從事藥品制劑或必定的實踐經(jīng)驗;2、配制和質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)擁有中專以上藥（醫(yī)）學(xué)學(xué)歷（或擁有主管吧藥醫(yī)師以上技術(shù)職稱），熟習(xí)藥品管理法例，具有制劑和質(zhì)量管理能力并對制劑質(zhì)量負責(zé);3、擁有切合制劑工藝要求及與所配制品種、劑型、規(guī)模相適應(yīng)的場所（包含配制、質(zhì)檢、倉儲等）4、擁有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)備設(shè)備、檢驗儀器、管理制度和衛(wèi)生條件。（二）申請申請者應(yīng)向省食品藥品監(jiān)察管理局提交以下資料:1、《＜醫(yī)療機構(gòu)制劑贊同證＞申請表》一式三份;2、醫(yī)療機構(gòu)的基本狀況、法人資格證書和《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)贊同證》正、副本復(fù)印件;3、衛(wèi)生行政部門的審察建議;4、制劑室負責(zé)人、制劑質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人簡歷（包含姓名、年紀、性別、學(xué)歷、職務(wù)、職稱、工作簡歷等）；5、制劑室的投資規(guī)模、占地面積、四周環(huán)境、房子與設(shè)備、配制能力等狀況說明（包含醫(yī)療機構(gòu)總平面布局圖、制劑室平面布局圖、制劑工藝流程圖，并按工藝要求注明亮凈級別）；6、擬配制劑型、品種目錄;7、主要配制設(shè)備、檢測儀器目錄;8、制劑配制管理、質(zhì)量管理文件目錄;9、依照《<青海省醫(yī)療機構(gòu)制劑贊同證>（查收標準實行細則）》進行的自查報告;、所在州、地、市藥品監(jiān)察管理局建議；二、資格審察（一）形式審察.醫(yī)療單位的申請資料報送省級食品藥品監(jiān)察管理局后，省局應(yīng)仔細審察申請資料內(nèi)容，主要審察申報資料內(nèi)容能否完好齊備，能否規(guī)范，能否切合申報要求。并依據(jù)以下狀況分別作出辦理:1、申請資料存在能夠就地改正錯誤的，應(yīng)該贊同申辦人當場改正;2、申請資料不齊備或不切合要求的，應(yīng)該就地或許在5日內(nèi)書面通知申辦人，并一次見告申辦人需要補正的所有內(nèi)容，逾期不見告的，自收到申請資料之日起即為受理；3、資料齊備、切合要求的，或許申辦人依照要求提交所有補正申請的，發(fā)給申請人加蓋本部門專用印章和注明天期的《受理通知單》。并自開出《受理通知單》之日起在10個工作日內(nèi)作出現(xiàn)場檢查的決定。（二）現(xiàn)場審察現(xiàn)場檢查查收應(yīng)依照《醫(yī)療機構(gòu)制劑贊同證》查收標準和《青海省醫(yī)療機構(gòu)制劑室查收細則》，對申請單位制劑室進行檢查查收，查收合格者，依照規(guī)定程序核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑贊同證》；驗收不合醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在整頓限時內(nèi)達成整，檢查組應(yīng)提出限時整頓建議,格者.，并提出從頭查收申請。三、贊同贊同查收組應(yīng)在“現(xiàn)場檢查報告”或《申請表》上填寫查收建議

后，報省食品藥品監(jiān)察管理局，做出準予或不予發(fā)證的決定。瞄準予發(fā)證的單位省食品藥品監(jiān)察管理局應(yīng)在10個工作日內(nèi)核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑贊同證》醫(yī)療器材生產(chǎn)公司審批程序一、創(chuàng)辦條件創(chuàng)辦醫(yī)療器材生產(chǎn)公司應(yīng)切合國家公布的醫(yī)療器材行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和家產(chǎn)政策并具備以下條件:1、公司負責(zé)人應(yīng)該恪守國家有關(guān)醫(yī)療器材監(jiān)察管理的法例、規(guī)章;2、公司的質(zhì)量、技術(shù)負責(zé)人應(yīng)擁有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)能力，并熟習(xí)國家有關(guān)醫(yī)療器材監(jiān)察管理的法例、規(guī)章和有關(guān)產(chǎn)質(zhì)量量、技術(shù)的規(guī)定及要求；質(zhì)量負責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負責(zé)人;3、公司內(nèi)初級以上職稱或中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員應(yīng)據(jù)有員工總數(shù)相應(yīng)比率;4、擁有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相當套的生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)、倉儲場所及環(huán)境;5、公司應(yīng)建立質(zhì)檢機構(gòu)。應(yīng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰蜅l件;6、應(yīng)采集并保留與公司生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法例、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標準;、應(yīng)成立相應(yīng)的規(guī)章制度或質(zhì)量管理系統(tǒng)，切合《醫(yī)療器材7.產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定;8、生產(chǎn)對環(huán)境、設(shè)備有特別要求的醫(yī)療器材產(chǎn)品的申辦企業(yè)，還須切合國家標準、行業(yè)標準及國家有關(guān)規(guī)定。第三類醫(yī)療器材生產(chǎn)公司，須同時具備以下條件:1、應(yīng)裝備切合質(zhì)量系統(tǒng)資格要求的人員;2、有關(guān)專業(yè)中級以上職稱或大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員許多于2名。第一類醫(yī)療器材生產(chǎn)公司，應(yīng)向省食品藥品監(jiān)察管理局提交公司現(xiàn)有生產(chǎn)條件及質(zhì)量管理能力的說明。二、申報資料第一類醫(yī)療器材生產(chǎn)公司，應(yīng)向省食品藥品監(jiān)察管理局申請存案，發(fā)給《醫(yī)療器材生產(chǎn)公司存案表》第二類、第三類醫(yī)療器材生產(chǎn)公司的申辦人應(yīng)向省食品藥品監(jiān)察管理局提出創(chuàng)辦申請，填寫《醫(yī)療器材生產(chǎn)公司創(chuàng)辦申請表》（一式三份）并提交以下資料:1、法定代表人的基本狀況及資質(zhì)證明;工商行政管理部門出具的公司名稱早先贊同通知書或營業(yè)執(zhí)、2.照;3、生產(chǎn)場所證明文件（產(chǎn)權(quán)證件或租借合同、協(xié)議文件）4、公司負責(zé)人、生產(chǎn)質(zhì)量技術(shù)負責(zé)人學(xué)歷、技術(shù)職稱等證明文件及簡歷；有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比率狀況表;5、擬生產(chǎn)的產(chǎn)品范圍或品種及有關(guān)產(chǎn)品簡介說明;6、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器目錄；7、生產(chǎn)、質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄；8、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制點與項目；9、生產(chǎn)無菌醫(yī)療器材產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境檢測報告；、所提交資料真切性的自我保證申明（公司法人設(shè)分支機構(gòu)或非法人單位由法人公司提交，并由法人公司提交肩負法律責(zé)任的申明）。三、審察（一）省食品藥品監(jiān)察管理局在收到申報資料起5個工作日內(nèi)，對申報資料進行審察，對資料齊備、切合要求的，予以受理并。對不切合要求的，應(yīng)該依據(jù)出據(jù)《醫(yī)療器材生產(chǎn)公司申請受理單》以下狀況分別作出辦理:1、申報資料存在能夠就地改正的錯誤，應(yīng)該贊同申辦人當場改正;2、申報資料不齊備或不切合要求的，應(yīng)該就地或許在5日內(nèi)書面通知申辦人，并一次見告申辦人需要補正的所有內(nèi)容，逾期不見告的，自收到申請資料之日起即為受理;3、依照要求提交所有補正申請資料的，受理部門可出據(jù)加蓋本部門專用印章和注明天期的《醫(yī)療器材生產(chǎn)公司申請受理單》。（二）現(xiàn)場審察省食品藥品監(jiān)察管理省對受理申請并切合創(chuàng)辦條件和申報要求的公司應(yīng)該在10個工作日內(nèi)，依照《醫(yī)療器材監(jiān)察管理條例》第十九條的規(guī)定及有關(guān)要求組織現(xiàn)場檢查查收。四、贊同贊同對第二類、第三類醫(yī)療器材生產(chǎn)公司，省局依據(jù)現(xiàn)場檢查報告和評定狀況在10個工作日內(nèi)作出能否贊同的決定。贊同創(chuàng)辦的發(fā)給《醫(yī)療器材生產(chǎn)公司贊同證》，（第三類醫(yī)療器材生產(chǎn)公司同時上報；不予發(fā)證的，應(yīng)該書面說明原因。國家食品藥品監(jiān)察管理局存案）.醫(yī)療器材產(chǎn)品注冊的申報與審批程序一類醫(yī)療器材產(chǎn)品注冊需提交的資料:（一）申請注冊1、醫(yī)療器材生產(chǎn)公司資格證明;2、注冊產(chǎn)品標準及編制說明;3、產(chǎn)品全性能自測報告;4、公司產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明;5、產(chǎn)品使用說明書;6、所提交資料真切性的自我保證申明。（二）從頭注冊1、醫(yī)療器材生產(chǎn)公司資格證明;2、原準產(chǎn)注冊證復(fù)印件;3、注冊產(chǎn)品標準;4、產(chǎn)質(zhì)量量追蹤報告;5、所提交資料真切性的自我保證申明。第一類醫(yī)療器材產(chǎn)品的注冊程序:境內(nèi)生產(chǎn)第一類醫(yī)療器材，生產(chǎn)公司應(yīng)填寫《醫(yī)療器材注冊申請表》，向所在州（地、市）食品藥品監(jiān)察管理局報送以上規(guī)定的注冊資料，州（地、市）食品藥品監(jiān)察管理局對申報資料能否切合要求進行審察，就地或許在5個工作日內(nèi)一次性見告申請人需要補正的所有內(nèi)容，切合要求的開據(jù)受理通知書。生產(chǎn)公司應(yīng)該在60個工作日內(nèi)依照通知要求增補資料，增補資料的時間不計算注冊時限；未能在規(guī)定的時限內(nèi)增補資料的，予以退審。匹

增補資料的，予以退審。匹

1=1州（地、市）食品藥品監(jiān)察管理局對受理的申報資料進行審查，在20個工作日內(nèi)決定能否贊同注冊。贊同的，發(fā)給《醫(yī)療器材注冊證書》。對不予注冊的，應(yīng)書面說明原因。二類醫(yī)療器材產(chǎn)品注冊需提交的資料：（一）試產(chǎn)注冊1、醫(yī)療器材生產(chǎn)公司資格證明;2、產(chǎn)品技術(shù)報告;3、安全風(fēng)險剖析報告;、注冊產(chǎn)品標準及編制說明；4.5、產(chǎn)品全性能自測報告;6、國家食品藥品監(jiān)察管理局認同的醫(yī)療器材質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)（生物資料為臨床試驗前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊型式檢測報告;7、兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告供給方式履行《醫(yī)療器材注冊臨床試驗報告分項規(guī)定》，臨床試驗執(zhí)行《醫(yī)療器材產(chǎn)品臨床試驗管理方法》；8、產(chǎn)品使用說明書;9、所提交資料真切性的自我保證申明。（二）準產(chǎn)注冊1、醫(yī)療器材生產(chǎn)公司資格證明;2、試產(chǎn)注冊證復(fù)印件;3、注冊產(chǎn)品標準;4、試產(chǎn)時期產(chǎn)品完美報告;5、公司質(zhì)量系統(tǒng)查核（認證）的有效證明文件;6、國家食品藥品監(jiān)察管理局認同的醫(yī)療器材質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準產(chǎn)注冊型式檢測報告;71、醫(yī)療器材生產(chǎn)公司資格證明;2、試產(chǎn)注冊證復(fù)印件;3、注冊產(chǎn)品標準;4、試產(chǎn)時期產(chǎn)品完美報告;5、公司質(zhì)量系統(tǒng)查核（認證）的有效證明文件;6、國家食品藥品監(jiān)察管理局認同的醫(yī)療器材質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準產(chǎn)注冊型式檢測報告;7、產(chǎn)質(zhì)量量追蹤報告;8、所提交資料真切性的自我保證申明。（三）從頭注冊1、醫(yī)療器材生產(chǎn)公司資格證明;2、原準產(chǎn)注冊證復(fù)印件;3、國家食品藥品監(jiān)察管理局認同的醫(yī)療器材質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準產(chǎn)注冊型式檢測報告;4、公司質(zhì)量系統(tǒng)查核（認證）的有效證明文件;5、注冊產(chǎn)品標準及編制說明;6、產(chǎn)質(zhì)量量追蹤報告;7、所提交資料真切性的自我保證申明。第二類醫(yī)療器材產(chǎn)品的注冊程序:境內(nèi)生產(chǎn)第二類醫(yī)療器材，生產(chǎn)公司應(yīng)填寫醫(yī)療器材注冊申請表，向所在地省食品藥品監(jiān)察管理局報送以上規(guī)定的注冊資料，省食品藥品監(jiān)察管理局對申報資料能否齊備及能否符合法定形式進行審察，就地或許在5個工作日內(nèi)一次性見告申請人需要補正的所有內(nèi)容，切合要求的開據(jù)受理通知書。?匹

1=1生產(chǎn)公司應(yīng)該在60個工作日內(nèi)依照通知要求增補資料，補匹

1=1匹

1=1匹

1=1省食品藥品監(jiān)察管理局對受理的申報資料進行審察，在60個工作日內(nèi)決定能否贊同注冊。贊同的，發(fā)給《醫(yī)療器材注冊證書》。對不予注冊的，應(yīng)書面說明原因。三類醫(yī)療器材產(chǎn)品注冊需提交的資料：（一）試產(chǎn)注冊1、注冊申請表;2、醫(yī)療器材生產(chǎn)公司資格證明;3、產(chǎn)品技術(shù)報告;4、安全風(fēng)險剖析報告;

5、注冊產(chǎn)品標準及編制說明;6、產(chǎn)品全性能自測報告;7、國家食品藥品監(jiān)察管理局認同的醫(yī)療器材質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)（生物資料為臨床試驗前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊型式檢測報告;8、兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告供給方式履行《醫(yī)療器材注冊臨床試驗報告分項規(guī)定》，臨床試驗執(zhí)行《醫(yī)療器材產(chǎn)品臨床試驗管理方法》；9、產(chǎn)品使用說明書；、公司需要說明的其余資料；、所提交資料真切性的自我保證申明。（二）準產(chǎn)注冊1、醫(yī)療器材生產(chǎn)公司資格證明;2、試產(chǎn)注冊證復(fù)印件;3、注冊產(chǎn)品標準;4、試產(chǎn)時期產(chǎn)品完美報告;5、公司質(zhì)量系統(tǒng)查核（認證）