黑龍江省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)管理辦法（試行）

黑龍江省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)管理辦法（試行）第一章總

則第一條

為加強(qiáng)黑龍江省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)工作，及時(shí)、有效控制化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)，保障消費(fèi)者健康，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)基地管理規(guī)范》（試行）、《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，制定本辦法。第二條

在黑龍江省成立的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，適用本辦法。本辦法所稱黑龍江省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)（以下簡(jiǎn)稱監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)）是指由黑龍江省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省藥監(jiān)局）和黑龍江省衛(wèi)生健康委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱省衛(wèi)健委）聯(lián)合認(rèn)定的，具備分析、評(píng)價(jià)化妝品不良反應(yīng)能力，承擔(dān)化妝品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)等職責(zé)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。第二章哨點(diǎn)認(rèn)定第三條

省藥監(jiān)局根據(jù)工作需要，面向全省發(fā)布哨點(diǎn)建設(shè)計(jì)劃，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)條件自愿申請(qǐng)。第四條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)黑龍江省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：（一）具有獨(dú)立法人資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；（二）衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）、皮膚病專科醫(yī)療機(jī)構(gòu)；（三）主動(dòng)開展化妝品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，有較好監(jiān)測(cè)工作基礎(chǔ)，愿意承擔(dān)相關(guān)管理部門或者監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)組織開展的相關(guān)研究工作。第五條

申報(bào)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)應(yīng)當(dāng)向黑龍江省藥品評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中心（以下簡(jiǎn)稱省評(píng)價(jià)中心）提交下列資料，并保證資料真實(shí)、完整、規(guī)范：（一）化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)申請(qǐng)表；（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)證書復(fù)印件；（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)開展不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的相關(guān)證明文件；（四）以往開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作的情況總結(jié)；（五）需要報(bào)送的其他資料。第六條

省評(píng)價(jià)中心在收到申請(qǐng)資料后15日內(nèi)完成初審并提出初審意見，連同醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)資料一并報(bào)送省藥監(jiān)局。省藥監(jiān)局每年組織對(duì)申報(bào)單位進(jìn)行審核。審核通過(guò)后，由省藥監(jiān)局和省衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)文認(rèn)定并授牌。第三章職責(zé)與要求第七條

監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)應(yīng)履行以下主要職責(zé)：（一）發(fā)現(xiàn)、收集、分析、上報(bào)接收就診或咨詢的化妝品不良反應(yīng)；（二）建立并實(shí)施本單位化妝品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度；（三）負(fù)責(zé)本單位化妝品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)的宣貫；（四）建立并保存化妝品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)記錄，形成檔案；（五）配合監(jiān)管部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開展化妝品不良反應(yīng)調(diào)查。第八條

監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)應(yīng)設(shè)置專門機(jī)構(gòu)、人員，并做好儀器設(shè)備保障。具體應(yīng)符合下列要求：（一）成立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，確保監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作的正常運(yùn)行；（二）監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)至少配備1名以上具有化妝品或皮膚病等相關(guān)專業(yè)背景的專（兼）職人員負(fù)責(zé)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。（三）應(yīng)配備包括數(shù)碼照相機(jī)、過(guò)敏原檢測(cè)試劑盒、斑試器、可上網(wǎng)電腦、皮膚病理學(xué)特征分析儀等必要的儀器設(shè)備。第九條

監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)應(yīng)制定下列制度與程序：（一）化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作管理制度。明確哨點(diǎn)各部門、人員職責(zé)，化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息收集、上報(bào)、評(píng)價(jià)、分析的原則，獎(jiǎng)懲、檔案管理等；（二）化妝品不良反應(yīng)分析評(píng)價(jià)程序。明確化妝品不良反應(yīng)分析評(píng)價(jià)相關(guān)的步驟和要求。第四章不良反應(yīng)報(bào)告第十條

化妝品不良反應(yīng)報(bào)告遵循可疑即報(bào)原則，即懷疑與化妝品有關(guān)的人體損害，均可以作為化妝品不良反應(yīng)信息進(jìn)行報(bào)告。第十一條

化妝品不良反應(yīng)報(bào)告的收集與上報(bào)應(yīng)符合下列要求：（一）不良反應(yīng)信息收集。在日常診療工作中，發(fā)現(xiàn)可能與化妝品有關(guān)的病例，應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告；（二）不良反應(yīng)信息核實(shí)。收到疑似化妝品不良反應(yīng)信息，應(yīng)詳細(xì)核對(duì)使用者信息、產(chǎn)品信息、不良反應(yīng)信息等；（三）不良反應(yīng)信息上報(bào)。一般化妝品不良反應(yīng)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起30日內(nèi)上報(bào)，嚴(yán)重不良反應(yīng)、死亡和群體不良事件需通過(guò)電話、傳真等方式立即上報(bào)市級(jí)監(jiān)管部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，并配合監(jiān)管部門開展嚴(yán)重不良反應(yīng)和群體不良事件調(diào)查和處置。第五章不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息管理第十二條

監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)應(yīng)建立并保存化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)記錄。記錄保存期限不得少于報(bào)告之日起3年。不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)記錄至少應(yīng)包括：報(bào)告人、發(fā)生不良反應(yīng)者的姓名、癥狀或者體征、不良反應(yīng)嚴(yán)重程度、不良反應(yīng)發(fā)生日期、所使用化妝品名稱。第十三條

省評(píng)價(jià)中心可定期組織監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)對(duì)全省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行研討，開展分析評(píng)價(jià)、科學(xué)研究、學(xué)術(shù)交流、論文發(fā)表等學(xué)術(shù)活動(dòng)。第十四條

在化妝品不良反監(jiān)測(cè)過(guò)程中獲取的涉及商業(yè)秘密、個(gè)人隱私等信息除規(guī)定的報(bào)告渠道外應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格予以保密。第六章監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)管理第十五條

省藥監(jiān)局與省衛(wèi)健委全面負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)的管理和領(lǐng)導(dǎo)；省評(píng)價(jià)中心負(fù)責(zé)對(duì)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)的監(jiān)測(cè)工作提供技術(shù)指導(dǎo)，并定期對(duì)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)進(jìn)行督導(dǎo)檢查和考核；各市（地）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)日常工作的管理、實(shí)施和監(jiān)督。省藥監(jiān)局、省衛(wèi)健委每年依據(jù)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)工作開展情況對(duì)各市（地）監(jiān)管部門進(jìn)行考