鹽酸氨溴索注射液說明書

鹽酸氨溴索注射液以下內容僅供參考，請以藥品包裝盒中的說明書為準。鹽酸氨澳索注射液說明書【說明書修訂日期】核準日期：2006年10月27日修改日期：2007年07月20日修改日期：2008年08月12日修改日期：2013年02月01日修改日期：2014年02月26日【藥品名稱】鹽酸氨澳索注射液【英文名稱】AmbroxolHydrochlorideInjection【漢語拼音】YansuanAnxiusuoZhusheye【成份】鹽酸氨澳索（又稱鹽酸澳環(huán)己胺醇）。輔料：一水檸檬酸、水磷酸氫二鈉、氯化鈉、注射用水、氮氣?！拘誀睢繜o色澄明液體。【適應癥】適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎及支氣管哮喘的祛痰治療。手術后肺部并發(fā)癥的預防性治療。早產兒及新生兒的嬰兒呼吸窘迫綜合癥(IRDS)的治療?！疽?guī)格】2ml：15mg【用法用量】預防治療：成人及12歲以上兒童：每天2-3次，每次1安甑，慢速靜脈輸注；嚴重病例可增至每次2安甑。6-12歲兒童：每天2-3次，每次1安甑。2-6歲兒童：每天3次，每次1/2安甑。2歲以下兒童：每天2次，每次1/2安甑。均為慢速靜脈輸注。嬰兒呼吸窘迫綜合癥(IRDS)的治療：每日用藥總量以嬰兒體重計算，30mg/kg，分4次給藥。應使用注射器泵給藥，靜脈注射時間最少5分鐘。本注射液亦可與葡萄糖、果糖、鹽水或林格氏液混合靜脈點滴使用。本品（pH5.0）不能與pH大于6.3的其它溶液混合，因為pH值增加會導致產生本品游離堿沉淀?！静涣挤磻坎涣挤磻陌l(fā)生率定義如下：非常常見：三1/10常見：三1/100,但（1/10不常見：三1/1000,但（1/100罕見：三1/10000,但（1/1000非常罕見：（1/10000未知：現(xiàn)有數據無法評估其發(fā)生頻率免疫系統(tǒng)疾病/皮膚和粘膜組織疾病不常見：紅斑未知：變態(tài)反應（包括過敏性休克）、血管神經性水腫、皮疹、尊麻疹、瘙癢及其他超敏反應；有嚴重急性過敏反應的報道，與本藥的關系尚不確定，此類患者通常對其他物質亦出現(xiàn)過敏。胃腸疾病不常見：口干、便秘、流涎、咽干。未知：胃部灼熱、惡心、嘔吐、腹瀉、消化不良、腹部疼痛。呼吸系統(tǒng)、胸廓和縱膈疾病不常見：流涕、呼吸困難（超敏反應癥狀之一）。腎臟和泌尿系統(tǒng)疾病不常見：排尿困難全身性疾病以及給藥局部異常不常見：體溫升高、畏寒，以及粘膜反應【注意事項】警告該品種在上市后安全性監(jiān)測中有嚴重過敏性休克的報告，故對特殊人群、有過敏史和高敏狀態(tài)（如支氣管哮喘等氣道高反應）的患者應慎用本品。用藥后如出現(xiàn)過敏反應須立即停藥，并根據反應的嚴重程度給予對癥治療。一旦出現(xiàn)過敏性休克應立即給予急救。慎用以下情況慎用本品：①肝、腎功能不全者：②胃潰瘍患者；③支氣管纖毛運動功能受阻及呼吸道出現(xiàn)大量分泌物的患者（惡性纖毛綜合征患者等，可能有出現(xiàn)分泌物阻塞氣道的危險）；④青光眼患者。一般注意事項⑴禁止本品與其他藥物在同一容器內混合，注意配伍用藥，應特別注意避免與頭抱類抗生素、中藥注射劑等配伍應用。⑵禁止本品(pH5.0)與pH大于6.3的其他偏堿性溶液混合，因為pH值增加會導致產生本品游離堿沉淀。⑶若靜脈用藥時注射速度過快，極少數患者可能會出現(xiàn)頭痛、疲勞、精疲力竭、下肢沉重等感覺。(4)在極少數病例中，出現(xiàn)了嚴重的皮膚反應，比如Stevens-Johnson綜合征和Lyell’s綜合征(中毒性表皮壞死松懈癥；TEN)，這些癥狀的出現(xiàn)都與患者使用時的狀態(tài)相關。上述病例中的大部分都是由潛在疾病或者伴隨用藥引起的。如果患者在用藥后新出現(xiàn)皮膚或者粘膜損傷，應及時報告醫(yī)生，并停用本品。⑸無醫(yī)護人員指導監(jiān)管，禁用于2歲以下兒童。【禁忌】已知對鹽酸氨澳索或其他配方成份過敏者不宜使用?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】臨床前試驗及用于妊娠28周后的大量臨床試驗顯示，對妊娠沒有不良影響。但妊娠期間，特別是妊娠前三個月應慎用藥物。藥物可進入乳汁，但治療劑量對嬰兒應無影響?！緝和盟帯繀⒁姟居梅ㄓ昧俊??！纠夏暧盟帯繜o特殊注意事項?！舅幬锵嗷プ饔谩勘酒放c抗生素（阿莫西林、頭抱呋辛、紅霉素、強力霉素）協(xié)同治療可升高抗生素在肺組織濃度，無與其它藥物合用的臨床相關不良反應的報道。【藥物過量】迄今無有關過量癥狀的報道，如發(fā)生，則應對癥處理?！舅幚矶纠怼裤迨嫣咕哂姓骋号懦龠M作用及溶解分泌物的特性。它可促進呼吸道內粘稠分泌物的排除及減少粘液的滯留，因而顯著促進排痰，改善呼吸狀況。應用沐舒坦治療時，病人粘液的分泌可恢復至正常狀況?？人约疤盗客ǔｏ@著減少，呼吸道粘膜的表面活性物質因而發(fā)揮其正常的保護功能。急性毒性試驗中氨澳索的毒性指數非常低。氨澳索無致突變性（Ames和微核試驗）。對于小鼠及大鼠的致癌性研究顯示，氨澳索無致癌性。【藥代動力學】沐舒坦從血液至組織的分布快且顯著，肺臟為主