黑龍江省化妝品不良反應監(jiān)測哨點管理辦法（試行）

黑龍江省化妝品不良反應監(jiān)測哨點管理辦法（試行）第一章總

則第一條

為加強黑龍江省化妝品不良反應監(jiān)測哨點工作，及時、有效控制化妝品安全風險，保障消費者健康，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》、《國家化妝品不良反應監(jiān)測評價基地管理規(guī)范》（試行）、《化妝品不良反應監(jiān)測管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，制定本辦法。第二條

在黑龍江省成立的化妝品不良反應監(jiān)測哨點，適用本辦法。本辦法所稱黑龍江省化妝品不良反應監(jiān)測哨點（以下簡稱監(jiān)測哨點）是指由黑龍江省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥監(jiān)局）和黑龍江省衛(wèi)生健康委員會（以下簡稱省衛(wèi)健委）聯(lián)合認定的，具備分析、評價化妝品不良反應能力，承擔化妝品不良反應報告和監(jiān)測等職責的醫(yī)療機構。第二章哨點認定第三條

省藥監(jiān)局根據(jù)工作需要，面向全省發(fā)布哨點建設計劃，醫(yī)療機構可根據(jù)條件自愿申請。第四條

醫(yī)療機構申報黑龍江省化妝品不良反應監(jiān)測哨點應當符合下列條件：（一）具有獨立法人資格的醫(yī)療機構；（二）衛(wèi)生行政部門認定的二級以上醫(yī)療機構（含二級醫(yī)療機構）、皮膚病?？漆t(yī)療機構；（三）主動開展化妝品不良反應報告和監(jiān)測工作，有較好監(jiān)測工作基礎，愿意承擔相關管理部門或者監(jiān)測機構組織開展的相關研究工作。第五條

申報監(jiān)測哨點應當向黑龍江省藥品評價和風險監(jiān)測中心（以下簡稱省評價中心）提交下列資料，并保證資料真實、完整、規(guī)范：（一）化妝品不良反應監(jiān)測哨點申請表；（二）醫(yī)療機構等級證書復印件；（三）醫(yī)療機構主動開展不良反應報告和監(jiān)測工作的相關證明文件；（四）以往開展不良反應監(jiān)測報告工作的情況總結；（五）需要報送的其他資料。第六條

省評價中心在收到申請資料后15日內(nèi)完成初審并提出初審意見，連同醫(yī)療機構申請資料一并報送省藥監(jiān)局。省藥監(jiān)局每年組織對申報單位進行審核。審核通過后，由省藥監(jiān)局和省衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)文認定并授牌。第三章職責與要求第七條

監(jiān)測哨點應履行以下主要職責：（一）發(fā)現(xiàn)、收集、分析、上報接收就診或咨詢的化妝品不良反應；（二）建立并實施本單位化妝品不良反應報告和監(jiān)測管理制度；（三）負責本單位化妝品不良反應報告和監(jiān)測相關法規(guī)的宣貫；（四）建立并保存化妝品不良反應報告和監(jiān)測記錄，形成檔案；（五）配合監(jiān)管部門和監(jiān)測機構開展化妝品不良反應調(diào)查。第八條

監(jiān)測哨點應設置專門機構、人員，并做好儀器設備保障。具體應符合下列要求：（一）成立化妝品不良反應監(jiān)測工作領導小組，確保監(jiān)測哨點監(jiān)測工作的正常運行；（二）監(jiān)測哨點至少配備1名以上具有化妝品或皮膚病等相關專業(yè)背景的專（兼）職人員負責化妝品不良反應監(jiān)測工作。（三）應配備包括數(shù)碼照相機、過敏原檢測試劑盒、斑試器、可上網(wǎng)電腦、皮膚病理學特征分析儀等必要的儀器設備。第九條

監(jiān)測哨點應制定下列制度與程序：（一）化妝品不良反應監(jiān)測工作管理制度。明確哨點各部門、人員職責，化妝品不良反應監(jiān)測信息收集、上報、評價、分析的原則，獎懲、檔案管理等；（二）化妝品不良反應分析評價程序。明確化妝品不良反應分析評價相關的步驟和要求。第四章不良反應報告第十條

化妝品不良反應報告遵循可疑即報原則，即懷疑與化妝品有關的人體損害，均可以作為化妝品不良反應信息進行報告。第十一條

化妝品不良反應報告的收集與上報應符合下列要求：（一）不良反應信息收集。在日常診療工作中，發(fā)現(xiàn)可能與化妝品有關的病例，應當通過國家化妝品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)報告；（二）不良反應信息核實。收到疑似化妝品不良反應信息，應詳細核對使用者信息、產(chǎn)品信息、不良反應信息等；（三）不良反應信息上報。一般化妝品不良反應應在發(fā)現(xiàn)之日起30日內(nèi)上報，嚴重不良反應、死亡和群體不良事件需通過電話、傳真等方式立即上報市級監(jiān)管部門和監(jiān)測機構，并配合監(jiān)管部門開展嚴重不良反應和群體不良事件調(diào)查和處置。第五章不良反應監(jiān)測信息管理第十二條

監(jiān)測哨點應建立并保存化妝品不良反應監(jiān)測記錄。記錄保存期限不得少于報告之日起3年。不良反應監(jiān)測記錄至少應包括：報告人、發(fā)生不良反應者的姓名、癥狀或者體征、不良反應嚴重程度、不良反應發(fā)生日期、所使用化妝品名稱。第十三條

省評價中心可定期組織監(jiān)測哨點對全省化妝品不良反應監(jiān)測工作進行研討，開展分析評價、科學研究、學術交流、論文發(fā)表等學術活動。第十四條

在化妝品不良反監(jiān)測過程中獲取的涉及商業(yè)秘密、個人隱私等信息除規(guī)定的報告渠道外應當嚴格予以保密。第六章監(jiān)測哨點管理第十五條

省藥監(jiān)局與省衛(wèi)健委全面負責監(jiān)測哨點的管理和領導；省評價中心負責對監(jiān)測哨點的監(jiān)測工作提供技術指導，并定期對監(jiān)測哨點進行督導檢查和考核；各市（地）不良反應監(jiān)測機構負責監(jiān)測哨點日常工作的管理、實施和監(jiān)督。省藥監(jiān)局、省衛(wèi)健委每年依據(jù)監(jiān)測哨點工作開展情況對各市（地）監(jiān)管部門進行考