醫(yī)療器械相關法律法規(guī)基礎知識培訓課件

醫(yī)療器械經營

基礎知識質量管理部2015.09醫(yī)療器械經營

基礎知識質量管理部2015.09一、醫(yī)療器械的定義醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；

（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或

者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。一、醫(yī)療器械的定義醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設二、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系與我們相關的醫(yī)療器械法律法規(guī)及部門規(guī)章制度1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2014年3月7日國務院令第650號公布，自2014年6月1日起施行）2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第4號，自2014年10月1日施行）3、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號，自2014年10月1日施行）4、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第8號，自2014年10月1日施行）5、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014第58號，自2014年12月12日施行）二、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系與我們相關的醫(yī)療器械法律法規(guī)及部二、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系6、《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（2011年5月20日衛(wèi)生部令第82號發(fā)布，自2011年7月1日起施行）7、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（現(xiàn)執(zhí)行的是2000版，新的總局令第15號于2015年7月14日發(fā)布，2016年1月1日施行）8、《醫(yī)療器械標準管理辦法（試行）》（2002年1月4日國家藥品監(jiān)督管理局令第31號發(fā)布；自2002年5月1日起施行）9、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》（2000年10月13日國家藥品監(jiān)督管理局令第24號發(fā)布，2000年10月13日起施行）10、《進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法》（2007年6月18日國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第95號公布，自2007年12月1日起施行）二、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系三、醫(yī)療器械的分類國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如：手術器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫(yī)用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如：體溫計、血壓計、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩等。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如：隱形眼鏡、體外震波碎石機、有創(chuàng)內鏡、超聲手術刀、激光手術設備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、CT設備等。三、醫(yī)療器械的分類國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。四、醫(yī)療器械的管理1.國家對醫(yī)療器械實行注冊、備案管理制度。（1）第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行臨床試驗。境內第一類醫(yī)療器械備案，應向設區(qū)的市級食藥監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。四、醫(yī)療器械的管理四、醫(yī)療器械的管理進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案料。進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。（2）開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)的，由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產備案，并發(fā)給一類醫(yī)療器械生產備案憑證。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準。四、醫(yī)療器械的管理進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥五、醫(yī)療器械注冊證的解讀2.醫(yī)療器械注冊證有效期五年。（原為四年有效期）五、醫(yī)療器械注冊證的解讀2.醫(yī)療器械注冊證有效期五年。（原五、醫(yī)療器械注冊證的解讀醫(yī)療器械注冊證格式由國家總局統(tǒng)一制定注冊號的編排方式為：（×）1械注（×）2（××××）3（×）4（××）5（××××）6。其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

×2為注冊形式：“準”字適用于境內醫(yī)療器械；“進”字適用于進口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為首次注冊年份；

×4為產品管理類別；

××5為產品分類編碼；（醫(yī)療器械分類編碼的后兩位）

××××6為首次注冊流水號。延續(xù)注冊的，××××3和××××6數(shù)字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。五、醫(yī)療器械注冊證的解讀醫(yī)療器械注冊證格式由國家總局統(tǒng)一制定五、醫(yī)療器械注冊證的解讀例如：國食藥監(jiān)械（準/進/許）2012第3650001號“國”代表由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準

“準”字適用于境內醫(yī)療器械；“進”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械

“2012”代表批準注冊年份

“3”代表產品管理類別

“65”代表產品品種編碼

“0001”代表注冊流水號五、醫(yī)療器械注冊證的解讀例如：國食藥監(jiān)械（準/進/許）201五、第一類醫(yī)療器械備案憑證解讀第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：

×1械備××××2××××3號。其中：

×1為備案部門所在地的簡稱：進口第一類醫(yī)療器械為“國”字；境內第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

××××2為備案年份；

××××3為備案流水號。五、第一類醫(yī)療器械備案憑證解讀第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編醫(yī)療器械相關法律法規(guī)基礎知識培訓課件六、醫(yī)療器械說明書、標簽

生產醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。醫(yī)療器械說明書和標簽的內容應當科學、真實、完整、準確，并與產品特性相一致。醫(yī)療器械說明書和標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：

（一）通用名稱、型號、規(guī)格；

（二）生產企業(yè)的名稱和住所、生產地址及聯(lián)系方式；

（三）產品技術要求的編號；

（四）生產日期和使用期限或者失效日期；

（五）產品性能、主要結構、適用范圍；

（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；

（七）安裝和使用說明或者圖示；

（八）維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；

（九）產品技術要求規(guī)定應當標明的其他內容。

六、醫(yī)療器械說明書、標簽生產醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械強制六、醫(yī)療器械說明書、標簽醫(yī)療器械標簽的內容應當與說明書有關內容相符合。醫(yī)療器械的產品名稱應當使用通用名稱，通用名稱應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產品名稱應當與醫(yī)療器械注冊證中的產品名稱一致。產品名稱應當清晰地標明在說明書和標簽的顯著位置。醫(yī)療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標簽可以附加其他文種，但應當以中文表述為準。六、醫(yī)療器械說明書、標簽醫(yī)療器械標簽的內容應當與說明書有關內七、經營醫(yī)療器械產品需具備的資質從事醫(yī)療器械經營活動，應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。經營第一類醫(yī)療器械，不需許可和備案。經營第二類醫(yī)療器械，實行備案管理。由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表，并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料，取得醫(yī)療器械經營備案憑證。七、經營醫(yī)療器械產品需具備的資質從事醫(yī)療器械經營活動，應當有七、經營醫(yī)療器械產品需具備的資質經營第三類醫(yī)療器械，實行許可管理。由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料。受理經營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給《醫(yī)療器械經營許可證》。醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年。七、經營醫(yī)療器械產品需具備的資質經營第三類醫(yī)療器械，實行許可七、經營醫(yī)療器械產品需具備的資質

七、經營醫(yī)療器械產品需具備的資質七、經營醫(yī)療器械產品需具備的資質

七、經營醫(yī)療器械產品需具備的資質七、經營醫(yī)療器械產品需具備的資質

01.《醫(yī)療器械分類目錄》02.6801基礎外科手術器械03.6802顯微外科手術器械04.6803神經外科手術器械05.6804眼科手術器械06.6805耳鼻喉科手術器械07.6806口腔科手術器械08.6807胸腔心血管外科手術器械09.6808腹部外科手術器械10.6809泌尿肛腸外科手術器械11.6810矯形外科（骨科）手術器械12.6812婦產科用手術器械13.6813計劃生育手術器械14.6815注射穿刺器械15.6816燒傷(整形)科手術器械16.6820普通診察器械17.6821醫(yī)用電子儀器設備18.6822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備19.6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備20.6824醫(yī)用激光儀器設備21.6825醫(yī)用高頻儀器設備22.6826物理治療及康復設備23.6827中醫(yī)器械七、經營醫(yī)療器械產品需具備的資質01.《醫(yī)療器械分類目錄》

24.6828醫(yī)用磁共振設備25.6830醫(yī)用X射線設備26.6831醫(yī)用X射線附屬設備及部件27.6832醫(yī)用高能射線設備28.6833醫(yī)用核素設備29.6834醫(yī)用射線防護用品、裝置30.6840臨床檢驗分析儀器31.6841醫(yī)用化驗和基礎設備器具32.6845體外循環(huán)及血液處理設備33.6846植入材料和人工器官34.6854手術室、急救室、診療室設備及器具35.6855口腔科設備及器具36.6856病房護理設備及器具37.6857消毒和滅菌設備及器具38.6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具39.6863口腔科材料40.6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料41.6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑42.6866醫(yī)用高分子材料及制品43.6870軟件44.6877介入器材24.6828醫(yī)用磁共振設備25.6830醫(yī)用X射線設備2八、關于醫(yī)療器械的購進和銷售記錄醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。

記錄事項包括：

（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；

（二）醫(yī)療器械的生產批號、有效期、銷售日期；

（三）生產企業(yè)的名稱；

（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；

（五）相關許可證明文件編號等。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。八、關于醫(yī)療器械的購進和銷售記錄醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位購九、醫(yī)療器械經營、使用日常監(jiān)管1、查看《醫(yī)療器械經營許可證》。主要查看證件編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)質量負責人、經營場所、庫房地址、經營方式、經營范圍、有效期。這其中最重要的是查看經營范圍。2、查看經營場所人員和設施。企業(yè)質量負責人是否在職在崗。企業(yè)應具符合要求的經營面積，并符合整潔、明亮、衛(wèi)生等要求。設置有產品陳列室或產品陳列柜，陳列產品應擺放合理、整齊有序，并具有相關標識。經營需陰涼（0-20℃）或冷藏（2-10℃）要求的產品，儲存區(qū)域應配備相應的冷藏設備、溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調控設備。九、醫(yī)療器械經營、使用日常監(jiān)管1、查看《醫(yī)療器械經營許可證》九、醫(yī)療器械經營、使用日常監(jiān)管3、查看相關管理制度的建立情況。企業(yè)應制定符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行，包括：企業(yè)人員的管理職能；首營企業(yè)和首營品種審核制度；產品驗收、保管、出庫復核和銷售管理制度；不合格產品管理制度；退回產品管理制度；不良事件報告制度；教育培訓管理制度；衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度。4、查看企業(yè)質量管理記錄。醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄；產品驗收、出庫復核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據(jù)；不合格產品、退回產品、質量信息、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；員工培訓、健康體檢的相關記錄等內容。重點是產品購進和銷售記錄、員工培訓和健康體檢記錄。九、醫(yī)療器械經營、使用日常監(jiān)管3、查看相關管理制度的建立情況九、醫(yī)療器械經營、使用日常監(jiān)管5、查看供貨企業(yè)資質情況。加蓋供貨單位原印章的復印件：（1）《營業(yè)執(zhí)照》、供貨企業(yè)《醫(yī)療器械生產許可證》或《醫(yī)療器械經營許可證》；（2）法定代表人明確授權范圍的委托授權書；（3）銷售人員身份證明；（4）醫(yī)療器械產品注冊證書及注冊登記表。6、查看醫(yī)療器械產品。查看產品購進發(fā)票，購進記錄，是否做到票、帳、貨相符。查看產品醫(yī)療器械產品注冊證書及注冊登記表，核對產品通用名稱、型號、規(guī)格；生產企業(yè)的名稱和住所、生產地址及聯(lián)系方式；產品技術要求的編號；生產日期和使用期限或者失效日期；九、醫(yī)療器械經營、使用日常監(jiān)管5、查看供貨企業(yè)資質情況。加蓋九、醫(yī)療器械經營、使用日常監(jiān)管--產品性能、主要結構、適用范圍；禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；安裝和使用說明或者圖示；維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；產品技術要求規(guī)定應當標明的其他內容。重點是產品通用名稱、型號、規(guī)格，生產日期和使用期限或者失效日期；產品性能、主要結構、適用范圍。7、一些特殊醫(yī)療器械的檢查。查看一次性使用的醫(yī)療器械是否重復使用，對使用過的是否按照國家有關規(guī)定銷毀并記錄。查看大型醫(yī)療器械是否按照產品說明書的要求進行檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄。九、醫(yī)療器械經營、使用日常監(jiān)管--產品性能、主要結構、適用范醫(yī)療器械相關法律法規(guī)基礎知識培訓課件謝謝！謝謝！醫(yī)療器械經營

基礎知識質量管理部2015.09醫(yī)療器械經營

基礎知識質量管理部2015.09一、醫(yī)療器械的定義醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；

（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或

者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。一、醫(yī)療器械的定義醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設二、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系與我們相關的醫(yī)療器械法律法規(guī)及部門規(guī)章制度1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2014年3月7日國務院令第650號公布，自2014年6月1日起施行）2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第4號，自2014年10月1日施行）3、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號，自2014年10月1日施行）4、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第8號，自2014年10月1日施行）5、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014第58號，自2014年12月12日施行）二、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系與我們相關的醫(yī)療器械法律法規(guī)及部二、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系6、《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（2011年5月20日衛(wèi)生部令第82號發(fā)布，自2011年7月1日起施行）7、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（現(xiàn)執(zhí)行的是2000版，新的總局令第15號于2015年7月14日發(fā)布，2016年1月1日施行）8、《醫(yī)療器械標準管理辦法（試行）》（2002年1月4日國家藥品監(jiān)督管理局令第31號發(fā)布；自2002年5月1日起施行）9、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》（2000年10月13日國家藥品監(jiān)督管理局令第24號發(fā)布，2000年10月13日起施行）10、《進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法》（2007年6月18日國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第95號公布，自2007年12月1日起施行）二、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系三、醫(yī)療器械的分類國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如：手術器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫(yī)用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如：體溫計、血壓計、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩等。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如：隱形眼鏡、體外震波碎石機、有創(chuàng)內鏡、超聲手術刀、激光手術設備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、CT設備等。三、醫(yī)療器械的分類國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。四、醫(yī)療器械的管理1.國家對醫(yī)療器械實行注冊、備案管理制度。（1）第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行臨床試驗。境內第一類醫(yī)療器械備案，應向設區(qū)的市級食藥監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。四、醫(yī)療器械的管理四、醫(yī)療器械的管理進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案料。進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。（2）開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)的，由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產備案，并發(fā)給一類醫(yī)療器械生產備案憑證。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準。四、醫(yī)療器械的管理進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥五、醫(yī)療器械注冊證的解讀2.醫(yī)療器械注冊證有效期五年。（原為四年有效期）五、醫(yī)療器械注冊證的解讀2.醫(yī)療器械注冊證有效期五年。（原五、醫(yī)療器械注冊證的解讀醫(yī)療器械注冊證格式由國家總局統(tǒng)一制定注冊號的編排方式為：（×）1械注（×）2（××××）3（×）4（××）5（××××）6。其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

×2為注冊形式：“準”字適用于境內醫(yī)療器械；“進”字適用于進口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為首次注冊年份；

×4為產品管理類別；

××5為產品分類編碼；（醫(yī)療器械分類編碼的后兩位）

××××6為首次注冊流水號。延續(xù)注冊的，××××3和××××6數(shù)字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。五、醫(yī)療器械注冊證的解讀醫(yī)療器械注冊證格式由國家總局統(tǒng)一制定五、醫(yī)療器械注冊證的解讀例如：國食藥監(jiān)械（準/進/許）2012第3650001號“國”代表由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準

“準”字適用于境內醫(yī)療器械；“進”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械

“2012”代表批準注冊年份

“3”代表產品管理類別

“65”代表產品品種編碼

“0001”代表注冊流水號五、醫(yī)療器械注冊證的解讀例如：國食藥監(jiān)械（準/進/許）201五、第一類醫(yī)療器械備案憑證解讀第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：

×1械備××××2××××3號。其中：

×1為備案部門所在地的簡稱：進口第一類醫(yī)療器械為“國”字；境內第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

××××2為備案年份；

××××3為備案流水號。五、第一類醫(yī)療器械備案憑證解讀第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編醫(yī)療器械相關法律法規(guī)基礎知識培訓課件六、醫(yī)療器械說明書、標簽

生產醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。醫(yī)療器械說明書和標簽的內容應當科學、真實、完整、準確，并與產品特性相一致。醫(yī)療器械說明書和標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：

（一）通用名稱、型號、規(guī)格；

（二）生產企業(yè)的名稱和住所、生產地址及聯(lián)系方式；

（三）產品技術要求的編號；

（四）生產日期和使用期限或者失效日期；

（五）產品性能、主要結構、適用范圍；

（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；

（七）安裝和使用說明或者圖示；

（八）維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；

（九）產品技術要求規(guī)定應當標明的其他內容。

六、醫(yī)療器械說明書、標簽生產醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械強制六、醫(yī)療器械說明書、標簽醫(yī)療器械標簽的內容應當與說明書有關內容相符合。醫(yī)療器械的產品名稱應當使用通用名稱，通用名稱應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產品名稱應當與醫(yī)療器械注冊證中的產品名稱一致。產品名稱應當清晰地標明在說明書和標簽的顯著位置。醫(yī)療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標簽可以附加其他文種，但應當以中文表述為準。六、醫(yī)療器械說明書、標簽醫(yī)療器械標簽的內容應當與說明書有關內七、經營醫(yī)療器械產品需具備的資質從事醫(yī)療器械經營活動，應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。經營第一類醫(yī)療器械，不需許可和備案。經營第二類醫(yī)療器械，實行備案管理。由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表，并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料，取得醫(yī)療器械經營備案憑證。七、經營醫(yī)療器械產品需具備的資質從事醫(yī)療器械經營活動，應當有七、經營醫(yī)療器械產品需具備的資質經營第三類醫(yī)療器械，實行許可管理。由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料。受理經營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給《醫(yī)療器械經營許可證》。醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年。七、經營醫(yī)療器械產品需具備的資質經營第三類醫(yī)療器械，實行許可七、經營醫(yī)療器械產品需具備的資質

七、經營醫(yī)療器械產品需具備的資質七、經營醫(yī)療器械產品需具備的資質

七、經營醫(yī)療器械產品需具備的資質七、經營醫(yī)療器械產品需具備的資質

01.《醫(yī)療器械分類目錄》02.6801基礎外科手術器械03.6802顯微外科手術器械04.6803神經外科手術器械05.6804眼科手術器械06.6805耳鼻喉科手術器械07.6806口腔科手術器械08.6807胸腔心血管外科手術器械09.6808腹部外科手術器械10.6809泌尿肛腸外科手術器械11.6810矯形外科（骨科）手術器械12.6812婦產科用手術器械13.6813計劃生育手術器械14.6815注射穿刺器械15.6816燒傷(整形)科手術器械16.6820普通診察器械17.6821醫(yī)用電子儀器設備18.6822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備19.6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備20.6824醫(yī)用激光儀器設備21.6825醫(yī)用高頻儀器設備22.6826物理治療及康復設備23.6827中醫(yī)器械七、經營醫(yī)療器械產品需具備的資質01.《醫(yī)療器械分類目錄》

24.6828醫(yī)用磁共振設備25.6830醫(yī)用X射線設備26.6831醫(yī)用X射線附屬設備及部件27.6832醫(yī)用高能射線設備28.6833醫(yī)用核素設備29.6834醫(yī)用射線防護用品、裝置30.6840臨床檢驗分析儀器31.6841醫(yī)用化驗和基礎設備器具32.6845體外循環(huán)及血液處理設備33.6846植入材料和人工器官34.6854手術室、急救室、診療室設備及器具35.6855口腔科設備及器具36.6856病房護理設備及器具37.6857消毒和滅菌設備及器具38.6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具39.6863口腔科材料40.6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料41.6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑42.6866醫(yī)用高分子材料及制品43.6870軟件44.6877介入器材24.6828醫(yī)用磁共振設備25.6830醫(yī)用X射線設備2八、關于醫(yī)療器械的購進和銷售記錄醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。

記錄事項包括：

（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；

（二）醫(yī)療器械的生產批號、有效期、銷售日期；

（三）生產企業(yè)的名稱；

（四）供貨者或者購貨者的名稱、地